Приемник для приема данных об аналите и способ его работы Российский патент 2020 года по МПК A61B5/145 

Настоящее изобретение относится к способу работы приемника для приема данных об аналите (определяемом при анализе веществе) и к соответствующему приемнику.

Контроль глюкозы помогает больным диабетом справляться с болезнью и избегать связанных с ней проблем. Результаты контроля глюкозы могут использоваться человеком для принятия решений в отношении приема пищи, физической активности и приема лекарственных средств. Традиционным методом проверки уровня глюкозы является его периодический контроль. Такие проверки обычно предполагают прокалывание кончика пальца автоматическим ланцетом для взятия пробы крови и последующее измерение уровня глюкозы во взятой пробе крови при помощи глюкометра. Такой контроль также называют разовым или точечным.

В качестве альтернативы разовому контролю или в дополнение к нему может использоваться непрерывное мониторирование гликемии (НМГ), также называемое длительным мониторированием. В системе НМГ может использоваться сенсор, устанавливаемый на теле и вводимый под кожу для контроля уровня глюкозы. Сенсор остается на месте в течение времени, составляющего от нескольких суток до нескольких недель, после чего он должен быть заменен. Передавая данные посредством беспроводной и/или проводной связи, передатчик посылает информацию о значении аналита или значении, указывающем на уровень глюкозы, от сенсора в приемник, такой как контрольный прибор.

В публикации WO 2015/094981 А1 раскрывается способ увеличения срока службы батареи, установленной в сенсорной системе для измерения аналита. Способ включает измерение первого значения аналита в первый момент времени и передачу измеренного первого значения аналита вместе с прогнозным вторым значением аналита. Во второй момент времени измеряют второе значение аналита и определяют, находится ли разность между измеренным и прогнозным вторым значением аналита в заданном диапазоне. Если указанная разность находится в заданном диапазоне, передачу измеренного второго значения аналита пропускают.

В публикации US 2009/0118592 А1 раскрывается медицинская система, содержащая сенсорный узел и приемный узел. Сенсорный узел выполнен с возможностью выработки сенсорных данных, представляющих зависящую от времени физиологическую характеристику человека, и передачи данных в приемник с интервалами, определяемыми путем анализа происходящих во времени изменений выработанных сенсорных данных. Приемный узел выполнен с возможностью приема сенсорных данных с частотой, заранее не заданной. Благодаря этой схеме сенсорные данные можно передавать только тогда, когда это считается необходимым в соответствии с заданной стратегией, что позволяет снизить потребление энергии, связанное с передачей данных. Эта стратегия может предусматривать пропуск передачи сенсорных данных, если фактическое значение сенсорных данных не изменилось или изменилось лишь незначительно. С другой стороны, в случае резких изменений значений сенсорных данных передача сенсорных данных может выполняться с повышенной частотой.

В публикации ЕР 2011283 В1 раскрывается способ беспроводной передачи данных между компонентами системы контроля гликемии, предусматривающий первоначальную установку частоты приведения в действия приемника на первое значение частоты при переключении с режима передачи данных на режим энергосбережения и установку частоты приведения в действия приемника на второе значение частоты, меньшее первого значения, выполняемую в том случае, если в течение заданного времени ожидания в режиме энергосбережения не поступил кадр инициирования передачи. Кадр инициирования передачи передается таким образом, что длительность заголовка превышает длительность такта, соответствующего первому значению частоты, и если в течение времени отклика в контроллер не поступило отклика, кадр инициирования передачи данных корректируется и передается повторно таким образом, что длительность заголовка увеличивается и превышает длительность такта, соответствующего второму значению частоты.

В публикации US 8622903 В2 раскрывается система контроля, содержащая передатчик, выполненный с возможностью однократной передачи раз в минуту в момент времени, случайно выбираемый во временном окне длительностью плюс-минус пять секунд, т.е. передатчик скачкообразно изменяет временной интервал передачи. Для экономии энергии приемник "слушает" соответствующий ему передатчик не на протяжении всех 10 секунд, а только заданное время, в течение которого, как ему известно, от соответствующего передатчика поступит пакет данных.

В публикации US 6958705 В2 раскрывается медицинская система, содержащая амбулаторное медицинское устройство (МУ) с системой телеметрии МУ, и коммуникационное устройство (КУ) системой телеметрии КУ. Система телеметрии КУ посылает сообщения в систему телеметрии МУ или принимает сообщения из системы телеметрии МУ, причем медицинское устройство и/или коммуникационное устройство содержит несколько электронных модулей, по меньшей мере один из которых в течение по меньшей мере части времени переключается из активного состояния в энергосберегающее состояние, когда он не используется, а в случае необходимости переключается обратно в активное состояние, причем по меньшей мере один процессор МУ подает в электронные модули энергию и сигналы тактовой синхронизации по мере необходимости.

Сущность изобретения

Цель изобретения заключается в том, чтобы предложить способ работы (эксплуатации) приемника для приема данных об аналите, а также сам приемник, позволяющие улучшить работу в процессе сбора данных об аналите. В частности, в системе, содержащей приемник и биосенсор, должно быть снижено потребление энергии или мощности.

Объектами изобретения являются способ работы приемника для приема данных об аналите, охарактеризованный в пункте 1 формулы, и приемник, охарактеризованный в пункте 14 формулы. Частные варианты осуществления изобретения указаны в зависимых пунктах формулы.

В соответствии с одним аспектом изобретения предложен способ работы приемника для приема данных об аналите от биосенсора, контролирующего аналит путем регистрации значений аналита. Предлагаемый в изобретении способ включает: прием значений аналита, регистрируемых контролирующим аналит биосенсором, выполняемый в приемнике через временные интервалы, для которых установлено первое значение временного интервала; выполняемый в приемнике прием настоящего значения аналита (т.е. значения аналита в настоящем); получение скорости изменения значений аналита; определение будущего значения аналита (т.е. значения аналита в будущем) на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения значений аналита; и получение диапазона значений аналита. Задают второе значение временного интервала, которое меньше первого значения временного интервала, если будущее значение аналита находится за пределами диапазона значений аналита, и больше или равно первому значению временного интервала, если будущее значение аналита находится в пределах диапазона значений аналита. В приемнике принимают одно или несколько последующих значений аналита через временные интервалы, для которых установлено второе значение временного интервала.

В соответствии с другим аспектом изобретения предложен приемник, содержащий приемный узел и процессор, связанный с приемным узлом. Процессор выполнен с возможностью: приема значений аналита, регистрируемых контролирующим аналит биосенсором, выполняемого посредством приемного узла через временные интервалы, для которых установлено первое значение временного интервала; приема настоящего значения аналита, т.е. значения аналита в настоящем; получения скорости изменения значений аналита; определения будущего значения аналита, т.е. значения аналита в будущем, на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения значений аналита; и получения диапазона значений аналита. Задается второе значение временного интервала. Второе значение временного интервала меньше первого значения временного интервала, если будущее значение аналита находится за пределами диапазона значений аналита, и больше или равно первому значению временного интервала, если будущее значение аналита находится в пределах диапазона значений аналита. Посредством приемного узла осуществляется прием одного или нескольких последующих значений аналита через временные интервалы, для которых установлено второе значение временного интервала.

Определение будущего значения аналита на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения (значений аналита) можно назвать экстраполяцией.

По меньшей мере один из следующих шагов: получение скорости изменения значений аналита, определение будущего значения аналита, получение для значений аналита определенного диапазона значений и задание второго значения временного интервала, может выполняться или может быть реализовано в приемнике. В качестве альтернативы, один или несколько таких шагов может быть реализован в удаленном устройстве управления, связанном с приемником, а при необходимости, и с биосенсором для передачи данных. Также может быть предусмотрена возможность настройки ручного или портативного устройства, содержащего приемник, для управления биосенсором и/или каким-либо иным медицинским устройством, таким как насос для введения лекарственного средства.

Первым из последующих значений аналита может быть значение, принимаемое непосредственно после приема настоящего значения аналита. В качестве альтернативы, первое из указанных последующих значений аналита может приниматься после того, как вслед за шагом приема настоящего значения аналита было принято одно или несколько дополнительных значений аналита.

Определение будущего значения аналита и последующие выполняемые при этом шаги могут выполняться для каждого значения аналита, принятого приемником.

Скорость изменения значений аналита может отражать их возможное увеличение (положительная скорость изменения) или возможное уменьшение (отрицательная скорость изменения) во времени.

Скоростью изменения значений аналита, предусмотренной для использования в приемнике, может быть максимальная скорость изменения значений аналита. В качестве альтернативы максимальной скорости или в дополнение к ней, при задании второго значения временного интервала может быть предусмотрено использование минимальной скорости изменения значений аналита. Максимальная и/или минимальная скорость изменения значений аналита могут быть, соответственно, максимальной и/или минимальной физиологической скоростью изменения значений аналита. Например, в одном варианте мониторирования гликемии может использоваться осредненная максимальная физиологическая скорость изменения уровня глюкозы, примерно составляющая 5 мг/дл/мин. Физиологической скоростью изменения значений аналита может быть персонализированная, или специфическая для пациента, физиологическая скорость изменения значений аналита в организме пациента.

Диапазон значений аналита может задаваться при поступлении вводимой пользователем информации: тем самым пользователю может предоставляться возможность управления временным интервалом, определяющим отрезок времени между следующими друг за другом (подряд) событиями приема одного или нескольких значений аналита в приемнике. Например, пользователь, вводя соответствующую информацию, может задавать первое и второе пороговые значения, тем самым задавая диапазон значений аналита, находящихся между первым и вторым пороговыми значениями. Вводимая пользователем информация может поступать в приемник.

Диапазоном значений аналита может быть заранее заданный диапазон значений. Применительно к измерению уровня глюкозы заранее заданный диапазон значений может простираться от нижнего предела, составляющего 40…90 мг/дл или 50…80 мг/дл, до верхнего предела, составляющего 140…200 мг/дл или 160…180 мг/дл.

Каждое из первого и второго значений временного интервала определяет отрезок времени между следующими друг за другом (подряд) событиями приема значения(-ий) аналита в приемнике. Таким событием может быть прием одиночного значения аналита, зарегистрированного биосенсором. В качестве альтернативы приему одиночного значения, в рамках такого события может быть принята серия зарегистрированных биосенсором значений аналита. Значения аналита, входящие в такую группу значений, могут обрабатываться в приемнике, например для определения среднего или медианного значения аналита.

Как первое, так и второе значение временного интервала может определять отрезки времени, являющиеся равными между собой, причем такие равные или одинаковые отрезки времени характеризуются одним и тем же временем, проходящим между следующими друг за другом событиями приема значения(-ий) аналита в приемнике.

В биосенсоре каждому из значений аналита, посылаемых в приемник, может присваиваться метка времени, указывающая для соответствующего значения аналита индивидуальное время его выборки. Время выборки - это момент времени, в который было получено или сгенерировано значение аналита. Может быть задан период выборки, определяющий период времени между следующими друг за другом событиями получения биосенсором значения аналита. Информация о периоде выборки может быть заложена в приемнике.

Одно или несколько принятых приемником последующих значений аналита может включать в себя по меньшей мере значение аналита, полученное или сгенерированное биосенсором наиболее недавно (самым последним). Приемник может анализировать информацию о метках времени принятых значений аналита. Когда приемник определит, что отрезок времени между моментом, указываемым меткой времени, присвоенной самому недавнему значению аналита, и моментом, указываемым меткой времени, присвоенной значению аналита, непосредственно предшествовавшему самому недавнему значению аналита, т.е. поступившему последним перед ним (предпоследним), превышает первое или второе значение временного интервала, приемник может запросить у биосенсора передачу недостающих значений аналита, полученных или сгенерированных в такой промежуточный период времени между регистрацией самого недавнего значения аналита и непосредственно предшествовавшего ему значения аналита.

Выполняемый в приемнике прием значений аналита может осуществляться посредством беспроводной и проводной техники передачи данных. Приемник может быть снабжен приемопередающим узлом, связанным с процессором. Процессор может быть выполнен с возможностью обработки данных, таких как по меньшей мере одни из следующих данных: значения аналита, диапазон значений аналита и скорость изменения значений аналита.

Приемник может быть реализован в мобильном устройстве, таком как портативное устройство, ноутбук, мобильный телефон, умные часы и удаленный контроллер. Приемник может быть выполнен с возможностью управления работой медицинской системы, например медицинской системы для введения в организм лекарственного средства. В качестве альтернативы мобильному устройству возможна реализация приемника в стационарном устройстве, таком как настольный компьютер.

Процессор может быть подключен к устройству вывода, такому как дисплей, для отображения по меньшей мере одного из следующего: настоящее значение аналита, скорость изменения значений аналита, диапазон значений аналита, одно или несколько последующих значений аналита и одно из первого и второго значений временного интервала. Приемник может быть снабжен источником питания, связанным по меньшей мере с приемным узлом и процессором. При наличии дисплея источник питания также может быть связан с дисплеем.

Биосенсор может быть выполнен с возможностью контроля аналита (контроля содержания аналита) в физиологической жидкости. Например, контролироваться может значение глюкозы в физиологической (биологической) жидкости организма. Вместе с тем, описываемые технологии могут использоваться и в отношении других аналитов.

Процессор может быть снабжен машиночитаемыми командами для реализации способа работы приемника для приема данных об аналите от биосенсора.

Прием значений аналита, регистрируемых биосенсором, может осуществляться при непрерывном мониторировании аналита. Значения аналита, получаемые при непрерывном мониторировании аналита, могут поступать в приемник периодически. В качестве альтернативы непрерывному мониторированию, прием значений аналита может осуществляться в рамках прерывистого/периодического контроля. Пользователь может запустить передачу значений аналита, и биосенсор будет выполнять измерения непрерывно. В таком варианте осуществления изобретения данные, представляющие поступающие от биосенсора значения аналита, принимаются приемником по запросу пользователя. Значения аналита принимаются апериодически.

Способ также может предусматривать прием значений аналита, регистрируемых биосенсором при проведении настоящей последовательности контрольных измерений, и определение диапазона значений аналита на основании значений аналита, зарегистрированных биосенсором при проведении прошлой последовательности контрольных измерений, отличной от настоящей последовательности контрольных измерений. В отношении этого или других вариантов осуществления изобретения анализ результатов прошлых контрольных измерений может также называться ретроспективным анализом. Прошлая последовательность или серия контрольных измерений, обеспечивающая, например, непрерывное мониторирование или прерывистый/периодический контроль аналита, может быть завершена перед началом настоящей последовательности контрольных измерений. Например, настоящая и прошлая последовательности контрольных измерений могут проводиться в различные дни. В качестве альтернативы, настоящая и прошлая последовательности контрольных измерений могут проводиться в различное время суток, например до и после полудня. Также может быть предусмотрена возможность выполнения прошлой и настоящей последовательностей контрольных измерений в разные недели, но в один и тот же день недели. По результатам анализа значений аналита, зарегистрированных биосенсором при проведении прошлой последовательности контрольных измерений, может быть определен диапазон максимальных и/или минимальных значений аналита.

Получение (предоставление) скорости изменения значений аналита может включать получение скорости изменения, выбранной из следующей группы: настоящая скорость изменения, максимальная физиологически возможная и клинически (эмпирически) определенная скорость изменения и специфическая для пациента скорость изменения значений аналита. Специфическая для пациента скорость изменения, которую также можно назвать персонализированной скоростью изменения, может быть определена по результатам иного рода измерения аналита. Например, скорость изменения уровня глюкозы для пациента может быть определена по результатам измерения глюкозы в крови, тогда как значения аналита регистрируются биосенсором, находящимся, например, в интерстиции. Значение аналита может измеряться в интерстициальной жидкости. Измерение глюкозы может выполняться подкожно. Результат измерения, полученный в интерстициальной жидкости, отражает уровень глюкозы в крови. Может быть предусмотрено непрерывное мониторирование глюкозы крови (гликемии), которое может быть реализовано в виде выполняемой практически в реальном времени или квазинепрерывной процедуры мониторирования, которая часто или автоматически выдает/обновляет значения аналита без взаимодействия с пользователем.

Получение (предоставление) скорости изменения значений аналита может включать ее определение по результатам анализа значений аналита, зарегистрированных биосенсором при проведении прошлой последовательности контрольных измерений. По результатам анализа значений аналита, зарегистрированных биосенсором при проведении прошлой последовательности или серии контрольных измерений (ретроспективный анализ) можно определять максимальную и/или минимальную скорость изменения значений аналита. Максимальной и/или минимальной скоростью изменения значений аналита, определенной по результатам прошлых контрольных измерений, может быть, соответственно, максимальная физиологическая скорость и/или минимальная физиологическая скорость изменения значений аналита. По результатам анализа прошлой последовательности контрольных измерений для пациента может быть определена персонализированная, или специфическая для него, скорость изменения значений аналита. В подобном альтернативном варианте осуществления изобретения контрольные измерения в прошлом и настоящем могут выполняться для одного и того же пациента. Информация о скорости изменения, полученная по результатам прошлой последовательности контрольных измерений, может содержать данные, представляющие специфическую для пациента максимальную физиологическую скорость изменения и/или специфическую для пациента минимальную физиологическую скорость изменения значений аналита.

Получение (предоставление) скорости изменения значений аналита может включать выбор одного из группы значений, каждое из которых представляет определенную скорость изменения значений аналита. Например, в приемнике могут быть заложены значения скорости изменения, различающиеся в зависимости от времени суток (до полудня, после полудня). Кроме того, различные значения скорости изменения могут применяться в зависимости от деятельности пациента, например сна или выполнения им физических упражнений. Скорость изменения значений аналита может дифференцироваться для человека, работающего в офисе, и человека, занимающегося физическими упражнениями, например спортом. Выбор того или иного значения скорости изменения может быть основан по меньшей мере на одном из следующего: сегмент времени суток (ночь/день), специфические для пациента шаблоны, в частности поведенческие шаблоны.

Предлагаемый в изобретении способ также может включать определение параметра решения и выбор значения скорости изменения на основании параметра решения. Параметр решения может определять, например, по меньшей мере одно из следующего: сегмент времени суток, время суток, событие, такое как прием пищи, и физическое состояние человека, например физическую активность, занятие спортом, болезнь и стресс. В качестве дополнения или альтернативы, физическое состояние человека (пациента) может учитываться в качестве критериев решения, таких, например, как болезнь и/или стресс. Значения скорости изменения могут быть одинаковыми для отличающихся друг от друга параметров решения. Например, в определенном случае для параметра времени суток, отнесенного к утреннему и послеобеденному времени, скорость изменения может быть одинаковой. В альтернативном варианте осуществления изобретения с каждым из различных параметров решения может быть соотнесена своя скорость изменения. Например, максимальная физиологически возможная скорость изменения (максимальная физиологическая скорость изменения) и/или минимальная физиологически возможная скорость изменения (минимальная физиологическая скорость изменения) могут быть различными для различных параметров решения, например различного времени суток (утро, вечер; дневное время, ночное время). В одном примере в дневное время может устанавливаться меньшая максимальная скорость изменения по сравнению с ночным временем. При установлении различных пределов скорости изменения определение значений временного интервала обеспечит динамический процесс регулирования. В качестве дополнения или альтернативы, максимальная физиологически возможная скорость изменения и/или минимальная физиологически возможная скорость изменения могут выбираться в зависимости от физической активности человека (пациента) и/или любого иного события, такого как введение в организм инсулина.

Задание второго значения временного интервала может включать определение параметра пересмотра, определяющего то, когда должно выполняться в следующий раз определение будущего значения аналита и/или задание второго значения временного интервала. Наряду с заданием второго значения временного интервала параметр пересмотра определяет и другие аспекты приема будущих значений аналита в приемнике. Например, параметр пересмотра может определять число значений аналита, подлежащих приему перед следующим определением будущего значения аналита и дальнейшим заданием второго значения временного интервала. В качестве альтернативы числу подлежащих приему значений аналита или в дополнение к нему, параметр пересмотра может определять период времени до выполнения очередного определения будущего значения аналита и следующего за ним шага. Параметр пересмотра может определять максимальный отрезок времени, в течение которого допускается отсутствие соединения между биосенсором и приемником, что таким образом позволяет, например, реализовать меру предосторожности.

При обнаружении того или иного события от биосенсора может быть принято текущее значение аналита. Событием может быть ввод пользователем информации или команды, принимаемой в приемнике. Например, введенной пользователем командой может быть команда активизации устройства вывода приемника, например дисплея, и/или команда запуска приложения, например хранящегося в приемнике приложения по анализу значений аналита. Прием значений аналита через временные интервалы, для которых установлены первое или второе значения временного интервала, может обеспечивать регулярный прием значений аналита в приемнике. При обнаружении события от биосенсора может быть принято текущее (мгновенное) значение аналита, причем такой прием текущего значения аналита может выполняться вне режима регулярной передачи значений аналита в приемник.

При обнаружении того или иного события прием значений аналита через временные интервалы, для которых установлены первое или второе значения временного интервала, может быть прерван. Происходящая при обнаружении события передача текущего значения аналита от биосенсора в приемник прервет работу в режиме регулярной передачи. После поступления текущего значения аналита работа в режиме регулярной передачи, для которой установлены первое или второе значения временного интервала, может быть возобновлена. В качестве альтернативы, задание второго значения временного интервала может выполняться при приеме и анализе текущего значения аналита, как описано выше.

Текущее значение аналита также может приниматься в рамках фонового процесса, не прерывающего прием значений аналита через временные интервалы, для которых установлены первое или второе значения временного интервала. Фоновый процесс может выполняться без создания помех работе в режиме регулярной передачи, для которой установлены первое или второе значения временного интервала. До и после приема текущего значения аналита работа в режиме регулярной передачи продолжается. Фоновый процесс может выполняться приемником без уведомления пользователя приемника о приеме текущего значения аналита.

Обнаружение события может включать регистрацию информации или команды, введенной пользователем на приемнике и/или на подключенном к приемнику устройстве управления, и/или регистрацию сигнала от сенсора, подключенного к приемнику. Устройство управления может принимать вводимую пользователем информацию или команду посредством устройства ввода, имеющегося в устройстве управления. Устройство управления может быть снабжено процессором, связанным с устройством ввода. Устройство управления может быть предусмотрено вместе с приемником в мобильном или стационарном устройстве. Например, ввод информации или команд может выполняться пользователем посредством клавиатуры или чувствительного к прикосновению (сенсорного) экрана. Например, введя соответствующую информацию или команду, пользователь может инициировать передачу текущего значения аналита. В качестве альтернативы или дополнения, осуществляемый в приемнике прием текущих значений аналита может выполняться по сигналу от датчика. Таким датчиком может быть, например, датчик освещенности для обнаружения дневного света, что позволяет таким образом получать информацию о текущем естественном освещении или времени суток. В качестве альтернативы или дополнения, вышеупомянутые сигналы от датчика могут выдаваться микрофоном, датчиком ускорения и/или камерой. Также может быть предусмотрен датчик, регистрирующий для приемника движение и/или ускорение. В качестве альтернативы, пользователь при помощи средств ввода информации может предоставлять информацию о том или ином событии, таком как физическая активность и/или прием пищи. Такая или иная информация может обрабатываться процессором приемника для определения значения скорости изменения.

Предлагаемый в изобретении способ также может включать следующие действия: на основании по меньшей мере одного из следующего: будущее значение аналита, скорость изменения значений аналита и второе значение временного интервала, определяют, превышает ли параметр управления свой порог, и при превышении параметром управления своего порога в приемнике от биосенсора может приниматься одно или несколько последующих значений аналита, причем одно или несколько последующих значений аналита принимают в течение скорректированного временного интервала, значение которого меньше второго значения временного интервала. По меньшей мере одно из следующего: будущее значение аналита, скорость изменения значений аналита и второе значение временного интервала, может обрабатываться для определения параметра управления, сравниваемого с порогом параметра управления. Это позволяет избежать конфликта определенного второго значения временного интервала с некоторым дополнительным требованием, возможно подлежащим применению при осуществлении способа работы приемника для приема от биосенсора данных об аналите.

Второе значение временного интервала может задаваться путем задания периода времени между следующими друг за другом событиями установления соединения между устройствами: приемником и биосенсором, причем установление соединения между устройствами включает установление соединения между приемником и биосенсором для передачи данных. Каждое из первого и второго значения временного интервала может определять период времени между следующими друг за другом событиями установления соединения между устройствами. Первый процесс установления соединения между устройствами может включать начальный процесс, называемый сопряжением устройств, причем сопряжение устройств может включать установление безопасного и шифрованного соединения для передачи данных между приемником и биосенсором. Установление или создание соединения (канала связи), обеспечивающего безопасную передачу данных с их шифрованием, может включать выполняемый двумя устройствами обмен ключами для безопасного (защищенного) обмена данными (криптографическими ключами). После завершения начального сопряжения устройств может быть выполнено повторное соединение без повторения сопряжения устройств или обмена ключами. Повторное соединение включает установление между биосенсором и приемником соединения, которое также можно называть каналом связи, снова после того как соединение было прервано или разорвано, например в период времени между следующими друг за другом событиями передачи данных, определяемыми временными интервалами. Затем, после установления соединения, в приемнике может выполняться прием значений аналита, регистрируемых биосенсором. В одном варианте осуществления изобретения из приемника в биосенсор могут передаваться управляющие сигналы, причем управляющие сигналы определяют задержку во времени между концом процесса соединения устройств и моментом начала передачи в приемник одного или нескольких значений аналита. В качестве альтернативы, что касается первого и/или второго значений временного интервала, указанный период времени может быть определен относительно момента времени, в который началась прошлая передача одного или нескольких значений аналита.

Ниже описываются альтернативные аспекты, относящиеся к определению параметра управления.

Например, параметром управления может быть второе значение временного интервала. Такой параметр управления может сравниваться с максимальным значением временного интервала (порогом параметра управления), имеющимся в приемнике, например, введенным в приемник пользователем. Если определенное второе значение временного интервала превышает максимальное значение временного интервала, передача одного или нескольких последующих значений аналита может быть совершена раньше, например после истечения временного интервала с максимальным значением, которое меньше второго значения временного интервала.

В качестве альтернативного варианта или дополнения может быть предусмотрен программный алгоритм или модуль, контролирующий параметр управления и выдающий предупредительный сигнал, если установлено, что параметр управления превышает свой порог. В таком случае, если должен быть выдан предупредительный сигнал, передача одного или нескольких последующих значений аналита может быть начата до конца временного интервала, имеющего второе значение.

Перед определением параметра управления на основании полученного(-ых) экстраполяцией значения(-ий), например по меньшей мере одного будущего значения аналита и второго значения временного интервала, параметр управления (текущий параметр управления) может быть определен на основании текущих значений, таких как настоящее значение аналита и/или первое значение временного интервала. Затем этот текущий или настоящий параметр управления может быть сохранен в памяти приемника. В качестве дополнения или альтернативы, в памяти приемника может быть сохранена копия программного модуля, настроенного на определение параметра управления и его сравнение с максимальным параметром управления.

Параметр же управления, определенный на основании полученного(-ых) экстраполяцией значения(-ий), можно не сохранять в памяти приемника, что позволяет экономить ресурсы памяти. Может быть предусмотрено удаление электронных данных, относящихся к определению параметра управления и сравнению параметра управления с его максимальным значением, после выполнения в приемнике такого сравнения.

В альтернативном варианте осуществления изобретения параметр управления может предоставляться как результат осуществления метода или процесса, например метода или процесса определения, применимого по меньшей мере к одному значению. Значения могут включать любое из следующего: принятое значение аналита, скорость изменения значений аналита, период времени, в течение которого принятые друг за другом значения аналита остаются в пределах или за пределами некоторого диапазона значений, количество базального или болюсного инсулина, введенного за некоторый период времени, и т.д. Таким методом или процессом может быть любой метод, применяемый в области управления диабетом, включая:

а) метод, пригодный для определения риска того, что значение глюкозы как определяемого аналита будет находиться за пределами некоторого диапазона концентраций глюкозы в течение некоторого периода времени;

б) метод, пригодный для определения риска того, что значение глюкозы как определяемого аналита будет находиться в диапазоне гипогликемических концентраций глюкозы в течение некоторого периода времени;

в) метод, пригодный для определения болюсной или базальной скорости введения инсулина, способной изменять концентрацию глюкозы у пациента таким образом, чтобы концентрация глюкозы находилась в определенном диапазоне концентраций в течение некоторого периода времени; и

г) метод, пригодный для определения временного прекращения или уменьшения текущей базальной скорости введения инсулина, предпочтительно способного изменить концентрацию глюкозы у пациента таким образом, чтобы концентрация глюкозы находилась в определенном диапазоне концентраций в течение некоторого периода времени.

Варианты осуществления таких методов или процессов и соответствующие значения, обрабатываемые при их выполнении, соответствующие пороги параметров управления и соответствующие инициируемые предупреждения могут использоваться в раскрываемых в данном описании технологиях и сами по себе раскрываются, например, в публикациях US 8562587 В2, ЕР 2748747 А1, WO 2008/057384 и US 2014/0046159 А1.

Что касается измерения или контроля глюкозы, уровень или значение глюкозы можно определять путем анализа пробы крови, например, путем точечного контроля, и, в качестве альтернативы или дополнения, путем непрерывного мониторирования гликемии (НМГ) посредством полностью или частично имплантированного сенсора. Вообще в контексте НМГ можно определять значение или уровень аналита, указывающее на значение или уровень глюкозы в крови. Такое значение аналита можно измерять в интерстициальной жидкости. Измерение может выполняться подкожно или in vivo. НМГ может быть реализовано в виде выполняемой практически в реальном времени или квазинепрерывной процедуры мониторирования, которая часто или автоматически выдает/обновляет значения аналита без взаимодействия с пользователем. В альтернативном варианте осуществления изобретения измерение аналита может выполняться посредством биосенсора, расположенного в контактной линзе, через глазную жидкость или посредством биосенсора, расположенного на коже, посредством трансдермального измерения в потовой жидкости.

Описанные выше альтернативные варианты осуществления изобретения могут относиться, с соответствующими изменениями, к предлагаемому в изобретении приемнику.

В альтернативном варианте осуществления изобретения может быть предложен способ работы приемника для приема данных об аналите от биосенсора, контролирующего аналит путем регистрации значений аналита. Способ включает: получение в приемнике значений аналита, например уровней глюкозы, регистрируемых контролирующим аналит биосенсором, в различные моменты времени; получение скорости изменения значений аналита, например скорости изменения уровня глюкозы; определение того, что настоящие значения аналита превышают первое пороговое значение или пороговый уровень аналита; выполняемое после превышения первого порогового значения одним или несколькими настоящими значениями аналита измерение периода времени, в течение которого настоящие значения аналита остаются выше первого порогового значения аналита, но ниже второго порогового значения аналита; задание момента передачи для следующего события приема в приемнике дальнейших или последующих значений аналита, регистрируемых биосенсором, на основании опорного значения аналита, выбранного из настоящих значений аналита, скорости изменения и вышеупомянутого периода времени.

Первое и второе пороговые значения аналита могут быть определены или заданы на основании информации, введенной пользователем в приемнике. Момент передачи следующего события может быть определен, например, путем задания скорректированного или нового временного интервала для приема в приемнике значений аналита от биосенсора. Такой временной интервал может быть установлен для одиночного события приема значений аналита или для серии событий приема значений аналита. В отношении такого альтернативного способа могут использоваться, с соответствующими изменениями, описанные выше варианты осуществления изобретения.

Альтернативные варианты определяемой пользователем передачи значений аналита из биосенсора в приемник предусматривают осуществляемое пользователем управление энергопотреблением приемника. В частности, в ответ на введенную пользователем информацию или команду может регулироваться частота передачи значений аналита в приемник. Пользователь, вводя соответствующую информацию или команду, может устанавливать большую или меньшую частоту передачи значений аналита в приемник.

Значения временного интервала, устанавливаемые для приема значений аналита в приемнике, в общем случае могут ограничиваться таким образом, чтобы соответствующий временной интервал не превышал примерно 10 мин. В альтернативном варианте осуществления изобретения может использоваться предел времени около 20 мин, или, в еще одном альтернативном варианте, предел времени около 30 мин. Для временного интервала в приемнике может быть задан верхний предел. Этот верхний предел может быть установлен при вводе пользователем в приемник информации или команды. Верхний предел может быть специфическим для пользователя верхним пределом времени.

В альтернативном варианте осуществления изобретения предложен способ работы приемника для приема данных об аналите от биосенсора, контролирующего аналит путем регистрации значений аналита. Способ включает: прием значений аналита, регистрируемых контролирующим аналит биосенсором, выполняемый в приемнике через временные интервалы, для которых установлено первое значение временного интервала; выполняемый в приемнике прием настоящего значения аналита; получение скорости изменения значений аналита; определение будущего значения аналита на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения; и выполняемое при определении будущего значения аналита задание второго значения временного интервала, отличного от первого значения временного интервала. Далее, после определения второго значения временного интервала, определяют, превышает ли параметр управления свой порог. При превышении параметром управления своего порога, в приемнике принимают от биосенсора одно или несколько последующих значений аналита, причем прием одного или нескольких последующих значений аналита выполняют в течение скорректированного временного интервала, значение которого меньше второго значения временного интервала. Скорректированный временной интервал также может быть отличным от первого значения временного интервала.

Что касается параметра управления, он может быть получен в результате осуществления способа или процесса, описанного в данном описании в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения.

Описание других вариантов осуществления изобретения

Ниже в качестве примера рассматриваются варианты осуществления изобретения, поясняемые чертежами, на которых показано:

на фиг. 1 схема медицинской системы, содержащей биосенсор и приемник;

на фиг. 2 - блок-схема осуществления способа работы приемника для приема данных об аналите или значений аналита от биосенсора, контролирующего аналит;

на фиг. 3 графическое представление зависимости временного интервала от настоящего значения глюкозы;

на фиг. 4 - еще одно графическое представление зависимости временного интервала от настоящего значения глюкозы;

на фиг. 5 - схематическое представление зависимости принятых в приемнике значений аналита от времени; и

на фиг. 6 схематическое представление изменения концентрации глюкозы во времени.

На фиг. 1 в целом представлен вариант выполнения системы для автоматического анализа данных, получаемых при мониторировании аналита и указывающих на уровень глюкозы. Система в основном содержит приемник 1, имеющий приемопередающий узел 2 и процессор 3. В качестве альтернативы может быть предусмотрено несколько процессоров. Приемопередающий узел 2, связанный с процессором 3, содержит информационный интерфейс, выполненный с возможностью приема и передачи электронных данных. Также приемник 1 содержит запоминающее устройство 4, связанное с процессором 3 для хранения электронных данных, таких как машиночитаемые команды, например программных приложений (прикладных программ). В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 1, приемник 1 снабжен факультативным устройством 5 ввода, выполненным с возможностью приема вводимых пользователем информации и команд, и факультативным устройством 6 вывода, выполненным с возможностью вывода электронных данных, например посредством дисплея. Устройство 5 ввода и устройство 6 вывода могут быть реализованы как единое целое с приемником 1. Например, может быть предусмотрен общий корпус, в котором содержатся приемник 1, устройство 5 ввода и устройство 6 вывода. В качестве альтернативы, по меньшей мере одно из устройства 5 ввода и устройства 6 вывода может быть отделяемым от приемника 1. В альтернативном варианте осуществления изобретения к приемнику 1 может быть разъемным образом подключен, например через USB-порт, внешний приемопередатчик, выполненный с возможностью ввода и/или вывода данных средствами беспроводной связи.

С устройством 6 вывода, а при необходимости, и с устройством 5 ввода, может быть связан, с возможностью информационного взаимодействия, человеко-машинный интерфейс 7.

Могут быть предусмотрены машиночитаемые команды, выполняемые процессором 3 для обеспечения работы приемника 1 в системе. Различные варианты выполнения системы и варианты осуществления способов работы приемника 1 подробнее описываются ниже.

Процессор 3 может представлять собой контроллер (регулятор), интегральную схему, микросхему (микрочип), компьютер или любое другое вычислительное устройство, способное выполнять машиночитаемые команды. Запоминающее устройство 4 может быть запоминающим устройством с произвольной выборкой (ЗУПВ), постоянным запоминающим устройством (ПЗУ), флэш-памятью, жестким диском или любым устройством, способным хранить машиночитаемые команды.

В описываемых вариантах осуществления изобретения процессор 3 может быть единым целым с приемником 1. Вместе с тем, следует отметить, что если предусмотрено несколько процессоров, такие процессоры могут быть распределены, располагаясь отдельно в приемнике 1 и в одном или нескольких других дискретных компонентах системы, таких, например, как глюкометр, устройство для введения лекарственного средства, мобильный телефон, портативный цифровой ассистент (PDA), мобильное вычислительное устройство, такое как ноутбук, планшет или смартфон, настольный компьютер или сервер, и взаимодействуя, например, посредством облачных или веб-технологий, и могут быть связаны с возможностью информационного взаимодействия по меньшей мере с приемником 1. Следует понимать, что по меньшей мере в одном варианте такое устройство может иметь сенсорный экран и вычислительные ресурсы, обеспечивающие выполнение вычислительных алгоритмов и/или процессов, например описываемых в данном описании алгоритмов и/или процессов, и приложений, таких как программа электронной почты, программа-календарь, а также обеспечивающие возможность сотовой, беспроводной и/или проводной связи и одну или несколько из функций глюкометра, цифрового мультимедийного проигрывателя, цифровой камеры, видеокамеры, модуля определения местоположения посредством глобальной системы определения координат GPS и интернет-браузера (обозревателя), который может обеспечивать доступ к страницам в сети Интернет и надлежащим образом отображать их. Соответственно, в состав системы может входить множество компонентов, каждый из которых имеет по меньшей мере один процессор, связанный с возможностью информационного взаимодействия с одним или несколькими другими компонентами. Таким образом, система может использовать набор распределенных вычислительных средств для выполнения любых из описываемых машиночитаемых команд.

Система также содержит человеко-машинный интерфейс 7, связанный с возможностью информационного взаимодействия с приемником 1 для приема сигналов от устройства 6 вывода и представления графической, текстовой и/или звуковой информации. Человеко-машинный интерфейс 7 может включать в себя электронный дисплей, например жидкокристаллический дисплей, дисплей на тонкопленочных транзисторах, светодиодный дисплей, емкостный или индукционный сенсорный экран или любое другое устройство, способное преобразовывать сигналы от процессора в выходное оптическое излучение или выходное механическое воздействие, такое, например, как громкоговоритель, принтер для отображения информации на носителях и т.п.

Варианты осуществления изобретения настоящего изобретения также могут содержать машиночитаемые команды, включающие в себя логику или алгоритм, написанные на языке программирования, таком, например, как машинный язык, который может выполняться непосредственно процессором, или язык ассемблера, язык объектно-ориентированного программирования (ООП), языки сценариев, микрокод и т.д., которая(-ый) может быть скомпилирован(-а) или ассемблирован(-а) в машиночитаемые команды и сохранен(-а) в машиночитаемом носителе данных. В качестве альтернативы, логика или алгоритм может быть написан(-а) на языке описания технических средств (HDL), например, реализованном посредством настройки программируемой пользователем вентильной матрицы (ППВМ) или посредством специализированной заказной интегральной схемы (ASIC), и их эквивалентах. Соответственно, машиночитаемые команды могут быть реализованы на любом обычном языке программирования вычислительной машины в виде предварительно запрограммированных элементов аппаратного обеспечения или в виде комбинации аппаратных и программных компонентов. Кроме того, машиночитаемые команды могут быть распределены по различным компонентам, связанным между собой с возможностью информационного взаимодействия, например, посредством проводов, посредством глобальной вычислительной сети, посредством локальной вычислительной сети, посредством персональной сети и т.п. Так, любые компоненты системы могут передавать сигналы по сети Интернет или всемирной компьютерной сети.

Как показано на фиг. 1, рассматриваемая в качестве примера система содержит биосенсор 8, связанный с возможностью информационного взаимодействия с приемником 1 через приемопередающий узел 2 для предоставления биологических данных или данных об аналите, характеризующих свойства аналита, такого как глюкоза. Приемопередающий узел 2 представляет собой приемопередатчик, работающий на стороне приемника. Биосенсор 8 снабжен приемопередающим узлом 8а, обеспечивающим передачу и прием электронных данных на стороне сенсора.

Принимаемые в приемнике 1 биологические данные или данные об аналите могут по меньшей мере частично сохраняться в запоминающем устройстве 4. Биосенсор 8, который может быть нательным сенсором, по меньшей мере частично имплантируемым в организм человека, может быть связан с приемопередающим узлом 2 непосредственно или через промежуточное устройство 9. Промежуточное устройство 9 может быть выполнено с возможностью приема измерительных данных (значений аналита) от биосенсора 8 и передачи измерительных данных в приемник 1 с обработкой или без обработки измерительных данных, выполняемой локально в промежуточном устройстве 9 перед передачей данных в приемник 1. Согласно фиг. 1 биосенсор 8 может быть связан с пультом 10 дистанционного управления. Пульт 10 дистанционного управления может быть выполнен с возможностью управления передачей данных между биосенсором 8 и приемником 1, осуществляемой при необходимости через промежуточное устройство 9. Например, пультом 10 дистанционного управления можно активировать/деактивировать (включать/выключать) биосенсор 8. В одном варианте осуществления изобретения пультом 10 дистанционного управления можно отключить генерирование биосенсором 8 сигналов (выключить биосенсор) для экономии заряда батареи. После активирования (включения) биосенсор 8 готов к получению измерительных данных, причем такое получение измерительных данных может осуществляться под управлением приемника 1. В еще одном варианте осуществления изобретения можно отключить передачу данных биосенсором 8, позволяя сенсору генерировать измерительные сигналы, представляющие биологические значения или значения аналита.

В одном варианте осуществления изобретения биосенсором 8 является сенсор глюкозы, выполненный с возможностью регистрации или измерения уровня глюкозы (например, концентрации глюкозы) при его установке непосредственно под кожу пациента. В частности, может быть предусмотрено применение подкожно устанавливаемого биосенсора. Например, биосенсором 8 может быть одноразовый сенсор глюкозы, носимый под кожей в течение нескольких дней, после чего требуется его замена. Как отмечено выше, биосенсор 8 может быть связан с приемником 1 с возможностью информационного взаимодействия с ним. Соответственно, в случае его выполнения в виде сенсора глюкозы, биосенсор 8 может быть связан с возможностью информационного взаимодействия, например, с портативным устройством, таким как смартфон или устройство дистанционного управления, или с интеллектуальным глюкометром и может выдавать результаты амбулаторного НМГ, т.е. данные о глюкозе, непрерывно получаемые на протяжении всего срока службы сенсора. Приемник 1, предусмотренный в таком устройстве, управляет передачей данных от биосенсора 8 в портативное устройство.

На фиг. 2 схематически представлен один вариант осуществления способа работы приемника 1.

На шаге 20 подготавливают приемник 1 и подключают его по беспроводной и/или проводной линии передачи данных к биосенсору 8 непосредственно или опосредованно через промежуточное устройство 9. Биосенсор 8 контролирует аналит путем регистрации значений аналита. Биосенсор 8 может быть частично или полностью имплантирован под кожу пациента. Например, биосенсор 8 может быть выполнен для подкожного измерения концентрации аналита в интерстициальной жидкости.

На шаге 21 в приемнике 1 принимаются значения аналита, регистрируемые контролирующим аналит биосенсором 8. Значения аналита принимаются через временные интервалы, для которых установлено первое значение временного интервала. Первое значение временного интервала определяет период времени между следующими друг за другом событиями приема одного или нескольких значений аналита. Прием значений аналита может выполняться вслед за соединением устройств, которое предполагает установление соединения (канала связи) для (безопасной) передачи данных между биосенсором 8 и приемником 1. Соединение, способное обеспечивать безопасную передачу данных (безопасное соединение; безопасный канал связи), может устанавливаться путем обмена ключами между биосенсором 8 и приемником 1.

В случае первого соединения устройств и до фактического приема одного или нескольких значений аналита в приемнике 1 посредством этого соединения между приемником 1 и биосенсором 8 предусмотрено выполнение так называемого процесса сопряжения устройств. Процесс сопряжения устройств - это начальный процесс установления соединения для передачи данных между приемником 1 и биосенсором 8. В результате процесса сопряжения между устройствами устанавливается линия связи или соединение для односторонней или двусторонней передачи данных. По завершении сопряжения устройств, которое само по себе известно, например, в отношении сопряжения устройств по технологии Bluetooth, из биосенсора 8 в приемник 1 через соединение сразу или с задержкой во времени может быть передано одно или несколько значений аналита.

Биосенсор 8, например, посредством работающего на его стороне приемопередающего узла 8а, может непрерывно посылать сигнал готовности к сопряжению. Такой сигнал указывает, что для передачи данных биосенсор 8 может быть сопряжен с тем или иным другим устройством. При обнаружении сигнала готовности к сопряжению приемник 1 может начать процесс сопряжения.

Одно или несколько значений аналита может передаваться непосредственно из биосенсора 8 в приемник 1. В альтернативном варианте осуществления изобретения может быть предусмотрена передача данных через факультативное промежуточное устройство 9. Если промежуточное устройство 9 участвует в передаче данных, сопряжение устройств может проводиться между приемником 1 и промежуточным устройством 9 с одной стороны и между промежуточным устройством 9 и биосенсором 8 с другой стороны, в результате чего устанавливается непрямая передача данных от биосенсора 8 в приемник 1 через промежуточное устройство 9.

Что касается как обмена данными, связанного с сопряжением устройств, так и последующей передачи данных, относящихся к одному или нескольким значениям аналита, между компонентами, такими как приемник 1, биосенсор 8, а при необходимости, и промежуточное устройство 9, могут передаваться зашифрованные данные. Например, если данные, относящиеся к сопряжению устройств, можно не зашифровывать, то передача одного или нескольких значений аналита может выполняться с шифрованием данных.

Процесс сопряжения может быть запущен приемником 1 при обнаружении биосенсора 8 вблизи приемника 1 или на дальности передачи данных. Например, приемопередающий узел 2 может иметь функциональность связи по технологии Bluetooth, включающую функцию наблюдения для обнаружения устройств, также имеющих функциональность Bluetooth.

При наличии процесса сопряжения устройств первое значение временного интервала может определять период времени между следующими друг за другом событиями сопряжения устройств, за которыми следует выполняемый в приемнике 1 прием одного или нескольких значений аналита. В качестве альтернативы, первое значение временного интервала может определять период времени между следующими друг за другом событиями соединения или повторного соединения устройств, за которыми следует выполняемый в приемнике 1 прием одного или нескольких значений аналита. После сопряжения устройств между биосенсором 8 и приемником 1 может быть установлено или повторно установлено соединение для передачи данных, без повторного сопряжения устройств.

Период времени может определяться относительно момента времени, в который началось прежнее сопряжение устройств или прежнее соединение устройств. В качестве альтернативы, период времени может определяться относительно момента времени, в который завершилось прежнее событие передачи значений аналита от биосенсора 8 в приемник 1, причем это прежнее событие включает сопряжение устройств, за которым следует прием одного или нескольких значений аналита в приемнике 1.

В одном варианте осуществления изобретения из приемника 1 в биосенсор 8 могут передаваться управляющие сигналы, которые могут задавать задержку во времени между концом процесса сопряжения/соединения устройств и моментом начала передачи одного или нескольких значений аналита в приемник 1. В качестве альтернативы, период времени может определяться относительно момента времени, в который началась прежняя передача одного или нескольких значений аналита.

Событие приема значений аналита, например, может запускаться механизмом управления, предусмотренным в приемнике 1 и/или пульте 10 дистанционного управления. Этот механизм управления может быть реализован, по меньшей мере частично, машиночитаемыми командами.

На шаге 22 в приемнике 1 принимается настоящее значение аналита. Далее на шаге 23 в приемнике получают скорость изменения значений аналита. Такая скорость изменения характеризует возможное изменение значений аналита или уровня аналита со временем. В одном варианте осуществления изобретения скорость изменения может определять максимальную скорость изменения, например физиологически возможную скорость изменения. Скорость изменения может оцениваться приемником 1 на основании серии наиболее последних значений аналита. В рассматриваемом случае такая серия может включать, например, значения аналита покрывающие самые последние 15, 10, 5 минут или две минуты. Наклон (аппроксимирующей) кривой, соединяющей эти значения аналита, дает скорость изменения значений аналита.

На шаге 24 на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения значений аналита определяется или прогнозируется будущее значение аналита. Такое определение может включать перспективную оценку или прогноз настоящего значения аналита на промежутке времени, соответствующем первому значению временного интервала, посредством скорости изменения значений аналита (экстраполяция). Первое значение временного интервала, обеспечивающее горизонт прогнозирования, может составлять, например, 2, 5, 10 или 15 мин.

На шаге 26 такое будущее значение аналита сравнивается с диапазоном значений аналита, введенным в приемник 1 на шаге 25. Диапазон значений аналита определяет возможный или допустимый интервал значений аналита, регистрируемых биосенсором 8. Такой диапазон значений аналита может определяться первым и вторым порогом. Диапазон значений аналита может определять нижний и верхний пределы значений аналита, причем такие нижний и верхний пределы соответствуют первому и второму порогам. В случае измерения и анализа глюкозы верхний предел и нижний предел могут характеризовать, соответственно, гипергликемию и гипогликемию. Диапазон значений аналита может быть диапазоном значений, специфическим для пациента, для которого биосенсором 8 собираются значения аналита.

Диапазон значений аналита может задаваться при приеме введенной пользователем информации или команды, и тем самым пользователю может предоставляться возможность регулирования временного интервала, определяющего период времени между следующими друг за другом событиями приема одного или нескольких значений аналита в приемнике 1. Например, пользователь, вводя соответствующую команду или информацию, может определять первое и второе пороговое значение, тем самым задавая диапазон значений аналита, содержащий значения аналита, находящиеся в интервале от первого до второго порогового значения. Введенная пользователем команда или информация может быть принята в приемнике 1.

На шаге 27 задается второе значение временного интервала. Второе значение временного интервала меньше первого значения временного интервала, если установлено, что будущее значение аналита находится за пределами диапазона значений аналита. В качестве альтернативы, второе значение временного интервала больше или равно первому значению временного интервала, если установлено, что будущее значение аналита находится в пределах диапазона значений аналита, имеющегося в приемнике 1. В зависимости от того, находится ли спрогнозированное будущее значение аналита в пределах или за пределами диапазона значений аналита, второе значение временного интервала устанавливается отличающимся от первого значения временного интервала в ту или иную сторону.

На шаге 28 в приемнике 1 принимается одно или несколько последующих значений аналита, причем последующие значения аналита принимаются через временные интервалы, для которых установлено второе значение временного интервала. Таким образом может быть реализована процедура динамической передачи значений аналита из биосенсора 8 в приемник 1.

В биосенсоре 8 каждому из значений аналита, посылаемых в приемник 1, может присваиваться метка времени, указывающая для соответствующего значения аналита индивидуальное время его выборки. Время выборки это момент времени, в который биосенсором 8 было получено или зарегистрировано значение аналита. Может быть задан период выборки, определяющий период времени между следующими друг за другом событиями получения биосенсором 8 значения аналита. Информация о периоде выборки может быть заложена в биосенсоре 8, а также в приемнике 1.

Одно или несколько принятых приемником 1 последующих значений аналита может включать в себя по меньшей мере значение аналита, полученное биосенсором 8 наиболее недавно. Приемник 1 может анализировать информацию о метках времени принятых значений аналита. Когда приемник 1 определит, что отрезок времени между моментом, указываемым меткой времени, присвоенной самому недавнему значению аналита, и моментом, указываемым меткой времени, присвоенной значению аналита, непосредственно предшествовавшему самому недавнему значению аналита, т.е. поступившему последним перед ним, превышает первое или второе значение временного интервала, приемник 1 может запросить у биосенсора 8 передачу недостающих (не переданных) значений аналита, полученных в такой промежуточный период времени между регистрацией самого недавнего значения аналита и регистрацией непосредственно предшествовавшего ему значения аналита.

На фиг. 3 графически представлена зависимость динамически изменяющегося временного интервала, через который устанавливается соединение устройств для передачи данных между биосенсором 8 и приемником 1, от настоящего значения глюкозы. Изображенная кривая 50 на первом участке 51 проходит горизонтально, что указывает на неизменность постоянного временного интервала, составляющего 1 мин. Далее, на втором участке 52 кривой 50 значение временного интервала увеличивается с 1 мин до 18 мин, а последующий третий участок 53 характеризуется уменьшением значения временного интервала. На четвертом участке 54 кривой 50 временной интервал снова постоянен и мал (1 мин).

На фиг. 4 графически представлена еще одна зависимость динамически изменяющегося временного интервала, через который устанавливается соединение устройств для передачи данных между биосенсором 8 и приемником 1, от настоящего значения глюкозы. Изображенная кривая 60 проходит горизонтально на первом участке 61, соответствующем низким значениям глюкозы. Горизонтальность кривой на этом участке указывает на неизменность постоянного временного интервала, составляющего 1 мин. Далее, на втором участке 62 кривой 60 значение временного интервала увеличивается, а последующий третий участок 63 характеризуется постоянством временного интервала, значение которого составляет 10 мин. На четвертом участке 64 кривой значение временного интервала уменьшается, после чего на пятом участке 65 кривой значение временного интервала постоянно.

На фиг. 5 графически представлены последовательности значений аналита, принимавшихся приемником 1 на протяжении определенного отрезка времени. Первые значения аналита, представленные кривой 70, принимались через временные интервалы, к которым применено фиксированное первое значение временного интервала. Первое значение временного интервала на протяжении времени наблюдения не изменялось. Для второй же последовательности значений аналита, представленной кривой 71, устанавливалось второе значение временного интервала. Второе значение временного интервала на протяжении времени наблюдения изменялось (динамически). Второе значение временного интервала определялось и задавалось в соответствии с рассмотренным выше аспектом предлагаемого в изобретении способа.

Осуществление предлагаемого в изобретении способа работы приемника 1 возможно в различных вариантах.

Прием значений аналита через временные интервалы, для которых установлено первое или второе значение временного интервала, может быть прерван или остановлен совершенным вручную действием пользователя. Например, посредством устройства 5 ввода может приниматься введенная пользователем информация или команда для прерывания или остановки приема. Кроме того, помимо приема значений аналита, осуществляемого в приемнике 1 через временные интервалы, пользователь, введя соответствующую информацию или команду, может вручную инициировать передачу значений аналита. Например, введенная пользователем информация или команда может инициировать передачу значений аналита из биосенсора 8 в приемник 1 в промежутке между двумя событиями приема значений аналита, выполняемого через временные интервалы. По введенной пользователем команде может быть запущен процесс сопряжения устройств, за которым следует передача одного или нескольких значений аналита из биосенсора 8 в приемник 1.

Приемник 1 может быть снабжен датчиком 11. Датчик 11 может быть выполнен с возможностью регистрации освещенности дневным светом. Датчик 11 может быть снабжен камерой и/или микрофоном для регистрации видеосигналов и/или аудиосигналов. Прием таких сигналов датчиком 11 может инициировать передачу значений аналита из биосенсора 8 в приемник 1. При поступлении сигнала от датчика может быть запущен текущий процесс сопряжения устройств, после чего последует передача одного или нескольких значений аналита из биосенсора 8 в приемник 1. В качестве дополнения или альтернативы, такая регистрация датчиком 11 управляющих воздействий или внешних условий может прерывать или даже прекращать выполняемый в приемнике 1 прием значений аналита через временные интервалы.

В альтернативном варианте осуществления изобретения датчик 11 может быть выполнен с возможностью регистрации движения и/или ускорения приемника 1 или содержащего приемник 1 устройства.

В качестве альтернативы или дополнения, при введении пользователем информации или команды и/или при поступлении сигнала от датчика в приемнике 1 может быть инициирован процесс переключения с первого на второе значение временного интервала. В ответ может быть задано второе значение временного интервала, как указано выше. Второе значение временного интервала меньше первого значения временного интервала, если будущее значение аналита находится за пределами диапазона значений аналита, и больше первого значения временного интервала, если будущее значение аналита находится в пределах диапазона значений аналита. Посредством приемника 1 принимается одно или несколько последующих значений аналита, причем прием выполняется через временные интервалы, для которых установлено второе значение временного интервала.

Таким образом, при задании второго значения временного интервала может приниматься во внимание дополнительная информация или параметр(-ы). Например, второе значение временного интервала, по сравнению с первым значением временного интервала, может быть увеличено или уменьшено в зависимости от времени суток (утро, послеобеденное время, ночь). Также, как указано выше, может определяться специфическая для пациента информация. При определении такой специфической для пациента информации второе значение временного интервала может быть дополнительно уменьшено или увеличено.

Скорость изменения, используемую в приемнике 1 на шаге определения будущего значения аналита, можно определять из предыдущей последовательности результатов контроля значения аналита. Например, для определения специфической для пациента скорости изменения гликемии могут анализироваться результаты предыдущих измерений в рамках НМГ. В этом и других вариантах осуществления изобретения может быть определена максимальная скорость изменения значений аналита. В качестве альтернативы или дополнения, может быть определена минимальная скорость изменения значений аналита.

После определения второго значения временного интервала, осуществляемого согласно одному из рассматриваемых в данном описании альтернативных вариантов осуществления изобретения, в качестве дополнительного процесса можно определять, превышает ли параметр управления свой порог, и при превышении параметром управления своего порога, в приемнике может быть принято от биосенсора одно или несколько последующих значений аналита, причем прием одного или нескольких последующих значений аналита выполняется в течение скорректированного временного интервала, значение которого меньше второго значения временного интервала.

Параметр управления может предоставляться как результат осуществления метода или процесса, например метода или процесса определения, применимого по меньшей мере к одному значению. Значения могут включать любое из следующего: принятое значение аналита, скорость изменения значений аналита, период времени, в течение которого принятые друг за другом значения аналита остаются в пределах или за пределами некоторого диапазона значений, количество базального или болюсного инсулина, введенного за некоторый период времени, и т.д. Таким методом или процессом может быть любой метод, применяемый в области управления диабетом, включая: а) метод, пригодный для определения риска того, что значение глюкозы как определяемого аналита будет находиться за пределами некоторого диапазона концентраций глюкозы в течение некоторого периода времени; б) метод, пригодный для определения риска того, что значение глюкозы как определяемого аналита будет находиться в диапазоне гипогликемических концентраций глюкозы в течение некоторого периода времени; в) метод, пригодный для определения болюсной или базальной скорости введения инсулина, способной изменять концентрацию глюкозы у пациента таким образом, чтобы концентрация глюкозы находилась в определенном диапазоне концентраций в течение некоторого периода времени; и г) метод, пригодный для определения временного прекращения или уменьшения текущей базальной скорости введения инсулина, предпочтительно способного изменить концентрацию глюкозы у пациента таким образом, чтобы концентрация глюкозы находилась в определенном диапазоне концентраций в течение некоторого периода времени. Варианты осуществления таких методов или процессов и соответствующие значения, обрабатываемые при их выполнении, соответствующие пороги параметров управления и соответствующие инициируемые предупреждения могут использоваться в раскрываемых в данном описании технологиях и сами по себе раскрываются, например, в публикациях US 8562587 В2, ЕР 2748747 A1, WO 2008/057384 и US 2014/0046159 A1.

На фиг. 6 приведен график, схематически представляющий изменение концентрации глюкозы во времени. Ниже в отношении альтернативного варианта определения параметра управления на основании метода или алгоритма, рассматривается метод упреждающего уменьшения или прекращения подачи инсулина при прогнозе гипогликемии (сокр. pLGS от англ. "predictive Low Glucose Suspend"). Метод pLGS предусматривает использование или обработку текущего состояния уровня глюкозы, т.е. гликемического состояния (значение глюкозы и скорость его изменения), у пациента. Исходя из текущего состояния, определяют возможный или прогнозный путь к целевому состоянию уровня глюкозы пациента (см. фиг. 6). После вычисления пути к целевому гликемическому состоянию определяют риск гипогликемии. Исходя из риска наступления гипогликемии, сокращают подачу инсулина.

Например, могут быть предусмотрены следующие настройки: исходное состояние в отношении гликемии 140 мг/дл и скорости ее изменения +2 мг/дл/мин.

Определяют шаги по достижению целевого гликемического состояния (гликемия 110 мг/дл и скорость ее изменения 0 мг/дл/мин). В этом рассматриваемом в качестве примера случае первым шагом является определение уровня глюкозы, если действует максимальное ускорение. Максимальное ускорение является настраиваемым параметром. После определения максимальной точки концентрации глюкозы определяют путь к целевому гликемическому состоянию (см. фиг. 6). Параметр ускорения используют для вычисления максимального снижения уровня глюкозы в организме. Таким образом можно было бы вычислять точки уровня глюкозы от текущего гликемического состояния до целевого гликемического состояния.

Значение риска для отдельной точки вычисляют по следующей формуле (см. Kovatchev и др., "Risk Analysis of Blood Glucose Data: A Quantitative Approach to Optimizing the Control of Insulin Dependent Diabetes", Journal of Theoretical Medicine, том 3, стр. 1-10):

r(bG)=10*[l,509*(ln(bG)^1,084-5,381)]²

^{Риск на пути перехода от текущего гликемического состояния к целевому гликемическому состоянию представляет собой результат интегрирования значений риска вдоль этого пути.}

Если результирующее значение риска выше заданного уровня риска, значение риска преобразуют в коэффициент базальной скорости (0-1). Этот коэффициент может быть округлен до значения с одной цифрой после запятой. Этот округленный коэффициент применяется к текущей базальной скорости, действующей в инсулиновой помпе. Если вновь определенный коэффициент не изменился, коэффициент в инсулиновую помпу не передается (это уменьшит интервал связи с помпой / здесь имеет место принудительная доставка данных, не передача данных по запросу). Коэффициент определяют как параметр управления и сравнивают со старым коэффициентом (порог параметра управления), который был применен ранее.

По результату сравнения старого и нового коэффициента может быть скорректировано ранее определенное второе значение временного интервала для приема значений аналита в приемнике 1. В частности, это значение может быть уменьшено, чтобы обеспечить более ранний прием очередных значений аналита. Если же, в альтернативном варианте осуществления изобретения, второе значение временного интервала до этого не определялось, а значит, все еще используется первое значение интервала, при нахождении коэффициента, определенного по методу pLGS, первое значение временного интервала может быть скорректировано так, как это было описано для второго значения временного интервала (на сокращение). Результирующее значение риска определяют на основе экстраполяции с применением текущего гликемического состояния и скорости изменения по методу pLGS.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к работе приемника для приема данных об аналите. Предложен приемник для реализации способа, причем приемник выполнен с возможностью приема значений аналита, регистрируемых контролирующим аналит биосенсором, выполняемого посредством приемного узла через временные интервалы, для которых установлено первое значение временного интервала, выполняемого посредством приемного узла приема настоящего значения аналита, получения скорости изменения значений аналита, определения будущего значения аналита на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения значений аналита, получения диапазона значений аналита, задания второго значения временного интервала, которое меньше первого значения временного интервала, если будущее значение аналита находится за пределами диапазона значений аналита, и больше или равно первому значению временного интервала, если будущее значение аналита находится в пределах диапазона значений аналита, и приема одного или нескольких последующих значений аналита, выполняемого посредством приемного узла через временные интервалы, для которых установлено второе значение временного интервала. Группа изобретений обеспечивает повышение эффективности работы приемника для приема данных об аналите от биосенсора. 2 н. и 12 з.п. ф-лы,6 ил.

1. Способ работы приемника для приема данных об аналите от биосенсора, контролирующего аналит путем регистрации значений аналита, включающий:

- прием значений аналита, регистрируемых контролирующим аналит биосенсором (8), выполняемый в приемнике (1) через временные интервалы, для которых установлено первое значение временного интервала;

- выполняемый в приемнике (1) прием настоящего значения аналита;

- получение скорости изменения значений аналита;

- определение будущего значения аналита на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения значений аналита;

- получение диапазона значений аналита;

- задание второго значения временного интервала, которое меньше первого значения временного интервала, если будущее значение аналита находится за пределами диапазона значений аналита, и больше или равно первому значению временного интервала, если будущее значение аналита находится в пределах диапазона значений аналита; и

- прием одного или нескольких последующих значений аналита, выполняемый в приемнике (1) через временные интервалы, для которых установлено второе значение временного интервала.

2. Способ по п. 1, в котором принимают значения аналита, регистрируемые биосенсором при непрерывном мониторировании аналита.

3. Способ по п. 1 или 2, в котором

- принимают значения аналита, регистрируемые биосенсором (8) при проведении настоящей последовательности контрольных измерений; и

- определяют диапазон значений аналита на основании значений аналита, зарегистрированных биосенсором (8) при проведении прошлой последовательности контрольных измерений, отличной от настоящей последовательности контрольных измерений.

4. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором получение скорости изменения значений аналита включает получение скорости изменения, выбранной из следующей группы: настоящая скорость изменения, максимальная физиологически возможная и клинически определенная скорость изменения и специфическая для пациента скорость изменения значений аналита.

5. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором получение скорости изменения значений аналита включает ее определение по результатам анализа значений аналита, зарегистрированных биосенсором (8) при проведении прошлой последовательности контрольных измерений.

6. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором получение скорости изменения значений аналита включает выбор одного из группы значений, каждое из которых представляет определенную скорость изменения значений аналита.

7. Способ по п. 1, включающий также определение параметра решения и выбор значения скорости изменения на основании параметра решения.

8. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором задание второго значения временного интервала включает определение параметра пересмотра, определяющего то, когда должно выполняться в следующий раз определение будущего значения аналита и/или задание второго значения временного интервала.

9. Способ по одному из предыдущих пунктов, также включающий прием от биосенсора (8) текущего значения аналита, выполняемый при обнаружении события.

10. Способ по п. 9, в котором при обнаружении события прерывают прием значений аналита через временные интервалы, для которых установлено первое или второе значение временного интервала.

11. Способ по п. 9, в котором текущее значение аналита принимают в рамках фонового процесса, не прерывающего прием значений аналита через временные интервалы, для которых установлено первое или второе значение временного интервала.

12. Способ по одному из пп. 9-11, в котором обнаружение события включает регистрацию информации или команды, введенной пользователем на приемнике (1) и/или на подключенном к приемнику (1) устройстве (10) управления, и/или регистрацию сигнала от сенсора (11), подключенного к приемнику.

13. Способ по одному из предыдущих пунктов, в котором

- на основании по меньшей мере одного из следующего: будущее значение аналита, скорость изменения значений аналита и второе значение временного интервала, определяют, превышает ли параметр управления свой порог, и

- при превышении параметром управления своего порога принимают в приемнике (1) от биосенсора одно или несколько последующих значений аналита, причем одно или несколько последующих значений аналита принимают в течение скорректированного временного интервала, значение которого меньше второго значения временного интервала.

14. Приемник (1) для приема данных об аналите от биосенсора, контролирующего аналит путем регистрации значений аналита, содержащий приемный узел (2) и процессор (3), связанный с приемным узлом (2) и выполненный с возможностью

- приема значений аналита, регистрируемых контролирующим аналит биосенсором (8), выполняемого посредством приемного узла (2) через временные интервалы, для которых установлено первое значение временного интервала;

- выполняемого посредством приемного узла (2) приема настоящего значения аналита;

- получения скорости изменения значений аналита;

- определения будущего значения аналита на основании настоящего значения аналита, первого значения временного интервала и скорости изменения значений аналита;

- получения диапазона значений аналита;

- задания второго значения временного интервала, которое меньше первого значения временного интервала, если будущее значение аналита находится за пределами диапазона значений аналита, и больше или равно первому значению временного интервала, если будущее значение аналита находится в пределах диапазона значений аналита; и

- приема одного или нескольких последующих значений аналита, выполняемого посредством приемного узла через временные интервалы, для которых установлено второе значение временного интервала.