СЕНСОРНЫЙ ПРИБОР ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПО МЕНЬШЕЙ МЕРЕ ОДНОГО АНАЛИТА В ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Российский патент 2020 года по МПК A61B5/145 

Изобретение относится к сенсорному прибору для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя, к сенсорному комплекту для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя и к способу обработки потока данных зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде пользователя. Предлагаемые в настоящем изобретении устройство и способы могут использоваться в основном для непрерывного мониторирования (мониторного наблюдения или контроля) концентрации аналита в физиологической среде, например для длительного мониторирования уровня глюкозы в крови или концентрации одного или нескольких других типов аналитов в физиологической среде. Изобретение может использоваться как в бытовых условиях, так и в области профессионального лечения и ухода за больными, например в больницах. Возможны и другие области применения.

Контроль определенных функций организма, в частности наблюдение за одной или несколькими концентрациями определенных аналитов (определяемых при анализе веществ), играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Изобретение рассматривается ниже на примере контроля, или мониторирования, глюкозы крови (гликемии), что, однако, не ограничивает возможностей его осуществления в других возможных вариантах применения. Соответственно, в дополнение к мониторированию гликемии или в качестве альтернативы ему изобретение также может использоваться применительно к другим типам аналитов.

Мониторирование глюкозы крови, помимо использования оптических измерений, может выполняться при помощи электрохимических биосенсоров. Примеры электрохимических биосенсоров для измерения глюкозы, в частности в крови или других физиологических средах, в частности жидкостях, известны из публикаций US 5413690 A, US 5762770 A, US 5798031 A, US 6129823 А или US 2005/0013731 А1.

Помимо так называемых точечных измерений, при проведении которых у пользователя целенаправленно берут пробу физиологической среды (жидкости) и исследуют ее в отношении концентрации аналита, все большее применение находят непрерывные измерения. Так, например, в недавнем прошлом еще одним важным методом управления, мониторирования и контроля связанного с диабетом состояния стало непрерывное измерение глюкозы в интерстициальной ткани (также называемое непрерывным, или длительным, мониторированием, НМ).

Для проведения таких измерений непосредственно в месте измерения, обычно находящемся в интерстициальной ткани, устанавливают активный участок сенсора, преобразующий, например, посредством фермента (например глюкозооксидазы) глюкозу в электрический заряд, который соотносится с концентрацией глюкозы и может использоваться в качестве измеряемой переменной. Примеры таких систем чрескожного измерения описаны в публикации US 6360888 В1 или US 2008/0242962 А1.

Таким образом, наряду с неинвазивными системами, к существующим системам непрерывного мониторирования обычно можно отнести системы с чрескожным или подкожным доступом, причем термины "чрескожный" и "подкожный" употребляются далее синонимично. Это означает, что собственно сенсор или, по меньшей мере, измерительный участок сенсора расположен под кожей пользователя. Аналитико-управляющая же часть системы (также называемая устройством на пластыре) обычно располагается снаружи тела пользователя, т.е. человека или животного. При использовании системы непрерывного мониторирования сенсор обычно устанавливают при помощи вводного инструмента, который в качестве примера также описан в публикации US 6360888 В1. Известны и другие типы вводных инструментов.

Сенсор обычно имеет подложку, например плоскую подложку, на которую могут быть нанесены проводящий рисунок электродов, токопроводящие соединения и контактные площадки. В эксплуатации токопроводящие соединения обычно изолированы при помощи одного или нескольких электроизоляционных материалов. Электроизоляционный материал также обычно служит защитой от влаги и других вредных веществ и, в качестве примера, может включать в себя один или несколько покровных слоев, таких как резисты.

Как отмечено выше, в чрескожных системах обычно необходима управляющая часть, которая может быть расположена за пределами ткани организма и которая должна поддерживать связь с сенсором. Такую связь обычно устанавливают, предусматривая между сенсором и управляющей частью по меньшей мере один электрический контакт, который может быть постоянным или размыкаемым. Примеры электрических контактов для контактирования с контактными площадками, расположенными по треугольной схеме, показаны, например, в публикации DE 954712 В. Также общеизвестны и применимы другие методы обеспечения электрического контакта, например, за счет применения подходящих пружинных контактов.

Во избежание вредного влияния агрессивной окружающей среды на проводящие свойства электрического контакта область электрического контакта обычно капсулируют и защищают от влаги. Средства и методы капсулирования электрических защелок и контактов с применением соответствующих герметизирующих составов известны, например, из публикации DE 20020566 U1. Особенно в случае чрескожных или подкожных сенсоров, у которых область электрического контакта между сенсором и управляющей частью находится близко к коже человека, критически важна эффективная защита области контакта от воздействия влаги, грязи, пота и моющих средств, например моющих средств по уходу за телом.

Обычно для информирования пользователя о состоянии здоровья, в частности о состоянии или условии, при котором концентрация аналита в физиологической среде неприемлема, пользователю должен выдаваться сигнал предупреждения.

В публикации US 2008/0255438 А1 раскрываются устройства и способы для медицинского контроля значений физиологической характеристики, например контроля уровней глюкозы крови при лечении диабета. Известные устройства и способы позволяют предотвращать наступление возможных негативных последствий при работе контрольного прибора (монитора) и/или инфузионного устройства в результате дезориентации, которая может случиться от пробуждения из состояния дремы при низком уровне глюкозы в крови. Кроме того, раскрыт графический дисплей с рядом расширений функциональности, позволяющий легко сообщать пользователю историческую информацию, а также информацию в реальном времени в отношении измеренного значения характеристики.

В публикации US 2003/0191376 А1 раскрываются система и способ для извлечения из организма биологической среды и непрерывного контроля ее характеристик. Система содержит устройство интерфейса с тканью, устанавливаемое на или около поверхности биологической мембраны организма, и блок контроля и управления, связанный с устройством интерфейса с тканью. Устройство интерфейса с тканью содержит сенсор, расположенный на пути движения жидкого потока для непрерывного измерения характеристики биологической среды при ее истечении из одного или нескольких искусственных отверстий, образованных в биологической мембране. Сенсор генерирует сигнал, представляющий указанную характеристику. Блок контроля и управления электрически или оптически считывает сигнал сенсора с получением на непрерывной основе результата измерения характеристики биологической среды, такого как концентрация определенного аналита.

В публикации US 2014/0350371 А1 раскрывается устройство, содержащее насос, пользовательский интерфейс и контроллер, связанный с насосом и пользовательским интерфейсом с возможностью информационного взаимодействия с ними. Контроллер выполнен с возможностью приема информации, относящейся к уровню глюкозы в крови пользователя, определения того, отличается ли уровень глюкозы в крови от целевого уровня на пороговое значение, и выполняемой по выбору выдачи или отсрочки предупреждения, уведомляющего пользователя о необходимости проверки уровня глюкозы в его крови. Раскрыты также другие устройства, системы и способы.

В публикации WO 2014/070456 А1 раскрываются системы и способы для выдачи требующих особого внимания и специфических предупреждений, указывающих на гликемическое состояние. В одном своем варианте способ обработки сенсорных данных сенсором для непрерывного измерения аналита включает: анализ сенсорных данных при помощи первой функции для определения того, достигает ли действительное значение глюкозы первого порога; анализ сенсорных данных при помощи второй функции для определения того, достигает ли прогнозное значение глюкозы второго порога; активирование индикатора гипогликемии, если либо достигнут первый порог, либо прогнозируется достижение второго порога; и выдача сигнала на основе активированного индикатора гипогликемии. Система может содержать сенсорную систему для непрерывного измерения аналита, сенсорную электронику, сенсор для непрерывного измерения аналита и другие устройства и/или сенсоры, такие как насос (помпа) для введения лекарственного средства и измерительный прибор, которые могут связываться с одним или несколькими устройствами.

Несмотря на преимущества и прогресс, достигнутые рассмотренными выше разработками, особенно в области технологии непрерывного мониторирования, остаются нерешенными некоторые важные технические проблемы. При использовании обычных сенсорных приборов пациент или пользователь, как правило, может просто подавлять или игнорировать сигнал предупреждения. Такое может быть, например, когда сигнал предупреждения выдается очень часто, а пользователь не воспринимает сигнал предупреждения всерьез.

Таким образом, в основу настоящего изобретения была положена задача предложить сенсорный прибор для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя, сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя и способ обработки потока данных зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде пользователя, которые по меньшей мере частично устранили бы недостатки известных устройств и способов аналогичного назначения и решили бы, по меньшей мере частично, рассмотренные выше проблемы. В частности, существует потребность в устройстве и способах, которые позволяли бы выдавать достоверный сигнал предупреждения, указывающий пользователю на то, что для снижения концентрации аналита с приведением ее в целевой диапазон необходимо принять соответствующие меры.

Эта задача решена в сенсорном приборе для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя, в сенсорном комплекте для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя и в способе обработки потока данных зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде пользователя, охарактеризованных признаками соответствующих независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы независимо или в любой произвольной комбинации, охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения.

Ниже в тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает (в себя)" или любые их грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут относиться как к ситуации, где в описываемом в данном контексте объекте отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и к ситуации, где также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Далее следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или несколько" или аналогичные выражения, указывающие на то, что речь может идти об одном или более чем одном признаке или элементе, ниже обычно употребляются только однажды - при введении соответствующего признака или элемента. В большинстве случаев при последующем указании соответствующего признака или элемента выражения "по меньшей мере один" или "один или несколько" не повторяются, несмотря на то, что речь может идти об одном или более чем одном соответствующем признаке или элементе.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является сенсорный прибор для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя. Сенсорный прибор содержит по меньшей мере одно аналитическое устройство, выполненное с возможностью анализа (оценки) потока данных зависящей от времени концентраци аналита. Аналитическое устройство содержит по меньшей мере одно сравнивающее устройство, выполненное с возможностью сравнения текущего значения c(t) концентрации по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н, превышающим первое пороговое значение L (Н>L). Аналитическое устройство выполнено с возможностью задания временного интервала нечувствительности. Далее, аналитическое устройство выполнено с возможностью, посредством сравнивающего устройства, повышения концентрации и превышения ею первого порогового значения L в течение временного интервала нечувствительности, например в момент времени t₀, а также подготовки соответствующего сигнала W предупреждения. Кроме того, аналитическое устройство выполнено с возможностью подавления выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал нечувствительности, при условии, что в течение временного интервала нечувствительности текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н: c(t)<Н, а также выдачи сигнала W предупреждения в любое время при превышении концентрацией (с) аналита второго порогового значения Н.

Под пациентом и пользователем в общем контексте настоящего изобретения понимается человек или животное вне зависимости от того, находится ли человек или животное в здоровом состоянии или страдает одним или несколькими заболеваниями. В качестве примера, пациентом или пользователем может быть человек или животное, страдающий(-ее) диабетом. Вместе с тем, в дополнение к человеку или животному или в качестве альтернативы им осуществление изобретения возможно и в отношении иного рода пользователей, пациентов или заболеваний.

В контексте изобретения под сенсорным прибором в общем случае понимается любое устройство, способное проводить по меньшей мере один анализ, в частности медицинский анализ. Таким образом, сенсорный прибор в общем случае может представлять собой любое устройство, обеспечивающее решение по меньшей мере одной диагностической задачи. В частности, сенсорный прибор может быть способен выполнять по меньшей мере одно определение по меньшей мере одного аналита в физиологической среде и/или участвовать по меньшей мере в одном определении по меньшей мере одного аналита в физиологической среде. Сенсорный прибор, в частности, может быть выполнен с возможностью определения присутствия по меньшей мере одного аналита в ткани организма и/или в физиологической среде и/или может быть выполнен с возможностью определения концентрации по меньшей мере одного аналита в ткани организма и/или в физиологической среде.

Термин "ткань организма" в общем случае относится к уровню клеточной организации, занимающему промежуточное положение между клетками и завершенным организмом. Тканью организма может быть, в частности, совокупность подобных клеток, объединенных общим происхождением и выполняющих определенную функцию. Таким образом, в результате функционального группирования нескольких тканей могут образовываться органы. В качестве примера ткани организма можно назвать интерстициальную ткань, т.е. соединительную ткань между клеточными элементами некой структуры. Под физиологической средой в общем случае понимается текучая среда, обычно присутствующая в организме или ткани организма пользователя или пациента и/или вырабатываемая организмом пользователя или пациента. Так, в качестве примера, физиологическая среда может быть выбрана из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Вместе с тем, в качестве дополнения к этим текучим средам или альтернативы им может использоваться один или несколько других видов физиологических сред, таких как слюна, слезная жидкость, моча или другие физиологические среды.

Далее в контексте изобретения под аналитом, также называемым анализируемым веществом, понимается любой элемент, компонент или соединение, который(-ое) может присутствовать в физиологической среде и присутствие и/или концентрация которого может представлять интерес для пользователя, пациента или медицинского персонала, например врача. В частности, аналит может представлять собой или содержать любое химическое вещество или химическое соединение, участвующее в метаболизме, протекающем в организме пользователя или пациента, например, может представлять собой или содержать по меньшей мере один метаболит. В качестве примера, по меньшей мере один аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов, лактата. Вместе с тем, в дополнение к указанным аналитам или в качестве альтернативы им, можно определять и другие типы аналитов и/или любую комбинацию аналитов.

Под аналитическим устройством в общем случае понимается любой компонент, предназначенный для приведения в действие того или иного сенсора и/или для регистрации сигналов от сенсора и/или для получения из этих сигналов по меньшей мере одного элемента информации об аналите и/или для анализа (оценивания) этих сигналов полностью или частично. Аналитическое устройство также можно называть управляющей частью или блоком электроники.

Так, аналитическое устройство может представлять собой или может содержать, в частности, электронный компонент. Электронный компонент может быть рассчитан на выполнение одной или нескольких из следующих функций: измерение при помощи сенсора, измерение напряжения, измерение тока, регистрация сигналов сенсора, сохранение измерительных сигналов или измерительных данных, передача сигналов сенсора или измерительных данных в другое устройство. Так, электронный компонент может включать в себя, в частности, по меньшей мере одно из следующего: вольтметр, амперметр, потенциостат, источник напряжения, источник тока, приемник сигналов, передатчик сигналов, аналого-цифровой преобразователь, электронный фильтр, источник питания, устройство обработки данных, такое как микроконтроллер.

Возможны и другие варианты выполнения электронного компонента. Компонент электроники может содержать, в частности, по меньшей мере одну монтажную плату, на которой расположены его элементы. Кроме того, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью механической фиксации сенсора и электрического контакта с ним.

При этом под анализом в общем случае понимается любой процесс выведения (получения аналитическим путем) по меньшей мере одного элемента информации по меньшей мере из одного первичного элемента информации, такого как сигнала. Обычно анализ может включать анализ набора данных и/или по меньшей мере одного элемента информации. Далее, анализ может при необходимости включать определение значимости или суждение о значимости набора данных и/или по меньшей мере одного элемента информации. В частности, в контексте изобретения анализ может включать получение по меньшей мере одного элемента информации об аналите по меньшей мере из одного сигнала, в частности по меньшей мере из одного сигнала, выдаваемого сенсором, и/или оценивание этих сигналов полностью или частично.

Как описано выше, аналитическое устройство выполнено с возможностью анализа потока данных. Под потоком данных понимается, в частности, последовательность или совокупность элементов данных, таких, в частности, как сигналы, например электрические сигналы, которые имеются в некотором устройстве или предоставляются ему с течением времени или зависящим от времени образом. Поток данных может быть непрерывным. Вместе с тем, поток данных может включать в себя или может иметь в себе один или несколько пробелов, во время которых передача данных в устройство может не осуществляться. Кроме того, число элементов данных или сигналов, передаваемых в устройство в единицу времени, может меняться во времени.

Под концентрацией в общем случае понимается количество определенного вещества в другой среде. В частности, под концентрацией понимается количество растворенного или нерастворенного вещества в текучей среде. Концентрация может характеризоваться качественно, например, как массовая концентрация, молярная концентрация, численная концентрация или объемная концентрация. При этом концентрация может количественно выражаться, соответственно, как масса вещества, деленная на объем вышеупомянутой другой среды, как количество вещества в молях, деленное на объем вышеупомянутой другой среды, как число единиц вещества, деленное на объем вышеупомянутой другой среды, и как объем вещества, деленный на объем вышеупомянутой другой среды. Вместе с тем, возможны также иного рода формы описания концентрации, например с использованием нормальности, моляльности, мольной доли, мольного соотношения, массовой доли или массовой кратности. При этом концентрация может количественно выражаться, соответственно, как молярная концентрация, деленная на фактор эквивалентности, как количество вещества, деленное на массу растворителя вышеупомянутой другой среды, как количество вещества, деленное на массу вышеупомянутой другой среды, как количество вещества, деленное на общее количество всех компонентов вышеупомянутой другой среды, как количество вещества, деленное на общее количество всех других компонентов вышеупомянутой другой среды, как масса вещества, деленная на массу всех компонентов другой среды, и как масса вещества, деленная на массу всех других компонентов другой среды.

Кроме того, концентрация вещества в другой среде может зависеть от температуры, в частности в случае, если среда включает текучую среду, объем которой зависит от температуры.

Концентрацией может быть, в частности, значение результата измерения. Под значением результата измерения в общем случае понимается любое значение, выдаваемое измерительным или сенсорным прибором. В частности, значение результата измерения может соответствовать значению, которое соответствует по меньшей мере одному зарегистрированному сигналу или выведено (получено) из зарегистрированного сигнала.

Как уже описано выше, в контексте изобретения термин "концентрация" может относиться, в частности, к концентрации аналита в физиологической среде пользователя или пациента. В частности, термин "концентрация" может относиться к концентрации глюкозы в крови пользователя или пациента. Концентрация глюкозы в физиологической среде здорового взрослого человека обычно может находиться в пределах от 70 до 90 мг/дл, что соответствует диапазону от 3,9 до 5,0 ммоль/л. Далее, концентрация глюкозы в физиологической среде здорового взрослого человека в состоянии натощак обычно может находиться в пределах от 60 до 100 мг/дл, что соответствует диапазону от 3,3 до 5,6 ммоль/л. Обычно концентрация глюкозы в физиологической среде может зависеть от времени суток.

Концентрация глюкозы в крови пользователя или пациента может зависеть от событий, повышающих или понижающих концентрацию глюкозы, например от приема пищи или физической активности. Так, концентрация глюкозы в крови может описываться как зависящая от времени, или переменная во времени, концентрация и может быть обозначена как "c(t)". Обычно под зависимостью концентрации от времени понимается свойство концентрации колебаться или изменяться с течением времени. Так, при анализе концентрации в первый момент времени концентрация может иметь первое значение, а при анализе концентрации во второй момент времени концентрация может иметь второе значение, которое может отличаться от первого значения. Второе значение может быть выше или ниже первого значения. Вместе с тем, возможны сценарии, в которых первое значение равно второму значению. Под концентрацией также может пониматься значение концентрации. Вообще под значением понимается любая величина или любое количество чего-либо.

Под текущим значением c(t) понимается значение концентрации в некоторый или конкретный момент времени. В частности, под текущим значением c(t) понимается значение в настоящее время, которое может быть видимым аналитическому устройству или может передаваться в аналитическое устройство, а при необходимости также может быть видимым или может передаваться непосредственно пользователю или пациенту в настоящее время или лишь с небольшой задержкой. Текущее значение c(t) может представлять одиночный элемент данных из потока данных, как описано выше, или может представлять среднее значение, полученное осреднением нескольких элементов данных из потока данных в некотором заданном отрезке времени.

Выражение "в течение временного интервала" в общем случае относится к некоторому условию, которое выполняется в пределах некоторого временного интервала, такого как временной интервал нечувствительности. При этом данное условие может выполняться на протяжении всего временного интервала. Вместе с тем, допускаются перерывы в выполнении вышеупомянутого условия в периоды времени, меньшие временного интервала; такие периоды также называются малыми или кратковременными. Так, временной интервал может включать один или несколько малых периодов времени, в который(-ые) вышеупомянутое условие не выполняется. В частности, концентрация может превышать первое пороговое значение L в течение временного интервала, но при этом в малые периоды времени, находящиеся в этом временном интервале, она может быть ниже первого порогового значения L. Концентрация может впервые превысить первое пороговое значение L в момент времени t₀. Так, в качестве примера, вышеупомянутое условие может выполняться на протяжении более чем 90% временного интервала, причем допускаются и могут игнорироваться короткие перерывы, каждый из которых не превышает, например, 5% временного интервала. Так, как подробнее поясняется ниже, временной интервал может быть относительным временным интервалом, определяемым переменной величиной показаний счетчика. Следовательно, временной интервал не обязательно является абсолютным временным интервалом. Пока условие выполняется, переменная величина показаний счетчика может увеличиваться, когда же условие не выполняется, переменная величина показаний счетчика может не увеличиваться, может увеличиваться с меньшей скоростью или даже может уменьшаться. Вместе с тем, возможны и другие варианты, например варианты с использованием абсолютного временного интервала.

Под моментом времени t₀ в общем случае понимается некоторый момент в системе отсчета времени. Момент времени t₀ может назначаться в произвольной шкале времени. Кроме того, момент времени t₀ может не иметь протяженности во времени или может иметь лишь малую протяженность во времени.

Как описано выше, аналитическое устройство содержит по меньшей мере одно сравнивающее устройство. Далее в контексте изобретения под сравнивающим устройством в общем случае понимается любое устройство, способное сравнивать по меньшей мере два элемента информации. В контексте изобретения под сравнением в общем случае понимается процесс получения по меньшей мере из двух первичных элементов информации по меньшей мере одного вторичного элемента информации, указывающего на отношение между по меньшей мере двумя первичными элементами информации, например превышает ли один из первичных элементов информации другой первичный элемент информации, какой из первичных элементов информации превышает другой первичный элемент информации, на сколько один из первичных элементов информации превышает другой или т.п. В качестве примера, сравнивающее устройство может представлять собой или может содержать по меньшей мере одно устройство, способное проверять или оценивать два или более первичных элемента произвольного набора данных или произвольного потока данных либо проверять или оценивать по меньшей мере один элемент набора данных или потока данных в сопоставлении по меньшей мере с одним другим элементом данных или произвольной информацией, в частности для выявления сходств и/или различий. Сравнивающее устройство может представлять собой или может содержать по меньшей мере один программный компонент и/или по меньшей мере один аппаратный компонент. Программный компонент, в частности, может быть способен выполнять по меньшей мере одну математическую операцию для проведения проверки или оценки по меньшей мере одного элемента набора данных или потока данных в сопоставлении по меньшей мере с одним другим элементом данных или произвольной информацией. В качестве дополнения к программному компоненту или в качестве альтернативы ему, сравнивающая система может представлять собой или может содержать по меньшей мере один аппаратный компонент.

Под пороговым значением в общем случае понимается определенное, предварительно заданное или определяемое численное значение, используемое в качестве критерия или мерила, сравниваемого с одним или несколькими элементами информации, например с данными и/или значениями результатов измерения, для получения по меньшей мере одного вторичного элемента информации. В качестве примера, пороговое значение может определять значение критерия, сравниваемое с данными измерения и/или другими элементами информации, причем такое сравнение может приводить к получению одного или нескольких результатов. В качестве примера, пороговое значение может определять значение критерия, при этом достижение по меньшей мере одним элементом информации значение критерия, превышение им значения критерия или его падение ниже значение критерия приводит к получению одного или нескольких результатов. Термины "первое" и "второе" могут рассматриваться применительно к пороговым значениям лишь как их условные обозначения без указания на их нумерацию или классификацию их по важности, без указания порядка и без исключения возможности того, что может быть предусмотрено несколько видов первых пороговых значений и вторых пороговых значений. Кроме того, могут быть предусмотрены дополнительные пороговые значения, например одно или несколько третьих пороговых значений. Как описано выше, второе пороговое значение больше первого порогового значения: Н>L. Таким образом, первое пороговое значение L также можно называть более низким пороговым значением, а второе пороговое значение Н более высоким пороговым значением. Термины "более низкое пороговое значение" и "более высокое пороговое значение" могут описывать взаимную связь между двумя упомянутыми пороговыми значениями без определения их абсолютных значений для описания разности между двумя упомянутыми пороговыми значениями и без определения их отличия от одного или нескольких других значений.

Как правило, в оптимальном случае концентрация аналита в физиологической среде может находиться в так называемом целевом диапазоне. Под целевым диапазоном понимается диапазон, определяемый своим нижним пороговым значением и своим верхним пороговым значением, причем нижнее пороговое значение целевого диапазона меньше верхнего порогового значения целевого диапазона. Целевой диапазон может определять желательный диапазон концентрации аналита в физиологической среде. При этом пользователь или пациент может находиться в оптимальном состоянии здоровья, что касается желательной концентрации аналита в физиологической среде. Например, целевой диапазон глюкозы в крови пользователя может составлять от 70 до 160 мг/дл, предпочтительно - от 80 до 140 мг/дл, более предпочтительно - от 90 до 120 мг/дл. Целевой диапазон может зависеть от времени суток. Так, целевой диапазон ночью может отличаться от целевого диапазона днем. Целевой диапазон может определяться стандартными значениями (значениями по умолчанию). Далее, целевой диапазон может регулироваться, или настраиваться, пользователем. Кроме того, целевой диапазон может подбираться персонально для пользователя. Первое пороговое значение может, в частности, соответствовать нижнему пороговому значению целевого диапазона или может быть больше нижнего порогового значения целевого диапазона.

Первое пороговое значение также можно называть порогом предупреждения или порогом предупреждения о высоком уровне (аналита).

Таким образом, концентрация аналита в физиологической среде, превышающая первое пороговое значение концентрации, может соответствовать состоянию здоровья пользователя, приемлемому по меньшей мере в некотором промежутке времени, но не оптимальному. Далее, второе пороговое значение также можно называть порогом тревоги или порогом тревоги, связанным с высоким уровнем (аналита). Таким образом, концентрация аналита в физиологической среде, превышающая второе пороговое значение концентрации, может соответствовать состоянию здоровья пользователя, которое является неприемлемым и при котором пользователь или пациент может быть в опасности в отношении состояния здоровья. Таким образом, сигнал предупреждения может быть рассчитан на то, чтобы указывать пользователю на необходимость принятия мер по снижению концентрации аналита в физиологической среде, чтобы концентрация упала по меньшей мере ниже второго порогового значения и, что оптимально, оказалась в целевом диапазоне. В качестве альтернативы, первое пороговое значение можно называть порогом уведомления, а второй порог порогом предупреждения.

Первое пороговое значение L и/или второе пороговое значение Н может выбираться, в частности, одним из следующих действий. Во-первых, для первого порогового значения L и/или второго порогового значения Н может использоваться стандартное значение (значение по умолчанию). Далее, первое пороговое значение L и/или второе пороговое значение Н может регулироваться, или настраиваться, пользователем. Кроме того, первое пороговое значение L и/или второе пороговое значение Н может подбираться персонально для пользователя. Например, врач, законный опекун или куратор может иметь полномочие на выбор первого порогового значения L и/или второго порогового значения Н, тогда как пользователь или пациент может не иметь полномочия на выбор первого порогового значения L и/или второго порогового значения Н. Например, первое пороговое значение L и второе пороговое значение Н можно определить как соответствующие стандартные значения смещения, прибавляемые к целевому диапазону. Таким образом, если целевой диапазон изменяется или колеблется с течением времени, в частности на протяжении суток, первое пороговое значение L и второе пороговое значение Н могут колебаться с течением времени соответственно. Соответственно, при этом может достигаться преимущество, заключающееся в снижении усилий, затрачиваемых пользователем или пациентом на коррекцию первого порогового значения L и второго порогового значения Н. Кроме того, сам сенсорный прибор может быть выполнен с возможностью регулировки, или настройки, первого порогового значения L и второго порогового значения на основании прежних значений, последовательно полученных в прошлом, что дает пациенту или пользователю улучшенную возможность регулировки этих параметров.

Под повышением понимается любой процесс, при котором произвольное значение интересующего элемента увеличивается, если сравнивать первое значение интересующего элемента со вторым значением интересующего элемента. При этом первое значение интересующего элемента и второе значение интересующего элемента могут отличаться друг от друга по меньшей мере одной величиной. Например, первое значение интересующего элемента и второе значение интересующего элемента могут относиться к различным моментам времени. Так, интересующий элемент может повышаться зависящим от времени образом. Далее в контексте изобретения термин "повышение" может использоваться для описания возможного поведения текущего значения c(t) концентрации аналита с течением времени. Вместе с тем, текущее значение c(t) может не только повышаться, но также, в качестве альтернативы, может снижаться или оставаться, по меньшей мере почти, постоянным, например, сохраняя определенное значение, по меньшей мере на протяжении некоторого периода времени, при этом текущее значение c(t) может демонстрировать лишь небольшие отклонения от усредненного значения. Далее, под превышением понимается любой процесс, при котором произвольное значение интересующего элемента не только увеличивается, но также выходит за некоторое заранее заданное или заранее установленное предельное или пороговое значение.

Далее в контексте изобретения под сигналом понимается любое указание, передаваемое от одного элемента к другому, в частности в качестве индикации, предупреждения, направления или команды. Таким образом, указание может содержать по меньшей мере один элемент информации. В частности, сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один следующих сигналов: электронный сигнал, визуальный сигнал, акустический сигнал или вибрационный сигнал. При этом электронный сигнал может представлять собой или может включать в себя действующий электрический параметр, такой как ток, напряжение или электромагнитные волны. Электрический параметр может быть изменяющимся так, чтобы передавать информацию.

Под сигналом W предупреждения понимается любой сигнал, способный выражать или уведомлять о наступлении того или иного нежелательного события или вероятности наступления этого события в ближайшем будущем. В частности, сигнал W предупреждения может быть таким, чтобы устройство или человек, которому передан сигнал W предупреждения, имел(-о) возможность отреагировать на сигнал W предупреждения. При этом под подготовкой сигнала понимается, в частности, процесс, включающий одно или несколько действий: генерирование, передача или создание во внутренней памяти отметки о необходимости генерирования и/или передачи сигнала. В качестве примера, процесс подготовки сигнала также может включать сохранение в запоминающем устройстве по меньшей мере одного элемента информации о необходимости генерирования и/или передачи сигнала, причем выдача сигнала, что подробнее поясняется ниже, может быть отдельным процессом, выполнение которого может зависеть от одного или нескольких дополнительных факторов и/или условий.

Следовательно, в контексте настоящего изобретения подготовка сигнала предупреждения отделена от выдачи сигнала предупреждения. Таким образом, в случае подготовки сигнала предупреждения, а значит в случае создания отметки о необходимости генерирования и/или передачи этого сигнала, выдача сигнала предупреждения может зависеть от выполнения одного или нескольких дополнительных условий, как подробнее поясняется ниже. Таким образом, в частности, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью разделения процессов подготовки сигнала предупреждения и выдачи сигнала предупреждения.

Процесс подготовки сигнала предупреждения, в частности, может подразумевать одно или несколько из следующих действий: генерирование и/или передачу сигнала предупреждения, в частности электронного сигнала, другому компоненту устройства или другому устройству, причем другой компонент устройства или другое устройство выполнены с возможностью выдачи сигнала W предупреждения.

Далее, под выдачей сигнала в общем случае понимается процесс подачи и/или передачи сигнала одному или нескольким другим устройствам и/или пользователю. Таким образом, выдача сигнала предупреждения в общем случае подразумевает подачу и/или передачу сигнала предупреждения одному или нескольким другим устройствам и/или пользователю, например одно или несколько из следующего: электронную передачу сигнала предупреждения, акустическую подачу сигнала предупреждения, вибрационную подачу сигнала предупреждения или визуальную подачу сигнала предупреждения. Выдача сигнала предупреждения, в частности, может подразумевать предоставление пользователю или пациенту по меньшей мере одного элемента информации о том, что нежелательное событие наступило или может наступить в ближайшем будущем. Таким образом, выдача сигнала предупреждения, в частности, может представлять собой или может включать выдачу по меньшей мере одного акустического сигнала и/или по меньшей мере одного визуального сигнала. Вместе с тем, возможны и другие виды сигналов.

Под подавлением выдачи сигнала W предупреждения понимается процесс отложения выдачи сигнала W предупреждения на более поздний момент времени. Таким образом, как обсуждалось выше, предлагаемый в изобретении способ может предполагать разделение генерирования сигнала предупреждения и выдачи сигнала предупреждения, как и предлагаемое в изобретении аналитическое устройство может предполагать разделение генерирования сигнала предупреждения и выдачи сигнала предупреждения, причем между этими двумя событиями или действиями может лежать временной интервал. Так, вышеупомянутый более поздний момент времени в общем случае может отличаться от исходного момента времени, причем выдача сигнала W предупреждения подавляется в течение некоторого временного интервала. При этом подавление в общем случае может подразумевать возможность того, что выдача сигнала предупреждения просто задерживается по меньшей мере до наступления более позднего момента времени, например до истечения временного интервала, и/или возможность того, что выдача сигнала предупреждения блокируется полностью. Таким образом, после истечения временного интервала и/или в вышеупомянутый более поздний момент времени выдача сигнала предупреждения может зависеть от выполнения одного или нескольких условий, как подробнее поясняется ниже. При этом до выдачи сигнала предупреждения одно или несколько подлежащих выполнению условий могут быть пересмотрены, и сигнал предупреждения выдается только в случае соответствия подлежащим выполнению условиям. Так, выдача сигнала предупреждения подавляется по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал нечувствительности. По истечении временного интервала нечувствительности выдача сигнала предупреждения может просто состояться, может быть еще задержана или может быть поставлена в зависимость от выполнения одного или нескольких условий. В качестве примера последней возможности, если после истечения временного интервала нечувствительности концентрация находится ниже первого порогового значения L, выдача сигнала предупреждения может быть полностью заблокирована.

Под временным интервалом в общем случае понимается любой период времени, которым может быть абсолютный период во времени, например период между первым моментом времени и вторым моментом времени, или относительный период во времени, например период, указываемый переменной величиной показаний счетчика времени, увеличивающейся устойчиво (монотонно) или неустойчиво. В частности, под временным интервалом понимается промежуток между первым моментом времени и вторым моментом времени, причем второй момент времени отличается от первого момента времени. В качестве дополнения или альтернативы может использоваться переменная величина показаний счетчика времени, увеличивающаяся начиная с первого момента времени до достижения заданного или задаваемого значения остановки для переменной величины показаний счетчика времени, что указывает на истечение относительного временного интервала. В качестве примера, переменная величина показаний счетчика времени может постоянно увеличиваться с заданной или задаваемой скоростью, или путем увеличения через регулярные или нерегулярные временные интервалы. Увеличение переменной величины показаний счетчика времени также может быть поставлено в зависимость от выполнения одного или нескольких условий, например, переменная величина показаний счетчика времени может увеличиваться только при выполнении условия c(t)>L, как подробнее поясняется ниже.

Вышеописанный временной интервал также можно назвать временным интервалом нечувствительности, в течение которого оставляется без реакции или принимается некоторое событие. В частности, под временным интервалом нечувствительности понимается временной интервал, в течение которого концентрация больше первого порогового значения L, но меньше второго порогового значения Н. Иначе говоря, временной интервал нечувствительности описывает или обозначает продолжительность того, как долго является приемлемым превышение концентрацией первого порогового значения L. Таким образом, временной интервал нечувствительности также можно называть "длительностью периода выдержки" или "временем допустимости превышения верхнего уровня глюкозы или верхнего предела глюкозы".

Далее, под истечением временного интервала нечувствительности понимается сценарий достижения по меньшей мере одного третьего момента времени, находящегося за пределами временного интервала, определяемого как промежуток между первым моментом времени и вторым моментом времени. Под условием в общем случае понимается один или несколько пунктов (элементов), которые должны быть выполнены или которые необходимы перед тем, как наступит последующий результат и/или событие.

Аналитическое устройство также может содержать по меньшей мере одно запоминающее устройство, выполненное с возможностью хранения значения Δt времени нечувствительности. Далее в контексте изобретения под запоминающим устройством понимается любое устройство, выполненное с возможностью записи и/или извлечения (выборки) из той или иной среды по меньшей мере одного элемента информации. Так, запоминающее устройство также можно назвать устройством обработки данных. В частности, запоминающее устройство может представлять собой или может содержать электронное запоминающее устройство, которому для сохранения или извлечения данных обычно требуется электрическая энергия. В частности, электромагнитные данные могут храниться либо в аналоговом, либо в цифровом формате данных. Таким образом, такого рода данные можно рассматривать как данные, кодированные электронными средствами. Запоминающее устройство может быть выполнено с возможностью постоянного (энергонезависимого) хранения данных. При этом данные могут оставаться в памяти даже при обесточивании запоминающего устройства. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. Например, запоминающее устройство может содержать по меньшей мере один полупроводниковый прибор. Кроме того, запоминающее устройство может представлять собой или может содержать по меньшей мере один программный компонент. Программное обеспечение может быть способным, в частности, выполнять по меньшей мере одну математическую операцию для записи и/или извлечения по меньшей мере одного элемента информации.

Под значением Δt времени нечувствительности понимается длительность описанного выше временного интервала нечувствительности. В частности, под значением Δt времени нечувствительности понимается разность между описанными выше вторым моментом времени и первым моментом времени. Например, первый момент времени может быть обозначен как t₀, а второй момент времени - как t₁₀, и разность между моментами времени t₁₀ и t₀ может быть Δt. Таким образом, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью предварительного задания временного интервала нечувствительности как [t₀; t₀+Δt]. В частности, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью задания значения Δt времени нечувствительности в соответствии с одной из следующих возможностей:

- используется стандартное значение, сохраненное в запоминающем устройстве;

- значение Δt времени нечувствительности регулируется персонально для пользователя и сохраняется в запоминающем устройстве; или

- значение Δt времени нечувствительности регулируется пользователем вручную.

При этом под стандартным значением понимается любое значение, которое может быть задано заранее, еще до первого использования сенсорного прибора пользователем или пациентом. Например, стандартное значение может определяться производителем. Это позволяет упростить использование сенсорного прибора пользователем или пациентом благодаря сокращению числа шагов, подлежащих выполнению перед первым применением сенсорного прибора. Таким образом, стандартное значение также можно называть значением по умолчанию.

Выражение "регулируется персонально" в общем случае означает любой процесс, в котором определенное значение задается или предназначается для использования только одним человеком и может быть ориентировано на потребности этого человека. Персонально отрегулированное, или настроенное, значение может учитывать особые индивидуальные характеристики, обстоятельства и/или качества человека. Таким образом, значение, отрегулированное персонально для первого человека, может отличаться от значения, отрегулированного персонально для второго человека. Как описано выше, персонально для пользователя может регулироваться значение Δt времени нечувствительности. При этом пользователю или пациенту не обязательно регулировать значение Δt времени нечувствительности самому. Вместо этого значение Δt времени нечувствительности может регулироваться для пользователя или пациента другим человеком, например врачом.

В качестве дополнения или альтернативы, сенсорный прибор может быть выполнен таким образом, чтобы самому регулировать значение Δt времени нечувствительности для пользователя или пациента. При этом сенсорный прибор может быть выполнен с возможностью обучения на прошлых, т.е. ранее полученных данных. Таким образом, сенсорный прибор может быть выполнен с возможностью дополнительного и последовательно выполняемого регулирования значения Δt времени нечувствительности и/или других параметров, таких как первое пороговое значение L или второе пороговое значение Н, что обеспечивает получение пациентом или пользователем улучшенной регулировки этих параметров.

Далее, выражение "регулируется вручную" в общем случае означает любой процесс, в котором определенное значение задается не автоматически, а путем активного выполнения некоторого процесса или процедуры. Как описано выше, значение Δt времени нечувствительности может вручную регулироваться пользователем. Таким образом, пользователь или пациент может, в частности, регулировать значение Δt времени нечувствительности самостоятельно.

Аналитическое устройство также может быть выполнено с возможностью распознавания по меньшей мере одного момента времени t₁, в который происходит событие, известное своим действием (эффектом), снижающим концентрацию аналита. Событием в общем случае называется нечто происходящее или считающееся происходящим. Так, событие также можно называть явлением. Событие может происходить в определенном объеме или в определенном элементе, например в определенной среде. Далее, событие может происходить в течение определенного временного интервала. Под действием (эффектом) в общем случае понимается нечто приводящее к определенному результату или последствию. Так, действие оказывает влияние на определенное событие, процесс или явление. Таким образом, действие может быть желательным или нежелательным. Под снижением понимается процесс, при котором нечто уменьшается или сокращается, начинаясь от некоторого объема или среды. При этом термин "снижение" может предполагать активное или пассивное уменьшение. В частности, событие, известное своим действием, снижающим концентрацию аналита, может быть выбрано из группы, состоящей из введения в организм лекарственного средства, в частности инсулинового препарата, и физической активности пользователя, в частности занятия спортом. Под введением в организм лекарственного средства понимается, в частности, введение путем инфузии, например введение лекарственного средства через кожный покров пациента или пользователя посредством инфузионной канюли. Под физической активностью понимается любая деятельность, при которой человек или животное приводит в движение мускулы своего тела. При этом занятие спортом может относиться к физической активности, требующей определенных навыков или физической подготовки и направленной на использование, поддержание или улучшение физических данных и мастерства.

В частности, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью задания временного интервала отсрочки предупреждения, начинающегося в момент времени t₁. Под отсрочкой в общем случае понимается нечто уравновешивающее, противодействующее или компенсирующее что-либо еще. Временной интервал отсрочки предупреждения, ниже по тексту описания называемый временным интервалом отсрочки, может являться или может представлять дополнительный временной интервал, отличный от временного интервала нечувствительности. Временной интервал отсрочки или просто время отсрочки также может называться временем блокировки или временем отложенного действия и может обозначать дополнительный временной интервал, в течение которого подавляется выдача сигнала предупреждения. В качестве примера, этим дополнительным временным интервалом может быть временной интервал, известный как время взаимодействия лекарственного средства и/или препарата с организмом пользователя, и/или может быть временной интервал, обычно необходимый для проявления лекарственным средством и/или препаратом своего действия, или эффекта, на пользователя и/или на концентрацию аналита. Аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью подавления выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока дополнительно не истечет временной интервал отсрочки, при условии, что в течение временного интервала отсрочки c(t) находится ниже или падает ниже второго порогового значения Н, но превышает первый порог L. Аналитическое устройство, как указано выше, выполнено с возможностью выдачи сигнала W предупреждения при превышении концентрацией с второго порогового значения Н в любое время.

В частности, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций в течение временного интервала отсрочки:

(а) сигнал W предупреждения выдается всегда, когда c(t) превышает второе пороговое значение Н; или

(б) сигнал W предупреждения так и не выдается, когда c(t) превышает второе пороговое значение Н.

Таким образом, в случае варианта (а) временной интервал отсрочки также может быть назван временем отложенного действия.

Далее, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций:

(а) временной интервал отсрочки не влияет на временной интервал нечувствительности, и выдача сигнала W предупреждения подавляется по меньшей мере до тех пор, пока не истекут как временной интервал нечувствительности, так и временной интервал отсрочки;

(б) течение временного интервала нечувствительности приостанавливается до истечения временного интервала отсрочки и возобновляется на время, оставшееся после истечения времени отсрочки; или

(в) временной интервал нечувствительности повторно инициализуется в момент времени t₁, предпочтительно путем задания обновленного временного интервала нечувствительности как [t₁; t₁+Δt], где Δt значение времени нечувствительности.

При этом выражение "не влияет" означает свойство чего-либо быть свободным от каких-либо влияний. Таким образом, временной интервал отсрочки может быть, в частности, временным интервалом, способным начинаться в определенный момент времени, тогда как временной интервал нечувствительности может продолжаться независимо от сценария, по которому начинается временной интервал отсрочки.

Под оставшимся временем понимается количество времени, которое отличается от первоначального количества времени и может быть меньше первоначального количества времени. Оставшееся время может быть разностью между первоначальным количеством времени и уже прошедшим временем. В частности, под оставшимся временем понимается разность между временным интервалом Δt и уже прошедшим временем. При этом под приостановкой понимается процесс остановки или прерывания того или иного процесса. Далее, под возобновлением понимается процесс продолжения определенного действия.

Термин "обновленный" в общем случае означает свойство элемента или процесса приспосабливаться к текущим потребностям или текущим обстоятельствам. Так, термин "обновленный" также может относиться к скорректированному свойству элемента или процесса. Обновленное свойство элемента или процесса может отличаться от первоначального свойства этого элемента или процесса. Таким образом, под обновленным временным интервалом нечувствительности понимается скорректированный временной интервал нечувствительности, который может отличаться от временного интервала нечувствительности. В частности, как описано выше, обновленный временной интервал нечувствительности может быть задан как [t₁; t₁+Δt]. Таким образом, обновленный временной интервал нечувствительности может отличаться от временного интервала нечувствительности значением момента времени, в который обновленный временной интервал нечувствительности начинается. Вместе с тем, обновленное значение временного интервала нечувствительности Δt₂ может быть эквивалентно Δt. При этом под повторной инициализацией понимается свойство процесса устанавливаться на начальное значение или на начало программы или подпрограммы процесса, который уже запущен.

Аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью выбора длительности временного интервала отсрочки. Под выбором понимается свойство элемента или значения быть избираемым и/или изменяемым или приспосабливаемым к особым потребностям. Под длительностью временного интервала отсрочки также может пониматься значение временного интервала отсрочки или продолжительность временного интервала отсрочки. В частности, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью выбора длительности временного интервала отсрочки в соответствии с одной из следующих возможностей:

- используется стандартное значение длительности временного интервала отсрочки;

- выбирается длительность временного интервала отсрочки, отрегулированная пользователем;

- длительность временного интервала отсрочки подбирается персонально для пользователя;

- длительность временного интервала отсрочки вычисляется автоматически с учетом характера события, известного своим действием, снижающим концентрацию аналита, в частности с учетом болюса лекарственного средства, например с учетом болюса инсулина.

Например, пользователь и/или другой человек может определять длительность временного интервала отсрочки посредством калькулятора болюсов, т.е. на основании по меньшей мере одного результата, вычисленного устройством, выполненным с возможностью определения требуемого болюса лекарственного средства и/или препарата, такого как инсулин. В частности, длительность времени отсрочки может зависеть от количества болюса по отношению к отличию (текущего значения) от целевого диапазона. Так, в контексте изобретения под болюсом в общем случае понимается введение заданного количества лекарственного средства и/или препарата для доведения концентрации лекарственного средства и/или препарата и/или по меньшей мере одного соединения, на которое влияет лекарственное средство и/или препарат, до заданного или требуемого эффективного уровня. Вместе с тем, для индивидуальной корректировки могут использоваться и другие вычислительные базы.

Далее, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью выдачи сигнала W предупреждения, если после истечения временного интервала нечувствительности концентрация с превышает первое пороговое значение L и если в течение временного интервала нечувствительности текущее значение c(t) концентрации с находится ниже второго порогового значения Н. Аналитическое устройство, как указано выше, выполнено с возможностью выдачи сигнала W предупреждения при превышении концентрацией с второго порогового значения Н в любое время.

Далее, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью обнаружения, посредством сравнивающего устройства, падения концентрации ниже первого порогового значения L в течение временного интервала нечувствительности. Выражение "в течение временного интервала нечувствительности" означает один или несколько моментов времени t, находящихся в пределах временного интервала нечувствительности, например моментов времени t, удовлетворяющих неравенству t₀<t≤t₀+Δt. В частности, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций:

- при падении концентрации ниже первого порогового значения L прерывается течение временного интервала нечувствительности и блокируется выдача сигнала W предупреждения;

- течение временного интервала нечувствительности приостанавливается на время, пока концентрация находится ниже первого порогового значения L;

- течение временного интервала нечувствительности замедляется в то время, когда концентрация находится ниже первого порогового значения L; или

- течение временного интервала нечувствительности сбрасывается после достижения временем, в течение которого концентрация находится ниже первого порогового значения L, заданного порога.

Вышеупомянутые операции относятся к гистерезису сенсорного прибора. Под гистерезисом понимается явление, заключающееся в том, что реакция системы на изменения зависит от прошлых реакций на изменение. Так, сенсорный прибор может быть выполнен не только с возможностью сравнения текущего значения c(t) концентрации с с первым пороговым значением L и вторым пороговым значением Н в течение абсолютного временного интервала с фиксированной протяженностью во времени. Напротив, временной интервал нечувствительности может быть рассматриваться как относительный временной интервал. При этом сенсорный прибор может быть выполнен с возможностью модификации или изменения течения временного интервала нечувствительности в зависимости от поведения текущего значения c(t) в течение временного интервала нечувствительности.

Под прерыванием понимается свойство процесса останавливаться. При этом процесс не может продолжаться, по меньшей мере в течение определенного временного интервала. Под блокированием понимается возможность препятствования выполнению или недопущения выполнения процесса, в частности до запуска этого процесса. Под сбросом понимается свойство процесса устанавливаться на начальное значение или на начало программы или подпрограммы процесса, который уже запущен. Таким образом, сброс также можно называть повторной инициализацией. Термин "заданный" в общем случае означает свойство быть заранее определенным, установленным или зафиксированным, прежде чем произойдет или наступит некоторое событие.

Далее, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью обнаружения, посредством сравнивающего устройства, превышения концентрацией второго порогового значения Н в течение временного интервала нечувствительности и с возможностью подготовки соответствующего сигнала WH предупреждения о высоком уровне. В частности, аналитическое устройство также может быть выполнено с возможностью распознавания по меньшей мере одного момента времени t₁, в который происходит событие, известное своим действием, снижающим концентрацию аналита. Такое событие, в частности, может быть выбрано из группы, состоящей из введения в организм лекарственного средства, в частности инсулинового препарата, и физической активности пользователя, в частности занятия спортом, причем аналитическое устройство выполнено с возможностью задания временного интервала отсрочки сигнализации о высоком уровне, начинающегося в момент времени t₁, и с возможностью подавления выдачи сигнала WH предупреждения о высоком уровне по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал отсрочки сигнализации о высоком уровне. Под временным интервалом отсрочки сигнализации о высоком уровне понимается дальнейшее или дополнительное время отсрочки, которое отличается от времени отсрочки, описанного выше. Под временным интервалом отсрочки сигнализации о высоком уровне понимается временной интервал, в пределах которого сигнал W предупреждения подавляется, даже если концентрация превышает второе пороговое значение. В частности, временной интервал отсрочки сигнализации о высоком уровне может быть меньше временного интервала нечувствительности, например, значение временного интервала отсрочки сигнализации о высоком уровне может быть меньше значения временного интервала нечувствительности. Далее, временной интервал отсрочки сигнализации о высоком уровне может находиться внутри временного интервала нечувствительности, например, временной интервал отсрочки сигнализации о высоком уровне может начинаться в момент времени, предшествующий моменту начала временного интервала нечувствительности, и может завершаться в момент времени, следующий за моментом окончания временного интервала нечувствительности. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Сенсорный прибор может быть выполнен с возможностью приема потока данных зависящих от времени измерительных сигналов по меньшей мере от одного сенсора, выполненного с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде. Под измерительным сигналом в общем случае понимается любой сигнал, характеризующий результат определения. Измерительный сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один электронный сигнал, например по меньшей мере одно напряжение и/или по меньшей мере один ток. В частности, измерительный сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один аналоговый сигнал и/или может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один цифровой сигнал. Далее, измерительный сигнал может соответствовать текущему значению в некоторый момент времени t₀. В частности, аналитическое устройство может быть выполнено с возможностью преобразования потока данных зависящих от времени измерительных сигналов в поток данных зависящей от времени концентрации аналита.

Сенсорный прибор также может содержать по меньшей мере одну базу данных, в которой сохраняется поток данных зависящей от времени концентрации аналита. Под базой данных в общем случае понимается организованный массив данных. В частности, база данных также может содержать дополнительную информацию о событиях, оказывающих влияние на концентрацию аналита. Например, дополнительная информация о событиях, оказывающих влияние на концентрацию аналита, может включать в себя по меньшей мере один элемент информации, выбранный из группы, состоящей из болюса инсулина, физической активности пользователя, в частности занятия спортом, и приема пищи.

Далее, сенсорный прибор может иметь по меньшей мере одну функцию подавления. Под функцией подавления понимается функция любого устройства, способная обеспечивать подавление в соответствии с приведенным выше определением, в частности подавление выдачи сигнала предупреждения. Так, функция подавления может подразумевать одно или несколько следующих действий: задержка выдачи сигнала предупреждения, блокирование выдачи сигнала предупреждения или постановка выдачи сигнала предупреждения в зависимость от выполнения одного или нескольких условий. Таким образом, функция подавления может препятствовать выдаче сигнала предупреждения и/или инициировать выдачу указанного сигнала предупреждения или дополнительного сигнала предупреждения по истечении заданного временного интервала, причем, в качестве примера, выдача дополнительного сигнала предупреждения может произойти только в случае, если по истечении заданного временного интервала такой сигнал по-прежнему актуален. Таким образом, для выдачи сигнала предупреждения необходимо выполнение соответствующих условий, как это описано выше. В противном случае сигнал предупреждения не может быть выдан. Функцию подавления также можно называть функцией отложения "сигнала будильника". Например, сенсорный прибор может иметь по меньшей мере одну кнопку отложения сигнала предупреждения, которая может быть выполнена сенсорное устройство запуска функции подавления. Преимуществом функции отложения может быть возможность напоминания пользователю о том, что ему или ей нужно отреагировать на сигнал предупреждения, если в момент первой выдачи сигнала предупреждения пользователю было некогда предпринять соответствующие действия.

Еще одним объектом настоящего изобретения является сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя. Под сенсорным комплектом в общем случае понимается группа по меньшей мере из двух элементов или компонентов, способных взаимодействовать для выполнения по меньшей мере одной функции сенсора, в данном случае для выполнения по меньшей мере одного определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде и/или для содействия по меньшей мере одному определению по меньшей мере одного аналита в физиологической среде. Сенсорный комплект, в частности, может содержать сборку из двух или более компонентов, способный взаимодействовать между собой, например для выполнения одной или нескольких диагностических задач, таких как выполнение медицинского анализа. Вообще, сенсорный комплект также можно назвать сенсорной системой, сенсорным набором или сенсорным устройством.

Сенсорный комплект содержит сенсорный прибор, описанный выше или подробнее описываемый ниже. Кроме того, сенсорный комплект содержит по меньшей мере один сенсор, выполненный с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде. Сенсор функционально соединен с сенсорным прибором и выполнен с возможностью выдачи в сенсорный прибор потока данных зависящих от времени измерительных сигналов.

Под сенсором в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью осуществления вышеупомянутого процесса определения и/или с возможностью его использования в вышеупомянутом процессе определения. Так, сенсор может быть выполнен, в частности, с возможностью определения концентрации аналита и/или присутствия аналита. Под "определением" в общем случае понимается процесс установления (определения) присутствия, и/или количества, и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. Так, определение может представлять собой или может включать в себя качественное определение, то есть просто установление присутствия или отсутствия по меньшей мере одного аналита, и/или может представлять собой или может включать в себя количественное определение, предполагающее определение количества и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. В результате определения аналита может вырабатываться по меньшей мере один сигнал, характеризующий итог определения, например по меньшей мере один сигнал измерения. В частности, по меньшей мере один сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один электронный сигнал, например по меньшей мере одно напряжение и/или по меньшей мере один ток. По меньшей мере один сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один аналоговый сигнал и/или может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один цифровой сигнал. Сенсор также можно называть сенсором аналита. В частности, сенсор может представлять собой сенсор глюкозы, выполненный с возможностью определения присутствия, и/или количества, и/или концентрация глюкозы в физиологической среде пользователя или пациента.

Под функциональным соединением понимается, в частности, состояние, в котором два или более объекта связаны друг с другом так, что они могут взаимодействовать друг с другом. В частности, сенсор аналита может быть функционально соединен с сенсорным прибором с возможностью передачи сигналов сенсора аналита в сенсорный прибор.

Сенсор может быть выбран из группы, состоящей из чрескожного (или "транскутанного") сенсора и подкожного сенсора. Термин "чрескожный" в общем случае может относиться к свойству элемента быть приспособленным к тому, чтобы полностью или по меньшей мере частично помещаться в ткани организма пациента или пользователя. Для этого такой элемент может содержать вводимый участок. Кроме того, чтобы сделать такой элемент пригодным к чрескожному применению, он может иметь, полностью или частично, биосовместимую поверхность, т.е. поверхность, которая, по меньшей мере во время использования, не оказывает вредного влияния на пользователя, пациента или ткань организма. Далее, чрескожный элемент в общем случае может быть выполнен таких размеров, которые позволяют вводить его через кожу в ткань организма, например, может иметь ширину, измеряемую в направлении, перпендикулярном направлению введения и составляющую не более 5 мм, предпочтительно - не более 2 мм, более предпочтительно - не более 1,5 мм. Так, термин "подкожный" в общем случае относится к свойству элемента располагаться или находиться под кожей и в ткани организма пользователя или пациента. В частности, объект может быть выполнен с возможностью его введения под кожу, например в форме инъекции. Кроме того, сенсор может быть неинвазивным. Термин "неинвазивный" может относиться к свойству элемента располагаться снаружи организма пациента, например устанавливаться на части тела либо прикрепляться к части тела пациента, причем такой частью тела может быть кожный покров или иная часть, доступная без необходимости входа в нее при помощи проникающего элемента, такого как игла, катетер или другие приборы. Например, неинвазивный сенсор может входить в состав ингаляционного сенсорного прибора и/или спектроскопического прибора для спектроскопического определения одного или нескольких аналитов в физиологической среде снаружи организма пациента, например для измерения кислорода.

В частности, сенсор может представлять собой электрохимический сенсор. В контексте изобретения электрохимическим сенсором в общем случае является сенсор, выполненный с возможностью проведения электрохимического измерения для определения по меньшей мере одного аналита, содержащегося в физиологической среде. Термин "электрохимическое измерение" относится к определению свойства аналита, поддающегося электрохимическому обнаружению, например путем регистрации индикаторной электрохимической реакции. Так, например, индикаторную электрохимическую реакцию можно регистрировать, или распознавать, путем сравнения одного или нескольких электродных потенциалов. Электрохимический сенсор, в частности, может быть выполнен и/или может использоваться таким образом, чтобы генерировать на выходе по меньшей мере один электрический сигнал, прямо или косвенно указывающий на протекание и/или выраженность индикаторной электрохимической реакции, например по меньшей мере один ток и/или по меньшей мере одно напряжение. Определение может быть аналит-специфическим. Измерение может быть качественным и/или количественным. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. Сенсор аналита может содержать по меньшей мере три электрода, например по меньшей мере один рабочий электрод, содержащий по меньшей мере один аналитический реагент, чувствительный к определяемому аналиту, по меньшей мере один электрод сравнения и по меньшей мере один противоэлектрод. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Предлагаемый в изобретении сенсорный комплект может использоваться, в частности, в медицинском устройстве. Медицинское устройство может содержать сенсорный комплект, описанный выше или подробнее описываемый ниже. Кроме того, медицинское устройство может содержать по меньшей мере одно устройство, предназначенное для введения по меньшей мере одного лекарственного средства в организм пользователь. Под устройством для введения лекарственного средства в общем случае понимается любое устройство, выполненное с возможностью взаимодействия с пользователем или пациентом для введения в организм пользователя лекарственного средства. Под введением лекарственного средства понимается, в частности, инфузия, например жидкого вещества, в частности жидкого вещества, содержащего лекарственное средство. Например, лекарственное средство может представлять собой или может содержать инсулин. В частности, медицинское устройство может быть выполнено с возможностью введения лекарственного средства чрескожно и/или подкожно и/или неинвазивный образом. Таким образом, медицинское устройство может содержать по меньшей мере одну инфузионную канюлю. Под инфузионной канюлей в общем случае понимается любая канюля, вводимая в ткань организма пациента с возможностью осуществления инфузии, например непосредственно в вену пациента. Таким образом, инфузионная канюля может присоединяться к резервуару, содержащему жидкое вещество, в частности посредством находящегося ex vivo проксимального конца инфузионной канюли. При этом помимо инфузионной канюли устройство для введения лекарственного средства также может содержать по меньшей мере одно соединение для подключения устройства для введения лекарственного средства меньшей мере к одному насосу (помпе) для подачи лекарственного средства.

Медицинское устройство может быть выполнено таким образом, чтобы посредством устройства для введения лекарственного средства было возможно определение аналита в физиологической среде пользователя и введение в организм лекарственного средства. Например, устройство для введения лекарственного средства и сенсорный прибор могут быть выполнены с возможностью взаимодействия друг с другом. В частности, сенсорный прибор может быть выполнен таким образом, чтобы одновременно с выдачей сигнала W предупреждения передавать по меньшей мере один сигнал в устройство для введения лекарственного средства.

Сенсорный прибор может быть выполнен с возможностью связи, т.е. информационного взаимодействия, с устройством для введения лекарственного средства посредством по меньшей мере одного коммуникационного устройства. Под коммуникационным устройством понимается любое устройство, обеспечивающее возможность связи между двумя или более объектами. Таким образом, коммуникационное устройство может быть выполнено с возможностью передачи по меньшей мере одного сигнала, в частности по меньшей мере одного электронного сигнала, от первого объекта во второй объект или между первым объектом и вторым объектом. Коммуникационное устройство может, в частности, обеспечивать беспроводную связь, например связь на радиочастотах, связь по технологии Bluetooth или т.п.

Например, как медицинское устройство, так и сенсорный прибор могут прикрепляться к телу пользователя в различных местах его кожного покрова, в частности посредством по меньшей мере одного пластыря. При этом устройство для введения лекарственного средства может быть выполнено с возможностью реагирования на сигнал введения лекарственного средства путем автоматического введения в организм пациента заданного количества лекарственного средства, например посредством насоса (помпы) для подачи лекарственного средства, т.е. без необходимости активного действия со стороны пользователя или пациента.

В качестве альтернативы, медицинское устройство может представлять собой "внешний компонент". Под внешним компонентом понимается любой компонент, который входит в состав устройства, но (конструктивно) не является его компонентом, который физически не соединен с устройством и который может быть независимым в обращении. Например, внешний компонент может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере одну ручку для введения лекарственного средства, которая выполнена с возможностью чрескожного или подкожного введения пользователю или пациенту лекарственного средства посредством по меньшей мере одной инфузионной канюли. В частности, ручка для введения лекарственного средства может представлять собой инфузионную ручку, выполненную с возможностью введения в организм пользователя или пациента заданного количества инсулина. Сенсорный прибор может быть выполнен с возможностью информационного взаимодействия с ручкой для введения лекарственного средства посредством беспроводной связи, в частности для предоставления по меньшей мере одного элемента информации о заданном количестве лекарственного средства, которое нужно ввести пользователю или пациенту для того, чтобы концентрация аналита в физиологической среде вернулась в описанный выше целевой диапазон и оставалась в нем. При этом ручка для введения лекарственного средства выполнена таким образом, чтобы пользователь или пациент вводил лекарственное средство, просто прикладывая устройство для введения лекарственного средства к участку кожи, что включает в себя введение в кожу вводной канюли, и нажимая кнопку, обеспечивающую запуск введения лекарственного средства. При этом пользователю или пациенту не нужно заботиться о дозировке лекарственного средства. Напротив, такая дозировка может регулироваться автоматически, например посредством связи между сенсорным прибором и описанной выше ручкой для введения лекарственного средства.

Еще одним объектом настоящего изобретения является способ обработки потока данных зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде пользователя. Предлагаемый в изобретении способ включает шаги (стадии), указанные в независимых пунктах формулы, а также перечисленные ниже. Шаги способа могут выполняться в приведенном порядке. Вместе с тем, возможны и другие порядки выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться параллельно с другим и/или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться многократно. Кроме того, способ может включать дополнительные шаги, которые не указаны.

Способ включает следующие шаги:

а) сравнение текущего значения c(t) концентрации по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н, превышающим первое пороговое значение L (Н>L);

б) задание временного интервала нечувствительности;

в) обнаружение повышения концентрации и превышения ею первого порогового значения L в течение временного интервала нечувствительности, а также подготовка соответствующего сигнала W предупреждения; и

г) подавление выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал нечувствительности, при условии, что в течение временного интервала нечувствительности текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н: c(t)<Н.

При этом выдача сигнала W предупреждения происходит в любое время при превышении концентрацией (с) аналита второго порогового значения Н.

В частности, способ может включать применение сенсорного прибора, описанного выше или подробнее описываемого ниже.

В изобретении также раскрывается и предлагается компьютерная программа, содержащая выполняемые в компьютере команды для осуществления предлагаемого в изобретении способа по одному или нескольким его вариантам, раскрытым в данном описании, при выполнении программы в компьютере или компьютерной сети. В частности, компьютерная программа может храниться в машиночитаемом носителе данных. Так, в частности, посредством компьютера или компьютерной сети, предпочтительно посредством компьютерной программы может выполняться один, более одного или даже все из вышеуказанных шагов способа а)-г).

В изобретении также раскрывается и предлагается компьютерный программный продукт, содержащий средства программного кода для осуществления предлагаемого в изобретении способа по одному или нескольким его вариантам, раскрытым в данном описании, при выполнении соответствующей программы в компьютере или компьютерной сети. В частности, средства программного кода могут храниться в машиночитаемом носителе данных.

Далее, в изобретении раскрывается и предлагается носитель данных, в котором хранится структура данных, обеспечивающая осуществление способа по одному или нескольким его вариантам, раскрытым в данном описании, после ее загрузки в компьютер или компьютерную сеть, например в оперативное или запоминающее устройство компьютера или компьютерной сети.

В изобретении также предлагается и раскрывается компьютерный программный продукт, содержащий средства программного кода, хранящиеся в машиночитаемом носителе, для осуществления способа по одному или нескольким его вариантам, раскрытым в данном описании, при выполнении соответствующей программы в компьютере или компьютерной сети. В контексте изобретения под компьютерным программным продуктом понимается программа как торгуемый продукт. Продукт в общем случае может существовать в любом формате, например в бумажном формате или в машиночитаемом носителе данных. В частности, компьютерный программный продукт может распространяться по информационной сети.

Наконец, в изобретении предлагается и раскрывается модулированный информационный сигнал, содержащий команды, считываемые компьютерной системой или компьютерной сетью, для осуществления способа по одному или нескольким его вариантам, раскрытым в данном описании.

В отношении реализуемых в компьютере аспектов изобретения, один или несколько шагов способа или даже все шаги способа по одному или нескольким его вариантам, рассматриваемым в данном описании, предпочтительно могут выполняться с применением компьютера или компьютерной сети. Так, в общем случае любые шаги способа, включающие предоставление данных и/или оперирование ими, могут выполняться с применением компьютера или компьютерной сети. Вообще, эти шаги способа могут включать любые шаги, обычно за исключением шагов, требующих ручной работы, таких как получение проб (образцов) и/или некоторые аспекты выполнения собственно измерений.

В частности, настоящее изобретение может быть реализовано в:

- компьютере или компьютерной сети, содержащем(-ей) по меньшей мере один процессор, выполненный с возможностью осуществления способа по одному из его вариантов, рассматриваемых в данном описании,

- загружаемой в компьютер структуре данных, обеспечивающей при ее выполнении в компьютере осуществление способа по одному из его вариантов, рассматриваемых в данном описании,

- компьютерной программе, обеспечивающей при ее выполнении в компьютере осуществление способа по одному из его вариантов, рассматриваемых в данном описании,

- компьютерной программе, содержащей программные средства для осуществления способа по одному из его вариантов, рассматриваемых в данном описании, при выполнении компьютерной программы в компьютере или компьютерной сети,

- компьютерной программе, содержащей программные средства, хранящиеся в носителе данных, считываемом компьютером (машиночитаемом носителе данных),

- носителе данных, в котором хранится структура данных, обеспечивающая осуществление способа по одному из его вариантов, рассматриваемых в данном описании, после ее загрузки в основное и/или оперативное запоминающее устройство компьютера или компьютерной сети, и

- компьютерном программном продукте, имеющем средства программного кода, сохраняемые или хранящиеся в носителе данных, для осуществления способа по одному из его вариантов, рассматриваемых в данном описании, при выполнении средств программного кода в компьютере или компьютерной сети.

Предложенный сенсорный прибор, предложенный сенсорный комплект и предложенный способ обработки потока данных зависящей от времени концентрации обладают многими преимуществами перед известными устройствами и способами.

При использовании обычных сенсорных приборов пациент или пользователь, как правило, может просто подавлять или игнорировать сигнал предупреждения. Такое может быть, например, когда сигнал предупреждения выдается часто, а пользователь не воспринимает сигнал предупреждения всерьез.

При использовании предлагаемого в изобретении сенсорного прибора пользователь может получать обратную связь о состоянии здоровья, в частности в зависимости от времени нечувствительности, первого порогового значения, второго порогового значения, а возможно и в зависимости от значения времени отсрочки и/или других параметров. Эти параметры могут, например, адаптироваться и/или регулироваться под потребности пользователя и/или состояние его здоровья. Таким образом, пользователь может получать достоверный сигнал предупреждения, указывающий ему на то, что для снижения концентрации аналита с приведением ее в целевой диапазон необходимо принять соответствующие меры.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы предпочтительные варианты его осуществления.

1-й вариант: Сенсорный прибор для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя, содержащий по меньшей мере одно аналитическое устройство, выполненное с возможностью анализа потока данных зависящей от времени концентрации аналита и содержащее по меньшей мере одно сравнивающее устройство, выполненное с возможностью сравнения текущего значения c(t) концентрации по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н, превышающим первое пороговое значение L, причем аналитическое устройство выполнено с возможностью обнаружения, посредством сравнивающего устройства, повышения концентрации и превышения ею первого порогового значения L в течение временного интервала нечувствительности, например по меньшей мере в один момент времени t₀, а также подготовки соответствующего сигнала W предупреждения, аналитическое устройство также выполнено с возможностью задания временного интервала нечувствительности и с возможностью подавления выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал нечувствительности, при условии, что в течение временного интервала нечувствительности текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н: c(t)<Н.

2-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором аналитическое устройство также содержит по меньшей мере одно запоминающее устройство, выполненное с возможностью хранения значения Δt времени нечувствительности.

3-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью предварительного задания временного интервала нечувствительности как [t₀; t₀+Δt].

4-й вариант: Сенсорный прибор по одному из двух предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью задания значения Δt времени нечувствительности в соответствии с одной из следующих возможностей:

- используется стандартное значение, сохраненное в запоминающем устройстве;

- значение Δt времени нечувствительности регулируется персонально для пользователя и сохраняется в запоминающем устройстве; или

- значение Δt времени нечувствительности регулируется пользователем вручную.

5-й вариант: Сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство также выполнено с возможностью распознавания по меньшей мере одного момента времени t₁, в который происходит событие, известное своим действием, снижающим концентрацию аналита.

6-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором событие, известное своим действием, снижающим концентрацию аналита, выбрано из группы, состоящей из введения в организм лекарственного средства, в частности инсулинового препарата, и физической активности пользователя, в частности занятия спортом.

7-й вариант: Сенсорный прибор по одному из двух предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью задания временного интервала отсрочки, начинающегося в момент времени t₁, и подавления выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока дополнительно не истечет временной интервал отсрочки, при условии, что в течение временного интервала отсрочки текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н: c(t)<Н.

8-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций в течение временного интервала отсрочки:

(а) сигнал W предупреждения выдается всегда, когда c(t) превышает второе пороговое значение Н; или

(б) сигнал W предупреждения так и не выдается, когда c(t) превышает второе пороговое значение Н.

9-й вариант: Сенсорный прибор по одному из двух предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций:

(а) временной интервал отсрочки не влияет на временной интервал нечувствительности, и выдача сигнала W предупреждения подавляется по меньшей мере до тех пор, пока не истекут как временной интервал нечувствительности, так и временной интервал отсрочки;

(б) течение временного интервала нечувствительности приостанавливается до истечения временного интервала отсрочки и возобновляется на время, оставшееся после истечения времени отсрочки; или

(в) временной интервал нечувствительности повторно инициализуется в момент времени t₁, предпочтительно путем задания обновленного временного интервала нечувствительности как [t₁; t₁+Δt], где Δt значение времени нечувствительности.

10-й вариант: Сенсорный прибор по одному из двух предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью выбора длительности временного интервала отсрочки в соответствии с одной из следующих возможностей:

- используется стандартное значение длительности временного интервала отсрочки;

- выбирается длительность временного интервала отсрочки, отрегулированная пользователем;

- длительность временного интервала отсрочки подбирается персонально для пользователя;

- длительность временного интервала отсрочки вычисляется автоматически с учетом характера события, известного своим действием, снижающим концентрацию аналита, в частности с учетом болюса лекарственного средства, например с учетом болюса инсулина.

11-й вариант: Сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью выдачи сигнала W предупреждения, если после истечения временного интервала нечувствительности концентрация с превышает первое пороговое значение L и если в течение временного интервала нечувствительности текущее значение c(t) концентрации с находится ниже второго порогового значения Н. Аналитическое устройство также выполнено с возможностью выдачи сигнала W предупреждения при превышении концентрацией с второго порогового значения Н в любое время.

12-й вариант: Сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью обнаружения, посредством сравнивающего устройства, падения концентрации ниже первого порогового значения L в течение временного интервала нечувствительности.

13-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций:

- при падении концентрации с ниже первого порогового значения L прерывается течение временного интервала нечувствительности и блокируется выдача сигнала W предупреждения;

- течение временного интервала нечувствительности приостанавливается на время, пока концентрация находится ниже первого порогового значения L;

- течение временного интервала нечувствительности замедляется в то время, когда концентрация находится ниже первого порогового значения L; или

- течение временного интервала нечувствительности сбрасывается после достижения временем, в течение которого концентрация находится ниже первого порогового значения L, заданного порога.

14-й вариант: Сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью обнаружения, посредством сравнивающего устройства, превышения концентрацией второго порогового значения Н в течение временного интервала нечувствительности и с возможностью подготовки соответствующего сигнала WH предупреждения о высоком уровне.

15-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором аналитическое устройство также выполнено с возможностью: распознавания по меньшей мере одного момента времени t₁, в который происходит событие, известное своим действием, снижающим концентрацию аналита, в частности событие, выбранное из группы, состоящей из введения в организм лекарственного средства, в частности инсулинового препарата, и физической активности пользователя, в частности занятия спортом; задания временного интервала отсрочки сигнализации о высоком уровне, начинающегося в момент времени t₁; подавления выдачи сигнала WH предупреждения о высоком уровне по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал отсрочки сигнализации о высоком уровне.

16-й вариант: Сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, выполненный с возможностью приема потока данных зависящих от времени измерительных сигналов по меньшей мере от одного сенсора, выполненного с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде.

17-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором аналитическое устройство выполнено с возможностью преобразования потока данных зависящих от времени измерительных сигналов в поток данных зависящей от времени концентрации аналита.

18-й вариант: Сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, также содержащий по меньшей мере одну базу данных, в которой сохраняется поток данных зависящей от времени концентрации аналита.

19-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором база данных также содержит дополнительную информацию о событиях, оказывающих влияние на концентрацию аналита.

20-й вариант: Сенсорный прибор по предыдущему варианту, в котором дополнительная информация о событиях, оказывающих влияние на концентрацию аналита, содержит по меньшей мере один элемент информации, выбранный из группы, состоящей из болюса инсулина, физической активности пользователя, в частности занятия спортом, и прием пищи.

21-й вариант: Сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, в котором аналитом является глюкоза.

22-й вариант: Сенсорный комплект для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя, содержащий сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов и по меньшей мере один сенсор, выполненный с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде, причем сенсор функционально соединен с сенсорным прибором и выполнен с возможностью выдачи в сенсорный прибор потока данных зависящих от времени измерительных сигналов.

23-й вариант: Сенсорный комплект по предыдущему варианту, в котором сенсор выбран из группы, состоящей из чрескожного сенсора и подкожного сенсора.

24-й вариант: Сенсорный комплект по одному из двух предыдущих вариантов, в котором в котором сенсор представляет собой электрохимический сенсор.

25-й вариант: Сенсорный комплект по одному из трех предыдущих вариантов, в котором сенсор представляет собой сенсор глюкозы.

26-й вариант: Способ обработки потока данных зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде пользователя, включающий:

а) сравнение текущего значения c(t) концентрации по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н, превышающим первое пороговое значение L;

б) задание временного интервала нечувствительности;

в) обнаружение повышения концентрации и превышения ею первого порогового значения L в течение временного интервала нечувствительности, например по меньшей мере в один момент времени t₀, а также подготовка соответствующего сигнала W предупреждения; и

г) подавление выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал нечувствительности, при условии, что в течение временного интервала нечувствительности текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н: c(t)<Н.

27-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором используют сенсорный прибор по одному из предыдущих вариантов, относящихся к сенсорному прибору.

28-й вариант: Компьютер или компьютерная сеть, содержащий(-ая) по меньшей мере один процессор, выполненный с возможностью осуществления способа по одному из предыдущих вариантов, относящихся к способу.

29-й вариант: Загружаемая в компьютер структура данных, обеспечивающая при ее выполнении в компьютере осуществление способа по одному из предыдущих вариантов, относящихся к способу.

30-й вариант: Компьютерная программа, обеспечивающая при ее выполнении в компьютере осуществление способа по одному из предыдущих вариантов, относящихся к способу.

31-й вариант: Компьютерная программа, содержащая программные средства для осуществления способа по одному из предыдущих вариантов, относящихся к способу, при выполнении компьютерной программы в компьютере или компьютерной сети.

32-й вариант: Компьютерная программа по предыдущему варианту, содержащая программные средства, хранящиеся в носителе данных, считываемом компьютером.

33-й вариант: Носитель данных, в котором хранится структура данных, обеспечивающая осуществление способа по одному из предыдущих вариантов, относящихся к способу, после ее загрузки в основное и/или оперативное запоминающее устройство компьютера или компьютерной сети.

34-й вариант: Компьютерный программный продукт, содержащий средства программного кода, сохраняемые или хранящиеся в носителе данных, для осуществления способа по одному из предыдущих вариантов, относящихся к способу, при выполнении средств программного кода в компьютере или компьютерной сети.

Краткое описание чертежей

Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно во взаимосвязи с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:

на фиг. 1 пример выполнения сенсорного комплекта в схематическом представлении; и

на фиг. 2А-2Г различные сценарии поведения концентрации аналита в физиологической среде в зависимости от времени.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1 в схематическом представлении показан пример выполнения сенсорного комплекта 110. Сенсорный комплект 110 содержит по меньшей мере один сенсорный прибор 112 для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя. Кроме того, сенсорный комплект 110 содержит по меньшей мере один сенсор 114, выполненный с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде.

Сенсорный комплект 110 может быть неподвижно установлен на кожном покрове 116, в частности на поверхности 118 кожного покрова 116, пользователя. Например, сенсорный комплект 110 может быть неподвижно присоединен к поверхности 118 кожного покрова 116 посредством по меньшей мере одного клейкого элемента 120, такого как пластырь 122.

Сенсор 114 функционально соединен с сенсорным прибором 112 и выполнен с возможностью выдачи в сенсорный прибор потока данных зависящих от времени измерительных сигналов 112. В частности, сенсор 114 может быть чрескожным сенсором 124. Соответственно, сенсор 114 может иметь вводимый участок 126. Вводимый участок 126 может быть выполнен таким образом, чтобы полностью или по меньшей мере частично проходить через кожный покров 116 пациента или пользователя. Таким образом, вводимый участок 126 может располагаться в ткани 128 организма пациента или пользователя.

Сенсором 114 может быть, в частности, сенсор 130 аналита, например сенсор 132 глюкозы, выполненный с возможностью определения присутствия и/или количества и/или концентрации глюкозы в физиологической среде пользователя или пациента.

Сенсорный прибор 112 содержит по меньшей мере одно аналитическое устройство 134, выполненное с возможностью анализа потока данных зависящей от времени концентрации аналита. Аналитическое устройство 134 также можно называть управляющей частью 136 или блоком электроники 138. Аналитическое устройство содержит по меньшей мере одно сравнивающее устройство 140, выполненное с возможностью сравнения текущего значения c(t) концентрации по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н, превышающим первое пороговое значение L, как показано ниже на фиг. 2А-2В и подробнее описывается ниже.

Кроме того, аналитическое устройство 134 может содержать по меньшей мере одно запоминающее устройство 141, выполненное с возможностью хранения значения Δt времени нечувствительности. Далее, сенсорный прибор 112 может содержать по меньшей мере одну базу данных 142. В базе данных 142 может сохраняться поток данных зависящей от времени концентрации аналита. В частности, в базе данных 142 также может содержаться дополнительная информация о событиях, влияющих на концентрацию аналита.

На фиг. 2А-2Г показаны различные сценарии поведения концентрации аналита в физиологической среде в зависимости от времени. Зависящие от времени концентрации, показанные на фиг. 2А-2Г, могут контролироваться, например, посредством сенсорного комплекта 110, показанного на фиг. 1 и описанного выше.

На фиг. 2А показаны текущие значения c(t) концентрации с в зависимости от времени t. Например, текущее значение c(t) может соответствовать концентрации глюкозы в физиологической среде пользователя или пациента, в частности в его крови. Единицей измерения c(t) может быть мг/дл.

Сначала текущие значения c(t) могут находиться в пределах целевого диапазона 144. Целевой диапазон 144 может быть определен своими нижним пороговым значением LTR и верхним пороговым значением HTR. Целевой диапазон 144 может определять желательный диапазон 146 концентрации с аналита в физиологической среде. При этом пользователь или пациент может находиться в оптимальном состоянии здоровья, что касается концентрации аналита в физиологической среде.

Сравнивающее устройство 140, показанное на фиг. 1 и описанное выше, выполнено с возможностью сравнения текущего значения c(t) концентрации с по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н. Первое пороговое значение L также можно называть более низким пороговым значением 148, пороговым значением 150 предупреждения или пороговым значением 152 предупреждения о высоком уровне (аналита). При этом, если концентрация с превышает первое пороговое значение L, этот сценарий может соответствовать состоянию здоровья пользователя, приемлемому по меньшей мере в некотором промежутке времени, но не оптимальному. Далее, второе пороговое значение Н также можно называть пороговым значением 154 тревоги или пороговым значением 156 тревоги, связанной с высоким уровнем (аналита). При этом, если концентрация с превышает второе пороговое значение Н, этот сценарий может соответствовать состоянию здоровья пользователя, которое является неприемлемым и при котором пользователь или пациент может быть в опасности в отношении состояния здоровья. Например, более низкое пороговое значение L может быть чуть выше верхнего порогового значения HTR целевого диапазона 144.

В сценарии, рассматриваемом в качестве примера со ссылкой на фиг. 2А, концентрация с может повышаться и превысить первое пороговое значение L в момент времени t₀. Аналитическое устройство 134, показанное на фиг. 1 и описанное выше, может подготовить соответствующий сигнал предупреждения. Далее, аналитическое устройство 134 может задать временной интервал 158 нечувствительности со значением Δt времени нечувствительности. Значение Δt времени нечувствительности может быть определено, например, стандартным значением, сохраненным в запоминающем устройстве 141. Кроме того, значение Δt времени нечувствительности может персонально регулироваться для пользователя и сохраняться в запоминающем устройстве 141, или значение Δt времени нечувствительности может быть регулироваться пользователем вручную.

Так, аналитическое устройство 134 выполнено с возможностью предварительного задания временного интервала нечувствительности как интервала [t₀; t₀+Δt]. Аналитическое устройство 134 может быть выполнено с возможностью подавления выдачи сигнала предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал 158 нечувствительности, при условии, что в течение временного интервала 158 нечувствительности текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н: c(t)<Н. Сигнал предупреждения может быть выдан в момент времени, обозначенный как t_W.

На фиг. 2Б показаны текущие значения c(t) концентрации с в зависимости от времени t. Фиг. 2Б по меньшей мере в значительной части соответствует фиг. 2А. Таким образом, можно обращаться к приведенному выше описанию фиг. 2А. Однако в показанном на фиг. 2Б сценарии текущее значение c(t) концентрации c(t) может превысить второе пороговое значение Н в течение временного интервала 158 нечувствительности. В результате может быть выдан сигнал предупреждения.

На фиг. 2В показаны текущие значения c(t) концентрации с в зависимости от времени t. Фиг. 2 В по меньшей мере в значительной части соответствует фиг. 2А и 2Б. Таким образом, можно обращаться к приведенному выше описанию фиг. 2А и 2Б.

В показанном на фиг. 2В сценарии по меньшей мере в один момент времени t₁ происходит событие, известное своим действием, снижающим концентрацию аналита. Например, таким событием может быть введение в организм лекарственного средства или физическая активность пользователя. В момент времени t₁ начинается временной интервал 160 отсрочки. При этом аналитическое устройство 134, показанное на фиг. 1, выполнено с возможностью подавления выдачи сигнала W предупреждения до тех пор, пока дополнительно не истечет временной интервал 160 отсрочки, при условии, что в течение временного интервала отсрочки текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н: c(t)<Н. В показанном на фиг. 2В сценарии временной интервал 158 нечувствительности повторно инициализуется в момент времени t₁, в частности путем задания обновленного временного интервала 162 нечувствительности как интервала [t₁; t₁+Δt].

Длительность временного интервала 160 отсрочки может быть определена, например, стандартным значением. Кроме того, длительность временного интервала 160 отсрочки может регулироваться пользователем или может подбираться персонально для пользователя. В качестве альтернативы, длительность временного интервала отсрочки может автоматически вычисляться с учетом характера события, известного своим действием, снижающим концентрацию аналита.

На фиг. 2Г показаны текущие значения c(t) концентрации с в зависимости от времени t. Фиг. 2Г соответствует в значительной части по меньшей мере фиг. 2В. Таким образом, можно обращаться к приведенному выше описанию фиг. 2В.

В показанном на фиг. 2Г сценарии задается временной интервал 164 отсрочки сигнализации о высоком уровне, начинающийся в момент времени t₁. Аналитическое устройство 134 выполнено с возможностью распознавания момента времени t₁, в который происходит событие, известное своим действием, снижающим концентрацию с аналита, такое как введение в организм лекарственного средства. В течение временного интервала 164 отсрочки сигнализации о высоком уровне может подавляться выдача сигнала предупреждения о высоком уровне. Длительность временного интервала 164 отсрочки сигнализации о высоком уровне может быть меньше длительности временного интервала 160 отсрочки.

Перечень номеров позиций 110 сенсорный комплект 112 сенсорный прибор 114 сенсор 116 кожный покров 118 поверхность 120 клейкий элемент 122 пластырь 124 чрескожный сенсор 126 вводимый участок 128 ткань организма 130 сенсор аналита 132 сенсор глюкозы 134 аналитическое устройство 136 управляющая часть 138 блок электроники 140 сравнивающее устройство

141 запоминающее устройство

142 база данных

144 целевой диапазон

146 желательный диапазон

148 более низкое пороговое значение

150 пороговое значение предупреждения

152 пороговое значение предупреждения о высоком уровне

154 пороговое значение тревоги

156 пороговое значение тревоги, связанной с высоким уровнем

158 временной интервал нечувствительности

160 временной интервал отсрочки предупреждения

162 обновленный временной интервал нечувствительности

164 временной интервал отсрочки сигнализации о высоком уровне

Группа изобретений относится к области биотехнологии. Предложен сенсорный прибор и сенсорный комплект для определения аналита в физиологической среде пользователя, способ обработки потока данных зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде пользователя. Сенсорный прибор включает содержащее сравнивающее устройство аналитическое устройство, где сравнивающее устройство выполнено с возможностью сравнения текущего значения концентрации с первым и вторым пороговыми значениями. Причем аналитическое устройство выполнено с возможностью анализа потока данных зависящей от времени концентрации аналита, задания временного интервала нечувствительности, обнаружения повышения концентрации и превышения ею первого порогового значения, подготовки сигнала предупреждения, подавления выдачи сигнала предупреждения и выдачи сигнала предупреждения при превышении концентрацией аналита второго порогового значения. Сенсорный комплект содержит сенсорный прибор и выполненный с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации аналита в физиологической среде сенсор. Способ включает сравнение текущего значения концентрации с первым и вторым пороговыми значениями, задание временного интервала нечувствительности, обнаружение повышения концентрации и превышения ею первого порогового значения, подготовку сигнала предупреждения, подавление выдачи сигнала предупреждения и выдачу сигнала предупреждения при превышении концентрацией аналита второго порогового значения. Изобретения обеспечивают повышение достоверности сигнала предупреждения, указывающего пользователю на необходимость принятия мер по снижению концентрации аналита, а также предотвращение слишком частой выдачи таких сигналов предупреждения, когда поведение концентрации аналита позволяет надежно отложить выдачу предупреждения. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Сенсорный прибор (112) для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя, содержащий по меньшей мере одно аналитическое устройство (134), выполненное с возможностью анализа потока данных зависящей от времени концентрации (с) аналита и содержащее по меньшей мере одно сравнивающее устройство (140), выполненное с возможностью сравнения текущего значения c(t) концентрации (с) по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н, превышающим первое пороговое значение L, причем аналитическое устройство (134) также выполнено с возможностью:

- задания временного интервала (158) нечувствительности,

- обнаружения, посредством сравнивающего устройства (140), повышения концентрации (с) и превышения ею первого порогового значения L в течение временного интервала нечувствительности, а также подготовки соответствующего сигнала W предупреждения,

- подавления выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал (158) нечувствительности, при условии, что в течение временного интервала (158) нечувствительности текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н,

- выдачи сигнала W предупреждения в любое время при превышении концентрацией (с) аналита второго порогового значения Н.

2. Сенсорный прибор (112) по предыдущему пункту, в котором аналитическое устройство (134) также содержит по меньшей мере одно запоминающее устройство (141), выполненное с возможностью хранения значения Δt времени нечувствительности.

3. Сенсорный прибор (112) по предыдущему пункту, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью задания значения Δt времени нечувствительности в соответствии с одной из следующих возможностей:

- используется стандартное значение, сохраненное в запоминающем устройстве (141);

- значение Δt времени нечувствительности регулируется персонально для пользователя и сохраняется в запоминающем устройстве (141) или

- значение Δt времени нечувствительности регулируется пользователем вручную.

4. Сенсорный прибор (112) по одному из предыдущих пунктов, в котором аналитическое устройство (134) также выполнено с возможностью распознавания по меньшей мере одного момента времени t₁, в который происходит событие, известное своим действием, снижающим концентрацию (с) аналита.

5. Сенсорный прибор (112) по предыдущему пункту, в котором событие, известное своим действием, снижающим концентрацию (с) аналита, выбрано из группы, состоящей из введения в организм лекарственного средства и физической активности пользователя.

6. Сенсорный прибор (112) по одному из двух предыдущих пунктов, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью задания временного интервала (160) отсрочки предупреждения, начинающегося в момент времени t₁, и подавления выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока дополнительно не истечет временной интервал (160) отсрочки предупреждения, при условии, что в течение временного интервала (160) отсрочки предупреждения текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н.

7. Сенсорный прибор (112) по предыдущему пункту, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций в течение временного интервала (160) отсрочки предупреждения:

(а) сигнал W предупреждения выдается всегда, когда текущее значение c(t) превышает второе пороговое значение Н; или

(б) сигнал W предупреждения так и не выдается, когда текущее значение c(t) превышает второе пороговое значение Н.

8. Сенсорный прибор (112) по предыдущему пункту, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций:

(а) временной интервал (160) отсрочки предупреждения не влияет на временной интервал (158) нечувствительности, и выдача сигнала W предупреждения подавляется по меньшей мере до тех пор, пока не истекут как временной интервал (158) нечувствительности, так и временной интервал (160) отсрочки предупреждения;

(б) течение временного интервала (158) нечувствительности приостанавливается до истечения временного интервала (160) отсрочки предупреждения и возобновляется на время, оставшееся после истечения времени отсрочки предупреждения; или

(в) временной интервал (158) нечувствительности повторно инициализуется в момент времени t₁, предпочтительно путем задания обновленного временного интервала (152) нечувствительности как [t₁; t₁+Δt], где Δt - значение времени нечувствительности.

9. Сенсорный прибор (112) по одному из двух предыдущих пунктов, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью выбора длительности временного интервала (160) отсрочки предупреждения в соответствии с одной из следующих возможностей:

- используется стандартное значение длительности временного интервала (160) отсрочки предупреждения;

- выбирается длительность временного интервала (160) отсрочки предупреждения, отрегулированная пользователем;

- длительность временного интервала (160) отсрочки предупреждения подбирается персонально для пользователя;

- длительность временного интервала (160) отсрочки предупреждения вычисляется автоматически с учетом характера события, известного своим действием, снижающим концентрацию аналита.

10. Сенсорный прибор (112) по одному из предыдущих пунктов, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью выдачи сигнала W предупреждения, если после истечения временного интервала (158) нечувствительности концентрация (с) превышает первое пороговое значение L и если в течение временного интервала (158) нечувствительности текущее значение c(t) концентрации (с) находится ниже второго порогового значения Н.

11. Сенсорный прибор (112) по одному из предыдущих пунктов, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью обнаружения, посредством сравнивающего устройства (140), падения концентрации (с) аналита ниже первого порогового значения L в течение временного интервала (158) нечувствительности, причем аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью выполнения одной из следующих операций:

- при падении концентрации (с) ниже первого порогового значения L прерывается течение временного интервала (158) нечувствительности и блокируется выдача сигнала W предупреждения;

- течение временного интервала (158) нечувствительности приостанавливается на время, пока концентрация (с) находится ниже первого порогового значения L;

- течение временного интервала (158) нечувствительности замедляется в то время, когда концентрация (с) находится ниже первого порогового значения L; или

- течение временного интервала (158) нечувствительности сбрасывается после достижения временем, в течение которого концентрация (с) находится ниже первого порогового значения L, заданного порога.

12. Сенсорный прибор (112) по одному из предыдущих пунктов, в котором аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью обнаружения, посредством сравнивающего устройства (140), превышения концентрацией (с) второго порогового значения Н в течение временного интервала (158) нечувствительности и с возможностью подготовки соответствующего сигнала WH предупреждения о высоком уровне, причем аналитическое устройство (134) также выполнено с возможностью:

- распознавания по меньшей мере одного момента времени t₁, в который происходит событие, известное своим действием, снижающим концентрацию (с) аналита,

- задания временного интервала (164) отсрочки сигнализации о высоком уровне, начинающегося в момент времени t₁,

- подавления выдачи сигнала WH предупреждения о высоком уровне по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал (164) отсрочки сигнализации о высоком уровне.

13. Сенсорный прибор (112) по одному из предыдущих пунктов, выполненный с возможностью приема потока данных зависящих от времени измерительных сигналов по меньшей мере от одного сенсора (114), выполненного с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации (с) аналита в физиологической среде, причем аналитическое устройство (134) выполнено с возможностью преобразования потока данных зависящих от времени измерительных сигналов в поток данных зависящих от времени концентраций (с) аналита.

14. Сенсорный комплект (110) для определения по меньшей мере одного аналита в физиологической среде пользователя, содержащий сенсорный прибор (112) по одному из предыдущих пунктов и по меньшей мере один сенсор (114), выполненный с возможностью мониторирования зависящей от времени концентрации (с) аналита в физиологической среде, причем сенсор (114) функционально соединен с сенсорным прибором (112) и выполнен с возможностью выдачи в сенсорный прибор (112) потока данных зависящих от времени измерительных сигналов.

15. Способ обработки потока данных зависящей от времени концентрации (с) аналита в физиологической среде пользователя, включающий:

а) сравнение текущего значения c(t) концентрации (с) по меньшей мере с одним первым пороговым значением L и по меньшей мере с одним вторым пороговым значением Н, превышающим первое пороговое значение L;

б) задание временного интервала (158) нечувствительности;

в) обнаружение повышения концентрации (с) и превышения ею первого порогового значения L в течение временного интервала (158) нечувствительности, а также подготовка соответствующего сигнала W предупреждения;

г) подавление выдачи сигнала W предупреждения по меньшей мере до тех пор, пока не истечет временной интервал (158) нечувствительности, при условии, что в течение временного интервала (158) нечувствительности текущее значение c(t) концентрации меньше второго порогового значения Н;

причем выдача сигнала W предупреждения происходит в любое время при превышении концентрацией (с) аналита второго порогового значения Н.