Способ заготовки ультратонких трансплантатов для задней послойной кератопластики Российский патент 2020 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно - к офтальмологии и предназначено для формирования ультратонкого роговичного диска (трансплантата) для задней послойной кератопластики.

На сегодняшний день задняя автоматизированная послойная кератопластика (ЗАПК) является методом выбора замены роговичного эндотелия у больных с эндотелиальной декомпенсацией различного происхождения, таких как эндотелиальная дистрофия Фукса, псевдофакичная буллезная кератопатия, неудачно проведенная сквозная кератопластика. (CurrOpinOphthalmol. 2014 Jul; Vol.25, №4. - Р 312-318 // Does thickness matter: ultrathin Descemet stripping automated endothelial keratoplasty. Busin M,

Однако после выполнения первого среза роговица, вследствие малой остаточной толщины, имеет биомеханику и геометрию, отличную от стандартной, что приводит к ее избыточной эктазии, в результате чего повышается риск перфорации донорского материала при выполнении второго среза, либо к формированию «толстого» трансплантата вследствие «перестраховки» и выбора головки микрокератома не оптимального калибра. Неравномерность трансплантата на периферии и в оптической зоне приводит к повышению гиперметропического сдвига на +1,5 Дптр и отрицательно сказывается на рефракционном эффекте операции и удовлетворенности пациентов, а также увеличивает частоту дезадаптации трансплантата в послеоперационном периоде.

Ближайшим аналогом является (патент РФ №2629211). Техника заготовки донорского трансплантата достигается следующим образом: на первом этапе под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) выполняют срез микрокератомом, затем проводят повторное измерение толщины, после при помощи эксимерного лазера выполняют двухэтапную абляцию плоским лучом, первый этап абляции выполняется в периферической зоне с внутренним диаметром 4-6 мм, наружным диаметром 9,0 мм на глубину 50-80 мкм, второй этап фотоабляции диаметром 9,0 мм выполняют с расчетом получения остаточной толщины роговицы в центральной зоне 120-140 мкм.

Описанная выше техника достаточно эффективна, но требует 2-х этапной абляции, что удлиняет время процедуры и увеличивает расход рабочего тела лазера, при этом способ позволяет истончить периферическую часть роговицы лишь на 50-80 мкм, что не всегда является достаточным для формирования равномерного трансплантата с толщиной краевой зоны, максимально приближенной к центральной.

Задачей изобретения является разработка способа заготовки равномерного с запланированной толщиной ультратонкого трансплантата с помощью последовательного применения микрокератома и эксимерного лазера для ЗАПК.

Техническим результатом является заготовка ультратонкого трансплантата без риска выбраковки донорского материала с запланированной толщиной, при этом улучшается адгезия донорского материала к роговице реципиента и уменьшается гиперметропический сдвиг, что повышает остроту зрения.

Технический результат достигается тем, что в способе заготовки ультратонких донорских роговичных трансплантатов для задней послойной кератопластики, включающем измерение толщины трансплантата с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), срез толщины донорской роговицы микрокератомом, повторную ОКТ пахиметрию и воздействие эксимерным лазером, согласно изобретению, срез толщины донорской роговицы выполняют микрокератомом MoriaSLK 2 или MoriaSLK3 с турбиной продольного типа головкой калибра 450, 500 или 550 мкм, выполняют повторную ОКТ пахиметрию и получают детализированную карту толщины избыточных слоев роговицы донора, вводят данные в программу эксимерного лазера Микроскан 500 или Микроскан 1000 «Сложная ФТК» и воздействуют с длиной волны 193 нм, частотой следования импульсов 500 или 1000 Гц соответственно, диаметром лазерного пятна 0,9 мм, максимальным диаметром зоны абляции 10,9 мм, при этом испаряют избыточную толщину трансплантата одновременно в центральной зоне и на периферии таким образом, что периферическая часть испаряется в большем объеме, чем центральная, что приводит к формированию равномерного трансплантата.

Способ осуществляется следующим образом. На первом этапе донорский трансплантат, законсервированный в среде, выполненной по патенту РФ №2069951, монтируют на искусственную переднюю камеру. Выполняют ОКТ пахиметрию. Проводят первый срез микрокератомом MoriaSLK 2 или MoriaSLK3 с турбиной продольного типа головкой калибра 450, 500 или 550 мкм, в зависимости от исходной толщины донорской роговицы. Далее выполняют повторную ОКТ пахиметрию и получают детализированную карту толщины остаточных слоев роговицы в каждой зоне.

Вторым этапом вводят данные пахиметрии и параметры остаточной толщины трансплантата в программу «Сложная ФТК», установленную на эксимерном лазере. Процесс абляции происходит одновременно в центральной зоне и на периферии. Остаточная толщина трансплантата в центральной зоне программируется равной 130 мкм. Остаточная толщина в периферической части также программируется равной 130 мкм, но количество испаряемой ткани зависит от роговицы данного конкретного донора (переднего и заднего радиуса кривизны, и, соответственно, толщины в каждой зоне диаметра). Максимальная глубина абляции за одну процедуру составляет 100 мкм. Количество процедур не ограничено и может при необходимости программироваться в виде пакетов (серий). Используют эксимерный лазер Микроскан 500 или Микроскан 1000 (Оптосистемы, Троицк) с длиной волны 193 нм, частотой следования импульсов 500 или 1000 Гц соответственно, диаметром лазерного пятна 0,9 мм, максимальным диаметром зоны абляции 10,9 мм и технологией «flyingspot». После выполнения абляции пробойником нужного диаметра (7,5-8,5 мм) выкраивают донорский трансплантат. Далее проводят ЗАПК.

Эффективность способа подтверждается клиническими примерами.

Пример 1. Пациент И., 81 год, с диагнозом: OS эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса, осложненная катаракта. Острота зрения 0,01 некорригированная острота зрения (н/к). Кератометрия: ах 145° 46,00 D ax55° 45,00 D. Пахиметрия по центру 730 мкм. По данным Confoscan 4 эндотелий измененной формы, подсчет клеток не удается. На первом этапе операции из донорской роговицы с плотностью эндотелиальных клеток (ПЭК) 2933 кл/мм², согласно изобретению, получен трансплантат для выполнения ЗАПК, при этом толщина роговицы в центральной зоне составила 730 мкм. Выполнили первый срез микрокератомом MoriaSLK 2 с турбиной продольного типа головкой калибра 550 мкм. Далее выполнена повторная ОКТ пахиметрия. Толщина полученной донорской роговицы в центре составила 180 мкм. Вторым этапом ввели параметры толщины трансплантата 50 мкм в центральной зоне и 98 мкм в периферической зоне в программу «Сложная ФТК» на Микроскане 500. Выполнена абляция с индивидуальным профилем. Длина волны эксимерлазера 193 нм, частота следования импульсов 500 Гц, диаметр лазерного пятна 0,9 мм, диаметр зоны абляции 10,9 мм. Получили трансплантат с запланированной толщиной 130 мкм. Далее из полученной заготовки пробойником диаметра 8,0 мм выкроили трансплантат для ЗАПК. Выполнили факоэмульсификацию с имплантацией гидрофобной интраокулярной линзы. Далее провели ЗАПК по стандартной технике. На следующий день после операции трансплантат прозрачный, роговица несколько отечная в центральной зоне, в передней камере 1/2 пузырь воздуха, адгезия трансплантата полная. Острота зрения 0,1 н/к. Кератометрия: ах 8° 44,50 D ах 98° 46,25 D.

На седьмой день трансплантат прозрачный, сохраняется отек роговицы зрение глаза 0,1 н/к, пахиметрия в центре роговицы 600 мкм, на ОКТ профиль просматривается четко, толщина трансплантата в центральной зоне - 110 мкм. Подсчет клеток не удается.

Через 3 месяца зрение 0,3 н/к, трансплантат прозрачный, кератометрия: ах 8° 44,50 D ax 98° 46,25 D, толщина трансплантата в центральной зоне - 98 мкм ПЭК - 2000кл/мм².

Через 1 год трансплантат адаптирован, роговица реципиента сохраняет прозрачность, острота зрения составила 0,4 н/к. ПЭК - 1408кл/мм², кератометрия: ах 3° 44,50 D ax 0° 45,50 D, минимальная толщина трансплантата в центральной зоне - 38 мкм, на периферии - 65 мкм. В макулярной зоне выявлены сухие друзы.

Пример 2. Пациентка Л., 79 лет, с диагнозом: OD эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса, осложненная катаракта. Острота зрения 0,02 sph -3,5D=0,05. Кератометрия: ах 86° 47,00 D ах 176° 46,25 D. Толщина в центральной зоне роговицы составила 735 мкм. По данным эндотелиальной микроскопии ПЭК не определяется, по данным Confoscan 4 эндотелий измененной формы, подсчет клеток не удается. На первом этапе операции из донорской роговицы с ПЭК 2717 кл/мм², согласно изобретению, получен трансплантат для выполнения ЗАПК. Для этого донорскую роговицу закрепили в искусственной передней камере, соединенной с инфузионной системой для создания нормотонии внутри камеры. Выполнили ОКТ пахиметрию. Толщина роговицы в центральной зоне составила 735 мкм. Выполнили первый срез микрокератомом MoriaSLK3 с турбиной продольного типа головкой калибра 500 мкм. Далее выполнена повторная ОКТ пахиметрия Толщина полученной донорской роговицы в центре составила 192 мкм. Вторым этапом при помощи установленной программы эксимерного лазера «сложная ФТК» ввели параметры толщины трансплантата 62 мкм в центральной зоне и 100 мкм в периферической зоне. Выполнили абляцию с индивидуальным профилем на Микроскане 1000. Длина волны эксимерлазера 193 нм, частота следования импульсов 1000 Гц, диаметр лазерного пятна 0,9 мм, диаметр зоны абляции 10,9 мм. Получили трансплантат с запланированной толщиной 130 мкм. Далее из полученной заготовки пробойником диаметра 7,5 мм выкроили трансплантат для ЗАПК. Выполнили факоэмульсификацию с имплантацией гидрофобной интраокулярной линзы. Далее провели ЗАПК по стандартной технике.

На следующий день после операции трансплантат прозрачный, роговица отечная, в передней камере 1/2 пузырь воздуха, адгезия трансплантата полная.

Острота зрения 0,01 н/к. Кератометрия: ах 34° 44,75 D ах 124° 46,00 D.

Через 7 дней трансплантат прозрачный, отек роговицы сохраняется. Зрение глаза 0,25 н/к, пахиметрия в центре роговицы 627 мкм, на ОКТ профиль просматривается четко, толщина трансплантата в центральной зоне - 105 мкм. Подсчет клеток не удается.

Через 3 месяца зрение 0,4 sph+0,25 D cyl-2,5 D ax 85°=0,6, трансплантат прозрачный, кератометрия: ах 34° 44,75 D ах 124° 46,00 D. ПЭК - 1739 кл/мм². Минимальная толщина трансплантата в центральной зоне - 52 мкм, на периферии 94 мкм.

Через 1 год трансплантат адаптирован, роговица реципиента сохраняет прозрачность, острота зрения 0,5 cyl-1,5 D ax 85°=0,9. ПЭК - 1297кл/мм², Минимальная толщина трансплантата в центральной зоне - 23 мкм, на периферии - 70 мкм.

Пример 3. Пациентка Б., 68 лет, с диагнозом: OS буллезная кератопатия, артифакия. Острота зрения счет пальцев у лица на расстоянии 20 см. Кератометрия: ах 130° 39,50 D ax 40° 49,75 D. Пахиметрия по центру 694 мкм. По данным Confoscan 4 эндотелий измененной формы, подсчет клеток не удается. На первом этапе операции из донорской роговицы с ПЭК 2546 кл/мм², согласно изобретению, получен трансплантат для выполнения ЗАПК., выполнили ОКТ пахиметрию. Толщина роговицы в центральной зоне составила 694 мкм. Выполнили первый срез микрокератомом MoriaSLK 2 с турбиной продольного типа головкой калибра 450 мкм. Далее выполнена повторная ОКТ пахиметрия. Толщина полученной донорской роговицы в центре составила 244 мкм. Вторым этапом ввели параметры толщины трансплантата 114 мкм в программу «Сложная ФТК» на Микроскане 500. Выполнена абляция с индивидуальным профилем в 2 этапа, в каждом в центральной зоне испаряли 57 мкм стромы, в периферической - 82 мкм. Длина волны эксимерлазера 193 нм, частота следования импульсов 500 Гц, диаметр лазерного пятна 0,9 мм, диаметр зоны абляции 10,9 мм. Получили трансплантат с запланированной толщиной 130 мкм. Далее из полученной заготовки пробойником диаметра 8,0 мм выкроили трансплантат для ЗАПК. Далее провели ЗАПК по стандартной технике. На следующий день после операции трансплантат прозрачный, роговица отечная в центральной зоне, в передней камере 1/2 пузырь воздуха, адгезия трансплантата полная. Острота зрения 0,1 н/к. Кератометрия: ах 160° 41,25 D ах 70° 43,75 D.

На седьмой день трансплантат и роговица прозрачные, зрение глаза 0,1 н/к, пахиметрия в центре роговицы 563 мкм, на ОКТ профиль просматривается, толщина трансплантата в центральной зоне - 166 мкм. Подсчет клеток не удается.

Через 3 месяца зрение 0,2 sph+1,25 cyl+1,5 ах 65°=0,4, трансплантат прозрачный, кератометрия: ax 160°41,25 D ах 70°43,75 D, толщина трансплантата в центральной зоне - 85 мкм ПЭК - 1604 кл/мм².

Через 1 год трансплантат адаптирован, роговица реципиента прозрачна острота зрения составила 0,3 н/к, ПЭК - 1546 кл/мм², кератометрия: ax 161° 41,75 D ax 71° 44,00 D, толщина трансплантата в центральной зоне - 42 мкм, на периферии - 96 мкм. В макулярной зоне выявлены сухие друзы.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для формирования ультратонкого роговичного трансплантата для задней послойной кератопластики проводят измерение толщины трансплантата с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), срез толщины донорской роговицы микрокератомом, повторную ОКТ пахиметрию и воздействие эксимерным лазером. Срез толщины донорской роговицы выполняют микрокератомом MoriaSLK2 или MoriaSLK3 с турбиной продольного типа головкой калибра 450, 500 или 550 мкм. Выполняют повторную ОКТ пахиметрию и получают детализированную карту толщины избыточных слоев роговицы донора. Вводят данные в программу эксимерного лазера Микроскан 500 или Микроскан 1000 «Сложная ФТК» и воздействуют с длиной волны 193 нм, частотой следования импульсов 500 или 1000 Гц соответственно, диаметром лазерного пятна 0,9 мм, максимальным диаметром зоны абляции 10,9 мм. При этом испаряют избыточную толщину трансплантата одновременно в центральной зоне и на периферии таким образом, что периферическая часть испаряется в большем объеме, чем центральная, что приводит к формированию равномерного трансплантата. Способ позволяет заготовить ультратонкий трансплантат без риска выбраковки донорского материала с запланированной толщиной, при этом улучшается адгезия донорского материала к роговице реципиента и уменьшается гиперметропический сдвиг, что повышает остроту зрения. 3 пр.

Способ заготовки ультратонких донорских роговичных трансплантатов для задней послойной кератопластики, включающий измерение толщины трансплантата с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), срез толщины донорской роговицы микрокератомом, повторную ОКТ пахиметрию и воздействие эксимерным лазером, отличающийся тем, что срез толщины донорской роговицы выполняют микрокератомом MoriaSLK2 или MoriaSLK3 с турбиной продольного типа головкой калибра 450, 500 или 550 мкм, выполняют повторную ОКТ пахиметрию и получают детализированную карту толщины избыточных слоев роговицы донора, вводят данные в программу эксимерного лазера Микроскан 500 или Микроскан 1000 «Сложная ФТК» и воздействуют с длиной волны 193 нм, частотой следования импульсов 500 или 1000 Гц соответственно, диаметром лазерного пятна 0,9 мм, максимальным диаметром зоны абляции 10,9 мм, при этом испаряют избыточную толщину трансплантата одновременно в центральной зоне и на периферии.