Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава Российский патент 2020 года по МПК A61F2/28 A61F2/38 A61B17/56 

Изобретение относится к области медицины, а именно к имплантатам, используемым при первичном или ревизионном эндопротезировании у больных с костными краевыми дефектами в зоне имплантации для создания максимальной конгруэнтности поверхности кости-акцептора и посадочной поверхности феморального компонента эндопротеза коленного сустава за счет восстановления анатомических особенностей пораженной кости и восполнения её нормальных контуров и форм.

Известны аугменты в виде накладок по типу блоков неправильной формы [см. каталог Stryker «Triathlon Revision Knee System Surgical Protocol», С.22-23, интернет-ресурс: https://www.strykermeded.com/media/2195/triathlon-ts-including-cone-augments-technique.pdf; каталог Zimmer® "NexGen RH Knee Primary/Revision", С.16-17, интернет-ресурс: https://www.zimmerbiomet.com/content/dam/zimmer-biomet/medical-professionals/000-surgical-techniques/knee/zimmer-nexgen-rh-knee-primary-revision-technique.pdf; каталог United Orthopedic Corp. "U2 PSA Revision Knee System", интернет-ресурс: http://www.uoc.com.tw/upimg/31030_U2%20PSA%20Revision%20Knee_B_20140520112739093909.pdf; HERMES PS REVISION // CERAVER. интернет- ресурс: http://www.ceraver.com/produits/genou/hermes-revision/?lang=ru#1443615491853-dcce6dfa-da2b0975-4cd2; каталог Stryker "Distal Femoral Augment Trial", интернет-ресурс: http://www.bizwan.com/_mydoc/stryker/Knee/032%20Distal%20Augment%20Trial%20Surgical%20Technique%20Addendum.pdf;Techniques in primary total knee arthroplast, интернет-ресурс: https://www.hbgknowledge.com; патент US на изобретение №US5387241], с высокой точностью повторяющих выемки, сформированные с внутренней стороны феморальных компонентов эндопротезов коленного сустава в зоне их скользящих дуговых поверхностей – «салазок». Все они изготавливаются из различных сплавов титана, в частных случаях, с пористой поверхностью. Обеспечение стабильности и прочности фиксации феморального компонента эндопротеза осуществляется за счет плотного, без каких-либо зазоров, прилегания соприкасающихся ответных поверхностей аугмента и внутренней стороны эндопротеза. Дополнительное фиксирование производят с помощью специальных винтов, заклепок и т.п., ответные части крепления которых сформированы как в аугменте, так и в эндопротезе. В связи с этим, разновидность аугментов на рынке медицинских изделий и их различие по форме обусловлены востребованностью применения того или иного типа эндопротеза.

Однако закупка медицинских изделий производится заранее, а расчет необходимого количества аугментов конкретной фирмы даже при точном числе закупаемых эндопротезов произвести невозможно. У одного пациента может потребоваться использование одного дистального аугмента, для восстановления линии сустава, у второго – использование двух аугментов разной толщины, в зависимости от типа костного дефекта, и так далее множество вариантов. При этом определить какие именно типы-размеров аугментов (в частности какой толщины) необходимо закупить также невозможно, а приобретать к каждому эндопротезу целую линейку типов-размеров экономически нецелесообразно. При ревизионном эндопротезировании тип дефекта, как правило, идентифицируется интраоперационно. Врачу приходится во время хирургического вмешательства подбирать аугмент определенного размера путем выполнения пробной установки компонента эндопротеза с аугментами разной толщины. В связи с этим необходимость использования аугментов одного и того же производителя, что и эндопротез, влечет за собой возникновение целого ряда проблем, приводящих к недостатку или наличию лишних аугментов на складе медицинского учреждения в дальнейшем.

Известен также аугмент [патент RU на изобретение №2622608], изготавливаемый из блока углеродного композиционного пористого материала, основную форму и размер которого формируют для каждого больного индивидуально в дооперационном периоде с помощью рентгенограмм, КТ-снимков, а затем дорабатывают интраоперационно во время подгонки поверхности кости-акцептора и посадочной поверхности феморального компонента эндопротеза коленного сустава посредством подрезки краев аугмента стоматологической фрезой, либо скусыванием их костными кусачками.

Персонализированный подход к изготовлению медицинских имплантирующих изделий в настоящее время актуален и, в большинстве случаев, позволяет достигнуть наилучшего результата. Однако замещение незначительных по объему костных дефектов в области метафиза бедренной кости в зоне коленного сустава с целью создания основы-ложа под феморальный компонент эндопротеза, позволяющей выполнить его плотную и правильную относительно продольной оси кости усадку, может быть произведено без каких-либо потерь, но с меньшими трудозатратами на формирование формы аугмента, требующими определенного профессионализма и увеличение времени проводимого хирургического вмешательства. Тем более, что посредством бура, либо костных кусачек не удастся точно, до мельчайших углублений и выступов, обеспечить совпадение поверхности сформированного аугмента с внутренней стороной компонента эндопротеза, что, в дальнейшем, может привести к его нестабильности, а, следовательно, к необходимости выполнения ревизионного эндопротезирования. В связи с чем, врачам приходится, по своему усмотрению, дополнительно фиксировать положение компонента эндопротеза, заполняя расположенные в хаотичном порядке зазоры между ним и аугментом, например, костным цементом. Таким образом, не всегда обосновано стремиться к формированию аугмента с формой, точно соответствующей дефекту, иногда следует этим пренебречь и отдать предпочтение обеспечению за счет разработки внешнего вида аугмента его плотного прилегания к внутренней поверхности компонента эндопротеза.

Все вышеперечисленные аналоги и те, что изготавливаются определенной формы под конкретную модель фирмы изготовителя, и те, что формируются индивидуально под форму костного дефекта, имеют одинаковое количество совпадающих признаков с описанным в данной заявке изделием. Все они выполнены в виде уплощенных накладок по типу блоков неправильной формы. Это характеризуется локализацией костных краевых дефектов, которые типичны друг другу. В связи с этим определить наиболее близкий аналог затруднительно, за него можно принять любой из представленных ранее прототипов.

Задачей заявляемого изобретения является создание универсального аугмента для использования с выпускаемыми широким кругом производителей феморальными компонентами различных типов эндопротезов коленного сустава, позволяющего повысить стабильность и прочность их фиксации.

Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что в аугменте для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава в виде блока неправильной формы, последний имеет форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами, двумя параллельными основаниями по типу верхней и нижней площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными и двумя разнонаправленными наклонными гранями, при этом многогранник со стороны одной из его продольных боковых граней скошен под углом к продольной оси блока и в нем выполнены равноудаленные друг от друга углубления, размещенные со стороны оснований и двух наклонных граней.

Заявляется также аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава с вышеописанными признаками, в котором углубления имеют цилиндрическую форму или конусообразную с расширенными сторонами, обращенными кнаружи.

Кроме того заявляется также аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава с вышеописанными признаками, который может быть изготовлен из сплава титана, углеродного композиционного или полимерного материалов.

Технический результат заявляемого изобретения.

Выполнение аугмента описанной и представленной на фигурах в данной заявке формы позволяет оптимально заполнить образовавшийся за счет костного дефекта зазор между костью и внутренней стороной феморального компонента эндопротеза коленного сустава, учитывая все совпадающие формы и размеры у эндопротезов различных типов и фирм-изготовителей. Оставшиеся малочисленные и незначительные по объему пустоты заполняют в дальнейшем костным цементом, который дополнительно фиксирует положение компонента эндопротеза, исключая возможность его миграции, а, следовательно, возникновения нестабильности установленной конструкции. Таким образом, использование данного аугмента позволяет сформировать равно распределённое вокруг блока пространство для введения костного цемента – фиксатора по типу «мантии». Заостренные ребра многогранника повышают прочность сцепки аугмента с костным цементом в ограниченном сторонами эндопротеза пространстве, не позволяя блоку смещаться. Изготовление в блоке равноудаленных друг от друга углублений позволяет значительно повысить прочность фиксации аугмента с костью и внутренней стороной феморального компонента эндопротеза путем проникновения в них костного цемента, осуществляя фиксацию аугмента в поперечном направлении и исключая возможность его миграции. Такой технический прием как выполнение углублений конусообразной формы, обращенной расширенной стороной кнаружи, позволит облегчить процесс проникновения костного цемента внутрь блока, обеспечив полноценное заполнение им сквозных отверстий без образования пустот. Однако при минимальной толщине блока геометрическая форма углублений не является принципиальной и выполнение их цилиндрообразной формой обусловлено простотой со стороны технического исполнения. Возможность выполнения аугментов из трех групп материалов, разрешенных и широко применяемых для изготовления имплантатов в повседневной клинической практике, расширяет возможности производителя с точки зрения технологии производства без потери прочности конструкции и ухудшения их биосовместимости. Все представленные материалы химически, физически и биологически инертны для организма человека.

Заявляемое изобретение поясняется с помощью Фиг. 1-6, на которых изображено: на Фиг. 1 – общий вид аугмента для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава со стороны скошенной продольной грани многогранника; на Фиг. 2 – общий вид аугмента со стороны продольной боковой грани многогранника; на Фиг. 3 – вид сверху; на Фиг. 4 – вид снизу; на Фиг. 5 – поперечное сечение аугмента с углублениями цилиндрической формы; на Фиг. 6 – поперечное сечение аугмента с углублениями конусообразной формы. На Фиг. 1-6 позициями 1-9 обозначены:

1 – блок в виде многогранника;

2 – острые ребра многогранника;

3 – верхняя площадка – основание;

4 – нижняя площадка – основание;

5 – продольная боковая грань многогранника;

6 – скошенная продольная боковая грань многогранника;

7, 8 – наклонные грани многогранника;

9 – углубления.

Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава выполнен в виде блока 1 неправильной формы 1, изготовленного из сплава титана, углеродного композиционного или полимерного материала. Блок 1 имеет форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами 2, двумя параллельными основаниями по типу верхней 3 и нижней 4 площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными 5,6 и двумя разнонаправленными наклонными 7,8 гранями. Многогранник со стороны одной из его продольных боковых граней 6 скошен под углом к продольной оси блока 1 и в нем выполнены равноудаленные друг от друга углубления 9, размещенные со стороны оснований 3,4 и двух наклонных граней: с меньшей 7 и большей 8 поверхностями. Углубления 9 имеют цилиндрическую форму или конусообразную с расширенными сторонами, обращенными кнаружи.

Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава используют следующим образом.

В дооперационном периоде посредством рентгенограмм и КТ-снимков оценивают состояние костных структур, подбирая тип и положение в пространстве планируемого к установке эндопротеза с оптимальными размерами. При этом определяют наличие краевых костных дефектов, необходимость их заполнения аугментами с двух или одной сторон. Подбирают размеры аугментов, сопоставляя их с выбранным эндопротезом. Во время хирургического вмешательства эндопротезирования после проведения подготовки посадочного ложа под феморальный компонент эндопротеза коленного сустава путем проведения опилов суставных концов заполняют остающиеся зазоры аугментами, фиксируя их положение и эндопротеза костным цементом, обеспечивая его проникновение в углубления аугментов. Завершают установку эндопротеза стандартным методом. Рану послойно ушивают.

При ревизионном эндопротезировании осуществляют хирургический доступ, в частности медиальный парапателлярный доступ. Компоненты эндопротеза удаляют с использованием тонких долот и полотен осциляторной пилы. Выполняют дебридмент сустава. Обработку бедренного и большеберцового каналов выполняют сверлами до первого эндостального контакта. Оценивают имеющиеся дефекты бедренной и большеберцовой костей и определяют возможность использования аугментов. Для замещения большеберцовых дефектов кости II и III типа используют метафизарные втулки. Для восстановления дистальной и задней линии сустава применяют заявляемые феморальные аугменты соответствующего размера. Применяют стандартную концепцию ревизии сустава, включающую восстановление механической оси конечности, линии сустава и заднего оффсета, баланса разгибательного и сгибательного промежутков. При установке примерочных компонентов оценивают стабильность связочного аппарата и объём движений в суставе, а также траекторию скольжения надколенника. После контрольных рентгенограмм выполняют установку всех компонентов эндопротеза, при этом фиксацию метафизарных втулок и интрамедуллярных стержней осуществляют техникой press-fit, костный цемент используют для крепления заявляемых аугментов и заполнения оставшихся дефектов. Сустав дренируют на срок от 24 до 72 часов. Реабилитацию пациентов проводят согласно стандартному протоколу.

Пример.

Изделие изготовлено в виде опытных образцов с различными типами размеров.

Ширина, мм Длина верхнего основания, мм Длина нижнего основания, мм Высота, мм 19 12 29 7 31 11 41 16 20 20 27 6 35 9 38 13 20 21 29 4 37 9 41 15 22 22 31 4 40 9 44 15 25 26 34 5 42 10 47 15

Глубина и максимальная ширина углублений составила 2 мм, угол скоса α (см. Фиг. 4) порядка 25º.

На макетах коленного сустава, воспроизводящих анатомию и архитектонику костного аппарата с наличием краевых дефектов, имитировали имплантацию эндопротезов различных изготовителей с установкой аугментов. Данный эксперимент подтвердил возможность использования универсальных аугментов с заданной геометрической формой при имплантации эндопротезов различных типов и производителей без потери стабильности компонентов эндопротеза и прочности его фиксации.

Изобретение относится к медицине. Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава выполнен в виде блока неправильной формы. Блок имеет форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами, двумя параллельными основаниями по типу верхней и нижней площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными и двумя разнонаправленными наклонными гранями. Многогранник со стороны одной из его продольных боковых граней скошен под углом к продольной оси блока. В многограннике выполнены равноудаленные друг от друга углубления с глубиной и максимальной шириной 2 мм, размещенные со стороны оснований и двух наклонных граней. Изобретение обеспечивает повышение стабильности и прочности фиксации компонентов эндопротеза коленного сустава. 5 з.п. ф-лы, 1 табл., 6 ил.

1. Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава в виде блока неправильной формы, отличающийся тем, что блок имеет форму трапецеидального многогранника с острыми ребрами, двумя параллельными основаниями по типу верхней и нижней площадки, четырьмя боковыми – двумя наиболее протяженными продольными и двумя разнонаправленными наклонными гранями, при этом многогранник со стороны одной из его продольных боковых граней скошен под углом к продольной оси блока и в нем выполнены равноудаленные друг от друга углубления с глубиной и максимальной шириной 2 мм, размещенные со стороны оснований и двух наклонных граней.

2. Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава по п. 1, отличающийся тем, что углубления имеют цилиндрическую форму.

3. Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава по п. 1, отличающийся тем, что углубления имеют конусообразную форму с обращенными кнаружи расширенными основаниями.

4. Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава по п. 1, отличающийся тем, что блок изготовлен из сплава титана.

5. Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава по п. 1, отличающийся тем, что блок изготовлен из углеродного композиционного материала.

6. Аугмент для замещения краевых костных дефектов при эндопротезировании коленного сустава по п. 1, отличающийся тем, что блок изготовлен из полимерного материала.