УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ НЕОТЛОЖНОГО ЛЕЧЕНИЯ ОСТАНОВКИ СЕРДЦА Российский патент 2020 года по МПК A61B17/12 A61B5/215 A61H31/00 A61M1/12 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится к устройствам и способам обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций при остановке сердца, например, чтобы улучшать восстановление самостоятельного кровообращения (ROSC) или расширять временное окно вмешательства, чтобы обеспечивать новые возможности диагностики и лечения для пациентов при остановке сердца.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Сердечно-сосудистые заболевания составляют 30,9% глобальной смертности. В настоящее время, только 1 из 10 выживают после остановки сердца и доходят до выписки из больницы. Это обуславливает более высокие проценты смертности, чем любые другие заболевания, в промышленно развитых странах и три четверти неинфекционной смертности в развивающихся странах. В США возникает приблизительно 350000 остановок сердца за пределами больниц; и по меньшей мере столько же в больницах. Потенциал для улучшения является очень существенным. В 2010 году затраты на медицинское обслуживание для заболеваний сердца в США составляли 273 миллиарда долларов, а потери в производительности составляли 172 миллиарда долларов.

К началу 1970-х годов уже существовала CPR (сердечно-легочная реанимация), дефибрилляция и добольничный уход. Введение автоматизированных блоков дефибрилляции (AED) расширило возможности для добольничного лечения остановки сердца, и первый AED был успешно применен врачами скорой помощи в Брайтоне в 1980 году. Несмотря на это, наш текущий принцип "наиболее успешная практика" имеет способность достигать реанимации, восстановления самостоятельного кровообращения (ROSC), только приблизительно для 25-30% пациентов в добольничных и внутрибольничных условиях.

Происходит изменение характеристик населения, страдающего от остановки сердца. Десять лет назад исследования с широкой выборкой населения показали то, что приблизительно 70% людей, страдающих от остановки сердца, имели начальные шоковые ритмы (желудочковую фибрилляцию или желудочковую тахикардию) в качестве первого зарегистрированного электрокардиографического ритма. Сегодня, множество исследований на основе значительной выборки населения отмечают то, что только 20-30% тех, которые страдают от остановки сердца, имеют шоковый ритм в качестве начального ритма.

Дефибриллятор является далеко не самым эффективным для всех, даже при разделении с точки зрения представления ритма. Приблизительно заданный электрический импульс не может открывать закупоренную коронарную артерию. Достаточно редко имеется время на то, чтобы диагностировать и лечить первопричину остановки сердца, и даже дефибрилляция зависит от заблаговременной оптимизации гемодинамических переменных. Из других выборок пациентов известно и выполняется длительное лечение, которое может спасать пациентам жизнь, но не может в настоящее время выполняться в пределах временных ограничений остановки сердца.

Это изменение в начальной аритмии также имеет широкие последствия. Можно пытаться дефибрилировать шоковый ритм, но отсутствуют реально эффективные виды лечения в иных отношениях.

CPR и дефибрилляция являются практически неизменными с момента своего внедрения. CPR не может формировать достаточный церебральный кровоток, чтобы сохранять нормальную церебральную жизнеспособность до тех пор, пока не будет восстановлена функция сердечной деятельности. Это объясняет то, почему остановка сердца имеет такую высокую неврологическую заболеваемость и смертность. Следовательно, требуются новые способы для того, чтобы улучшать церебральный кровоток и последующие неврологические результаты лечения после остановки сердца, в частности, если необходимы дополнительные усилия, а не только дефибрилляция. Даже если выполняется только дефибрилляция, новые способы для того, чтобы улучшать коронарный кровоток, могут повышать вероятность успешной дефибрилляции.

В качестве примера коронарно-артериальные заболевания представляют наиболее распространенную причину внебольничной остановки сердца, но лечение, чрескожное коронарное вмешательство (PCI), не может выполняться в течение временных пределов текущей CPR. Альтернативно, даже лечение фибринолитическими средствами и CABG (аортокоронарное шунтирование) отнимает слишком много времени для выполнения при остановке сердца.

Охлаждение (терапевтическая гипотермия) оказалось полезным только для пациентов, которые достигают восстановления сердцебиения, так называемого ROSC (восстановления самостоятельного кровообращения), и не изменяют долю тех, кто достигает ROSC или нет. Охлаждение замедляет требование по клеткам, снижая необходимость в обеспечении соответствия пониженному снабжению (например, церебральные метаболические потребности ниже приблизительно на 8% падения температуры в расчете на градус Цельсия), но требуются часы на то, чтобы достигать требуемой температуры, и в силу этого означенное не представляет собой эффективный способ осуществлять переход пациента при остановке сердца к лечению по назначению. К этому времени, пациент уже имеет необратимые и полные неврологические повреждения.

Поздняя терапия, такая как устройства искусственного кровообращения или ECMO (экстракорпоральной мембранной оксигенации), неважно, насколько она хорошая, никогда не является эффективной после того, как ишемическая способность сердца и мозга превышена. Тем не менее, восстановление может улучшаться посредством этих устройств, которые, к сожалению, не могут инициироваться достаточно быстро при остановке сердца, чтобы заменять потребность в промежуточном устройстве состояния приостановки жизненных функций.

Длительная остановка сердца приводит к метаболическому ацидозу. Здесь, например, бикарбонат натрия может поддерживать pH крови, и плазмоферез может очищать накопление токсинов.

ЗАДАЧИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача вариантов осуществления изобретения заключается в том, чтобы предоставить устройство или систему, которая делает возможным перераспределение крови у пациента, страдающего от остановки сердца, с тем чтобы повышать эффективность массажа сердца (компрессий грудной клетки) при поддержании жизненно-важного кровоснабжения ЦНС. Дополнительная задача вариантов осуществления изобретения заключается в том, чтобы предоставить способ обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций у пациента с остановкой сердца. Задача вариантов осуществления изобретения также заключается в том, чтобы предоставить устройство и способ, посредством которых простые в применении и встроенные средства обеспечения безопасности могут препятствовать потенциально повреждающим действиям способа перераспределения минутного сердечного выброса, и в силу этого обеспечивать способы обеспечения состояния приостановки жизненных функций или немедленной реанимации. Дополнительная задача заключается в том, чтобы предоставить устройство и способ, посредством которых пациент может переводиться в состояние приостановки жизненных функций в обычных и в больничных условиях, для использования пользователями с минимальной подготовкой, чтобы за счет этого обеспечивать возможность не только больничным специалистам, но также и внебольничным медицинским работникам и т.п. выполнять такие процедуры, чтобы за счет этого достигать отмеченного расширения временного окна, чтобы купировать остановку сердца или повышать вероятность успешности от немедленной дефибрилляции.

В частности, задача вариантов осуществления изобретения заключается в том, чтобы сделать возможным проведение диагностики и лечения, которые в настоящее время не могут проводиться для пациента при остановке сердца, при том, что почти повсеместно только дефибрилляция и применение лекарственных средств может осуществляться в пределах текущего окна вмешательства приблизительно в 10-30 минут.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Автор настоящего изобретения обнаружил, что основной проблемой во время сердечно-легочной реанимации (CPR) пациентов с остановкой сердца является тот факт, что нежизненно-важные органы и ткани снабжаются кровью и снабжаются кислородом на необязательно высоком уровне (при этих обстоятельствах), и тот факт, что это происходит за счет ЦНС, в частности, мозга и сердца, которые, в отличие от этих нежизненно-важных органов и тканей, являются высокочувствительными к низкому насыщению кислородом. Дополнительно автор изобретения обнаружил, что если этот дисбаланс во время CPR мог бы изменяться, чтобы предпочитать кровоснабжение ЦНС и сердца, то шансы на выживание этих пациентов значительно повышаются.

Тем не менее, обычно необходимо выполнять хирургическое вмешательство, чтобы устанавливать предпочтительное кровоснабжение мозга и сердца у пациента, и это хирургическое вмешательство требует навыков хирурга. С другой стороны, сотрудники спасательных команд обычно не являются хирургами, так что в силу этого преимущественно иметь возможность обеспечить устройство или систему, которая через очень простое вмешательство (которое не требует хирургических навыков) позволяет вызывать преимущественное предпочтительное кровоснабжение мозга и сердца.

Автор настоящего изобретения в силу этого реализовал новое технологическое устройство и новые способы. В отличие от охлаждения (также называемого "временным прекращением жизненных функций"), метаболизм в клетках значительно замедляется, что не может инициироваться достаточно быстро, если остановка сердца уже возникает, и вводится новый термин "состояния приостановки жизненных функций", при котором процесс неврологического повреждения прерывается посредством управляемого перераспределения минутного сердечного выброса от компрессий грудной клетки в мозг и сердце, что создает возрастающее метаболическое обязательство для тканей, которые могут переносить это состояние, за счет этого по-прежнему сохраняя каждую клетку в теле жизнеспособной. Использование закупорки супрацелиакального отдела аорты может увеличивать коронарное и церебральное перфузионное давление приблизительно до 100%, за счет этого снова достигая жизнеспособных уровней. Это можно экстраполировать из использования перекрестных зажимов в хирургической коррекции аневризм аорты, из использования простых хирургических катетеров-баллонов, например, в расширении в виде трансплантанта для коррекции аневризмы аорты, и при терапии тазовых и туловищных травм, а также того, что оставшиеся органы могут допускать это вмешательство в течение некоторого времени.

Использование сосудорасширяющих лекарственных средств может оказывать существенное влияние на снижение ограничения на кровоснабжение, доставляемое в мозг и сердце. В первый раз, предлагается использование терапии на основе закупоривающего аорту баллона при остановке сердца, используемой совместно с добавлением сильнодействующих сосудорасширяющих средств, здесь нитропруссида натрия или нитроглицерина в большой дозе, чтобы создавать состояние интенсивного потока в мозг и сердце с низким микроциркуляторным сопротивлением, при одновременном смягчении системного сосудистого коллапса, вызываемого посредством сосудорасширяющего средства, с помощью закупоривающего аорту баллона.

Использование этих одного или нескольких вышеуказанных элементов в новой переходной терапии позволяет переводить пациентов при остановке сердца непосредственно на способы лечения по назначению или на промежуточное вмешательство, такое как гипотермия или ECMO, а затем на способы лечения по назначению. Тем не менее, эти устройства и способы останутся любопытными теоретическими изысканиями, если также не будут изобретены способы обеспечения возможности их использовать докторами, врачами скорой помощи и медсестрами, которые оказывают первую помощь пациентам при остановке сердца, а не только узкими специалистами в больничных приемных отделениях. Альтернативно, предложенные способы могут использоваться для того, чтобы увеличивать шансы на немедленную реанимацию, например, после дефибрилляции.

Население, которое страдает от остановки сердца, очень часто страдает от сопутствующего аортального атеросклероза, которое приводит к хрупкости, ломкости и фарфорообразности аорты. Это заставляет изобретать интеллектуальные безопасные способы, которыми может выполняться перераспределение, при одновременной защите анатомической области пациента в максимальной возможной степени. Использование внешнего аортального связывания или компрессии брюшной полости в качестве альтернативы эндоваскулярной технологии в силу этого имеет существенный риск и может приводить, например, к разрыву бляшки, рассечению, разрыву стенки или тромбоэмболическим инцидентам.

С другой стороны, ведение катетера-баллона вслепую без тщательного управления тем, где и когда баллон прикладывает свое давление, может приводить к повреждению в анатомической области пациента, в частности, в стрессовой ситуации остановки сердца. При верификации только посредством оценки человека катетер-баллон может непреднамеренно, неважно, насколько редко могут возникать эти инциденты, в итоге оказываться, например, в артериальной ветви аорты, на стороне венозных сосудов сосудистой системы, в рассечении между слоями стенки аорты или в тканевом участке за пределами сосудистой системы.

Чтобы улучшать существующие способы для перераспределения и делать возможным безопасное перераспределение для немедицинских специалистов-практиков или специалистов-практиков со средней квалификацией, например, для спасательных команд и т.д., настоящее изобретение в силу этого предусматривает в первом аспекте устройство или систему для обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца для пациента, причем устройство содержит:

- электрически или вручную управляемый перераспределяющий компонент в форме катетера, присоединяемого к пациенту и выполненного с возможностью взаимодействовать с пациентом, чтобы обеспечить перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца, причем перераспределяющий компонент следует предварительно заданному шаблону реакции на основе электрического сигнала,

- компьютерное средство, выполненного с возможностью 1) принимать данные пациента, которые идентифицируют физиологические и/или анатомические характеристики пациента; и 2) выдавать электрический сигнал для управления перераспределяющим компонентом и/или для представления физиологических и/или анатомических характеристик пользователю на основе данных пациента или стандартного ответа и,

- средство для обнаружения кровеносных сосудов и моторизованное средство для введения катетера в артерию.

Это устройство является полезным не только для пациентов, которые перенесли сердечный приступ, но также и для пациентов, для которых снабжение оксигенированной кровью мозга и сердца является недостаточным по другим причинам. Пример представляет собой пациента, имеющего приступ астмы; для такого пациента, устройство по изобретению может обеспечивать рациональное распределение уменьшенного объема кислорода, который доступен в то время, когда дыхательная система пациента нарушается во время приступа астмы.

При автоматическом управлении перераспределение работает с предварительно заданным значением, например, на основе универсальных пороговых значений, не связанных непосредственно с конкретным пациентом, но то же самое может достигаться с использованием ручного режима работы; в этом случае перераспределение управляется вручную (например, посредством ручного управления устройством для закупорки, например, баллоном) в ответ на измеренные значения. Вследствие электрически или вручную управляемого перераспределяющего компонента и способности компьютерного средства принимать данные пациента устройство может обеспечивать перераспределение с учетом фактических аортальных спецификаций человека. В этом процессе способность компьютерного средства выдавать электрические сигналы для перераспределяющего компонента (или для устройства, представляющего данные его оператору) делает возможным управление перераспределяющий компонентом непосредственно на основе принимаемых данных пациента и предварительно заданного шаблона реакции. Соответственно, устройство способствует безопасной процедуре, в которой компьютер взаимодействует с пациентом на основе сведений относительно не только пациент, но также и сведений относительно перераспределяющего компонента. Соответственно, вмешательство может быть прогнозируемым и повторяющимся по сравнению с процедурой, выполняемой вручную на основе интуитивного понимания пациента.

Например, устройство может учитывать фактическое размещение головки катетера независимо от того, находится катетер в намеченном положении либо в итоге находится в ненамеченном положении, препятствуя закупорке.

Термин "перераспределение" в настоящем контексте предназначен, чтобы обозначать вмешательство (предпочтительно механическое), которое гарантирует то, что минутный сердечный выброс предпочтительно направлен в мозг и сердце, чтобы снабжать эти два органа с достаточной перфузией (оксигенированной) кровью за счет кровоснабжения других органов, которые не являются высокочувствительными к снабжению за ограниченный промежуток времени.

Термин "состояние приостановки жизненных функций" предназначен, чтобы обозначать состояние у пациента с остановкой сердца или у другого пациента, который проходит или должен проходить лечение, при котором процессы неврологического повреждения прерываются посредством управляемого перераспределения.

Термин "осуществлять переход" в настоящем контексте предназначен, чтобы означать разрешение на то, чтобы расширять временное окно вмешательства для пациента, чтобы обеспечивать время для диагностики и лечения, и/или разрешение на то, чтобы транспортировать пациента между физическими местоположениями, и/или разрешение на то, чтобы передавать пациента последовательно для ухода посредством различных профессиональных групп людей.

Термин "присоединяемый" в настоящем контексте предназначен, чтобы обозначать соединение "ткани-устройство", которое обеспечивает интерфейс для одного из следующего: за пределами пациента, на пациенте, через прокалывание или хирургический участок и интерфейс, который имплантирован внутри пациента.

Термин "раздувание" в настоящем описании и формуле изобретения используется в широком смысле и также включает в себя процесс, в котором объект расширяется без буквального переполнения жидкостью или газом. Следует понимать, что предпочтительные варианты осуществления изобретения используют надувной аортальный расширительный элемент (к примеру, заполняемый баллон), но расширительные элементы, которые выполняют закупорку кровеносного сосуда с помощью других купируемых механизмов, также понимаются как "надуваемые" в смысле, используемом в данном документе. Если, например, аортальный расширительный элемент закупоривает артерию посредством расширения в конфигурацию, которая расширяет периферию расширительного элемента посредством чисто механического средства, это по-прежнему понимается как раздувание в данном документе. Альтернативы раздуванию в традиционном смысле пояснены ниже в связи с описанием имплантируемых версий устройства настоящего изобретения.

Вследствие комбинации между электрически или вручную управляемым перераспределяющим компонентом и компьютерным средством, выполненным с возможностью выдавать электрический сигнал на основе данных пациента, устройство согласно изобретению становится способным к упрощению уменьшающего риск фактора.

Электрически или вручную управляемый перераспределяющий компонент является присоединяемым к пациенту так, что его взаимодействие становится независимым от пользовательской ошибки. Примеры перераспределяющих компонентов включают в себя аортальные баллоны, устройства наклона пациентов и любое другое устройство, которое допускает обеспечение перераспределения крови у пациента.

Альтернатива использованию такого компонента представляет собой перераспределяющий компонент, который содержит или состоит из аортального ретроградного перфузионного насоса. Относительно большие объемы артериальной крови могут присутствовать в периферийных сосудах, и обеспечение доступности этого объема крови для сердца и мозга может значительно увеличивать шансы на выживание.

Перераспределяющий компонент может взаимодействовать с пациентом, чтобы обеспечивать перераспределение минутного сердечного выброса посредством следования предварительно заданному шаблону реакции, что означает то, что конкретный управляющий сигнал обеспечивает известный и ожидаемый результат. Таким образом, электрический сигнал, обеспеченный посредством компьютера на основе данных пациента, обеспечивает более безопасное и более прогнозируемое лечение.

Компьютерное средство может включать в себя средство памяти, например, в форме так называемой флэш-памяти или аналогичной компьютерной памяти, содержащей переопределимые данные или фиксированные данные. Средство памяти может включать в себя предварительно заданное определение электрического сигнала в качестве ответа на данные пациента.

В одном примере предварительно заданное определение представляет собой функцию, определяющую электрический сигнал или представление электрического сигнала в качестве функции данных пациента, а в другом примере предварительно заданное определение имеет форму таблицы, содержащую представление электрического сигнала для соответствующих данных пациента.

Данные пациента, например, могут включать в себя параметры, выбранные из группы, состоящей из: аортального кровяного давления, аортального кровотока, длительности остановки сердца, выдыхаемого CO₂, ECG, кровяного давления, коэффициента и глубины сжатия, импульса, частоты дыхания, степени перераспределения минутного сердечного выброса, насыщения или концентрации аортального O₂, церебрального или периферийного насыщения, температуры, применяемой текучей среды, применяемых фармацевтических препаратов, биохимических данных и ультразвуковой визуализации.

Электрический сигнал может управлять функцией перераспределения, которая оказывает управляемое влияние на пациента и которая отражается в данных пациента.

Устройство дополнительно может содержать средство формирования данных пациента, выполненное с возможностью формировать данные пациента во время внешних компрессий сердца, выполняемых для пациента, причем средство формирования данных пациента выполнено с возможностью формировать данные пациента посредством восприятия биосигналов от пациента. Примеры таких биосигналов представляют собой аортальное давление, например, сформированное во время компрессии сердца (массажа сердца), или аортальный кровоток, например, сформированный во время компрессии сердца.

Соответственно, средство формирования данных пациента может быть выполнено с возможностью воспринимать биосигналы из кровеносного сосуда или тканевого участка. Средство формирования данных пациента может включать в себя один или более датчиков давления и/или расхода, включающих в себя, например, традиционные датчики давления и расходомеры вида, известного в данной области техники.

В одном варианте осуществления перераспределяющий компонент содержит аортальный расширительный элемент, например, аортальный баллон с электрически или вручную управляемым раздувающим и направляющим средством для позиционирования баллона в аорте, способный к расширению, например, после введения расширяемой текучей среды. Другими словами, раздувающее средство может быть выполненного с возможностью управления вручную пользователем; это нормально потребует того, что пользователь информируется посредством устройства относительно значений, которые принимает автоматизированная версия устройства. Тем не менее, в большинстве удобных для пользователя версий устройства/системы, раздувающее средство выполнено с возможностью автоматического задействования.

В частности, перераспределяющий компонент может содержать удлиненный корпус, простирающийся между проксимальным концом и дистальным концом. В данном документе дистальный конец представляет собой конец, который является вставляемым в пациента, и проксимальный конец представляет собой конец, который остается за пределами пациента. Перераспределяющий компонент дополнительно может содержать раздувающее средство, соединенное с аортальным расширительным элементом для расширения аортального расширительного элемента, например, традиционный насос, такой как роликовый или поршневой насос для накачки текучей среды в расширительный элемент.

Расширяемая текучая среда может представлять собой жидкое или газообразное вещество, например, физиологический соляной раствор или гелий.

Устройство дополнительно может содержать механизм адаптируемой защиты тканей, с выполненный с возможностью:

- определять кровяное давление или кровоток, присутствующий в кровеносном сосуде пациента во время компрессии сердца;

- определять характеристики аортального расширительного элемента, задающие степень расширения аортального расширительного элемента на основе определенного кровяного давления или кровотока; и

- выдавать электрический сигнал для управления раздувающим средством в соответствии с определенными характеристиками аортального расширительного элемента.

Характеристики расширительного элемента, например, могут представлять собой давление в расширительном элементе, они могут представлять собой объем расширяемой текучей среды, которая вводится в расширительный элемент, либо они могут представляться посредством степени деформации расширительного элемента и т.д.

Механизм адаптируемой защиты тканей может быть выполнен с возможностью определять характеристики аортального расширительного элемента на основе определенного кровяного давления или кровотока, умноженного на предварительно определенный коэффициент, например, на коэффициент в диапазоне 1,0-1,2 относительно давления крови в аорте во время компрессии сердца.

Если перераспределяющий компонент представляет собой аортальный расширительный элемент, электрический сигнал, например, может указывать степень расширения, синхронизацию расширения, т.е. когда расширительный элемент должен расширяться, длительность расширения аортального расширительного элемента и/или синхронизацию сжатия аортального расширительного элемента, т.е. когда расширительный элемент должен сжиматься, чтобы обеспечивать кровоток через расширительный элемент, чтобы за счет этого уменьшать степень перераспределения минутного сердечного выброса.

Устройство может в силу этого содержать средство для указания степени расширения расширяемого элемента, средство для синхронизации расширения, средство для определения длительности расширения и/или средство для синхронизации сжатия расширяемого элемента. В одном варианте осуществления любое из этих средств управляется на основе данных пациента в комбинации с вышеуказанной предварительно заданным определением электрического сигнала.

Устройство дополнительно может содержать механизм обеспечения безопасности местоположения, содержащий по меньшей мере один первый датчик, способный к определению биосигнала, который является характерным для аорты пациента, и электронную схему, выполненную с возможностью верифицировать положение расширительного элемента в аорте на основе биосигнала. По меньшей мере один первый датчик, например, может содержать датчик давления или датчик расхода, или датчик силы, или любой другой датчик биосигналов, поясненный в данном документе.

Первый датчик может быть расположен на перераспределяющем компоненте, чтобы определять биосигнал в положении, дистальном по отношению к аортальному расширительному элементу. Типично, это означает расположение либо в положении, дистальном по отношению к аортальному расширительному элементу, либо в соединении с элементом, позиционированным дистально к аортальному расширительному элементу.

Устройство может быть выполнено с возможностью использовать данные из первого датчика в комбинации с данными из датчиков, расположенных в других местоположениях, например по меньшей мере еще одного датчика, расположенного для определения биосигнала в положении, проксимальном по отношению к аортальному расширительному элементу, например, датчика, присоединяемого к перераспределяющему компоненту. Типично, этот другой датчик должен размещаться каудально по отношению к первому датчику.

Данные из первого и других датчиков могут представлять собой диастолическое кровяное давление или систолическое кровяное давление, либо они могут представлять собой давление, силу, расстояние, ширину, объем и/или расход.

Механизм обеспечения безопасности местоположения может быть выполнен с возможностью определять, расположен ли аортальный расширительный элемент в положении, выбранном из группы, состоящей из: пульсирующего сосуда в соответствии с тем, что он представляет собой аорту пациента, пульсирующего сосуда не в соответствии с тем, что он представляет собой аорту, пульсирующего сосуда, который не определен в качестве аорты пациента, венозного сосуда, тканевого участка, не представляющего собой кровеносный сосуд, тканевого участка, имеющего неопределенное местоположение. В качестве примера, механизм обеспечения безопасности местоположения в силу этого может определять, расположен ли аортальный расширительный элемент в почечной артерии, в ткани за пределами кровеносного сосуда, в кровеносном сосуде, не представляющем собой аорту, и определять то, когда он позиционируется требуемым образом в аорте.

Устройство дополнительно может содержать второй датчик внутри аортального расширительного элемента или проксимально к расширительному элементу.

Устройство может быть выполнено с контуром обратной связи, принимающим данные из по меньшей мере одного из первого и второго датчика, чтобы управлять заполнением аортального расширительного элемента. Контур обратной связи, например, способен управлять расходом, объемом, расстоянием, шириной, силой и/или давлением аортального расширительного элемента, здесь заполнением элемента, чтобы достигать давления, которое представляет собой результат стандартного умножения давления, воспринимаемого над элементом, и предварительно заданного коэффициента или интервала.

Устройство дополнительно может содержать первый отказоустойчивый механизм, выполненный с возможностью определять давление в аортальном расширительном элементе и определять объем аортального расширительного элемента, определять соотношение между давлением и объемом и сравнивать соотношение с верхним и нижним пороговым значением и выполнять управляющую последовательность, включающую в себя прекращение дополнительного раздувания аортального расширительного элемента или сдувания аортального расширительного элемента.

Управляющая последовательность может выполняться в течение периода, например, 10-20 секунд или более. Альтернативно, заполнение немедленно прекращается или альтернативно немедленно купируется вследствие такой проблемы, что элемент может не находиться в правильном сосуде или тканевом участке.

Помимо этого устройство/система может содержать систему транспондеров и приемопередатчиков для верификации местоположения перераспределяющего компонента (например, катетера) и/или аортального расширительного элемента (например, баллона). Также система транспондеров и приемников может быть включена в состав для определения положения наружной стенки аортального расширительного элемента, с тем чтобы верифицировать степень перераспределения. Транспондеры могут быть основаны на любой удобной и доступной технологии и могут быть основаны на технологии RFID (радиочастотной идентификации), технологии Magnet, технологии на основе NFC (связи ближнего радиуса действия); даже оптическая связь является достижимым вариантом. Относительные местоположения транспондеров и приемопередатчиков могут варьироваться: транспондер может интегрироваться в части системы, которые предназначены для введения в пациента, а приемопередатчики в этом случае находятся снаружи, но противоположная компоновка также является достижимой.

Другое средство для верификации положения заключается в том, чтобы гарантировать то, что перераспределяющее устройство демонстрирует улучшенную обнаруживаемость для ультразвуковых обнаруживающих устройств; например, перераспределяющий компонент может по меньшей мере частично покрываться полимером, который обеспечивает улучшенное ультразвуковое обнаружение: см. работу Tavakoli, SM и др., 2001 ("Paper 401 presented at Society of Plastics Engineers Annual Technology Meeting SPE Antec 2001"). В этом типе варианта осуществления ультразвуковой обнаруживающий аппарат может считаться "приемопередатчиком", в то время как полимерное покрытие может рассматриваться в качестве транспондера, поскольку при возбуждении (с помощью ультразвука) испускает сигнал, который может обнаруживаться в качестве результата предварительно заданного шаблона реакции полимера.

Термин "приемопередатчик" используется в настоящей заявке в самом широком смысле для того, чтобы обозначать систему, содержащую передатчик сигналов и приемник сигналов, которые могут существовать в качестве одного интегрированного блока или в качестве отдельных блоков. Аналогично, транспондер используется в широком смысле и обозначает устройство или конструкцию, которая будучи доступной для заданного сигнала, испускает обнаруживаемый сигнал ответа.

В этих дополнительных системах для верификации положения транспондер или приемопередатчик удобно расположены на наружной поверхности пациента неинвазивным способом.

Устройство дополнительно может содержать пользовательский интерфейс для использования выбираемой операции раздувающего средства, например, кнопку управления, которая управляет работой раздувающего средства непосредственно таким образом, что врач-практик может инициировать раздувание или сдувание средства расширения по желанию.

Устройство может содержать интерфейс прерывания, обеспечивающий выбираемое вручную сдувание аортального элемента раздувания, и интерфейс прерывания может быть выполнен с возможностью осуществлять сдувание в течение определенного периода времени, к примеру, в течение предварительно заданного числа секунд, например, за 1-10 или более секунд. Это может вызывать более плавное и меньшее стрессовое сдувание и в силу этого защищать сердечную функцию пациента.

Устройство может содержать монитор состояния пациента, выполненный с возможностью определять биосигнал, представляющий восстановление самостоятельного кровообращения (ROSC), и управлять сдуванием аортального расширительного элемента на основе определенного сигнала.

Устройство дополнительно может содержать электронный интерфейс с пользователем с графическим или звуковым пользовательским интерфейсом, выполненным с возможностью выдавать инструкции или информацию, связанную с местоположением и степенью заполнения аортального расширительного элемента в аорте пациента. Пользовательский интерфейс, например, может представлять собой графический и/или звуковой пользовательский интерфейс, выполненный с возможностью выдавать инструкции, связанные с размещением аортального расширительного элемента в аорте пациента и с обратной связью по состоянию устройства и пациента. Например, "Заполнение проводится"; "Успешная закупорка с помощью баллона" или "Головка катетера за пределами аорты. Вытащите и попробуйте еще раз". Если перераспределяющий компонент и/или средство закупорки управляется вручную, выданные инструкции могут быть более подробными и, например, могут предоставлять подробную информацию о состоянии усилий по перераспределению пользователю.

Устройство согласно изобретению может обеспечивать анатомическую верификацию размещения расширяемого элемента в артериальном сосуде посредством использования по меньшей мере одного датчика для определения данных давления, расхода и/или объема, значительных для давления, расхода и/или объема текучей среды в расширяемом элементе либо в кровеносном сосуде или ткани пациента.

Пользовательский интерфейс может обмениваться данными с датчиком, и на основе сигналов из датчика, устройство может определять вероятное положение расширяемого элемента в теле пациента и выдавать пользовательские инструкции через электронный интерфейс с пользователем на основе вероятного положения.

Компьютерное средство, например, может быть выполнено с возможностью сравнивать данные давления, расхода и/или объема с опорными входными данными и на основе сравнения верифицировать положение аортального расширительного элемента в теле. Иными словами, когда расширительный элемент находится в намеченном положении в аорте, соответствующие данные давления, расхода и/или объема должны быть в рамках определенного ожидаемого верхнего и нижнего предела. Если они находятся за рамками этого ожидаемого предела, пользователь может уведомляться в отношении того, что расширительный элемент возможно не находится в корректном положении или приближается к повреждению пациента и в силу этого остановлен. Если устройство обнаруживает другое положение, которое соответствует определенным данным давления, расхода и/или объема, пользователь может уведомляться, например, посредством графического представления аорты и расширительного элемента, какое положение выглядит фактическим положением. Таким образом, устройство по изобретению может содержать интерактивное руководство пользователя, выполненное с возможностью выдавать информацию, связанную с положением аортального расширительного элемента в пациенте, причем информация определяется на основе данных давления, расхода и/или объема.

Компьютерное средство затем может определять размер и тип кровеносного сосуда посредством непрерывного анализа данных давления, расхода и/или объема и активировать отказоустойчивый режим для некоторых верифицированных положений в теле, в силу этого прекращая взаимодействие перераспределяющего компонента с пациентом.

Компьютерное средство может использовать входные данные, чтобы определять и обеспечивать наименьшее необходимое влияние от аортального расширительного элемента для того, чтобы осуществлять перераспределение, и выполнять упомянутое перераспределение.

Изобретение в силу этого может предоставить устройство со встроенными механизмами обеспечения безопасности для верификации вмешательства, чтобы препятствовать потенциально повреждающим усилиям, расширению закупоривающего баллона у пациента в случаях, когда оно не должно осуществляться, что позволяет обеспечивать возможность использования технологии "состояния приостановки жизненных функций" обученными сотрудниками аварийной службы, а не только врачами. Это делает возможным новое вмешательство, которое инициирует новые возможности для лечения, которые являются невозможными в пределах текущего временного окна в 10-30 минут. Продлевающее время вмешательство могло бы быть инициировано при остановке сердца, как только начальная дефибрилляция и лекарственное лечение оказываются бесполезными.

В частности, устройство может использоваться, например, в следующем протоколе, который указывает:

1) Инициирование и продолжение ручных или автоматических компрессий грудной клетки, которым возможно предшествует применение защитного средства тканей, например, рекомбинантного человеческого эритропоэтина. 2) Попытка дефибрилляция пациента. 3) Остановка сердца не купируется. Решение использовать безопасное закупоривающий аорту устройство для закупорки аорты. 4) Включение устройства. Применение безопасной закупорки аорты через механизмы устройства. 5) Попытка дефибрилировать пациента снова с улучшенной гемодинамикой после закупорки. 6) При безуспешности потенциальное применение сосудосуживающего средства, например, вазопрессин. Оно представляет собой клиническое решение на основе предполагаемой причины фиксации, например, анафилаксии. Повторение применения периодически. Потенциальное применение сосудорасширяющего средства, например, нитропруссида натрия. Оно представляет собой клиническое решение на основе предполагаемой причины, например, рефрактерного коронарно-артериального заболевания. Потенциальное периодическое повторение любого лекарственного средства и/или применение перед использованием устройства. 7) Остановка сердца не купируется => Решение переводить пациента в состояние приостановки жизненных функций. 9) Потенциальное применение наклона головой вниз или головой вверх на 30-90 градусов. 10) Потенциальное применение внутрисосудистого физиологического соляного раствора при 2 градусах Цельсия, поверхностных охлаждающих подставок на теле, гипотермической общей жидкой вентиляции и/или применение мышечного релаксанта. 12) Потенциальное применение сосудорасширяющего средства, например, нитропруссида натрия, чтобы улучшать микроциркуляцию в состоянии приостановки жизненных функций. Потенциальное периодическое повторение применения сосудорасширяющих средств. 13) Транспортировка в специализированный центр. 14) Инициирование внутрибольничного искусственного кровообращения, ECMO, или проведение, например, PCI-лечения непосредственно. 15) Потенциальный плазмоферез или диализ. 16) Проведение восстановления сердцебиения пациента с помощью других возможных средств. 17) Продолжение охлаждения в течение еще 24 часов после восстановления сердцебиения. 18) Прогноз пациента по меньшей мере после 72 часов длительной терапии. 19) Непрерывный мониторинг лечения, например, с измерением концентрации CO₂ в конце спокойного выдоха, аортального давления или тенденции по NIRS, присоединяемым с самого начала для того, чтобы оценивать усилия.

Чтобы дополнительно повышать безопасность и обеспечивать улучшенную информацию, например, связанную с положением аортального расширительного элемента в теле, устройство может содержать средство для ультразвуковой визуализации. Данные из такого средства могут использоваться для руководства пользователем.

Если аортальный расширительный элемент представляет собой закупоривающий аорту баллон, устройство может содержать средство для заполнения жидкостью закупоривающего аорту баллона , например, физиологическим раствором, или газом, включающим в себя, например, гелий или CO₂, и измерения аортального давления и давления баллона. В интересующем варианте осуществления устройство дополнительно содержит переносной блок, содержащий компьютерное средство и заполняющее средство и присоединяемый к закупоривающему аорту баллону. В другом интересующем варианте осуществления устройство дополнительно содержит блок интерфейса с пользователем, содержащий заполняющее средство и присоединяемый к закупоривающему аорту баллону, причем упомянутый интерфейс с пользователем необязательно присоединяется в фиксированном положении на пациенте, и при этом упомянутый интерфейс с пользователем необязательно интегрирован с интерфейсом с пользователем, описанным выше, или с переносным блоком. В обоих случаях закупоривающий аорту баллон может предварительно присоединяться к переносному блоку.

Когда интерфейс с пользователем является присоединяемым в фиксированном положении, согласно настоящему изобретению удобно, что интерфейс может приспосабливаться к форме нижележащей поверхности пациента или физической поверхности около пациента. Также удобно, что интерфейс может приспосабливаться к внешнему давлению, прикладываемому к внешней поверхности пациентов (например, когда интерфейс вводится в поверхность пациента и в другое оборудование, такие как обломок тазовой кости или тазобедренная повязка, присоединенное к пациенту). Эта способность к приспособлению, например, может достигаться в предпочтительных вариантах осуществления, в которых выбранные части интерфейса состоят из гибкого материала, такого как мягкий пластический материал, причем клеящий материал присутствует на части для зацепления пациента по меньшей мере из частей гибкого материала.

Компьютерное средство может быть выполнено с возможностью не только передавать электрические управляющие сигналы в перераспределяющий компонент, но также и принимать входные данные из перераспределяющего компонента. Перераспределяющий компонент может иметь функцию датчика, например, указывающую неисправности или выдающую данные, релевантные для управления компонентом перераспределения. Такие данные могут включать в себя данные, указывающие отсутствие расширения, использование перераспределяющего компонента, например, число расширений и сжатий, которые достигаются.

Устройство дополнительно может содержать компонент, присоединяемый к пациенту, и выполнено с возможностью применять текучие среды и лекарственные средства к пациенту. Применение таких текучих сред и лекарственных средств может управляться посредством компьютерного средства устройства, и обратная связь относительно применения текучих сред или лекарственных средств может обеспечиваться через вышеуказанный электронный пользовательский интерфейс.

Компонент для применения текучих сред и лекарственных средств к пациенту, например, может быть выполнен с возможностью применения синхронизированного и управляемого количества текучих сред и/или лекарственных средств.

Устройство дополнительно может содержать дополнительные компоненты, например, компоненты из группы, состоящей из: монитора пациента, монитора показателей жизненно-важных функций, часов, устройства для внешних компрессий грудной клетки, респиратора, ECG-монитора, дефибриллятора, кардиостимулятора, устройства измерения pH, ультразвукового устройства, ECMO/ECLS-устройства, охлаждающего устройства для тела, инфузионного насоса, капнографа, вспомогательного желудочкового устройства, устройства для диализа, сенсорного экрана и устройства связи. Интересующий вариант осуществления, когда устройство интегрирует дефибриллятор, заключается в том, чтобы включить в катетер, переносящий закупоривающее устройство, по меньшей мере один электрод, который обеспечивает возможность установления разности напряжений между катетером (т.е. внутренней частью сосуда, к примеру, аортой) и наружным электродом, например, размещенным на передней стенке грудной клетки.

Перераспределяющий компонент может содержать средство для наклона пациента в ориентации наклона головой вниз или для наклона пациента в положении головой вверх. Первое может обеспечивать иногда преимущественное увеличение кровяного давления на участке перераспределения, тогда как второе может уменьшать сопротивление венозной крови, выходящей из мозга и сердца. Оба из них могут быть преимущественными для пациента в перераспределенном состоянии в зависимости от того, как физиология пациента показывает себя в этом новом типе лечения.

Устройство дополнительно может содержать средство для системы самотестирования, схемы двойного использования и записи данных событий использования.

В интересующих вариантах осуществления устройство по изобретению может принимать сигнал либо может воспринимать то, что пациент находится в состоянии остановки сердца или уменьшенного минутного сердечного выброса, причем устройство может отвечать на это состояние увеличением кровотока и/или давления в сторону черепа пациента, через отдельный элемент или через внутрисосудистую часть устройства. Другими словами, в этом варианте осуществления, устройство выполнено с возможностью постоянно присутствовать (имплантироваться) у пациента (типично пациент, вероятно, страдает от остановки сердца). В этом варианте осуществления устройство может отвечать на снижение кровяного давления и/или кровотока, и/или пульса, и/или любого другого релевантного индикатора относительно остановки сердца и автоматически осуществлять перераспределение минутного сердечного выброса, с тем чтобы предпочтительно снабжать сердце и мозг. В этом варианте осуществления в частности, предпочтительно, если устройство действует скоординированно, например, с сердечным кардиостимулятором или другими имплантированными устройствами, чтобы дополнительно повышать шансы на выживание. В целях удобства устройство способно сигнализировать во внешний источник, что пациент находится в упомянутом состоянии, например, чтобы предупреждать EMS в отношении необходимости обнаруживать местоположение и обслуживать пациента.

Таким образом, отдельный аспект настоящего изобретения представляет собой устройство, раскрытое в данном документе, причем устройство выполнено доставляемым и имплантируемым в человеческом теле. Типично, такое устройство должно присутствовать у пациента в "состоянии покоя" и становиться активным только для того, чтобы осуществлять перераспределение, когда этого требует физиологическое состояние пациента, например, когда систолическое кровяное давление опускается ниже предварительно определенного значения в течение периода времени, считающегося релевантным для вмешательства. Релевантные положения перераспределяющего компонента и закупоривающего компонента должны представлять собой нисходящий отдел аорты (предпочтительно в надпочечном сегменте нисходящего отдела аорты).

Такая имплантируемая версия должна быть прикреплена в положении так, чтобы быть постоянно присоединенной в положении, в котором она может становиться активной. Например, устройство может прикрепляться с использованием распорок или иметь расширяемый каркас, аналогичный каркасам, известным из имплантируемых стентов и клапанов либо аналогичных систем, известных специалистами в данной области техники.

Кроме того, такая имплантируемая версия должна иметь возможность (по запросу) закупоривать сосуд, в котором она позиционирована, и в силу этого должна включать в себя источник мощности, например, аккумулятор или конденсатор; также в обязательные датчики устройства должна подаваться мощность, чтобы обеспечивать корректные измерения релевантных физиологических параметров. Источники мощности могут быть перезаряжаемыми, например, через индукцию или другую беспроводную передачу энергии, но устройство также может включать в себя небольшую турбину (например, с/без вращательного рабочего колеса) приводимую в действие посредством кровотока. Кроме того, пациент может иметь имплантированный электрический провод, который может подавать необходимую мощность перезаряда.

Закупорка, оказываемая посредством имплантируемой версии, может достигаться несколькими способами: закупоривающий компонент может представлять собой механическую диафрагму приводом от электромотора или другое механическое устройство, такое как затвор с приводом от электромотора, соответствующие устройствам, содержащимся в камере. Альтернативно, регулируемые клапаны, которые разблокируются при соответствующем сигнале, могут обеспечивать этот эффект. Наконец баллон, который расширяется посредством крови пациента, представляет собой вариант для использования процесса обратимого газообразования (классического электролиза). Следует понимать, что закупорка, достигаемая таким образом, также может быть полезной в неимплантируемых версиях устройства по изобретению, и что способы для достижения закупорки считаются "раздуванием" расширительного элемента, как пояснено выше.

Аналогично другим устройствам согласно изобретению имплантируемая версия может быть выполнена развертываемой с помощью катетера посредством способов, общеизвестных в данной области техники (см., например, способы, описанные автором Procyrion, US 2014/0128659).

Имплантируемое устройство по настоящему изобретению схематично показано на фиг. 14.

В ходе вставки может возникать риск для безопасности, если каждый этап процедуры не выполняется корректно и завершается до того, как начинается следующая процедура. В частности, в ходе вставки вышеуказанного удлиненного корпуса, представляющего собой в одном варианте осуществления перераспределяющий компонент, очень важно обеспечивать систематический подход к вставке.

Соответственно, устройство может содержать средство аортального обнаружения и прокалывания, выполненное с возможностью присоединения пациенту, и выполненное с возможностью работать в по меньшей мере пяти различных рабочих фазах, включающих в себя фазу обнаружения сосуда, фазу прокалывания сосуда, фазу вставки в сосуд, фазу дилатации катетера и фазу подтверждения. Данные, связанные с одной фазой, могут сохраняться и использоваться в дальнейшем при выполнении следующей фазы.

Из вышеописанного очевидно, что изобретаемое устройство выполнено со средством для обнаружения местоположения кровеносных сосудов и введения (моторизованного) канюли в артерию. Например, устройство может содержать 1) средство для моторизованного перемещения подкожной канюли (в направлении, параллельном поверхности пациента, т.е. перемещение выполняется в боковом направлении и не должно перемещать канюлю вдоль собственной оси или вдоль оси, которая приводит ее в контакт с пациентом), которая имеет фиксированный или регулируемый за счет электромотора угол относительно поверхности пациента, 2) средство для моторизованного перемещения перераспределяющего компонента через упомянутую канюлю или иглу в пациента. Часть средства для моторизованного перемещения перераспределяющего компонента может представлять собой средство для моторизованного перемещения канюли/иглы вдоль оси, которая вводит ее в пациента.

Считается, что отдельное, независимое изобретение относится к тому, что: это независимое изобретение относится к автоматизированному устройству развертывания сосудистого катетера; это устройство выполнено со средством для обнаружения местоположения кровеносных сосудов, средством для моторизованного перемещения подкожной канюли, которая имеет фиксированный или регулируемый за счет электромотора угол относительно поверхности пациента, и средством для моторизованного перемещения катетера через или по упомянутой канюле либо для моторизованного перемещения катетера, уже расположенного внутри упомянутой канюли или расположенного за пределами упомянутой канюли.

Как в конкретном варианте осуществления изобретения, так и в автоматизированном устройстве развертывания сосудистого катетера, средство обнаружения в целях удобства должно включать в себя по меньшей мере одно средство для обнаружения артерии, в частности, бедренной артерии. Например, средство обнаружения может включать в себя ультразвуковой передающий и/или сенсорный элемент или элемент для визуализации в инфракрасном или в ближнем инфракрасном диапазоне спектра. Система моторизованного перемещения обычно выполнена, так чтобы обеспечивать возможность компоненту для моторизованного перемещения канюли перемещаться с присоединением к электромотору, который движется на направляющей в кожухе или каркасе, который присоединяется к пациенту. Следовательно, канюля будет перемещаться аналогично соплам печатающей головки струйного принтера, например, посредством шагового электромотора, пневматического электромотора или гидравлического электромотора.

В одном конкретном варианте осуществления автоматизированное устройство развертывания сосудистого катетера расположено в кожухе или каркасе, который может присоединяться к верхней фронтальной части бедра пациента (части, которая охватывает бедро). В кожухе или каркасе средство обнаружения сосудов (после активации) должно сканировать область между средней и поперечной стороной фронтальной поверхности верхней части покрытой области, чтобы идентифицировать местоположение наиболее вероятного возможного варианта для бедренной артерии. На основе этого определения местоположения канюля перемещается посредством электромотора на ее направляющей, чтобы указывать непосредственно на идентифицированную артерию. Затем, канюля вводится за счет работы электромотора в артерию, и в итоге катетер автоматически вставляется. Система вставки канюли согласно US 2009/0275823 или US 2011/0301500 является полезной реализацией части системы для введения канюли.

Кроме того, автоматизированное устройство развертывания сосудистого катетера может быть расположено в кожухе или каркасе, выполненном прикладываемым к другим положениям на конечностях человека, например, выбранных из одного или более из элементов группы, состоящей из фронтальной части бедра, фронтальной части таза, фронтальной части паха, запястья, фронтальной части руки, фронтальной части руки и фронтальной части шеи. В случаях, если автоматизированное устройство развертывания катетера используется для того, чтобы вводить устройство по изобретению для обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций, кожух или каркас выполнен прикладываемым к одному или более из элементов группы, состоящей из фронтальной части бедра, фронтальной части таза и фронтальной части паха, т.е. к тем местоположениям, в которых можно получать доступ к бедру.

Подробный чертеж, показывающий варианты осуществления автоматизированного устройства развертывания сосудистого катетера, показан на фиг. 15.

Компьютерное средство устройства/системы по изобретению может быть выполнено с возможностью обмениваться данными с по меньшей мере еще одним терапевтическим и/или отслеживающим устройством так, чтобы обеспечивать координацию работы упомянутых терапевтических устройств (или просто координацию с другими терапевтическими мерами) и устройства по любому из предшествующих пунктов. Это по меньшей мере еще одно терапевтическое и/или отслеживающее устройство предпочтительно выбирается из терапевтического устройства для восстановления сердечной деятельности, кардиовертера-дефибриллятора и сердечного кардиостимулятора; другой вариант представляет собой капнограф, т.е. устройство для измерения давления или насыщения CO₂ при дыхании на выдохе.

Примеры координации между терапевтическими устройствами, например, могут представлять собой координацию между синхронизацией дефибрилляции и управлением степенью закупорки, оказываемой посредством аортального расширительного элемента; например, может быть релевантным ослаблять аортальный расширительный элемент непосредственно перед дефибрилляцией с тем, чтобы избегать подверженности сердца избыточной постнагрузке. Для определенных пациентов также можно ослаблять закупорку сразу после дефибрилляции, с тем чтобы, аналогично вышеуказанному, избегать избыточной постнагрузки.

В ситуации, когда компрессия грудной клетки применяется автоматически, также релевантно управлять прекращением автоматических сжатий скоординированно со степенью перераспределения, например, закупорки, применяемой посредством закупоривающего устройства; аортальный расширительный элемент, например, может ослабляться после прекращения автоматической компрессии грудной клетки и до дефибрилляции, чтобы оптимизировать шансы на то, что сердце восстанавливает самостоятельный ритм, поскольку этот порядок событий снижает механическую раздражительность сердца.

Компьютерное средство также может принимать и обрабатывать сигналы из устройства/средства (отдельного или интегрированного в устройство и системы по изобретению), которое измеряет центральное венозное давление, за счет этого обеспечивая вычисление коронарного перфузионного давления (CPP) у пациента и представляя CPP в качестве части вывода в устройстве/системе изобретения. CPP вычисляется из принимаемого сигнала измеренного центрального венозного давления и измеренного аортального давления.

Удобный способ достижения координации с дефибриллятором состоит в том, чтобы интегрировать дефибриляционную способность в устройство по изобретению. С практической точки зрения посредством этого варианта осуществления обеспечивается то, что удар электрическим током, предусмотренный во время дефибрилляции, должен присутствовать в релевантной анатомической области, и в силу этого появляется возможность использовать гораздо более низкую электрическую мощность, чем в ситуации, в которой применяются наружные электроды. На практике, устройство по изобретению может включать в себя один или оба из электродов дефибрилляции, причем второй вариант осуществления типично должен включать в себя использование второго, внешнего, электрода, позиционированного на теле пациента, с тем, чтобы обеспечивать то, что дефибрилляция устанавливает кратковременную электрическую схему через сердце. Специалисты в данной области техники должны знать, где оптимально размещать второй электрод.

Один конкретный предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения представляет собой устройство или систему для обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца пациента, причем устройство содержит:

- электрически или вручную управляемый перераспределяющий компонент в форме катетера, присоединяемого к пациенту и выполненного с возможностью взаимодействовать с пациентом, чтобы обеспечивать перераспределение минутного сердечного выброса для увеличения снабжения мозга и сердца, причем перераспределяющий компонент следует заданному шаблону реакции на основе электрического сигнала,

- компьютерное средство, выполненное с возможностью 1) принимать данные пациента, которые идентифицируют физиологические и/или анатомические характеристики пациента; и 2) выдавать электрический сигнал для управления перераспределяющим компонентом и/или для представления физиологических и/или анатомических характеристик пользователю на основе данных пациента или стандартного ответа и,

- средство для обнаружения кровеносных сосудов и моторизованное средство для введения катетера в артерию,

- при этом:

- перераспределяющий компонент содержит 1) удлиненный корпус, простирающийся между проксимальным концом и дистальным концом, причем дистальный конец является вставляемым в пациента, и 2) аортальный расширительный элемент и раздувающее средство, соединенное с аортальным расширительным элементом для расширения аортального расширительного элемента,

- упомянутое устройство содержит механизм обеспечения безопасности местоположения, содержащий по меньшей мере один первый датчик, способный определять давление дистально к аортальному расширительному элементу, причем давление является характерным для аорты пациента, и электронную схему, выполненную с возможностью верифицировать положение упомянутого расширительного элемента в аорте на основе упомянутого давления,

- упомянутое устройство необязательно содержит по меньшей мере один второй датчик давления внутри аортального расширительного элемента или проксимально к расширительному элементу, и

- упомянутое устройство выполнено с контуром обратной связи, принимающим данные давления из по меньшей мере одного из упомянутого первого датчика и необязательного второго датчика, чтобы управлять заполнением аортального расширительного элемента так, чтобы управлять давлением аортального расширительного элемента.

Этот конкретный вариант осуществления использует преимущество двойного использования измерений из первого датчика. Как подробно описано в данном документе, первый датчик в вариантах осуществления способен определять (кровяное) давление в положении, дистальном по отношению к аортальному расширительному элементу. Когда перераспределяющий компонент, например, катетер, корректно вставлен, это измерение, когда расширительный элемент закупоривает аорту, будет выдавать аортальное давление, которое будет варьироваться синхронно с пульсом или компрессиями грудной клетки вручную. В случае некорректной вставки (например, в почечную артерию), измерение из первого датчика будет постоянным (типично около нуля) после того, как расширительный элемент закупоривает кровеносный сосуд, в силу чего измерение немедленно указывает то, что катетер некорректно позиционирован, и закупорка посредством расширительного элемента может завершаться. Другими словами, измерение из первого датчика выдает непосредственный индикатор корректной или некорректной вставки перераспределяющего компонента и аортального расширительного элемента. Одновременно, измерения из первого датчика указывают давление, которое по меньшей мере должно превышаться посредством аортального расширительного элемента при зацеплении со стенкой аорты, чтобы закупоривать аорту. Но это дает такое преимущество, что давление закупорки может достигаться, но не превышаться в слишком высокой степени; в силу этого может предотвращаться то, что закупорка аорты выполнена с таким высоким давлением или силой на стенке аорты, что повреждается ткань.

СПОСОБЫ ПО ИЗОБРЕТЕНИЮ

Как должно быть очевидным из формулы изобретения, описанное устройство является полезным в способах обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций у пациента с остановкой сердца человека, причем упомянутый способ содержит подвергание пациента массажу сердца (компрессии грудной клетки, которая может быть ручной или выполняться посредством использования устройства для механической компрессии грудной клетки) при одновременном гарантировании перераспределения минутного сердечного выброса, чтобы предпочтительно снабжать кровью мозг и сердце; эти способы, которые подробно описываются в формуле изобретения, не должны обязательно использовать устройство по изобретению, как также должно быть очевидным из формулы изобретения. У других пациентов, у которых сердечная деятельность не нарушена, но у которых сердце и/или мозг принимает недостаточные объемы оксигенированной крови, к примеру, у пациентов, страдающих от острых приступов астмы, не применяются компрессии грудной клетки, поскольку необходимо только обеспечивать надлежащее перераспределение крови.

Тем не менее, предпочтительно, если способы обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций у человека предусматривают развертывание устройства согласно изобретению посредством введения перераспределяющего компонента упомянутого устройства в аорту упомянутого человека (предпочтительно через бедренную артерию) и расширения аортального расширительного элемента так, чтобы закупоривать нисходящий отдел аорты, за счет этого перераспределяя минутный сердечный выброс, чтобы предпочтительно снабжать кровью мозг и сердце.

В упомянутых способах, перераспределение типично выполняется посредством по меньшей мере одного из следующего:

- закупорка аорты, каудальной к левой подключичной артерии;

- наклон пациента головой вниз или головой вверх, с тем чтобы достигать угла между 30 и 90 градусов относительно горизонтальной плоскости;

- приложение внешней сжимающей силы к брюшной полости и/или бедру(ам) и/или руке(ам), с тем чтобы уменьшать кровоснабжение дистально к внешней сжимающей силе;

- пассивный подъем ног, чтобы достигать угла между 30 и 90 градусов относительно горизонтальной плоскости.

Способ может комбинироваться с по меньшей мере одним из следующих видов лечения пациента:

- применение текучих сред, включающих в себя физиологический раствор и буферы, такие как бикарбонат,

- применение сосудосуживающих лекарственных средств, включающих в себя вазопрессин и аналоги,

- применение агента для защиты тканей, такого как эритропоэтин;

- применение антиаритмического лекарственного средства, такого как амиодарон;

- уменьшение температуры тела, к примеру, посредством использования холодной внутривенной инфузии, охлаждения катетеров, трансназального испарительного охлаждения, экстракорпорального охлаждения или общей жидкой вентиляции с помощью температурно управляемых перфторуглеродов. Это может осуществляться многократно, необязательно согласно фиксированной последовательности.

Способ, соответственно, предпочтительно содержит то, что перераспределение выполняется посредством закупорки аорты, каудальной к левой подключичной артерии, и еще более предпочтительно, посредством использования устройства по изобретению с этой целью. Например, закупорка может быть выполнена посредством введения устройства по настоящему изобретению в аорту, предпочтительно через бедренную артерию, и последующего снижения или прерывания кровотока дистально к перераспределяющему компоненту посредством расширения перераспределяющего компонента упомянутого устройства. В этом варианте осуществления, предпочтительно, если перераспределяющий компонент расширяется управляемым способом в ответ на измерение(я), которые указывают степень закупорки и корректное размещение упомянутого устройства в аорте пациента. Как указано выше в пояснении устройства по изобретению, эта закупорка и размещение могут управляться полностью автоматизированно или вручную. Измерения типично выбираются из группы, состоящей из:

- длительности использования расширительного перераспределяющего компонента;

- кровотока, проходящего мимо перераспределяющего компонента;

- кровяного давления дистально от перераспределяющего компонента, необязательно скомбинированного с кровяным давлением проксимально к перераспределяющему компоненту;

- насыщения аортального O₂ дистально от и предпочтительно в непосредственной близости к перераспределяющему компоненту, необязательно скомбинированного с насыщением артериального O₂ проксимально от перераспределяющего компонента.

Предпочтительно, если расширение перераспределяющего компонента управляется вручную или посредством компьютерного средства устройства, чтобы избегать некорректного позиционирования или степени расширения упомянутого устройства, и посредством активации отказоустойчивого режима по п. 9 в случае, если упомянутое устройство верифицируется как некорректно позиционированное, за счет этого прерывая расширение перераспределяющего компонента, чтобы сделать возможным последующее корректное позиционирование. В общих чертах, способ предпочтительно включает в себя средства и меры, которые избегают некорректного перераспределения кровотока.

В конкретных вариантах осуществления перераспределение временно прерывается с обычными или нерегулярными интервалами так, чтобы обеспечивать достаточное кровоснабжение всех частей тела пациента. Тем не менее, следует проявлять определенную осторожность вследствие самостоятельной дилатации кровеносных сосудов в неперфузированной части тела во время перераспределения, что означает то, что повторное установление состояния перераспределения может быть затруднительным.

Способ по изобретению может выступать в ходе или в качестве перехода к одному или более из следующего:

- терапевтическая гипотермия; ангиопластика, включающая в себя PCI и ангиографию; диализ; применение лекарственных средств, таких как сосудосуживающие средства, тромболитические лекарственные средства, к примеру, фибринолитические средства, текучие среды, бикарбонат, антидоты, и антиаритмические лекарственные средства; использование ультразвука, рентгенографии, CT или MR; интубация; механическая вентиляция; вспомогательные желудочковые устройства; пересадка сердца, включающая в себя пересадку искусственного сердца; хирургия, включающая в себя CABG-хирургию и клапанную хирургию; переливание крови; размещение внешнего или внутреннего кардиостимулятора либо ICD; ампутация катетера; тромбэндартериэктомия; дефибрилляция; транспортировка; ECMO; ECLS и искусственное кровообращение. Другими словами, способ может комбинироваться с любым из определенного числа других способов, которые обычно используются в реанимации.

Способ дополнительно может содержать то, что ограничение на кровоснабжение, доставляемое в мозг и сердце, понижается с помощью сосудорасширяющего средства, здесь конкретно нитропруссида натрия или нитроглицерина, и повторного применения нитропруссида натрия или нитроглицерина, здесь повтор с интервалами в 2-10 минут. Это может комбинироваться с использованием аортального расширительного элемента, чтобы предотвращать системный сосудистый коллапс, вызываемый посредством сосудорасширяющего средства.

Способ по изобретению также может комбинироваться с использованием любого из следующего: активная CPR на основе компрессии-декомпрессии, импедансное пороговое устройство, применение аденозина, управляемые паузы в CPR (например, сжатия в течение 20 секунд, затем пауза в компрессиях в течение 20 секунд.)

Связанный способ по изобретения для обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца человека при остановке сердца или неизбежной остановке сердца, содержит подвергание пациента внешней компрессии грудной клетки при одновременном обеспечении перераспределения минутного сердечного выброса, выполняемого посредством закупорки аорты, каудальной к левой подключичной артерии, и содержит понижение ограничения на кровоснабжение, доставляемое в мозг и сердце, с помощью сосудорасширяющего средства, здесь конкретно нитропруссида натрия или нитроглицерина, здесь повтор с интервалами в 2-10 минут. Также этот способ может выступать в качестве перехода к одному или более из следующего:

- ECMO; ECLS; искусственное кровообращение; ангиопластика, включающая в себя PCI и ангиографию; диализ; терапевтическая гипотермия, здесь холодная внутривенная инфузия, охлаждение катетеров, трансназальное испарительное охлаждение, экстракорпоральное охлаждение или общая жидкая вентиляция; применение лекарственных средств, здесь сосудосуживающих средств или сосудорасширяющих средств, здесь нитропруссида натрия или нитроглицерина, тромболитических лекарственных средств, таких как фибринолитические средства, текучие среды, бикарбонат, антидоты, агенты для защиты тканей, и антиаритмических лекарственных средств, таких как амиодарон; использование ультразвука, рентгенографии, CT или MR; интубация; механическая вентиляция; вспомогательные желудочковые устройства; хирургия, включающая в себя CABG-хирургию и клапанную хирургию; переливание крови; размещение внешнего или внутреннего кардиостимулятора либо ICD; ампутация катетера; тромбэндартериэктомия; пересадка сердца; дефибрилляция; транспортировка.

Второй связанный способ обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца человека при остановке сердца или неизбежной остановке сердца, содержит подвергание пациента внешней компрессии грудной клетки при одновременном обеспечении перераспределения минутного сердечного выброса, выполняемого посредством длительного сжатия брюшной полости или связывания брюшной полости, и содержит понижение ограничения на кровоснабжение, доставляемое в мозг и сердце, с помощью сосудорасширяющего средства, здесь конкретно нитропруссида натрия или нитроглицерина, здесь повтор с интервалами в 2-10 минут, и содержит выступание в качестве перехода к одному или более из следующего:

- ECMO; ECLS; искусственное кровообращение; ангиопластика, включающая в себя PCI и ангиографию; диализ; терапевтическая гипотермия, здесь холодная внутривенная инфузия, охлаждение катетеров, трансназальное испарительное охлаждение, экстракорпоральное охлаждение или общая жидкая вентиляция; применение лекарственных средств, здесь сосудосуживающих средств или сосудорасширяющих средств, здесь нитропруссида натрия или нитроглицерина, тромболитических лекарственных средств, таких как фибринолитические средства, текучие среды, бикарбонат, антидоты, агенты для защиты тканей, и антиаритмических лекарственных средств, таких как амиодарон; использование ультразвука, рентгенографии, CT или MR; интубация; механическая вентиляция; вспомогательные желудочковые устройства; хирургия, включающая в себя CABG-хирургию и клапанную хирургию; переливание крови; размещение внешнего или внутреннего кардиостимулятора либо ICD; ампутация катетера; тромбэндартериэктомия; пересадка сердца; дефибрилляция; транспортировка.

Во время разработки настоящего изобретения автор изобретения понял, что управляемая закупорка кровеносных сосудов, которая получается посредством устройства по настоящему изобретению, имеет более широкий диапазон вариантов применения.

Например, при проведении хирургической операции у пациента, у которого возникает избыточное кровотечение, может быть нецелесообразным прерывать кровотечение посредством традиционных средств (таких как сжатие или сшивание впадающих кровеносных сосудов), поскольку сосудистая сеть некоторых пациентов может быть слишком нестабильной и/или слишком склеротической, чтобы обеспечивать такие подходы. У таких пациентов, введение закупоривающего устройства, которое в принципе функционирует и работает аналогично вышеописанному аортальному расширительному элементу, но имеет такие размеры, что оно может расширяться и безопасно закупоривать меньшие сосуды, предположительно обеспечивает гораздо менее травмирующий способ предотвращать достижение, посредством крови, травмированной области, в которой возникает кровотечение.

Таким образом, в отдельном аспекте изобретения предусмотрен способ прекращения или уменьшения кровотечения из ткани(ей) или органа(ов) во время хирургии упомянутой ткани(ей) или органа(ов), при этом способ содержит вставку закупоривающего устройства в кровеносный сосуд, который снабжает упомянутую ткань(и) или орган(ы) кровью, при этом упомянутое закупоривающее устройство обратимо расширяется, чтобы закупоривать упомянутый кровеносный сосуд, и при этом давление, оказываемое посредством расширенного закупоривающего устройства на стенку кровеносного сосуда, предусмотрено находящимся в диапазоне кратности между 1 и 2 относительно разности сосудистых давлений через закупоривающее устройство.

Типично, давление, оказываемое посредством расширенного закупоривающего устройства на стенку кровеносного сосуда, предусмотрено составляющим самое большее 1,5 относительно разности сосудистых давлений через закупоривающее устройство, к примеру, самое большее 1,3, самое большее 1,2 и самое большее 1,1; важная цель для достижения состоит в том, чтобы не травмировать сосудистую стенку, и в конкретных вариантах осуществления, закупоривающее устройство расширяется вплоть до точно или чуть выше точки, в которой давление является достаточным для того, чтобы предотвращать прохождение крови через устройство в кровеносном сосуде.

Закупоривающее устройство типично должно включать в себя или присоединяться к по меньшей мере одному датчику сосудистого давления, который может определять сосудистое давление в упомянутом кровеносном сосуде. Такой датчик давления может позиционироваться в упомянутом сосуде между закупоркой в упомянутом сосуде и упомянутой тканью(ями) или органом(ами) и/или позиционироваться в части упомянутого сосуда, которая отделена от упомянутой ткани(ей) или органа(ов) посредством закупорки. В первом случае закупоривающее устройство расширяется в достаточной степени, когда датчик давления более не может измерять флуктуации сосудистого давления, во втором случае закупоривающее устройство расширяется в достаточной степени, когда давление, оказываемое на стенки сосуда посредством устройства, равно или немного выше измеренного сосудистого давления.

В варианте осуществления, связанном с изобретением, предусмотрен способ прекращения или уменьшения кровотечения из ткани(ей) или органа(ов), здесь, например, во время хирургии или других ситуаций, когда возникает кровотечение упомянутой ткани(ей) или органа(ов), при этом способ содержит вставку закупоривающего устройства (к примеру, устройства по настоящему изобретению) в кровеносный сосуд, который снабжает упомянутую ткань(и) или орган(ы) кровью, при этом упомянутое закупоривающее устройство обратимо расширяется, чтобы закупоривать упомянутый кровеносный сосуд, и при этом давление, оказываемое посредством расширенного закупоривающего устройства на стенку кровеносного сосуда, предусмотрено находящимся в диапазоне кратности между 1 и 2 относительно разности сосудистых давлений через закупоривающее устройство. В этом варианте осуществления, использование состоит из идентичных измерений давления и средств управления, которые задают устройство по изобретению, но измерения давления интерпретируются, чтобы обеспечить другое использование, а именно, вызывать остановку кровотечения органа. Преимущество состоит в том, что сосуды, которые закупориваются, не подвергаются избыточному стрессу, за счет этого предотвращая повреждение сосудов при такой операции.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Далее подробнее описываются варианты осуществления изобретения со ссылкой на чертежи, на которых:

Фиг. 1 иллюстрирует устройство согласно изобретению;

Фиг. 2 иллюстрирует функции устройства согласно изобретению;

Фиг. 3 иллюстрирует пользовательский интерфейс;

Фиг. 4 иллюстрирует цифровой воспринимающий компонент;

Фиг. 5 иллюстрирует программные функции;

Фиг. 6-7 иллюстрирует аортальный расширительный элемент;

Фиг. 8 иллюстрирует экран пользовательского интерфейса на PC;

Фиг. 9 иллюстрирует размещение в человеке;

Фиг. 10 иллюстрирует присоединение устройства к конечности пациента;

Фиг. 11 иллюстрирует ретроградный насос; и

Фиг. 12a-12e иллюстрируют имплантированное устройство.

Фиг. 13 иллюстрирует компоновку катетера для использования в изобретении в состоянии, готовом к вставке.

Фиг. 14 иллюстрирует варианты осуществления имплантированных устройств по изобретению.

Фиг. 15 иллюстрирует автоматизированное устройство развертывания сосудистого катетера.

Дополнительный объем применимости настоящего изобретения должен становиться очевидным из нижеприведенного подробного описания и конкретных примеров. Тем не менее, следует понимать, что подробное описание и отдельные примеры, при указании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, приводятся только в качестве иллюстрации, поскольку различные изменения и модификации в пределах объема изобретения должны становиться очевидными для специалистов в данной области техники из этого подробного описания.

Перераспределение минутного сердечного выброса во время остановки сердца может выполняться с помощью устройства, проиллюстрированного на фиг. 1, функционирующего, например, согласно структуре алгоритма, проиллюстрированной на фиг. 2, и работающего в сочетании с интерфейсом пользователя, как проиллюстрировано на фиг. 3.

Фиг. 1 иллюстрирует устройство 1, которое содержит поршневой насос, контейнер для текучих сред, источник мощности с аккумуляторами, CPU, RAM, память с компьютерным программным кодом для CPU и средство с приводным электромотором для управления поршневым насосом.

Устройство способно обеспечивать состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца пациента. Проиллюстрированное устройство содержит электрически или вручную управляемый перераспределяющий компонент в форме подчасти 2 катетера для закупорки, подходящей для вставки через бедренную артериальную линию.

Катетер для закупорки упрощает перераспределение минутного сердечного выброса посредством уменьшения кровотока через баллон, который надувается в аорте, и за счет этого увеличивает снабжение мозга и сердца.

Устройство выполнено с возможностью автоматической работы. CPU выполнен с возможностью принимать данные пациента, которые идентифицируют физиологические и/или анатомические характеристики пациента, и выдавать электрический сигнал для управления перераспределяющим компонентом и/или для представления физиологических и/или анатомических характеристик пользователю на основе данных пациента или стандартного ответа. В проиллюстрированном варианте осуществления катетер для закупорки содержит два датчика, один из которых находится выше баллона, и один находится внутри баллона или альтернативно ниже баллона. Датчик, в частности, может представлять собой датчики давления, которые могут выдавать кровяное давление, которое в данном документе рассматривается как данные пациента. Эти данные пациента могут формироваться, например, во время внешних компрессий сердца, выполняемых для пациента.

Сигналы из датчиков передаются в CPU, который на основе компьютерного программного кода, управляет проверками местоположения катетера в аорте и безопасностью пациента во время использования устройства и который управляет заполнением баллона. CPU в силу этого следует предварительно заданному шаблону реакции на основе электрического сигнала из датчика.

Устройство имеет экран 3, который является частью пользовательского интерфейса. Пользовательский интерфейс дополнительно содержит кнопки управления и визуальную обратную связь через светодиодные индикаторы и/или текстовый дисплей. Как проиллюстрировано на фиг. 1, пользовательский интерфейс может информировать пользователя, когда заполнение проводится, и он дополнительно может информировать пользователя относительно успешной закупорки с помощью баллона и в силу этого перераспределения минутного сердечного выброса, либо альтернативно, относительно того, что катетер не находится в требуемом местоположении в аорте.

Цифровой воспринимающий субкомпонент катетера может быть сконструирован так, как проиллюстрировано на фиг. 4a и 4b. Фиг. 4a является поперечным видом, и фиг. 4b является продольным видом. Конструкция и местоположение датчиков относительно катетера могут являться такими, как проиллюстрировано на фиг. 4.

Корпус катетера содержит удлиненную трубку 4 с просветом 5, при этом физиологический раствор может протекать в обоих направлениях, т.е. и в/из баллона, и при этом блоки 6, 7 датчиков и провода 8 датчиков могут проходить на всем протяжении тела катетера, как проиллюстрировано на фиг. 4. Корпус катетера может быть сконструирован из PEBAX с рабочей длиной 75 см. Датчики разделены посредством герметизации, например, клея 9.

Баллон (не показан) может быть изготовлен из уретана с низкой твердостью, с толщиной стенки в 0,05 мм, общей длиной в 30 мм и диаметром в 20-40 мм в зависимости от степени заполнения, имеющего давление разрыва, по меньшей мере, в 500 мм рт. ст.

Баллон может быть выполнен с таким размером, чтобы закупоривать аорту пациента.

Датчики могут представлять собой датчики давления типа MEMS, например, MEMS-датчик давления, MEM2000, Metallux, Швейцария.

Датчики могут иметь интерфейс с печатной платой через USB. USB-соединение предоставляет возможность обработки сигнала в цифровой форме и использования в качестве ввода для программных алгоритмов, как проиллюстрировано на фиг. 2 и фиг. 5.

Устройство дополнительно содержит компонент контроллера. Компонент контроллера может содержать мембранную клавиатуру с СИД для пользовательского интерфейса, интегральную схему, насос, здесь, например, поршневой насос или роликовый насос, аккумулятор и любой другой дополнительный компонент для управления, питания или работы устройства в соответствии с изобретением.

В вариантах осуществления устройства по изобретению, в которых включен роликовый насос (т.е. перистальтический насос), очень важно избегать деформации и/или потери функции (вследствие, например, "запоминания формы" полимера трубок) во время хранения гибких трубок, с которыми ролики находятся в контакте в ходе работы устройства. Предусмотрено, что устройство может храниться в течение длительных периодов времени (например, в аварийно-спасательном транспортном средстве) до того, как оно применяется, и в случае если гибкие трубки постоянно сжаты посредством роликов в роликовом насосе во время хранения, работа устройства может серьезно нарушаться вследствие изменений формы трубок. Одно решение этой проблемы, предусмотренное посредством настоящего изобретения, состоит в том, чтобы обеспечивать то, что трубки не сжимаются посредством роликов во время хранения за счет включения механизма, который предотвращает контактирование роликов с трубками во время хранения, но который может обеспечивать рабочее состояние роликов и переводить их в контакт с трубкой(ами) во время работы. Одно простое решение состоит в том, чтобы закреплять роликовые головки в фиксированных положениях в ходе изготовления, например, посредством подпружиненного механизма, который может легко удаляться (например, посредством удаления штырькового вывода из гнезда), и в силу этого обеспечивать возможность роликовой головке(ам) достигать функциональном положении(ях): Типично, ролики в роликовом насосе подталкиваются к стенке трубки посредством пружинного механизма, и при упаковке устройства, пружины этого механизма могут сжиматься таким образом, что ролики поддерживаются в застопоренном положении.

Другая проблема, связанная с потенциальными длительными временами хранения, заключается в том факте, что система трубок, в частности, катетеры, может достигать нежелательной формы (также вследствие запоминания формы мягких пластиковых полимеров) вследствие физической формы комплекта для хранения. Решения для обозначенного рассмотрены в уровне техники: например, патент (США) № 7670331 описывает системы для обеспечения корректной формы катетеров при вставке после длительного хранения. В настоящем изобретении, трубки катетера типично хранятся посредством складывания трубки катетера в J- или U-образной форме, чтобы обеспечивать то, что только части системы трубок, в которых запоминание формы представляет собой несущественную проблему, должны складываться во время хранения.

Другой вариант осуществления изобретения проиллюстрирован на фиг. 11. В этом варианте осуществления, компонент 15 катетера устройства дополнительно содержит ретроградный насос 16, управляемый посредством связи с CPU, содержащимся во внешней части 17 устройства. Насос может представлять собой бесщеточный насос, к примеру, бесщеточный EC6-электромотор компании Maxon, Maxon Precision Motors Inc. Насос расположен в аорте 18.

Подчасть катетера может вставляться в аорту пациента посредством определения местонахождения и прокалывания бедренной артерии и посредством вставки устройства через заданное отверстие. Устройство может использоваться для процедур прокалывания и размещения, и эти процедуры могут интегрироваться в устройство. Устройство может помогать пользователю в случае непреднамеренных наносящих вред событий, возникающих у пациента, через активные режимы работы механизма обеспечения безопасности, проиллюстрированные на фиг. 5.

Компонент контроллера устройства может присоединяться или прикрепляться к ноге 10 пациента, например, через оборачиваемый ножной ремень или клейкую крепежную площадку. Фиг. 10 иллюстрирует вариант осуществления, в котором устройство 11 привязывается к пациенту с помощью лямки 12 или прикрепляется к пациенту посредством клеящего материала 13. В обоих вариантах осуществления катетер 14 входит в аорту через герметизированный порт.

В другом варианте осуществления изобретения устройство может имплантироваться в пациента. Это устройство может функционировать через беспроводную координацию и передачу электричества между устройством и кардиостимулятором, ICD либо аналогичным имплантируемым сердечно-сосудистым диагностическим или терапевтическим медицинским устройством, как проиллюстрировано на фиг. 12a-12e.

Фиг. 12a иллюстрирует сердце 19 с кардиостимулятором/ICD 20, обменивающимся сигналами с перераспределяющим компонентом 21. На фиг. 12b и 12c, перераспределяющий компонент представляет собой насос, и на фиг. 12d и 12e, перераспределяющий компонент представляет собой закупоривающий баллон 22.

В другом варианте осуществления изобретения, который подробно описывается в другом месте в данном документе, устройство функционирует в качестве части роботизированной системы прокалывания и вставки, дополнительно снижая возможности для пользовательской ошибки. Другими словами, устройство интегрируется с автоматизированным средством для распознавания сосудов.

Как и следовало ожидать, система включает в себя варьирование вышеуказанных конфигураций и режимов.

В конкретных вариантах осуществления устройство по изобретению хранится до использования в качестве герметизированного внешнего отсека, содержащего защитную крышку для наружной части дисплея и частей устройства, которые входят в прямой контакт с пациентом, и внутреннего отсека, который содержит большинство функциональных компонентов (например, аккумулятор, CPU, насос, схему, память, систему трубок, актуатор и т.д.). Эти два отсека могут храниться отдельно от частей, введенных в пациента, либо части, введенные в пациента, могут быть частью внешнего отсека. Эта компоновка компонентов обеспечивает то, что внешний отсек и его компоненты могут легко удаляться для последующего уничтожения/дезинфекции после использования, и то, что внутренний отсек и его компоненты могут частично повторно использоваться или обновляться. Одна удобная компоновка имеет форму "устричного" комплекта, в котором два отсека расцепляются сразу после использования.

Типично, соединители между вставляемыми частями (канюлями, трубками катетера) представляют собой системы соединителей уровня техники, которые обеспечивают стерильное соединение с тем, чтобы избегать загрязнения как пациента, так и персонала, работающего с устройством.

Предпочтительный вариант осуществления изобретения предусматривает то, что перераспределяющий компонент имеет форму катетера, который вводится в бедренную артерию и продвигается в корректное положение в аорте. Чтобы гарантировать стерильность, катетер удобно покрывается оболочкой, которая может манипулироваться конечным пользователем. Катетеру разрешается перемещаться более свободно относительно внутренней поверхности этой оболочки, что означает то, что катетер может продвигаться пошагово через входную канюлю посредством простого захватывания катетера через внешнюю оболочку, которая затем постепенно отслаивается к проксимальному концу катетера до тех пор, пока не будет полностью введен катетер. Чтобы дополнительно помогать в поддержании стерильности, наконечник катетера встраивается в полый "захват" (средство манипулирования), который обеспечивает возможность пользователю вводить наконечник во вводимую канюлю без непосредственной касания какой-либо части катетера.

Конкретный вариант осуществления катетера с оболочкой и средством манипулирования показан на фиг. 13, на котором упакованный продукт показан после того, как оболочка открыта для использования. До открытия катетер полностью содержится внутри оболочки с тем, чтобы поддерживать стерильность. Оболочка в этом варианте осуществления состоит из двух листов, которые свариваются между собой по краям и которые могут разделяться на по меньшей мере конце комплекта, содержащего средство манипулирования, по сути, известным способом (посредством разрывания листов, например, посредством манипулирования с частями отдельных листов, которые не свариваются между собой и позиционируются на периферии свариваемой области). Аналогичные системы известны, например, из комплектов, содержащих мочевые катетеры. После отделения двух листов, пользователь может манипулировать с "захватом" одной рукой и внешней частью оболочки другой рукой, за счет этого избегая прямого контакта с катетером. Захват может использоваться для того, чтобы вводить наконечник катетера в канюлю, и пользователь может плавно перемещать и продвигать катетер через канюлю посредством манипулирования с оболочкой.

ПРИМЕР 1

Работа устройства по изобретению

Устройство запускается посредством нажатия кнопки ВКЛЮЧИТЬ, или оно запускается посредством распаковки устройства, например, посредством прекращения присоединения к электрической схеме между устройством и аккумулятором. Пользователь раскрывает катетер и вставляет катетер в пациента. После того, как пользователь завершает процедуру, пользователь нажимает НАДУТЬ, и система переходит в режим Верификация положения.

Режим верификации положения

Когда критерии корректного положения удовлетворяются, индикатор начинает мигание зеленым цветом, и индикатор начинает мигание желтым цветом, затем система переходит в режим Актуатор (раздувание).

Если корректное положение не достигается, либо если корректное положение потеряно, то индикатор прекращает мигание, звучит сигнал тревоги, и начинает мигание до тех пор, пока НАДУТЬ не будет нажата снова.

Режим актуатора (раздувания)

Актуатор активируется, и баллон надувается. Когда критерии заполненного баллона достигнуты, актуатор останавливается, индикатор прекращает мигание желтым цветом, и выполняется переход в режим Саморегулирование.

Если критерии не удовлетворяются после одной минуты, или пользователь нажимает кнопку СДУТЬ, выполняется переход в режим Сдувание, после чего начинает мигание и остается подсвеченной до тех пор, пока НАДУТЬ не будет нажата снова.

Режим саморегулирования

Индикатор начинает мигание зеленым цветом. Режим саморегулирования регулирует давление в баллоне до корректного давления согласно критериям.

Если критерии не могут поддерживаться, звучит сигнал тревоги, выполняется переход в режим сдувания, после чего начинает мигание до тех пор, пока НАДУТЬ не будет нажата снова, либо если пользователь нажимает кнопку СДУТЬ, выполняется переход в режим Сдувание.

Режим сдувания

Индикатор начинает мигание желтым цветом. Актуатор активируется, и баллон сдувается.

Когда баллон сдувается, начинает мигание голубым цветом до тех пор, пока пользователь не нажмет НАДУТЬ снова.

Глоссарий

P1 представляет собой датчик 1 давления, как проиллюстрировано на фиг. 1, и P2 представляет собой датчик 2 давления.

Критерии позиционирования

Максимальное давление, измеренное посредством P1, составляет выше 15 мм рт. ст. и имеет дельту между измеренным максимальным и минимальным давлением выше 5 мм рт. ст. 50 Гц.

Критерии заполнения

P2 достигает давления, измеренного посредством P1×1,20. 50 Гц

Критерии саморегулирования

P2 по-прежнему находится в пределах следующего диапазона: (P1×1,10)-(P1×1,30). 0,1 Гц

Устройство может передавать пользователю следующие визуальные и/или звуковые сигналы:

Сообщение A: "Заполнение. Продолжить CPR."

Сообщение B: "Повторите размещение. Баллон теперь пустой".

Сообщение C: "Успешная закупорка аорты".

Сообщение D: "Сдувание выполнено".

ПРИМЕР 2

Моделирующий эксперимент

Модель восходящего отдела аорты человека, дуги аорты и общих бедренных артерий была создана в силиконовом каучуке. Модель погружали в воду, и внутреннее давление (100 мм рт. ст.) в модели прикладывали через связанный водяной столб. Компрессии грудной клетки моделировали посредством ручного приложения давления к присоединенному баллону.

Испытательное устройство было вставлено из отверстия в части модели, соответствующей левой общей бедренной артерии, с тем чтобы обеспечивать возможность наконечнику достигать положения, соответствующего непосредственно проксимальному месту относительно почечных артерий. Закупоривающий баллон надували при записи данных MEMS-датчика давления из наконечника катетера и из внутренней части отсека с баллоном.

Продемонстрировано, что позиционирование и закупорка катетера для перераспределения могут управляться и верифицироваться с помощью аппаратно- программных механизмов интеграции. Например, измерение корректных давлений во время заполнения, соответствующего нахождению наконечника катетера в аорте (и, например, без его неправильного помещения в почечной артерии), обеспечивало регулирование давления заполнения баллона в качестве функции давлений, которым необходимо противодействовать. Другими словами, если катетер не размещен в корректном положении, заполнение баллона противодействуют аортальному давлению и имеет такое последствие, что давление, измеренное в наконечнике, падает до нуля вместо пребывания на уровне аортального давления.

ПРИМЕР 3

Эксперимент в живом организме

Прототипное устройство было протестировано в двух пилотных испытаниях на животных. Животные являются здоровыми датскими фермерскими свиньями 30-38 кг, которые усыплены с использованием пентобарбитала (Mebumal) в 50 мг/мл, 6 мг/кг/час и кетамина (Ketaminol vet) в 100 мг/мл, 15 мг/кг/час. К животным дополнительно применено 2000 единиц нефракционированного гепарина.

Животные механически вентилировались, и уровни кислорода были заданы как 23%-й кислород до остановки сердца. Во время эксперимента, животные непрерывно снабжались физиологическим раствором (NaCl на 0,9%) на скорости инфузии в 2 л/ч.

Остановка сердца была вызвана посредством приложения 9-вольтового постоянного тока непосредственно к сердцу посредством электродов, введенных через правую яремную вену. Остановка сердца задавалась как систолическое кровяное давление < 25 мм рт. ст. в течение более 5 секунд.

ROSC задавался как пульсирующий ритм с систолическим аортальным кровяным давлением > 60 мм рт. ст., поддерживаемым в течение по меньшей мере 5 мин.

Артериальное кровяное давление, венозное кровяное давление и пульс измеряли с помощью внутрисосудистых измерителей в дуге аорты через правую сонную артерию на перекрестке с аортой и правую яремную вену, входящую в центральную полую вену.

Свинья № 1 имела следующие базовые значения до вызывания остановки сердца: пульс 85 ударов в минуту, артериальное кровяное давление 98/63 мм рт.ст., венозное кровяное давление 15 мм рт. ст. После вызывания остановки сердца, свинья осталась в состоянии без потока в течение 1 мин. Далее механические компрессии грудной клетки проводили с помощью устройства LUCAS 2 (Physiocontrol), что продолжалось в течение еще 5 мин. После того, как свинья испытала остановку сердца всего в течение 6 мин, прототипное устройство вводили в аорту через правую бедренную артерию. Параметры после 6 мин остановки сердца измеряли следующим образом: пульс 0 ударов в минуту, с механической регулировкой в 100 сжатий/мин, кровяное давление составляло 34/23 мм рт.ст., и центральное венозное давление составлло 20 мм рт. ст. Далее прототипное устройство включали, и эффект оставался еще в течение 1 мин. Значения измеряли далее относительно 1 мин длительного использования прототипного устройства: пульс 0, с механической регулировкой в 100 сжатий/мин, центральное артериальное кровяное давление составляло 59/28 мм рт.ст., центральное венозное давление составляло 22 мм рт. ст.

Использование прототипного устройства продемонстрировало увеличение центрального артериального давления и в силу этого также коронарного перфузионного давления и церебрального перфузионного давления, из систолического от 34 мм рт. ст. до 59 мм рт. ст. и длительного венозного давления, проходящего от 20 до 22 мм рт. ст. Коронарное перфузионное давление, центральный параметр в реанимации сердечной деятельности, вычисляли как разность между систолическим центральным артериальным давлением и центральным венозным давлением. В силу этого есть возможность демонстрировать увеличение коронарного перфузионного давления на 164%.

Свинья № 2 подвергалась условиям, идентичным условиям для свиньи № 1, но остановка сердца осуществляется посредством вызывания потери крови (700 мл) посредством кровотечения из правой бедренной артерии до инициирования лечения.

Свинья № 2 имела следующие базовые значения до вызывания остановки сердца: пульс 105 ударов в минуту, артериальное кровяное давление 96/42 мм рт.ст., венозное кровяное давление 12 мм рт. ст. После потери крови, значения составляли: пульс: 93 удара в минуту, артериальное кровяное давление: 35/20 мм рт.ст., центральное венозное давление: 10 мм рт. ст. Лечение начинали. После 1 минуты лечения значения изменялись на следующие: пульс: 95 ударов в минуту, артериальное кровяное давление: 55/30 мм рт.ст., центральное венозное кровяное давление: 10 мм рт. ст.

Следовательно, посредством использования прототипа изобретения, достигнуто 57%-ое увеличение артериального кровяного давления при том, что получено 80%-ое увеличение коронарного перфузионного давления.

ПРОНУМЕРОВАННЫЕ ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Изобретение, в частности, относится к следующим последовательно пронумерованным вариантам осуществления:

E1. Устройство для обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца пациента, причем устройство содержит:

- электрически или вручную управляемый перераспределяющий компонент, присоединяемый к пациенту и выполненный с возможностью взаимодействовать с пациентом, чтобы обеспечивать перераспределение минутного сердечного выброса для увеличения снабжения мозга и сердца, причем перераспределяющий компонент следует предварительно заданному шаблону реакции на основе электрического сигнала, и

- компьютерное средство, выполненное с возможностью:

- принимать данные пациента, которые идентифицируют физиологические и/или анатомические характеристики пациента; и

- выдавать электрический сигнал для управления перераспределяющим компонентом и/или для представления физиологических и/или анатомических характеристик пользователю на основе данных пациента или стандартного ответа.

E2. Устройство согласно варианту E1 осуществления, причем компьютерное средство содержит средство памяти, имеющее сохраненное на нем предварительно заданное определение электрического сигнала в качестве ответа на данные пациента.

E3. Устройство согласно варианту E1 или E2 осуществления, содержащее средство формирования данных пациента, выполненное с возможностью формировать данные пациента во время внешней компрессии сердца, выполняемой на пациенте, причем средство формирования данных пациента выполнено с возможностью формировать данные пациента посредством восприятия биосигналов от пациента.

E4. Устройство согласно варианту E3 осуществления, причем средство формирования данных пациента выполнено с возможностью воспринимать биосигналы из кровеносного сосуда или тканевого участка.

E5. Устройство согласно любому из вариантов E1-E4 осуществления, причем перераспределяющий компонент содержит или состоит из аортального ретроградного перфузионного насоса.

E6. Устройство согласно любому из вариантов E1-E4 осуществления, причем перераспределяющий компонент содержит удлиненный корпус, простирающийся между проксимальным концом и дистальным концом, причем дистальный конец является вставляемым в пациента, причем перераспределяющий компонент содержит аортальный расширительный элемент и раздувающее средство, соединенное с аортальным расширительным элементом для расширения аортального расширительного элемента.

E7. Устройство согласно варианту E6 осуществления, причем раздувающее средство выполнено с возможностью управления вручную пользователем.

E8. Устройство согласно варианту E6 или E7 осуществления, причем раздувающее средство выполнено с возможностью управления автоматически.

E9. Устройство согласно любому из вариантов E6-E8 осуществления, дополнительно содержащее механизм адаптируемой защиты тканей, выполненный с возможностью:

- определять кровяное давление или кровоток, присутствующий в кровеносном сосуде пациента во время компрессии сердца;

- определять характеристики аортального расширительного элемента, задающие степень расширения аортального расширительного элемента на основе определенного кровяного давления или кровотока; и

- выдавать электрический сигнал для управления раздувающим средством в соответствии с определенными характеристиками аортального расширительного элемента.

E10. Устройство согласно варианту E9 осуществления, причем механизм адаптируемой защиты тканей выполнен с возможностью определять характеристики аортального расширительного элемента на основе определенного кровяного давления или кровотока, умноженного на предварительно определенный коэффициент.

E11. Устройство согласно любому из вариантов E6-E10 осуществления, причем электрический сигнал указывает степень расширения аортального расширительного элемента, синхронизацию расширения аортального расширительного элемента, верхний предел расширения, длительность расширения аортального расширительного элемента и/или синхронизацию сжатия аортального расширительного элемента.

E12. Устройство согласно любому из вариантов E6-E11 осуществления, причем раздувающее средство содержит поршневой или роликовый насос.

E13. Устройство согласно любому из вариантов E6-E12 осуществления, дополнительно содержащее механизм обеспечения безопасности местоположения, содержащий по меньшей мере один первый датчик, способный определять биосигнал, который является характерным для аорты пациента, и электронную схему, выполненную с возможностью верифицировать положение расширительного элемента в аорте на основе биосигнала.

E14. Устройство согласно варианту E13 осуществления, причем упомянутый по меньшей мере один первый датчик содержит датчик давления.

E15. Устройство согласно варианту E13 или E14 осуществления, причем первый датчик расположен на перераспределяющем компоненте, чтобы определять биосигнал в положении, дистальном по отношению к аортальному расширительному элементу.

E16. Устройство согласно варианту E15 осуществления, при этом устройство выполнено с возможностью использовать данные из первого датчика в комбинации с данными из датчиков, расположенных в других местоположениях.

E17. Устройство согласно варианту E16 осуществления, причем по меньшей мере один из других датчиков расположен на перераспределяющем компоненте, чтобы определять биосигнал в положении, проксимальном к аортальному расширительному элементу.

E18. Устройство согласно любому из вариантов E13-E17 осуществления, причем механизм обеспечения безопасности местоположения выполнен с возможностью определять, расположен ли аортальный расширительный элемент в положении, выбранном из группы, состоящей из: пульсирующего сосуда в соответствии с тем, что он представляет собой аорту пациента, пульсирующего сосуда не в соответствии с тем, что он представляет собой аорту, пульсирующего сосуда, который не определен в качестве аорты пациента, венозного сосуда, тканевого участка, не представляющего собой кровеносный сосуд, и тканевого участка, имеющего неопределенное местоположение.

E19. Устройство согласно любому из вариантов E13-E18 осуществления, дополнительно содержащее второй датчик внутри аортального расширительного элемента или проксимально к расширительному элементу.

E20. Устройство согласно любому из вариантов E13-E19 осуществления, причем устройство выполнено с контуром обратной связи, принимающим данные из по меньшей мере одного из первого и второго датчика, чтобы управлять заполнением аортального расширительного элемента.

E21. Устройство согласно любому из вариантов E6-E20 осуществления, дополнительно содержащее первый отказоустойчивый механизм, выполненный с возможностью определять давление в аортальном расширительном элементе и определять объем аортального расширительного элемента, определять соотношение между давлением и объемом и сравнивать соотношение с верхним и нижним пороговым значением и выполнять управляющую последовательность, включающую в себя прекращение дополнительного раздувания аортального расширительного элемента или сдувание аортального расширительного элемента.

E22. Устройство согласно любому из вариантов E6-E21 осуществления, дополнительно содержащее пользовательский интерфейс для использования выбираемой операции раздувающего средства, при этом упомянутый пользовательский интерфейс необязательно может приспосабливаться к форме нижележащей поверхности пациента или физической поверхности около пациента и/или может приспосабливаться к внешнему давлению, прикладываемому к внешней поверхности пациента.

E23. Устройство согласно любому из вариантов E6-E22 осуществления, содержащее интерфейс прерывания, обеспечивающий выбираемое вручную сдувание аортального элемента раздувания.

E24. Устройство согласно варианту E23 осуществления, причем интерфейс прерывания выполнен с возможностью осуществлять выбираемое сдувание по предварительно заданному числу секунд.

E25. Устройство согласно любому из вариантов E6-E24 осуществления, содержащее монитор состояния пациента, выполненный с возможностью определять биосигнал, представляющий восстановление самостоятельного кровообращения (ROSC), и управлять сдуванием аортального расширительного элемента на основе определенного сигнала.

E26. Устройство согласно любому из E6-E25 вариантов осуществления, дополнительно содержащее электронный интерфейс с пользователем с графическим или звуковым пользовательским интерфейсом, выполненным с возможностью выдавать инструкции или информацию, связанную с местоположением и степенью заполнения аортального расширительного элемента в аорте пациента, причем упомянутый интерфейс с пользователем необязательно присоединяется в фиксированном положении на пациенте, при этом упомянутый интерфейс с пользователем необязательно может приспосабливаться к форме нижележащей поверхности пациента или физической поверхности около пациента и/или может приспосабливаться к внешнему давлению, оказываемому на внешнюю поверхность пациента.

E27. Устройство согласно любому из E6-E26 вариантов осуществления, дополнительно содержащее по меньшей мере один датчик для определения данных давления, расхода, насыщения или концентрации и/или объема O₂, значимых для давления, расхода и/или объема текучей среды внутри аортального расширительного элемента либо внутри кровеносного сосуда или ткани пациента.

E28. Устройство согласно варианту E27 осуществления, причем компьютерное средство выполнено с возможностью сравнивать данные давления, расхода и/или объема с опорными входными данными и на основе сравнения верифицировать положение аортального расширительного элемента в теле.

E29. Устройство согласно варианту E27 или E28 осуществления, причем компьютерное средство выполнено с возможностью определять размер и тип кровеносного сосуда посредством непрерывного анализа данных давления, расхода и/или объема.

E30. Устройство согласно любому из вариантов E27-E29 осуществления, причем компьютерное средство выполнено с возможностью активировать отказоустойчивый режим для некоторых верифицированных положений в теле или пределов на основе анализа данных датчиков, в силу этого прекращая взаимодействие перераспределяющего компонента с пациентом, расширение аортального элемента или инициацию сжатия аортального элемента.

E31. Устройство согласно любому из вариантов E27-E30 осуществления, причем интерактивное руководство пользователя выполнено с возможностью выдавать информацию, связанную с положением аортального расширительного элемента в пациенте, причем информация определяется на основе данных давления, расхода и/или объема.

E32. Устройство согласно любому из вариантов E1-E31 осуществления, дополнительно содержащее средство для ультразвуковой визуализации данных при руководстве пользователем.

E33. Устройство согласно варианту E32 осуществления, причем по меньшей мере часть перераспределяющего компонента демонстрирует улучшенную способность к ультразвуковому обнаружению.

E34. Устройство согласно любому из вариантов E1-E33 осуществления, которое дополнительно содержит по меньшей мере одну систему транспондеров и приемопередатчиков для верификации местоположения перераспределяющего компонента и/или аортального расширительного элемента.

E35. Устройство согласно любому из вариантов E1-E34 осуществления, которое дополнительно содержит по меньшей мере одну систему транспондеров и приемопередатчиков для определения положений внешней границы аортального расширительного элемента.

E36. Устройство согласно варианту E34 или E35 осуществления, причем по меньшей мере один транспондер позиционирован в части устройства, предназначенной для введения в пациента.

E37. Устройство согласно любому из вариантов E34-E36 осуществления, причем по меньшей мере один приемопередатчик позиционирован в части устройства, предназначенной для введения в пациента.

E38. Устройство согласно любому из вариантов E34-E37 осуществления, причем по меньшей мере один транспондер или по меньшей мере один приемопередатчик выполнен позиционируемым на наружной поверхности пациента неинвазивным способом.

E39. Устройство согласно любому из вариантов E1-E38 осуществления, причем данные пациента включают в себя параметры, выбранные из группы, состоящей из: аортального кровяного давления, аортального кровотока, длительности остановки сердца, выдыхаемого CO₂, ECG, кровяного давления, коэффициента и глубины сжатия, импульса, частоты дыхания, степени перераспределения минутного сердечного выброса, насыщения или концентрации аортального O₂, церебрального или периферийного насыщения, температуры, применяемой текучей среды, применяемых фармацевтических препаратов, биохимических данных и ультразвуковой визуализации.

E40. Устройство согласно любому из вариантов E1-39 осуществления, причем аортальный расширительный элемент содержит закупоривающий аорту баллон.

E41. Устройство согласно варианту E40 осуществления, дополнительно содержащее средство для заполнения закупоривающего аорту баллона жидкостью или газом.

E42. Устройство согласно варианту E41 осуществления, дополнительно содержащее переносной блок, содержащий компьютерное средство и заполняющее средство и присоединяемый к закупоривающему аорту баллону.

E43. Устройство согласно варианту E41 осуществления, дополнительно содержащее блок интерфейса с пользователем, содержащий заполняющее средство и присоединяемый к закупоривающему аорту баллону, причем упомянутый интерфейс с пользователем необязательно присоединяется в фиксированном положении на пациенте, и при этом упомянутый интерфейс с пользователем необязательно интегрирован с интерфейсом с пользователем, определенным в варианте E26 осуществления, и/или с переносным блоком, определенным в варианте E42 осуществления, при этом упомянутый интерфейсный блок необязательно может приспосабливаться к форме нижележащей поверхности пациента или физической поверхности около пациента и/или может приспосабливаться к внешнему давлению, прикладываемому к внешней поверхности пациента.

E44. Устройство согласно варианту E42 или 43 осуществления, причем закупоривающий аорту баллон предварительно присоединен к переносному блоку.

E45. Устройство согласно любому из вариантов E1-E44 осуществления, причем компьютерное средство выполнено с возможностью принимать входные данные из перераспределяющего компонента.

E46. Устройство согласно любому из вариантов E1-E45 осуществления, дополнительно содержащее компонент, присоединяемый к пациенту и выполненный с возможностью применять текучие среды и лекарственные средства к пациенту, при этом упомянутый компонент необязательно может приспосабливаться к форме нижележащей поверхности пациента или физической поверхности около пациента и/или может приспосабливаться к внешнему давлению, оказываемому на внешнюю поверхность пациента.

E47. Устройство согласно варианту E46 осуществления, дополнительно содержащее средство для того, чтобы применять синхронизированное и управляемое количество текучих сред и/или лекарственных средств.

E48. Устройство согласно любому из вариантов E1-E47 осуществления, дополнительно содержащее дополнительный компонент из группы, состоящей из: монитора пациента, монитора показателей жизненно-важных функций, часов, устройства для внешней компрессии грудной клетки, респиратора, ECG-монитора, дефибриллятора, кардиостимулятора, устройства измерения pH, ультразвукового устройства, ECMO/ECLS-устройства, охлаждающего устройства для тела, инфузионного насоса, капнографа, вспомогательного желудочкового устройства, устройства для диализа, сенсорного экрана и/или устройства связи.

E49. Устройство согласно любому из вариантов E1-E48 осуществления, причем перераспределяющий компонент содержит компонент со средством для наклона пациента с наклоном головой вниз или головой вверх.

E50. Устройство согласно любому из вариантов E1-E49 осуществления, дополнительно содержащее средство для системы самотестирования, схемы двойного использования и записи данных событий использования.

E51. Устройство согласно любому из вариантов E1-E50 осуществления, которое включает в себя средство для обнаружения кровеносных сосудов и средство для введения перераспределяющего компонента в артерию.

E52. Устройство согласно варианту E51 осуществления, причем средство для обнаружения кровеносных сосудов содержит ультразвуковой обнаруживающий компонент, визуализирующий в инфракрасном или в ближнем инфракрасном диапазоне спектра компонент.

E53. Устройство согласно варианту E51 или E52 осуществления, причем средство для введения перераспределяющего компонента содержит 1) средство для моторизованного перемещения подкожной канюли или иглы, 2) средство для моторизованного введения подкожной канюли или иглы в артерию и 3) средство для моторизованного введения перераспределяющего компонента в артерию через или по упомянутой канюле или игле.

E54. Устройство согласно любому из вариантов E1-E53 осуществления, причем компьютерное средство обменивается данными с по меньшей мере еще одним терапевтическим и/или отслеживающим устройством так, чтобы делать возможной координацию работы упомянутых терапевтических устройств и устройства согласно любому из предыдущих вариантов осуществления.

E55. Устройство согласно варианту E54 осуществления, причем упомянутое по меньшей мере еще одно терапевтическое и/или отслеживающее устройство выбрано из терапевтического устройства для восстановления сердечной деятельности, кардиовертера-дефибриллятора и сердечного кардиостимулятора.

E56. Устройство согласно любому из вариантов E1-E6 осуществления, которое выполнено доставляемым и имплантируемым в человеческое тело.

E57. Устройство согласно варианту E56 осуществления, которое выполнено с возможностью осуществлять перераспределение минутного сердечного выброса в ответ на пониженное систолическое или диастолическое кровяное давление в течение периода времени с длительностью, которая подразумевает риск для здоровья у пациента.

E58. Устройство согласно варианту E56 или E57 осуществления, которое выполнено с возможностью имплантации в восходящий отдел аорты.

E59. Устройство согласно любому из вариантов E56-E58 осуществления, которое включает в себя средство прикрепления к аорте, такое как распорки или расширяемый каркас.

E60. Устройство согласно любому из вариантов E56-E59 осуществления, которое содержит источник мощности, предпочтительно перезаряжаемый.

E61. Устройство согласно любому из вариантов E56-E60 осуществления, причем перераспределяющий компонент содержит аортальный расширительный элемент, определенный в любом из предыдущих вариантов осуществления, или содержит закупоривающий аорту компонент, такой как механическая мембрана или механизм затвора.

E62. Автоматизированное устройство развертывания сосудистого катетера, которое содержит средство для обнаружения кровеносных сосудов и средство для введения катетера в артерию.

E63. Устройство согласно варианту E62 осуществления, причем средство для обнаружения кровеносных сосудов содержит ультразвуковой обнаруживающий компонент, визуализирующий в инфракрасном или в ближнем инфракрасном диапазоне спектра компонент.

E64. Устройство согласно варианту E62 или E63 осуществления, причем средство для введения перераспределяющего компонента содержит 1) средство для моторизованного перемещения в боковом направлении подкожной канюли или иглы, 2) средство для моторизованного введения подкожной канюли или иглы в артерию посредством продольного осевого перемещения упомянутой канюли или иглы и 3) средство для моторизованного введения катетера в артерию через или по упомянутой канюле или игле.

E65. Устройство согласно любому из вариантов E62-E64 осуществления, причем канюля или игла может перемещаться в боковом направлении с фиксированным или регулируемым углом, предпочтительно вдоль направляющей или кабеля.

E66. Устройство согласно любому из вариантов E62-E65 осуществления, которое содержится в кожухе или каркасе, который может соответствовать форме верхней фронтальной части бедра пациента.

E67. Способ обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций у пациента с остановкой сердца человека, причем упомянутый способ содержит подвергание пациента массажу сердца (компрессия грудной клетки) при одновременном гарантировании перераспределения минутного сердечного выброса, чтобы предпочтительно снабжать кровью мозг и сердце.

E68. Способ согласно варианту E67 осуществления, причем упомянутое перераспределение выполняют посредством по меньшей мере одного из следующего:

- закупорка аорты, каудальной к левой подключичной артерии;

- наклон пациента головой вниз или головой вверх, с тем чтобы достигать угла между 30 и 90 градусов относительно горизонтальной плоскости;

- приложение внешней сжимающей силы к брюшной полости и/или бедру(ам) и/или руке(ам), с тем чтобы уменьшать кровоснабжение дистально к внешней сжимающей силе;

- пассивный подъем ног, чтобы достигать угла между 30 и 90 градусов относительно горизонтальной плоскости.

E69. Способ согласно варианту E67 или E68 осуществления, причем упомянутая компрессия грудной клетки является ручной или ее выполняют посредством использования устройства для механической компрессии грудной клетки.

E70. Способ согласно любому из вариантов E67-E69 осуществления, причем по меньшей мере один из следующих видов лечения также предоставляют пациенту:

- применение текучих сред, включающих в себя физиологический раствор и буферы, такие как бикарбонат,

- применение сосудосуживающих лекарственных средств, включающих в себя вазопрессин и аналоги,

- применение агента для защиты тканей, такого как эритропоэтин;

- применение антиаритмического лекарственного средства, такого как амиодарон;

- уменьшение температуры тела, к примеру, посредством использования холодной внутривенной инфузии, охлаждения катетеров, трансназального испарительного охлаждения, экстракорпорального охлаждения или общей жидкой вентиляции с помощью температурно управляемых перфторуглеродов.

E71. Способ согласно варианту E70 осуществления, причем лечение предоставляют многократно, необязательно согласно фиксированной последовательности.

E72. Способ согласно любому из вариантов E67-E71 осуществления, который содержит то, что перераспределение выполняют посредством закупорки аорты, каудальной к левой подключичной артерии.

E73. Способ согласно варианту E72 осуществления, причем закупорку выполняют посредством введения устройства согласно любому из вариантов E1-E46 осуществления в аорту, предпочтительно через бедренную артерию, и последующего снижения или прерывания кровотока дистально к перераспределяющему компоненту посредством расширения перераспределяющего компонента упомянутого устройства.

E74. Способ согласно варианту E73 осуществления, причем перераспределяющий компонент расширяют управляемым способом в ответ на измерение(я), которые указывают степень закупорки и корректное размещение упомянутого устройства в аорте пациента.

E75. Способ согласно варианту E74 осуществления, причем упомянутое измерение(я) выбирают из группы, состоящей из следующего:

- длительность использования расширительного перераспределяющего компонента;

- кровоток, проходящий мимо перераспределяющего компонента;

- кровяное давление дистально от перераспределяющего компонента, необязательно скомбинированное с кровяным давлением проксимально к перераспределяющему компоненту;

- насыщение аортального O₂ дистально от и предпочтительно в непосредственной близости к перераспределяющему компоненту, необязательно скомбинированное с насыщением артериального O₂ проксимально от перераспределяющего компонента.

E76. Способ согласно любому из вариантов E73-E75 осуществления, причем расширением перераспределяющего компонента управляют вручную или посредством компьютерного средства упомянутого устройства, чтобы избегать некорректного позиционирования или степени расширения упомянутого устройства, и посредством активации отказоустойчивого режима варианта E9 осуществления в случае, если упомянутое устройство верифицируется как некорректно позиционированное, за счет этого прерывая расширение перераспределяющего компонента, чтобы сделать возможным последующее корректное позиционирование.

E77. Способ согласно любому из вариантов E67-E76 осуществления, причем перераспределение временно прерывают с обычными или нерегулярными интервалами так, чтобы гарантировать достаточное кровоснабжение всех частей тела пациента.

E78. Способ согласно любому из вариантов E67-E77 осуществления, который действует в ходе или в качестве перехода к одному или более из следующего:

- терапевтическая гипотермия; ангиопластика, включающая в себя PCI и ангиографию; диализ; применение лекарственных средств, таких как сосудосуживающие средства, тромболитические лекарственные средства, к примеру, фибринолитические средства, текучие среды, бикарбонат, антидоты, и антиаритмические лекарственные средства; использование ультразвука, рентгенографии, CT или MR; интубация; механическая вентиляция; вспомогательные желудочковые устройства; пересадка сердца, включающая в себя пересадку искусственного сердца; хирургия, включающая в себя CABG-хирургию и клапанную хирургию; переливание крови; размещение внешнего или внутреннего кардиостимулятора либо ICD; ампутация катетера; тромбэндартериэктомия; дефибрилляция; транспортировка; ECMO; ECLS и искусственное кровообращение.

E79. Способ согласно любому из вариантов E67-E78 осуществления, дополнительно содержащий понижение ограничения на кровоснабжение, доставляемое в мозг и сердце, с помощью сосудорасширяющего средства, здесь конкретно нитропруссида натрия или нитроглицерина, и повторного применения нитропруссида натрия или нитроглицерина, здесь повтор с интервалами в 2-10 минут.

E80. Способ согласно варианту E79 осуществления, дополнительно содержащий использование аортального расширительного элемента, чтобы предотвращать системный сосудистый коллапс, вызываемый посредством сосудорасширяющего средства.

E81. Способ согласно любому из вариантов E47-E60 осуществления, дополнительно содержащий использование любого из следующего: активная CPR на основе компрессии-декомпрессии, импедансное пороговое устройство, применение аденозина, управляемые паузы в CPR (например, сжатия в течение 20 секунд, затем пауза в компрессиях в течение 20 секунд.)

E82. Способ обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца человека при остановке сердца или неизбежной остановке сердца, при этом способ содержит подвергание пациента внешней компрессии грудной клетки при одновременном гарантировании перераспределения минутного сердечного выброса, выполняемого посредством закупорки аорты, каудальной к левой подключичной артерии, и содержит понижение ограничения на кровоснабжение, доставляемое в мозг и сердце, с помощью сосудорасширяющего средства, здесь конкретно нитропруссида натрия или нитроглицерина, здесь повтор с интервалами в 2-10 минут.

E83. Способ согласно варианту E82 осуществления, дополнительно действующий в качестве перехода к одному или более из следующего:

- ECMO; ECLS; искусственное кровообращение; ангиопластика, включающая в себя PCI и ангиографию; диализ; терапевтическая гипотермия, здесь холодная внутривенная инфузия, охлаждение катетеров, трансназальное испарительное охлаждение, экстракорпоральное охлаждение или общая жидкая вентиляция; применение лекарственных средств, здесь сосудосуживающих средств или сосудорасширяющих средств, здесь нитропруссида натрия или нитроглицерина, тромболитических лекарственных средств, таких как фибринолитические средства, текучие среды, бикарбонат, антидоты, агенты для защиты тканей, и антиаритмических лекарственных средств, таких как амиодарон; использование ультразвука, рентгенографии, CT или MR; интубация; механическая вентиляция; вспомогательные желудочковые устройства; хирургия, включающая в себя CABG-хирургию и клапанную хирургию; переливание крови; размещение внешнего или внутреннего кардиостимулятора либо ICD; ампутация катетера; тромбэндартериэктомия; пересадка сердца; дефибрилляция; транспортировка.

E84. Способ обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса, чтобы увеличивать снабжение мозга и сердца человека при остановке сердца или неизбежной остановке сердца, при этом способ содержит подвергание пациента внешней компрессии грудной клетки при одновременном гарантировании перераспределения минутного сердечного выброса, выполняемого посредством длительного сжатия брюшной полости или связывания брюшной полости, и содержит понижение ограничения на кровоснабжение, доставляемое в мозг и сердце, посредством использования сосудорасширяющего средства, здесь конкретно нитропруссида натрия или нитроглицерина, здесь повтор с интервалами в 2-10 минут, и содержит действие в качестве перехода к одному или более из следующего:

ECMO; ECLS; искусственное кровообращение; ангиопластика, включающая в себя PCI и ангиографию; диализ; терапевтическая гипотермия, здесь холодная внутривенная инфузия, охлаждение катетеров, трансназальное испарительное охлаждение, экстракорпоральное охлаждение или общая жидкая вентиляция; применение лекарственных средств, здесь сосудосуживающих средств или сосудорасширяющих средств, здесь нитропруссида натрия или нитроглицерина, тромболитических лекарственных средств, таких как фибринолитические средства, текучие среды, бикарбонат, антидоты, агенты для защиты тканей, и антиаритмических лекарственных средств, таких как амиодарон; использование ультразвука, рентгенографии, CT или MR; интубация; механическая вентиляция; вспомогательные желудочковые устройства; хирургия, включающая в себя CABG-хирургию и клапанную хирургию; переливание крови; размещение внешнего или внутреннего кардиостимулятора либо ICD; ампутация катетера; тромбэндартериэктомия; пересадка сердца; дефибрилляция; транспортировка.

E85. Способ для прекращения или уменьшения кровотечения из ткани(ей) или органа(ов), здесь, например, во время хирургии или других ситуаций, когда возникает кровотечение упомянутой ткани(ей) или органа(ов), при этом способ содержит вставку закупоривающего устройства в кровеносный сосуд, который снабжает упомянутую ткань(и) или орган(ы) кровью, при этом упомянутое закупоривающее устройство обратимо расширяется, чтобы закупоривать упомянутый кровеносный сосуд, и при этом давление, оказываемое посредством расширенного закупоривающего устройства на стенку кровеносного сосуда, предусмотрено находящимся в диапазоне кратности между 1 и 2 относительно разности сосудистых давлений через закупоривающее устройство.

E86. Способ согласно варианту E85 осуществления, причем давление, оказываемое посредством расширенного закупоривающего устройства на стенку кровеносного сосуда, предусмотрено составляющим самое большее 1,9 относительно разности сосудистых давлений через закупоривающее устройство, к примеру, самое большее 1,8, самое большее 1,7, самое большее 1,6, самое большее 1,5, самое большее 1,4, самое большее 1,3, самое большее 1,2 и самое большее 1,1.

E87. Способ согласно варианту E85 или E86 осуществления, причем закупоривающее устройство включает в себя или его присоединяют к по меньшей мере одному датчику сосудистого давления, который может определять сосудистое давление в упомянутом кровеносном сосуде.

E88. Способ согласно варианту E87 осуществления, причем по меньшей мере один датчик давления позиционируют в упомянутом сосуде между закупоркой в упомянутом сосуде и упомянутой тканью(ями) или органом(ами) и/или позиционируют в части упомянутого сосуда, которая отделена от упомянутой ткани(ей) или органа(ов) посредством закупорки.

E89. Способ согласно любому из вариантов E85-E88 осуществления, причем закупоривающее устройство является частью устройства, осуществленного в любом из вариантов E1-E66 осуществления, при этом упомянутое закупоривающее устройство является идентичным аортальному расширительному элементу варианта E6 осуществления или может представлять собой модифицированную версию упомянутого аортального расширительного элемента, который выполнен с возможностью подходить для других кровеносных сосудов.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса для увеличения снабжения мозга и сердца пациента. Устройство содержит электрически или вручную управляемый перераспределяющий компонент в форме катетера, компьютерное средство, средство для обнаружения кровеносных сосудов и моторизованное средство для введения катетера в артерию. Перераспределяющий компонент в форме катетера присоединяется к пациенту и взаимодействует с пациентом для обеспечения перераспределения минутного сердечного выброса для увеличения снабжения мозга и сердца. Перераспределяющий компонент следует предварительно заданному шаблону реакции на основе электрического сигнала. Компьютерное средство выполнено с возможностью принимать данные пациента и выдавать электрический сигнал для управления перераспределяющим компонентом и для представления физиологических и анатомических характеристик пользователю или стандартного ответа. При этом данные пациента идентифицируют физиологические и анатомические характеристики пациента. Обеспечивается устройство и способ обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций при остановке сердца для улучшения восстановления самостоятельного кровообращения или расширения временного окна вмешательства, что в свою очередь обеспечивает новые возможности диагностики и лечения пациентов при остановке сердца. 23 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Устройство для обеспечения состояния реанимации или приостановки жизненных функций через перераспределение минутного сердечного выброса для увеличения снабжения мозга и сердца пациента, содержащее:

- электрически или вручную управляемый перераспределяющий компонент в форме катетера, присоединяемого к пациенту и выполненного с возможностью взаимодействовать с пациентом, чтобы обеспечить перераспределение минутного сердечного выброса для увеличения снабжения мозга и сердца, причем перераспределяющий компонент следует предварительно заданному шаблону реакции на основе электрического сигнала,

- компьютерное средство, выполненное с возможностью 1) принимать данные пациента, которые идентифицируют физиологические и/или анатомические характеристики пациента; и 2) выдавать электрический сигнал для управления перераспределяющим компонентом и/или для представления физиологических и/или анатомических характеристик пользователю на основе данных пациента или стандартного ответа, и

- средство для обнаружения кровеносных сосудов и моторизованное средство для введения катетера в артерию.

2. Устройство по п. 1, причем средство для обнаружения кровеносных сосудов содержит ультразвуковой обнаруживающий компонент, визуализирующий в инфракрасном или в ближнем инфракрасном диапазоне спектра компонент.

3. Устройство по п. 1 или 2, причем средство для введения перераспределяющего компонента содержит 1) средство для моторизованного перемещения в боковом направлении подкожной канюли или иглы, 2) средство для моторизованного введения подкожной канюли или иглы в артерию посредством продольного осевого перемещения упомянутой канюли или иглы и 3) средство для моторизованного введения катетера в артерию через или по упомянутой канюле или игле.

4. Устройство по любому из пп. 1-3, причем канюля или игла может перемещаться в боковом направлении с фиксированным или регулируемым углом, предпочтительно вдоль направляющей или кабеля.

5. Устройство по любому из пп. 1-4, которое содержится в кожухе или каркасе, выполненном прикладываемым к положению на конечности человека, выбранной из одного, двух или всех элементов группы, состоящей из фронтальной части бедра, фронтальной части таза и фронтальной части паха, и которое предпочтительно выполнено так, что кожух или каркас может соответствовать форме верхней фронтальной части бедра пациента.

6. Устройство по любому из пп. 1-5, причем перераспределяющий компонент содержит удлиненный корпус, простирающийся между проксимальным концом и дистальным концом, причем дистальный конец является вставляемым в пациента, причем перераспределяющий компонент содержит аортальный расширительный элемент и раздувающее средство, соединенное с аортальным расширительным элементом для расширения аортального расширительного элемента.

7. Устройство по п. 6, дополнительно содержащее механизм адаптируемой защиты тканей, выполненный с возможностью:

- определять кровяное давление или кровоток, присутствующий в кровеносном сосуде пациента во время компрессии сердца;

- определять характеристики аортального расширительного элемента, задающие степень расширения аортального расширительного элемента на основе определенного кровяного давления или кровотока; и

- выдавать электрический сигнал для управления раздувающим средством в соответствии с определенными характеристиками аортального расширительного элемента.

8. Устройство по п. 6 или 7, дополнительно содержащее механизм обеспечения безопасности местоположения, содержащий по меньшей мере один первый датчик, способный к определению биосигнала, который является характерным для аорты пациента, и электронную схему, выполненную с возможностью верифицировать положение расширительного элемента в аорте на основе биосигнала.

9. Устройство по п. 8, причем по меньшей мере один первый датчик содержит датчик давления.

10. Устройство по п. 8 или 9, причем первый датчик расположен на перераспределяющем компоненте, чтобы определять биосигнал в положении, дистальном по отношению к аортальному расширительному элементу.

11. Устройство по п. 10, при этом устройство выполнено с возможностью использовать данные из первого датчика в комбинации с данными из датчиков, расположенных в других местоположениях.

12. Устройство по п. 11, причем по меньшей мере один из других датчиков расположен на перераспределяющем компоненте, чтобы определять биосигнал в положении, проксимальном по отношению к аортальному расширительному элементу.

13. Устройство по любому из пп. 8-12, причем механизм обеспечения безопасности местоположения выполнен с возможностью определять, расположен ли аортальный расширительный элемент в положении, выбранном из группы, состоящей из: пульсирующего сосуда в соответствии с тем, что он представляет собой аорту пациента, пульсирующего сосуда не в соответствии с тем, что он представляет собой аорту, пульсирующего сосуда, который не определен в качестве аорты пациента, венозного сосуда, тканевого участка, не представляющего собой кровеносный сосуд, и тканевого участка, имеющего неопределенное местоположение.

14. Устройство по любому из пп. 8-13, дополнительно содержащее второй датчик внутри аортального расширительного элемента или проксимально к расширительному элементу.

15. Устройство по любому из пп. 8-14, при этом устройство выполнено с контуром обратной связи, принимающим данные из по меньшей мере одного из первого и второго датчика, чтобы управлять заполнением аортального расширительного элемента.

16. Устройство по любому из пп. 6-15, дополнительно содержащее по меньшей мере один датчик для определения данных давления, расхода, насыщения или концентрации и/или объема O₂, значимых для давления, расхода и/или объема текучей среды внутри аортального расширительного элемента либо внутри кровеносного сосуда или ткани пациента.

17. Устройство по п. 16, причем компьютерное средство выполнено с возможностью сравнивать данные давления, расхода и/или объема с опорными входными данными и на основе сравнения верифицировать положение аортального расширительного элемента в теле.

18. Устройство по п. 16 или 17, причем компьютерное средство выполнено с возможностью определять размер и тип кровеносного сосуда посредством непрерывного анализа данных давления, расхода и/или объема.

19. Устройство по любому из пп. 6-18, которое дополнительно содержит по меньшей мере одну систему транспондеров и приемопередатчиков для верификации местоположения перераспределяющего компонента и/или аортального расширительного элемента.

20. Устройство по любому из предшествующих пунктов, которое дополнительно содержит по меньшей мере одну систему транспондеров и приемопередатчиков для определения положения внешней границы аортального расширительного элемента.

21. Устройство по п. 19 или 20, причем по меньшей мере один транспондер позиционирован в части устройства, предназначенной для введения в пациента.

22. Устройство по любому из пп. 19-21, причем по меньшей мере один приемопередатчик позиционирован в части устройства, предназначенной для введения в пациента.

23. Устройство по любому из пп. 19-22, причем по меньшей мере один транспондер или по меньшей мере один приемопередатчик выполнен позиционируемым на наружной поверхности пациента неинвазивным способом.

24. Устройство по любому из предыдущих пунктов, причем:

- перераспределяющий компонент содержит 1) удлиненный корпус, простирающийся между проксимальным концом и дистальным концом, причем дистальный конец является вставляемым в пациента, и 2) аортальный расширительный элемент и раздувающее средство, соединенное с аортальным расширительным элементом для расширения аортального расширительного элемента,

- упомянутое устройство содержит механизм обеспечения безопасности местоположения, содержащий по меньшей мере один первый датчик, способный к определению давления дистально к аортальному расширительному элементу, где давление является характерным для аорты пациента, и электронную схему, выполненную с возможностью верифицировать положение упомянутого расширительного элемента в аорте на основе упомянутого давления,

- упомянутое устройство необязательно содержит по меньшей мере один второй датчик давления внутри аортального расширительного элемента или проксимально к расширительному элементу, и

- упомянутое устройство выполнено с контуром обратной связи, принимающим данные давления от по меньшей мере одного из упомянутого первого датчика и необязательного второго датчика, чтобы управлять заполнением аортального расширительного элемента так, чтобы управлять давлением аортального расширительного элемента.