ДЕРЖАТЕЛЬ ШПРИЦА И АВТОМАТИЧЕСКОЕ ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2020 года по МПК A61M5/20 

Область техники

Изобретение относится к держателю шприца и к автоматическому инъекционному устройству.

Предпосылки изобретения

Введение инъекции - это процесс, который связан с рядом рисков и трудностей для пользователей и профессиональных медицинских работников, как в эмоциональном, так и в физическом плане. Инъекционные устройства обычно делятся на две категории - ручные устройства и автоматические инъекционные устройства. В обычном ручном устройстве для перемещения лекарственного препарата по игле необходимо прикладывать ручное усилие. Это обычно осуществляют посредством поршня, на который непрерывно нажимают во время инъекции. С этим подходом связано множество недостатков. Например, если поршень отпускают преждевременно, инъекция прекратится, и предполагаемая доза может быть не доставлена. Кроме того, усилие, которое требуется приложить для проталкивания поршня, может быть слишком большим (например, если пользователь является пожилым человеком или ребенком). А также для выравнивания инъекционного устройства, введения инъекции и удержания инъекционного устройства неподвижно во время инъекции может потребоваться умение, которого у некоторых пациентов может не быть.

Автоматические инъекционные устройства могут быть одноразовыми или многоразовыми устройствами и нацелены на облегчение самостоятельного осуществления инъекций пациентами. Традиционное автоматическое инъекционное устройство может полностью или частично заменить действия, связанные с парентеральной доставкой лекарственного средства из ручного устройства. Как правило, такие действия включают удаление защитной крышки шприца, введение иглы, обеспечение усилия для введения инъекции и, возможно, удаления и прикрытия использованной иглы.

Остается потребность в держателе шприца в автоматическом инъекционном устройстве и в усовершенствованном автоматическом инъекционном устройстве, содержащем такой держатель шприца, чтобы автоматическое инъекционное устройство и его компоненты, в частности, шприц, надежно располагались внутри корпуса.

Сущность изобретения

Целью настоящего изобретения является предоставление держателя шприца и усовершенствованного автоматического инъекционного устройства с таким держателем шприца.

Цель достигается посредством держателя шприца по пункту 1 формулы изобретения и посредством автоматического инъекционного устройства по пункту 12 формулы изобретения.

Примеры варианта осуществления настоящего изобретения изложены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Один аспект настоящего изобретения относится к держателю шприца для поддержки осевого положения шприца относительно корпуса автоматического инъекционного устройства, причем держатель шприца содержит выступающую часть, которая выступает из держателя шприца в дистальном направлении, и гибкую часть, которая примыкает в осевом направлении к выступающей части и которая выполнена с возможностью смещения шприца по оси в дистальном направлении внутри корпуса.

Держатель шприца обеспечивает надежное расположение шприца внутри корпуса. В частности, шприц расположен внутри корпуса, менее подверженного поломкам и повреждениям и допускающего компенсацию допуска. Держатель шприца дополнительно обеспечивает смещение шприца вперед к переднему упору и тем самым обеспечивает введение иглы всегда до полной глубины введения. В частности, шприц не перемещается назад под воздействием прокалываемой кожи. Кроме того, держатель шприца позволяет использовать шприцы отличающихся вследствие производственных допусков длин в одном корпусе.

В иллюстративном варианте осуществления гибкая часть выполнена с возможностью размещения шприцев, имеющих отличающиеся длины. Иными словами, гибкая часть обеспечивает надежное расположение посредством компенсации отличающихся длин шприцев. В частности, гибкая часть выполнена с возможностью компенсации отклонений длины шприца максимум на 5%, в частности на 3%. Например, держатель шприца вмещает +/- 1,5 мм длины шприца для шприца длиной 50 мм.

При окончательной установке шприца в корпус автоматического инъекционного устройства после того, как шприц был вставлен и перемещен в свое положение окончательной установки внутри корпуса, гибкая часть, также называемая эластичным ограничителем обратного хода, отклоняется в осевом направлении и, таким образом, обеспечивает осевое усилие на шприце для смещения его вперед и предотвращает, таким образом, его осевое перемещение во время хранения, транспортировки, падения и использования. Гибкая часть имеет размеры, соответствующие допускам как шприца, так и автоматического инъекционного устройства, в частности, корпуса, при этом ограничивая перемещение шприца во время падения, чтобы предотвратить выход содержимого шприца. Жесткость гибкой части приспособлена для обеспечения минимального усилия, необходимого для удерживания шприца при хранении, транспортировке, падении и использовании, с тем чтобы не подвергать чрезмерному давлению фланец шприца, например, рискуя разрушить стекло.

В иллюстративном варианте осуществления гибкая часть выполнена в виде перемычки, в виде гибкой балки или в виде пружинного рычага. Кроме того, гибкая часть представляет собой конструкцию в форме меандра, в форме гармошки, в форме лабиринта, U-образной формы, V-образной формы, W-образной формы или S-образной формы. В частности, гибкая часть имеет конструкцию в форме гармошки или в форме лабиринта, которая должна поддерживаться в разжатом состоянии и образовывать упор для шприца для компенсации отличающихся длин шприцев. Кроме того, гибкая часть может быть подвергнута давлению при установке шприца вследствие отличающихся длин шприцев для избежания или по меньшей мере сведения к минимуму риска повреждений. Например, при установке шприц поддерживается и удерживается несущим элементом шприца на его дистальном конце, причем проксимальный конец шприца, то есть фланец, выступает за проксимальный конец несущего элемента шприца таким образом, что гибкая часть, входя в зацепление с фланцем, отклоняется и дополнительно подвергается давлению в осевом направлении назад, чтобы длина шприца могла быть компенсирована.

Кроме того, гибкая часть может быть выполнена из упругого материала. Гибкая часть выполнена с возможностью обеспечения приемлемой прочности на сжатие, а также прочности на изгиб. В частности, гибкая часть может быть выполнена из соответствующего упругого материала, например пластика, и/или с соответствующей конструкцией, например, горизонтальных и вертикальных перемычек и ребер. Кроме того, выступающая часть прочнее гибкой части, например пластик выступающей части более прочный, чем пластик гибкой части.

Кроме того, упругая гибкая часть может быть выполнена в виде многократно изогнутой дуги из упругого материала, причем по меньшей мере один конец многократно изогнутой дуги крепится к держателю шприца, а наружный свободный конец многократно изогнутой дуги находится в соприкосновении с фланцем шприца. Гибкая часть проходит по оси в дистальном направлении.

В иллюстративном варианте осуществления гибкая часть расположена дистально на держателе шприца. Таким образом, дистальная гибкая часть удерживает шприц в требуемом положении. Дистальный конец дистальной гибкой части является свободным концом. Противоположный проксимальный конец дистальной гибкой части примыкает к выступающей части. Кроме того, по окружности фланца шприца может быть расположено более одной гибкой части, таким образом, шприц надежно удерживается в требуемом положении.

Кроме того, гибкая часть образована неотделимо с выступающей частью таким образом, что гибкая часть отклоняется в осевом направлении назад к выступающей части, когда шприц устанавливается или перемещается назад. В частности, для технологичности гибкая часть может быть отлита за одно целое с держателем шприца, например, может быть изготовлена в пресс-форме для литья под давлением посредством литья под давлением из пластика.

Кроме того, держатель шприца может содержать несколько выступающих частей с прилегающими гибкими частями, которые взаимодействуют с фланцем шприца для обеспечения компенсации длины или демпфирования и ограничения осевого перемещения шприцев меньшего размера назад, когда шприц установлен на своем месте внутри корпуса. Кроме того, гибкие части могут быть расположены по окружности фланца шприца, таким образом, шприц надежно удерживается в требуемом положении.

В еще одном варианте осуществления на держателе шприца дистально расположены по меньшей мере две гибкие части. По меньшей мере две гибкие части расположены противоположно друг другу. Может быть предусмотрено более двух гибких частей, и они могут быть симметрично расположены на держателе шприца. Гибкие части выполнены с возможностью обеспечения надежной осевой опоры и позиционировании шприца в требуемом положении относительно корпуса в обратном направлении. Таким образом, уменьшается риск поломки.

Согласно другому аспекту изобретения автоматическое инъекционное устройство содержит держатель шприца, как описано выше, и корпус, причем корпус содержит такой держатель шприца.

В собранном состоянии гибкая часть и фланец шприца контактируют друг с другом и прижаты друг к другу, чтобы шприц был надежно установлен в требуемое положение.

В иллюстративном варианте осуществления гибкая часть прикреплена к выступающей части дистально. В частности, гибкая часть смещена в дистальном направлении.

В иллюстративном варианте осуществления держатель шприца содержит по меньшей мере две жесткие выступающие части, например, жесткие рычаги, причем каждый жесткий рычаг содержит одну гибкую часть. В частности, два жестких рычага выполнены в виде внутренних рычагов, которые проходят внутрь от проксимальной внешней части корпуса, например, проксимального конца, в корпус.

В частности, корпус содержит переднюю часть и заднюю часть, причем гибкая часть расположена на задней части. Задняя часть содержит проксимальный конец, из которого внутрь выдвинуты жесткие рычаги. Таким образом, гибкая часть расположена на дистальном конце жестких рычагов.

Кроме того, корпус содержит проксимальный конец, который больше проксимального отверстия корпуса. Таким образом, проксимальный конец задней части располагается на краю проксимального отверстия передней части, чтобы закрыть корпус проксимально.

Дополнительный объем применимости настоящего изобретения станет очевидным из подробного описания, приведенного ниже. Однако следует понимать, что подробное описание и конкретные примеры, представляя примерные варианты осуществления изобретения, приводятся исключительно в иллюстративных целях, поскольку из этого подробного описания специалисты в области техники смогут без труда вывести различные изменения и модификации в пределах объема и сущности изобретения.

Краткое описание графических материалов

Настоящее изобретение станет более понятным из подробного описания, приведенного ниже, и сопровождающих графических материалов, которые приведены исключительно в иллюстративных целях и, следовательно, не ограничивают настоящее изобретение, и на которых:

на фиг. 1 показан схематический частичный разрез в перспективе иллюстративного варианта осуществления автоматического инъекционного устройства,

на фиг. 2 показан схематический вид в перспективе иллюстративного варианта осуществления части корпуса, содержащей держатель шприца, со стороны внутреннего конца,

на фиг. 3 показан схематический вид в перспективе иллюстративного варианта осуществления части корпуса, содержащей держатель шприца, со стороны проксимального конца,

на фиг. 4 показан схематический вид в перспективе иллюстративного варианта осуществления отдельного цельного держателя шприца и отдельной цельной задней части,

на фиг. 5 показан схематический вид в продольном разрезе иллюстративного варианта осуществления части корпуса, содержащей держатель шприца,

на фиг. 6 показан схематический вид сбоку части корпуса, содержащей держатель шприца,

на фиг. 7А-7С показан схематический вид разных иллюстративных вариантов осуществления гибкой части держателя шприца,

на фиг. 8 показан схематический вид сбоку иллюстративного варианта осуществления части корпуса, содержащей держатель шприца,

на фиг. 9 показан покомпонентный вид задней части и передней части корпуса, и

на фиг. 10 показан схематический вид в перспективе иллюстративного варианта осуществления держателя шприца и шприца в собранном состоянии.

Соответствующие части на всех фигурах обозначены одинаковыми ссылочными позициями.

Подробное описание

На фиг. 1 показан схематический частичный разрез в перспективе иллюстративного варианта осуществления автоматического инъекционного устройства 1 в состоянии после сборки.

Автоматическое инъекционное устройство 1 содержит корпус 2, содержащий переднюю часть 2.1 в форме рукава и заднюю часть 2.2. В качестве альтернативы корпус 2 может быть выполнен в виде цельного корпуса (не показан).

Корпус 2 выполнен с возможностью удерживания шприца 3, например, стеклянного шприца. Шприц 3 может быть предварительно заполненным шприцем, содержащим жидкий лекарственный препарат M, и содержать иглу 4, расположенную на дистальном конце. В другом иллюстративном варианте осуществления шприц 3 может быть картриджем, который содержит лекарственный препарат M и входит в зацепление со съемной иглой (например, при помощи резьбы, защелок, трения и т. д.). В показанном примерном варианте осуществления шприц 3 удерживается в корпусе 2 и поддерживается в нем на его проксимальном конце держателем 15 шприца, описанным ниже.

Автоматическое инъекционное устройство 1 дополнительно содержит защитный колпачок 5 для иглы, который присоединяется к игле 4. Например, защитный колпачок 5 иглы соединен с иглой 4 с возможностью отсоединения. Защитным колпачком 5 для иглы может быть резиновый колпачок для иглы или жесткий колпачок для иглы, в состав которого входит резина и полностью или частично пластиковая оболочка.

Пробка 6 предназначена для уплотнения шприца 3 в проксимальном направлении Р и для вытеснения лекарственного препарата M, содержащегося в шприце 3, через иглу 4.

Автоматическое инъекционное устройство 1 дополнительно содержит кожух 7 для иглы в форме рукава. В иллюстративном варианте осуществления кожух 7 для иглы телескопически соединен с корпусом 2 и может перемещаться из выдвинутого положения относительно корпуса 2, в котором игла 4 закрыта, в убранное положение относительно корпуса 2, в котором игла 4 открыта. Кроме того, пружина 8 кожуха выполнена с возможностью смещения кожуха 7 для иглы в дистальном направлении D относительно корпуса 2.

Приводная пружина 9 в форме нажимной пружины расположена внутри проксимальной части корпуса 2, в частности, задней части 2.2. Поршень 10 служит для того, чтобы направлять усилие приводной пружины 9 на пробку 6. В иллюстративном варианте осуществления поршень 10 полый, и приводная пружина 9 расположена внутри поршня 10, смещая поршень 10 в дистальном направлении D относительно задней части 2.2. В другом иллюстративном варианте осуществления поршень 10 может быть цельным, и приводная пружина 9 может входить в зацепление с проксимальным концом поршня 10. Также приводная пружина 9 может быть обмотана вокруг наружного диаметра поршня 10 и проходить внутри шприца 3.

Кроме того, автоматическое инъекционное устройство 1 содержит крышку 11, которая может быть расположена с возможностью удаления на дистальном конце корпуса 2, в частности, на дистальном конце передней части 2.1. Крышка 11 может содержать приспособления 11.1 для захвата, способствующие удалению крышки 11, например, путем проворачивания и/или оттягивания крышки 11 относительно корпуса 2. Крышка 11 также может содержать элемент 11.2 для захвата, например, шип, крючок, зауженный участок и т. д., предназначенный для зацепления с защитным колпачком 5 для иглы, корпусом 2 и/или кожухом 7 для иглы. Например, защитный колпачок 5 для иглы присоединяется к колпачку 11 таким образом, что когда крышка 11 удаляется, защитный колпачок 5 для иглы также удаляется с иглы 4.

Механизм 12 высвобождения поршня предназначен для предотвращения высвобождения поршня 10 перед нажатием на кожух 7 для иглы и для высвобождения поршня 10 после достаточного нажатия на кожух 7 для иглы.

В иллюстративном варианте осуществления автоматическое инъекционное устройство 1 дополнительно содержит по меньшей мере один звуковой индикатор 13 для создания звуковой обратной связи для пользователя или пациента, указывающий, что доставка лекарственного препарата завершена. Иными словами: Звуковой индикатор 13 выполнен с возможностью указания пользователю или пациенту того, что была израсходована вся доза лекарственного препарата M. Звуковой индикатор 13 выполнен, например, в виде имеющей два устойчивых положения пружины и содержится в задней части 2.2.

Чтобы обеспечить точную поддержку шприца 3 во время и после сборки, автоматическое инъекционное устройство 1 содержит несущий элемент 16, выполненный с возможностью установки и удерживания шприца 3 внутри корпуса 2 в прямом или дистальном направлении D.

Механизм 14 предварительного запирания кожуха выполнен с возможностью предотвращения вдавливания кожуха 7 для иглы, когда крышка 11 находится на своем месте, что позволяет избежать непреднамеренной активации автоматического инъекционного устройства 1, например, если его роняют во время транспортировки или упаковки и т. д.

Из-за производственных допусков шприцы 3 могут иметь переменную длину L. Таким образом, фланец 3.1 шприца 3 выступает за несущий элемент 16 в проксимальном направлении P. Чтобы поддерживать осевое положение шприца 3 относительно корпуса 2 после установки, в частности, при хранении, транспортировке и обычном использовании, держатель 15 шприца содержит одну или несколько гибких частей 15.1, смещенных в осевом направлении, для размещения шприцев 3, имеющих отличающиеся длины L. Гибкие части 15.1 выполнены с возможностью смещения по оси шприца 3 в дистальном направлении D внутри корпуса 2 и компенсации разброса длины L шприца 3 в дистальном направлении D. В частности, держатель 15 шприца выполнен с возможностью вмещать длину L шприца 3 максимум 5% или 3%. Например, держатель 15 шприца вмещает +/- 1,5 мм длины L для шприца 3 длиной L в 50 мм.

На фиг. 2 и 3 показаны схематические виды задней части 2.2 корпуса 2. Задняя часть 2.2 содержит держатель 15 шприца. Держатель 15 шприца выполнен с возможностью компенсации разброса длины L шприца 3. Более конкретно, держатель 15 шприца содержит две выступающие части 15.3, выступающие в дистальном направлении D, и на своем переднем или дистальном конце две гибкие части 15.1. Гибкие части 15.1 примыкают к выступающим частям 15.3 по оси в дистальном направлении D.

Гибкие части 15.1 образованы неотделимо с выступающими частями 15.3. В показанном варианте осуществления выступающие части 15.3 являются частью корпуса 2, а именно задней части 2.2. Выступающие части 15.3 выступают внутрь из проксимального конца 2.4 корпуса 2 в дистальном направлении D.

В показанном варианте осуществления задняя часть 2.2 имеет проксимальный конец 2.4. Проксимальный конец 2.4 задней части 2.2 больше проксимального отверстия 2.6 таким образом, что проксимальный конец 2.4 располагается на краю проксимального отверстия 2.6 передней части 2.1.

Выступающие части 15.3 держателя 15 шприца образуют часть корпуса 2, а именно два жестких рычага 2.3, которые проходят от проксимального конца 2.4 внутрь в дистальном направлении D. Гибкие части 15.1 расположены на дистальном конце задней части часть 2.2.

Кроме того, задняя часть 2.2 содержит замок 17 корпуса, имеющий два рычага 17.1 замка корпуса для прикрепления задней части 2.2 к передней части 2.1. Рычаги 17.1 замка корпуса расположены проксимально на держателе 15 шприца. Для надежного крепления задней части 2.2 к передней части 2.1 замок 17 корпуса имеет наружный диаметр, превышающий наружный диаметр выступающей части 15.3 в смещенном состоянии.

Для соединения задней части 2.2 с передней частью 2.1 рычаги 17.1 замка корпуса отклоняются внутрь, пока они не достигнут соответствующих прорезей 2.7 в передней части 2.1, в которых рычаги 17.1 замка корпуса отклоняются наружу и защелкиваются. Рычаги 17.1 замка корпуса расположены на проксимальной секции задней части 2.2 и смещены наружу в радиальном направлении.

Кроме того, проксимальный конец 2.4 задней части 2.2 образует проксимальный конец 15.6 держателя 15 шприца и имеет наружный диаметр, превышающий наружный диаметр выступающей части 15.3.

Гибкие части 15.1 выполнены в виде упругих пружинных частей. Гибкие части 15.1 имеют прогрессивную характеристическую кривую пружины в отношении осевого отклонения, вследствие чего с увеличением длины L установленного шприца 3 возрастает сила сжатия пружины в гибких частях 15.1. Таким образом, гибкие части 15.1 компенсируют отклонения длин L шприца 3 с помощью своего осевого отклонения.

Один конец каждой гибкой части 15.1 прикреплен к соответствующей выступающей части 15.3. Противоположный дистальный конец является свободным концом. Гибкие части 15.1 могут быть выполнены из упругого материала, например пластика.

В показанном варианте осуществления гибкие части 15.1 имеют форму лабиринта по меньшей мере с двумя расположенными в осевом направлении камерами 15.2, соединенными по меньшей мере одной перемычкой 15.4. Дистальный конец гибких частей 15.1 имеет по меньшей мере два ребра 15.5 жесткости, которые прикрепляют фланец 3.1 шприца 3, когда шприц 3 установлен в несущий элемент 16 шприца, и фланец 3.1 выступает за несущий элемент 16 шприца в проксимальном направлении P (см. фиг. 10).

На фиг. 4 показан альтернативный вариант осуществления держателя 15' шприца, выполненного в виде отдельной цельной детали, и задней части 2.2, выполненной в виде отдельной цельной детали. Держатель 15' шприца имеет проксимальный конец 15.6 держателя, из которого дистально выступают жесткие выступающие части 15.3, содержащие гибкие части 15.1. Проксимальный конец 15.6 держателя и корпус 2, в частности, передняя часть 2.1 или задняя часть 2.2, соответственно выполнены с возможностью удержания и удерживания держателя 15' шприца в требуемом месте на корпусе 2, например, посредством закрепления обода в гайке или в зажимах на корпусе 2 (показано пунктиром).

Отдельная задняя часть 2.2 содержит только замок 17 корпуса для соединения с возможностью отсоединения задней части 2.2 с передней частью 2.1 для образования корпуса 2.

На фиг. 5 показан схематический продольный разрез задней части 2.2. На фиг. 5 показана задняя часть 2.2 с одной гибкой частью 15.1, которые являются частью держателя 15 шприца. Гибкая часть 15.1 расположена на дистальной секции задней части 2.2 и смещает по оси шприц 3 в дистальном направлении D.

Рычаги 17.1 замка корпуса прикрепляют заднюю часть 2.2 к передней части 2.1. Рычаги 17.1 замка корпуса расположены проксимально на задней части 2.2 и смещены наружу в радиальном направлении. Рычаги 17.1 замка корпуса удерживают заднюю часть 2.2 в требуемом положении с передней частью 2.1.

На фиг. 6 показан схематический вид сбоку задней части 2.2, содержащей держатель 15 шприца. Для направления задней части 2.2 во время сборки и поддерживания ее после сборки и во время использования, задняя часть 2.2 содержит внутреннее тиснение 2.5. Внутреннее тиснение 2.5 дополнительно поддерживает сборку и расположение приводной пружины 9 (см. фиг. 1).

На фиг. 7А-7С показаны схематические виды различных вариантов осуществления гибкой части 15.1 держателя 15 шприца. Гибкие части 15.1 смещены по оси в дистальном направлении D.

На фиг. 7А показан возможный вариант осуществления. Гибкая часть 15.1 выполнена в виде мембраны, содержащей две камеры 15.2, которые соединены двумя перемычками 15.4.

Наружные поверхности гибкой части 15.1, а именно проксимальной поверхности, прикрепленной к выступающей части 15.3, и дистальной поверхности свободного конца, являются плоскими.

Также на дистальном плоском конце гибкой части 15.1 расположены два ребра 15.5, которые прижимаются к фланцу 3.1 шприца в собранном состоянии, чтобы обеспечить надежную осевую опору и позиционирование шприца 3 относительно корпуса 2 в дистальном направлении D.

Для установки шприцев 3, имеющих переменную длину L в одном корпусе 2, гибкая часть 15.1 выполнена с возможностью обеспечения осевого усилия на фланце 3.1 шприца и смещения по оси шприца 3 в дистальном направлении D. При этом гибкая часть 15.1, а именно мембрана, отклоняется в осевом направлении и подвергается давлению, чтобы переменные длины L шприцев 3 могли быть скомпенсированы и было предотвращено осевое перемещение шприца 3 во время хранения, транспортировки, падения и использования.

На фиг. 7В показан альтернативный вариант осуществления гибкой части 15.1, выполненной в виде мембраны с одной камерой 15.2 и изогнутыми перемычками 15.4, соединяющими камеру 15.2 и выступающую часть 15.3 с ребрами 15.5 жесткости, прикрепленными к дистальному концу.

На фиг. 7С показан еще один вариант осуществления гибкой части 15.1 в форме меандра с изогнутой гибкой балкой 15.7, выполненной в форме меандра, с соединительными перемычками 15.4 и ребрами 15.5 жесткости.

Кроме того, гибкие части 15.1 могут быть выполнены в виде многократно сложенной или изогнутой дуги или полудуги или пружинного рычага. Кроме того, гибкие части 15.1 могут иметь конструкцию в форме гармошки, лабиринта, U-образной формы, V-образной формы, W-образной формы или S-образной формы.

Гибкая часть 15.1 держателя 15 шприца позволяет компенсировать допуски на длину шприцев 3, подлежащих установке, как описано выше.

На фиг. 8 показан схематический вид сбоку задней части 2.2 с гибкой частью 15.1, расположенной на дистальном конце задней части 2.2. Проксимальный конец гибкой части 15.1 прикреплен к выступающей части 15.3, и дистальный конец гибкой части 15.1 выполнен в виде свободного конца, смещенного в осевом направлении.

На фиг. 9 показана передняя часть 2.1 и задняя часть 2.2 корпуса 2. Передняя часть 2.1 и задняя часть 2.2 соответственно выполнены с возможностью соединения друг с другом, например, посредством разъемного соединения, образованного, например, рычагами 17.1 замка корпуса и соответствующими прорезями 2.7.

На фиг. 10 показан держатель 15 шприца и шприц 3 в собранном состоянии. Ребра 15.5 жесткости прикрепляют фланец 3.1 шприца 3, когда шприц 3 установлен в несущий элемент 16 шприца (несущий элемент 16 шприца показан только на фиг. 1).

Термины «лекарственное средство» или «лекарственный препарат» используются в данном документе для описания одного или нескольких фармацевтически активных соединений. Как описано ниже, лекарственное средство или лекарственный препарат могут включать по меньшей мере одну малую молекулу или макромолекулу, или их комбинации, в различных типах рецептур для лечения одного или нескольких заболеваний. Примеры фармацевтически активных соединений могут включать малые молекулы; полипептиды, пептиды и белки (например, гормоны, факторы роста, антитела, фрагменты антител и ферменты); углеводы и полисахариды; и нуклеиновые кислоты, двухцепочечные или одноцепочечные ДНК (включая голые и кДНК), РНК, антисмысловые нуклеиновые кислоты, такие как антисмысловые ДНК и РНК, малые интерферирующие РНК (siRNA), рибозимы, гены и олигонуклеотиды. Нуклеиновые кислоты могут быть включены в молекулярные системы доставки, такие как векторы, плазмиды или липосомы. Также предполагаются смеси одного или нескольких этих лекарственных средств.

Термин «устройство доставки лекарственного средства» должен охватывать любое устройство или систему, выполненные с возможностью дозирования лекарственного средства в организм человека или животного. Без ограничения, устройство доставки лекарственного средства может представлять собой инъекционное устройство (например, шприц, шприц типа ручки, автоматическое инъекционное устройство, крупнообъемное устройство, насос, перфузионную систему или другое устройство, предназначенное для внутриглазной, подкожной, внутримышечной или внутрисосудистой доставки), накожный пластырь (например, осмотический, химический, с микроскопическими иглами), ингалятор (например, назальный или легочный), имплантируемые устройства (например, стент с покрытием, капсула) или питающие системы для желудочно-кишечного тракта. Описанные в настоящее время лекарственные средства могут быть особенно полезными с инъекционными устройствами, которые содержат иглу, например, иглу малого калибра.

Лекарственное средство или лекарственный препарат могут содержаться в первичной упаковке или «контейнере для лекарственного средства», выполненными с возможностью использования с устройством доставки лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может представлять собой, например, картридж, шприц, резервуар или другой сосуд, выполненный с возможностью обеспечения надлежащей камеры для хранения (например, кратко- или долговременного хранения) одного или нескольких фармацевтически активных соединений. Например, в некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение по меньшей мере одного дня (например, от 1 до по меньшей мере 30 дней). В некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение приблизительно от 1 месяца до приблизительно 2 лет. Хранение может происходить при комнатной температуре (например, приблизительно 20°C) или при охлажденных температурах (например, приблизительно от -4°C до приблизительно 4°C). В некоторых случаях контейнер для лекарственного средства может представлять собой или содержать картридж с двумя камерами, выполненный с возможностью хранения двух или нескольких компонентов рецептуры лекарственного средства (например, лекарственное средство и растворитель или лекарственные средства двух разных типов) по отдельности, по одному в каждой камере. В таких случаях две камеры картриджа с двумя камерами могут быть выполнены с возможностью смешивания двух или нескольких компонентов лекарственного средства или лекарственного препарата перед выдачей в тело человека или животного или во время нее. Например, две камеры могут быть выполнены таким образом, что они сообщаются по текучей среде друг с другом (например, посредством трубопровода между двумя камерами) и позволяют смешивать два компонента по желанию пользователя перед дозированием. В качестве альтернативы или дополнительно две камеры могут быть выполнены с возможностью обеспечения смешивания в то время, как компоненты дозируются в тело человека или животного.

Устройства доставки лекарственного средства, описанные в данном документе, могут быть использованы для лечения и/или профилактики многих разных типов заболеваний. Примеры заболеваний включают, например, сахарный диабет или осложнения, связанные с сахарным диабетом, такие как диабетическая ретинопатия, заболевания тромбоэмболией, такие как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия. Другими примерами заболеваний являются острый коронарный синдром (ОКС), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспалительный процесс, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит.

Примеры лекарственных средств для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, включают инсулин, например, человеческий инсулин, или аналоги или производные человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), аналоги GLP-1 или агонисты рецепторов GLP-1 или их аналоги или производные, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или его фармацевтически приемлемую соль или сольват или любые их смеси. В контексте данного документа термин «производное» относится к любому веществу, которое является достаточно структурно подобным оригинальному веществу, чтобы обладать по существу аналогичными функциональными возможностями или активностью (например, терапевтической эффективностью).

Примерами аналогов инсулина являются Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32)-человеческий инсулин (инсулин гларгин); Lys(B3), Glu(B29)-человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29)-человеческий инсулин; Asp(B28)-человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении B29 Lys может быть заменен Pro; Ala(B26)-человеческий инсулин; Des(B28-B30)-человеческий инсулин; Des(B27)-человеческий инсулин и Des(B30)-человеческий инсулин.

Примерами производных инсулина являются, например, B29-N-миристоил-des(B30) человеческого инсулина; B29-N-пальмитоил-des(B30) человеческого инсулина; B29-N-миристоил человеческого инсулина; B29-N-пальмитоил человеческого инсулина; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческого инсулина; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческого инсулина; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческого инсулина; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческого инсулина; B29-N-(N-пальмитоил-гамма-глутамил)-des(B30) человеческого инсулина; B29-N-(N-литохолил-гамма-глутамил)-des(B30) человеческого инсулина; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-des(B30) человеческого инсулина и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческого инсулина. Примерами GLP-1, аналогов GLP-1 и агонистов рецептора GLP-1 являются, например: ликсисенатид/AVE0010/ZP10/ликсумия, эксенатид/эксендин-4/биетта/бидуреон/ITCA 650/AC-2993 (39-аминокислотный пептид, который производится слюнными железами аризонского ядозуба), лираглутид/виктоза, семаглутид, таспоглютид, синкриа/албиглутид, дулаглутид, rExendin-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP-054, лангленатид/HM-11260C, CM-3, GLP-1 элиген, ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, нодексен, виадор-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034. MOD-6030, CAM-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, эксентатид-XTEN и глюкагон-Xten.

Примером олигонуклеотида является, например, мипомерсен/Kynamro, снижающее холестерин антисмысловое терапевтическое вещество для лечения семейной гиперхолестеринемии.

Примерами ингибиторов DPP4 являются вилдаглиптин, ситаглиптин, денаглиптин, саксаглиптин, берберин.

Примеры гормонов включают гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса, или регулирующие активные пептиды и их антагонисты, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматотропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин и гозерелин.

Примеры полисахаридов включают глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или ультранизкомолекулярный гепарин, или их производное, или сульфатированный полисахарид, например, полисульфатированную форму вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемую соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия. Примером производного гиалуроновой кислоты является Гилан G-F 20/Synvisc, гиалуронат натрия.

Термин «антитело», как используется в данном документе, относится к молекуле иммуноглобулина или ее антигенсвязывающей части. Примеры антигенсвязывающих частей молекул иммуноглобулинов включают фрагменты F(ab) и F(ab')₂, которые сохраняют способность связывать антиген Антитело может быть поликлональным, моноклональным, рекомбинантным, химерным, деиммунизированным или гуманизированным, полностью человеческим, не человеческим (например, мышиным) или одноцепочечным антителом. В некоторых вариантах осуществления антитело обладает эффекторной функцией и может связывать комплемент. В некоторых вариантах осуществления антитело не обладает или обладает сокращенной способностью связывать Fc-рецептор. Например, антитело может представлять собой изотип или подтип, фрагмент или мутант антитела, который не поддерживает связывание с Fc-рецептором, например, обладает подвергнутой мутагенезу или удаленной областью связывания Fc-рецептора.

Термины «фрагмент» или «фрагмент антитела» относятся к полипептиду, полученному из молекулы полипептида антитела (например, полипептида легкой и/или тяжелой цепи антитела), которая не содержит полноразмерного полипептида антитела, но все же содержит по меньше мере часть полноразмерного полипептида антитела, который способен связываться с антигеном. Фрагменты антитела могут содержать расщепленную часть полноразмерного полипептида антитела, хотя термин и не ограничен такими расщепленными фрагментами. Фрагменты антител, которые применимы в настоящем изобретении, включают, например, Fab-фрагменты, F(ab')2-фрагменты, scFv (одноцепочечные Fv) фрагменты, линейные антитела, моноспецифические или мультиспецифические фрагменты антител, такие как биспецифические, триспецифические и мультиспецифические антитела (например, диатела, триотела, тетратела), мини-антитела, хелатирующие рекомбинантные антитела, триотела или битела, интратела, наночастицы, малые модульные иммунофармацевтические препараты (SMIP), слитые белки, связывающие домен иммуноглобулина, камелидные антитела и антитела, содержащие VHH. В данной области известны дополнительные примеры антигенсвязывающих фрагментов антитела.

Термины «определяющий комплементарность участок» или «CDR» относятся к коротким полипептидным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые преимущественно отвечают за опосредование распознавания специфичных антигенов. Термин «каркасная область» относится к аминокислотным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые не являются последовательностями CDR и преимущественно отвечают за поддержание точного расположения последовательностей CDR для обеспечения возможности связывания антигенов. Хотя сами каркасные области обычно непосредственно не принимают участия в связывании антигена, как известно в данной области техники, определенные остатки в каркасных областях определенных антител могут непосредственно принимать участие в связывании антигенов или могут оказывать влияние на способность одной или нескольких аминокислот в CDR взаимодействовать с антигеном.

Примерами антител являются mAb к PCSK-9 (например, алирокумаб), mAb к IL-6 (например, сарилумаб) и mAb к IL-4 (например, дупилумаб).

Соединения, описанные в данном документе, могут быть использованы в фармацевтических рецептурах, содержащих (a) соединение(-я) или их фармацевтически приемлемые соли и (b) фармацевтически приемлемый носитель. Соединения также могут быть использованы в фармацевтических рецептурах, которые включают один или несколько других активных фармацевтических ингредиентов, или в фармацевтических рецептурах, в которых присутствующее соединение или его фармацевтически приемлемая соль является единственным активным ингредиентом. Соответственно, фармацевтические рецептуры согласно настоящему раскрытию охватывают любую рецептуру, реализованную путем смешивания соединения, описанного в данном документе, и фармацевтически приемлемого носителя.

Фармацевтически приемлемые соли любого лекарственного средства, описанного в данном документе, также рассматриваются для применения в устройствах доставки лекарственного средства. Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли. Солями присоединения кислот являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли с катионом, выбранным из щелочного или щелочноземельного металла, например, Na+ или K+, или Ca2+, или иона аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 независимо друг от друга означают: водород, необязательно замещенную C1-C6-алкильную группу, необязательно замещенную C2-C6-алкенильную группу, необязательно замещенную C6-C10-арильную группу или необязательно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Специалистам в данной области известны другие примеры фармацевтически приемлемых солей.

Фармацевтически приемлемые сольваты представляют собой, например, гидраты или алканолаты, такие как метанолаты или этанолаты.

Специалистам в данной области техники будет понятно, что модификации (добавления и/или удаления) различных компонентов веществ, составов, аппаратов, способов, систем и вариантов осуществления, описанных в данном документе, могут быть сделаны без отхода от полного объема и сущности настоящего изобретения, которые охватывают такие модификации и любые их эквиваленты.

Список условных обозначений

1 автоматическое инъекционное устройство

2 корпус

2.1 передняя часть

2.2 задняя часть

2.3 жесткий рычаг

2.4 проксимальный конец

2.5 тиснение

2.6 проксимальное отверстие

2.7 прорезь

3 шприц

3.1 фланец

4 игла

5 защитный колпачок для иглы

6 пробка

7 кожух для иглы

8 пружина кожуха

9 приводная пружина

10 поршень

11 крышка

11.1 приспособление для захвата

11.2 элемент для захвата

12 механизм высвобождения поршня

13 звуковой индикатор

14 механизм предварительного замыкания кожуха

15 держатель шприца

15.1 гибкая часть

15.2 камера

15.3 выступающая часть

15.4 перемычка

15.5 ребро

15.6 проксимальный конец держателя

15.7 балка

16 несущий элемент

17 замок корпуса

17.1 рычаг замка корпуса

D дистальное направление

L длина

M лекарственный препарат

P проксимальное направление

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к держателю шприца для поддержки осевого положения шприца относительно корпуса автоматического инъекционного устройства. Держатель шприца содержит: выступающую часть, которая выступает из держателя шприца в дистальном направлении, и гибкую часть, которая примыкает в осевом направлении к выступающей части и которая выполнена с возможностью смещения по оси шприца в дистальном направлении внутри корпуса. Изобретение также относится к автоматическому инъекционному устройству (1). 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Держатель (15, 15') шприца для поддержки осевого положения шприца (3) относительно корпуса (2) автоматического инъекционного устройства (1), при этом держатель (15, 15') шприца содержит:

- выступающую часть (15.3), которая выступает из держателя (15, 15') шприца в дистальном направлении (D), и

- гибкую часть (15.1), которая примыкает в осевом направлении к выступающей части (15.3) и которая выполнена с возможностью смещения по оси шприца (3) в дистальном направлении (D) внутри корпуса (2).

2. Держатель (15, 15') шприца по п. 1, отличающийся тем, что гибкая часть (15.1) выполнена с возможностью приспособления к шприцам (3), имеющим переменную длину (L) внутри корпуса (2) в дистальном направлении (D).

3. Держатель (15, 15') шприца по п. 2, отличающийся тем, что гибкая часть (15.1) выполнена с возможностью компенсации изменений длины (L) шприца (3) максимум на 5%.

4. Держатель (15, 15') шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что гибкая часть (15.1) выполнена в виде гибкой балки (15.7) или в виде пружинного стержня.

5. Держатель (15, 15') шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что гибкая часть (15.1) имеет конструкцию в форме меандра, в форме гармошки, в форме лабиринта, U-образной формы, V-образной формы, W-образной формы или S-образной формы.

6. Держатель (15, 15') шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по меньшей мере одна гибкая часть (15.1) расположена дистально на держателе (15, 15') шприца.

7. Держатель (15, 15') шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по меньшей мере одна гибкая часть (15.1) образована неотделимо с выступающей частью (15.3).

8. Держатель (15, 15') шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что выступающая часть (15.3) прикреплена проксимально к держателю шприца (15, 15') и проходит дистально от проксимального конца (2.4, 15.6) держателя (15, 15') шприца.

9. Держатель (15) шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по меньшей мере один замок (17) корпуса расположен проксимально на держателе (15) шприца.

10. Держатель (15) шприца по п. 9, отличающийся тем, что замок (17) корпуса имеет наружный диаметр, превышающий наружный диаметр выступающей части (15.3).

11. Держатель (15, 15') шприца по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что проксимальный конец (2.4, 15.6) имеет наружный диаметр, превышающий наружный диаметр выступающей части (15.3).

12. Автоматическое инъекционное устройство (1), содержащее:

- держатель (15, 15') шприца по любому из предыдущих пунктов и

- корпус (2), причем держатель (15, 15') шприца содержится в корпусе (2).

13. Автоматическое инъекционное устройство (1) по п. 12, отличающееся тем, что гибкая часть (15.1) и кромка (3.1) шприца (3) контактируют друг с другом и прижаты друг к другу в собранном состоянии.

14. Автоматическое инъекционное устройство (1) по п. 12 или 13, отличающееся тем, что гибкая часть (15.1) смещена в дистальном направлении (D).

15. Автоматическое инъекционное устройство (1) по любому из пп. 12-14, отличающееся тем, что держатель (15, 15') шприца содержит по меньшей мере две жесткие выступающие части (15.3), причем каждая из выступающих частей (15.3) содержит одну гибкую часть (15.1).

16. Автоматическое инъекционное устройство (1) по любому из пп. 12-15, отличающееся тем, что корпус (2) содержит переднюю часть (2.1) и заднюю часть (2.2), и гибкая часть (15.1) расположена дистально на задней части (2.2).

17. Автоматическое инъекционное устройство (1) по любому из пп. 12-16, отличающееся тем, что держатель (15, 15') шприца содержит проксимальный конец (2.4, 15.6), который больше проксимального отверстия (2.6) корпуса (2).