ПЕРФУЗИОННЫЙ БАЛЛОН С ИЗБИРАТЕЛЬНО ПРИВОДИМЫМ В ДЕЙСТВИЕ КЛАПАНОМ Российский патент 2020 года по МПК A61M25/10 

Включение посредством ссылки

[0001] Все публикации и заявки на патенты, упоминаемые в этом описании, тем самым включены в настоящий документ посредством ссылки в такой же степени, как если бы каждая отдельная публикации или заявка на патент была конкретно и в отдельности включена в настоящий документ посредством ссылки.

Предшествующий уровень техники настоящего изобретения

[0002] В медицинских процедурах широко применяются расширяющиеся устройства, такие, как баллоны. В случае баллона, его вставляют, как правило – на конце катетера, до тех пор, пока баллон не достигнет интересующей области. Приложение давления к баллону вызывает надувание баллона. В соответствии с одним вариантом применения баллон создает пространство внутри тела, когда баллон надувается.

[0003] Баллоны можно использовать в клапанах, связанных с сердцем, включая применяемые во время баллонной аортальной вальвулопластики (БАВП) (как описано в работе Hara et al. “Percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance?” («Еще раз о подкожной баллонной аортальной вульвулопластике: наступает время возрождения?»), Circulation 2007;115:e334-8), и в первоисточнике “Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)” («Транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК)». Для такой процедуры можно сконструировать надуваемый баллон, назначением которого может быть создание возможности непрерывного кровотока или перфузии. Вместе с тем, когда баллон надувают, требуется временно перекрыть сердечный клапан. Это может привести к нарушениям кровотока, включая обуславливаемые нежелательным обратным кровотоком.

[0004] Таким образом, было бы желательно разработать перфузионный баллон, который можно использовать для избирательного регулирования потока текучей среды во время некоторой процедуры, особенно – при использовании в связи с процедурой, подразумевающей клапан, который оказывается неработающим в результате этой процедуры или по иным причинам.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

[0005] Вообще говоря, предложен перфузионный баллон, включающий в себя избирательно приводимый в действие клапан. Конкретнее, надувной перфузионный баллон включает в себя канал, позволяющий текучей среде протекать, когда баллон находится в надутом состоянии, и надувной клапан, который можно использовать для избирательной блокировки канала .

[0006] В соответствии с одним более конкретным аспектом изобретения, предложено устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит надувной перфузионный баллон, в надутом состоянии, допускающий поток текучей среды в сосуде. Предложен надувной клапан для управления потоком текучей среды в сосуде, скажем, путем регулирования потока текучей среды через перфузионный баллон, когда тот надут.

[0007] В соответствии с одним вариантом осуществления надувной клапан содержит баллон, связанный с внутренним каналом перфузионного баллона. Баллон может содержать в целом сферический баллон. Для придания перфузионному баллону опоры, можно предусмотреть стержень катетера, включающий в себя, по меньшей мере, одну полость для заключения в ней опоры, такой, как проводниковая трубка, имеющая полость, для придания опоры надувному клапану. В соответствии с одним вариантом осуществления надувной клапан выполнен с возможностью перемещения относительно опоры между первым положением, где поток текучей среды, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды возможен.

[0008] Другой аспект изобретения относится к устройству для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит перфузионный баллон, включающий в себя канал, связанный с отверстием для приема потока текучей среды внутри сосуда, и клапан, избирательно позиционируемый внутри канала для управления потоком текучей среды.

[0009] В соответствии с одним вариантом осуществления клапан содержит надувной баллон, расположенный во внутреннем канале перфузионного баллона. Баллон может представлять собой в целом сферический баллон. Стержень катетера для придания перфузионному баллону опоры включает в себя, по меньшей мере, одну полость для заключения в ней опоры, на которую опирается надувной клапан. Клапан может быть выполнен с возможностью перемещения между первым положением, где поток текучей среды по каналу, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается.

[0010] В любом варианте осуществления перфузионного баллона возможно наличие множества ячеек в одном поперечном сечении перфузионного баллона. Каждая ячейка включает в себя горловину, простирающуюся до стержня катетера, на который опирается перфузионный баллон, причем горловины вместе образуют фиксатор для надувного клапана. Фиксатор может находится на участке проксимального конца перфузионного баллона.

[0011] Дополнительный аспект изобретения относится к устройству для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит первый надувной баллон, в надутом состоянии включающий в себя канал, допускающий поток текучей среды в сосуде, и второй надувной баллон для управления потоком текучей среды в канал.

[0012] В соответствии с одним вариантом осуществления для придания опоры первому надувному баллону предусмотрен стержень катетера, включающий в себя первую трубку, имеющую первую полость, сообщающуюся по текучей среде с первым надувным баллоном, и вторую трубку, имеющую вторую полость, сообщающуюся по текучей среде со вторым надувным баллоном (такую, как часть проводниковой трубки). Надувной баллон может быть выполнен с возможностью перемещения между первым положением, где поток текучей среды по каналу, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается, скажем, вдоль связанной с ним проводниковой трубки.

[0013] Другой аспект изобретения относится к устройству для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит опору, включающую в себя надувной баллон, приспособленный для скользящего движения из первого - проксимального – места во второе – дистальное - место. Опора может содержать трубку, включающую в себя расширительную полость для подачи текучей среды до баллона. Баллон может быть в целом сферическим и включать в себя проксимальную горловину и дистальную горловину.

[0014] Еще один дополнительный аспект изобретения относится к устройству для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит баллон, включающий в себя в целом сферический надувной корпус, проксимальную горловину и дистальную горловину. Проксимальная горловина и дистальная горловина имеют в целом круглые поперечные сечения. Чтобы баллону было на что опереться, можно также предусмотреть опору, включающую в себя расширительную полость, сообщающуюся по текучей среде с надувным корпусом. Можно также предусмотреть перфузионный баллон, приспособленный заключения в нем баллона.

[0015] Еще один аспект изобретения относится к устройству для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащему первый надувной баллон, стержень катетера, на который опирается первый надувной баллон, причем стержень катетера включает в себя первую полость, и трубку проводника, расположенную в первой полости. Проводниковая трубка включает в себя расширительную полость для подачи надувающей текучей среды в надувной баллон, и полость для проводника, предназначенную для заключения в ней проводника

[0016] В соответствии с одним вариантом осуществления трубка катетера содержит вторую полость для подачи надувающей текучей среды в первый надувной баллон. Устройство может дополнительно включать в себя второй надувной баллон, сообщающийся по текучей среде с расширительной полости проводниковой трубки. Первый надувной баллон может содержать перфузионный баллон, а второй надувной баллон расположен внутри перфузионного баллона. Перфузионный баллон может содержать множество надувных ячеек в одном поперечном сечении баллона, причем каждая ячейка включает в себя проксимальную горловину, сообщающуюся по текучей среде с первой полостью. Первый надувной баллон может содержать в целом сферический баллон.

[0017] Изобретение также относится к способу осуществления вальвулопластики с помощью предлагаемого устройства. Способ может включать в себя этапы, на которых обеспечивают рядом с клапаном перфузионный баллон, включающий в себя канал для передачи потока текучей среды, и предусматривают баллон для регулирования потока текучей среды через перфузионный баллон. Способ может дополнительно включать в себя этап, на котором надувают упомянутые баллоны.

Краткое описание чертежей

[0018] На фиг.1 представлен схематический вид сбоку надувного устройства в расширенном состоянии;

[0019] на фиг.2 представлено сечение на виде сбоку устройства согласно фиг.1, проведенное вдоль линии 2-2, причем надувной клапан находится в первом положением для блокировки потока по центральному каналу устройства;

[0020] на фиг.2A представлено поперечное сечение вдоль линии 2A-2A согласно фиг.2;

[0021] на фиг.3 представлено сечение на виде сбоку устройства согласно фиг.1, причем надувной клапан находится во втором положении, где поток по центральному каналу устройства допускается;

[0022] на фиг.3A представлено поперечное сечение, проведенное вдоль линии 3A-3A согласно фиг.2;

[0023] на фиг.4 представлен в увеличенном масштабе вид с частичным вырезом надувного клапана во втором положении;

[0024] на фиг.4A представлено частичное поперечное сечение вдоль линии 4A-4A согласно фиг.4;

[0025] на фиг.5 представлен в увеличенном масштабе вид с частичным вырезом надувного клапана в первом положении; и

[0026] на фиг.5A представлено частичное поперечное сечение вдоль линии 5A-5A согласно фиг.5.

Подробное раскрытие настоящего изобретения

[0027] Предложенное изобретение относится к надувному устройству, которое подобно перфузионному баллону. Новые признаки изобретения подробно изложены в нижеследующей формуле изобретения. Лучше понять признаки и преимущества изобретения можно будет, обратившись к нижеследующему подробному описанию, в котором изложены иллюстративные варианты осуществления и при составлении которого использованы принципы изобретения и прилагаемые чертежи.

[0028] На фиг.1 показано надувное устройство 10, включающее в себя перфузионный баллон 12 в надутом состоянии, готовый к использованию в связи с некоторой процедурой (но обычно свернутый в целях доставки через сосудистую систему к выбранной области лечения, такой, как аортальный клапан). Из рассмотрения надутого состояния можно понять, что баллон 12 устройства 10 может иметь несколько надувных ячеек 12a (показаны восемь, но можно предусмотреть любое количество), по меньшей мере, в одном поперечном сечении баллона (см., например, фиг.2A и 3A). Поверх центрального участка ячеек 12a можно предусмотреть фиксатор, такой, как трубчатая гибкая оболочка или покрытие (не показано), для фиксации их как в целом кольцевой конфигурации в иллюстрируемом варианте осуществления, при этом фиксатор также может служить для защиты ячеек, когда они вступают в контакт с суженным (стенозным) клапаном или аналогичной областью.

[0029] Ячейки 12a могут быть индивидуальными или дискретными, раздельно надуваемыми баллонами. Каждая ячейка 12a имеет отдельную расширительную полость через горловину 12b, как отмечалось, а также горловину 12c на дистальном конце, которая может быть уплотнена на дистальном наконечнике, или они могут представлять собой части одного баллона. Последний вариант достижим с помощью сегментированной удлиненной структуры, складываемой так, что это вызывает образование ячейками 12а канала Р, простирающегося вдоль центральной оси X, по которому может продолжать течь текучая среда такая, как кровь, даже когда баллон 12 полностью надут (что можно сделать с помощью единственной расширительной полости, или каждый баллон может иметь свою собственную расширительную полость). Полное описание баллона этого типа можно найти в публикации № WO2012099979A1 международной заявки на патент. Вместе с тем, можно также использовать другие формы перфузионных баллонов, например, такие, как трубчатый баллон, баллон, имеющий периферийный (например, спиральный) канал в целях обеспечения появления потока текучей среды во время надувания, или баллон, полученный посредством любой комбинации этих технологий.

[0030] В этом случае, устройство 10 также может включать в себя внутренний стержень или трубку 14, включающий или включающую в себя расширительную полость L, простирающуюся вдоль центральной оси X. Внутренняя трубка 14 может образовывать часть трубки или стержня 16 катетера, которая или который включает в себя полость N, в которой расположена внутренняя трубка 14. В свою очередь, перфузионный баллон 12 может быть прикреплен к стержню 16 катетера, скажем, в проксимальных горловинах 12b, образуя вход в канал P, в который возможен прием надувающей текучей среды через полость N.

[0031] В соответствии с одним аспектом изобретения, для избирательного регулирования потока текучей среды по каналу P предусмотрен клапан. В соответствии с одним вариантом осуществления клапан содержит избирательно надуваемое устройство, такое, как баллон 18. Баллон 18 может быть расположен внутри канала P, скажем, на его открытом проксимальном конце, чтобы во время процедуры выполнялась функция одноходового клапана.

[0032] Баллон 18 может иметь в целом сферическую форму, а также может принимать и другие формы. Возможен вариант, в котором опора, такая, как трубка 14 проводника, несет баллон 18 так, чтобы он проходил, через канал P, не перегораживая его, причем опора может быть неподвижной или может быть выполнена с возможностью перемещения относительно перфузионного баллона 12. Как подробнее описывается ниже, трубка 14 проводника может включать в себя расширительную полость L (см. фиг.2) для доставки текучей среды с целью избирательного надувания баллона 18, который также может перемещаться относительно нижележащей опоры (трубки 14).

[0033] Обращаясь к фиг.2 и 2A, можно увидеть, что баллон 18, когда его надувают и продвигают в дистальном направлении D (противоположном проксимальному направлению), предназначен для регулирования потока текучей среды. В частности, баллон 18 может, по существу, или полностью перегораживать канал P, а значит, по существу, или полностью блокировать поток текучей среды (следовательно - в этом дистальном положении, соответствующем закрытому положению клапана, создаваемого таким образом). Перемещение баллона 18 в это положение может быть достигнуто за счет перемещения связанной с ним опоры, такой, как трубка 14 проводника, или может быть осуществлено автоматически в результате изменения давления текучей среды, создаваемого потоком в сосуде (скажем, в результате насосного действия сердца, движущего кровь), а в частности – в канале P.

[0034] Как следует из фиг.3 и 3A, когда надутый баллон 18' извлекают из канала P в противоположном (проксимальном) направлении, текучая среда F может течь в пространствах между проксимальными горловинами 12b, связанными с индивидуальными ячейками 12a. Поскольку это проксимальное положение соответствует отрытому состоянию клапана, создаваемого таким образом, текучая среда F может вследствие этого попадать в канал P и – в конечном счете – протекать через полость баллона 12, выходя в пространство (пространства) между дистальными горловинами 12c и продолжая течь по сосуду (в случае аортального клапана - от сердца). Можно понять, что в этом состоянии горловины 12b совместно образуют фиксатор или камеру для контактного взаимодействия с баллоном 18 и препятствования дальнейшему перемещению в проксимальном направлении. За счет избирательного приведения в действие баллона 18, когда его надувают посредством ритмов кровотока, создаваемых бьющимся сердцем, возникает однопутевой клапан, который можно использовать для имитации естественного кровотока, создаваемого соответствующим клапаном, который можно было бы инкапсулировать в результате процедуры.

[0035] На фиг.4 изображен один способ избирательной подачи текучей среды в баллон 18. Как отмечалось выше, трубку 14 проводника можно снабдить расширительной полостью L для сообщения по текучей среде с внутренностью баллона 18, скажем – через одно или несколько отверстий O. Трубчатые удлинители или горловины 18a, 18b, размещенные проксимально и дистально относительно баллона 18a, соединены с соответствующими проксимальным и дистальным концами надувного сферического корпуса. Эти горловины 18a, 18b располагаются поверх трубки 14 и образуют уплотнения, чтобы заключить надувающую текучую среду в пределы внутренности надувного отсека баллона 18 и при этом допустить скользящее движение для достижения избирательного регулирования потока за счет перекрытия (или нет) канала P. Как можно оценить, горловины 18a, 18b могут быть в целом круглыми в поперечном сечении и могут иметь внутренний диаметр, который лишь незначительно превышает внешний диаметр трубки 14, вследствие чего становится возможным формирование уплотнения, непроницаемого для текучей среды. Горловины 18a, 18b могут быть удлиненными в направлении оси A, а в результате управляемого скользящего движения могут заходить в стержень 16 и канал P на проксимальном и дистальном концах, соответственно (сравните фиг.2 и 3).

[0036] Как можно оценить путем сравнения фиг.4 и 4A с фиг.5 и 5A, отверстие O можно расположить так, что будет обеспечиваться сообщение с внутренностью баллона 18 в одном положении (проксимальном), а потом оставление баллона блокированным посредством удлинителя (в этом случае - проксимального удлинителя 18a) когда баллон перемещается в другое положение (дистальное). Трубка 14 может быть соосной и может включать в себя полость G для проводника, образованный внутренней трубкой 14a. Полость G для проводника может простираться на всю длину трубки 14 (тогда как расширительную полость L может оканчиваться в отверстии О или около него).

[0037] Для формирования описанных структур можно использовать различные материалы, включая те, о которых идет речь в публикации № WO2012099979A1 международной заявки на патент. Баллон 18 может быть выполнен из полиуретанового материала. Надувание баллона 18 также может быть достигнуто с помощью устройства, отдельного от используемого надувного перфузионного баллона 12, который вследствие этого обеспечивает способ управления клапаном, образуемым таким образом.

[0038] Вышеизложенные рассуждения предназначены для того, чтобы проиллюстрировать изобретательские замыслы, и не предназначены для ограничения изобретения каким-либо способом его осуществления или формой. Любых элементов, описанных здесь в единственном числе, может быть несколько (т.е., все, описанное в единственном числе, может быть в количестве больше единицы), а элементы, которых несколько, можно использовать по отдельности. Характеристики, описанные как единственный вариант элемента, устройства, способов, или их комбинации можно использовать или применять для других вариантов, например, размеров, давлений разрыва, форм, материалов или их комбинаций. Любой элемент, являющийся разновидностью некоторого родового элемента, может иметь характеристики или элементы, являющиеся разновидностями этого рода. Термины, подобные выражениям «в целом» или «по существу», означают, что значение может изменяться в зависимости от обстоятельств, становясь составляющим, скажем, вплоть до 10 % при некотором заданном условии. Вышеописанные конфигурации, элементы или узлы в сборе и способы и их элементы для осуществления изобретения, а также варианты аспектов изобретения, можно объединять друг с другом в любой комбинации, наряду с другими очевидными модификациями.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к расширяющимся устройствам, таким как баллоны, применяемым в медицинских процедурах, например в баллонной аортальной вальвулопластике. Устройство для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды содержит надувной перфузионный баллон, в надутом состоянии допускающий поток текучей среды в сосуде, надувной клапан для управления потоком текучей среды и стержень катетера для придания опоры перфузионному баллону. Стержень катетера включает в себя по меньшей мере один просвет для заключения в нем опоры, на которую опирается надувной клапан. Надувной клапан, когда он надут, выполнен с возможностью перемещения относительно опоры между первым положением, где поток текучей среды, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается. В соответствии со вторым вариантом выполнения устройство для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды содержит перфузионный баллон, включающий в себя канал, связанный с отверстием для приема потока текучей среды внутри сосуда, и надувной клапан, избирательно позиционируемый внутри канала для управления потоком текучей среды. Надувной клапан выполнен с возможностью перемещения между первым положением, где поток текучей среды, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается. Перфузионный баллон включает в себя фиксатор на проксимальном конце для фиксации надувного клапана в первом положении. Надувной клапан, когда он надут, выполнен с возможностью перемещения между первым положением, где поток текучей среды, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается. В соответствии с третьим вариантом выполнения устройство для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды содержит первый надувной баллон, включающий в себя канал для передачи текучей среды в надутом состоянии, надувной клапан, содержащий второй надувной баллон для управления потоком текучей среды по каналу, и стержень катетера для придания опоры первому надувному баллону. Второй надувной баллон, когда он надут, выполнен с возможностью перемещения из первого положения, где поток текучей среды по каналу, по существу, перегораживается, во второе положение, где поток текучей среды по каналу допускается. Стержень катетера включает в себя первую полость, сообщающуюся по текучей среде с первым надувным баллоном, и вторую полость, сообщающуюся по текучей среде со вторым надувным баллоном. Изобретения можно использовать для избирательного регулирования потока текучей среды во время некоторой процедуры, особенно при использовании в связи с процедурой, подразумевающей клапан, который оказывается неработающим в результате этой процедуры или по иным причинам. 3 н. и 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащее:

надувной перфузионный баллон, в надутом состоянии допускающий поток текучей среды в сосуде;

надувной клапан для управления потоком текучей среды; и

стержень катетера для придания опоры перфузионному баллону, включающий в себя по меньшей мере один просвет для заключения в нем опоры, на которую опирается надувной клапан, причем надувной клапан, когда он надут, выполнен с возможностью перемещения относительно опоры между первым положением, где поток текучей среды, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается.

2. Устройство по п.1, в котором надувной клапан содержит баллон, связанный с внутренним каналом перфузионного баллона.

3. Устройство по п.2, в котором баллон содержит в целом сферический баллон.

4. Устройство по п.1, в котором опора содержит расширительную полость для надувного клапана.

5. Устройство для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащий:

перфузионный баллон, включающий в себя канал, связанный с отверстием для приема потока текучей среды внутри сосуда; и

надувной клапан, избирательно позиционируемый внутри канала для управления потоком текучей среды,

причем надувной клапан выполнен с возможностью перемещения между первым положением, где поток текучей среды, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается; и

при этом перфузионный баллон включает в себя фиксатор на проксимальном конце для фиксации надувного клапана в первом положении,

причем надувной клапан, когда он надут, выполнен с возможностью перемещения между первым положением, где поток текучей среды, по существу, перегораживается, и вторым положением, где поток текучей среды по каналу допускается.

6. Устройство по п.5, в котором надувной клапан содержит надувной баллон, расположенный во внутреннем канале перфузионного баллона.

7. Устройство по п.5, в котором надувной баллон содержит в целом сферический баллон.

8. Устройство по п.5, дополнительно включающее в себя стержень катетера для придания опоры перфузионному баллону, включающий в себя, по меньшей мере, одну полость для заключения в нем опоры, на которую опирается надувной клапан.

9. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором перфузионный баллон содержит ячейки в одном поперечном сечении перфузионного баллона.

10. Устройство по п.9, в котором каждая ячейка включает в себя горловину, простирающуюся до стержня катетера, на который опирается перфузионный баллон, причем горловины совместно образуют фиксатор для надувного клапана.

11. Устройство по п.5, в котором фиксатор находится на участке проксимального конца перфузионного баллона.

12. Устройство для использования при проведении медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды, содержащее:

первый надувной баллон, включающий в себя канал для передачи текучей среды в надутом состоянии;

надувной клапан, содержащий второй надувной баллон для управления потоком текучей среды по каналу, второй надувной баллон, когда он надут, выполнен с возможностью перемещения из первого положения, где поток текучей среды по каналу, по существу, перегораживается, во второе положение, где поток текучей среды по каналу допускается; и

стержень катетера для придания опоры первому надувному баллону, включающий в себя первую полость, сообщающуюся по текучей среде с первым надувным баллоном, и вторую полость, сообщающуюся по текучей среде со вторым надувным баллоном.

13. Устройство по п.12, в котором второй надувной баллон выполнен с возможностью перемещения внутри первого надувного баллона вдоль проводниковой трубки из первого положения, где поток текучей среды по каналу, по существу, перегораживается, во второе положение, где поток текучей среды по каналу допускается.

14. Устройство по п.12, в котором первый баллон содержит ячейки в одном поперечном сечении баллона, а второй баллон содержит в целом сферический баллон.