Магнит кохлеарного имплантата на сферических магнитах Российский патент 2020 года по МПК A61F11/04 A61N1/36 A61N1/05 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к имплантируемым кохлеарным устройствам. Конкретно, к устройствам, в имплантируемую часть которых входит сферический магнит, расположенный в центре приемной катушки и предназначенный для удержания в требуемом положении магнита внешней передающей катушки.

Уровень техники

В медицинских кохлеарных устройствах необходимо использовать постоянные магниты, входящие в состав как имплантируемого под кожу пациента кохлеарного устройства (имплантата), так и индуктивной передающей катушки речевого процессора. Наличие этих постоянных магнитов обеспечивает строгое соответствие расположения находящегося под кожей пациента имплантата и находящейся поверх кожи пациента индуктивной передающей катушки речевого процессора, служащей для передачи питания и командных сообщений на имплантат. Наличие имплантата с мощным постоянным магнитом под кожей пациента (как правило - ребенка) может создавать для него определенные неудобства.

При снятом с головы пациента речевом процессоре постоянный магнит традиционной сплошной конструкции, входящий в состав приемной индуктивной катушки имплантата, может притягивать металлические кнопки, гвозди и другие подобные предметы к голове пациента. Это может создавать угрозу безопасности пациента. Родители должны следить за отсутствием на голове ребенка-пациента подобных предметов при очередной установке снятого ранее речевого процессора.

Кроме того, пациенту с установленным имплантатом может потребоваться пройти медицинское обследование средствами магнитно-резонансной томографии (MPT). Возникающее при проведении МРТ внешнее магнитное поле может создавать вращающий момент на постоянном магните имплантата. При использовании сплошного магнита в имплантате этот вращающий момент может привести к смещению магнита, приводящему к повреждениям тканей пациента, окружающих магнит. Поэтому, по медицинским показаниям требуется проведение хирургической операции по извлечению магнита перед проведением МРТ и повторной хирургической операции по установке магнита под кожей пациента после проведения МРТ. Этого требования придерживаются предприятия-производители серийных имплантатов (https://advancedbionics.com/us/en/home/professionals/mri-safety.html).

В ряде публикаций были описаны составные кохлеарные магниты, позволяющие в ряде случаев полностью исключить возможность их извлечения путем хирургических операций. Примерами таких кохлеарных магнитов, в число составных частей которых входят цилиндрические магниты, способные к ограниченному вращению, являются имплантаты, описанные в патентах US 2018369586 МПК A61N 1/08, A61N 1/36, A61N 1/375, H04R 25/00 (опубликовано 27.12.2018) и US 2018296826 МПК A61N 1/05, H01F 7/02 (опубликовано 18.10.2018). Однако, вышеуказанный "ряд случаев" достаточно ограничен, что признают и разработчики указанных составных кохлеарных магнитов.

Исходя из чисто геометрических соображений, все ограничения по вращению должны снимать постоянные шаровые магниты (называемые также сферическими). Шар, вследствие своей геометрической формы, свободно вращается в любую сторону. Использование сферических магнитов, выполненных с возможностью свободного вращения, предотвращает возможное изменение положения приемной катушки или ее элементов и исключает возможность повреждения тканей, окружающих магнит имплантата.

Известно Имплантируемое устройство для электростимуляции слухового нерва по патенту на изобретение RU 2484801 С2, МПК A61F 11/04, A61N 1/36, F61N 2/10 (опубликовано 20.06.2013). Известное устройство содержит единственный сферический магнит, помещенный в герметичный узел крепления магнита, внутри которого сферический магнит имплантата может свободно вращаться. В отсутствии внешних магнитных полей ориентация сферического магнита может быть произвольной. Однако, при приближении к имплантату внешнего магнита речевой передающей катушки, этот внешний магнит воздействует на сферический магнит имплантата. В результате сферический магнит имплантата разворачивается так, чтобы линии силового магнитного поля сферического магнита имплантата и магнита внешней речевой передающей катушки объединялись, создавая притяжение внешней передающей катушки к сферическому магниту имплантата.

При воздействии МРТ вращение сферического магнита имплантата подавляет возможность нежелательного поворота приемной катушки и исключает возможность повреждения тканей пациента.

Однако, наличие сферического магнита имплантата (то есть, крупного магнитного элемента) под кожей головы пациента может привести к некоторым искажениям результатов МРТ. Поэтому по медицинским требованиям может все же потребоваться медицинская операция по извлечению у пациента сферического магнита имплантата перед проведением МРТ и, естественно, по его повторной установке по окончании МРТ.

Этот недостаток был исключен в устройстве по патенту на изобретение CN 107308545 А, МПК A61N 1/36, A61N 1/375 (опубликовано 03.11.2017).

В имплантате этого устройства используются два слоя сферических магнитов, расположенных один над другим. Все эти сферические магниты, входящие в приемную катушку имплантата, могут свободно вращаться. При воздействии МРТ происходят повороты сферических магнитов имплантата, предотвращающие смещение приемной катушки. С другой стороны, диаметр сферических магнитов, составляющих магнит имплантата, достаточно мал (в большинстве случаев - от 3,5 до 5,0 мм но никак не более 7 мм), чтобы не искажать результаты МРТ.

Для обеспечения правильной ориентации передающей речевой катушки известного устройства, ее магнит также является составным, включающим два слоя сферических магнитов, диаметр которых должен превышать диаметр сферических магнитов приемной катушки имплантата. Магнитные поля передающей катушки (речевого процессора) и приемной катушки имплантата складываются из суммарных полей сферических магнитов, в результате чего обеспечивается правильное взаимное расположение внешней передающей катушки и приемной катушки имплантата, полностью соответствующее положению, которое могли бы создать сплошные магниты в передающей и приемной катушках.

Использование устройства по патенту на изобретение CN 107308545 А, позволяет обеспечить хорошую совместимость положений внешней передающей катушки (речевого процессора) и внутренней приемной катушки имплантата. При этом обеспечивается возможность проведения пациенту МРТ без хирургических операций по извлечению составного магнита из головы пациента.

Однако, как и в других известных устройствах кохлеарной имплантации, в данном устройстве по патенту на изобретение CN 107308545 А при отсутствии внешнего магнита передающей катушки в непосредственной близости от приемной катушки имплантата, непосредственно к коже головы пациента будут "прилипать" посторонние металлические предметы, создавая для пациента потенциальную опасность.

Этот недостаток отсутствует в Магните кохлеарного имплантата на шаровых элементах по полезной модели RU 193952 U1, МПК A61N 1/36 (опубликовано 21.11.2019), который является наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению.

Этот прототип представляет собой магнит кохлеарного имплантата на сферических элементах, в состав которого входят: набор из четного - не менее шести - числа постоянных сферических магнитных элементов с равными диаметрами и полюсами N и S, верхняя круглая плоская крышка из немагнитного материала и нижняя круглая крышка, выполненная из немагнитного материала в виде цилиндра, диаметр основания которого равен диаметру верхней плоской крышки. При этом цилиндрическая нижняя крышка включает кольцевой паз, соосный ее цилиндру, обеспечивающий возможность равномерного заполнения набором из сферических магнитных элементов, для каждого из которых возможен свободный поворот при полном заполнении ферромагнитной жидкостью паза со сферическими магнитными элементами.

При отсутствии вблизи этого магнита передающей катушки речевого процессора, снабженной постоянным магнитом, сферические магниты кохлеарного имплантата поворачиваются противоположными полюсами друг к другу, в результате чего суммарное магнитное поле магнита кохлеарного имплантата резко снижается, и кохлеарный магнит теряет способность притягивать металлические предметы непосредственно к коже головы пациента. Таким образом, в прототипе полностью исключен этот вид потенциальной опасности для пациента.

Однако, поскольку предпочтительным немагнитным материалом, из которого изготовлены верхняя и нижняя крышки, является титан, получившаяся масса магнита существенно превышает как массу изделия по патенту на изобретение CN 107308545 А, так и массу несоставных (сплошных) магнитов.

К тому же для сферических магнитов существует возможность не только поворота, но также сдвига и слипания двух расположенных рядом сферических магнитов, затрудняющего требуемый разворот сферических магнитов после приближения внешнего магнита передающей катушки речевого процессора.

Таким образом, недостатками прототипа является некоторое неудобство для пациента вследствие ношения излишней массы имплантата, а также потенциальная возможность слипания сферических магнитов.

Техническим результатом заявляемого изобретения является исключение недостатков прототипа, то есть существенное снижение массы имплантата и исключение слипания сферических магнитов..

В заявляемом изобретении должен реализовываться и технический результат прототипа, то есть обеспечиваться возможность проведения МРТ без хирургической операции по извлечению составного магнита из головы пациента.

Раскрытие сущности изобретения

Для достижения указанного технического результата в заявляемом магните кохлеарного имплантата на сферических элементах, в состав которого входят: набор из четного - не менее шести - числа постоянных сферических магнитов с равными диаметрами и полюсами N и S, верхняя круглая плоская крышка из немагнитного материала и нижняя круглая крышка, из немагнитного материала, дополнительно введены кольцо боковое и цилиндр разграничительный. Кольцо боковое выполнено из немагнитного материала, а цилиндр разграничительный - из медицинского пластика. Размеры нижней круглой крышки соответствуют аналогичным размерам верхней круглой плоской крышки. Кольцо боковое цилиндрическое расположено и жестко закреплено между верхней и нижней круглыми крышками. В центре кольца бокового расположен цилиндр разграничительный, а вокруг него - набор постоянных сферических магнитов, причем форма верхнего и нижнего оснований цилиндра разграничительного образована набором прорезных дуг окружности, количество которых соответствует набору сферических магнитов, а диаметр каждой из которых превышает диаметр сферического магнита на величину допуска, обеспечивающего свободное вращение сферического магнита при заполнении пространства между сферическими магнитами ферромагнитной жидкостью. Высота кольца бокового должна превышать высоту цилиндра разграничительного и диаметр каждого сферического магнита на величину допуска, причем внутренний диаметр кольца бокового должен на величину допуска превышать размеры цилиндра разграничительного со сферическими магнитами, установленными в каждую из прорезных кольцевых дуг этого цилиндра разграничительного.

Частными существенными признаками заявляемого изобретения являются следующие.

Кольцо боковое соединено с верхней и нижней круглыми крышками с помощью лазерной сварки.

В качестве постоянных сферических магнитных элементов использованы неодимовые магниты.

В качестве немагнитного материала использован титан, а в качестве медицинского пластика - АБС-пластик

В магните используется ферромагнитная жидкость в виде феррофлюида на основе силикона.

Краткое описание чертежей

На Фиг. 1 показаны вид сверху и фронтальное изображение заявляемого магнита кохлеарного имплантата на сферических магнитах. При этом вид сверху приведен без ферромагнитной жидкости и верхней крышки.

На Фиг. 2 показан магнит кохлеарного имплантата на после установки кохлеарного имплантата под кожу пациента. Схематически (пунктиром) показано местонахождение сферических магнитов между цилиндром разграничительным и кольцом боковым, а также положение цилиндра разграничительного. Показано положение внешнего магнита, которым может быть магнит речевого процессора.

На чертежах (Фиг. 1 и Фиг. 2) использованы следующие цифровые обозначения: 1 - магнит кохлеарного имплантата, 2 - верхняя крышка, 3 - нижняя крышка, 4 - кольцо боковое, 5 - цилиндр разграничительный, 6 - сферический магнит, 7 - ферромагнитная жидкость, 8 - внешний магнит, 9 - кожный покров пациента.

Осуществление изобретения

На Фиг. 1 приведен чертеж заявляемого магнита кохлеарного имплантата на сферических элементах.

Конструкция рассматриваемого магнита 1 кохлеарного имплантата содержит плоские круглые верхнюю 2 и нижнюю 3 крышки, размеры которых (диаметр плоского круга и толщина крышки) совпадают между собой. Верхняя 2 и нижняя 3 крышки выполнены из немагнитного металла, которым может быть титан. После имплантации пациенту верхняя крышка 2 становится наиболее близко расположенной к коже пациента.

Кольцо 4 боковое представляет собой цилиндрический кольцевой элемент, выполненный из немагнитного металла, которым может быть титан. Внешний диаметр кольца 4 бокового соответствует диаметрам верхней 2 и нижней 3 крышек. Кольцо 4 боковое помещено сверху нижней крышки 3 и закреплено на ней методами лазерной сварки. В полученной таким образом емкости размещен цилиндр 5 разграничительный, выполненный из медицинского пластика, которым может быть АБС-пластик, а вокруг цилиндра 5 разграничительного - набор сферических магнитов 6, имеющих магнитные полюса N и S, помещенных в специальную ферромагнитную жидкость 7, которая может быть выполнена в виде феррофлюида на основе силикона.

Материалом, из которого формируются постоянные сферические магниты 6 (неодимовые магниты), является сплав редкоземельного элемента неодима с бором и железом. Кристаллическая структура постоянного неодимового магнита имеет тетрагональную форму и представлена формулой Nd₂Fe₁₄B. Неодимовые магниты широко известны и доступны в торговой сети.

Высота кольца 4 бокового соответствует диаметру сферического магнита 6 с допуском, обеспечивающим свободное вращение каждого сферического магнита 6 при заполнении пространства между сферическими магнитами 6 ферромагнитной жидкостью 7, полностью покрывающей каждый из сферических магнитов 6. Высота цилиндра 5 разграничительного должна быть меньше высоты кольца 4 бокового, но больше минимально допустимого диаметра сферического магнита 6.

Ферромагнитная жидкость 7 и верхняя крышка 2 на Фиг. 1 (для вида сверху) не показаны. На Фиг. 1 показан разрез фронтального изображения магнита 1 кохлеарного имплантата. Сферических магнитов 6 между цилиндром 5 разграничительным и кольцом 4 боковым на Фиг. 1 изображено восемь, но их, в принципе, может быть любое четное число m, не меньшее шести. Число m=4 должно быть исключено, поскольку сферические магниты 6 могут восприниматься при проведении МРТ как единый крупный сплошной магнит, что может исказить результат МРТ.

Количество m сферических магнитов 6 с диаметром d, размещенных между цилиндром 5 разграничительным и кольцом 4 боковым определяет внутренний диаметр D_K кольца 4 бокового. Приведенная расчетная формула 1 показывает связь этих величин при нулевом допуске.

При необходимости в учете абсолютного допуска Δ необходимо увеличить величину D_K, рассчитанную по формуле 1, на величину допускаΔ.

Форма верхнего и нижнего оснований цилиндра 5 разграничительного образована m дугами окружности с диаметром, которой превышает диаметр d сферического магнита 6 на величину допуска. По чертежу Фиг. 1 видно, что при нулевом допуске расстояние D_C между серединами противолежащих дуг равно внутреннему диаметру D_K кольца 4 бокового, уменьшенному на удвоенный диаметр d сферического магнита 6. То есть, для величины D_C праведлива формула 2:

При необходимости в учете абсолютного допуска Δ необходимо уменьшить величину, рассчитанную по формуле 2, на величину допуска Δ. С учетом всего этого форма полностью одинаковых верхнего и нижнего оснований цилиндра 5 разграничительного определяется однозначно. Аналогичные преобразования необходимо использовать при учете относительного допуска вместо абсолютного.

Форма цилиндра 5 разграничительного, как отдельной детали, получается довольно сложной, но не настолько, чтобы ее не мог изготовить, например, фрезеровщик высокого разряда.

При выполнении формул 1 и 2 для каждого сферического магнита 6 обеспечивается возможность свободного вращения в любую сторону, но отсутствует возможность слипания вместе всех сферических магнитов 6. То есть, недостаток прототипа устранен: форма цилиндра 5 разграничительного разграничивает сферические магниты 6 от слипания.

Для наглядности ниже приведена Таблица 1 отношений величин D_C и D_K к d.

Анализ таблицы 1 и формулы 2 показывает, что уже при m=12 размеры магнита кохлеарного имплантата вырастают настолько, что использование его при хирургических операциях становится нерациональным. Так что реально могут использоваться только три модификации магнита кохлеарного имплантата на сферических магнитах (содержащие, соответственно, шесть, восемь или десять сферических магнитов 6).

Функционирование заявляемого магнита кохлеарного имплантата на сферических магнитах происходит следующим образом.

При отсутствии внешнего магнитного поля на каждый сферический магнит 6 действует сила, обусловленная магнитными полями других сферических магнитов 6 (в первую очередь - ближайших), входящих в состав магнита 1 кохлеарного имплантата. Под действием этой силы сферические магниты 6 поворачиваются так, чтобы полюс N каждого сферического магнита 6 был повернут по направлению к полюсу S соседнего сферического магнита 6. Для такого поворота общее количество сферических магнитов 6 в заявляемом магните 1 кохлеарного имплантата должно быть четным. В настоящем изобретении рассматривается число сферических магнитов 6, равное шести, восьми или десяти. Возможны два варианта их расположения между цилиндром 5 разграничительным и кольцом 4 боковым. Один из этих вариантов расположения (для восьми сферических магнитов 6) показан на Фиг. 1 (при снятой верхней крышке 2 и без ферромагнитной жидкости 7). Другой вариант расположения сферических магнитов 6 будет зеркальным к приведенному на Фиг. 1.

Силовые линии магнитного поля оказываются замкнутыми между соседними сферическими магнитами 6, и магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата в целом будет практически нулевым (во всяком случае, существенно слабее магнитного поля одного сферического магнитна 6).

При приближении внешнего магнита 8 (в частности, магнита речевого процессора) к заявляемому магниту 1 кохлеарного имплантата, сферические магниты 6 заявляемого магнита 1 кохлеарного имплантата начнут поворачиваться в сторону внешнего магнита 8. Силовые линии сферических магнитов 6 будут складываться, и суммарное магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата будет притягивать его к внешнему магниту 8. Внешний магнит 8 (не закрепленный) начнет автоматически смещаться вдоль по кожному покрову 9 пациента так, чтобы обеспечивалось максимальное магнитное поле, то есть он будет стремиться оказаться в положении, симметричном центру магнита 1 кохлеарного имплантата.

Повороту в нужном направлении сферических магнитов 6 имплантата способствует наличие внутри составного магнита 1 кохлеарного имплантата ферромагнитной жидкости 7. Пациент не должен почувствовать этого поворота.

На Фиг. 2 показан магнит 1 кохлеарного имплантата после установки кохлеарного имплантата под кожу пациента. Кожный покров 9 пациента указан чисто символически. Выше кожного покрова 9 пациента изображен постоянный внешний магнит 8 (речевого процессора). Его конструктивное исполнение не является предметом настоящего изобретения. На Фиг. 2 указаны силовые линии суммарного магнитного поля внешнего магнита 8 (речевого процессора) и сферических магнитов 6 (составного магнита 1 кохлеарного имплантата) после поворота сферических магнитов 6 и, при необходимости, после сдвига по кожному покрову 9 пациента внешнего магнита 8.

При удалении внешнего магнита 8 от магнита 1 кохлеарного имплантата сферические магниты 6 в магните 1 кохлеарного имплантата под действием магнитных полей этих сферических магнитов 6 будут поворачиваться вплоть до положения, указанного на Фиг. 1 (или зеркального к нему). Магнитное поле составного магнита 1 кохлеарного имплантата при этом снизится практически полностью. Во всяком случае, после удаления речевого процессора пациенту не будет грозить прилипание к кожному покрову 9 пациента (на его голове) ножей, вилок или других железных предметов.

Если для пациента с установленным магнитом 1 кохлеарного имплантата необходимо проведение МРТ, то предварительно надо вывести внешний магнит 8 из зоны действия магнитного поля составного магнита 1 кохлеарного имплантата. При этом сферические магниты 6 кохлеарного имплантата придут к положению, показанному на Фиг. 1.

Воздействие МРТ вызовет неопределенное требование на поворот каждого сферического магнита 6 в составном магните 1 кохлеарного имплантата. При этом сферические магниты 6 будут свободно поворачиваться вслед за изменением направления внешнего силового магнитного поля МРТ. Каких-либо силовых нагрузок такие повороты не будут вызывать, особенно с учетом наличия поворота в ферромагнитной жидкости 7.

Напряженность воздействующего магнитного поля (например, при МРТ), как показали проведенные предприятием-заявителем исследования, может достигать 3 Тл (при использовании восьми неодимовых сферических магнитов 6 с диаметром 3,5 мм).

Сравнение конструкции заявляемого магнита 1 кохлеарного имплантата и конструкции прототипа показывает, что в прототипе основным по объему материалом является титан, а в заявляемом магните 1 кохлеарного имплантата более половины объема заменено на медицинский АБС-пластик, удельная масса которого на порядок ниже.

Выше было показано, что введение особой формы цилиндра 5 разграничительного обеспечивает возможность свободного вращения в любую сторону каждого сферического магнита 6, но разграничивает друг от друга сферические магниты 6 и не допускает возможности их слипания вместе (именно поэтому деталь и была названа цилиндр разграничительный). То есть, недостаток прототипа устранен.

Таким образом, объявленный технический результат достигнут.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к имплантируемым кохлеарным устройствам. Конкретно, к устройствам, в имплантируемую часть которых входит сферический магнит, расположенный в центре приемной катушки и предназначенный для удержания в требуемом положении магнита внешней передающей катушки. Устройство содержит: набор из четного - не менее шести - числа постоянных сферических магнитов с равными диаметрами и полюсами N и S, верхняя круглая плоская крышка из немагнитного материала и нижняя круглая крышка из немагнитного материала, дополнительно введены кольцо боковое и цилиндр разграничительный. Кольцо боковое выполнено из немагнитного материала, а цилиндр разграничительный - из медицинского пластика. Размеры нижней круглой крышки соответствуют аналогичным размерам верхней круглой плоской крышки. Кольцо боковое цилиндрическое расположено и жестко закреплено между верхней и нижней круглыми крышками. В центре кольца бокового расположен цилиндр разграничительный, а вокруг него - набор постоянных сферических магнитов, причем форма верхнего и нижнего оснований цилиндра разграничительного образована набором прорезных дуг окружности, количество которых соответствует набору сферических магнитов, а диаметр каждой из которых превышает диаметр сферического магнита на величину допуска, обеспечивающего свободное вращение сферического магнита при заполнении пространства между сферическими магнитами ферромагнитной жидкостью. Высота кольца бокового должна превышать высоту цилиндра разграничительного и диаметр каждого сферического магнита на величину допуска, причем внутренний диаметр кольца бокового должен на величину допуска превышать размеры цилиндра разграничительного со сферическими магнитами, установленными в каждую из прорезных кольцевых дуг этого цилиндра разграничительного. Устройство обеспечивает снижение массы имплантата и исключение слипания сферических магнитов. 4 з.п. ф-лы, 2 ил., 1 табл.

1. Магнит кохлеарного имплантата на сферических магнитах, в состав которого входят: набор из четного - не менее шести - числа постоянных сферических магнитов с равными диаметрами и полюсами N и S, верхняя круглая плоская крышка из немагнитного материала и нижняя круглая плоская крышка, выполненная из немагнитного материала, отличающийся тем, что в состав магнита кохлеарного имплантата введены кольцо боковое, выполненное из немагнитного материала и цилиндр разграничительный, выполненный из медицинского пластика, размеры нижней круглой крышки соответствуют аналогичным размерам верхней круглой плоской крышки, кольцо боковое цилиндрическое, расположенное и жестко закрепленное между верхней и нижней круглыми крышками, в центре которого расположен цилиндр разграничительный, а вокруг него - набор постоянных сферических магнитов, причем форма верхнего и нижнего оснований цилиндра разграничительного образована набором прорезных дуг окружности, количество которых соответствует набору сферических магнитов, а диаметр каждой из которых превышает диаметр сферического магнита на величину допуска, обеспечивающего свободное вращение сферического магнита при заполнении пространства между сферическими магнитами ферромагнитной жидкостью, а высота кольца бокового должна превышать высоту цилиндра разграничительного и диаметр каждого сферического магнита на величину допуска, причем внутренний диаметр кольца бокового должен на величину допуска превышать размеры цилиндра разграничительного со сферическими магнитами, установленными в каждую из прорезных кольцевых дуг этого цилиндра разграничительного.

2. Магнит по п. 1, в котором кольцо боковое соединено с верхней и нижней круглыми крышками с помощью лазерной сварки.

3. Магнит по п. 1, в котором в качестве постоянных сферических магнитов использованы неодимовые магниты.

4. Магнит по п. 1, в котором в качестве немагнитного материала использован титан, а в качестве медицинского пластика - АБС-пластик.

5. Магнит по п. 1, в котором используется ферромагнитная жидкость в виде феррофлюида на основе силикона.