УПЛОТНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВОЗМОЖНОСТИ СБОРА СМЕСИ, УПАКОВОЧНЫЙ УЗЕЛ, СОДЕРЖАЩИЙ ТАКОЕ УПЛОТНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, А ТАКЖЕ СПОСОБЫ СБОРА И УПАКОВКИ Российский патент 2019 года по МПК A61J1/20 B65D47/14 

Настоящее изобретение относится к укупорочному устройству, обеспечивающему возможность забора смесей, предназначенных для введения энтеральным или назальным путем или для наружного применения в области фармацевтической, косметической и пищевой промышленности. Изобретение также относится к фасовочному узлу, содержащему такое укупорочное устройство, а также к способам фасовки и забора смесей.

Известны сиропы или растворы для приема внутрь, расфасованные в мульти-дозовые флаконы с завинчивающейся пробкой. С момента открытия флакона наружный воздух проникает в емкость и загрязняет содержимое.

Поэтому в расфасованные таким образом жидкие растворы необходимо добавлять антимикробные консерванты. Основными утвержденными и используемыми для жидких форм антимикробными консервантами являются спирт, бензойная кислота и парабены. Спирт и бензойная кислота могут быть использованы не во всех жидких рецептурах, в частности, в педиатрических препаратах или для лечения людей с печеночной патологией. Следовательно, остаются парабены, уже широко добавляемые в фармацевтические, косметические и пищевые продукты. Однако потенциальное накопление парабенов в теле способно привести к гормональным нарушениям. В настоящее время использование парабенов оспаривается. Таким образом, современная тенденция заключается в исключении консервантов из всех продуктов, особенно из тех, которые предназначены для детей и людей, имеющих противопоказания в отношении консервантов. Тем не менее, вследствие отсутствия утвержденного альтернативного средства антимикробные консерванты по-прежнему используются.

Таким образом, существует потребность в исключении консерванта или консервантов или уменьшении их количества в продуктах фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Для этого известно изготовление однодозных сосудов для дозирования смесей. Однако данное решение приводит к большему количеству отходов и требует больше рабочей силы и упаковки.

Международная заявка WO 2004/043326 описывает втулку для горловины флакона, имеющую размеры, обеспечивающие возможность ее плотной фиксации в горловине флакона, и содержащую втулку, определяющую канал, обеспечивающий возможность прикрепления к наконечнику шприца для осуществления забора. Тем не менее, такое укупорочное устройство не препятствует попаданию потенциально загрязненного атмосферного воздуха. К тому же, остается вероятность впрыскивания во флакон жидкости, которая может быть загрязненной.

Патентный документ ЕР 0960616 описывает пробку из эластомера, предназначенную для ввода в горловину флакона и включающую герметически закрывающую мембрану, выполненную с возможностью самозакупоривания.

Патентный документ FR 2870827 описывает дозирующий элемент, расположенный в насадке флакона, включающий канал, снабженный отверстием, позволяющим осуществлять введение в канал шприца, забор содержащегося во флаконе раствора через отверстие, затем извлечение шприца.

Патентный документ US 4614515 описывает укупорочное устройство флакона, выполненное, в частности, с возможностью забора содержимого с помощью шприца с иглой для парентерального введения.

Патентный документ FR 2928539 описывает переходное устройство, предназначенное для обеспечения связи шприца с иглой для парентерального введения и содержащего лекарство прокалываемого флакона.

Патентный документ FR 2993174 относится к устройству для обеспечения безопасного дозирования содержащейся во флаконе жидкости, содержащему переходник с сужающимся сечением, имеющий первое отверстие, выполненное с возможностью вмещения в себя шприца, промежуточную деталь, имеющую второе отверстие и предназначенную для размещения поверх переходника с сужающимся сечением так, чтобы указанные первое и второе отверстия оказались одно напротив другого, и средство закрывания первого и/или второго отверстий.

Патентный документ ЕР 2266523 описывает адаптер для флакона, содержащий клапан, выполненный с возможностью установки в открытое положение, обеспечивающее сообщение между шприцем и внутренней частью флакона с тем, чтобы обеспечить введение жидкости внутрь флакона или забор жидкости из флакона, и в закрытое положение, предотвращающее любое сообщение с возможностью передачи текучей среды.

Патентный документ WO 2012/061353 описывает систему для наполнения флаконов текучей средой и для дозирования текучей среды из флаконов, содержащую два различных клапана, каждый из которых предназначен для одной из этих двух функций.

Патентный документ WO 2011/027207 относится к устройству для соединения между различными медицинскими принадлежностями для обеспечения контроля перемещения текучей среды из одной принадлежности в другую.

Патентный документ ЕР 2601987 раскрывает устройство, включающее два невозвратных клапана, выполненных с возможностью обеспечения соединения флакона, шприца и катетера.

Для того чтобы удовлетворить все или часть из вышеупомянутых потребностей в настоящем изобретении предложено укупорочное устройство, предназначенное для забора смеси, предназначенной для введения энтеральным или назальным путем или для наружного применения, содержащейся в сосуде, отличающееся тем, что содержит:

- наконечник, определяющий внутренний проход, ведущий к отверстию и выполненный с возможностью обеспечения связи с заборным элементом, таким как энтеральный шприц;

- невозвратный клапан, соединенный с указанным наконечником и предназначенный для открытия во время забора содержимого сосуда с помощью заборного элемента;

- по меньшей мере одно отверстие для пропускания воздуха; и

- антибактериальный фильтр, соединенный с указанным отверстием для пропускания воздуха.

Благодаря изобретению исключается загрязнение содержащейся в сосуде смеси, что позволяет исключить или уменьшить использование консервантов в смесях, в частности, в смесях, предназначенных для детей и для людей, имеющих патологию, такую как печеночная патология или аллергия.

Под «смесью» понимается любой жидкий раствор, эмульсия, полужидкий раствор, коллоидный раствор или полупастообразный продукт, в частности, гель, предназначенные для фармацевтического, пищевого или косметического применения.

Отверстие для пропускания воздуха выполнено с возможностью впуска воздуха в сосуд, в частности одновременно с забором смеси в сосуде.

Наконечник может иметь, по меньшей мере частично, по существу коническую форму, такую как с конусностью порядка 6%, предпочтительно типа «фиксируемый стандартизованный конус», или «конус люэровского наконечника».

Преимущественно наконечник образует безопасный и герметичный соединительный элемент для забора смеси, предназначенной для энтерального введения или для наружного применения. Заборный элемент может быть навинчен на наконечник с тем, чтобы обеспечить безопасность и герметичность соединения заборного элемента и укупорочного устройства. В этом случае наконечник содержит средства, обеспечивающие фиксацию, в частности навинчивание заборного элемента, посредством наружной или внутренней резьбы. Совместимость только с элементами забора и введения энтеральным путем или для наружного применения позволяет избежать риска забора раствора для приема внутрь или другого приема, который должен быть стерильным, с помощью шприца для парентерального приема.

Невозвратный клапан может содержать седло и уплотняющую мембрану, опирающуюся на указанное седло и опционально имеющую кольцеобразную форму. Клапан может содержать кольцеобразное сужение на уплотняющей мембране для облегчения ее деформации. Уплотняющая мембрана может быть выполнена из полимерного материала, в частности гибкого полимерного материала, используемого при изготовлении устройств медицинского, пищевого или косметического назначения, например, из эластомерного или силиконового материала. Когда на невозвратный клапан воздействует разница давления, например, с помощью поршня заборного элемента, соединенного с наконечником, происходит сдвигание уплотняющей мембраны с седла, что обеспечивает прохождение жидкости.

Фильтр может быть выполнен из гидрофобного материала, что имеет целью уменьшение бактериального загрязнения, имеющего, например, средний диаметр пор менее 0,3 мкм, например, равный 0,22 мкм.

Укупорочное устройство согласно изобретению может содержать диск, предназначенный для нахождения в контакте с внутренней частью сосуда и имеющий по меньшей мере одну прорезь для прохождения воздуха и по меньшей мере одну прорезь для прохождения жидкости.

В этом случае фильтр может перекрывать по меньшей мере одну прорезь для прохождения воздуха, причем он может быть прикреплен к указанному диску, в частности, посредством приклеивания или сварки. Невозвратный клапан может быть установлен на диске таким образом, чтобы закрывать по меньшей мере одну указанную прорезь для прохождения жидкости.

Укупорочное устройство согласно изобретению может содержать крепежные средства для крепления на сосуде. Данные крепежные средства могут содержать крепежный ободок, такой как имеющий внутреннюю резьбу, предназначенный для прикрепления к горловине сосуда путем навинчивания и/или защелкивания. Крепежные средства могут содержать рельефный элемент контроля вскрытия, предназначенный для предотвращения извлечения укупорочного устройства из сосуда после его присоединения к сосуду. Крепежные средства преимущественно содержат уплотняющую кромку, выполненную с возможностью нахождения в герметичном внутреннем контакте с горловиной сосуда.

Укупорочное устройство согласно изобретению может содержать закрывающий элемент, причем закрывающий элемент предпочтительно соединен с остальной частью укупорочного устройства с помощью гибкого соединительного элемента, такого как пленочное шарнирное соединение. Закрывающий элемент, который может представлять собой колпачок, обеспечивает возможность закрытия укупорочного устройства и, в частности, закрытия наконечника и одного или более отверстий для пропускания воздуха.

Закрывающий элемент может быть оснащен системой контроля вскрытия («средством контроля вскрытия), служащей доказательством того, что устройство а, следовательно, и смесь никогда не использовались.

Укупорочное устройство согласно изобретению может содержать верхнюю часть и нижнюю часть, собранные одна с другой, в частности, путем защелкивания, при этом указанные верхняя и нижняя части вместе в собранном виде образуют зону для прохождения воздуха, промежуточную зону для установки невозвратного клапана и зону для прохождения жидкости.

Верхняя часть может содержать наконечник и по меньшей мере одно указанное отверстие для пропускания воздуха. Она может содержать на внутренней стороне уплотняющую кромку, предназначенную для размещения на невозвратном клапане, в частности на указанном кольцеобразном сужении невозвратного клапана. Верхняя часть обеспечивает возможность прикрепления заборного элемента.

Нижняя часть может содержать диск. Предпочтительно она находится по меньшей мере в частичном контакте со смесью и может быть закреплена на флаконе, содержащем средства крепления к сосуду.

Укупорочное устройство в целом преимущественно выполнено из термопластичного материала методом литья под давлением, при этом нижняя часть и закрывающий элемент могут быть выполнены в виде единого элемента.

Дополнительно, объектом настоящего изобретения в комбинации с указанным выше, также является узел фасовки смеси, предназначенной для энтерального введения или наружного применения, содержащий сосуд для фасовки указанной смеси, соединенный с укупорочным устройством, описанным выше. Такой узел может дополнительно содержать по меньшей мере один заборный элемент, предназначенный обеспечения возможности введения энтеральным путем или для наружного применения. Данный узел может быть упакован в полностью или частично стерильную или не стерильную индивидуальную упаковку, при этом сосуд заполнен смесью, подлежащей дозировке.

Изобретение позволяет снизить производственные затраты по сравнению с однодозными флаконами. Изобретение также позволяет увеличить срок хранения смеси после первого открытия сосуда. Таким образом, также может быть уменьшена и даже сведена к нулю концентрация консервантов в смеси.

Благодаря герметичности, достигаемой на нескольких уровнях, а именно в месте соединения между укупорочным устройством и сосудом с одной стороны, внутри самого укупорочного устройства и на границе между заборным элементом и укупорочным устройством, можно избежать утечки жидкости из сосуда во время забора, что улучшает гигиену во время использования.

Еще одним объектом настоящего изобретения в комбинации с указанным выше является способ забора смеси посредством заборного элемента, такого как энтеральный шприц, в сосуде, снабженном таким укупорочным устройством, описанным выше, содержащий следующие этапы:

- прикрепление заборного элемента к наконечнику;

- забор требуемого количества смеси заборным элементом, а именно с помощью поршня шприца;

- извлечение заборного элемента из наконечника;

- повторение предшествующих этапов при необходимости столько раз, сколько потребуется.

Если укупорочное устройство содержит закрывающий элемент, способ может содержать этапы, заключающиеся в открытии закрывающего элемента перед присоединением заборного элемента к наконечнику и в закрытии закрывающего элемента после извлечения заборного элемента.

Дополнительным объектом изобретения в комбинации с указанным выше также является способ фасовки смеси, предназначенной для энтерального введения или для наружного применения, в сосуд, включающий следующие этапы:

- размещение указанной смеси в сосуде;

- прикрепление к сосуду укупорочного устройства, описанного выше.

Данный способ фасовки может содержать этапы, заключающиеся в соединении по меньшей мере одного заборного элемента, такого как шприц, с указанным сосудом и, опционально, в размещении полученного узла в стерильную или не стерильную индивидуальную упаковку.

Изобретение более понятно из нижеследующего подробного описания одного не ограничивающего варианта осуществления изобретения и прилагаемых чертежей, на которых:

- фиг. 1 представляет собой схематический вид в перспективе примера укупорочного устройства согласно изобретению;

- фиг. 2 представляет собой осевой, схематический и частичный разрез укупорочного устройства, показанного на фиг. 1;

- фиг. 3 представляет собой схематический вид снизу укупорочного устройства, показанного на фиг. 1;

- фиг. 4 представляет собой схематический вид сверху укупорочного устройства, показанного на фиг. 1, со снятой верхней частью;

- фиг. 5 представляет собой осевой, схематический и частичный разрез укупорочного устройства, показанного на фиг. 1, закрытого и прикрепленного к горловине сосуда;

- фиг. 6 представляет собой схематический вид в перспективе сосуда, снабженного укупорочным устройством, показанным на фиг. 1, в закрытом состоянии;

- фиг. 7 представляет собой схематический вид фасовочного узла, содержащего сосуд, показанный на фиг. 6, и один адаптированный заборный элемент;

- фиг. 8 и 9 представляют схематическим образом два этапа способа фасовки смеси в сосуд, закрытый укупорочным устройством согласно изобретению; и

- фиг. 10-13 иллюстрируют схематическим образом этапы способа забора смеси с помощью укупорочного устройства согласно изобретению.

Представленное на фиг. 1-5 укупорочное устройство 1 предназначено для его прикрепления к сосуду 10, который, в частности, показан на фиг. 5 или 6. Данный сосуд 10 содержит предназначенную для введения энтеральным путем или для наружного применения смесь, в которой содержание консервантов снижено и даже равно нулю.

Укупорочное устройство 1 содержит дозирующий наконечник 2, образующий внутренний проход 3, вытянутый вдоль продольной оси X. Данный внутренний проход 3 ведет к отверстию 4, образующему свободный конец наконечника 2. Последний выполнен с возможностью соединения с заборным элементом, таким как энтеральный шприц 20, показанный на фиг. 7.

Укупорочное устройство 1, дополнительно содержит соединенный с наконечником 2 невозвратный клапан 5, выполненный с возможностью его открытия во время забора содержимого из сосуда с помощью заборного элемента, показанного, в частности, на фиг. 2, 4 и 5. Невозвратный клапан 5 препятствует любому возврату текучей среды внутрь сосуда, так же как и препятствует впуску воздуха при отсутствии заборного элемента.

Укупорочное устройство 1 также содержит по меньшей мере одно отверстие 6 для пропускания воздуха, в данном примере число отверстий равно девяти. С отверстиями 6 соединен по меньшей мере один антибактериальный фильтр 7, предназначенный для уменьшения бактериального загрязнения. Такой фильтр 7 обеспечивает систематическую фильтрацию воздуха, впускаемого в сосуд через отверстия 6, препятствуя тем самым загрязнению содержащейся в сосуде смеси. Таким образом, благодаря изобретению возможно осуществление мультидозного забора или множества заборов содержащейся в сосуде одной смеси через укупорочное устройство 1 без загрязнения оставшейся в сосуде смеси, так как оно препятствует возврату потенциально загрязненной смеси внутрь сосуда, и благодаря фильтрации любого воздуха, попадающего в сосуд вследствие понижения давления, создающегося при заборе раствора.

Каждое отверстие 6 имеет, например, круглую форму.

В проиллюстрированном примере наконечник 2 имеет, по меньшей мере частично, по существу коническую форму вокруг продольной оси X, причем он слегка расширен в направлении наружу по мере приближения к своему отверстию 4, как это показано на фиг. 2. Конусность может быть порядка 6%. В частности, наконечник 2 может представлять собой «фиксируемый стандартизованный конус», или «конус люэровского наконечника», причем последний выполнен с фиксирующим фланцем 8, что дополнительно позволяет известным образом зафиксировать заборный элемент в наконечнике 2.

Невозвратный клапан 5 состоит из уплотняющей мембраны 27, выполненной из гибкого полимерного материала, например, из эластомерного или силиконового материала, имеющей кольцеобразную форму вокруг оси X, как это, в частности, показано на фиг. 4. Кольцеобразное сужение 9 облегчает ее деформацию по оси X сосуда.

Фильтр 7 преимущественно выполнен из гидрофобного материала с тем, чтобы воспрепятствовать выходу жидкости через отверстия 6. Фильтр 7 имеет средний диаметр пор, например, менее 0,3 мкм.

Проиллюстрированное укупорочное устройство 1 содержит, как это более подробно показано на фиг. З или 5, диск 11, предназначенный для нахождения в контакте с внутренней частью 73 сосуда и имеющий по меньшей мере одну прорезь 12 для прохождения воздуха и по меньшей мере одну прорезь 13 для прохождения жидкости. В проиллюстрированном примере прорези 12 и 13 распределены по кругу вокруг центральной оси X, при этом прорези 12 образуют отрезки кольца, расположенные радиально снаружи по отношению к прорезям 13, также расположенным как отрезки кольца вокруг продольной оси X. В данном примере число прорезей 13 равно шести, причем данное число может быть уменьшено или увеличено, не выходя за рамки изобретения, в частности может быть в пределах от трех до шести с тем, чтобы обеспечить прохождение воздуха без необходимости приложения слишком большого тянущего усилия на шприц во время забора. Число прорезей 12 равно трем, при этом каждая прорезь 12 имеет отделения 14 и может вносить вклад в удержание нижележащего фильтра 7.

В данном примере фильтр 7 или фильтры 7 перекрывает (перекрывают) прорези 12 для прохождения воздуха и прикреплен(ы) к диску 11, в частности, посредством приклеивания или сварки. Фильтр 7 показан на фиг. 4. Фильтр 7 может быть один и иметь кольцеобразную форму и такие диаметр и размеры, чтобы перекрывать все прорези 12 для прохождения воздуха. Как вариант, число фильтров может быть равно трем, как в данном примере, однако, на фиг. 4 представлен только один фильтр 7. Каждый фильтр 7 перекрывает одну прорезь 12 для прохождения воздуха.

Угловой диапазон прорезей 12 для прохождения воздуха достаточен для того, чтобы происходило по меньшей мере частичное наложение прорезей, по меньшей мере на часть отверстий 6.

Верхняя и нижняя части вместе ограничивают между собой кольцеобразную камеру, где воздух может циркулировать между отверстиями 6 и прорезями 12 во время пропускания воздуха.

В данном примере уплотняющая мембрана 27 расположена на диске 11 с возможностью в нерабочем состоянии закрывать прорези 13, как это показано на фиг. 4. Центральная часть дискообразной формы диска 11 образует, таким образом, седло невозвратного клапана 5. Уплотняющая мембрана преимущественно приклеена, в частности, с помощью ультразвука.

В проиллюстрированном примере укупорочное устройство 1 дополнительно содержит крепежные средства 15 для крепления на сосуде. Крепежные средства 15, как проиллюстрировано, могут содержать крепежный ободок 16, имеющий внутреннюю резьбу и предназначенный для прикрепления к горловине сосуда с наружной резьбой, как показано на фиг. 5.

Крепежные средства 15 предпочтительно содержат рельефный элемент 18 контроля вскрытия, показанный на фиг. 2 и 5, выполненный с возможностью препятствовать извлечению укупорочного устройства 1 из сосуда 10 после того, как оно соединено с сосудом. Как показано на фиг. 5, данный рельефный элемент контроля вскрытия может иметь форму кольцеобразной канавки, а сам сосуд 10 может содержать ответный к рельефному элементу 18 контроля вскрытия буртик 21 для сцепления, на который защелкивается канавка по окончании завинчивания крепежных средств.

Крепежные средства 15 также содержат уплотняющую кромку 19, выполненную с возможностью создания плотного внутреннего контакта с горловиной сосуда, как показано в частности на фиг. 5.

Укупорочное устройство 1 согласно изобретению также содержит закрывающий элемент 25, роль которого заключается в герметичном закрытии отверстия 4 наконечника 2. В проиллюстрированном примере закрывающий элемент 25 образован колпачком, соединенным гибким соединительным элементом 26, таким как пленочное шарнирное соединение, с основанием 100 укупорочного устройства. Закрывающий элемент 25 содержит уплотняющую кромку 35, выполненную с возможностью обеспечения уплотнения вокруг отверстия 4 наконечника 2 для предотвращения утечки, когда укупорочное устройство 1 закрыто. Предусмотрена также система контроля вскрытия, которая не показана на чертежах для обеспечения ясности чертежей.

На своей периферии колпачок на внутренней поверхности имеет кольцеобразный буртик 31, выполненный с возможностью защелкивания в соответствующей канавке 30 основания 100, выполненной на столбике, образующем выступ вокруг отверстий 6 для пропускания воздуха.

Основание 100 содержит верхнюю часть 50 и нижнюю часть 60, собранные друг с другом, в данном примере посредством защелкивания с помощью ответных защелкивающих рельефных элементов 51 и 52 круглой формы, образованных, соответственно, на верхней части 50 и на нижней части 60 в периферической области указанных частей. Когда верхняя часть 50 и нижняя часть 60 собраны, то вместе они определяют три отдельные зоны. Первая наружная зона 61 определяет вышеупомянутую кольцеобразную камеру, обеспечивающую возможность прохождения воздуха. Вторая промежуточная зона 62, также кольцеобразная, обеспечивает поддержание невозвратного клапана 5, а третья зона 63, по существу цилиндрическая, обеспечивает прохождение жидкости. Промежуточная зона 62 препятствует любому сообщению между зонами 61 и 63.

В данном примере верхняя часть 50 укупорочного устройства содержит наконечник 2 и отверстия 6 для пропускания воздуха. Как показано, в частности, на фиг. 2, верхняя часть 50 содержит на внутренней стороне 54 уплотняющую кромку 55, опирающуюся на уплотняющую мембрану 27 невозвратного клапана 5, на кольцеобразном сужении 9. При понижении давления происходит деформация только внутренней части 4, расположенной радиально по отношению к данному кольцеобразному сужению мембраны 27. Размеры верхней части могут быть оптимизированы с тем, чтобы избежать застаивания жидкости и ее загрязнения во время следующего забора.

Нижняя часть 60 содержит диск 11, а также средства 15 крепления к сосуду.

На фиг. 5 показана горловина 72 сосуда 10, имеющая наружную резьбу 73, выполненную с возможностью взаимодействия с внутренней резьбой 17 крепежного ободка 16 укупорочного устройства 1.

На фиг. 6 и 7 представлен пример фасовочного узла 70 согласно изобретению.

В проиллюстрированном примере сосуд 10 образован стеклянным флаконом, имеющим винтовую горловину диаметром, например, 27 мм.

Сосуд или горловина могут быть другими, не выходя за рамки изобретения. В проиллюстрированном на фиг. 7 примере фасовочный узел 70 содержит заборный элемент 20, состоящий из энтерального шприца типа люэровского наконечника, а также индивидуальную упаковку 71 для упаковки узла.

Не является выходом за рамки изобретения вариант, в котором упаковка 71 содержит, в частности, множество заборных элементов 20.

Фиг. 8 и 9 иллюстрируют этапы способа фасовки согласно изобретению. Этап, проиллюстрированный на фиг. 8, заключается в размещении смеси L в сосуде 10. Способ фасовки содержит следующий этап, проиллюстрированный на фиг. 9, заключающийся в прикреплении укупорочного устройства 1, а именно в данном примере путем навинчивания на горловину 72 сосуда 10.

Способ фасовки может содержать также этап, заключающийся в присоединении к снабженному укупорочным устройством 1 сосуду 10 по меньшей мере одного заборного элемента 20 и опционально в размещении полученного узла в полностью или частично стерильную или не стерильную индивидуальную упаковку 71, как проиллюстрировано на фиг. 7.

На фиг. 10 и 13 представлен способ забора смеси L с помощью заборного элемента.

Сначала открывают закрывающий элемент 25 укупорочного устройства 1, как проиллюстрировано на фиг. 10, затем заборный элемент 20 прикрепляют к наконечнику 2, в данном случае путем навинчивания, как проиллюстрировано на фиг. 11. Затем, перевернув сосуд, с помощью заборного элемента 20 производят забор нужного количества смеси L, вытягивая поршень заборного элемента 20, как проиллюстрировано на фиг. 12.

Во время забора внутри сосуда происходит снижение давления и деформация уплотнительной мембраны 27 относительно ее седла. Одновременно в сосуд 10 через отверстия 6 проникает воздух, отфильтрованный фильтром 7. Наконец, извлекают заборный элемент 20, как проиллюстрировано на фиг. 13, снова закрывают закрывающий элемент 25, при этом количество содержащейся в сосуде 10 смеси уменьшается на забранное количество и пригодно для одного или более последующих использований без загрязнения смеси L.

Очевидно, что изобретение не ограничено вышеописанным примером.

В частности, сосуд может быть снабжен погружной трубкой и/или иметь гибкую эластичную перегородку. Рядом с наконечником может быть установлен дополнительный невозвратный клапан. Дополнительный невозвратный клапан такого типа для сухого контакта может быть снабжен фиксируемым стандартизованным навинчиваемым конусом, специально предназначенным для введения энтеральным путем.

Во всем описании выражение «содержащий (один)» следует понимать, как синоним выражению «содержащий по меньшей мере один», если только не указано иное.

Группа изобретений относится к обеспечению возможности забора и фасовки смесей, предназначенных для введения энтеральным или назальным путем или для наружного применения в области фармацевтической, косметической и пищевой промышленности. Представлено укупорочное устройство для забора содержащейся в сосуде смеси, предназначенной для введения энтеральным или назальным путем или для наружного применения. Устройство содержит наконечник, определяющий внутренний проход, ведущий к отверстию и выполненный с возможностью обеспечения связи с заборным элементом; невозвратный клапан, соединенный с указанным наконечником и предназначенный для открытия во время забора содержимого сосуда с помощью заборного элемента; по меньшей мере одно отверстие для пропускания воздуха и антибактериальный фильтр, соединенный с указанным по меньшей мере одним отверстием. Также описаны узел и способ фасовки вышеуказанной смеси, а также способ забора такой смеси. Достигается исключение загрязнения забираемой или фасуемой смеси, что позволяет исключить или уменьшить необходимость использования консервантов. 4 н. и 18 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Укупорочное устройство (1) для забора смеси, предназначенной для введения энтеральным или назальным путем или для наружного применения, содержащейся в сосуде, отличающееся тем, что содержит:

- наконечник (2), определяющий внутренний проход (3), ведущий к отверстию (4) и выполненный с возможностью обеспечения связи с заборным элементом;

- невозвратный клапан (5), соединенный с указанным наконечником (2), предназначенный для открытия во время забора содержимого сосуда с помощью заборного элемента;

- по меньшей мере одно отверстие (6) для пропускания воздуха; и

- антибактериальный фильтр (7), соединенный с указанным по меньшей мере одним отверстием (6).

2. Укупорочное устройство (1) по п. 1, в котором наконечник (2) имеет, по меньшей мере частично, коническую форму.

3. Укупорочное устройство (1) по п. 2, в котором наконечник (2) имеет, по меньшей мере частично, коническую форму с конусностью порядка 6%, типа «стандартизованный фиксируемый навинчиваемый конус» или «конус люэровского наконечника».

4. Укупорочное устройство (1) по п. 1, в котором невозвратный клапан (5) содержит уплотняющую мембрану кольцеобразной формы.

5. Укупорочное устройство (1) по п. 4, в котором невозвратный клапан (5) содержит кольцеобразное сужение (9), предназначенное для обеспечения его деформации.

6. Укупорочное устройство (1) по п. 1, в котором фильтр (7) выполнен из гидрофобного материала, имеющего средний диаметр пор менее 0,3 мкм.

7. Укупорочное устройство (1) по п. 1, содержащее диск (11), предназначенный для нахождения в контакте с внутренней частью сосуда и имеющий по меньшей мере одну прорезь (12) для прохождения воздуха и по меньшей мере одну прорезь (13) для прохождения жидкости.

8. Укупорочное устройство (1) по п. 7, в котором фильтр (7) перекрывает указанную по меньшей мере одну прорезь (12) для прохождения воздуха и прикреплен к указанному диску (11).

9. Укупорочное устройство (1) по п. 7 или 8, в котором указанная уплотняющая мембрана (27) расположена на диске (11), образующем седло невозвратного клапана (5), таким образом, чтобы закрывать указанную по меньшей мере одну прорезь (13) для прохождения жидкости.

10. Укупорочное устройство (1) по п. 1, содержащее крепежные средства (15) для крепления на сосуде, при этом указанные крепежные средства (15) содержат крепежный ободок (16), имеющий внутреннюю резьбу, предназначенный для прикрепления к горловине сосуда.

11. Укупорочное устройство (1) по п. 10, в котором крепежные средства (15) содержат рельефный элемент (18) контроля вскрытия, предназначенный для предотвращения извлечения укупорочного устройства (1) из сосуда после его присоединения к сосуду.

12. Укупорочное устройство (1) по п. 1, содержащее закрывающий элемент (25), соединенный с остальной частью укупорочного устройства (1) с помощью гибкого соединительного элемента (26), при этом обеспечена возможность оснащения закрывающего элемента системой контроля вскрытия.

13. Укупорочное устройство (1) по п. 1, содержащее основание (100), содержащее верхнюю часть (50) и нижнюю часть (60), собранные друг с другом.

14. Укупорочное устройство (1) по п. 7, содержащее основание (100), содержащее верхнюю часть (50) и нижнюю часть (60), собранные друг с другом, причем верхняя часть (50) содержит наконечник (2) и указанное по меньшей мере одно отверстие (6) для пропускания воздуха, при этом нижняя часть (60) содержит указанный диск (11).

15. Укупорочное устройство (1) по п. 13, в котором верхняя часть (50) содержит на внутренней стороне уплотняющую кромку (55), выполненную с возможностью опоры на невозвратный клапан (5).

16. Узел (70) фасовки смеси (L), предназначенной для энтерального введения или для наружного применения, выполненный с возможностью ее забора, содержащий сосуд (10) для фасовки указанной смеси (L), скрепленный с укупорочным устройством (1) по п. 1.

17. Узел (70) по п. 16, дополнительно содержащий по меньшей мере один заборный элемент (20).

18. Узел (70) по п. 16 или 17, упакованный в индивидуальную стерильную или не стерильную упаковку (71).

19. Способ забора смеси (L) посредством заборного элемента (20) в сосуде (10), снабженном укупорочным устройством (1) по п. 1, содержащий следующие этапы:

- прикрепление заборного элемента (20) к наконечнику (2);

- забор требуемого количества смеси (L) заборным элементом (20) посредством поршня;

- извлечение заборного элемента (20) из наконечника (2);

- повторение предшествующих этапов при необходимости столько раз, сколько потребуется.

20. Способ по п. 19, причем укупорочное устройство (1) содержит закрывающий элемент (25), содержащий этапы, заключающиеся в открытии закрывающего элемента (25) перед прикреплением заборного элемента (20) к наконечнику (2) и в закрытии закрывающего элемента (25) после извлечения заборного элемента (20).

21. Способ фасовки смеси (L), предназначенной для энтерального введения или для наружного применения, в сосуд (10), содержащий следующие этапы:

- размещение указанной смеси (L) в сосуде (10);

- прикрепление укупорочного устройства по п. 1 к указанному сосуду (10).

22. Способ по п. 21, содержащий этапы, заключающиеся в соединении с указанным сосудом (1) по меньшей мере одного заборного элемента (20) и в размещении полученного узла в индивидуальную стерильную или не стерильную упаковку (71).