СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ОПЕРАЦИИ НОРВУДА, СОСУДИСТЫЙ ГОМОГРАФТ И СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ СОСУДИСТОГО ГОМОГРАФТА Российский патент 2019 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиохирургии, точнее к технологии проведения операции Норвуда у новорожденных детей с гипоплазированными левыми отделами сердца и гомографтам, используемым для протезирования сердечно-сосудистой системы.

Синдром гипоплазии левых отделов сердца (СГЛОС) - комбинированный врожденный порок сердца (ВПС), включающий в себя: стеноз или атрезию митрального и аортального клапанов, гипоплазию левого желудочка (ЛЖ), гипоплазию восходящей аорты, коарктацию аорты (КА), открытый артериальный проток. Он относится к часто встречающимся порокам сердца и наблюдается почти у 20% детей с ВПС. При этом данный синдром является основной причиной смертности до 25% новорожденных и детей с ВПС в первые недели жизни, из которых 38% детей погибают в первые 48 ч, а 72% - в течение 1-й недели жизни (Медикус.ру: http://www.medicus.ru/handbo-ok/disease/sindrom-gipoplazii-levyh-otdelov-serdca. phtml).

Для лечения патологии предложена операция Норвуда (ОН), позволяющая одновременно устранить обструкцию системному кровотоку и избыточный легочный кровоток. После ее завершения далее выполняют операцию по созданию верхнего двунаправленного кавапульмонального анастомоза, а затем операцию Фонтена. При этом эффективность лечения больного во многом определяется результатами, достигнутыми в ходе проведения операции Норвуда.

Вместе с тем, в настоящее время нет единого мнения об оптимальной технике выполнения и методах обеспечения операции Норвуда (http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=199729). Как правило, для лечения СГЛОС используют классический этапный метод, разработанный W. Norwood, (Медикус.ру: http://www.medicus.ru/hand-book/di-sease/sindrom-gipoplazii-levyh-otdelov-serdca.ph.tml), включающий в себя следующие стадии.

Этап 1. Выполняют срединную стернотомию, вскрывают перикард и проводят широкую мобилизацию аорты, дуги и ее ветвей, открытого артериального протока и легочного ствола. Канюлируют легочный ствол аортальной канюлей и правое предсердие и осуществляют перфузию с охлаждением пациента до температуры 18-20°С. Брахиоцефальные артерии пережимают турникетами, останавливают перфузию и вскрывают правое предсердие. Иссекают всю межпредсердную перегородку. Отсекают легочный ствол тотчас ниже бифуркации и отверстие закрывают заплатой.

Открытый артериальный проток отсекают от нисходящей аорты, проксимальный конец его перевязывают. Аорту рассекают вдоль всей доступной длины - от корня до нисходящего отдела. В образованный разрез вшивают выкроенный участок легочного гомографта для создания достаточно широкого просвета дуги и начала восходящей аорты. На этой стадии операции рекомендуется использовать для пластики дуги аорты и имплантацию экстра-кардиального клапансодержащего кондуита между правым желудочком и бифуркацией легочной артерии с помощью участка легочного гомографта диаметром 5 мм, содержащего двустворчатый полулунный клапан.

Этап 2. Через 6-8 месяцев после завершения первого этапа перевязывают ранее имплантированный гомографт между правым желудочком и легочной артерией. Полностью, до корней легких, мобилизуют легочные артерии. От предсердия отсекают верхнюю полую вену. Отверстие в правом предсердии зашивают, при необходимости увеличивая межпредсердное сообщение. Затем рассекают продольно верхний край правой ветви легочной артерии и в разрез вшивают непрерывным швом отсеченную от предсердия верхнюю полую вену.

Этап 3. Через 2-3 года имплантируют экстракардиальный кондуит из политетрафторэтилена между отсеченной нижней полой веной и рассеченным нижним краем легочной артерии.

Используемый при операции Норвуда по стандартной методике сосудистый протез «Гор-Текс» (http://erber-yoga.net/gemo-dializ/blood119.htm) представляет собой трубку, выполненную из политетрафторэтилена.

Недостатком операции с использованием таких сосудистых протезов является повышенная кровоточивость из места вколов при создании анастомоза, пропотевание плазмы через стенку протеза, отсутствие запирательного механизма в протезе, обеспечивающего однонаправленное движение крови. Кроме того при его использовании существует риск возникновения таких осложнений, как ложная аневризма, тромбоз, пролиферация неоинтимы. Кроме того проблемы возникают в связи с практическим отсутствием гомографтов таких размеров и необходимостью создания проксимального анастомоза между гомографтом и правым желудочком, который создается путем соединения мышечного «бортика» на гомографте (участок мышцы сердца) с отверстием в правом желудочке. При этом мышечный «бортик» лишен кровоснабжения и достаточно быстро кальцинируется. Ситуации в результате осложняется тем, что в этом месте крепятся створки клапанов, представляющие собой, в основном, соединительно-тканный матрикс, устойчивый к гипоксии, заселенный миофибробластами из просвета сосуда, причем на точку прикрепления створки к стенке приходится самая большая механическая нагрузка, то кальциноз мышечного «бортика» существенно снижает долговечность службы гомографта.

Вышеописанная технология проведения операции Норвуда является ближайшим аналогом заявляемой группы изобретений.

Технической задачей, решаемой автором, являлось повышение эффективности оперативного вмешательства.

Технический результат при выполнении операции Норвуда достигался тем, что в способе, включающем в себя срединную стернотомию, вскрытие перикарда, мобилизацию аорты, дуги и ее ветвей, открытого артериального протока и легочного ствола, канюлирование легочного ствола аортальной канюлей и правого предсердии венозной канюлей, остановку кровообращения, вскрытие правого предсердия, иссечение межпредсердной перегородки, отсечение легочного ствола ниже бифуркации, зашивание отверстия в легочной артерии от артериального протока, рассечение аорты и ее реконструкция в которой реконструкция осуществляется с помощью лоскута, выкроенного из легочного гомографта, таким образом, что изгиб в зоне перехода ствола легочной артерии и ветвью легочной артерии гомографта оказывается нижней стенкой дуги аорты, причем между отверстием в бифуркации легочной артерии и отверстием в стенке правого желудочка имплантируется сосудистый гомографт, созданный из легочного лоскута в виде трубки с клапаном расположенным в средней трети трубки.

Иссечение мышечного бортика должно быть максимальным, но не менее чем на 80%, чтобы обеспечить оптимальные условия приживления гомографта.

Предлагаемый гомографт, получивший условное наименование «Малышка», представляет собой трубку, выполненную из лоскута легочной артерии, с расширяющимся верхним концом, содержащую расположенный в нижней трети трубки двустворчатый полулунный клапан из нативной створки легочной артерии. Диаметр трубки, предназначенной, как правило, для новорожденных составляет 4,5±0,1 мм.

Схема получения гомографта приведена на фиг. 1, где А - вырезаемые фрагменты из легочного гомографта - лоскут и створка; Б - крепление створок к лоскуту; В - лоскут со створками полулунного клапана; Г - гомографт «Малютка». Используются следующие обозначения: 1 - вырезанный лоскут; 2 - вырезанная створка полулунного клапана; 3 - фрагмент створки, используемый в качестве клапана; 4 - точки фиксации створки; 5 - шов, создающий трубчатую форму.

Гомографт «Малышка» для операции Норвуда получают следующим образом: из легочного гомографта вырезают лоскут в виде полоски с расширением на одном из концов 1 и створку полулунного клапана 2, фрагмент створки 3 в нижней трети полоски фиксируют к краям и середине лоскута между точками фиксации (точки фиксации 4) матрасный нитью 8/0, которая описывает две дуги, соединяющих краевые точки и точку фиксации по середине, таким образом, что создаются два кармашка. Затем обрезают избыточную ткань створки и вторым обвивным швом фиксируют края створки к эндотелию легочного лоскута и швом 5 сшивают лоскут таким образом, что создается трубка с двустворчатым клапаном, расширяющаяся на верхнем конце, что обеспечивает широкий анастомоз с бифуркацией легочной артерии пациента.

Вырезаемый лоскут имеет длину 30 мм и ширину 16 мм с расширением на одном из концов до 20 мм. Клапан размещают на расстоянии 10 мм от узкого конца лоскута. При этом створки клапана пришиваются так, что воображаемая хорда по краю полулуния между вершинами незначительно укорочена для обеспечения эффективного «всплывания» створок, обеспечивающего дальнейшее хорошее смыкание (кооптацию) створок.

В результате применения способа анастомозы (соединения) создаются между выходным трактом правого желудочка и бифуркацией легочной артерии с сосудистой тканью «Малютки». При этом сосудистая ткань легочной артерии при росте размеров сердца способна растягиваться, соответствуя изменению размера выходного тракта. В результате удается повысить устойчивость зоны прикрепления клапана и увеличить зону кооптации (смыкания) створок.

Дополнительным преимуществом предлагаемой модификации является герметичность создаваемых анастомозов.

Кроме того, при необходимости делая косой срез в любой плоскости, можно искусственно направить гомографт в сторону от средней линии, чтобы избежать его сдавления грудиной, исключить сужение, а также избежать его срастание с грудиной, что в противном случае существенно затрудняет его выделение и перевязку, при повторной операции.

Еще одним преимуществом использования заявляемого гомографта является то, что в отличие от аналога при выполнении которого, вшивая мышечный бортик толщиной 3-4 мм, происходило сужение отверстия, что в свою очередь требует вырезать в стенке правого желудочка большее отверстие, приводящее к большему повреждению сократительной функции миокарда в этой зоне, при использовании заявляемой технологии с полным или практически полным иссечением бортика повреждение правого желудочка минимально.

Преимущества заявляемой группы изобретений иллюстрируются следующими примерами.

Пример 1. Получение гомографта «Малютка» осуществлялось следующим образом. Использовался фрагмент легочной артерии длиной 40 мм и шириной 16 мм и створки полулунного клапана гомогафта.

Для создания двустворчатого клапана полулунный клапан из ткани полулунных створок легочного гомографта, прошивался по двум дугам, соединяющимся в зоне Аранцевого узелка (первая точка), вторая точка дуг располагалась на краю легочного лоскута в точках, находившихся на пересечении линии, проведенной перпендикулярно краю легочного лоскута и проведенную через первую точку. Шов выполнялся нитью Пролен 7/0 и 8/0. Свободные края вдоль вершин комиссур сшивались непрерывным швом на буже заданного диаметра. Диаметр используемого бужа определялся массой пациента. Так, при массе до 2,5 кг диаметр бужа составлял 3,5 мм (3 пациента), при массе от 2,5 до 3,5 кг - 4,0 мм (9 пациентов), при массе более 3,5 кг -4,5 мм (5 пациентов). После имплантации клапансодержащего гомографта выполнялся анастомоз ствола легочной артерии с дугой аорты, предварительно увеличенной за счет участка легочного гомографта.

Трехмерная конфигурация легочной артерии, ее эластичность и радиальная упругость обеспечивали реконструкцию дуги аорты без формирования перегибов.

Имплантация участка легочной артерии и клапансодержащего гомографта «Малышка» производилась для реконструкции дуги аорты между правым желудочком и бифуркацией легочной артерии для создания легочного кровотока при операции Норвуда.

Для оценки выживаемости в раннем послеоперационном периоде после операции Норвуда и до операции двунаправленного кавопульмонального анастомоза использовался метод Каплана-Мейера. Анализ риска проводился с доверительным интервалом 95%. Р < 0,05 считали значимым.

В отделении кардиохирургии было прооперировано 17 пациентов с диагнозом гипоплазии левых отделов или единственным желудочком с обструкцией дуги аорты, из них 11 человек - мужского пола и 6 - женского. У 6 из 17 пациентов был выявлен рестриктивный дефект межпредсердной перегородки, потребовавший выполнения баллонной вальвулопластики в первые трое суток после поступления в стационар для стабилизации гемодинамики.

Баллонная вальвулопластика выполнялась в ангиографической лаборатории под контролем рентгенологического исследования. Двум пациентам после баллонной вальвулопластики был назначен допамин в дозе 10 мкг/кг/мин. По данным предоперационной ультразвуковой диагностики, у 15 пациентов сократительная функция миокарда была сохранена, составляя 60-72%, у 2-х пациентов сократительная функция миокарда была умеренно снижена. Четыре пациента имели регургитацию на атриовентрикулярном клапане I-II степени, что также явилось показанием для использования клапансодержащего кондуита (ГССС).

Пятнадцати пациентам с диагнозом гипоплазия левого желудочка сшивание дистального конца «Малышки» осуществлялось без дополнительной заплаты в области бифуркации легочной артерии, непрерывным однорядным обвивным швом (Пролен 7/0) до выполнения кардиоплегии. Двум пациентам сосудистый протез первоначально был вшит в заплатку из бычьего перикарда, а затем последняя вшита в бифуркацию. После введения кардиоплегического раствора, остановки сердца и иссечения межпредсердной перегородки в межсосудистой зоне выходного отдела правого желудочка вырезалось «зияющее» сквозное отверстие диаметром 4-6 мм. Проксимальный анастомоз «Малышки» со стенкой правого желудочка создавался непрерывным обвивным швом (Пролен 7/0). Четырем пациентам анастомоз накладывался за эпикард правого желудочка.

Возраст пациентов варьировался от 2 дней до 271 дня. Шесть пациентов из числа указанных оперированы в возрасте после 30 дней от рождения, a 11 пациентов - в возрасте до 30 дней от рождения. Средний возраст составил 6,6±1,8 дней. Масса пациентов варьировалась от 2,2 до 6,1 кг, составляя в среднем 3,5±0,98 кг.

Выживаемость представлена в таблице 1 по методу Каплана-Мейера.

Отсроченное закрытие грудины выполнено на 2,8±1,1 сутки и статистически не отличалось от закрытия грудины у пациентов после операции Норвуда без использования гомографтов.

Среднее время ИВ Л составило 7,5±1,3 суток. Адреналин получали 14 (82,3%) пациентов. Длительность назначения адреналина 4,8±0,47 дней. Выписка из стационара в данной группе пациентов составила 24,8±6,1 дней после операции.

Выполнена статистическая оценка результатов выживаемости цензурированных результатов по методу Каплана-Мейера.

Кумулятивная выживаемость за 9 месяцев составила 0,555. Все пациенты до второго этапа коррекции принимают аспирин в дозе 10 мг/кг в сутки однократно. За 2 недели до операции аспирин отменялся.

Хирургическая или ранняя смертность считалась как летальность, наступившая после процедуры Норвуда в течение 30 дней или до выписки из стационара и составила 11,8%. Летальность между этапами у пациентов, которым была выполнена операция Норвуда и имплантирован клапансодержащий гомографт, до операции Глена равнялась нулю. Ни одному из пациентов не потребовалось выполнение второго этапа по экстренным показаниям в связи с нарастающим цианозом. Летальности после операции Глена (9 пациентов) в этой группе не было. Одному пациенту через 5 месяцев после операции Норвуда была выполнена баллонная ангиопластика аорты. Катетеризация полостей сердца выполнена у всех пациентов перед операцией Глена. Результаты катетеризации камер сердца у пациентов, перенесших операцию Норвуда с клапансодержащим гомографтом, перед операцией Глена представлены в таблице 2.

Пример 2. В результате использования гомографта «Малышка» при проведении операции Норвуда у 16 новорожденных, которым была установлена «Малышка», операция прошла успешно - дети поправились. В группе сравнения из 22 новорожденных, которым был установлен традиционный гомографт с кондуитом без клапана 12 умерли, у 7 начались осложнения. При повторной операции у этих детей с использованием «Малышки» эти дети поправились.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к кардиохирургии. Выполняют срединную стернотомию. Вскрывают перикард. Осуществляют мобилизацию аорты, дуги и ее ветвей, открытого артериального протока и легочного ствола. Канюлируют легочный ствол аортальной канюлей и правое предсердие венозной канюлей. Останавливают кровообращение. Вскрывают правое предсердие. Иссекают межпредсердную перегородку. Отсекают легочный ствол ниже бифуркации. Зашивают отверстия в легочной артерии от артериального протока. Реконструкцию аорты осуществляют с помощью лоскута, выкроенного из лоскута легочной артерии, таким образом, что изгиб в зоне перехода ствола легочной артерии в ветвь легочной артерии оказывается нижней стенкой дуги аорты. Между отверстием в бифуркации легочной артерии и отверстием в стенке правого желудочка имплантируют сосудистый гомографт, созданный из лоскута легочной артерии в виде трубки с клапаном, расположенным в средней трети трубки. Указанную операцию выполняют посредством сосудистого гомографта, выполненного в виде трубки, которая создана из лоскута легочной артерии и содержит двустворчатый полулунный клапан, выполненный из нативной створки легочной артерии, расположенный в средней трети трубки. Сосудистый гомографт получают следующим образом. Лоскут легочной артерии разрезают вдоль. Вырезают из него лоскут в виде полоски с расширением на одном из концов и створку нативного полулунного клапана. Затем фрагмент створки нативного полулунного клапана в нижней трети полоски фиксируют к краям и середине лоскута между точками фиксации нитью, которая описывает две дуги, соединяющие краевые точки и точку фиксации посередине таким образом, что соединяют два кармашка. После чего сшивают края лоскута с образованием расширяющейся на верхнем конце трубки с двустворчатым клапаном. Группа изобретений позволяет предотвратить кровоточивость из места вколов при создании анастомоза, пропотевание плазмы через стенку протеза, обеспечить однонаправленное движение крови, снизить риск возникновения таких осложнений, как ложная аневризма, тромбоз, пролиферация неоинтимы, подобрать оптимальный размер гомографта, а также создать проксимальный анастомоз между гомографтом и правым желудочком, с полным или практически полным иссечением мышечного бортика, что предотвратит развитие кальциноза на данном участке и тем самым повысит долговечность службы гомографта. 3 н. и 2 з.п. ф-лы, 2 табл., 2 пр., 1 ил.

1. Способ проведения операции Норвуда, включающий в себя срединную стернотомию, вскрытие перикарда, мобилизацию аорты, дуги и ее ветвей, открытого артериального протока и легочного ствола, канюлирование легочного ствола аортальной канюлей и правого предсердия венозной канюлей, остановку кровообращения, вскрытие правого предсердия, иссечение межпредсердной перегородки, отсечение легочного ствола ниже бифуркации, зашивание отверстия в легочной артерии от артериального протока, рассечение аорты и ее реконструкцию, отличающийся тем, что реконструкция аорты осуществляется с помощью лоскута, выкроенного из лоскута легочной артерии, таким образом, что изгиб в зоне перехода ствола легочной артерии в ветвь легочной артерии оказывается нижней стенкой дуги аорты, причем между отверстием в бифуркации легочной артерии и отверстием в стенке правого желудочка имплантируется сосудистый гомографт, созданный из лоскута легочной артерии в виде трубки с клапаном, расположенным в средней трети трубки.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что иссечение мышечного бортика проводят не менее чем на 80%.

3. Сосудистый гомографт для проведения операции Норвуда по п. 1 в виде трубки, отличающийся тем, что трубка выполнена из лоскута легочной артерии и содержит двустворчатый полулунный клапан, выполненный из нативной створки легочной артерии, расположенный в средней трети трубки.

4. Сосудистый гомографт по п. 3, отличающийся тем, что трубка имеет диаметр 4,5±0,1 мм.

5. Способ получения гомографта для операции Норвуда, заключающийся в том, что лоскут легочной артерии разрезают вдоль, вырезают из него лоскут в виде полоски с расширением на одном из концов и створку нативного полулунного клапана, затем фрагмент створки нативного полулунного клапана в нижней трети полоски фиксируют к краям и середине лоскута между точками фиксации нитью, которая описывает две дуги, соединяющие краевые точки и точку фиксации посередине таким образом, что соединяют два кармашка, после чего сшивают края лоскута с образованием расширяющейся на верхнем конце трубки с двустворчатым клапаном.