Система для сравнения гликемических профилей у больных сахарным диабетом Российский патент 2019 года по МПК A61B5/145 

Описание патента на изобретение RU2707064C1

Полезная модель относится к области медицины и может применяться для оценки достоверности гликемических профилей, полученных при разработке новых непрерывных мониторингов глюкозы.

Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в крови является эффективным методом контроля за качеством лечения больных сахарным диабетом первого типа с применением инсулиновых помп. В настоящее время активно проводится разработка различных конструкций глюкозных сенсоров инвазивного (подкожного) и неинвазивного (накожного) исполнения.

Так называемые неинвазивные мониторы глюкозы построены на иных физических принципах. До сегодняшнего дня неизвестно ни одной такой конструкции, которая бы качественно могла бы сравниваться с инвазивными мониторами. Фактически, их пока нет в коммерческом исполнении /М. Ахманов, И. Чайковский. Неинвазивный глюкометр: обзор проблемы. Журнал "Диабет. Образ жизни", 2013, N2/.

Известно отслеживание изменений усредненных значений гликемии у диабетиков (РФ №2641369) с помощью компьютера, обеспечивающего оценку в режиме реального времени уровня гликозилированного гемоглобина (HbAlc) у пациента, исходя из результата измерения уровня глюкозы в крови при самостоятельном контроле (SMBG). По существу, измерения уровня SMBG разделены на две группы, (i) измерения уровня глюкозы натощак и (ii) измерения уровня глюкозы с определением профиля. Данные измерения уровня глюкозы натощак обеспечиваются один раз в несколько дней и являются основными функциональными данными, на которых основывается модель, тогда как измерения с определением профиля являются редкими (например, один раз в месяц) и обеспечивают калибровку функциональных данных воздействия глюкозы по отношению к изменчивости уровня глюкозы у пациента. Конечным результатом является оценка уровня HbAlc, которая уточняется при помощи какого-либо нового дополнительного момента измерения уровня SMBG и калибруется при помощи какого-либо дополнительного профиля на основе семи моментов времени.

Базовую основу при создании инвазивных мониторов глюкозы составили широко распространенные индивидуальные измерители глюкозы, построенные на принципах применения кислородного электрода Кларка и тест-полоски с иммобилизованной глюкозооксидазой: капля крови, наносится на полоску, вставленную в прибор, и прибор через определенное время показывает значение сахара крови у больного. Широкое применение таких измерителей существенно улучшило качество лечения у больных диабетом.

Наиболее совершенным методом является широко применяемый в настоящее время мониторинг глюкозы системой CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) фирмы «Медтроник», США, которую можно рассматривать сегодня в качестве международной эталонной системы. Существующие другие подобные системы были созданы значительно позднее, поэтому в основном сохранили идеологию этой первой системы.

CGMS «Медтроник» обрабатывает непрерывный электрический сигнал от датчика глюкозы на принципе кислородного электрода Кларка с ферментом глюкозооксидазой, превращая его в кривую, построенную из 288 дискретных точек измерений в сутки, отражающих в каждой точке усредненное значение сигнала в 5 минутном интервале. Полученная кривая калибруется в каждой точке по вводимым пациентом в определенное время не менее 4 раз в сутки показаниям глюкометра.

Содержание глюкозы в крови у пациента в CGMS «Медтроник» отражается в основном в мг%, что показывает содержание глюкозы в 100 мл крови в миллиграммах. Подобным образом работают все известные «инвазивные» мониторы глюкозы.

Переход на автоматическое определение сахара в крови с помощью CGMS открывает большие возможности качественного улучшения лечения больных диабетом, в частности, открывает перспективы лечения сахарного диабета автоматическими системами на принципах обратной связи.

В последние годы разными фирмами в разных странах осуществляется разработка новых конструкций инвазивных и неинвазивных мониторов.

Оценка их работы требует параллельного и частого забора проб крови у больного для сравнения показателей. Такие заборы крови не осуществимы в больших количествах у больного с применением традиционных полосок и индивидуальных глюкометров. Чаще они проводятся у больных диабетом индивидуальными глюкометрами и полосками с постоянными и частыми заборами капель крови в произвольной форме, без возможности автоматической синхронизации получаемых показателей гликемии с ее эталонными значениями, что не позволяет объективно оценивать полученные данные каждого нового разработанного и испытуемого прибора.

Задача предлагаемой полезной модели является разработка системы для синхронизации гликемических профилей в режиме on-line на различных измерителях концентрации глюкозы в крови больных сахарным диабетом с использованием для сравнения международной эталонной системы, например, непрерывного мониторинга глюкозы CGMS (США).

Техническим результатом является: проведение объективной сравнительной оценки полученных данных исследуемого измерителя с данными эталонного монитора по его программе обработки сигнала от датчика; синхронизирование по времени полученных показателей глюкозы крови у больных, в первую очередь сахарным диабетом, с эталонной программой измерения системой CGMS при использовании различных новых конструкций сенсоров глюкозы.

Технический результат достигается за счет использования системы для сравнения гликемических профилей у больных сахарным диабетом, характеризующейся тем, что она содержит компьютер, эталонный сенсор глюкозы системы CGMS, соединенный с эталонной схемой непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS, исследуемый сенсор глюкозы, подключенный через фильтр и полосовой усилитель к устройству для синхронизации гликемических профилей, вход которого соединен с одним из выходов синхронизатора, а второй выход синхронизатора соединен с одним из входов эталонной схемой непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS, причем выход эталонной схемы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS и выход устройства для синхронизации гликемических профилей соединены с входами компьютера, и вход синхронизатора подключен к одному из входов компьютера, при этом синхронизатор соединен с приемником спутниковой системы навигации.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета, раздела 6) были проведены исследования на 30 пациентов в возрасте 7-75 лет с диабетом 1-го типа, у которых были взяты пробы крови. Для контроля погрешности измерений использовались сенсоры глюкозы ММТ-7002 и ММТ-7003. Участники использовали персональное устройство для непрерывного мониторинга глюкозы системы Guardian REAL-Time. Собирались необработанные неоткалиброванные данные сенсора. Участники исследования проверяли уровень глюкозы капиллярной крови не менее 4 раз в день в определенное время с помощью доступного в продаже домашнего глюкометра и фиксировали в это же время показания системы Guardian REAL-Time.

Были получены реальная кривая электрического сигнала от подкожного датчика глюкозы в суточной записи (см. рис. 1). Также была получена суточная кривая, обработанная с помощью CGMS для обозначения суточных измерений глюкозы в мг% (см. рис. 2).

Подобным образом тестируются, как правило, все известные инвазивные сенсоры (измерители) глюкозы для определения возможности их использования в мониторы глюкозы крови. Исследования очень длинные, требуют большого количества пациентов, большого количества взятия у них проб крови. По ним нельзя провести быструю, например, в течении 2-3 дней экспресс-оценку испытываемого сенсора глюкозы на его пригодность для использования в системах мониторинга глюкозы и сделать выводы о дальнейшем исследовании на уровне ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Применяемые традиционные методы построения сахарных кривых у больного на частых заборах крови не обеспечивают объективную и оперативную оценку показателей гликемии, полученных на новых разработанных мониторов в сравнении с показателями эталонных мониторов глюкозы, используемых на практике.

Предложенная авторами система позволяет проводить объективную сравнительную оценку полученных данных исследуемого измерителя с данными эталонного монитора по его программе обработки сигнала от датчика, синхронизировать по времени полученные показатели глюкозы крови у больных с сахарным диабетом, с программой измерения системой CGMS при использовании различных новых конструкций сенсоров глюкозы и повысить качество лечения.

Предложенная полезная модель приведена на рис. 3, где:

1 - исследуемый сенсор, 2 - фильтр, 3 - полосовой усилитель, 4 - устройство для синхронизации гликемических профилей, 5 - синхронизатор, 6 - приемник спутниковой системы навигации, например, ГЛОНАСС или GPS, 7 - эталонная схема непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS, 8 - эталонный сенсор глюкозы системы CGMS, 9 - компьютер.

Для достижения поставленной цели предлагаемая система имеет следующие технические характеристики:

- система периодически измеряет напряжение, генерируемое исследуемым сенсором в течении 24 часов (суток) и более в диапазонах напряжения 0-1 В и частоты 0-20 Гц;

- входное сопротивление системы не менее 1 мГом;

- система замеряет показания сенсора с интервалом 10 секунд, с усреднением значений каждые 5 мин. и запоминает величину усредненного значения с привязкой ко времени суток;

- суточные показания исследуемого сенсора передаются в компьютер в виде таблицы, что позволяет в дальнейшем выстроить на дисплее компьютера суточный график показаний исследуемого датчика в зависимости от времени суток;

- система выполняется в виде носимого блока, питание которого осуществляется от внутренней батареи.

Работа системы осуществляется следующим образом.

Первоначально на теле больного в соответствии с руководством по применению устанавливается подкожный сенсор глюкозы (8) эталонная схема непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS (7) и проводится подготовительная работа для его включения и начала измерений уровня глюкозы.

Далее на теле больного в другом месте подключается исследуемый сенсор (1), который через фильтр (2) и полосовой усилитель (3) подключается к устройству для синхронизации гликемических профилей (4).

Одновременное включение и привязка к реальному времени суток эталонной схемы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS (7) и устройства для синхронизации гликемических профилей (4) осуществляется по сигналам синхронизатора (5), который в свою очередь получает параметры реального времени от компьютера (9) и от приемника спутниковой системы навигации (например, ГЛОНАСС, системы GPS) (6).

Одновременные измерения сенсоров (1) и (8) проводятся в заданные отрезки времени (продолжительность измерений от 12 часов до трех суток).

По окончании измерений полученные данные от устройства для синхронизации гликемических профилей (4) и эталонной схемы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS (7) передаются на компьютер (9).

В компьютере (9) по специальной программе проводится сравнительный анализ полученных данных, позволяющий оценить эффективность измерений исследуемого сенсора (1) сравнительно с эталонной гликемической кривой, полученной от эталонной схемы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS (7).

Фильтр (2) используется для исключения высокочастотных помех, которые возникают от различных устройств при ношении системы больным в бытовых условиях жизни.

Полосовой усилитель (3) предназначен для исключения низкочастотных помех, особенно возникающих от бытовой сети (220 В, 50 Гц), а также масштабирования сигналов сенсора глюкозы для ввода их в устройство для синхронизации гликемических профилей (4).

Похожие патенты RU2707064C1

название год авторы номер документа
СПОСОБ ВЫДЕЛЕНИЯ ИЗ КРОВИ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ГЕЛЬМИНТОВ, ЛИЧИНОК ГЕЛЬМИНТОВ 2004
  • Балугян Ружена Шаликовна
  • Сеид-Гусейнов Алексей Асадович
RU2287815C2
СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ ГЕСТАЦИОННОГО САХАРНОГО ДИАБЕТА 2013
  • Каширина Елена Жоржевна
  • Брызгалина Светлана Михайловна
  • Герус Анна Юрьевна
  • Лукашевич Георгий Георгиевич
RU2557978C2
СПОСОБ МОНИТОРИНГА ИНСУЛИНОВОЙ ТЕРАПИИ ДИАБЕТА 2007
  • Чувашов Владимир Дмитриевич
  • Борисов Дмитрий Николаевич
  • Шустов Сергей Борисович
RU2368312C2
Способ определения компенсации сахарного диабета 1 типа у подростков 2015
  • Галкина Галина Александровна
  • Воропай Ангелина Александровна
  • Левкович Марина Аркадьевна
  • Воробьев Сергей Владиславович
RU2613272C1
СПОСОБ ВЫДЕЛЕНИЯ ИЗ КРОВИ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ГЕЛЬМИНТОВ, ЛИЧИНОК ГЕЛЬМИНТОВ В НАТИВНОЙ ФОРМЕ 2004
  • Балугян Ружена Шаликовна
  • Сеид-Гусейнов Алексей Асадович
  • Микулин Александр Евгеньевич
  • Кочергина Елена Сергеевна
  • Иванова Оксана Ивановна
  • Логачев Михаил Федорович
RU2287814C2
СПОСОБ ВЫДЕЛЕНИЯ ИЗ КРОВИ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ГЕЛЬМИНТОВ, ЛИЧИНОК ГЕЛЬМИНТОВ 2004
  • Балугян Ружена Шаликовна
  • Сеид-Гусейнов Алексей Асадович
  • Микулин Александр Евгеньевич
  • Кочергина Елена Сергеевна
  • Иванова Оксана Ивановна
  • Волков Игорь Эдуардович
RU2281502C2
СИСТЕМА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТВОРОВ, СОВМЕЩЕННАЯ С ПАРАКОРПОРАЛЬНЫМИ ДОЗАТОРАМИ 2017
  • Сеид-Гусейнов Алексей Асадович
  • Калайда Игорь Алексеевич
  • Чехонин Валерий Павлович
  • Овчаренко Александр Валерьевич
  • Устименко Екатерина Анатольевна
  • Карелин Павел Владимирович
  • Кушнир Илья Юрьевич
RU2687181C1
УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПЕНСАЦИИ ГИПЕРГЛИКЕМИИ У БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2015
  • Лунев Владимир Иванович
RU2605792C2
СПОСОБ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ТКАНИ ПРЕСНОВОДНОГО МОЛЛЮСКА 2007
  • Сеид-Гусейнов Алексей Асадович
  • Ковтун Надежда Евгеньевна
RU2358011C1
Отслеживание изменений усредненных значений гликемии у диабетиков 2014
  • Ковачев Борис П.
  • Бретон Марк Д.
RU2640172C2

Иллюстрации к изобретению RU 2 707 064 C1

Реферат патента 2019 года Система для сравнения гликемических профилей у больных сахарным диабетом

Изобретение относится к области медицины и может применяться для оценки достоверности гликемических профилей, полученных при разработке новых сенсоров глюкозы для непрерывных мониторингов глюкозы. Предложена система для сравнения гликемических профилей у больных сахарным диабетом с данными эталонного монитора. Система содержит компьютер, эталонный сенсор глюкозы системы CGMS, соединенный с эталонной схемой непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS, исследуемый сенсор глюкозы, подключенный через фильтр и полосовой усилитель к устройству для синхронизации гликемических профилей, вход которого соединен с одним из выходов синхронизатора, а второй выход синхронизатора соединен с одним из входов эталонной схемой непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS. Причем выход эталонной схемы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS и выход устройства для синхронизации гликемических профилей соединены с входами компьютера, и вход синхронизатора подключен к одному из входов компьютера, при этом синхронизатор соединен с приемником спутниковой системы навигации. Изобретение обеспечивает проведение объективной сравнительной оценки полученных данных исследуемого измерителя с данными эталонного монитора по его программе обработки сигнала от датчика; синхронизирование по времени полученных показателей глюкозы крови у больных, в первую очередь сахарным диабетом, с эталонной программой измерения системой CGMS при использовании различных новых конструкций сенсоров глюкозы. 3 ил.

Формула изобретения RU 2 707 064 C1

Система для сравнения гликемических профилей у больных сахарным диабетом с данными эталонного монитора, характеризующаяся тем, что она содержит компьютер, эталонный сенсор глюкозы системы CGMS, соединенный с эталонной схемой непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS, исследуемый сенсор глюкозы, подключенный через фильтр и полосовой усилитель к устройству для синхронизации гликемических профилей, вход которого соединен с одним из выходов синхронизатора, а второй выход синхронизатора соединен с одним из входов эталонной схемой непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS, причем выход эталонной схемы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы CGMS и выход устройства для синхронизации гликемических профилей соединены с входами компьютера, и вход синхронизатора подключен к одному из входов компьютера, при этом синхронизатор соединен с приемником спутниковой системы навигации.

Документы, цитированные в отчете о поиске Патент 2019 года RU2707064C1

Отслеживание изменений усредненных значений гликемии у диабетиков 2014
  • Ковачев Борис П.
  • Бретон Марк Д.
RU2640172C2
СПОСОБ, СИСТЕМА И КОМПЬЮТЕРНЫЙ ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИЗМЕНЧИВОСТИ СОДЕРЖАНИЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ ПРИ ДИАБЕТЕ ПО ДАННЫМ САМОКОНТРОЛЯ 2007
  • Ковачев Борис П.
RU2477078C2
RU 2015136919 A, 30.03.2017
СПОСОБ, СИСТЕМА И ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ОЦЕНКИ КОНТРОЛЯ ГЛИКЕМИИ ПРИ ДИАБЕТЕ 2001
  • Коватчев Борис П.
  • Кокс Дэниел Дж.
RU2283495C2

RU 2 707 064 C1

Авторы

Сеид-Гусейнов Алексей Асадович

Калайда Игорь Алексеевич

Чехонин Валерий Павлович

Имра Алексей Викторович

Кабаков Андрей Александрович

Даты

2019-11-21Публикация

2019-02-12Подача