УСТРОЙСТВО И СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ГЛАЗА СУБЪЕКТА Российский патент 2020 года по МПК A61B3/11 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[001] Настоящее изобретение относится к устройству и системе для мониторинга глаза субъекта.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[002] Одной из основных обязанностей анестезиолога или помощника анестезиолога во время хирургической процедуры является управление уровнем ноцицепции (т.е. боли) пациента посредством введения обезболивающего (как правило, быстродействующих опиоидных анельгетиков, например ремифентанила, суфентанила, фентанила). Из соображений гуманности обезболивание крайне важно для помощи в повышении эффективности многих анестетиков общего действия, а также ввиду значительных физиологических преимуществ (см. Стомберг МВ и др. Оценка реакции на боль во время общей анестезии, см. Записки Американской ассоциации медицинских сестёр-анестезиологов, 2001 г., 69(3):218-222) ((cf. Stomberg MW, et al. Assessing pain response during general anesthesia, AANA Journal 2001, 69(3):218-222)). Последний пункт важен, поскольку несмотря на то что пациент находится без сознания во время хирургической процедуры, он по-прежнему испытывает физиологические «стрессовые» реакции на ноцицептивные раздражители (например, хирургический разрез, интубация), что включает активацию вазомоторной симпатической нервной системы (СНС) организма и угнетает парасимпатическую нервную систему сердца (ПНС).

[003] Кроме того, обезболивание также важно в послеоперационный период, поскольку оно влияет на выздоровление пациента и выписку из больницы (Пьяти С., Ган Т.Ж., Послеоперационное обезболивание, журнал «CNS Drugs» 2007 г., 21(3):185-211) (Pyati S, Gan TJ., Perioperative pain management, CNS Drugs. 2007, 21(3):185-211)). Обезболивание требуется потому, что во время хирургической операции пациенты не должны испытывать боль, однако при этом должна быть предотвращена передозировка анальгетическими средствами. В послеоперационный период введение слишком большого или слишком малого количества обезболивающих лекарственных препаратов имеет важное значение для выздоровления пациента и выписки из больницы. Несмотря на выявление важности эффективного обезболивания, до 70% пациентов в послеоперационный период все еще жалуются на боль с выраженностью от средней до острой. Кроме того, важность обезболивания возросла, поскольку уровень боли является ключевым показателем, используемым для оценки качества медицинской помощи, оказываемой лечебным учреждением. Несмотря на важность обезболивания во время послеоперационного периода, очень мало продуктов предлагают объективный способ оценки уровня боли (т.е. ноцицепции) и, в более широком смысле, глубины уровня анестезии пациента, особенно во время операции или в послеоперационный период. Такие продукты в основном уделяют внимание тому, каким образом показатели жизненно важных функций реагируют на ноцицептивные раздражители. Обезболивание также играет важнейшую роль для отделений интенсивной терапии (ОИТ), отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и пациентов в общих палатах, а также проходящих амбулаторное лечение, которые могут испытывать периодические боли.

[004] Один подход к мониторингу пациентов, находящихся под действием седативного средства, включает регулировку глубины анестезии (т.е. введения лекарственного препарата) анестезиологом вручную на основании наблюдения за движением пациента и изменениями в ответ на ноцицептивный раздражитель трех ключевых параметров: частоты сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивного систолического артериально давления (НИСАД) и биспектрального индекса (БИС), который является показателем уровня седативного эффекта или сна, как показано на фиг. 3. Кроме того, анестезиолог наблюдает реакции пациента, такие как потоотделение, подергивание глаз и небольшие движения тела. Любая из них может быть показательной в отношении недостаточной аналгезии.

[005] В настоящее время в операционной палате (ОП) анестезиолог, как правило, наблюдает за движениями пациента и изменениями параметров, таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление и т.д., для мониторинга уровня болевых ощущений у пациента и для регулировки глубины аналгезии. Кроме того, для мониторинга уровня болевых ощущений и глубины аналгезии широко используется алгоритм «артериальное давление-частота пульса-потоотделение-слезотечение» (от англ. - «blood Pressure, pulse Rate, Sweating, Tears», PRST), показанный на Фиг. 4. Недостатки обоих этих подходов заключаются в том, что они являются очень субъективными, сильно зависят от опыта врача и реагируют на изменения состояния пациента, а не являются превентивными или прогнозируемыми.

[006] Недостатки обоих этих подходов заключаются в том, что они являются очень субъективными, сильно зависят от опыта врача и реагируют на изменения состояния пациента, а не являются превентивными или прогнозируемыми.

[007] Одним подходом для обеспечения объективного измерения является пупиллометрия. Как правило, медицинский специалист наблюдает за размером зрачка невооруженным глазом. В альтернативном варианте реализации автоматическая видео-пупиллометрия включает наблюдение за глазом с помощью камеры и автоматический анализ изображений для выделения радужной оболочки с последующим определением диаметра зрачка и, при необходимости, определением количественного показателя воздействия раздражителя в процентах. Видео-пупиллометрия является предпочтительным способом для научных исследований и анализа сонливости. Однако это требует прямого видеонаблюдения. Таким образом, она не может выполняться непрерывно (т.е. она обеспечивает лишь точечное измерение) и не подходит для использования во время хирургической операции (глаза пациента закрыты для предотвращения высыхания и эрозии роговицы); сна (глаза закрыты и присутствует движение) и использования в течение дня (движение).

[008] Несмотря на то что пупиллометрия является признанным диагностическим подходом для оценки болевых ощущений и функции головного мозга, ее использование в ОП во время общей анестезии пациента до настоящего момента было ограничено. Одна причина этого заключается в том, что существующие в настоящее время устройства для пупиллометрии не обеспечивают возможности выполнения пупиллометрии, если глаза пациента закрыты. Однако именно это, как правило, имеет место во время продолжительной общей анестезии. Например, во время операции визуальный доступ к глазу, в целом, отсутствует, поскольку глаза закрыты и/или нанесен крем для предотвращения дегидратации глаз. Кроме того, пупиллометрия, как правило, является действием, проводимым в ручную (которое может потребовать присутствия еще одного лица в ОП) для удержания устройства и открытия глаз. Таким образом, пупиллометрию в большей степени используют в виде выборочной проверки для определения текущего состояния пациента. Кроме того, излишнее использование проводов и устройств, контактирующих с пациентом, может ограничить свободу действия хирургической бригады. Существующие в настоящее время устройства зачастую являются громоздкими и крупногабаритными, и при этом они не обладают высокой степенью практичности в условиях ОП. Кроме того, зачастую требуются дополнительные компоненты для предотвращения дегидратации глаза.

[009] Другой подход к мониторингу основан на пупиллометрии, которая включает измерение расширения зрачка, изменений размера зрачка и амплитуды зрачкового рефлекса на свет (т.е. разницы между размером зрачка до и после раздражения светом). Недостаток данного способа заключается в том, что он не может выполняться непрерывно (т.е. он обеспечивает лишь точечное измерение) и, таким образом, не подходит для использования во время хирургической операции. Другой недостаток использования пупиллометрии заключается в том, что глаза пациента, как правило, закрыты во время хирургической операции для предотвращения их высыхания и эрозии роговицы.

[0010] В US 2014/0185010 A1 описан способ мониторинга зрачка субъекта. Датчик для наблюдения за зрачком располагают между роговицей и веком, покрывающим роговицу, к датчику подводят питание через веко и считывают сигналы, образующиеся при наблюдении за зрачком, доставленные датчиком, через веко.

[0011] Однако по-прежнему существует необходимость в решениях, улучшающих анестезию и мониторинг болевых ощущений и применяемых во время анестезии, в частности в отношении их точности и надежности.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0012] Задачей настоящего изобретения является создание устройства для мониторинга глаза субъекта и соответствующей системы мониторинга с повышенным уровнем точности. В частности, задачей настоящего изобретения является создание устройства, обеспечивающего возможность мониторинга уровня боли и/или уровня аналгезии.

[0013] Согласно первому аспекту настоящего изобретения представлено устройство для мониторинга глаза субъекта. Устройство содержит:

прозрачный носитель для нахождения в контакте с глазом субъекта и

фотодатчик, обращенный к глазу субъекта, для приема света, отражаемого от глаза субъекта, и для определения интенсивности принятого света,

причем фотодатчик расположен на прозрачном носителе и содержит одно из следующего:

множество фотодетекторов, расположенных в виде двумерной матрицы и на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности прохождения между ними падающего света для входа в глаз субъекта; и

одинарный фотодетектор большой площади, покрывающий радужную оболочку и зрачок глаза субъекта.

[0014] Согласно еще одному аспекту представлена система для мониторинга уровня боли субъекта. Система содержит:

устройство, описанное в настоящем документе, для наложения на глаз субъекта;

интерфейс связи для связи с устройством и для приема от устройства по меньшей мере одного из интенсивности света и параметра мониторинга, определенного на основе интенсивности света; и

интерфейс мониторинга для выдачи информации, определенной на основе указанного принятого по меньшей мере одного из интенсивности света и параметра мониторинга.

[0015] Предпочтительные варианты реализации настоящего изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения. Следует понимать, что предпочтительные варианты реализации заявленной системы подобны и/или идентичны таковым заявленного устройства и определены в зависимых пунктах формулы изобретения.

[0016] Настоящее изобретение основано на принципе, заключающемся в мониторинге глаза пациента и, в частности, размера и положения зрачка глаза (пупиллометрии). Характер изменения зрачка, в частности его размера и частоты, амплитуда и скорость изменений диаметра зрачка, несут в себе информацию о пациенте. Устройство в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает возможность мониторинга глаза тогда, когда глаз открыт и/или когда глаз закрыт, т.е. когда веко находится перед зрачком или не находится перед зрачком.

[0017] С целью обеспечения данного мониторинга устройство в соответствии с настоящим изобретением содержит прозрачный носитель, который при наложении устройства находится в контакте с глазом субъекта. В частности, прозрачный носитель может иметь форму контактной линзы. Прозрачный носитель обеспечивает возможность закрытия века пациента. Прозрачный носитель может быть изготовлен из твердого или мягкого материала, который может быть нанесен непосредственно на глаз субъекта. В контексте настоящего документа в некоторых вариантах реализации под прозрачным может подразумеваться полупрозрачный.

[0018] На этом прозрачном носителе расположен фотодатчик. Фотодатчик расположен обращенным к глазу субъекта и с возможностью принимать свет, отраженный от глаза субъекта. Фотодатчик может быть приклеен к прозрачному носителю или может быть изготовлен в ходе комбинированного процесса изготовления, т.е. изготовлен за одно целое с прозрачным носителем. Например, указанный по меньшей мере один фотодетектор может представлять собой органический фотодетектор, который может быть изготовлен в более или менее произвольной форме.

[0019] Независимо от того, закрыто или открыто веко пациента, свет отражается от глаза (в частности, от радужной оболочки и зрачка). Отраженный свет может быть захвачен посредством по меньшей мере одного фотодетектора в фотодатчике. Зрачок отражает меньше света, чем радужная оболочка, и/или чем белковая оболочка глаза. Таким образом, измерение размера указывает на диаметр зрачка субъекта и может быть получено на основании указанных измеренных отражений. Чем больше зрачок, тем больше свет поглощается и тем меньше отражается. Данное измерение размера указывает на различные физиологические измерения у субъекта и может являться основой для пупиллометрии.

[0020] Помимо по меньшей мере одного фотодетектора для обнаружения света фотодатчик дополнительно содержит считывающее электронное приспособление для считывания по меньшей мере одного фотодетектора и для определения сигнала, соответствующего интенсивности света. Считывающее электронное приспособление содержит провод для соединения множества фотодетекторов с необходимыми периферийными электронными устройствами. Кроме того, считывающее электронное приспособление может ограничивать возможности обработки сигнала. Считывающее электронное приспособление, как правило, расположено на прозрачном носителе вместе по меньшей мере с одним фотодетектором. Однако части считывающего электронного приспособления могут также находиться и отдельно от носителя.

[0021] Согласно одному аспекту фотодатчик содержит множество фотодетекторов, расположенных в виде двумерной матрицы и на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности пропускания между ними падающего света для его проникновения в глаз субъекта. Данная схема расположения обеспечивает возможность проникновения падающего света в глаз несмотря на то, что фотодетекторы способны обеспечивать двумерное распределение отраженного света. Сигналы от множества фотодетекторов образуют двумерное распределение интенсивности света, указывающее на количество света, захваченного или отраженного, соответственно, в различных местоположениях на поверхности глаза. Интенсивность света, определенная фотодатчиком, соответствует двумерному распределению интенсивности света. Данное двумерное распределение интенсивности света является основанием для получения из него диаметра зрачка и его изменения с течением времени. Предпочтительно, каждый фотодетектор из множества фотодетекторов выдает бинарный сигнал, являющийся показательным в отношении того, захватывает ли он свет или нет. Например, такое значение может быть предварительно задано на основании заданного порогового значения или на основании порогового значения, определяемого в процедуре калибровки, или относительного порогового значения. После этого, интенсивность света или двумерное распределение интенсивности света соответствует матрице бинарных значений. Бинарный сигнал указывает на то, расположен ли фотодетектор над зрачком и захватывает лишь небольшое количество света, или же он расположен над радужной оболочкой или белочной оболочкой глаза и захватывает больше света, поскольку от нее отражается большее количество света. За счет оценки двумерного распределения интенсивности света представляется возможным получение точного измеренного значения размера зрачка.

[0022] Согласно другому аспекту фотодатчик содержит одинарный фотодетектор большой площади, покрывающий радужную оболочку и зрачок глаза субъекта. Одинарный фотодетектор большой площади может быть больше зрачка и радужной оболочки, т.е. закрывать более крупный участок. Одинарный фотодетектор большой площади может соответствовать в известной мере однопиксельному фотодетектору. По сравнению с использованием множества фотодетекторов, одинарный фотодетектор большой площади выдает только один одинарный сигнал, указывающий на общую интенсивность захваченного света. В таком случае сигнал соответствует интенсивности света. Однако интенсивность света кроме того пропорциональна размеру зрачка, поскольку увеличенный зрачок в результате дает меньшее количество отражаемого света.

[0023] Устройство в соответствии с настоящим изобретением может быть встроено в систему мониторинга. После этого устройство может выдавать измеренную интенсивность света или параметр, полученный из нее, на внешний интерфейс связи, который сообщается с интерфейсом мониторинга. После этого, интерфейс мониторинга, например в виде экрана компьютера и т.п., может выдавать данные устройства или параметр, определенный на их основании, врачу или другому медицинскому специалисту. Например, лицо в операционной палате (ОП) или отделении интенсивной терапии (ОИТ) может получить информацию об уровне боли или уровне аналгезии пациента, находящегося на лечении.

[0024] По сравнению с ранее известными подходами, использование как множества фотодетекторов, так и одинарного фотодетектора большой площади, как описано выше, обеспечивает повышенную точность измерения размера зрачка, определяемого на основании интенсивности света. Измерение интенсивности света, обеспеченное устройством в соответствии с настоящим изобретением, дает в результате более высокую точность и значимость измерений пупиллометрии, полученных из него.

[0025] В принципе, также возможно обеспечить мониторинг на основании одного ряда фотодетекторов или на основании матричного детектора, меньшего по сравнению с глазом. Однако обеспеченное таким образом распределение света может быть менее точным и менее значимым в отношении любого параметра, определенного на его основании.

[0026] Матричный детектор обязательно должен быть небольшим по сравнению с глазом, т.е. не должен покрывать радужную оболочку и зрачок глаза, поскольку падающий свет должен попадать на глаз с его стороны. Использование матричного детектора большего размера приведет к тому, что меньше света попадет на область зрачка и отразится. Таким образом, при этом отсутствовала бы возможность проведения измерения при закрытом веке (и только небольшое количество света может проникнуть в глаз). Однако использование сравнительно небольшого матричного детектора дает в результате неточное измеренное значение, поскольку закрытый участок может быть только небольшим. В качестве альтернативы может быть использован дополнительный источник света, что, однако, привело бы к усложнению и бóльшим затратам.

[0027] Кроме того, положение прозрачного носителя относительно глаза, как правило, не является постоянным. Иными словами, прозрачный носитель может перемещаться относительно зрачка, радужной оболочки и белковой оболочки глаза. Таким образом, указанное множество фотодетекторов, расположенных на прозрачном носителе, также не всегда имеет одно и то же положение относительно глаза и зрачка пациента. Измеренное значение, обеспеченное одним рядом фотодетекторов, не позволяет выявить такое перемещение. В отличие от этого двумерная матрица фотодетекторов обеспечивает возможность выдачи точного измеренного значения размера и провести отличие между перемещением зрачка и изменением диаметра зрачка.

[0028] Схема расположения фотодетекторов, в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает возможность соблюдения полного покрытия зрачка. Использование как двумерной матрицы с фотодетекторами, находящимися на расстоянии друг от друга, так и детектора одного крупного участка, обеспечивает возможность покрытия сравнительно большого участка. Таким образом, не только предотвращены ошибочные измерения в случае, если зрачок пропал из видимости для матрицы детектора, но также может быть получено улучшенное разрешение, обеспечивающее возможность отслеживания (микро) колебаний зрачка.

[0029] По сравнению с ранее известными подходами мониторинга с помощью пупиллометрии, основанными на устройствах, подлежащих нанесению на глаз субъекта извне, настоящее изобретение также может быть применено, когда веко субъекта закрыто. Это обеспечивает возможность мониторинга глаза субъекта во время хирургической операции, когда пациент находится под анестезией. Кроме того, настоящее изобретение никоим образом не препятствует свободе действий, поскольку оно обеспечивает возможность полностью беспроводного управления. Никаких изменений в рабочем порядке ОП не требуется. Необходимые подготовительные действия, такие как нанесение прозрачного носителя на глаз пациента и выполнение начальной проверки функциональности, могут быть выполнены во время подготовки.

[0030] В предпочтительном варианте реализации фотодатчик содержит множество фотодетекторов; при этом указанное множество фотодетекторов расположено во множестве рядов фотодетекторов, в частности по меньшей мере в трех параллельных рядах, или во множестве концентрических окружностей, которые по существу покрывают радужную оболочку и зрачок глаза субъекта. Множество рядов или концентрических окружностей находятся на расстоянии друг от друга. Преимущественно, ряды могут проходить по меньшей мере от одного края зрачка к другому краю зрачка. Таким образом, определенная интенсивность света, т.е. двумерное распределение интенсивности света, обеспечивает возможность получения точного измерения диаметра зрачка. Кроме того, за счет расположения фотодетекторов по меньшей мере в три параллельных ряда, также становится возможным с высокой степенью точности учесть перемещения зрачка относительно прозрачного носителя. Например, можно предположить, что центральная точка зрачка субъекта выровнена с центром трех параллельных рядов. После этого, перемещение зрачка относительно прозрачного носителя и по меньшей мере к трем параллельным рядам может быть обнаружено путем оценки соответствующих частей двумерного распределения интенсивности света, сгенерированного на основании сигналов с фотодетекторов. Кроме того, такая конфигурация обеспечивает возможность проведения пупиллометрии на зрачках сложной формы, что было бы очень сложно сделать с помощью одной линии фотодетекторов.

[0031] Еще в одном предпочтительном варианте реализации фотодатчик содержит одинарный фотодетектор большой площади; который содержит прозрачный фоточувствительный материал, в частности оксид индия и олова, ОИО, для пропускания падающего света в глаз субъекта. Таким образом, одинарный фотодетектор большой площади предпочтительно выполнен из прозрачного материала, обеспечивающего возможность проникновения падающего света в глаз субъекта через фотодатчик. Как следствие, увеличивается количество света, который достигает глаза и который отражается от глаза для захвата фотодатчиком. Это обеспечивает возможность более точного измерения.

[0032] В одном варианте реализации прозрачный носитель содержит фильтр для пропускания света заданной длины волны и/или фотодатчик выполнен с возможностью обнаружения света заданной длины волны. Иными словами, фильтр может быть включен в прозрачный носитель или сам фотодатчик. Такой фильтр может обеспечивать возможность фильтрации падающего света и использования свойств света другой длины волны. Например, за счет фильтрации падающего света возможно компенсировать эффекты, являющиеся результатом колебаний естественного света в некоторой части спектра.

[0033] Предпочтительно заданная длина волны соответствует изобестической точке поглощения света оксигенированным гемоглобином и дезоксигемоглобином в крови субъекта или она задана на основе цвета глаза субъекта. Кровь субъекта, циркулирующая по веку субъекта, влияет на падающий свет. В частности, оксигенированный гемоглобин и дезоксигемоглобин обладают характеристикой поглощения света, зависящей от длины волны. Таким образом, поглощаются различные количества света в зависимости от текущего насыщения крови субъекта кислородом. Это влияет на определенную в результате интенсивность света. В частности, интенсивность света может варьироваться ввиду данного эффекта в некоторых местах (вблизи кровеносных сосудов). Таким образом, оценка размера зрачка субъекта на основе интенсивности света или любая другая дальнейшая обработка могут стать неточными. Поглощение света гемоглобином и дезоксигемоглобином эквивалентны в изобестической точке. Таким образом, фильтрация падающего света на основе данной длины волны (т.е. длины волны, соответствующей указанной изобестической точке) обеспечивает возможность компенсации данного эффекта. Еще в одном варианте реализации, заданная длина волны также может быть задана на основе цвета глаза субъекта. В зависимости от цвета глаза, т.е. цвета радужной оболочки, свет отражается различным образом. В частности, различные длины волн отражаются в большей или меньшей степени. Таким образом, использование специальной длины волны, определенной на основе этого, обеспечивает возможность оптимизации измерения. Это обеспечивает возможность выдачи точных измерений для пациентов с различным цветом глаз. Иными словами, устройство в соответствии с настоящим изобретением может быть оптимизировано для обнаружения света длины волны, определенной на основе цвета глаза субъекта. Таким образом оптимизируется контраст между зрачком и радужной оболочкой глаза субъекта.

[0034] В предпочтительном варианте реализации, устройство дополнительно содержит процессор для определения параметра зрачка, указывающего на размер зрачка субъекта, на основе определенной интенсивности света. Процессор обрабатывает интенсивность света. Например, в случае, когда интенсивность света соответствует двумерному распределению интенсивности света, содержащему бинарные значения, зависящие от того, находится ли соответствующий один из множества фотодетекторов над зрачком или нет, процессор может исполнять алгоритмы обнаружения краев или другие алгоритмы обработки изображений для получения областей в двумерном распределении интенсивности света, представляющих зрачок и/или радужную оболочку глаза субъекта. В случае одинарного фотодетектора большой площади обработка может быть проще, однако она может быть выполнена с большей частотой, поскольку должен быть обработан лишь один сигнал. В частности, размер зрачка и его изменение с течением времени являются предметом исследования и лежат в основе пупиллометрических подходов. Возможно, что процессор расположен на прозрачном носителе. Кроме того, возможно внешнее размещение процессора.

[0035] Процессор предпочтительно выполнен с возможностью определения по меньшей мере одного параметра боли, указывающего на уровень боли у субъекта, и/или параметра аналгезии, указывающего на глубину аналгезии субъекта на основе параметра зрачка. Посредством анализа поведения размера зрачка и его изменений с течением времени, становится возможным получение из него параметра, указывающего на уровень боли и/или глубины аналгезии субъекта. Например, зрачок субъекта, испытывающего болевые ощущения, может демонстрировать повышенную частоту изменений размера. Зрачок изменяет свой размер в ответ на болевые раздражители. Кроме того, зрачок не будет демонстрировать высокий уровень активности, пока субъект пребывает под действием анестезии и аналгезии. Оба параметра могут быть определены путем оценки размера зрачка субъекта и его изменения (поведения) с течением времени и могут быть использованы медицинским персоналом, например, для регулировки уровня подачи (введения) лекарственного средства во время операции.

[0036] Кроме того, возможно, процессор выполнен с возможностью определения параметра боли и/или параметра аналгезии, который дополнительно основан на показателе жизненно важных функций пациента и/или основан на втором параметре зрачка, указывающем на размер второго зрачка субъекта. За счет дополнительного принятия во внимание показателя жизненно важных функций пациента, становится возможным получение параметра боли и/или параметра аналгезии с повышенной точностью, т.е. с повышенной значимостью. Например, может быть принята во внимание частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания или другие показатели жизненно важных функций. Такие показатели жизненно важных функций могут быть измерены посредством других устройств, таких как монитор частоты сердечных сокращений и т.д. Дополнительно может быть принят во внимание параметр второго зрачка, указывающий на размер второго зрачка субъекта. Как следствие, становится возможным получение параметра боли и/или параметра аналгезии с повышенной значимостью. Кроме того, может стать возможной компенсация воздействий, которые происходят только в отношении одного глаза. Например, один глаз может быть подвержен воздействиям внешнего света, создающего помехи для измерения. Это может быть компенсировано путем дополнительной оценки второго глаза субъекта. Точность повышена. В частности, возможно, что оба глаза субъекта подвергают мониторингу посредством описанного выше устройства, и определенные интенсивности света для обоих глаз могут быть оценены в процессоре в одном из двух прозрачных носителей, находящихся во взаимодействии с двумя глазами субъекта или в двух процессорах, находящихся в связи друг с другом.

[0037] В одном из вариантов реализации устройство дополнительно содержит второй фотодатчик, обращенный от глаза субъекта, для приема падающего света и для определения интенсивности падающего света. Если дополнительно доступно измеренное значение падающего света, т.е. внешнего света, проникающего в глаз перед отражением, то становится возможной компенсация помех, обусловленных естественным светом. Такие помехи могут быть результатом мерцания света, обусловленного источником внешнего света или перемещением головы субъекта, например, чтобы посмотреть в окно и т.д. Процессор может быть выполнен с возможностью включения данного дополнительного измеренного значения при обработке параметра зрачка. Таким образом, может быть возможным включение второго фотодатчика в устройство. Также второй фотодатчик может соответствовать фотодатчику, встроенному в первый фотодатчик. Например, в варианте реализации, в котором фотодатчик содержит ряды фотодетекторов, каждый второй ряд фотодетекторов может быть обращен от глаза субъекта, т.е. в направлении падающего света. После этого становится возможной точная компенсация различных и варьирующихся помех, обусловленных падающим светом, которые влияют на различные фотодетекторы, обращенные к глазу субъекта. Сигнал, выданный вторым фотодатчиком, предпочтительно также будет выдан на процессор, например, для принятия во внимание при обработке параметра зрачка.

[0038] Еще в одном варианте реализации прозрачный носитель содержит по меньшей мере одно из блока питания, в частности тонкопленочной батареи, для обеспечения возможности автономной работы устройства; и интерфейса питания для приема электропитания, в частности беспроводного интерфейса питания, для приема питания беспроводным образом. Блок питания может быть представлен батареей любой формы, расположенной на прозрачном носителе. За счет использования батареи становится возможным конструирование полностью автономного устройства, не требующего внешнего подключения. Например, если устройство используют во время операции субъекта, может быть невозможно использование проводного соединения. Использование тонкопленочной батареи обеспечивает возможность получения небольшого и тонкого устройства, которое все еще может быть расположено под веком субъекта. В качестве альтернативы или в дополнение к использованию блока питания, может быть также возможен прием электропитания беспроводным образом через интерфейс питания. Данный интерфейс питания может функционировать, например, индуктивным или электромагнитным образом. Как правило, необходимо, чтобы соответствующий интерфейс передачи питания находился вне века субъекта, был подключен к электросети и обеспечивал возможность передачи питания на интерфейс питания в устройстве. При использовании интерфейса питания дополнительно с батареей становится возможным уменьшение емкости батареи и обеспечение возможности сравнительно продолжительного срока службы устройства. Например, может быть необходимо, чтобы устройство работало на протяжении нескольких часов или в течение более продолжительных периодов времени в зависимости от сценария применения.

[0039] Еще в одном варианте реализации для питания устройства используют вывод электрического тока фотодатчика. Свет, принятый фотодатчиком, дает в результате фототок, который также может быть использован для питания устройства. Это представляет собой форму аккумулирования энергии. К преимуществам относится то, что устройство может быть запитано без дополнительного интерфейса питания и/или то, что размер батареи может быть уменьшен.

[0040] Еще в одном другом варианте реализации прозрачный носитель дополнительно содержит средства освещения для излучения света на глаз субъекта. Средства освещения освещают глаз субъекта. Таким образом, в дополнение к любому внешнему естественному свету, свет, излученный средствами освещения, отражается от глаза субъекта и также может быть захвачен фотодатчиком. Это дает в результате большее количество доступного света, чем при использовании отдельно естественного света. Средства освещения могут быть представлены, например, по меньшей мере одним из светоизлучающего диода, СИД, органического СИД, OСИД, матрицы СИД, матрицы OСИД и волноводной панели вместе с световодом для испускания света в волноводную панель. Предпочтительно средства освещения охватывают радужную оболочку и зрачок глаза субъекта. Таким образом, обеспечиваемое освещение является настолько равномерным, насколько это возможно. Например, этого можно добиться за счет использования матрицы СИД или органических СИД. Кроме того, возможно использование самого прозрачного носителя в качестве волноводной пластины. Свет может попадать в прозрачный носитель с одной стороны посредством световода, а прозрачный носитель может быть выполнен с возможностью излучения света в направлении глаза. В данном случае не требуется никаких дополнительных компонентов. Под световодным компонентом подразумевается волноводная пластина. Средства освещения могут быть использованы для активации ответа зрачка субъекта. Таким образом, становится возможной активация реакции зрачка субъекта, которая может быть измерена для получения на ее основе информации, например, об уровне боли или глубине аналгезии субъекта. Кроме того, возможно использование средств освещения в процедуре калибровки.

[0041] В одном из вариантов реализации средства освещения выполнены с возможностью излучения света в изобестической точке поглощения света оксигенированным гемоглобином и дезоксигемоглобином в крови субъекта; в изобестической точке и с другой длиной волны попеременно; или с длиной волны в видимой области спектра и с длиной волны в инфракрасной или ближней инфракрасной области спектра попеременно. Средства освещения могут подходить для излучения света в одной длине волны, т.е. света одного конкретного цвета. Таким образом, становится возможным снижение восприимчивости устройства к внешним воздействиям. Например, кровь в тканях глаза пациента может иметь варьирующийся уровень оксигенированного гемоглобина и дезоксигемоглобина. Характеристики поглощения варьируются в зависимости от данного уровня. Таким образом, если используются средства освещения, которые излучают свет на глаз субъекта, то варьирующаяся фракция этого света поглощается. Для компенсации вызванных этим эффектов представляется возможным излучение света в изобестической точке, в которой поглощение света кровью субъекта является равным независимо от текущего уровня оксигенации. Такая тактика также может использоваться в качестве альтернативы или дополнительно. Например, представляется возможным получение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или насыщения крови кислородом исходя из измеренного значения данного поглощения света кровью. Таким образом, если свет с длиной волны, отличной от изобестической точки поглощения света, излучается через слой соответствующей ткани, например глаза или века, или отражается от него, представляется возможным мониторинг данного колебания. Таким образом, указанные один или более фотодетекторов в устройстве в соответствии с настоящим изобретением также могут быть использованы для получения информации, указывающей на один из этих показателей жизненно важных функций. Для этой цели может быть преимущественным управление средствами освещения для излучения света в изобестической точке поглощения света и в другой длине волны попеременно с целью получения измерения показателя жизненно важных функций, а также равномерного двумерного распределения интенсивности света с формированием основы для попеременной обработки посредством пупиллометрии.

[0042] Еще в одном другом предпочтительном варианте реализации прозрачный носитель содержит защитный слой для блокировки попадания падающего света на глаз субъекта. Как правило, защитный слой будет расположен на стороне прозрачного носителя, обращенной от глаза субъекта. Защитный слой может соответствовать слою непрозрачного материала, препятствующего попаданию падающего света на глаз субъекта. После этого от глаза отражается только свет от средств освещения. Этим светом можно управлять в части цвета или частоты освещения. Таким образом, становится возможным обеспечение управляемых условий измерения. Интенсивность света, захватываемого фотодатчиком, менее подвержена воздействию со стороны окружающего света. Таким образом, полученная интенсивность света лучше представляет фактический размер зрачка. Кроме того, может быть увеличена чувствительность одного или более фотодетекторов, обращенных к глазу, т.е. в направлении зрачка и радужной оболочки субъекта. В одном из вариантов реализации защитный слой также может быть выполнен за одно целое с фотодетектором в форме слоя непрозрачного материала, нанесенного на стороне фотодетектора, обращенной от глаза. Таким образом, отдельный фотодетектор имеет отдельный защитный слой.

[0043] Согласно еще одному варианту реализации процессор выполнен с возможностью определения параметра калибровки для субъекта путем определения диаметра зрачка в нормальном состоянии и в раздраженном состоянии. Зрачок реагирует на раздражители. Это возможно использовать путем раздражения зрачка и измерения интенсивности света непосредственно после раздражения. За счет выполнения калибровки становится возможным получение измеренного значения размера зрачка, которое также учитывает возможные отличия среди различных субъектов. Калибровку выполняют для конкретного субъекта. Таким образом, измеренное значение становится в определенной степени индивидуализированным.

[0044] Еще в одном варианте реализации устройство дополнительно содержит внешний источник света, в частности лазер и/или светоизлучающий диод, СИД, для излучения света на глаз субъекта. Внешний источник света используют для излучения света на глаз субъекта для отражения и захвата фотодатчиком. По сравнению с вышеописанными средствами освещения на прозрачном носителе, внешний источник света, расположен снаружи относительно глаза субъекта. Функции внешнего источника света сравнимы с функциями средств освещения. Что касается калибровки, то внешний источник света может быть использован для активации ответа зрачка субъекта. Кроме того, при использовании фотодатчика, содержащего множество фотодетекторов, и при использовании внешнего источника света, соответствующего лазеру, излучающему небольшие пучки света, становится возможным направление одного из этих пучков света на один отдельный фотодетектор для калибровки. В одном варианте реализации внешний источник света выполнен с возможностью излучения света в изобестической точке поглощения света оксигенированным гемоглобином и дезоксигемоглобином в крови субъекта; в изобестической точке и с другой длиной волны попеременно; или с длиной волны в видимой области спектра и с длиной волны в инфракрасной или ближней инфракрасной области спектра попеременно. Таким образом, становится возможным использование вышеописанного эффекта в отношении насыщения крови кислородом. Внешний источник света излучает свет, который может проходить через веко перед отражением. Таким образом, воздействие со стороны крови в ткани века может вносить вклад в воздействие со стороны крови в тканях глаза.

[0045] Согласно еще одному варианту реализации устройство дополнительно содержит интерфейс связи, в частности беспроводной интерфейс, для связи с внешним устройством обработки и/или отображения. Данный интерфейс связи используют для связи с внешним устройством, которое может выдавать определенную информацию медицинскому персоналу. Например, анестезиологу может быть выдан определенный параметр боли или параметр аналгезии для получения на его основе информации о том, каким образом вводить пациенту лекарственное средство в дальнейшем в течение операции. В зависимости от переданной информации, также возможно выполнение обработки частично или полностью посредством внешнего устройства обработки. Например, двумерное распределение интенсивности света может быть сообщено внешнему устройству для выполнения на нем всей последующей обработки.

[0046] В других вариантах реализации также возможно выполнение процессора с возможностью определения показателя жизненно важных функций пациента на основе двумерного распределения интенсивности света. В иных вариантах реализации также возможно, что система дополнительно содержит диспенсер лекарственных средств для выдачи лекарственного средства субъекту в зависимости от определенного параметра боли.

[0047] В качестве альтернативы также возможно, чтобы устройство для мониторинга глаза субъекта содержало:

фотодатчик, обращенный к глазу субъекта, для приема света, отраженного от глаза субъекта, и для определения интенсивности принятого света; и

внешний источник света, в частности лазер и/или светоизлучающий диод, СИД, для излучения света в глаз субъекта, причем

фотодатчик расположен в корпусе, находящемся на веке, для нанесения на веко субъекта, и

фотодатчик содержит одинарный фотодетектор большой площади, покрывающий радужную оболочку и зрачок глаза субъекта.

Таким образом, также представляется возможным использование устройство, располагаемого на веке, для наложения на глаз субъекта в комбинации с одинарным фотодетектором большой площади и внешним источником света.

[0048] В альтернативном варианте реализации устройство для мониторинга глаза субъекта содержит:

прозрачный носитель для нахождения в контакте с глазом субъекта и

фотодатчик, обращенный к глазу субъекта, для приема света, отраженного от глаза субъекта, и для определения интенсивности принятого света,

причем указанный фотодатчик расположен на прозрачном носителе, который прозрачный носитель содержит средства освещения для излучения света на глаз субъекта и причем прозрачный носитель содержит защитный слой для блокировки проникновения падающего света в глаз субъекта.

[0049] В альтернативном варианте реализации устройство для мониторинга глаза субъекта содержит:

прозрачный носитель для нахождения в контакте с глазом субъекта и

фотодатчик, обращенный к глазу субъекта, для приема света, отраженного от глаза субъекта, и для определения интенсивности принятого света;

причем прозрачный носитель содержит средства освещения для излучения света на глаз субъекта; а

фотодатчик расположен в корпусе, располагаемом на веке, для применения в отношении века субъекта.

[0050] Еще в одном аспекте представлен способ мониторинга глаза субъекта, включающий следующие этапы:

а) прием света, отраженного от глаза субъекта посредством фотодатчика, содержащего одно из следующего:

i) множество фотодетекторов, расположенных в виде двумерной матрицы и на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности прохождения между ними падающего света для его проникновения в глаз субъекта, причем множество фотодетекторов расположено во множестве рядов фотодетекторов или во множестве концентрических окружностей, по существу покрывающих радужную оболочку и зрачок глаза субъекта; и

ii) одинарный фотодетектор большой площади, покрывающий радужную оболочку и зрачок глаза субъекта;

b) определение интенсивности принятого света и

с) определение параметра зрачка, указывающего на размер зрачка субъекта, на основе определенной интенсивности света.

Способ в соответствии с настоящим изобретением включает аналогичные преимущества, что и указаны выше, а именно, в отношении возможности мониторинга размера зрачка и его изменения с течением времени, тем самым обеспечивая достоверные и точные подходы пупиллометрии.

[0051] В предпочтительном варианте реализации способ дополнительно включает этап определения по меньшей мере одного параметра боли, указывающего на уровень боли у субъекта, и/или параметр аналгезии, указывающего на глубину аналгезии субъекта на основе параметра состояния зрачка. Данный способ обеспечивает возможность мониторинга поведения размера зрачка и его изменений с течением времени, тем самым обеспечивая возможность получения из него параметра, указывающего на уровень боли и/или глубину аналгезии субъекта. Например, зрачок субъекта, испытывающего болевые ощущения, может демонстрировать повышенную частоту изменений размера. Зрачок изменяет свой размер в ответ на болевой раздражитель.

[0052] Согласно ещё одному аспекту предложен компьютерный программный продукт, содержащий компьютерочитаемый носитель информации, содержащий встроенный в него компьютерочитаемый код, который выполнен так, что при его исполнении подходящим компьютером или процессором, компьютер или процессор выполняют любые этапы способа, описанного выше. В частности, компьютерочитаемый код может быть выполнен с возможностью инициировать определение компьютером или процессором параметра состояния зрачка, указывающего на размер зрачка субъекта, на основе определенной интенсивности света.

[0053] Кроме того, компьютерочитаемый код может быть выполнен с возможностью инициировать определение компьютером или процессором по меньшей мере одного параметра боли, указывающего на уровень боли у субъекта, и/или параметра аналгезии, указывающего на глубину аналгезии субъекта на основе параметра состояния зрачка.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0054] Эти и другие аспекты изобретения будут очевидны и разъяснены со ссылкой на вариант(-ы) реализации, описанный(-ые) ниже. На следующих чертежах

[0055] На фиг. 1 схематически изображены различные варианты реализации устройств, в соответствии с аспектами настоящего изобретения;

[0056] На фиг. 2 изображены различные физиологические ответы парасимпатической и симпатической нервных систем;

[0057] На фиг. 3 изображен подход для мониторинга глубины аналгезии во время операции;

[0058] На фиг. 4 изображен алгоритм определения количественного показателя «артериальное давление-частота пульса-потоотделение-слезотечение» (от англ. - «blood Pressure, pulse Rate, Sweating, Tears», PRST).

[0059] На фиг. 5 схематически показан вид сбоку и вид сверху или спереди устройства, содержащего фотодатчик с множеством фотодетекторов, в соответствии с аспектом настоящего изобретения.

[0060] На фиг. 6 схематически изображен падающий свет, проходящий через прозрачный носитель и отражающийся от глаза субъекта;

[0061] На фиг. 7 схематически показаны возможные схемы расположения множества фотодетекторов на прозрачном носителе в вариантах реализации настоящего изобретения;

[0062] На фиг. 8 схематически показано устройство, содержащее фотодатчик с одинарным фотодетектором большой площади, в соответствии с аспектом настоящего изобретения, и его расположение относительно глаза субъекта;

[0063] На фиг. 9 схематически изображен еще один вариант реализации устройства, содержащего фотодатчик с одинарным фотодетектором большой площади;

[0064] На фиг. 10 схематически изображено устройство, содержащее средства освещения и защитный слой, в соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения;

[0065] На фиг. 11 схематически изображен еще один вариант реализации устройства, содержащего средства освещения и защитный слой;

[0066] На фиг. 12 схематически изображен еще один вариант реализации устройства, в соответствии с аспектом настоящего изобретения, в котором фотодатчик содержится в корпусе, располагаемом на веке;

[0067] На фиг. 13 схематически изображено устройство, содержащее одинарный фотодатчик большой площади, в устройстве корпуса, располагаемого на веке;

[0068] На фиг. 14 схематически изображены различные необязательные и необходимые компоненты вариантов реализации устройств, в соответствии с настоящим изобретением;

[0069] На фиг. 15 схематически изображена изобестическая точка поглощения света гемоглобином и дезоксигемоглобином;

[0070] На фиг. 16 схематически изображено время задержки ответа зрачка субъекта;

[0071] На фиг. 17 схематически изображен способ калибровки, выполняемый посредством устройства, в соответствии с настоящим изобретением; и

[0072] На фиг. 18 схематически изображена система, в соответствии с аспектом настоящего изобретения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0073] Задачей настоящего изобретения является обеспечение подхода для точного мониторинга интенсивности боли и/или глубины аналгезии. Устройство, в соответствии с настоящим изобретением, в частности, может быть использовано во время операции с целью выдачи информации анестезиологу. Устройство основано на принципиальном замысле, заключающемся в захвате света, который был отражен от глаза пациента, посредством фотодатчика. На видимой поверхности глаза имеется по существу три различных участка: a) белковая оболочка глаза, которая отражает наибольшее количество света, b) радужная оболочка, которая поглощает наибольшее количество света, по сравнению с белковой оболочкой и, таким образом, отражает меньшее количество света, и которая может привести к изменению цвета отраженного света ввиду цвета радужной оболочки, и с) зрачок, который представляет собой по существу отверстие в радужной оболочке и отражает малое количество света или вовсе его не отражает. Размер зрачка и радужной оболочки глаза варьируется в ответ на боль и другие раздражители. Такие вариации могут наблюдаться путем захвата отраженного света с помощью фотодатчика. Таким образом, интенсивность отраженного света несет в себе информации о размере зрачка, а также о боли и других раздражителях. Основываясь на этом, может быть получена информация о состоянии пациента.

[0074] На фиг. 1 схематически изображены варианты реализации устройств 10a, 10b, 10c и 10d, в соответствии с аспектами настоящего изобретения, которые обеспечивают данный функционал. Использование ссылочной позиции 10 далее по тексту указывает на то, что подразумеваются все различные аспекты, т.е. на то, что описанный признак может быть применим ко всем вариантам реализации 10a, 10b, 10c и 10d.

[0075] На фиг. 1 показан схематический вид в разрезе устройства 10, примененного к глазу 14. Падающий свет 16 проникает в глаз 14 субъекта и отражается. Веко 18 глаза может быть закрыто. Фотодатчик 20 захватывает отраженный свет. Фотодатчик 20 обращен в направлении глаза 14. Как изображено, свет может проходить через зрачок 28 или он может быть отражен им, при этом он в некоторой степени отражается радужной облочкой 26 (и белковой оболочкой глаза). Таким образом, отражения могут быть использованы для определения размера зрачка.

[0076] На фиг. 1а и 1b схематически изображены устройства 10a, 10b, в соответствии с аспектами настоящего изобретения. Падающий свет может проникать в глаз 14 через веко 18. В обоих вариантах 10a, 10b реализации предусмотрен прозрачный носитель 12, который находится в контакте с глазом 14 субъекта. На прозрачном носителе расположен фотодатчик 20, что обеспечивает возможность захвата света, отраженного от глаза субъекта, и определения интенсивности принятого отраженного света. Фотодатчик 20, изображенный на фиг. 1а, содержит множество фотодетекторов 22, расположенных в виде двумерной матрицы и на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности пропускания падающего света между фотодетекторами 22 для проникновения в глаз 14 субъекта. Фотодатчик 20, изображенный на фиг. 1b, содержит одинарный фотодетектор 24 большой площади, покрывающий радужную оболочку 26 и зрачок 28 глаза 16 субъекта.

[0077] На фиг. 1c схематически изображен еще один вариант устройства, в соответствии с аспектом настоящего изобретения. Изображенное устройство 10c содержит прозрачный носитель 12 для нахождения в контакте с глазом 14 субъекта. Кроме того, устройство 10c содержит фотодатчик 20, обращенный к глазу 14 субъекта. Фотодатчик 20 расположен на прозрачном носителе 12 и принимает свет, который отражается от глаза субъекта, и определяет интенсивность принятого света. Устройство 10c дополнительно содержит средства 30 освещения для излучения света на глаз субъекта. Средства 30 освещения расположены на прозрачном носителе 12. Кроме того, устройство содержит защитный слой 32, который блокирует попадание окружающего падающего света на глаз 14 субъекта. Как изображено на фиг. 1С, фотодатчик 20 может содержать множество фотодетекторов 22. Однако также возможно, чтобы фотодатчик 20 содержал одинарный фотодетектор большой площади (не изображен).

[0078] На фиг. 1d схематически изображен еще один вариант устройства, в соответствии с аспектом настоящего изобретения. Изображенное устройство 10d содержит прозрачный носитель 12 для нахождения в контакте с глазом 14 субъекта. Кроме того, устройство 10d содержит фотодатчик 20, обращенный к глазу 14 субъекта. Прозрачный носитель 12 содержит средства 30 освещения для излучения света в глаз 14 субъекта. Средства 30 освещения расположены на прозрачном носителе 12. Фотодатчик 20 расположен в корпусе 34, располагаемом на веке, для нанесения на веко субъекта.

[0079] Настоящее изобретение основано на следующих замыслах. Как изображено на фиг. 2, парасимпатическая 100 и симпатическая 102 нервная система человека отображает физиологический «стрессовый» ответ на ноцицептивные раздражители (например, хирургический разрез, интубация и т.д.). Данный ответ может включать активацию вазомоторной симпатической нервной системы (СНС) и угнетение парасимпатической нервной системы сердца (ПНС).

[0080] Настоящее изобретение обеспечивает подход для мониторинга глаза субъекта. Типичный сценарий применения устройства, в соответствии с настоящим изобретением, может быть в ОП: Пациента доставили в ОП или подготовили к хирургической операции в месте подготовки. Устройство, в соответствии с настоящим изобретением, применяют к одному из глаз пациента. Выполняют начальный ряд измерений для проверки того, получен ли сигнал, и измеряют размер зрачка. Затем пациента просят закрыть свой глаз для проверки работоспособности устройства при закрытых глазах. После этого проводят анестезию, при этом глаза закрыты и зафиксированы во избежание открытия. Во время начала и поддержания анестезии, анестезиолог получает информацию об уровне боли и/или глубине аналгезии, определенную на основе интенсивности света, обеспеченной устройством. Кроме того, могут быть приняты во внимание личные наблюдения, показатели жизненно важных функций и выходные данные с других устройств с целью регулировки дозы препаратов для анестезии, аналгезии и миорелаксантов для поддержания оптимального состояния пациента. После прекращения действия анестезии устройство удаляют. В альтернативном варианте реализации устройство оставляют для продолжения мониторинга пациента во время восстановления в послеоперационный период.

[0081] Например, устройство, в соответствии с настоящим изобретением, может быть использовано для выдачи анестезиологу параметра состояния зрачка, такого как предполагаемый размер зрачка, в режиме реального времени, текущий диаметр зрачка, скользящее среднее и/или минимальное и максимальное значение диаметра зрачка за последние 10 с (или другой установленный период времени), значение, отображающее частоту колебаний зрачка и/или максимальное и минимальное значение за последние 10 с (или другой установленный период времени), микроколебания зрачка, зрачковый рефлекс на световые или болевые раздражители, или комбинация двух или более из вышеперечисленного. Кроме того, может быть возможно, что анестезиологу выдают параметр боли или аналгезии, например, определенный на основе параметра зрачка. Такой параметр может быть показательным в отношении глубины аналгезии, анестезии и/или уровня боли, а также может быть вычислен с помощью алгоритма, принимающего во внимание исходные уровни, тенденции и текущие значения размера зрачка и/или частоты колебаний. Может быть даже возможно использование одного из определенных параметров в замкнутой системе для предложения или автоматического изменения скорости инфузии или дозы, а также частоты дозирования препаратов для анестезии и аналгетических средств. Кроме того, анестезиологу может быть выдан сигнал тревоги, когда этот параметр превышает заранее установленные значения, являющиеся показательными в отношении ненадлежащей аналгезии.

[0082] На фиг. 5 схематически изображен вид варианта реализации устройства 10а, в соответствии с аспектом настоящего изобретения, в разрезе (фиг. 5а) или сверху или спереди (фиг. 5b). Свет отражается от глаза 14 субъекта и из отраженного света получают интенсивность света, соответствующую двумерному распределению интенсивности света (которое изначально соответствует изображению глаза). На данных изображениях фотодетекторы и ряд фотодетекторов на прозрачном носителе не подлежат масштабированию.

[0083] Устройство 10а содержит прозрачный носитель 12. В частности, прозрачный носитель 12 может иметь форму контактной линзы или соизмеримого устройства. В предпочтительном варианте реализации прозрачному носителю 12 соответствует контактная линза. Прозрачный носитель 12 может быть наложен на глаз 14 субъекта. В частности, прозрачный носитель 12 обеспечивает возможность закрытия века (не изображено) субъекта. Прозрачный носитель 12 является прозрачным в том смысле, что он обеспечивает возможность прохождения через него падающего света в глаз 12 субъекта.

[0084] Кроме того, устройство 10а содержит фотодатчик 20, содержащий множество фотодетекторов 22, расположенных на прозрачном носителе 12. Фотодатчики 22 обращены в направлении глаза субъекта. Фотодатчики 22 обеспечивают возможность обнаружения (регистрации, определения) света, отраженного глазом субъекта. В частности, фотодетекторы 22 могут быть представлены фотодиодами, пикселами ПЗС, пикселами КМОП, органическими фотодетекторами и т.д. Например, прозрачный носитель 12 может содержать ряд фотодиодов, соответствующих фотодетекторам 22, расположенным рядами с промежутками между ними, так что свет может проходить через прозрачный носитель 12 для проникновения в глаз 14. По меньшей мере одна из сторон фотодетекторов 22 обращена к глазу субъекта. Фотодетекторы 22 прикреплены к прозрачному носителю 22, например, посредством клея. Кроме того, может быть возможно то, что фотодетекторы и прозрачный носитель произведены комбинированным производственным процессом, т.е. за одно целое.

[0085] Как изображено на фиг. 5b, фотодетекторы 22, например, могут быть расположены на прозрачном носителе 12 рядами фотодетекторов в шахматном порядке, находящимися на расстояния друг от друга в одной размерности. Схема расположения фотодетекторов с промежутками между ними обеспечивает возможность проникновения падающего света в глаз и отражения от него. Таким образом, может быть использована матрица фотодетекторов, которая обеспечивает точное измерение несмотря на то, что на глаз попадает достаточное количество света для выполнения измерения также в условиях слабого света или при закрытом веке.

[0086] Устройство 10а основано на том представлении, что падающий свет отражается от глаза. На фиг. 6 отражение схематически изображено. Как только свет достигает глаза 14, он отражается. Отражаемость глазом 14 сопровождается ограниченным рассеиванием, так что отраженный свет находится под углом к падающему свету 16 и может быть обнаружен фотодатчиком 20 или, более точно, фотодетектором 22 в фотодатчике 20.

[0087] Приходящий свет 16 проходит через прозрачный носитель 12, отражается радужной оболочкой 26 и белковой оболочкой глаза, а также регистрируется фотодатчиком 20. Фотодатчик 20 захватывает отраженный свет. Фотодетекторы 22, представленные фотодиодами, как правило, обладают более высокой чувствительностью в одном направлении. Чувствительная сторона 36 обращена к глазу 14 субъекта для регистрации отраженного света. Фотодетекторы 22, покрывающие глаз 14, будут регистрировать (определять) различные уровни и типы (цвета) света на основе участка глаза 14, который они закрывают. В частности, на зрачке происходит меньшее отражение света 16. Таким образом, фотодиоды, закрывающие зрачок 28, обнаруживают намного меньше отраженного света. Это обеспечивает возможность получения контраста в двумерном распределении интенсивности света, который может быть использован для идентификации трех различных участков и, в частности, для получения измеренного значения размера диаметра зрачка для использования при пупиллометрии. Переход участка с наибольшей отражаемостью (белковая оболочка глаза) к промежуточному участку (радужной оболочке) может быть использован для идентификации центра зрачка, поскольку радужная оболочка и зрачок являются концентрическими. Таким образом, представляется возможным отслеживание местоположения (положения) зрачка с течением времени на основе двумерного распределения интенсивности света. С этой целью может быть применено пороговое значение, так что каждому фотодетектору во множестве фотодетекторов присвоено бинарное значение, являющееся показательным в отношении того, расположен ли он над зрачком или над радужной оболочкой или над белковой оболочкой глаза, или нет.

[0088] По сравнению с предыдущими подходами, такими как устройства для видео-пупиллометрии, преимущество устройства, в соответствии с настоящим изобретением, заключается в том, что пупиллометрия может быть выполнена при опущенных веках глаз (т.е. закрытых глазах). Таким образом, представляется возможной непрерывная пупиллометрия во время хирургической операции или во время сна. Кроме того, прозрачный носитель всегда находится над радужной оболочкой и зрачком, так что перемещение глаза компенсируется также если глаза откатываются/закатываются во время анестезии. Это обеспечивает возможность постоянного пребывания зрачка в поле зрения фотодатчика. Это обеспечивает способ непрерывной пупиллометрии с полной свободой движения пользователя, например, во время действий дома, на работе или, возможно, даже при занятиях спортом.

[0089] На фиг. 7 схематически изображены две различные возможные двумерные матрицы фотодетекторов 22, в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения. Фотодетекторы 22 расположены в двумерной матрице на прозрачном носителе 12. Фотодетекторы 22 находятся на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности прохождения падающего света через промежутки на глаз 14. Оптимальный размер промежутков между фотодетекторами 22 может быть определен на основе угла рассеяния света радужной оболочкой для захвата настолько большого количества отраженного света, насколько это возможно.

[0090] Предпочтительно, фотодетекторы 22 закрывают всю площадь радужной оболочки 26 и зрачка 28, т.е. расположены в двумерной матрице, которая по меньшей мере на один размер больше, чем радужная оболочка 26. Таким образом, может быть обеспечено точное измерение несмотря на то, что глаз 14 субъекта может двигаться относительно прозрачного носителя 12. Прозрачный носитель 12 может быть выполнен с возможностью перемещения относительно радужной оболочки 26, зрачка 28 и белковой оболочки 38 глаза 14 субъекта, например, ввиду движений глаза. Двухмерное расположение фотодетекторов, в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает возможность точного измерения независимо от таких движений. Могут быть закрыты вся радужная оболочка и зрачок, поскольку через промежутки между фотодетекторами 22 в глаз 14 может проникать достаточное количество падающего света для обеспечения возможности измерения.

[0091] Возможно использование полной сетки, содержащей ряды в шахматном порядке, при этом каждый второй ряд является пустым и расположен полностью над прозрачным носителем, как изображено на фиг. 5b. Таким образом, покрыта большая часть глаза 14 и точное местоположение зрачка является неактуальным, пока радужная оболочка и зрачок находятся в поле зрения матрицы. Это является преимуществом, поскольку общая анестезия может включать страбизм. Выполнение в виде полной сетки требует, чтобы сигнал от каждого из одного или более фотодетекторов 22 обрабатывался отдельно от двумерного распределения интенсивности света. Однако после этого диаметр зрачка может быть определен во всех случаях, когда зрачок находится в поле зрения матрицы. Кроме того, полная сетка обеспечивает возможность мониторинга размера зрачков неправильной формы.

[0092] В качестве альтернативы, как изображено на фиг. 7а, фотодетекторы 22 могут быть расположены в три ряда, причем каждый второй ряд является пустым. Кроме того, может быть возможно большее количество рядов. Ряды перекрывают радужную оболочку 26 и зрачок 28 глаза 14. Падающий свет проходит через «пустые» ряды/промежутки на глаз 14. Поскольку глаз, как правило, имеет отличающуюся кривую (поверхность), перемещение прозрачного носителя 12 относительно глаза будет ограничено надлежащим исполнением прозрачного носителя, т.е. контактной линзы. Таким образом, для точной оценки диаметра зрачка может быть достаточно ограниченного количества рядов фотодетекторов 22. При использовании минимум трех рядов фотодетекторов становится возможным выбор ряда, который обнаруживает наибольший диаметр зрачка, в качестве «правильного» ряда. Это означает, что лишь часть двумерного распределения интенсивности света подлежит обработке, так что требуется меньшая степень сложности. Кроме того, представляется возможным (намного) больший промежуток между рядами. Если имеет место лишь три ряда, расстояние между рядами может быть равно нескольким сотням рядов.

[0093] Как изображено на фиг. 7b, фотодатчики 22 также могут быть расположены во множестве концентрических окружностей, соответствующих двумерной матрице. Большую часть времени прозрачный носитель в форме контактной линзы будет концентрическим вместе с глазом и зрачком. Таким образом, каждая окружность будет расположена или над белковой оболочкой 38 глаза, радужной оболочкой 26, или над зрачком 28. Пространственное разрешение будет зависеть от количества концентрических окружностей. Преимущества заключаются в том, что каждая окружность лишь должна содержать ограниченное количество отдельных фотодиодов, а интенсивность обнаруженного света над каждой окружностью может быть просуммирована с получением одного значения. Таким образом, достаточным является использование сравнительно простой считывающей электроники и обработки.

[0094] По сравнению с предыдущими подходами, схема расположения фотодетекторов в двумерной матрице при разнесении друг от друга на расстояние обладает преимуществом, заключающимся в том, что рассеянный свет, проходящий через тонкую ткань века, обладает достаточной интенсивностью для того, чтобы мог быть обнаружен отраженный свет. Таким образом, устройство также будет функционировать в среде ОП, когда веки глаз опущены (при условии, что для этой цели используют прозрачную ленту), или во время сна или в других вариантах применения, в которых прямой анализ самого зрачка глаза усложнен.

[0095] Если размер фотодетекторов достаточно мал по сравнению с размером зрачка, может быть выполнено точное измерение размера зрачка. В существующем уровне техники могут быть произведены фотодиоды с размером, измеряющимся в микрометрах, тогда как зрачок имеет диаметр от 1,5 мм (при ярком свете) до 8 мм (при тусклом свете). Таким образом, даже при подсчете необходимого промежутка между фотодиодами, представляется возможной оценка размера зрачка с высокой точностью. Если скорость обновления фотодиодов намного выше, чем колебания зрачка, то также может быть определена частота колебаний размера зрачка в режиме реального времени. Существующие фотодиоды обеспечивают скорости обновления, измеряющиеся в микросекундах, тогда как в литературе колебания зрачка, в целом, наблюдаются при скорости передачи видеосигналов. Микроколебания зрачка могут измеряться в миллисекундах и, таким образом, могут быть обнаружены при данных скоростях обновления.

[0096] Еще одно преимущество оценки двумерного распределения света, определенного посредством устройства, в соответствии с настоящим изобретением, заключается в использовании уровней относительного света. Таким образом, вариации толщины век, наличие ресниц и ленты, которые будут изменять интенсивность падающего света над глазом, не будут приводить к невозможности анализа измерений.

[0097] На фиг. 8 схематически изображен еще один вариант реализации устройства 10b, в соответствии с настоящим изобретением (фиг. 8а), и его расположение относительно глаза субъекта (фиг. 8b). Следует также понимать, что вышеописанные концепции и функционал также могут быть применены к данному варианту реализации.

[0098] Вышеописанное устройство 10а, в котором фотодатчик содержит большое количество фотодетекторов, все из которых требуют питания по отдельности, считывания и сообщения значения внешнему устройству, могут потенциально требовать сравнительно сложного исполнения и изготовления. В устройстве 10b, как изображено на фиг. 8, вместо множества фотодетекторов используют одинарный фотодетектор 24 большой площади. Как вкратце описано в отношении фиг. 1b, устройство 10b содержит прозрачный носитель 12, на котором расположен фотодатчик 20. Фотодатчик 20 содержит одинарный фотодетектор 24 большой площади, покрывающий радужную оболочку 26 и зрачок 28 глаза 16 субъекта. Падающий свет 16 (естественный свет или внешний источник света специального назначения) проходит через веко 18 и через прозрачный носитель 12, и отражается глазом 14. Устройство 10b и одинарный фотодетектор 24 большой площади регистрирует общее количество света, отраженного глазом, т.е. света, отраженного радужной оболочкой 26, и, возможно, часть света, отраженного белковой оболочкой глаза (в зависимости от размера), и практически никакого света, отраженного зрачком 28. Увеличение диаметра зрачка 28 приводит к пониженному общему отражению света над участком, покрытым фотодетектором 24 и, таким образом, пониженному уровню сигнала (интенсивности света) и, наоборот, при уменьшении диаметра зрачка. Это означает, что из зарегистрированной интенсивности света может быть получен диаметр зрачка. Таким образом, устройство 10b требует только незначительного усложнения, поскольку требуется лишь одно значение на временную точку, только один фотодетектор должен быть запитан и только одно значение должно быть считано. Это существенно упрощает обработку сигнала и данных, передачу сигнала и данных, а также потребление питания, поскольку многоканальная связь и/или наличие локального микропроцессора (например, специально предназначенного для связи) может не требоваться.

[0099] Как изображено на фиг. 8B, устройство 10b в основном состоит из прозрачного носителя 12, соответствующего контактной линзе, содержащей один одинарный фотодетектор 24, предпочтительно покрывающий участок, который больше радужной оболочки 26, т.е. частично покрывает белковую оболочку 38 глаза 14. Интенсивность света, соответствующая общей отраженной интенсивности, может быть коррелирована с площадью зрачка, поскольку увеличенная область зрачка приведет к меньшей общей интенсивности отраженного света и наоборот. Общая интенсивность отраженного света регистрируется посредством блока одинарного фотодетектора большой площади в качестве одного значения интенсивности, которое соответствует сумме интенсивности света, отраженного от склеры и радужной оболочки. Поскольку это непосредственно связано с размером зрачка, представляется возможным извлечение/вычисление информации о размере зрачка из общей интенсивности отраженного света.

[00100] Использование одинарного фотодетектора большой площади обеспечивает возможность получения устройства низкой степени сложности. Поскольку общая интенсивность отраженного света измеряется посредством однопиксельного детектора, создается лишь одно считываемое значение. Это существенно упрощает обработку сигнала и данных, передачу сигнала и данных, а также потребление питания, поскольку многоканальная связь и/или наличие локального микропроцессора (например, специально предназначенного для связи) не требуются. Использование одинарного фотодетектора большой площади может обеспечивать использование более простых и дешевых компонентов, поскольку требования в отношении питания, связи и пространства (только один фотодектор вместо сотен-нескольких десятков тысяч) снижены.

[00101] Предпочтительно, одинарный фотодетектор большой площади и коннекторы (т.е. по меньшей мере части считывающих электронных элементов) изготовлены из прозрачных фоточувствительных материалов (например, оксида индия и олова), так что свет по-прежнему может проходить через контактную линзу для проникновения в глаз. Фотодетектор может представлять собой органический фотодетектор. В целом, все органические фоточувствительные устройства (в том числе, органические фотоэлементы) выполнены с возможностью преобразования света в электрический ток. Они могут быть произведены посредством обычных способов обработки, такими как нанесение покрытия центрифугированием, струйная печать, нанесение покрытия погружением и т.д. За счет своей полимерной природы, органический фотодетектор является гибким до определенной степени (ограниченной деформацией, которая может приводить к повреждению/короткому замыканию заряда, несущего электроды).

[00102] Кроме того, диаметр зрачка, как правило, варьируется от приблизительно 1,5 мм (при ярком свете) до 8 мм (при тусклом свете). Зачастую, разница между последовательными изменениями является более важной, чем абсолютный размер зрачка. Таким образом, желательным является высокое временное разрешение, которое обеспечивается при необходимости считывания данных только от одинарного фотодетектора большой площади. Имеют место колебания размера зрачка при около 0,19-2,7 Гц. Однако они, как правило, не создают помехи и даже могут быть подсчитаны, если скорость обновления фотодетектора существенно выше, чем колебания зрачка. Кроме того, ответ на болевой раздражитель становится видимым по прошествии нескольких секунд. Скорости обновления фотодетектора уровня техники измеряются в микросекундах. Таким образом, представляется возможным измерение колебаний и ответов на боль. Кроме того, для измерения с достаточно высокими скоростями обновления могут быть пригодны микроколебания.

[00103] В варианте реализации также может быть возможной замена одинарного фотодетектора большой площади рядами последовательно соединенных отдельных фотодетекторов. Преимущество является подобным, поскольку по-прежнему считывается и должно быть передано одно значение. Однако в данном случае ряды фотодетекторов, расположенные в шахматном порядке, обеспечивают возможность прохождения света между рядами. Таким образом, фотодетекторы не должны быть выполнены из прозрачных материалов.

[00104] В предпочтительном варианте реализации устройство 10b может содержать средства 30 освещения для увеличения количества света, который достигает глаза 14, с целью уменьшения вариаций падающего света и с целью увеличения разрешения, как изображено на фиг. 9. Влияние пропускания света через веко 18 уменьшено. Таким образом, представляется возможным управление интенсивностью падающего света, получение улучшенного пространственного разрешения ввиду минимизированного рассеяния света, восприимчивость к индуцированным кровотоком века вариациям может быть снижена и может быть получено пониженное влияние цвета кожи и/или вариаций толщины века.

[00105] На фиг. 10 схематически изображен еще один вариант реализации устройства, в соответствии с аспектом настоящего изобретения. Устройство 10с содержит прозрачный носитель 12, соответствующий контактной линзе, содержащей защитный слой 32, средства 30 освещения и фотодатчик 20. Предпочтительно, фотодатчик 20 покрывает участок, больший чем радужная оболочка 26. Падающий окружающий свет блокируется защитным слоем 32 на контактной линзе. Средства 30 освещения генерируют свет, который отражается глазом 14 при различных интенсивностях, как описано ниже. Склера 38 отражает свет c максимальной интенсивностью отражения, радужная оболочка 26 отражает с промежуточной интенсивностью отражения (также в зависимости от цвета радужной оболочки), а зрачок 28 (почти) не отражает свет. Отраженный свет регистрируется фотодатчиком 20, содержащим матрицу фотодетекторов 22, встроенную между защитным слоем 32 и средствами 30 освещения на контактной линзе 12. Из сигнала каждого отдельного фотодетектора может быть вычислен диаметр зрачка, как отмечено выше.

[00106] Использование защитного слоя 32 основано на множестве факторов. Свет может достигать фотодатчика другим путем, нежели через глаз. В результате, регистрируемый свет представляет собой не просто свет, отраженный склерой и радужной оболочкой. Это создает фоновое значение, при котором должен быть определен сигнал. Если фоновое значение не является постоянным, то данный эффект является отрицательным. Кроме того, уровень падающего света может колебаться ввиду перемещения персонала в ОП (тени на лице пациента), а также движения головы и глаза пациента. И еще, кроме того, падающий свет должен проходить через веки в вариантах применения с закрытыми глазами. Таким образом, движение века, вариации перфузии и оксигенации тканей века также увеличивают шум и пониженную чувствительность измерения. И еще, кроме того, если используют фотодатчик, содержащий одинарный фотодетектор большой площади, как описано выше, то общий отраженный свет над всей поверхностью используют для вычисления диаметра зрачка. Таким образом, влияние вариации может быть даже сильнее. Таким образом, использование защитного слоя 32 приводит к тому, что этих воздействий на измерение со стороны падающего света, таких как увеличенный шум и/или пониженная чувствительность измерения, можно избежать.

[00107] Варианты реализации устройства 10с могут содержать средства для передачи/сообщения данных, устройство для получения и обработки данных, встроенное в устройство и в отдельное устройство (например, компьютер, вычислительный блок или модуль, который может быть встроен в монитор пациента), средства приема сигнала и/или данных, программу для анализа принятых данных/сигнала, средства вывода (например, дисплей) для информирования персонала ОП (например, анестезиолога) о состоянии пациента в отношении боли и сознания, а также процессор для запуска алгоритмов, например, для оценки уровней боли и сознания на основе проанализированных данных.

[00108] В варианте реализации устройства 10с, изображенного на фиг. 11, фотодатчик 20 содержит одинарный фотодетектор 24 большой площади, как описано выше, в котором записывается общее количество света, отраженного глазом. Одинарный фотодетектор большой площади особенно подвержен вариациям падающего света, так что полезный эффект пониженного влияния вариаций падающего света путем использования средств освещения в комбинации с защитным слоем является высоким.

[00109] В варианте реализации, средства освещения и защита могут быть скомбинированы с фотодатчиком в корпусе, располагаемом на веке, для непрерывной пупиллометрии. С одной стороны, корпус, располагаемый на веке, может быть сконструирован из материалов, блокирующих падающий свет, т.е. представляющих защитный слой, или же защитный слой может быть добавлен к стороне корпуса, не находящейся со стороны глаза. С другой стороны, защитный слой может быть включен в прозрачный носитель, если защита расположена вместе со средствами освещения на устройстве, располагаемом на глазу, и защита является однонаправленной, т.е. блокирует свет, проходящий в сторону глаза, но не свет, проходящий со стороны глаза. Поскольку защитный слой в данном случае находится очень близко к глазу, окружающий свет со стороны блокируется более эффективным образом, чем если бы защитный слой находился в корпусе, располагаемом на веке. Однонаправленная защита на контактной линзе, как правило, функционирует только, если средства освещения находятся между защитой и глазом (т.е. на контактной линзе), в противном случае падающий свет отсутствует и, таким образом, отсутствует отражение.

[00110] В варианте реализации, прозрачный носитель 12 может содержать матрицу детектора и защитный слой для каждого фотодетектора. Следом за добавлением защитного слоя к (большей части) устройства, к отдельным фотодетекторам в матрице фотодетекторов также могут быть добавлены отдельные защитные слои. Таким образом, окружающий и/или внешний свет может по-прежнему проходить через устройство для проникновения в глаз между фотодетекторами, однако не может непосредственно попасть на фотодетекторы. Преимущество, заключающееся в минимизации фонового сигнала в фотодетекторах, сохраняется, поскольку фотодетекторы направляют лишь свет, отраженный глазом. Более того, в данном варианте реализации добавление средств освещения не требуется. Преимущество, заключающееся в предотвращении вариаций падающего света, утрачивается.

[00111] На фиг. 12 изображен еще один вариант реализации устройства 10d, в соответствии с настоящим изобретением, в котором фотодатчик 20 интегрирован в корпус 34, располагаемый на веке, для нахождения перед веком 18. Устройство 10d содержит средства 30 освещения в прозрачном носителе, который находится в контакте с глазом 14. В изображенном примере фотодатчик 20 содержит множество фотодетекторов 22. В контексте настоящего документа термин «устройство, располагаемое на глазу» используется вместо корпуса, располагаемого на веке, и означает компоненты устройства 10d, которые находятся в прямом контакте с глазом, т.е. на прозрачном носителе под веком. Кроме того, устройство 10d обеспечивает возможность непрерывной пупиллометрии при закрытых глазах, делая возможным способ непрерывной пупиллометрии во время хирургической операции или во время сна. Преимущество генерирования света с помощью средств освещения на прозрачном носителе заключается в том, что количество падающего света, который доходит до глаза, увеличено относительно окружающего света и света из внешнего источника света. Таким образом, вариации падающего света минимизированы, а разрешение увеличено. Более того, возможно облегченное управление уровнем падающего света.

[00112] Корпус 34, располагаемый на веке, может соответствовать любому устройству для ношения на глазу человека или вблизи него. На глаз устанавливают с контактную линзу, которая содержит источник света. Веки закрыты и на веках расположен корпус, располагаемый на веке, который содержит ряд фотодетекторов. Свет, сгенерированный средствами освещения, отражается глазом. Отраженный свет проходит через прозрачный носитель и веко, и регистрируется фотодатчиком в корпусе, располагаемом на веке. Фотодетекторы в фотодатчике в устройстве, располагаемом на веке, будут регистрировать различные уровни и типы света на основе участка глаза, который они покрывают. Это обеспечивает контраст, который может быть использован для идентификации трех различных участков глаза. Информация об уровнях регистрируемого света по каждому фотодетектору (матрице) направляется на компьютер. Поскольку фотодетекторы представляют собой 2D-сетку, покрывающую глаз (до меньшего или большего уровня на основе местоположения и количества фотодетекторов), более темные участки в сетке будут представлять собой зрачок. Из данной информации может быть получено местоположение и размер зрачка, которые могут быть использованы для слежения за размером зрачка в режиме реального времени. Переход участка с наибольшей отражаемостью (белковая оболочка глаза) к промежуточному участку (радужной оболочке) может быть использован для идентификации центра зрачка, поскольку радужная оболочка и зрачок являются концентрическими.

[00113] Интегрирование фотодатчика, в частности, если он содержит большое количество фотодетекторов, все из которых требуют питания по отдельности, считывания и сообщения значения внешнему устройству, в прозрачный носитель может привести к устройству высокой степени сложности исполнения и изготовления. Это особенно является истинным при учете пространственных и эмоциональных ограничений устройства, соприкасающегося с глазом. Проводная связь и питание устройства, располагаемого на глазу, являются проблематичными, при этом интегрирование локального питания и беспроводной связи в контактную линзу являются в равной степени или даже более проблематичными. Корпус, располагаемый на веке, в который встроен фотодатчик, обладает преимуществом, заключающимся в упрощенной конструкции. Кроме того, вызов рефлекса зрачка на свет, как правило, требует сравнительно большого количества света. Использование корпуса, располагаемого на веке, в который включен фотодатчик и средство связи, обеспечивает возможность устранения данных недостатков. Таким образом, основное преимущество заключается в том, что более сложные функции обнаружения сигнала и связи выполняются в устройстве, располагаемом на веке, которое не имеет пространственных ограничений устройства, располагаемого на веке, такого как контактная линза. Это увеличивает диапазон опций в отношении питания, связи и обнаружения, обеспечивая менее сложные и менее затратные решения.

[00114] Варианты реализации устройства 10d содержат источник освещения, подсистему управления питанием, которая содержит источник питания и, где необходимо, отведения, средства связи, корпус, располагаемый на веке (например, накладка), содержащий фотодатчик, подсистему управления питанием, средства для передачи/сообщения данных, устройство для получения и обработки данных, которое может быть встроено в корпус, располагаемый на веке, и в отдельное устройство (например, компьютер, вычислительный блок или модуль, который может быть встроен в монитор пациента), которое содержит средства приема сигнала и/или данных, программу для анализа принятых данных/сигнала, средства вывода (например, дисплей) для информирования персонала ОП (например, анестезиолога) о состоянии пациента в отношении интенсивности боли и сознания, а также, при необходимости, процессор для запуска алгоритмов, например, для оценки уровней интенсивности боли и сознания на основе проанализированных данных.

[00115] Устройство 10d может содержать средства освещения в прозрачном носителе. В альтернативном варианте реализации освещение может быть создано внешним устройством, т.е. внешним источником света, и сгенерированный свет может быть подведен к устройству, располагаемому на глазу, посредством светопроводящих отведений. В данном случае, устройство, располагаемое на глазу, не должно содержать подсистему управления питанием (т.е. интерфейс питания, хранилище питания и некоторые возможные свойства обработки) или средства связи.

[00116] Подобным образом, подсистема управления питанием для устройства, располагаемого на веке, и/или средства для передачи/сообщения данных для устройства, располагаемого на веке, могут быть встроены в отдельное устройство и соединены посредством отведений или беспроводным образом с корпусом, располагаемым на веке.

[00117] Во время анестезии может иметь место закатывание глаз. Для того, чтобы справиться с данным обстоятельством, фотодатчик в корпусе, располагаемом на веке, как правило, покрывает большую площадь для обеспечения того, чтобы зрачок непрерывно находился в поле зрения. Средства освещения на прозрачном носителе перемещаются вместе с глазом, таким образом, отслеживание положения радужной оболочки и зрачка посредством отслеживания положения устройства, располагаемого на глазу, является прямым и возможным посредством, например, отдельного источника света, магнита или других средств.

[00118] Что касается используемых материалов, данный вариант реализации также обладает преимуществом, заключающимся в том, что слой детектора не должен быть прозрачным, поскольку падающий свет не должен проходить через фотодатчик. Это обеспечивает возможность использования более широкого диапазона материалов детектора и паттернов детектора, однако означает то, что видимость будет ослаблена, ограничивая диапазон применений. Кроме того, тот факт, что устройство расположено на веках, упрощает такие применения, как мониторинг во время сна.

[00119] После отражения глазом, свет должен пройти к детектору и должен пройти через веко. Это привнесет некоторые потери пространственного разрешения и потерю сигнала ввиду рассеяния и поглощения в ткани, крови, ресницах и, возможно, ленте. Однако если в фотодатчике используется матрица фотодетекторов, каждый из который имеет дискретный исход (находится/не находится над зрачком), эффекты будут минимальными. За счет этого же замысла, эффект локальных неоднородностей выхода света над областью освещения будет минимальным. Эффекты ткани могут быть уменьшены за счет использования ИК-света, эффекты вариаций оксигенации крови могут быть уменьшены за счет использования света в изобестической точке оксигемоглобина/дезоксигемоглобина.

[00120] В варианте реализации может быть использован одинарный фотодетектор большой площади в фотодатчике в корпусе, располагаемом на веке, а средства освещения могут быть встроены в прозрачный носитель для нахождения в контакте с глазом. Таким образом, общее количество света, отраженного глазом, измеряют так, как описано выше. Эффекты поглощения и рассеяния в веках, ресницах и лентах могут быть больше, если корпус, располагаемый на веке, не используется. Это также справедливо для эффекта неоднородностей вывода средств освещения, поскольку средства освещения должны быть очень однородными, или же неоднородности должны быть постоянными, так что они могут быть откорректированы для сессии калибровки.

[00121] В варианте реализации, устройство, располагаемое на глазу, может быть упрощено за счет выработки света во внешнем устройстве и направления света по световодам к устройству, располагаемому на глазу. Прозрачный носитель, т.е. контактная линза, может быть использован в качестве пластины волновода, т.е. путем введения света со стороны линзы, с последующим выводом излучения посредством рассеивающих фотонных элементов на поверхности линзы. Это устраняет необходимость в излучателях света, подсистеме управления питанием и средствах связи с устройством, располагаемом на глазу, по сравнению с некоторыми из вышеописанных вариантов реализации. Таким образом, устройство, располагаемое на глазу, становится полностью пассивным проводником света.

[00122] В одном варианте реализации средства подведения питания и/или связи могут быть встроены в дополнительное устройство. Корпус, располагаемый на веке, может быть упрощен за счет расположения подсистемы управления питанием и средств связи во внешнем устройстве с отведениями к устройству, располагаемому на веке. Таким образом, корпус, располагаемый на веке, должен содержать лишь фотодатчик.

[00123] В одном варианте реализации фотодатчик, содержащий одинарный фотодетектор большой площади, может быть встроен в корпус, располагаемый на веке, с дополнительным внешним источником света. Внешний источник света может быть установлен на расстоянии от корпуса, располагаемого на веке, или содержаться в нем, для увеличения мощности сигнала и, таким образом, увеличения разрешения и точности. Окружающий свет и свет из внешнего источника света проходят через устройство и веко, отражаются от радужной оболочки и склеры, проходят вновь через веко и поглощаются датчиком в устройстве. Датчик содержит одинарный фотодетектор большой площади, который измеряет общий отраженный свет.

[00124] Использование корпуса, располагаемого на веке, делает устройство менее громоздким для пользователя, поскольку устройство является легким в нанесении и удалении, например, посредством очков, держателя или за счет использования ленты. Как правило, во время нанесения и удаления устройства необходимость в соприкосновении с глазом отсутствует. Таким образом, использование корпуса, располагаемого на веке, требует лишь простого исполнения, и он может быть произведен эффективным образом, поскольку имеет место меньшее количество ограничений устройства. Кроме того, соединения для питания и сигналов более легко произвести, поскольку устройство находится на веке, так что строгие пространственные ограничения контактной линзы более не применимы, и более не имеет места полузакрытый отсек, созданный веком.

[00125] Рассеяние света в веках, происходящее ввиду большего расстояния между отражающей поверхностью (глазом) и датчиком, может быть компенсировано путем использования коллимированного света или коллиматора перед детектором, или путем усреднения данных с уменьшением временного разрешения. Проблема, заключающаяся в том, что глаза могут закатиться во время анестезии, она может быть решена за счет покрытия крупного участка фотодетектором для обеспечения того, чтобы зрачок непрерывно находился в поле зрения, путем отслеживания положения глаза в режиме реального времени.

[00126] В варианте реализации устройства 10d, как изображено на фиг. 13, одинарный фотодетектор 24 большой площади может быть использован в фотодатчике 20 в корпусе 34, располагаемом на веке, так что падающий свет 16 может попадать на глаз 14 через фотодатчик 20, при этом необходимость в средствах освещения отсутствует.

[00127] На фиг. 14 схематически изображены различные компоненты, которые могут содержаться в различных вариантах реализации устройства 10, в дополнение к прозрачному носителю 12 и фотодатчику 20. Следует понимать, что соответствующие компоненты могут присутствовать в различных комбинациях. Кроме того, следует понимать, что некоторые компоненты также могут содержаться во внешнем корпусе, таком как корпус, располагаемый на веке.

[00128] Изображенное устройство 10 содержит фотодатчик 20. Фотодатчик 20 может содержать множество фотодиодов, представляющих собой фотодетекторы. Фотодиоды могут быть расположены и/или встроены в прозрачный носитель 12. С одной стороны, для обнаружения как падающего, так и отраженного света, могут быть использованы стандартные фотодиоды. Это является наиболее простым вариантом производства. Однако чувствительность в отношении отраженного света понижена, поскольку также происходит регистрация падающего света. Таким образом, представляется возможным добавление непропускающего защитного слоя к фотодетекторам на стороне век. Данный слой может (частично) блокировать падающий свет, так что в основном происходит регистрация отраженного света. Таким образом, чувствительность в отношении отраженного света может быть увеличена.

[00129] Кроме того, представляется возможным то, чтобы по меньшей мере один фотодатчик 20 содержал одинарный фотодетектор большой площади.

[00130] В одном варианте реализации по меньшей мере один фотодатчик 20 может быть приспособлен для регистрации оптимального света конкретного цвета/длины волны. Как отмечено выше, свет, который отражается радужной оболочкой, будет относиться к другому спектру, нежели падающий свет, в зависимости от цвета радужной оболочки. Таким образом, при использовании фотодатчика, чувствительного к конкретному спектру, отраженный свет на радужной оболочке конкретного цвета будет регистрироваться более чувствительным образом, нежели свет другой длины волны. Таким образом, может быть улучшена чувствительность измерения. Таким образом, возможно обеспечение конкретных устройств для карих глаз, голубых глаз и т.д.

[00131] Как правило, по меньшей мере один фотодетектор 22 в фотодатчик 20 считывается электронными элементами считывания (также могут называться управляющей схемой). Электронные элементы считывания обеспечивают возможность считывания сигналов, выданных по меньшей мере одним фотодетектором. В частности, электронные элементы считывания содержат необходимую схему различных компонентов и любые дополнительные компоненты, такие как конденсаторы, резисторы и т.д. Электронные элементы считывания могут приводить в действие по меньшей мере один фотодетектор. Электронные элементы считывания могут выполнять обработку сигналов по меньшей мере одного фотодетектора.

[00132] При необходимости, может быть возможно обеспечение второго фотодатчика 40, обращенного от глаза, для регистрации интенсивности падающего света и коррекции колебаний падающего света, достигающего глаза. Такие вариации могут включать: источник изменчивого света, перемещение века или изменение объема крови в тканях века. За счет определения интенсивности падающего света, может быть дополнительно увеличена чувствительность, поскольку интенсивность отраженного света может быть сравнена с интенсивностью падающего света. Кроме того, представляется возможным использование второго фотодатчика, содержащего множество фотодетекторов. Например, может быть возможным размещение двух различных рядов фотодиодов на прозрачном носителе. Один ряд для регистрации падающего света, а другой ряд для регистрации отраженного света. Таким образом, чувствительность может быть увеличена даже больше путем коррекции локальных вариаций, обусловленных источником света, веками, ресницами и лентой.

[00133] Кроме того, устройство может содержать процессор 42 для определения параметра зрачка и/или, на его основе, параметра интенсивности боли и/или параметра аналгезии. Процессор 42 может быть представлен микропроцессором. Процессор 42 обрабатывает и оценивает интенсивность свет, т.е. вывод фотодатчика. В случае, если интенсивность света содержит значения (например, бинарные значения) для множества фотодетекторов в матрице, т.е. соответствует двумерному распределению интенсивности света, процессор 42 может генерировать 2D-изображение глаза, на котором показан участок без отраженного света или с меньшим отраженным светом, который соответствует зрачку. Из него может быть получен параметр зрачка, указывающий на диаметр зрачка, например, путем определения границ или сравнимых подходов. Таким образом, может выполняться непрерывный мониторинг размера и положения зрачка. В зависимости от формата вывода фотодатчика, процессор 42 может быть выполнен с возможностью выполнения надлежащей обработки.

[00134] Кроме того, устройство 10 может содержать источник света, соответствующий средствам 30 освещения. Средства 30 освещения также могут быть выполнены с возможностью управления процессором 42. Источник света может быть встроен в различные конфигурации. Например, средства 30 освещения могут состоять из СИД или матрицы СИД. Кроме того, средства освещения могут состоять из блока OСИД (отдельного блока различных форм и/или множества блоков и/или матрицы OСИД), лазера или множества лазеров. Кроме того, средства освещения могут быть встроены посредством освещающего слоя (например, матрицы СИД или контактной линзы, используемой в качестве пластины волновода, т.е. путем введения света со стороны линзы, с последующим выводом излучения посредством рассеивающих фотонных элементов на поверхности линзы). В альтернативном варианте реализации могут быть использованы источники дискретного света, так что лишь небольшая часть поля зрения фотодетекторов блокируется источниками освещения.

[00135] Предпочтительно, свет направляется в сторону глаза, а средства освещения являются прозрачными для отраженного света, так что он может достигать фотодатчика. Когда средства 30 освещения излучают инфракрасный свет, применение становится независимым от цвета радужной оболочки, поскольку зрачок легко видим под действием инфракрасного света. Зрачок не отражает ИК-свет, тогда как все цветные радужные оболочки (в том числе темно-коричневая) отражают ИК-свет. Кроме того, ИК-свет не вызывает рефлекса зрачка на свет.

[00136] Для обеспечения использования средств 30 освещения всегда возможно использование света для выполнения измерений при пупиллометрии, при этом эффект рассеяния света в веках уменьшается, поскольку большинство падающего света не проходит через веки. Веки и (в ОП) нанесенная лента блокируют падающий свет. Если большая фракция света, таким образом, заблокирована, фотодетектор может не обладать достаточной чувствительностью для обнаружения изменений в отраженном свете, обусловленных вариациями размера зрачка. Осуществление средств освещения устраняет данную проблему путем применения дополнительного искусственного света, направленного на глаз, увеличивая пространственное и временное разрешение. Средства 30 освещения могут, например, обеспечивать устройству 10 возможность работы также в окружающих условиях с пониженным уровнем окружающего света, при которых, в противном случае, для надежного измерения через веки будет проникать недостаточное количество света.

[00137] Кроме того, использование средств 30 освещения может обеспечить возможность использования реакции зрачка на свет. За счет использования средств освещения непосредственно на глазу диаметр зрачка может быть изменен посредством реакции зрачка на свет, тем самым мешая измерению при пупиллометрии. Таким образом, если интенсивность света, выданного средствами 30 освещения, является достаточно сильной, из устройства может быть получена дополнительная информация, такая как то, каким образом пациент реагирует на выданный раздражитель интенсивного света, как в стандартном инструменте для диагностики реакции зрачка на свет. Это может быть использовано в пункте первой помощи для оценки функции ствола мозга, но не может быть выполнено в ОП, поскольку отсутствует способ «считывания» реакции зрачка до тех пор, пока глаз находится в открытом состоянии. Кроме того, может быть выдан запрограммированный ряд импульсов света и измерена реакция зрачка для выдачи дополнительной информации в отношении состояния пациента. Кроме того, если устройство используют в отношении спящих пациентов, на паттерн сна может влиять падающий искусственный свет. Таким образом, мощность и/или длина волны должны быть выбраны аккуратно, так чтобы измерение при пупиллометрии по-прежнему являлось подходящим. Использование инфракрасного света устранит данные недостатки (их большинство).

[00138] В варианте реализации, средства освещения могут быть выполнены с возможностью генерирования ИК и видимого света. ИК-свет дает наилучшие результаты в отношении пупиллометрии, поскольку отражение не зависит от цвета радужной оболочки. Кроме того, ИК-свет не изменяет диаметр зрачка за счет рефлекса зрачка на свет. Зрачок будет реагировать на видимый свет (ВС), который может быть использован в целях калибровки и для анализа реакции зрачка на свет. Таким образом, средства освещения могут содержать два источника света или комбинированный источник света для обеспечения как надежной калибровки (с ВС), так и измерения (ИК), что также обеспечивает возможность выполнения определения реакции зрачка на свет при закрытых глазах в рамках неврологического обследования.

[00139] В варианте реализации, средства освещения могут быть использованы с периодичностью. Используя импульсный ИК-свет и корректируя значение средствами освещения для значения, используя только окружающий свет, достигается более высокая точность ценой пониженного временного разрешения.

[00140] Кроме того, устройство 10 может содержать защитный слой 32 в прозрачном носителе 12. Данный защитный слой 32 соответствует слою непрозрачного материала и блокирует проникновение падающего света к глазу. Материал защитного слоя должен полностью блокировать падающий свет. Таким образом, может быть использован любой поглощающий или отражающий материал, предпочтительно, в форме покрытия. В других вариантах реализации возможно, чтобы защитный слой был полупрозрачным, т.е. блокировал падающий свет, однако пропускал свет после отражения глазом, например, при использовании фотодатчика во внешнем корпусе. Кроме того, может быть возможно, что защитный слой 32 соответствует множеству отдельных небольших защитных элементов в отдельных фотодетекторах.

[00141] Преимущество использования защитного слоя 32 в комбинации со средствами 30 освещения заключается в отсутствии вариаций света, обусловленных перемещением персонала по ОП (что может обуславливать, например, тени), вариациями век, мерцанием окружающего света и/или лентой, используемой для поддержания глаз закрытыми, и т.д. Дополнительные преимущества могут включать то, что весь свет, обнаруженный фотодатчиком, представляет собой свет, отраженный глазом, так что фоновый сигнал в фотодатчике минимизирован и что обеспечен регулируемый и постоянный вывод света, так что вариации падающего света отсутствуют. Кроме того, вариации над участком освещения могут быть с легкостью откорректированы, если они являются постоянными и при улучшенном пространственном разрешении, обусловленном минимизированным рассеянием света. Еще, кроме того, если используется устройство, располагаемое на веке, описанное выше, отраженный свет должен пройти сквозь веки и будет затухать, тогда как любой «ложный» свет может достигнуть детектора без затухания. Это приведет к высокому фоновому значению и эффекту вариаций. Защитный слой может помочь в преодолении данных проблем.

[00142] Поскольку пациенты, как правило, находятся под действием седативных средств в ОП, то, что способность видеть глазом подвергающемуся мониторингу полностью утрачена, обычно не является проблемой. Вариации интенсивности света над освещаемой поверхностью, которые являются постоянными или колеблющимися предсказательным образом, могут быть откорректированы с помощью обработки сигналов. Эффект того, что источник искусственного света может влиять на размер зрачка (реакция зрачка на свет), может быть уменьшен путем использования инфракрасного света. Кроме того, может быть возможным использование и/или тестирование данного эффекта путем выдачи короткого импульса видимого света.

[00143] Кроме того, устройство 10 может содержать интерфейс 44 питания. Например, фотодатчик 20, средства 30 освещения, а также другие компоненты, могут быть запитаны от РЧ-антенны, представляющей собой интерфейс 44 питания, который может быть встроен в прозрачный носитель. Таким образом, может быть использован РЧ-передатчик, расположенный на предпочтительном максимальном расстоянии порядка нескольких см, для беспроводной передачи питания. Такой передатчик может быть расположен, например, на носу или лбу пациента. Данный способ может быть использован для выдачи питания в течение неопределенного времени.

[00144] В варианте реализации, электрический ток, генерируемый фотодетектором, также может быть использован для выдачи питания на устройство. В данном случае, ожидается, что система управления питанием снабжена компонентами для возврата заряда, сгенерированного самим детектором.

[00145] В качестве альтернативы или в дополнение, может быть предусмотрен блок 46 питания. Например, может быть использована тонкопленочная батарея. Несмотря на ограниченный срок службы батареи, за счет нее может быть получена полностью автономная работа.

[00146] Еще, кроме того, устройство 10 может содержать интерфейс 48 связи, по которому могут сообщаться определенная интенсивность света и/или параметр, полученный из нее, на внешнее устройство обработки и/или отображения, такое как компьютер. Например, информация об обнаруженных уровнях света по каждому фотодиоду (т.е. двумерное распределение интенсивности света при использовании матрицы фотодетекторов) может быть передана по РЧ-связи, такой как ближняя связь NFC. С этой целью, интерфейс связи может содержать антенну и передатчик. Однако может быть возможным использование беспроводной передачи.

[00147] Может быть возможно, что интерфейс 44 питания и интерфейс 48 связи используют одну и ту же антенну и дополнительные электронные элементы.

[00148] Возможно, что процессор 42, средства 30 освещения, интерфейс 44 питания, блок 36 питания и/или интерфейс связи расположены на прозрачном носителе 12, как изображено на фиг. 14. Однако также представляется возможным то, что один или более блоков частично или полностью расположены за пределами устройства 10 и соединены с устройством по проводной или беспроводной связи. Следует понимать, что подход с непрерывной пупиллометрией при закрытых глазах, в соответствии с настоящим изобретением, также может быть выполнен при работе с проводами. Если устройство 10 используют на пациенте, находящемся под действием анестезии, пациент, как правило, будет относительно неподвижен, так что работа с проводами не составляет проблемы.

[00149] В качестве альтернативы или в дополнение к средствам 30 освещения представляется возможным использование внешнего источника света, т.е. источника света, расположенного перед веком, например, в корпусе, располагаемом на веке.

[00150] В частности, использование внешнего источника света делает возможным получение дополнительной информации путем освещения глаза светом с заданной длиной волны. Например, может быть использован свет с длиной волны, соответствующей изобестической точке поглощения света гемоглобином и дезоксигемоглобином. Данный замысел изображен на фиг. 15. Если излучается свет с конкретным цветом/длиной волны, он оптимальным образом проникает через веки. Известно, что свет с приблизительно 600-800 нм наиболее сильно проникает в кожу, так что в качестве внешнего источника света предпочтительным будет лазер или СИД. Однако кроме того, гемоглобин в крови является известным веществом, поглощающим свет. Это будет создавать вариации интенсивности падающего света над глазом ввиду местоположения кровеносных сосудов в веках и с течением времени, поскольку уровень оксигенации может варьироваться во время процедуры. Это представляет собой отягощающий фактор, который может создавать шум в измерениях. Таким образом, на падающий свет может быть оказано влияние со стороны кровотока в результате изменения уровней поглощения света. Данный эффект может быть предотвращен или минимизирован путем выбора надлежащей длины волны внешнего источника света, например, путем выбора света с приблизительно 800 нм, у которого поглощение (окси)гемоглобином (HB-O2) и дезоксигемоглобином (НВ) равны (изобестическая точка 50). Иными словами, используемый «шум», вызванный пульсацией, может быть предотвращен, так что обнаруживаемые вариации интенсивности обнаруженного света относятся лишь к диаметру зрачка.

[00151] Еще в одном варианте реализации, данный эффект также может быть получен, если используют источник света, который излучает белый свет, путем использования полосового (цветного) фильтра, который пропускает свет лишь в изобестической точке 50 для фильтрации падающего света или отраженного света.

[00152] В альтернативном варианте реализации данный эффект различного поглощения света также может быть использован, например, путем извлечения частоты сердечных сокращений из измеренных колебаний.

[00153] Кроме того, представляется возможным последовательное управление с включением и выключением изобестической точки 50 для обеспечения возможности прерывистого проведения пупиллометрии и мониторинга оксигенации. Иными словами, применяют рабочие циклы, в которых диаметр зрачка измеряют при длине волны в изобестической точке, а частоту сердечных сокращений измеряют при длине волны, отличающейся от изобестической точки. В частности, в инфракрасной области (например, длина волны >~ 850 нм) разница между оксигемоглобином и деозксигемоглобином становится существенной. Например, может быть возможно проведение пупиллометрии в течение десяти секунд (в изобестической точке) и затем переключение длины волны за пределы изобестической точки для мониторинга оксигенации в течение пятидесяти секунд (шкалы времени являются случайными и указаны лишь в качестве примера). В альтернативном варианте реализации также возможно использование источника света, излучающего белый свет, и два различных типа фотодетекторов, специально предназначенных для двух различных длин волн, соответствующих изобестической точке и длине волны определения оксигенации, соответственно. Это обеспечит возможность одновременной работы обоих признаков, указанных выше.

[00154] Кроме того, это может обеспечить возможность использования отмеченных выше эффектов за счет включения средств 30 освещения на прозрачном носителе 12, выполненных с возможностью излучения света некоторой длины волны. В случае фотодатчика в корпусе, располагаемом на веке, свет будет проходить через веко. Кроме того, если фотодатчик также включен в прозрачный носитель, отражение глазом может обусловить некоторое препятствие кровью в тканях глаза, так что из него тоже может быть получена дополнительная информация.

[00155] В предпочтительном варианте реализации устройство изначально откалибровано для заданного субъекта, поскольку уровень падающего света, пропускание света и диффузия через веко, «тон» склеры и цвет радужной оболочки оказывают воздействие на общую интенсивность отраженного света. В случае использования света в инфракрасном спектре, ожидается, что устройство будет менее чувствительным к различиям в цвете радужной оболочки.

[00156] Как правило, устройство, в соответствии с настоящим изобретением, будет нуждаться в калибровке для обеспечения точных измерений размера зрачка. Использование внешнего источника света, расположенного перед веком субъекта, может обеспечить возможность калибровки фотодетекторов. Например, может быть использован источник света, выполненный с возможностью отправки большого количества расщепленных пучков света. Таким образом, во время калибровки каждый отдельный фотодетектор или каждый кластер фотодетекторов может быть откалиброван (с использованием показаний устройства), так что отраженный свет, проходящий через веки и ленту, является одинаковым над всем глазом. Это улучшит точность измерения размера зрачка. Кроме того, может быть возможна калибровка источника света. Кроме того, используя источник нормального или расщепленного света, выполненный с возможностью выдачи света различных цветов/длин волн, может обеспечить возможность определения оптимальной длины волны света, обеспечивая наиболее чувствительный и точный показатель устройства для данного пациента (в зависимости от цвета глаз пациента).

[00157] В варианте реализации, устройство 10 дополнительно содержит фильтр 51 для пропускания света с заданной длиной волны, как описано выше. Фильтр 51 может быть встроен в прозрачный носитель 12.

[00158] Еще один подход в отношении калибровки схематически изображен на фиг. 16 и 17. Поскольку на общую интенсивность отраженного света может влиять отличия оптических свойств склеры, радужной оболочки и века у различных субъектов, этап калибровки выполняют для конкретного лица при условиях, подобных обычному варианту использования (например, при закрытых глазах перед анестезией). Во время калибровки фактический диаметр зрачка не может быть оценен. Одним вариантом решения данной проблемы является измерение диаметра зрачка в нормальных условиях и в условиях сильного раздражения (с помощью внешнего источника света или соответствующих средств освещения) сначала при открытых глазах и при закрытых глазах. В конфигурации при открытых глазах измеряют ответ диаметра зрачка с использованием стандартного устройства для пупиллометрии. Данный результат учитывает ожидаемый ответ для конфигурации при закрытых глазах. После этого измеряют диаметр зрачка в конфигурации при закрытых глазах с помощью окружающего света перед и непосредственно после светового сигнала высокой интенсивности. Поскольку между раздражителем и ответом зрачка имеет место время задержки, как изображено на фиг. 16 (см. Исследовательская Офтальмология и Наука Визуализации, апрель 2003 г., Том 44, 1546-1554, doi:10.1167/iovs.02-0468 (Investigative Ophthalmology & Visual Science April 2003, Vol.44, 1546-1554. Doi:10.1167/iovs.02-0468)), предполагается, что зрачок по-прежнему мал, даже после того, как раздражитель (свет высокой интенсивности) был удален. В частности, данный подход в отношении калибровки дает точные результаты в случае, когда одинарный фотодетектор большой площади содержится в фотодатчике. Одинарный фотодетектор большой площади обеспечивает возможность высокой частоты выборки, так что диаметр зрачка может быть измерен в пределах времени задержки, однако в условиях окружающего света. Эти сигналы теперь могут быть коррелированы с конфигурацией при открытых глазах и использованы для калибровки.

[00159] На фиг. 18 схематически изображена система 52 мониторинга пациента 54, в соответствии с аспектом настоящего изобретения. Система 52 содержит вышеописанное устройство 10. Устройство 10 применяют к глазу пациента 44. Устройство 10 находится в связи с интерфейсом 56 мониторинга посредством интерфейса 58 связи. Интерфейс 56 мониторинга может, например, соответствовать компьютеру или дисплею, для выдачи информации врачу и/или анестезиологу. Например, система 52 может быть использована в условиях ОП. Анестезиолог может использовать выданную информацию для мониторинга пациента и регулировки введения лекарственных препаратов на ее основе.

[00160] В варианте реализации, интенсивность света, определенная устройством, в соответствии с настоящим изобретением, может быть использована совместно с одним или более показателями жизненно важных функций (частота сердечный сокращений, общее состояние (SCR) , вариабельность частоты сердечный сокращений, ЭКГ, ЭЭГ) пациента, характеристиками пациента (возраст, вес, пол, медицинский анамнез, статус лечения) и/или значениями популяции. Таким образом, глубина анестезии или аналгезии и/или параметр боли могут быть вычислены с более высокой степенью достоверности.

[00161] Еще в одном варианте реализации, устройства, в соответствии с настоящим изобретением, могут быть применены к обоим глазам субъекта. Сравнение размера зрачка и колебания между правым и левым глазом и/или отличий реакции на световой раздражитель предоставит дополнительную информацию в отношении состояния пациента.

[00162] Еще одной областью применения устройства, в соответствии с настоящим изобретением, также может быть мониторинг во время сна. Используя фиксированное положение прозрачного носителя, устройство также может выдавать информацию о точном местоположении зрачка (в том числе, о саккадическом движении), если выбран фотодиод подходящего исполнения. Предпосылка заключается в том, что прозрачный носитель является достаточно гибким, так что глаз может двигаться под статичным прозрачным носителем. Эта дополнительная информация может быть полезна в широком диапазоне применений. Анализ во время сна будет особенно полезен, поскольку он обеспечивает возможность количественного анализа во время фазы сна с быстрым движением глаз (движения зрачка указывают на фазы сна).

[00163] Несмотря на то, что настоящее изобретение было проиллюстрировано и описано подробно на чертежах и представленном выше описании, такую иллюстрацию и описание следует рассматривать в качестве иллюстрации или примера, а не в качестве ограничения; при этом, настоящее изобретение не ограничено описанными вариантами реализации. Другие вариации описанных вариантов реализации могут быть поняты и реализованы специалистом в данной области техники при осуществлении настоящего изобретения на практике после ознакомления с чертежами, описанием и прилагаемой формулой изобретения.

[00164] В пунктах формулы изобретения слово «содержащий» не исключает наличия других элементов или этапов, а грамматические показатели единственного числа не исключают множественного числа. Отдельный элемент или другой блок могут выполнять функции нескольких элементов, перечисленных в пунктах формулы изобретения. Сам по себе тот факт, что некоторые меры перечислены во взаимно отличающихся зависимых пунктах, не указывает на то, что комбинация этих мер не может быть с успехом использована.

[00165] Компьютерная программа может храниться/распространяться на подходящем некратковременном носителе информации, таком как оптический носитель информации или твердотельный носитель информации, поставляемый вместе с или как часть другого аппаратного обеспечения, но может также распространяться в других формах, таких как посредством сети Интернет или других проводных или беспроводных телекоммуникационных систем. Примеры компонентов контроллера, которые могут быть использованы в различных вариантах реализации настоящего изобретения, включают, но без ограничения, традиционные микропроцессоры, интегральные схемы специального назначения (ИССН или ASIC) и программируемые пользователем вентильные матрицы (ППВМ).

[00166] В различных вариантах осуществления процессор или контроллер может быть связан с одним или более хранилищем, таким как энергозависимая или энергонезависимая компьютерная память, такая как ОЗУ, ППЗУ, СППЗУ и ЭСППЗУ. Хранилище может быть кодировано одной или более программами, которые выполняют необходимые функции при исполнении на одном или более процессорах и/или контроллерах. Различные хранилища могут находиться в пределах процессора или контроллера, или могут перемещаться, так что одна или более программа, хранящихся на них, могут быть загружены в процессор или контроллер. Процессор является одним примером контроллера, который использует один или более микропроцессоров, которые могут быть запрограммированы с использованием программного обеспечения (например, микрокода) на выполнение необходимых функций. Однако контроллер может быть реализован с использованием процессора и без него, а также он может быть реализован в качестве комбинации аппаратного обеспечения специального назначения для выполнения некоторых функций и процессора (например, одного или более запрограммированных микропроцессоров и связанной схемы) для выполнения других функций.

[00167] Все ссылочные обозначения в формуле изобретения не должны рассматриваться как ограничивающие ее объем.

Группа изобретений относится к медицине. Устройство для мониторинга уровня боли субъекта по размеру зрачка субъекта, имеющего радужную оболочку и зрачок, содержит: прозрачный носитель для нахождения в контакте с глазом субъекта и фотодатчик, обращенный к глазу субъекта, для приема света, отражаемого от глаза субъекта, и для определения интенсивности принятого света. Фотодатчик расположен на прозрачном носителе и содержит одно из следующего: фотодетекторы, расположенные в форме двумерной матрицы и на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности прохождения между ними падающего света для проникновения в глаз субъекта, причем фотодетекторы расположены в рядах фотодетекторов или в концентрических окружностях, по существу покрывающих радужную оболочку и зрачок глаза субъекта; одинарный фотодетектор, покрывающий радужную оболочку и зрачок глаза субъекта. Система содержит: устройство для мониторинга уровня боли субъекта по размеру зрачка субъекта; интерфейс связи для связи с устройством и для приема от устройства по меньшей мере одного из интенсивности света и параметра мониторинга размера зрачка, определенного на основе интенсивности света; и интерфейс мониторинга размера зрачка для выдачи информации, определенной на основе указанного принятого по меньшей мере одного из интенсивности света и параметра мониторинга размера зрачка. Способ включает этапы: прием света, отраженного от глаза субъекта, посредством фотодатчика, определение интенсивности принятого света; определение параметра зрачка, указывающего на размер зрачка субъекта, на основе определенной интенсивности света и определение по меньшей мере одного из параметра боли, указывающего на уровень боли у субъекта, и/или параметра аналгезии, указывающего на глубину аналгезии субъекта, на основе параметра зрачка. Некратковременный носитель информации, содержащий компьютерный программный продукт, содержащий встроенный в него компьютерочитаемый код, который выполнен так, что при его исполнении компьютером или процессором компьютер или процессор выполняет способ. Применение данной группы изобретений позволит повысить уровень точности мониторинга размера и положения зрачка глаза субъекта. 4 н. и 12 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Устройство (10a, 10b) для мониторинга уровня боли субъекта (54) по размеру зрачка субъекта (54), имеющего радужную оболочку (26) и зрачок (28), содержащее:

прозрачный носитель (12) для нахождения в контакте с глазом (14) субъекта (54) и

фотодатчик (20), обращенный к глазу (14) субъекта (54), для приема света, отражаемого от глаза (14) субъекта (54), и для определения интенсивности принятого света, причем фотодатчик (20) расположен на прозрачном носителе (12) и содержит одно из следующего:

фотодетекторы (22), расположенные в форме двумерной матрицы и на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности прохождения между ними падающего света для проникновения в глаз (14) субъекта (54), причем фотодетекторы (22) расположены в рядах фотодетекторов или в концентрических окружностях, по существу покрывающих радужную оболочку (26) и зрачок (28) глаза субъекта;

одинарный фотодетектор (24), покрывающий радужную оболочку (26) и зрачок (28) глаза (14) субъекта (54).

2. Устройство (10a, 10b) по п. 1, в котором фотодатчик (20) содержит одинарный фотодетектор (24), который содержит прозрачный фоточувствительный материал, в частности оксид индия и олова, для пропускания падающего света в глаз (14) субъекта (54).

3. Устройство (10a, 10b) по п. 1, в котором прозрачный носитель (12) содержит фильтр (51) для пропускания света заданной длины волны и/или фотодатчик (20) выполнен с возможностью регистрации света заданной длины волны.

4. Устройство (10a, 10b) по п. 3, в котором заданная длина волны соответствует изобестической точке (52) поглощения света оксигенированным гемоглобином и дезоксигемоглобином в крови субъекта (54) или задана на основе цвета глаза (14) субъекта (54).

5. Устройство (10a, 10b) по п. 1, которое дополнительно содержит процессор (42) для определения параметра зрачка (28), указывающего на размер зрачка (28) субъекта (54), на основе определенной интенсивности света.

6. Устройство (10a, 10b) по п. 5, в котором процессор (42) выполнен с возможностью определения по меньшей мере одного параметра боли, указывающего на уровень боли у субъекта (54), и/или параметра аналгезии, указывающего на глубину аналгезии субъекта (54), на основе параметра зрачка (28).

7. Устройство (10a, 10b) по п. 1, которое дополнительно содержит второй фотодатчик (40), обращенный от глаза (14) субъекта (54), для приема падающего света и для определения интенсивности падающего света.

8. Устройство (10a, 10b) по п. 1, в котором прозрачный носитель (12) содержит по меньшей мере одно из следующего: блок (46) питания, в частности тонкопленочную батарею, для обеспечения возможности автономной работы устройства или интерфейс (44) питания для приема электропитания, в частности беспроводной интерфейс питания для приема питания беспроводным образом.

9. Устройство (10a, 10b) по п. 1, в котором для питания устройства использован вывод электрического тока фотодатчика (20).

10. Устройство (10a, 10b) по п. 1, в котором прозрачный носитель (12) содержит средства (30) освещения для излучения света в глаз (14) субъекта (54).

11. Устройство (10a, 10b) по п. 10, в котором прозрачный носитель (12) содержит защитный слой (32) для блокировки проникновения падающего света в глаз (14) субъекта (54).

12. Устройство (10a, 10b) по п. 10, в котором средства (30) освещения выполнены с возможностью излучения света в изобестической точке (50) поглощения света оксигенированным гемоглобином и дезоксигемоглобином в крови субъекта (54); в изобестической точке (50) и с другой длиной волны попеременно или с длиной волны в видимой области спектра и с длиной волны в инфракрасной или ближней инфракрасной области спектра попеременно.

13. Устройство (10a, 10b) по п. 5, в котором процессор (42) выполнен с возможностью определения параметра калибровки для субъекта (54) путем определения диаметра зрачка (28) в нормальном состоянии и в раздраженном состоянии.

14. Система (52) мониторинга уровня боли субъекта (54), содержащая:

устройство (10a, 10b) по п. 1;

интерфейс (58) связи для связи с устройством (10a, 10b) и для приема от устройства (10a, 10b) по меньшей мере одного из интенсивности света и параметра мониторинга размера зрачка, определенного на основе интенсивности света; и

интерфейс (56) мониторинга размера зрачка для выдачи информации, определенной на основе указанного принятого по меньшей мере одного из интенсивности света и параметра мониторинга размера зрачка.

15. Способ мониторинга уровня боли субъекта (54) по размеру зрачка субъекта (54), имеющего радужную оболочку и зрачок, включающий следующие этапы:

- прием света, отраженного от глаза субъекта, посредством фотодатчика, содержащего одно из следующего:

i) фотодетекторы, расположенные в виде двумерной матрицы и на расстоянии друг от друга для обеспечения возможности прохождения между ними падающего света для его проникновения в глаз субъекта, причем фотодетекторы расположены в рядах фотодетекторов или в концентрических окружностях, по существу покрывающих радужную оболочку и зрачок глаза субъекта; и

ii) одинарный фотодетектор, покрывающий радужную оболочку и зрачок глаза субъекта;

- определение интенсивности принятого света;

- определение параметра зрачка, указывающего на размер зрачка субъекта, на основе определенной интенсивности света и

- определение по меньшей мере одного из параметра боли, указывающего на уровень боли у субъекта, и/или параметра аналгезии, указывающего на глубину аналгезии субъекта, на основе параметра зрачка.

16. Некратковременный носитель информации, содержащий компьютерный программный продукт для мониторинга уровня боли субъекта (54) по размеру зрачка субъекта (54), содержащий встроенный в него компьютерочитаемый код, который выполнен так, что при его исполнении компьютером или процессором компьютер или процессор выполняет способ по п. 15.