ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ СЛУХОВОГО НЕРВА Российский патент 2013 года по МПК A61F11/04 A61N1/36 A61N2/10 

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к медицине, в частности к имплантируемым устройствам для электростимуляции слухового нерва, в которых имеется извлекаемый магнит. В частности, к устройствам с расположением магнита в центре имплантируемой приемной катушки для удержания в требуемом положении внешней передающей катушки.

Уровень техники

Из предшествующего уровня техники известны имплантируемые медицинские устройства, в которых для удержания в нужном положении внутренней части и внешней части устройства применяются магниты. В частности, известна система кохлеарного имплантата, включающая катушку приемника под кожным покровом и имплантированная в кость или расположенная поверх нее. Магнит приемника помещен в центре приемной катушки. Корпус внешнего передатчика содержит магнит передатчика, который расположен над магнитом приемника таким образом, чтобы корпус внешнего передатчика удерживался в оптимальном положении вблизи блока приемной катушки. Когда обеспечено такое оптимальное расположение, внешняя передающая катушка служит для индуктивной передачи данных и/или энергии через кожный покров на приемную катушку. При любой конфигурации системы магнит приемника является частью, постоянно интегрированной в конструкцию имплантата. Одна из проблем возникает, когда пациент проходит обследование средствами магнитно-резонансной томографии (МРТ). Внешнее магнитное поле В при проведении МРТ может создавать на имплантируемом магните приемника вращающий момент T, который может переместить магнит приемника или весь блок катушки из надлежащего положения. Это может, помимо остального, повреждать окружающие ткани. Кроме того, внешнее магнитное поле В при проведении МРТ может снизить или полностью снять намагниченность m магнита приемника, в результате чего подвергшийся размагничиванию магнит приемника после воздействия при проведении МРТ внешнего магнитного поля В может оказаться недостаточно сильным, чтобы удерживать корпус внешнего передатчика в требуемом положении. Имплантируемый магнит приемника может также вызывать артефакты в изображениях, получаемых при проведении МРТ. Могут возникать наведенные потенциалы в принимающей катушке и слуховые артефакты, обусловленные взаимодействием внешнего магнитного поля В, индуцируемого при проведении МРТ, с имплантируемым устройством.

В связи с этим были разработаны имплантаты с извлекаемыми магнитами. Это снимает проблемы, связанные с вращающим моментом, размагничиванием и возникновением на изображениях артефактов, вызванных магнитом в ходе МРТ. Затем после проведения МРТ для повторного введения внутреннего удерживающего магнита необходима вторая операция. Хотя такая конфигурация позволяет пользователям имплантата проходить МРТ, когда это требуется, необходимость проведения двух операций создает собственные проблемы.

Несколько позднее проблемы, связанные с МРТ, решались применением имплантируемого магнита, конструкция которого позволяла избегать возникновения вращающего момента в поле МРТ. Один из примеров такого устройства раскрыт в публикации патента U.S. Patent Publication 20060244560, содержание которой включается сюда по ссылке. Внутренний удерживающий магнит в этом устройстве может вращаться таким образом, что он может быть сориентирован соответственно генерируемому при проведении МРТ внешнему магнитному полю без возникновения вращающего момента, размагничивания, появления наведенных потенциалов и т.д. Это позволяет избежать многих проблем, свойственных более ранней конструкции. Пациент, имеющий такой имплантат, может проходить МРТ, не подвергаясь операциям извлечения и введения внутреннего удерживающего магнита. Но даже при такой конфигурации все еще возможно появление на изображениях артефактов, обусловленных присутствием внутреннего удерживающего магнита, особенно в области, близкой к магниту. Цель настоящего изобретения состоит в решении вышеуказанных проблем.

Раскрытие изобретения

Для достижения указанного технического результата разработано имплантируемое устройство, включающее по меньшей мере один внутренний удерживающий магнит и имплантируемый блок катушки приемника, содержащий узел крепления магнита с по меньшей мере одним указанным магнитом внутри и установленный с возможностью изменения ориентации магнита при изменении направления внешнего магнитного поля, а также извлечения и повторного введения магнита в узел. Узел крепления магнита может выполняться с возможностью его временной деформации для извлечения и повторного введения в него по меньшей мере одного указанного магнита. Узел крепления магнита может быть выполнен из упругого материала. Упругий материал может выполняться на силиконовой основе.

По меньшей мере один внутренний удерживающий магнит может быть сферическим. По меньшей мере один внутренний удерживающий магнит может быть включен в группу сферических магнитных элементов. По меньшей мере один внутренний удерживающий магнит может быть выполнен цилиндрическим. По меньшей мере один внутренний удерживающий магнит может быть включен в группу цилиндрических магнитных элементов. В имплантируемое устройство может быть дополнительно включен герметичный корпус, содержащий по меньшей мере один указанный магнит, при этом узел крепления магнита установлен с возможностью извлечения и повторного введения герметичного корпуса. Узел крепления магнита может быть выполнен выступающим со стороны блока катушки приемника, наиболее удаленной от кожного покрова в имплантированном состоянии. В имплантируемое устройство может быть дополнительно включен модуль процессора для обработки по меньшей мере одного информационного сигнала, связанного с имплантируемым устройством. В имплантируемом устройстве может содержаться слой антибактериального материала на по меньшей мере части наружной поверхности узла крепления магнита. Имплантируемое устройство может содержать антибактериальный материал, включающий слой материала с силиконовой основой.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 показана часть типичного представленного схематически кохлеарного имплантата, соответствующего предшествующему уровню техники.

На фиг.2 показано воздействие внешнего магнитного поля на имплантируемую часть устройства, соответствующего предшествующему уровню техники.

На фиг.3 показана часть типичной имплантируемой системы, в которой использование магнитов соответствует предшествующему уровню техники.

На фиг.4 показана часть типичной имплантируемой системы, в которой применяется магнит, создающий малый вращающий момент, в соответствии с предшествующим уровнем техники.

На фиг.5 показан вид сверху (изображение A), а на изображении В - поперечное сечение для одного конкретного варианта имплантируемого устройства, соответствующего данному изобретению.

На фиг.6 (изображения A-D) показаны поперечные сечения различных других вариантов блока катушки имплантируемого устройства, в которых имеется внутренний удерживающий магнит, находящийся внутри имеющих различные формы корпусов, охватывающих магнит.

На фиг.7 (изображения A-B) показаны поперечные сечения для двух других вариантов имплантируемого устройства с извлекаемым корпусом, охватывающим внутренний удерживающий магнит с малым вращающим моментом.

Осуществление изобретения

Для детального понимания осуществления изобретения необходимо рассмотреть некоторые предшествующее разработки с рассмотрением их конкретных конструктивных особенностей. Как видно на фиг.1, система кохлеарного имплантата, показанная схематически, может включать катушку 108 приемника, которая находится под кожным покровом 103, имплантирована в кость 104 или расположена поверх нее. Магнит 106 приемника помещен в центре приемной катушки 108. Корпус 101 внешнего передатчика содержит магнит 105 передатчика, который расположен над магнитом 106 приемника таким образом, чтобы корпус 101 внешнего передатчика удерживался в оптимальном положении вблизи блока 102 приемной катушки. Когда обеспечено такое оптимальное расположение, внешняя передающая катушка 107, находящаяся в корпусе 101 передатчика, может служить для индуктивной передачи данных и/или энергии через кожный покров на приемную катушку 108.

Приемная катушка 108 может быть заключена, например, в совместимый с тканями органический материал, такой как силикон или эпоксидная смола, образуя вместе с ним блок 102 приемной катушки. При такой конфигурации блок 102 приемной катушки связан с приемными электронными схемами, находящимися в металлическом или керамическом корпусе, герметично изолированном от окружающих тканей. Альтернативно, при другом подходе и магнит 106 приемника, и приемная катушка 108, и электронные схемы приемника размещаются в общем герметичном корпусе. При любой такой конфигурации магнит приемника 106 является частью, постоянно интегрированной в конструкцию имплантата.

Одна из проблем возникает, когда пациент проходит обследование средствами магнитно-резонансной томографии (МРТ). Происходит взаимодействие между магнитом приемника и внешним магнитным полем B, индуцируемым при проведении МРТ. Как показано на фиг.2, внешнее магнитное поле B при проведении МРТ может создавать на имплантируемом магните 202 приемника вращающий момент T, который может переместить магнит приемника 202 или весь блок 201 катушки из надлежащего положения. Это может, помимо остального, повреждать окружающие ткани. Кроме того, внешнее магнитное поле B при проведении МРТ может снизить или полностью снять намагниченность m магнита 202 приемника, в результате чего подвергшийся размагничиванию магнит 202 приемника после воздействия при проведении МРТ внешнего магнитного поля B может оказаться недостаточно сильным, чтобы удерживать корпус внешнего передатчика в требуемом положении. Имплантируемый магнит 202 приемника может также вызывать артефакты в изображениях, получаемых при проведении МРТ. Могут возникать наведенные потенциалы в принимающей катушке и слуховые артефакты, обусловленные взаимодействием внешнего магнитного поля B, индуцируемого при проведении МРТ, с имплантируемым устройством.

В связи с этим были разработаны имплантаты с извлекаемыми магнитами. На фиг.3 показана часть типичной имплантируемой системы, в которой магниты применяются в соответствии с одним из подходов, принадлежащих предшествующему уровню техники. Корпус 301 внешнего передатчика содержит передающие катушки 302 и внешний удерживающий магнит 303. Внешний удерживающий магнит 303, имеющий обычную форму - форму монеты, - имеет, как показано, северный и южный магнитные полюсы, которые создают силовые линии 304 внешнего магнитного поля. Под кожный покров пациента имплантирован соответствующий блок 305 приемника, в котором имеются аналогичные приемные катушки 306 и внутренний удерживающий магнит 307. Внутренний удерживающий магнит 307, также имеющий форму монеты, имеет, как показано, северный и южный магнитные полюсы, создающие силовые линии 308 внутреннего магнитного поля. Внутренний корпус 305 приемника имплантируется хирургически и закрепляется в требуемом положении в теле пациента. Корпус 301 внешнего передатчика размещается в надлежащем положении на участке кожи, закрывающем блок 305 внутреннего приемника, и удерживается благодаря взаимодействию между силовыми линиями 308 внутреннего магнитного поля 308 и силовыми линиями 304 внешнего магнитного поля. Радиочастотные сигналы от катушки 302 передатчика передают данные и/или энергию на приемную катушку, связанную с имплантируемым модулем процессора (не показан).

Конфигурация, показанная на фиг.3, отличается от конфигураций предшествующего уровня техники тем, что имплантат сконструирован так, что внутренний удерживающий магнит 307 может быть извлечен при первой, предшествующей МРТ, хирургической операции. Это снимает проблемы, связанные с вращающим моментом, размагничиванием и возникновением на изображениях артефактов, вызванных магнитом в ходе МРТ. Затем после проведения МРТ для повторного введения внутреннего удерживающего магнита 307 необходима вторая операция. Хотя такая конфигурация позволяет пользователям имплантата проходить МРТ, когда это требуется, необходимость проведения двух операций создает собственные проблемы.

Несколько позднее проблемы, связанные с МРТ, решались применением имплантируемого магнита, конструкция которого позволяла избегать возникновения вращающего момента в поле МРТ. Один из примеров такого устройства показан на фиг.4. Корпус 401 внешнего передатчика в основном аналогичен показанному на фиг.3, он включает передающую катушку 402 и внешний удерживающий магнит 403. Имплантируемый блок 404 приемника имеет соответствующую приемную катушку 405 и внутренний удерживающий магнит 406, а также соединительные провода 407, ведущие к отдельному модулю процессора. Но на фиг.4 внутренний удерживающий магнит 406 имеет цилиндрическую или сферическую форму. Шарообразный сварной корпус 408 (например, выполненный из титана или ниобия) герметично окружает внутренний удерживающий магнит 406 и изолирует его от тканей (в противном случае последний может подвергаться коррозии).

Таким образом, внутренний удерживающий магнит 406 может вращаться таким образом, что он может быть сориентирован соответственно генерируемому при проведении МРТ внешнему магнитному полю без возникновения вращающего момента, размагничивания, появления наведенных потенциалов и т.д. Это позволяет избежать многих проблем, свойственных более ранней конструкции, показанной на фиг.3. Пациент, имеющий имплантат, показанный на фиг.4, обычно может проходить МРТ, не подвергаясь операциям извлечения и введения внутреннего удерживающего магнита 406. Но даже при такой конфигурации все еще возможно появление на изображениях артефактов, обусловленных присутствием внутреннего удерживающего магнита 406, особенно в области, близкой к магниту.

Варианты данного изобретения направлены на создание имплантируемого устройства, конструкция которого обеспечивает малый вращающий момент внутреннего магнита и в которой учитывается возможность проведения типичных процедур МРТ, для которых в ином случае потребовалась бы хирургическая операция для извлечения и повторного введения магнита. Но узел крепления магнита, кроме того, устроен так, чтобы обеспечить простое извлечение и введение внутреннего магнита для проведения таких процедур МРТ, при которых магнит, оставленный на месте, мог бы оказаться причиной появления недопустимых артефактов на изображениях, например при проведении МРТ тканей вблизи имплантируемого устройства.

Более конкретно, варианты направлены на создание имплантируемого устройства, в котором имеется блок катушки приемника, в котором имеется узел крепления магнита, включающий по крайней мере один внутренний удерживающий магнит. Внутренний удерживающий магнит может изменять ориентацию в ответ на изменение направления внешнего магнитного поля, например, в ходе МРТ. И узел крепления магнита приспособлен для извлечения и последующего введения внутреннего удерживающего магнита, что позволяет, например, проводить обследования с помощью МРТ. Например, для изготовления узла крепления магнита может применяться упругий материал, такой как силикон, который может временно деформироваться, что дает возможность извлечения и повторного введения.

Из различных соображений, относящихся к конкретным вариантам таких конфигураций, отметим следующее: хирургическое извлечение и повторное введение должны создавать настолько мало проблем, насколько возможно. Кроме того, должна быть устранена опасность нарушения механической целостности имплантируемых конструкций при хирургических операциях. Кроме того, должна быть снижена, насколько возможно, вероятность роста бактерий на всех частях имплантата, например на поверхностях, разделяющих различные конструкции.

На фиг.5 показан вид сверху (изображение A), а на изображении B - поперечное сечение для одного конкретного варианта имплантируемого устройства 501 согласно существующему изобретению. Устройство включает внутренний удерживающий магнит 502 и расположено внутри сферического узла крепления 503, который в показанном варианте выступает со стороны имплантируемого устройства 501, наиболее удаленной от поверхности кожи, когда устройство имплантировано. В данном варианте это фактически узел крепления 503 в виде металлического корпуса, охватывающего внутренний удерживающий магнит 502, который может быть извлечен и снова введен.

В других конкретных вариантах внутренний удерживающий магнит 502 может быть цилиндрическим, и в некоторых вариантах могут применяться несколько цилиндрических и/или сферических внутренних удерживающих магнитов 502. Имплантируемое устройство 501 также включает блок приемной катушки 504 и корпус 505 процессора обработки сигналов, которые совместно служат для приема от внешнего устройства информационного сигнала и/или энергии и получения на выходе 506 процессора сигнала электростимуляции, подаваемого на носитель имплантируемого электрода протеза.

Узел крепления магнита 503 также включает ряд расположенных по внешней окружности соединительных выступов 507, которые вместе с соответствующими приемными выемками 508 на блоке 504 приемной катушки служат для удержания на месте узла крепления магнита 503. Узел крепления магнита 503 может быть извлечен или введен простым вращением ее относительно блока 504 приемной катушки. Такое вращение заставляет соединительные выступы 507 и соответствующие им приемные выемки 508 войти в зацепление друг с другом, вызывая временную деформацию выступов, выемок или тех и других, пока они не соединятся или отсоединятся, в зависимости от того, вводится или извлекается узел крепления магнита 503.

На фиг.6 (изображения A-D) показано поперечное сечение для различных других вариантов блока 601 катушки имплантируемого устройства, имеющего внутренний удерживающий магнит 602, находящийся внутри различных по форме охватывающих магнит корпусов 603 магнита. В таких вариантах для изготовления всего блока 601 катушки или его частей может применяться упругий материал, который может временно деформироваться требуемым образом, такой как биологически совместимые пластмассы или материалы на основе силикона.

На фиг.6 (изображение A) охватывающий магнит корпус 603 сведен на конус, так что он является более широким в верхней части и более узким в нижней части и, как показано, включает головку 604 с фланцем. Хотя корпус 603 магнита в обычных условиях надежно закреплен на имплантируемом устройстве 601, он может быть извлечен простым нажатием рычажка, вводимого под головку 604 с фланцем. Это действие сжимает часть блока 601 катушки, временно деформируя ее таким образом, что корпус 603 магнита может выдвинуться и отделиться от имплантируемого устройства 601. Это может быть выполнено с помощью относительно легкой хирургической операции перед обследованием с помощью МРТ. После обследования с помощью МРТ корпус 603 магнита и внутренний удерживающий магнит 602 могут быть вновь введены при второй легкой операции, в ходе которой часть блока катушки 601 снова сжимают, чтобы временно деформировать ее для того, чтобы позволить ей снова продвигаться на место, до тех пор, пока головка 604 с фланцем не установится вплотную к обратной стороне имплантируемого устройства 601. На фиг.6 (изображения B-D) показаны аналогичные вариации этой концепции и данного принципа.

На фиг.7 (изображения А-В) показаны сечения для двух других вариантов имплантируемого устройства 701 с извлекаемым корпусом 702 магнита, обеспечивающим малый вращательный момент, в соответствии с данным изобретением. В варианте, показанном на фиг.7 (изображение А), корпус 702 внутреннего удерживающего магнита приспособлен для введения нажатием в гнездо 703 магнита, которое, как и блок катушки, имеет сведенные на конус ребра 704. Корпус 702 внутреннего удерживающего магнита может быть извлечен из имплантируемого устройства 701 приложением направленной вверх силы, которая отклонит сведенные на конус ребра 704 таким образом, что они временно деформируются, позволяя вытолкнуть магнит вверх и далее из гнезда 703. Введение внутреннего удерживающего магнита 702 - просто действие, противоположное описанному выше, выполняемое нажатием, которое погружает его обратно в гнездо 703. На фиг.7 (изображение В) спиральная удерживающая пружина 706 точно вписывается в соответствующие витки резьбы 705 на боковой стенке устройства, благодаря чему корпус 702 внутреннего удерживающего магнита фиксируется в нужном положении. В других вариантах сам корпус 702 внутреннего удерживающего магнита может иметь резьбу на внешней поверхности, благодаря чему он может быть ввинчен в резьбу, имеющуюся на имплантируемом устройстве 701.

Различные варианты, подобные описанным выше, могут также быть приспособлены для того, чтобы корпус внутреннего удерживающего магнита мог быть извлечен и/или снова введен с другой стороны устройства, как показано на чертежах. Таким образом, некоторые варианты, например показанные на фиг.6 (изображения A-D), могут быть модифицированы так, чтобы можно было произвести извлечение и/или введение со стороны, ближайшей к кожному покрову пациента. В таких вариантах корпус внутреннего удерживающего магнита может быть центрирован в отверстии, расположенном в центре приемной катушки, и закрыт близлежащей костью, которая надежно удержит его. Аналогично, варианты, показанные на фиг.7 (изображения A-B), могут быть видоизменены так, чтобы можно было произвести извлечение или введение с противоположной стороны, наиболее удаленной от кожного покрова пациента.

В различных конкретных вариантах корпус внутреннего удерживающего магнита может иметь некоторые поверхности и/или констркуции с нанесенным лекарственным покрытием, например бактерицидным средством, подавляющим или предотвращающим рост бактерий, который может создать проблемы, особенно в случае повторных хирургических операций, предусмотренных данным изобретением. Аналогично, поверхности, разделяющие различные конструктивные элементы, могут быть герметизированы, например, тонким слоем силикона, чтобы предотвратить или снизить проникновение бактерий через эти поверхности. Таким образом, может быть создан тонкий уплотняющий слой между корпусом внутреннего удерживающего магнита и блоком катушки.

Описанные варианты изобретения служат лишь в качестве примеров, и многие вариации и модификации будут очевидны специалистам в данной области. Имеется в виду, что все такие вариации и модификации находятся в области, охватываемой данным изобретением, как оно определено прилагаемой формулой изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к имплантируемым устройствам для электростимуляции слухового нерва, в которых имеется извлекаемый магнит. Имплантируемое устройство 501 для электростимуляции слухового нерва содержит сферический внутренний удерживающий магнит 502 и имплантируемый блок катушки приемника 504, который содержит узел крепления 503 магнита с указанным магнитом внутри и установлен с возможностью изменения ориентации магнита при изменении направления внешнего магнитного поля, а также с возможностью извлечения и повторного введения магнита в указанный узел. Применение изобретения позволит уменьшить вращающий момент внутреннего магнита и обеспечить простое извлечение и введение внутреннего магнита. 8 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Имплантируемое устройство для электростимуляции слухового нерва, включающее сферический внутренний удерживающий магнит и имплантируемый блок катушки приемника, содержащий узел крепления магнита с указанным магнитом внутри и установленный с возможностью изменения ориентации магнита при изменении направления внешнего магнитного поля, а также извлечения и повторного введения магнита в указанный узел.

2. Устройство по п.1, в котором узел крепления магнита выполнен с возможностью его временной деформации для извлечения и повторного введения в него указанного магнита.

3. Устройство по п.2, в котором узел крепления магнита выполнен из упругого материала.

4. Устройство по п.3, в котором упругий материал выполнен из силикона.

5. Устройство по п.1, в которое дополнительно включен герметичный корпус, содержащий указанный магнит, при этом узел крепления магнита установлен с возможностью извлечения и повторного введения герметичного корпуса.

6. Устройство по п.1, в котором узел крепления магнита выполнен выступающим со стороны блока катушки приемника, наиболее удаленной от кожного покрова в имплантированном состоянии.

7. Устройство по п.1, в которое дополнительно включен модуль процессора для обработки по меньшей мере одного информационного сигнала, связанного с имплантируемым устройством.

8. Устройство по п.1, в котором содержится слой антибактериального материала на по меньшей мере части наружной поверхности узла крепления магнита.

9. Устройство по п.1, в котором содержится антибактериальный материал, включающий слой силикона.