Способ оценки микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена и устройство для его осуществления Российский патент 2020 года по МПК A61B8/06 

Группа изобретений относится к медицине, а именно к эндокринологии, и предназначено для выявления микроциркуляторных нарушений в коже конечностей у больных с нарушениями углеводного обмена.

Нарушения циркуляции крови в конечностях (нарушения гемодинамики), включая микроциркуляцию крови в мелких сосудах конечностей (микрогемодинамику), часто являются следствием нарушений углеводного обмена и приводят к тяжелым осложнениям, в частности, при сахарном диабете, вплоть до ампутации конечностей и летального исхода. Поэтому дешевые, неинвазивные, скриннинговые способы выявления микроциркуляторных нарушений, применимые в любой эндокринологической клинике, поликлинике или даже в домашних условиях, а также приборы, их реализующие, очень важны для медицины. Очень важно при скрининге одновременно оценивать сосудистое сопротивление, тонус микрососудов, их жесткость (эластичность), реакцию микроциркуляторного русла на функциональные провокационные пробы, такие, например, как тепловую и окклюзионную, объективизирующие эндотелиальную функцию сосудов и нейрогенную компоненту регуляции сосудистого тонуса (Крупаткин А.И. и др., Функциональная диагностика микроциркуляторно-тканевых систем: Руководство для врачей. - М.: Либроком, 2013. с. 252-304; Roustit М., Cracowski J.L., Non-invasive assessment of skin microvascular function in humans: an insight into methods // Microcirculation, V. 19(1), 2012, pp. 47-64), а также действующее систолическое и диастолическое артериальные давления (САД и ДАД соответственно), которые, как известно, сильно влияют как на центральную, так и на всю периферическую гемодинамику. Только в совокупности все эти физиологические параметры достоверно характеризуют состояние системы микроциркуляции крови (Гайтон А.К., Холл Дж.Э. Медицинская физиология. / Пер. с англ. Под ред. В.И. Кобрина. - М.: Логосфера. 2008. 1296 с.).

Известны в общем случае оптические неинвазивные способы выявления микроциркуляторных нарушений в конечностях у человека и устройства для их осуществления.

Так, из уровня техники известен способ оценки микроангиопатии при помощи капилляроскопии ногтевого валика в покое и после функциональных проб (патент РФ №2559640, опубл. 10.08.2015). Метод заключается в проведении капилляроскопии в покое с последующей оценкой структурных изменений состояния капилляров, дополнительно проводят капилляроскопию и оксигемометрию с четырьмя функциональными пробами с воздействием физических факторов на исследуемую конечность - окклюзия манжетой, проба с Холодовым воздействием, проба с тепловым воздействием, проба с поднятием конечности вверх, и после каждой из проб определяют показатель оксигенации SaO₂ и время восстановления показателей капилляроскопии t до исходных значений. Полученные данные позволяют диагностировать стадию микроангиопатии. Недостатками данного способа является большое время проведение исследования (30-45 минут), очень маленькая область обследования микрососудистого русла (примерно с десяток капилляров, не более); не учитываются действующие значения давлений САД и ДАД у обследуемого, не учитываются показатели, характеризующих жесткость (эластичность) мелких венул и артериол (обследуются только капилляры), отсутствует оценка сосудистого сопротивления, отсутствует возможность проведения измерений при одной и той же температуре поверхности кожи в районе физиологической нормы (известно, что температура сильно влияет на кожный кровоток). Все это делает способ не очень точным. Также из-за большой длительности он трудно реализуем в обычной клинической практике.

Также известен способ выявления микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена (пат. РФ №2547800, опубл. 10.04.2015 г. ). В данном способе оценку микроциркуляции проводят методом лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) с использованием комбинированных функциональных проб - постурально-тепловой на ноге и постурально-тепловой на руке. В ходе исследования производят нагрев датчика до 42±1°С и изменение положения тела обследуемого. Далее производится математический обсчет полученных показателей микроциркуляции. Способ позволяет выявить микроциркуляторные нарушения у пациентов с нарушениями углеводного обмена. Недостатком данного способа является длительность проведения исследования - без учета времени адаптации к температурным условиям помещения время проведения проб составляет 26 минут, что делает данный способ малоперспективным для широкого клинического применения. Также в указанном способе измерение микроциркуляции проводят на тыльной поверхности кисти руки на 4 см дистальнее лучезапястного сустава, а данная область отличается большой индивидуальной вариабельностью толщины рогового слоя кожи, что может снизить точность измерения.

Известен способ оценки микроциркуляторных нарушений у больных с нарушениями углеводного обмена (патент РФ №2677590, опубл. 17.01.2019) с использованием метода и прибора ЛДФ. Приборы ЛДФ (патенты US 4596254 А, опубл. 24.06.1986, US 4476875 А, опубл. 16.10.1984 и др.) в общем случае хорошо известны сегодня в данной области медицинской диагностики. Они используют эффект Доплера сдвига частот излучения на движущихся форменных элементах крови и метод оптического зондирования тканей когерентным низкоинтенсивным лазерным излучением с целью вычисления по спектральной плотности мощности переменной составляющей фототока P(w) квадратичного фотоприемника, регистрирующего биения в диапазоне частот [w₁, w₂] вышедшего из тканей обратно рассеянного излучения от неподвижных структур ткани и от движущихся компонент крови, и постоянной составляющей фототока i₀ этого фотоприемника параметра перфузии тканей кровью V_BF по формуле:

где w-частота биений, k₀ - размерный коэффициент пропорциональности. Цитируемый способ оценки микроциркуляторных нарушений у больных с нарушениями углеводного обмена по этому параметру перфузии V_BF включает в себя оценку уровня кожной микроциркуляции крови в конечности, а именно в руке, путем проведения базового теста и теста с тепловой функциональной пробой с последующим осуществлением математического расчета изменений параметра перфузии на основе полученных данных. При этом в базовом тесте поддерживается физиологически постоянная температура поверхности кожи в 32-32,4°С за счет дополнительного нагревательного элемента, а во время тепловой функциональной пробы нагрев осуществляют быстро до 41,8-42,2°С со скоростью нагрева 2°С в секунду, температуру нагревательного элемента 41,8-42,2°С поддерживают постоянной до конца пробы, останавливают регистрацию перфузии через 120 секунд после включения нагрева, после чего рассчитывают наклон функции линейной регрессии показателя перфузии, умноженного на 10, за 120 секунд проведения нагрева и полученное значение параметра наклона подставляют в формулу вычисления конечного диагностического показателя - вероятности наличия у пациента микроциркуляторных нарушений. Такой способ уменьшает время обследования и повышает точность определения микроциркуляторных нарушений, связанных с нейрогенной компонентой регуляции микрогемодинамики (реакцией на тепловую пробу). Однако в данном способе микроциркуляторные нарушения диагностируются только в терминах вероятности их наличия, без деления на степени тяжести, как в примере с ангиопатиями (легкая, средняя, тяжелая и т.п.), не оценивается эндотелиальная функция сосудов, не оцениваются параметры эластичности (жесткости) стенок сосудов, сосудистого сопротивления, а также не учитываются действующие значения давлений САД и ДАД у обследуемого, которые также сильно влияют как на центральную, так и на периферическую гемодинамику.

Между тем, в общем случае известны неинвазивные способы определения систолического и диастолического давления (САД, ДАД), оптические неинвазивные способы оценки сосудистого сопротивления и жесткости стенок сосудов, основанные, например, на методах фотоплетизмографии (ФПГ), и приборы их реализующие - фотоплетизмографы (Мошкевич B.C. Фотоплетизмография: Аппаратура и методы исследования. - М.: Медицина, 1970. с. 14-40; Allen J. Photoplethysmographyanditsapplicationinclinicalphysiologicalmeasurement. // Physiol. Meas. 2007. V. 28(3). R1-R39.).

Для определения САД и ДАД известен и стандартизован, например, неинвазивный осциллометрический способ измерения САД и ДАД, реализуемый сегодня повсеместно в автоматических и полуавтоматических тонометрах артериального давления (Парашин В.Б., Симоненко М.Н. Технико-метрологические аспекты измерения артериального давления осциллометрическимметодом. // Медицинская техника, №1, 2010. - с. 22-26). В этом способе оцениваются САД и ДАД по величине пульсаций давления воздуха в манжете, одетой на плечо пациента, при накачке и/или сбросе давления в диапазоне давлений до 300 мм рт.ст. (конкретные значения давлений зависят от конкретной конструкции тонометра и выбранного метода накачки/сброса давления). Также известно устройство для неинвазивного измерения давления при помощи надувной манжеты с выносным оптическим пульсоксиметрическим датчиком для калибровки (патент № US 9687161 В2, 2017).

Для определения сосудистого сопротивления и жесткости стенок сосудов известны способы диагностики, основанные на анализе сигнала фотоплетизмограммы, в частности, на анализе формы пульсовой волны и скорости распространения пульсовой волны от центра к периферии, т.е. к конечности (Tony J. Akl, Mark A. Wilson, М. Nance Ericson, and Gerard L. Cote, Quantifying tissue mechanical properties using photoplethysmography // Biomed. Optics Express, Vol. 5, No. 7, 2014. - p. 2362-2375; Усанов Д.А., Скрипаль A.B., Вагарин А.Ю., Рытик А.П. Методы и аппаратура для диагностики состояния сердечно-сосудистой системы по характеристикам пульсовой волны. - Саратов: Изд-во Сарат. ун-та, 2009. - 96 с.). В качестве одной из точек регистрации пульсовой волны для оценки ее скорости часто используют голову (лоб, мочка уха) или грудь, а в качестве второй - запястье руки, или кончик пальца руки (патент № US 2010/0081892 А1, 2010). При этом иногда в качестве сигнала первой точки используют данные электрокардиографии (ЭКГ). При анализе формы пульсовой волны чаще всего проводят контурный анализ ФПГ-сигнала и вычисляют разные индексы формы пульсовой волны, характеризующие жесткость стенок сосудов, например, индекс жесткости SI, равный отношению высоты импульса сигнала пульса на ФПГ-грамме с пальца руки к интервалу времени задержки между систолическим и диастолическим (отраженным) импульсами (S.C. Millasseaua, J.M. Rittera, К. TakazawabandP. J. Chowienczyka, Contour analysis of the photoplethysmographic pulse measure dat the finger//Journal of Hypertension, Vol. 24, No 8, 2006, pp. 1449-1456). Однако применение в совокупности этих методов и диагностических показателей для решения проблемы выявления микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена из открытых источников не известно. Использование при определении скорости распространения пульсовой волны оптического датчика на голове снижает точность диагностики, т.к. пульсовая волна не распространяется от головы к конечности. Использование сигнала ЭКГ усложняет и удорожает аппаратное оснащение диагностики, т.к. требуется использование электрокардиографа, а использование при вычислениях индекса формы пульсовой волны интервала времени задержки между систолическим и диастолическим (отраженным) импульсами делает невозможным вычисление этого индекса для пациентов, у которых нет явно выраженного пика отраженной волны (примеры таких ФПГ-грамм приведены в том же первоисточнике). Все это не позволяет напрямую использовать эти известные способы и устройства для выявления микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена, выявлять стадии нарушений и т.п.

Наиболее близкими к предлагаемой группе изобретений являются способ выявления микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена и устройство для его осуществления (Лапитан Д.Г., Разработка аппаратно-программного комплекса для функциональной диагностики системы микроциркуляции крови, Автореф. дисс., 05.11.17, Приборы, системы и изделия медицинского назначения. - М.: Санкт-Петербург, 2019, 19 с; D.G. Lapitan, and О.А. Raznitsyn, A Method and a Device Prototype for Noninvasive Measurements of Blood Perfusion in a Tissue. // Instruments and Experimental Techniques, 2018, Vol. 61, No. 5, pp. 745-750 (with supplementary materials), патент РФ №2636880). Способ включает в себя регистрацию на конечности, а именно на руке, уровня кожной микроциркуляции крови с помощью оптического метода оценки перфузии путем проведения базового теста и тестов с функциональной окклюзионной пробой и функциональной тепловой пробой с быстрым нагревом кожи до температуры до 41,5°С-41,8°С в течение 5-6 секунд с использованием оптического датчика для пальца руки с длиной волны излучения источников в районе любой из изобестических точек гемоглобина в спектральном диапазоне 520-600 нм и оснащенного нагревательным элементом для нагрева рабочей поверхности датчика и кожи под ним; и осуществление математического расчета физиологических показателей микроциркуляции на основании полученных данных и формирование конечного диагностического заключения. Этот способ основан на родственном ЛДФ, новом оптическом неинвазивном методе оценки показателя перфузии тканей кровью - некогерентной флуктуационной спектроскопии (НФС), которая позволяет получать параметр перфузии тканей кровью V_BF несколько отличным от метода ЛДФ путем (Рогаткин Д.А. Физические основы современных оптических методов исследования микрогемодинамики in vivo. Лекция. // Медицинская физика, №4, 2017. - с. 75-93). Суть метода НФС заключается в освещении ткани некогерентным оптическим излучением, регистрации фотоприемником (кремниевым фотодиодом) обратно рассеянного из микрососудистого русла оптического сигнала, содержащего при таком способе освещения постоянную компоненту сигнала как в методе ЛДФ, создающую постоянную компоненту фототока фотоприемника i_o, и компоненту низкочастотных флуктуаций сигнала в диапазоне частот [w₁, w₂] примерно 0.1-20 Гц, которые порождаются изменениями объема крови за счет ритмических процессов в системе микроциркуляции, и вычислении по формуле (1) параметра перфузии по спектральной плотности мощности Р(w) этих низкочастотных флуктуаций. При этом, как было доказано в первоисточнике, выбором коэффициента k₀ при калибровке параметры перфузии методов ЛДФ и НФС можно сделать эквивалентными с медико-физической точки зрения.

Способ выявления микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена, предложенный в прототипе, заключается в выполнении базового теста и функциональной тепловой пробы на руке при закреплении оптического датчика, реализующего метод НФС, на запястье руки. Базовый тест, т.е. измерение исходного, базового параметра перфузии V_{BF_base} осуществляют в течение 120 секунд с усреднением V_{BF_base} за эти 120 секунд. Затем производится быстрый нагрев кожи до 41,5°С-41,8°С со скоростью нагрева 1,5°С в секунду с помощью встроенной в оптический датчик нагревательной пластины, и еще в течение 5 минут проводится запись показателя перфузии. Среднее значение параметра перфузии крови на 2-й минуте нагрева V_{BF_2min} (через 120 секунд после начала нагрева, усредненное по измерениям в диапазоне 120±10 секунд) используется далее для расчета скорости увеличения перфузии при нагреве по формуле:

где V_{BF_base} - среднее значение параметра перфузии в базовом тесте. При значении V_perf<0,4 диагностируются микроциркуляторные нарушения, связанные с нарушением нервной регуляции тонуса сосудов микроциркуляторного русла. В прототипе приведен также пример выполнения отдельной функциональной окклюзионной пробы на руке с помощью манжеты обычного тонометра и пример регистрации параметра перфузии методом НФС при проведении функциональной окклюзионной пробы. Сначала, как и в случае тепловой пробы, при отсутствии давления в манжете проводится базовый тест в течение времени 60 секунд и проводится измерение исходного, среднего базового параметра перфузии до начала окклюзии за эти 60 секунд. Затем в манжету быстро вручную накачивается давление в диапазоне 220-300 мм рт.ст. для блокирования артериального кровотока в руке, и это давление поддерживается в манжете в течение 120 секунд, после чего быстро сбрасывается. Параметр перфузии регистрируют непрерывно и при окклюзии, и в течение еще 2-3 минут после сброса давления для определения величины постокклюзионной реактивной гиперемии по приросту показателя перфузии после сброса давления и последующего его сравнения с исходным, базовым уровнем перфузии. Однако, критерии выявления по этому тесту микроциркуляторных нарушений в прототипе не описаны. Недостатками способа-прототипа, также, как и ряда упомянутых выше аналогов, являются: оценка микроциркуляторных нарушений без учета жесткости стенок сосудов, сосудистого сопротивления; отсутствие учета действующих значений давлений САД и ДАД у обследуемого во время измерений, отсутствие оценки стадии тяжести нарушений микрогемодинамики, что снижает диагностическую ценность метода и уменьшает информативность диагностики и ее точность, а также большое время проведения измерений при выполнении последовательно двух функциональных проб с отдельным базовым тестом для каждой из проб.

Устройство, предлагаемое для осуществления способа-прототипа, содержит блок управления излучением и нагреванием, интерфейс связи с управляющим компьютером, блок оцифровки данных с фотоприемников и температурных датчиков, микропроцессор, первый и второй выходы которого выполнены с возможностью соединения с входом блока управления излучением и нагреванием и входом интерфейса связи с управляющим компьютером, блок оцифровки данных с фотоприемников и температурных датчиков, выход которого выполнен с возможностью соединения с входом микропроцессора; а также соединенный с интерфейсом связи управляющий компьютер и оптический датчик, включающий в себя не менее трех оптических излучателей, излучающих узкополосное оптическое излучение в районе любой из изобестических точек гемоглобина в спектральном диапазоне длин волн 520-600 нм, расположенных радиально на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг фотоприемника, фотоприемник и нагревательный элемент, содержащий нагревательную пластину, нагреватели и температурный датчик, при этом излучатели и фотоприемник расположены в сквозных отверстиях нагревательной пластины, излучатели и нагревательная пластина выполнены с возможностью соединения с блоком управления излучением и нагреванием, а выходы фотоприемника и температурного датчика выполнены с возможностью соединения с первым и вторым входами блока оцифровки данных с фотоприемника и температурного датчика.

Устройство представляет собой электронный микропроцессорный блок управления с подключенному к нему оптическому датчику (обозначен как «оптическая головка» в первоисточнике) и управляющему компьютеру с управляющей программой. Оптический датчик состоит из источника излучения для освещения исследуемой биологической ткани и фотоприемника - кремниевого фотодиода - для регистрации обратно рассеянного от исследуемой биологической ткани излучения. При этом источник излучения выполнен в исследовательских целях в виде шести светодиодов, три из которых излучают узкополосное излучение в зеленом диапазоне спектра в интервале длин волн 560-580 нм, а другие три излучают узкополосное излучение в ближнем инфракрасном диапазоне спектра в интервале длин волн 800-820 нм. В оптическом датчике светодиоды расположены радиально вокруг фотоприемника на расстоянии 4 мм от его центра для обеспечения равномерной засветки объема биоткани. Выходы светодиодов установлены на одном уровне с рабочей поверхностью фотоприемника для исключения прохождения света напрямую, минуя диагностируемую ткань. Кроме того, и светодиоды, и фотоприемник установлены в оптическом датчике в отверстиях титановой нагревательной пластины, которая за счет встроенных нагревательных элементов и размещенного на ней датчика температуры позволяет нагревать тестируемую область кожи и контролировать температуру нагрева. Такая пластина равномерно распределяет тепло от нагревателей по диагностируемому участку кожи. Для контроля температуры пластины используется пропорционально-интегрально-дифференцирующий (ПИД) регулятор, реализованный программно в программе управляющего компьютера с датчиком температуры - терморезистором, установленным на пластине. При этом излучатели оптического датчика работают в импульсном режиме, что дополнительно позволяет организовать регистрацию и вычитание фона, пока излучатели погашены.

Устройство работает следующим образом. Микропроцессорный блок управления формирует прямоугольные импульсы управления с рабочей частотой 320 Гц. Источники излучения в момент прихода импульса от блока управления включаются по очереди на время действия этого импульса (781.25 мкс) и освещают тестируемую биоткань (кожу) своим оптическим излучением, которое рассеивается и поглощается в ткани, а обратно рассеянная компонента излучения выходит из ткани назад на поверхность кожи и регистрируются фотоприемником. С выхода фотоприемника сигнал поступает на усилитель постоянного тока, в котором он усиливается, и далее, усиленный, он поступает на основной информационный вход аналого-цифрового преобразователя (АЦП). Работа АЦП синхронизируется с приходящими на его синхронизирующий вход импульсами от блока управления так, что за время включения группы светодиодов, а также во время их отключения АЦП успевает несколько (N) раз, но не менее N=5 раз, оцифровать сигнал. Оцифрованные N значений сигнала за время действия управляющего импульса соответствуют суммарному полезному сигналу с примесью сигнала фоновой засветки, а оцифрованные Означений сигнала за время отсутствия управляющего импульса, когда излучатели выключены, соответствуют сигналу фоновой засветки. В блоке усреднения оцифрованного сигнала происходит усреднение суммарного сигнала и сигнала фоновой засветки по N измеренным значениям. Далее в разностном блоке происходит компенсация засветки и выделение полезного сигнала путем вычитания сигнала фоновой засветки из суммарного сигнала в момент прихода следующего импульса. Таким образом, с выхода разностного блока на вход управляющего компьютера и в его программу для обработки поступает уже полезный оптический сигнал, очищенный от фоновой засветки. В управляющей программе компьютера, выполненной в программной среде LabView, полезный сигнал проходит дальнейшую цифровую обработку с последующим вычислением параметра перфузии V_BF.

Однако устройство-прототип обладает следующими недостатками:

- не предусмотрено использование встроенного управляемого тонометра для определения САД, ДАД и создания окклюзии; используется для этого внешний ручной тонометр;

- не предусмотрено одновременное и автоматическое выполнение функциональных окклюзионной и тепловой проб, что увеличивает общее время обследования при выполнении двух проб последовательно одна за другой;

- нет каналов регистрации параметров скорости распространения пульсовой волны и индекса формы пульсовой волны, позволяющих оценивать жесткость (эластичность) стенки сосудов;

- устройство использует только один выносной оптический датчик для регистрации параметра перфузии, что ограничивает диагностические возможности и не позволяет проводить измерения одновременно на руке и ноге, хотя для пациентов с нарушением углеводного обмена известно, что микроциркуляторные нарушения могут в первую очередь проявляться на ногах.

По поводу последнего недостатка устройства можно дополнительно сказать, что добавление второго датчика для ноги возможно, для такого устройства с технической точки зрения не сложно, и технически в устройстве есть возможность организовать в управляющей программе компьютера дополнительную обработку сигнала с датчика на ноге. Однако эта возможность не была реализована в прототипе, т.к. на момент его создания у его авторов отсутствовала ключевая идея как осуществить интегральный способ диагностики с учетом данных с двух датчиков без простого дублирования информации и не используя при этом простое последовательное суммирование известных способов, увеличивающее общее время обследования, в то время как стандартное отведенное время на обследование пациента в клинике составляет 10-15 минут.

Таким образом, существует потребность в способе выявления микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена и устройстве для его осуществления, лишенных вышеуказанных недостатков.

Техническим результатом предлагаемой группы изобретений является устранение недостатков прототипа способа и устройства, повышение информативности обследования и достоверности выявлениями микроциркуляторных нарушений в коже конечностей у пациентов с нарушениями углеводного обмена за счет дополнительного учета совокупности показателей САД, ДАД, тонуса и эластичности сосудов, при уменьшении времени проведения измерений и, соответственно, трудозатрат медперсонала на регистрацию и на обработку совокупных диагностических данных, а также выдачу конечного диагностического заключения.

Указанный технический результат относительно способа достигается тем, что в способе оценки микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена, включающем регистрацию на конечности, а именно на руке, уровня кожной микроциркуляции крови с помощью оптического метода оценки перфузии путем проведения базового теста и тестов с функциональной окклюзионной пробой и функциональной тепловой пробой с быстрым нагревом кожи до температуры до 41,5°С-41,8°С в течение 5-6 секунд с использованием оптического датчика для пальца руки с длиной волны излучения в районе любой из изобестических точек гемоглобина в спектральном диапазоне 520-600 нм и оснащенного нагревательным элементом для нагрева рабочей поверхности датчика и кожи под ним; и осуществление математического расчета физиологических показателей микроциркуляции на основании полученных данных и формирование конечного диагностического заключения, предлагается предварительно записывать исходные данные пациента: рост (Н, см), вес (W, кг), пол, на основании которых вычисляют индекс массы тела (ИМТ), коэффициенты Кимт и Кпол:

при этом измеряют расстояние L, см между серединой плеча и подушечкой пальца руки пациента, на котором устанавливают оптический датчик, перед началом базового теста на плечо исследуемой руки помимо оптического датчика закрепляют манжету тонометра, дополнительно в качестве тестируемой конечности исследуют ногу пациента с помощью второго датчика, который закрепляют на подъеме стопы в первом межпальцевом промежутке, при этом с помощью оптических датчиков одновременно регистрируют показатели перфузии с помощью оптического метода оценки перфузии и показатели пульсовой волны методом фотоплетизмографии, базовый тест проводят в течение 80 секунд с температурой поверхности оптических датчиков для подъема стопы 32°С-33°С и для пальца руки 34°С-35°С, в процессе базового теста спустя 10 секунд после начала измерений в течение 30 секунд регистрируют и определяют с помощью оптического метода оценки перфузии средние за 30 секунд параметры базового уровня перфузии на руке - БУПр и базового уровня перфузии на ноге - БУПн соответствующими оптическими датчиками, а с помощью метода фотоплетизмографии на руке индекс формы пульсовой волны - ИФПВ, как отношение интервала времени спада волны Δt₂ к интервалу времени подъема Δt₁:

при этом уровень, на котором вычисляют Δt₁ и Δt₂, определяют как 0,15 от максимальной амплитуды A₁ систолического импульса на фотоплетизмограмме, после этого осуществляют автоматизированное измерение уровней систолического и диастолического артериального давления САД и ДАД с вычислением пульсового артериального давления ПАД, при котором с помощью оптического датчика на руке в момент измерения САД и ДАД на этапе сброса давления по разнице во времени импульсов пульсовой волны крови в плече с манжеты тонометра и в пальце с оптического датчика вычисляют средний индекс скорости пульсовой волны ИСПВ по формуле:

где L - расстояние между серединой плеча и подушечкой пальца руки пациента, на котором установлен оптический датчик прибора, ΔT - разница во времени появления систолического импульса пульсовой волны в пальце, регистрируемой оптическим датчиком, и импульса давления в плече испытуемого, регистрируемого датчиком давления тонометра; далее, не снимая датчики и манжету, не меняя температуру поверхности датчиков останавливают исследование на 5 минут для восстановления кровотока в руке, после чего проводят тест с функциональными пробами, включающий в себя одновременное проведение двух проб - окклюзионной с помощью манжеты тонометра на руке и тепловой с помощью датчика на ноге; при окклюзионной пробе артериальную окклюзию на плече осуществляют, нагнетая давление в манжете тонометра до значения САД+ΔР со скоростью от 10 до 15 мм рт.ст. в секунду, приращение давления для окклюзии (ΔР, мм рт.ст.) рассчитывают по формуле:

ΔР=50+10*Кпол+2,2*Кимт;

при этом максимальное значение САД+ΔР составляет не более, чем 300 мм рт.ст., окклюзию поддерживают при этом давлении в течение 120 секунд, после чего сбрасывают давление со скоростью от 50 до 100 мм рт.ст. в секунду и через 10 секунд после начала сброса давления регистрируют оптическим методом оценки перфузии на руке средний постокклюзионный уровень перфузии крови в пальце руки ПУПр за следующие 10 секунд реактивной гиперемии; нагрев для тепловой пробы на ноге выполняют с начальной температуры 32°С-33°С, далее заданную температуру поддерживают в течение 2 мин и регистрируют оптическим методом оценки перфузии средний тепловой уровень перфузии крови на ноге ТУПн за период с 110 по 120 секунду тепловой пробы с момента начала нагрева, производят расчет физиологических коэффициентов базового тонуса сосудов для руки k₁ и ноги k₂ по формулам

- коэффициента эластичности стенки сосудов k₃ по формуле

- коэффициента эндотелиальной функции сосудов k₄:

- коэффициента нейрогенной регуляции тонуса сосудов k₅:

после чего рассчитывают физиологические показатели Ф_i, отображающие стандартизованное отклонение оцениваемого показателя у обследуемого пациента от контрольной группы, а именно:

при этом, коэффициенты m_i и σ_i для них определяются в группе контроля условно здоровых испытуемых количеством n следующим образом:

где j - это порядковый номер испытуемого из контрольной группы, далее, на основании физиологических показателей Ф₁-Ф₅ для каждого пациента рассчитывают диагностический критерий DC по формуле:

DC=1,5*Ф₃+0,5*Ф₄+2*Ф₅-Ф₁-Ф₂

по диагностическому критерию DC делают вывод о степени тяжести микроциркуляторных нарушений у пациента: при DC> -1, делают вывод об отсутствии микроциркуляторных нарушений, при значении DC ≤-1 и > -2, оценивают микроциркуляторные нарушения как слабые, при значении DC ≤-2 и > -3, оценивают микроциркуляторные нарушения как умеренные, при значении DC ≤-3 и > -4, оценивают микроциркуляторные нарушения как тяжелые, при значениях DC ≤-4 оценивают микроциркуляторные нарушения как очень тяжелые.

В качестве оптического метода оценки перфузии можно использовать как некогерентную флуктуационную спектроскопию, так и лазерную допплеровскую флоуметрию.

На фиг. 1 приведена временная циклограмма регистрации параметров при базовом тесте и функциональных пробах.

На фиг. 2 приведена схема расчета параметров пульсовой волны.

На фиг. 3 приведена блок-схема предлагаемого устройства.

На фиг. 4 приведено схематичное изображение одного из оптических датчиков.

На фиг. 5 приведена циклограмма работы устройства.

На фиг. 6 показано крепление оптических датчиков на пальце руки и подъеме стопы.

Способ осуществляют следующим образом.

Записывают исходные данные о пациенте: рост (Н см), вес (W кг), пол на основании которых вычисляется индекс массы тела (ИМТ), коэффициенты Кимт и коэффициент Кпол и приращение давления для окклюзии (ΔР, мм рт.ст.) по формулам:

Пациента размещают в положении лежа. На плечо пациента крепят обычным образом манжету автоматизированного тонометра, встроенного в предлагаемое устройство и управляемого от него. На ту же руку, где находится манжета тонометра, на указательный или средний палец руки пациента крепят оптический датчик для пальца руки. С помощью сантиметра измеряют расстояние L между серединой плеча и подушечкой пальца руки испытуемого, на котором установлен датчик прибора. На ноге, на подъеме стопы в первом межпальцевом промежутке фиксируют лейкопластырем или любым другим аналогичным способом оптический датчик для подъема стопы. Измерения проводят в два этапа: базовый тест и функциональные окклюзионная и тепловая пробы с перерывом после базового теста длительностью 5 минут для восстановления кровотока в руке.

Первым проводят базовый тест согласно временной циклограмме (Фиг. 1). Исходный базовый тест содержит три фазы: фазу прогрева Т₁ в течение 10 секунд участков кожи под датчиками до температур t1 (первый датчик) и t2 (второй датчик) физиологической нормы в диапазоне 32°С-35°С для создания стандартизованных и идентичных по температуре кожи условий измерений; обычно для пальца руки t1=34°C-35°C, для подъема стопы t2=32°C-33°C; фазу Т₂ измерения в течение 30 секунд средних базовых (исходных) показателей микроциркуляции закрепленными на пальце руки и на подъеме стопы оптическими датчиками, а именно:

с расположенного на пальце руки с манжетой тонометра оптического датчика для пальца руки регистрируют:

- оптическим методом оценки перфузии средний за интервал времени 30 секунд базовый уровень перфузии крови в коже пальца руки (БУПр);

- методом ФПГ средний за интервал времени 30 секунд индекс формы пульсовой волны (ИФПВ) в коже пальца руки. ИФПВ рассчитывают, как отношение времени спада пульсовой волны Δt₂ к времени подъема пульсовой волны Δt₁ и характеризует уширение пульсовой волны:

Уровень, на котором вычисляют Δt₁ и Δt₂, определяется как 0,15 от амплитуды систолического импульса A₁. Иллюстрация расчета данных параметров формы пульсовой волны приведена на Фиг. 2.

С расположенного на ноге оптического датчика для подъема стопы регистрируют:

- оптическим методом оценки перфузии средний за интервал времени 30 секунд базовый уровень перфузии в коже подъема стопы (БУПн);

и в фазу Т₃ длительностью 40 секунд стандартного автоматизированного измерения тонометром с манжетой на плече осциллометрическим методом давлений САД и ДАД при сбросе давления в манжете, при этом в этой фазе сброса давления по разнице во времени возникновения импульсов пульсовой волны в плече с манжеты тонометра и в пальце руки с оптического датчика при сбросе давления для пальца руки дополнительно вычисляют средний индекс скорости пульсовой волны (ИСПВ) вдоль руки. В момент времени Т2 включается у тонометра стандартный режим автоматического измерения давления осциллометрическим методом, в процессе которого регистрируются стандартным способом САД и ДАД. По временной задержке прохождения импульса пульсовой волны крови от плеча до кончика пальца руки вычисляется средний индекс скорости пульсовой волны (ИСПВ) по формуле:

где L - расстояние между серединой плеча и кончиком указательного/среднего пальца руки испытуемого, ΔT - разница во времени появления систолического импульса пульсовой волны в пальце, регистрируемой оптическим датчиком, и плече испытуемого, регистрируемой манжетой тонометра.

По окончании измерения давления (примерно спустя 40 секунд от момента времени Т₂) этап базового теста считается завершенным.

После базового теста предлагаемый способ содержит паузу в измерениях длительностью 5 минут на восстановления кровотока в руке после измерений, оптические датчики не снимают, заданную температуру кожи не меняют, а после окончания паузы проводят функциональные тепловая и окклюзионная пробы. При этом окклюзионную пробу в предлагаемом способе выполняют на верхней конечности (руке) при давлении окклюзии в манжете выше значения систолического артериального давления, но не более 300 мм рт.ст., выбирая конкретное значение внутри этого диапазона, исходя из предварительно измеренного уровня САД и прибавляя к нему параметр АР, рассчитанный по формуле (6).

Нагнетание давления в манжету проводят при окклюзионном тесте быстрее, чем при измерении артериального давления, - со скоростью от 10 до 15 мм рт.ст. в секунду, чтобы исключить длительную венозную окклюзию (период, когда давление воздуха в манжете выше ДАД, но ниже САД). Окклюзию после создания в манжете нужного давления удерживают в течение 120 секунд, после чего быстро сбрасывают давление со скоростью от 50 до 100 мм рт.ст. в секунду и спустя 10 секунд от начала сброса давления регистрируют оптическим методом оценки перфузии средний постокклюзионный уровень перфузии крови в пальце руки (ПУПр) за следующие 10 секунд реактивной гиперемии (спустя 10 секунд после начала сброса давления в манжете, когда развивается постокклюзионная реактивная гиперемия). Тепловую пробу выполняют на нижней конечности (на ноге) одновременно с окклюзионной пробой на верхней конечности путем нагрева кожи под оптическим датчиком на ноге за счет нагрева нагревательной пластины оптического датчика с начальной температуры t2 до значений температуры 41,5°С-41,8°С со скоростью в 1,5°С в секунду. Далее температуру нагрева нагревательной пластины оптического датчика поддерживают на этом уровне 41,5°С -41,8°С в течение 120 секунд с момента включения нагрева и регистрируют оптическим методом оценки перфузии средний тепловой уровень перфузии крови на ноге (ТУПн) за период с 110 по 120 секунду тепловой пробы (Фиг. 1).

Все оптические измерения в предлагаемом способе проводят с помощью освещения поверхности кожи под оптическими датчиками низкоинтенсивным и узкополосным по спектру оптическим излучением и регистрации вышедшего из кожи и модулированного по мощности (амплитуде) за счет поглощения света кровью обратно рассеянного излучения, с последующими вычислениями параметра перфузии крови V_BF по (1) аналогично, например, как это сделано в способе-прототипе, через спектральную плотность мощности P(w) низкочастотных флуктуаций зарегистрированного оптического сигнала в диапазоне частот 0-20 Гц, вызванных изменениями объема крови за счет ритмических процессов в системе микроциркуляции, и постоянную компоненту фототока i₀, а для метода ФПГ - с последующим вычислением индекса формы пульсовой волны (ИФПВ).

Спектральный диапазон излучения источников для освещения кожи выбирают для данного способа в области максимума поглощения видимого света гемоглобином крови (диапазон 520-600 нм) в любой из изобестических точек гемоглобина, например, 569 нм (Рогаткин Д.А. Физические основы оптической оксиметрии. Лекция. // Медицинская физика, №2, 2012. - с. 97-114) для исключения влияния на результаты измерений процесса оксигенации крови.

После окончания функциональных тестов проводится математический расчет физиологических коэффициентов (k_i), физиологических показателей (Ф_i) и диагностического критерия (DC). Индексы i физиологических коэффициентов k_i и физиологических показателей Ф_i соответствует различным физиологическим факторам: 1 - базовый тонус сосудов на руке, 2 - базовый тонус сосудов на ноге, 3 - эластичность стенки сосудов, 4 - эндотелиальная функция, 5 - нейрогенная регуляция. Физиологические коэффициенты базового тонуса сосудов для руки k₁ и ноги k₂ рассчитывают по формулам:

- коэффициент эластичности стенки сосудов k₃ по формуле

- коэффициент эндотелиальной функции сосудов k₄:

- коэффициент нейрогенной регуляции тонуса сосудов k₅:

после чего рассчитывают физиологические показатели (Ф_i), отображающие стандартизованное отклонение оцениваемого показателя у обследуемого пациента от контрольной группы, а именно:

при этом коэффициенты m_i и σ_i, для которых определяются в группе контроля условно здоровых испытуемых количеством n следующим образом:

Где j - это порядковый номер испытуемого из контрольной группы.

Пример расчета коэффициентов m_i и σ_i,

Для расчета коэффициентов m_i и σ_i, необходимых для дальнейших вычислений, была набрана выборка из 40 условно здоровых добровольных испытуемых возрастом менее 35 лет без микроциркуляторных нарушений. Аналогичная выборка может быть самостоятельна подобрана специалистами, использующими предлагаемую группу изобретений, ими также могут использоваться данные, приведенные ниже.

Пол, возраст, рост и масса тела пациентов, а также рассчитанные по формулам (3), (4), (5), (6) показатели ИМТ, Кпол, Кимт, ΔР, соответветственно, представлены в таблице 1.

Всем 40 условно здоровым добровольным испытуемым по вышеописанному способу были зарегистрированы показатели БУПр, БУПн, ИФПВ, САД, ДАД, СПВ, ПУПр, ТУПн, значения показателей приведены в Таблице 2.

Из этих показателей были рассчитаны параметры ПАД по формуле ПАД=САД-ДАД и физиологические коэффициенты k₁-k₅ по формулам (9)-(12). Значения рассчитанных параметров приведены в Таблице 3.

Далее по формулам (13) и (14) рассчитали коэффициенты m_i и σ_i, которые приведены в таблице 4.

Далее, на основании физиологических показателей Ф₁-Ф₅ для каждого пациента рассчитывают диагностический критерий DC по формуле:

По диагностическому критерию DC делают вывод о степени выраженности микроциркуляторных нарушений у обследуемого с нарушениями углеводного обмена: при DC>-1, делают вывод об отсутствии микроциркуляторных нарушений, при значении DC ≤-1 и > -2, делают вывод о слабых микроциркуляторных нарушениях, при значении DC ≤-2 и > -3, делают вывод об умеренных микроциркуляторных нарушениях, при значении DC ≤-3 и > -4, делают вывод о тяжелых микроциркуляторных нарушениях, при значениях DC ≤ -4 делают вывод об очень тяжелых микроциркуляторных нарушениях.

Устройство (Фиг. 3), реализующее предлагаемый способ, состоит из автоматического тонометра артериального давления 1 с присоединенной к нему обычной плечевой манжетой 2, который измеряет артериальное давление известным осциллометрическим методом, но управляется от внешнего микропроцессора 3.0 микропроцессорного контроллера 3 предлагаемого устройства, соединенного с тонометром через встроенный в микропроцессорный контроллер интерфейс управления тонометром 3.1 и интерфейс приема данных от тонометра 3.2 в микропроцессор 3.0 о величине САД, ДАД и амплитудных пульсаций давления в манжете тонометра при накачке и сбросе давления, оптического датчика для пальца руки 4 и оптического датчика для подъема стопы 5, также подключенных к микропроцессору 3.0 микропроцессорного контроллера 3 через встроенный в него блок управления излучателями и нагревателями 3.4 оптических датчиков, а также через встроенный в него блок оцифровки данных 3.5 с фотоприемников 4.2 и 5.2 и с датчиков температуры 4.4 и 5.4 оптических датчиков 4 и 5 соответственно. При этом микропроцессорный контроллер 3 содержит еще интерфейс связи с управляющим компьютером 3.3, соединенный с внешним управляющим компьютером 6, который, в свою очередь, содержит управляющую программу, с помощью которой возможна обработка получаемых параметров и осуществляется управление работой устройства. Оптический датчик для пальца руки 4 и оптический датчик для подъема стопы 5 содержат источники излучения 4.1 и 5.1 соответственно, фотоприемники 4.2 и 5.2 соответственно, а также нагревательные элементы, включающие нагревательные пластины с нагревателями 4.3 и 5.3 и расположенными на нагревательных пластинах датчиками температур 4.4 и 4.5 поверхности нагревательных пластин. При этом в каждом оптическом датчике источники излучения 4.1 и 5.1, не менее 3-х штук, например, светодиоды, расположены радиально вокруг фотоприемников 4.2 и 5.2, например, кремневых фотодиодов с усилителями сигналов, для обеспечения равномерной засветки тестируемой кожи под оптическим датчиком, причем и источники излучения 4.1 и 5.1, и фотоприемники 4.2 и 5.2 расположены в сквозных отверстиях (полостях) нагревательной пластины так, как показано на Фиг. 4, чтобы можно было освещать кожу пациента под оптическим датчиком, который устанавливают при работе на поверхности кожи конечности в контакт с плоскостью нагревательной пластины. Спектральная область работы источников излучения выбирается согласно предложенному способу в области максимума поглощения видимого света гемоглобином крови (диапазон 520-600 нм) в любой из изобестических точек гемоглобина, например, 569 нм [Рогаткин Д.А. Физические основы оптической оксиметрии. Лекция. // Медицинская физика, №2, 2012. - с. 97-114] для исключения влияния на результаты измерений процесса оксигенации крови. Нагревательные пластины обоих оптических датчиков выполнены из материалов с высокой теплопроводностью, допускающих контакт с кожей пациента, например, в виде металлических пластин из титана или нержавеющей стали, для обеспечения их быстрого и максимально равномерного прогрева от установленных на них электрических нагревателей. Нагреватели на пластинах 4.5 и 5.5, например, обычные резисторы для поверхностного монтажа, установлены по углам пластины симметрично для обеспечения равномерного нагрева пластин, а датчики температуры 4.4 и 5.4. установлены ближе к центру пластин показано на Фиг. 4, чтобы регистрировать температуру поверхности пластин в зоне элементов оптического зондирования - излучателей и фотоприемника. При этом нагреватели 4.5 и 5.5 выполнены с возможностью управления их нагревом по командам микропроцессора 3.0 с помощью подачи на них через блок управления нагревателями 3.4 широтно-импульсного (ШИМ) питания - импульсного питания с управляемой скважностью импульсов, а обратная связь по управлению температурой поверхности нагревательных пластин и поддержанию ее в заданных в способе диапазонах обеспечивается с помощью датчиков температур 4.4 и 5.4 и организации в программе микропроцессора 3.0 известного из уровня техники пропорционально-интегрально-дифференцирующего алгоритма регулирования (алгоритм ПИД-регулятора) температуры. Остальные все узлы и блоки устройства, связанные с микропроцессором, выполнены с возможностью работы в импульсно-периодическом режиме по командам и запросам от микропроцессора 3.0, который формирует циклограмму работы устройства, показанную на Фиг. 5.

Работа устройства осуществляется следующим образом.

Врач-оператор устройства заносит в управляющую программу исходные данные о пациенте: рост (Н см), вес (W кг), пол на основании которых в управляющей программе вычисляется индекс массы тела (ИМТ), коэффициенты Кимт и коэффициент Кпол и приращение давления для окклюзии (ΔР, мм рт.ст.) по формулам (3)-(5) способа. Пациент располагается в положении лежа. Манжета 2 тонометра 1 крепится обычным образом на плече пациента. На ту же руку, где находится манжета 2 тонометра 1, на указательный или средний палец руки крепится лейкопластырем или любым другим аналогичным способом оптический датчик 4 (Фиг. 6). Оптический датчик 5 крепится лейкопластырем или любым другим аналогичным методом на подъеме стопы в первом межпальцевом промежутке как показано на Фиг. 6. Как вариант, оптический датчик 4 может крепиться на пальце руки за счет его конструктивного исполнения в виде «прищепки» подобно известным датчикам пульсоксиметров.

По команде врача-оператора устройства «старт» из программы с управляющего компьютера 6 в микропроцессорный контроллер 3 происходит подача команды начать измерения вместе с величиной приращения давления для окклюзии (ΔР, мм рт.ст.). При поступлении команды начать измерения микропроцессор 3.0 микропроцессорного контроллера 3 по заданной внутренней программе формирует циклограмму работы узлов и блоков устройства как показано на Фиг. 5 и общую циклограмму (последовательность) выполнения базового теста и функциональных проб согласно предлагаемому способу (Фиг. 1). Для этого микропроцессорный контролер 3 формирует цикл длительностью Т_цикла работы узлов и блоков устройства с Т_цикла ≤ 6,25 мс для обеспечения разрешения сигнала с фотоприемников по частоте в диапазоне частот до 80 Гц согласно теореме Котельникова, внутри которого непрерывно формируются сигналы ШИМ-управления нагревателями оптических датчиков, излучатели 4.1 и 5.1 включаются одновременно в начале цикла и производится при включенных излучателях последовательный опрос N раз сигналов с фотоприемников 4.2 и 5.2 с формированием среднего за N опросов сигнала с каждого фотоприемника при включенных излучателях, затем излучатели 4.1 и 5.1 выключаются и производится при выключенных излучателях последовательный опрос N раз сигналов с фотоприемников 4.2 и 5.2 с формированием среднего за N опросов сигнала с каждого фотоприемника при выключенных излучателях, также при выключенных излучателях микропроцессор 3.0 выдает в моменты времени, обусловленные общей циклограммой (последовательностью) выполнения базового теста и функциональных проб согласно предлагаемому способу (Фиг. 1), команды начать измерение давление, начать/закончить окклюзию с давлением в манжете САД+ΔР с помощью кодов команд и величины давления АР, передаваемых в тонометр 1 через интерфейс управления тонометром 3.1, принимает данные от тонометра о величине САД и ДАД, а также о моментах времени максимумов импульса давления воздуха в манжете при накачке/сбросе во время измерения давления во время проведения базового теста, принимает данные с датчиков температуры 4.4 и 5.4 и формирует команды ПИД-регулятора, а конце цикла передает все полученные данные в управляющий компьютер и принимает новые команды от него, если они им формируются (например, команда экстренного останова прибора). В управляющей программе компьютера осуществляется вся дальнейшая обработка данных и проводятся все дальнейшие вычисления, а именно:

- для каждого фотоприемника формируется массив зарегистрированных сигналов из ≥160 точек в секунду путем вычитания среднего зарегистрированного сигнала при выключенных излучателях из среднего зарегистрированного сигнала при включенных излучателях;

- для каждого фотоприемника по сформированному массиву зарегистрированных сигналов вычисляется по оптическому методу оценки перфузии параметр перфузии тканей кровью как функция времени аналогично как это выполнено в прототипе;

- в период времени T₁-Т₂ базового теста для фотоприемника 4.1 оптического датчика для пальца руки по сформированному массиву зарегистрированных сигналов известным методом ФПГ вычленяется форма пульсовой волны и определяется средний за интервал времени 30 секунд индекс формы пульсовой волны (ИФПВ) в коже пальца руки по формуле (7) способа;

- при проведении измерений давления тонометром, когда осциллометрическим методом регистрируются импульсы давления воздуха в манжете, по разнице во времени возникновения импульсов пульсовой волны с манжеты тонометра и в пальце руки с оптического датчика для пальца руки вычисляется средний индекс скорости пульсовой волны (ИСПВ);

- после получения данных от тонометра об измеренных САД и ДАД вычисляется пульсовое давление ПАД=САД-ДАД;

- по окончании базового теста и функциональных тестов с окклюзией и нагревом по зарегистрированным сигналам с оптических датчиков и вычисленным по этим сигналам параметрам перфузии тканей кровью вычисляются средний за интервал времени Т₁-T₂ базовый уровень перфузии в коже пальца руки (БУПр), средний за интервал времени Т₁-Т₂ базовый уровень перфузии в коже подъема стопы (БУПн), средний постокклюзионный уровень перфузии крови в пальце руки (ПУПр), средний тепловой уровень перфузии крови на ноге (ТУПн), а также проводятся все вычисления по формулам (8)-(15) способа и выдается диагностическое заключение о наличии и степени тяжести микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена.

Такая конструкция оптических датчиков и устройства в целом, а также предложенная циклограмма и принцип работы устройства впервые позволяют одним прибором одновременно реализовывать оптические методы фотоплетизмографии (ФПГ) и оптического метода оценки перфузии, в том числе при проведении одновременных функциональных проб с нагревом и окклюзией на ноге и руке пациента в автоматическом режиме. Добавление в конструкцию тонометра артериального давления, измеряющего давление осциллометрическим методом с плечевой манжетой, и регистрация времени задержки между импульсом давления в манжете тонометра на плече и соответствующим импульсом на фотоплетизмограмме с оптического датчика на пальце руки при проведении процедуры измерения давления позволяют определять скорость распространения пульсовой волны вдоль руки, и, соответственно, оценивать эластичность стенки сосудов, что по отдельности ни одним из используемых методов сделать нельзя. Это повышает информативность обследования и достоверность выявления микроциркуляторных нарушений в коже конечностей у пациентов с нарушениями углеводного обмена.

Высокоточная и объективная оценка микроциркуляторных нарушений у пациентов с нарушениями углеводного обмена подтверждается нижеприведенными клиническими примерами.

Пример 1. Пациент А., возрастом 27 лет, мужского пола, прошел исследование микроциркуляции по вышеописанному способу на предлагаемом устройстве. Рост пациента - 178 см, масса тела - 75 кг, расстояние L между серединой плеча и подушечкой пальца руки составило 55 см.

Расчетные показатели составили: ИМТ - 23,7 кг/м², Кпол - 1, Кимт - 5,2, ΔР - 71 мм рт.ст.

Пальцевой датчик был установлен пациенту на указательный палец правой руки, датчик для подъема стопы был установлен в первом межпальцевом промежутке тыла правой стопы.

Начальная температура датчика на стопе была установлена на уровне 32,0°С, на пальце руки - 34,0°С.

Далее приведено описание проведения измерений у пациента. В виде (Т_х-Т_у) приведены точки на циклограмме (Фиг. 1), соответствующие описываемому периоду теста.

После нажатия кнопки «Старт», датчики нагрелись до заданной температуры в течение 10 секунд (T₀-T₁), после чего в течение 30 секунд (T₁-Т₂) были зарегистрированы показатели БУПр - 15,22, БУПн - 2,95, ИФПВ -2,204. Далее в течение 40 секунд (Т₂-Т₃) было проведено измерение параметров САД - 123 мм рт.ст., ДАД - 73 мм рт.ст., ИСПВ - 12,571 и рассчитаны параметры ПАД - 50 мм рт.ст. и ΔР - 71 мм рт.ст. После этого следовала пауза для восстановления кровотока длительностью 5 минут (Т₃-Т₄). Далее были проведены функциональные пробы. Датчик на стопе нагрелся до 41,8°С за 6,5 секунд (Т₄-Т₇) и через 120 секунд с момента включения нагрева (T₄-T₈) оценили параметр ТУПн - 16,69. Параллельно была проведена окклюзионная проба. За ~16 секунд (Т₄-Т₅) со скоростью ~12 мм рт.ст. давление в манжете прибора было накачано до 194 мм рт.ст. (САД+ΔР). Давление удерживали на этом уровне в течение 120 секунд (T₅-Т₆), после чего давление в манжете сбросили и в течение 20 секунд (Т₆-Т) оценили параметр ПУПр - 11,24.

Далее были рассчитаны физиологические коэффициенты k₁-k₅, физиологические показатели Ф₁-Ф₅ и диагностический критерий DC.

k₁ - 3,29, k₂ - 16,9, k₃ - 0,175, k₄ - 0,739, k₅ - 5,66, Ф₁ - -0,039, Ф₂ - -0,117, Ф₃ - -1,051, Ф₄ - -1,341, Ф₅ - 0,826, DC - -0,439.

Так как критерий DC попал в диапазон «>-1», был сделан вывод о об отсутствии микроциркуляторных нарушений. Это наблюдение было подтверждено результатами клинического обследования: у пациента отсутствовала нефропатия, ретинопатия, артериальная гипертония. Показатели гликемии были в норме. Дополнительное обследование с проведением тепловой и окклюзионных проб на аппаратно-программном комплексе для функциональной диагностики системы микроциркуляции крови подтвердило отсутствие микроциркуляторных нарушений у пациента.

Пример 2. Пациентка Б., возрастом 62 года, женского пола, была обследована вышеописанным способом на предлагаемом устройстве.

Рост пациентки - 162 см, масса тела - 50 кг, расстояние L между серединой плеча и подушечкой пальца руки составило 49 см.

Расчетные показатели составили: ИМТ - 19,1 кг/м², Кпол - 0, Кимт - 0,6, ΔР - 51 мм рт.ст.

Пальцевой датчик был установлен пациентке на средний палец правой руки, датчик для подъема стопы был установлен в первом межпальцевом промежутке тыла правой стопы.

Начальная температура датчика на стопе была установлена на уровне 33,0°С, на пальце руки - 34,9°С.

Далее приведено описание проведения измерений у пациентки. В виде (Т_х-Т_у) приведены точки на циклограмме (Фиг. 1), соответствующие описываемому периоду теста.

После нажатия кнопки «Старт», датчики нагрелись до заданной температуры в течение 10 секунд (T₀-T₁), после чего в течение 30 секунд (Т₁-Т₂) были зарегистрированы показатели БУПр - 20,11, БУПн - 2,24, ИФПВ - 0,941. Далее в течение 40 секунд (Т₂-Т₃) было проведено измерение параметров САД - 115 мм рт.ст., ДАД - 68 мм рт.ст., ИСПВ - 10,359 и рассчитан параметр ПАД - 47 мм рт.ст. После этого следовала пауза для восстановления кровотока длительностью 5 минут (Т₃-Т₄). Далее были проведены функциональные пробы. Датчик на стопе нагрелся до 41,5°С за 5,7 секунды (Т₄-Т₇) и через 120 секунд с момента включения нагрева (Т₄-Т₈) оценили параметр ТУПн - 9,18 Параллельно была проведена окклюзионная проба. За ~12 секунд (Т₄-Т₃) со скоростью ~14 мм рт.ст. давление в манжете прибора было накачано до 166 мм рт.ст. (САД+ΔР). Давление удерживали на этом уровне в течение 120 секунд (T₅-Т₆), после чего давление в манжете сбросили и в течение 20 секунд (Т₆-Т) оценили параметр ПУПр - 30,28.

Далее были рассчитаны физиологические коэффициенты k₁-k₅, физиологические показатели Ф₁-Ф₅ и диагностический критерий DC.

k₁ - 2,34, k₂ - 20,98, k₃ - 0,091, k₄ - 1,51, k₅ - 4,1, Ф₁ - -0,363, Ф₂ - 0,383, Ф₃ - -1,68, Ф₄ - -0,228, Ф₅ - -0,034, DC - -2,724.

Так как критерий ОС попал в диапазон «-3<DC≤-2», у данной пациентки микроциркуляторные нарушения были оценены как умеренные.

По результатам клинического обследования у пациентки отмечались эпизоды повышения артериального давления, ранние нарушения углеводного обмена, при этот отсутствовали ретинопатия и нефропатия. Дополнительное обследование с проведением тепловой и окклюзионных проб на аппаратно-программном комплексе для функциональной диагностики системы микроциркуляции крови подтвердило наличие микроциркуляторных нарушений у пациентки.

Пример 3. Пациент В., с длительным стажем сахарного диабета 2 типа, возрастом 72 года, рост 170, масса тела 83 кг, расстояние L между серединой плеча и подушечкой пальца руки составило 54 см. был обследован с помощью описанного способа на предлагаемом устройстве.

Расчетные показатели составили: ИМТ - 28,7 кг/м², Кпол - 1, Кимт - 10,2, ΔР - 82 мм рт.ст.

Пальцевой датчик был установлен пациенту на указательный палец правой руки, датчик для подъема стопы был установлен в первом межпальцевом промежутке тыла правой стопы.

Начальная температура датчика на стопе была установлена на уровне 32,8°С, на пальце руки - 34,1°С.

Далее приведено описание проведения измерений у пациента. В виде (Т_х-Т_у) приведены точки на циклограмме (Фиг. 1), соответствующие описываемому периоду теста.

После нажатия кнопки «Старт», датчики нагрелись до заданной температуры в течение 10 секунд (Т₀-T₁), после чего в течение 30 секунд (T₁-Т₂) были зарегистрированы показатели БУПр - 27,1, БУПн - 2,85, ИФПВ - 1,277. Далее в течение 40 секунд (Т₂-Т₃) было проведено измерение параметров САД - 134 мм рт.ст., ДАД - 72 мм рт.ст., ИСПВ - 5,517 и рассчитан параметр ПАД - 62 мм рт.ст. После этого следовала пауза для восстановления кровотока длительностью 5 минут (Т₃-Т₄). Далее были проведены функциональные пробы. Датчик на стопе нагрелся до 41,8°С за 5,9 секунды (Т₄-Т₇) и через 120 секунд с момента включения нагрева (T₄-T₈) оценили параметр ТУПн - 3,39. Параллельно была проведена окклюзионная проба. За ~14,4 секунды (Т₄-Т₅) со скоростью ~15 мм рт.ст. давление в манжете прибора было накачано до 216 мм рт.ст. (САД+ΔР). Давление удерживали на этом уровне в течение 120 секунд (Т₅-Т₆), после чего давление в манжете сбросили и в течение 20 секунд (Т₆-Т) оценили параметр ПУПр - 27,81.

Далее были рассчитаны физиологические коэффициенты k₁-k₅, физиологические показатели Ф₁-Ф₃ и диагностический критерий DC.

k₁ - 2,29, k₂ - 21,75, k₃ - 0,231, k₄ - 1,026, k₅ - 1,19, Ф₁ - -0,379, Ф₂ - 0,47, Ф₃ - -0,633, Ф₄ - -0,923 Ф₅ - -1,640, DC - -4,79.

Так как критерий DC попал в диапазон «DC≤-4», был сделан вывод о очень сильных микроциркуляторных нарушениях.

Это наблюдение было подтверждено результатами клинического обследования: у пациента была выявлена артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия, значения гликированного гемоглобина превышали целевые значения. Дополнительное обследование с проведением тепловой и окклюзионной проб на аппаратно-программном комплексе для функциональной диагностики системы микроциркуляции крови подтвердило наличие микроциркуляторных нарушений у пациента.

Пример 4. Пациентка Г., возрастом 42 года, женского пола, была обследована вышеописанным способом на предлагаемом устройстве.

Рост пациентки - 174 см, масса тела - 62 кг, расстояние L между серединой плеча и подушечкой пальца руки составило 50 см.

Расчетные показатели составили: ИМТ - 20,5 кг/м², Кпол - 0, Кимт - 2, ΔР -54 мм рт.ст.

Пальцевой датчик был установлен пациентке на средний палец правой руки, датчик для подъема стопы был установлен в первом межпальцевом промежутке тыла правой стопы.

Начальная температура датчика на стопе была установлена на уровне 32,3°С, на пальце руки - 35,0°С.

Далее приведено описание проведения измерений у пациентки. В виде (Т_х-Т_у) приведены точки на циклограмме (Фиг. 1), соответствующие описываемому периоду теста.

После нажатия кнопки «Старт», датчики нагрелись до заданной температуры в течение 10 секунд (T₀-T₁), после чего в течение 30 секунд (Т₁-Т₂) были зарегистрированы показатели БУПр - 41,99, БУПн - 3,53, ИФПВ - 1,179. Далее в течение 40 секунд (Т₂-Т₃) было проведено измерение параметров САД - 111 мм рт.ст., ДАД - 73 мм рт.ст., ИСПВ - 4,281 и рассчитан параметр ПАД - 38 мм рт.ст. После этого следовала пауза для восстановления кровотока длительностью 5 минут (Т₃-Т₄). Далее были проведены функциональные пробы. Датчик на стопе нагрелся до 41,5°С за 6,3 секунды (Т₄-Т₇) и через 120 секунд с момента включения нагрева (T₄-T₈) оценили параметр ТУПн - 4,92 Параллельно была проведена окклюзионная проба. За ~16,5 секунд (Т₄-Т₅) со скоростью ~10 мм рт.ст. давление в манжете прибора было накачано до 165 мм рт.ст. (САД+ΔР). Давление удерживали на этом уровне в течение 120 секунд (Т₅-Т₆), после чего давление в манжете сбросили и в течение 20 секунд (Т₆-Т) оценили параметр ПУПр - 62,7.

Далее были рассчитаны физиологические коэффициенты k₁-k₅, физиологические показатели Ф₁-Ф₅ и диагностический критерий DC.

k₁ - 0,9, k₂ - 10,76, k₃ - 0,275, k₄ - 1,49, k₅ - 1,39, Ф₁ - -0,851, Ф₂ - -0,885, Ф₃ - -0,306, Ф₄ - -0,246, Ф₅ - -1,527, DC - -1,900.

Так как критерий DC попал в диапазон «-2<DC≤-1», был сделан вывод о слабых нарушениях периферической гемодинамики у пациентки.

По результатам клинического обследования у пациентки отсутствовали ретинопатия и нефропатия, отмечались эпизоды повышения артериального давления. Пациентка курит, что также могло сказаться на результатах исследования. Дополнительное обследование с проведением тепловой и окклюзионных проб на аппаратно-программном комплексе для функциональной диагностики системы микроциркуляции крови выявило снижение параметров микроциркуляции.

Пример 5. Пациентка Д., возрастом 53 года, женского пола, больная сахарным диабетом 2 типа, была обследована вышеописанным способом на предлагаемом устройстве.

Рост пациентки - 165 см, масса тела - 107 кг, расстояние L между серединой плеча и подушечкой пальца руки составило 48 см.

Расчетные показатели составили: ИМТ - 39,3 кг/м², Кпол - 0, Кимт - 20,8, ΔР - 96 мм.рт.ст.

Пальцевой датчик был установлен пациентке на средний палец правой руки, датчик для подъема стопы был установлен в первом межпальцевом промежутке тыла правой стопы.

Начальная температура датчика на стопе была установлена на уровне 32,4°С, на пальце руки - 34,3°С.

Далее приведено описание проведения измерений у пациентки. В виде (Т_х-Т_у) приведены точки на циклограмме (фигура 1), соответствующие описываемому периоду теста.

После нажатия кнопки «Старт», датчики нагрелись до заданной температуры в течение 10 секунд (T₀-T₁), после чего в течение 30 секунд (T₁-Т₂) были зарегистрированы показатели БУПр - 33,05, БУПн - 2,62, ИФПВ - 1,633. Далее в течение 40 секунд (Т₂-Т₃) было проведено измерение параметров САД - 120 мм рт.ст., ДАД - 80 мм рт.ст., ИСПВ - 9,778 и рассчитан параметр ПАД - 40 мм рт.ст. После этого следовала пауза для восстановления кровотока длительностью 5 минут (Т₃-Т₄). Далее были проведены функциональные пробы. Датчик на стопе нагрелся до 41,8°С за ~5,9 секунды (Т₄-Т₇) и через 120 секунд с момента включения нагрева (Т₄-Т₈) оценили параметр ТУПн - 4,65 Параллельно была проведена окклюзионная проба. За ~15,4 секунды (Т₄-Т₅) со скоростью ~14 мм рт.ст. давление в манжете прибора было накачано до 216 мм рт.ст. (САД+АР). Давление удерживали на этом уровне в течение 120 секунд (Т₅-Т₆), после чего давление в манжете сбросили и в течение 20 секунд (Т₆-Т) оценили параметр ПУПр -31,75.

Далее были рассчитаны физиологические коэффициенты k₁-k₅, физиологические показатели Ф₁-Ф₅ и диагностический критерий DC.

k₁ - 1,21, k₂ - 15,27, k₃ - 0,1671, k₄ - 0,96, k₅ - 1,77, Ф₁ - -0,747, Ф₂ - -0,326, Ф₃ - -1,113, Ф₄ - -1,018, Ф₅ - -1,317, DC - -3,739.

Так как критерий DC попал в диапазон «-4<DC≤-3», был сделан вывод о сильных нарушениях периферической гемодинамики у пациентки.

По результатам клинического обследования у пациентки отмечалось ожирение 2 степени, высокий уровень гликированного гемоглобина, диабетическая нефропатия, но при этом отсутствовала диабетическая ретинопатия, что согласуется с результатами обследования предлагаемым способом. Дополнительное обследование с проведением тепловой и окклюзионных проб на аппаратно-программном комплексе для функциональной диагностики системы микроциркуляции крови подтвердило наличие микроциркуляторных нарушений у пациентки.

С декабря 2018 г. по март 2019 г. с помощью предлагаемого устройства по предлагаемому способу было исследовано 18 пациентов с нарушениями углеводного обмена в возрасте от 27 до 77 лет. Во всех случаях достигнуто достоверное и высокоточное выявление микроциркуляторных нарушений у данной группы пациентов.

Комплексное и неинвазивное выявление микроциркуляторных нарушений, а также их четкая градация по степеням тяжести позволяет быстро и физиологично объективизировать параметры микроциркуляции с тем, чтобы выбрать в дальнейшем оптимальный путь лечения микроциркуляторных изменений у пациентов с нарушениями углеводного обмена, а также оценивать их в динамике. Проведение функциональных проб согласно предлагаемой группе изобретений является несложным как для пациента, так и для оператора, проводящего исследование. Полученные результаты позволяют утверждать, что способ и устройство являются высокочувствительными сочетают в себе комплексную и объективную оценку текущего состояния микроциркуляторного русла у вышеуказанной категории пациентов.

Конструктивные особенности предлагаемого устройства, в частности, оптических датчиков, позволяют одновременно проводить тепловую и окклюзионную пробы, определять перфузию крови оптическим методом оценки перфузии одномоментно с проведением фотоплетизмографии, что позволяет оценить за одну диагностическую процедуру одновременно базовый тонус сосудов на руке и на ноге пациента, эластичность стенки сосудов, эндотелиальную функцию и нейрогенную регуляцию микроциркуляторного русла.

Технико-экономическим улучшением следует считать сокращение сроков и упрощение исследования, за счет неинвазивной комплексной оценки, проводимой с помощью предлагаемого устройства, т.к. регистрация показателей микроциркуляции в данном случае не требуют от пациента участия в болезненных, длительных и сложных процедурах, что само по себе может являться искажающим фактором для текущего состояния микроциркуляции и снижать объективность регистрируемых показателей.

Использование указанного способа и устройства позволяет высокоэффективно регистрировать оптические характеристики исследуемой кожной микроциркуляции и амбулаторно, и в условиях стационара, что является оптимальным для пациентов с нарушениями углеводного обмена, причем получать в высшей степени достоверные данные.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к эндокринологии, и может быть использована для выявления микроциркуляторных нарушений в коже конечностей у больных с нарушениями углеводного обмена. Для этого на руке и ноге пациента регистрируют уровень кожной микроциркуляции крови путем оценки показателя перфузии методом лазерной допплеровской флоуметрии или методом некогерентной флуктуационной спектроскопии. При этом одновременно оценивают параметры пульсовой волны путем проведения базового теста и тестов с функциональной окклюзионной и тепловой пробами. На основании полученных данных рассчитывают диагностический критерий (DC). При DC > -1 делают вывод об отсутствии микроциркуляторных нарушений. При значении DC ≤ -1 и > -2 оценивают нарушения как слабые. При значении DC ≤ -2 и > -3 оценивают нарушения как умеренные. При значении DC ≤ -3 и > -4 оценивают нарушения как тяжелые. При значениях DC ≤ -4 оценивают микроциркуляторные нарушения как очень тяжелые. Также предложено устройство для выявления микроциркуляторных нарушений в коже. Группа изобретений позволяет выявить микроциркуляторные нарушения у пациентов с нарушениями углеводного обмена. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 4 табл., 5 пр., 6 ил.

1. Способ оценки микроциркуляторных нарушений в коже у пациентов с нарушениями углеводного обмена, включающий регистрацию на конечности, а именно на руке, уровня кожной микроциркуляции крови с помощью оптического метода оценки перфузии путем проведения базового теста и тестов с функциональной окклюзионной пробой и функциональной тепловой пробой с быстрым нагревом кожи до температуры до 41,5°С-41,8°С в течение 5-6 секунд с использованием оптического датчика для пальца руки с длиной волны излучения в районе любой из изобестических точек гемоглобина в спектральном диапазоне 520-600 нм и оснащенного нагревательным элементом для нагрева рабочей поверхности датчика и кожи под ним; и осуществление математического расчета физиологических показателей микроциркуляции на основании полученных данных с формированием конечного диагностического заключения, отличающийся тем, что предварительно записывают исходные данные пациента: рост (Н, см), вес (W, кг), пол, на основании которых вычисляют индекс массы тела (ИМТ), коэффициенты Кимт и Кпол:

измеряют расстояние L, см между серединой плеча и подушечкой пальца руки пациента, на котором устанавливают оптический датчик, перед началом базового теста на плечо исследуемой руки помимо оптического датчика закрепляют манжету тонометра, дополнительно в качестве тестируемой конечности исследуют ногу пациента с помощью второго оптического датчика, который закрепляют на подъеме стопы в первом межпальцевом промежутке, при этом с помощью оптических датчиков одновременно регистрируют показатели перфузии с помощью оптического метода оценки перфузии и показатели пульсовой волны методом фотоплетизмографии, базовый тест проводят в течение 80 секунд с температурой поверхности оптических датчиков для подъема стопы 32°С-33°С и для пальца руки 34°С-35°С, в процессе базового теста спустя 10 секунд после начала измерений в течение 30 секунд регистрируют и определяют с помощью оптического метода оценки перфузии средние за 30 секунд параметры базового уровня перфузии на руке - БУПр и базового уровня перфузии на ноге - БУПн соответствующими оптическими датчиками, а с помощью метода фотоплетизмографии на руке индекс формы пульсовой волны - ИФПВ, как отношение интервала времени спада волны Δt₂ к интервалу времени подъема Δt₁:

при этом уровень, на котором вычисляют Δt₁ и Δt₂, определяют как 0,15 от максимальной амплитуды A₁ систолического импульса на фотоплетизмограмме, после этого осуществляют автоматизированное измерение уровней систолического и диастолического артериального давления САД и ДАД с вычислением пульсового артериального давления ПАД, при котором с помощью оптического датчика на руке в момент измерения САД и ДАД на этапе сброса давления по разнице во времени импульсов пульсовой волны крови в плече с манжеты тонометра и в пальце с оптического датчика вычисляют средний индекс скорости пульсовой волны ИСПВ по формуле

где L - расстояние между серединой плеча и подушечкой пальца руки пациента, на котором установлен оптический датчик прибора, ΔT - разница во времени появления систолического импульса пульсовой волны в пальце, регистрируемой оптическим датчиком, и импульса давления в плече испытуемого, регистрируемого датчиком давления тонометра; далее, не снимая датчики и манжету, не меняя температуру поверхности датчиков останавливают исследование на 5 минут для восстановления кровотока в руке, после чего проводят тест с функциональными пробами, включающий в себя одновременное проведение двух проб - окклюзионной с помощью манжеты тонометра на руке и тепловой с помощью датчика на ноге; при окклюзионной пробе артериальную окклюзию на плече осуществляют, нагнетая давление в манжете тонометра до значения САД+ΔР со скоростью от 10 до 15 мм рт.ст. в секунду, приращение давления для окклюзии (ΔР, мм рт.ст.) рассчитывают по формуле

при этом максимальное значение САД+ΔР составляет не более, чем 300 мм рт.ст., окклюзию поддерживают при этом давлении в течение 120 секунд, после чего сбрасывают давление со скоростью от 50 до 100 мм рт.ст. в секунду и через 10 секунд после начала сброса давления регистрируют оптическим методом оценки перфузии на руке средний постокклюзионный уровень перфузии крови в пальце руки ПУПр за следующие 10 секунд реактивной гиперемии; нагрев для тепловой пробы на ноге выполняют с начальной температуры 32°С-33°С, далее заданную температуру поддерживают в течение 2 мин и регистрируют оптическим методом оценки перфузии средний тепловой уровень перфузии крови на ноге ТУПн за период с 110 по 120 секунду тепловой пробы с момента начала нагрева, производят расчет физиологических коэффициентов базового тонуса сосудов для руки k₁ и ноги k₂ по формулам

- коэффициента эластичности стенки сосудов k₃ по формуле

- коэффициента эндотелиальной функции сосудов k₄:

- коэффициента нейрогенной регуляции тонуса сосудов k₅:

после чего рассчитывают физиологические показатели Ф_i, отображающие стандартизованные отклонения оцениваемого показателя у обследуемого пациента от контрольной группы, а именно:

при этом коэффициенты m_i, и σ_i для них определяются в группе контроля условно здоровых испытуемых количеством n следующим образом:

где j - это порядковый номер испытуемого из контрольной группы, далее, на основании физиологических показателей Ф₁-Ф₅ для каждого пациента рассчитывают диагностический критерий DC по формуле

по диагностическому критерию DC делают вывод о степени тяжести микроциркуляторных нарушений у пациента: при DC > -1, делают вывод об отсутствии микроциркуляторных нарушений, при значении DC ≤ -1 и > -2, оценивают микроциркуляторные нарушения как слабые, при значении DC ≤ -2 и > -3, оценивают микроциркуляторные нарушения как умеренные, при значении DC ≤ -3 и > -4, оценивают микроциркуляторные нарушения как тяжелые, при значениях DC ≤ -4 оценивают микроциркуляторные нарушения как очень тяжелые.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве оптического метода оценки перфузии используют некогерентную флуктуационную спектроскопию.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве оптического метода оценки перфузии используют лазерную допплеровскую флоуметрию.

4. Устройство для осуществления способа по п. 1, содержащее блок управления излучением и нагреванием, интерфейс связи с управляющим компьютером, блок оцифровки данных с фотоприемников и температурных датчиков, микропроцессор, первый и второй выходы которого выполнены с возможностью соединения с входом блока управления излучением и нагреванием и входом интерфейса связи с управляющим компьютером, блок оцифровки данных с фотоприемников и температурных датчиков, выход которого выполнен с возможностью соединения с входом микропроцессора; а также соединенный с интерфейсом связи управляющий компьютер и оптический датчик, включающий в себя не менее трех оптических излучателей, излучающих узкополосное оптическое излучение в районе любой из изобестических точек гемоглобина в спектральном диапазоне длин волн 520-600 нм, расположенных радиально на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг фотоприемника, фотоприемник и нагревательный элемент, содержащий нагревательную пластину, нагреватели и температурный датчик, при этом излучатели и фотоприемник расположены в сквозных отверстиях нагревательной пластины, излучатели и нагревательная пластина выполнены с возможностью соединения с блоком управления излучением и нагреванием, а выходы фотоприемника и температурного датчика выполнены с возможностью соединения с первым и вторым входами блока оцифровки данных с фотоприемника и температурного датчика, отличающееся тем, что дополнительно включает в себя интерфейс управления тонометром, вход которого выполнен с возможностью соединения с третьим выходом микропроцессора; интерфейс приема данных с тонометра, выход которого выполнен с возможностью соединения с входом микропроцессора, тонометр, вход которого выполнен с возможностью соединения с выходом интерфейса управления тонометром, а первый и второй выходы тонометра выполнены с возможностью соединения с манжетой тонометра и входом интерфейса приема данных с тонометра; также устройство оснащено по крайней мере одним дополнительным оптическим датчиком, при этом каждый угол нагревательной пластины квадратной формы в каждом из оптических датчиков снабжен нагревателем, а температурный датчик выполнен расположенным в центре пластины рядом с фотоприемником.