КНОПКА ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ СБОРКИ КНОПКИ ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Российский патент 2021 года по МПК A61M5/20 

Настоящее изобретение относится к кнопке для устройства доставки лекарственного препарата. Кроме того, настоящее изобретение относится к устройству доставки лекарственного препарата, содержащему кнопку, и к способу сборки кнопки для устройства доставки лекарственного препарата.

Устройства доставки лекарственных препаратов, в частности устройства доставки лекарственных препаратов типа шприц-ручки, применяются, когда регулярные инъекции осуществляются лицами без соответствующей медицинской подготовки. Это можно все чаще заметить у пациентов, страдающих диабетом, когда самолечение позволяет таким пациентам осуществлять эффективный контроль своей болезни. На практике такое устройство доставки лекарственного препарата позволяет пользователю вводить определенное число доз медикамента, которые назначаются для конкретного пользователя или являются фиксированными.

Есть в основном два типа устройств для доставки лекарственного препарата: устройства многоразового применения (т. е. многоразовые) и устройства одноразового применения (т. е. одноразовые). Например, одноразовые устройства доставки лекарственного препарата не содержат съемных предварительно заполненных картриджей.

Цель настоящего изобретения заключается в предоставлении кнопки для устройства доставки лекарственного препарата и, следовательно, устройства доставки лекарственного препарата, имеющих улучшенные характеристики. Например, целью является предоставление кнопки, которая особенно надежная, легкая и/или экономичная. Эту цель можно достичь с помощью объектов изобретения, указанных в независимых пунктах формулы изобретения. Другие признаки являются объектами изобретения, указанными в зависимых пунктах.

В одном аспекте представлена кнопка для устройства доставки лекарственного препарата. Кнопка выполнена для применения в этом устройстве в качестве кнопки или рукоятки для набора. Кнопка может быть выполнена для установки и введения дозы лекарственного препарата из устройства после монтажа на устройстве.

Термин «лекарственный препарат» в контексте данного документа предпочтительно означает фармацевтический препарат, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,

при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или представляет собой пептид, белок, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, фермент, антитело или его фрагмент, гормон или олигонуклеотид, или смесь указанных выше фармацевтически активных соединений,

при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, расстройства тромбоэмболии, такие как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ОКС), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, поллиноз, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,

при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,

при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производное, или эксендин-3 или эксендин-4 или аналог или производное эксендина-3 или эксендина-4.

Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(В3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(В28-В30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.

Производными инсулина являются, например, B29-N-миристоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-Υ-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-Υ-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-des(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.

Эксендин-4, например, означает эксендин-4(1-39), пептид из последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Производные эксендина-4, например, выбирают из следующего списка соединений:

H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36 эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39); или

des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),

при этом группа -Lys6-NH2 может быть связанной с C-пределом производного эксендина-4;

или производного эксендина-4 последовательности

des Pro36 эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),

H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;

или фармацевтически приемлемая соль или сольват любого из вышеупомянутых производных эксендина-4.

Гормонами являются, например, гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регулирующие активные пептиды и их антагонисты, как указано в Rote Liste, изд. 2008, глава 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматотропин (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.

Полисахаридом является, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин или ультранизкомолекулярный гепарин или их производное, или сульфатированная, например полисульфатированная, форма вышеупомянутых полисахаридов и/или их фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия.

Антителами являются глобулярные белки плазмы (~150 кДа), которые также известны как иммуноглобулины, у которых общая основная структура. Поскольку они имеют сахарные цепи, добавленные к аминокислотным остаткам, они являются гликопротеинами. Основной функциональной единицей каждого антитела является мономер иммуноглобулина (Ig) (содержащий только одну единицу Ig); секретируемые антитела также могут быть димерными с двумя единицами Ig, как с IgA, тетрамерными с четырьмя единицами Ig, как IgM костистых рыб, или пентамерными с пятью единицами Ig, как IgM млекопитающих.

Мономер Ig является «Y»-образной молекулой, которая состоит из четырех полипептидных цепей; двух идентичных тяжелых цепей и двух идентичных легких цепей, соединенных дисульфидными связями между остатками цистеина. Каждая тяжелая цепь имеет длину около 440 аминокислот; каждая легкая цепь имеет длину около 220 аминокислот. Каждая тяжелая и легкая цепь содержит внутрицепочечные дисульфидные связи, которые стабилизируют их сворачивание. Каждая цепь состоит из структурных доменов, называемых Ig доменами. Эти домены содержат около 70-110 аминокислот и классифицированы по различным категориям (например, вариабельные, или V, и константные, или C) в соответствии с их размером и функциями. Они имеют характерную особенность укладки иммуноглобулинов, в которой два β-листа создают «сэндвич»-форму, удерживаясь вместе взаимодействием между стабильными цистеинами и другими заряженными аминокислотами.

Есть пять типов тяжелой цепи Ig млекопитающих, обозначаемых α, δ, ε, γ и μ. Тип присутствующей тяжелой цепи определяет изотип антитела; эти цепи можно найти в антителах IgA, IgD, IgE, IgG и IgM соответственно.

Отдельные тяжелые цепи отличаются по размеру и составу; α и γ содержат примерно 450 аминокислот, а δ - приблизительно 500 аминокислот, в то время как μ и ε имеют приблизительно 550 аминокислот. Каждая тяжелая цепь имеет две области, константную область (CH) и вариабельную область (VH). В одном виде константная область по существу идентична во всех антителах одинакового изотипа, но отличается в антителах различных изотипов. Тяжелые цепи γ, α и δ имеют константную область, состоящую из трех тандемных доменов Ig, и шарнирную область для дополнительной гибкости; тяжелые цепи μ и ε имеют константную область, состоящую из четырех доменов иммуноглобулина. Вариабельная область тяжелой цепи отличается антителами, продуцируемыми различными В-клетками, но одинакова для всех антител, продуцируемых единичной В-клеткой или клоном В-клетки. Вариабельная область каждой тяжелой цепи имеет длину примерно 110 аминокислот и состоит из одного домена Ig.

У млекопитающих есть два типа легкой цепи иммуноглобулина, обозначенных λ и κ. Легкая цепь имеет два последовательных домена: один константный домен (CL) и один вариабельный домен (VL). Примерная длина легкой цепи составляет 211-217 аминокислот. Каждое антитело содержит две легких цепи, которые всегда идентичны; при этом только один тип легкой цепи, κ или λ, присутствует в антителе у млекопитающих.

Хотя общая структура всех антител очень подобна, уникальное свойство данного антитела определяется вариабельными (V) областями, как подробно описано выше. Более конкретно, вариабельные петли, по три на каждой легкой (VL) и три на тяжелой (VH) цепи, отвечают за связывание с антигеном, т. е. за антигенную специфичность. Эти петли называются гипервариабельными областями (CDR). Поскольку CDR с обоих доменов VH и VL способствуют антигенсвязывающему центру антитела, именно сочетание тяжелой и легкой цепей, а не они по отдельности, определяет окончательную антигенную специфичность.

Термин «фрагмент антитела» охватывает по меньшей мере один антигенсвязывающий фрагмент, как определено выше, и проявляет по существу ту же функцию и специфичность, что и полное антитело, из которого получен фрагмент. Ограниченное протеолитическое расщепление папаином расщепляет прототип Ig на три фрагмента. Два одинаковых аминоконцевых фрагмента, каждый из которых содержит одну полную L-цепь и приблизительно половину H-цепи, являются антигенсвязывающими фрагментами (Fab). Третий фрагмент, аналогичный по размеру, но содержащий карбоксильную концевую половину обоих тяжелых цепей с их межцепочечной дисульфидной связью, является кристаллизируемым фрагментом (Fc). Fc содержит углеводы, связывающий комплемент и FcR-связывающий участок. Ограниченное расщепление пепсином дает один фрагмент F(ab')2, содержащий обе части Fab и шарнирную область, в том числе межцепьевую дисульфидную связь H-H. F(аb')2 является двухвалентным для связывания антигена. Дисульфидная связь F(аb')2 может быть расщеплена с целью получения Fab'. Кроме того, вариабельные области тяжелой и легкой цепей могут быть слиты вместе, чтобы сформировать одноцепочечный вариабельный фрагмент (scFv).

Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, кислотно-аддитивные соли и соли оснований. Кислотно-аддитивными солями являются, например, HCl или HBr соли. Солями оснований являются, например, соли с катионом, выбранным из щелочей или щелочных соединений, например, Na+, или K+, или Ca2+, или иона аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 независимо друг от друга означают: водород, необязательно замещенную C1-C6-алкильную группу, необязательно замещенную C2-C6-алкенильную группу, необязательно замещенную C6-C10-арильную группу или необязательно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.

Кнопка может содержать несколько компонентов. Кнопка может содержать два компонента. Кнопка может содержать пластиковый компонент и металлический компонент. Пластиковый компонент может содержать полиоксиметилен или другой пластиковый материал. Пластиковый компонент может быть получен литьем под давлением. Металлический компонент может содержать, например, алюминий. В качестве альтернативы металлический компонент может содержать другой металлический материал. Наружная поверхность металлического компонента может быть анодирована. Анодирование обеспечивает металлическому компоненту износостойкую наружную поверхность высокого качества. Кроме того, это позволяет придавать ему различные металлические цвета.

Пластиковый компонент может быть по меньшей мере частично размещен в металлическом компоненте. Таким образом, пластиковый компонент может быть внутренним компонентом кнопки. Металлический компонент может быть наружным или внешним компонентом кнопки. Металлический компонент может быть выполнен для управления пользователем для установки и введения дозы. В частности, во время установки дозы пользователь может вращать металлический компонент. Металлический компонент может иметь наружную поверхность, в частности, предназначенную для захвата пользователем. Например, металлический компонент может содержать по меньшей мере один элемент для соединения.

Благодаря наружному металлическому компоненту, обеспечивается износостойкая наружная поверхность кнопки высокого качества. Таким образом, облегчается получение прочного и долговечного устройства. Кроме того, поверхность кнопки можно выполнить в разных металлических цветах. Таким образом, предложено устройство доставки лекарственного препарата с высокими эстетическими характеристиками. Кроме того, благодаря легкому внутреннему пластиковому компоненту обеспечивается очень легкое и экономичное устройство.

Согласно одному варианту осуществления металлический компонент содержит отверстие для приема пластикового компонента. Другими словами, металлический компонент может иметь открытый конец. Другой конец металлического компонента, который является противоположным открытому концу, может быть по меньшей мере частично закрытым. Таким образом, металлический компонент может содержать открытую на одной стороне трубчатую основную часть.

Пластиковый компонент может иметь максимальный внешний диаметр. Диаметр отверстия или открытого конца металлического компонента может быть меньше, чем максимальный внешний диаметр пластикового компонента. Пластиковый компонент и металлический компонент могут быть соединены друг с другом заклиниванием. Таким образом, исключается возможность отделения пользователем металлического компонента от пластикового компонента. Следовательно, обеспечивается прочная и компактная кнопка. Таким образом, облегчается получение долговечного и прочного устройства.

Согласно одному варианту осуществления пластиковый компонент является по меньшей мере частично упруго деформируемым. Например, при сжатии пластикового компонента во время сборки кнопки по меньшей мере некоторые части пластикового компонента могут упруго гнуться в направлении радиально внутрь, что позволяет применять выпуклую конструкцию для обеспечения надежного механического удерживания металлического компонента. Таким образом, сборка кнопки может облегчаться. Кроме того, благодаря тому, что пластиковый компонент выполнен упруго гнущимся, при соединении пластикового компонента с металлическим компонентом может быть обеспечено плотное сопряжение этих двух компонентов друг с другом.

Согласно одному варианту осуществления металлический компонент выполнен поверх пластикового компонента. В отношении формы пластиковый компонент и металлический компонент могут по меньшей мере частично соответствовать друг другу. В частности, наружная поверхность металлического компонента может по меньшей мере частично соответствовать наружной поверхности пластикового компонента.

При сборке кнопки может осуществляться обжатие этих двух компонентов. В результате конструкция пластикового компонента может позволять ему упруго гнуться в направлении внутрь, так что металлический компонент можно выполнить поверх пластикового компонента. Таким образом, может обеспечиваться гладкая поверхность кнопки.

Согласно одному варианту осуществления металлический компонент прижат к пластиковому компоненту. В частности, металлический компонент может быть обжат для зажатия пластикового компонента. Металлический компонент может быть обжат относительно пластикового компонента. Таким образом, исключается возможность отделения пластикового компонента от металлического компонента после его установки в кнопку. Другими словами, металлический компонент и пластиковый компонент могут быть неразъемно соединены друг с другом. Следовательно, облегчается получение надежного и долговечного устройства.

Согласно одному варианту осуществления металлический компонент и пластиковый компонент с возможностью вращения соединены друг с другом. Следовательно, вращение металлического компонента во время установки дозы и/или доставки дозы может приводить во вращение пластиковый компонент.

Для соединения и/или выравнивания металлического компонента с пластиковым компонентом с возможностью вращения пластиковый компонент может содержать по меньшей мере один выступ. Пластиковый компонент может содержать несколько выступов, например, три выступа. Выступы могут выступать из торцевой поверхности пластикового компонента. Металлический компонент может содержать по меньшей мере один вырез. Металлический компонент может содержать несколько вырезов, например, три выреза. Вырезы могут быть расположены на торцевой поверхности металлического компонента. Вырезы могут быть получены перфорированием.

Выступ и вырез могут быть выполнены и расположены для механического взаимодействия друг с другом для соединения и/или выравнивания с возможностью вращения металлического компонента с пластиковым компонентом. В частности, выступ размещен в вырезе для соединения пластикового компонента с металлическим компонентом. Движение металлического компонента и, следовательно, пластикового компонента может быть передано на передаточный механизм устройства. Следовательно, облегчается получение эффективного и надежного устройства.

Согласно одному варианту осуществления пластиковый компонент содержит по меньшей мере один элемент для соединения. Элемент для соединения может содержать одно, два или более ребер и/или пазов. Элемент для соединения может быть расположен на наружной поверхности пластикового компонента. Металлический компонент может содержать по меньшей мере один сопряженный элемент для соединения. Элемент для соединения может содержать одно, два или более ребер и/или пазов. Элемент для соединения может быть расположен на внутренней поверхности металлического компонента. Предпочтительно элемент для соединения металлического компонента расположен как на наружной, так и на внутренней поверхности металлического компонента. Элемент для соединения металлического компонента может быть выполнен в поверхности металлического компонента штамповкой. Тем не менее также возможно применение других способов обеспечения элемента для соединения на металлическом компоненте. Элемент для соединения может быть частью, получаемой, например, способом глубокой вытяжки металлического компонента.

Элементы для соединения могут быть выполнены и расположены для выравнивания пластикового компонента с металлическим компонентом при размещении пластикового компонента в металлическом компоненте. Кроме того, элементы для соединения могут обеспечивать передачу крутящего момента между пластиковым компонентом и металлическим компонентом. Другими словами, элементы для соединения предусмотрены для соединения с возможностью вращения пластикового компонента с металлическим компонентом. Крутящий момент, прикладываемый пользователем, может быть передан посредством элемента для соединения металлического компонента на соответствующий элемент для соединения на пластиковом компоненте и, следовательно, на передаточный механизм устройства. Кроме того, элемент для соединения металлического компонента может давать пользователю возможность легко захватывать кнопку. Следовательно, облегчается получение удобного в использовании и эффективного устройства.

Согласно одному варианту осуществления металлический компонент получен глубокой вытяжкой. Металлический компонент может быть получен глубокой вытяжкой из пластины металла. После глубокой вытяжки металлическая пластина может содержать торцевую поверхность, которая перпендикулярна относительно продольной оси металлической пластины. Таким образом, обеспечивается металлический компонент, содержащий основную часть трубчатой формы, у которой одна сторона является открытой.

В одном аспекте предложен способ сборки кнопки для устройства доставки лекарственного препарата. Кнопка может представлять собой описанную выше кнопку. Кнопка может содержать пластиковый компонент и металлический компонент. Пластиковый компонент и металлический компонент могут соответствовать компонентам, описанным выше. Способ может включать следующие этапы:

Размещение пластикового компонента по меньшей мере частично в металлическом компоненте. Для этого металлический компонент может содержать отверстие достаточно большого диаметра для по меньшей мере частичного размещения в нем пластикового компонента. Металлический компонент может иметь открытый конец. Металлический компонент может иметь край. Край может представлять собой участок с постепенно уменьшающимся диаметром, ограничивающий открытый конец. Расстояние между кромками края, то есть диаметр отверстия, может быть достаточно большим для по меньшей мере частичной вставки пластикового компонента. Пластиковый компонент может иметь максимальный внешний диаметр. Перед окончательной сборкой кнопки максимальный внешний диаметр может быть меньше, чем диаметр отверстия.

На следующем этапе металлический компонент может быть обжат для зажатия пластикового компонента с прочным соединением металлического компонента с пластиковым компонентом. Для этого может быть предусмотрен определенный инструмент. Инструмент может иметь коническую форму. Тем не менее также возможны другие формы инструмента. Посредством этого инструмента открытый конец металлического компонента может быть обжат относительно пластикового компонента. Посредством этого инструмента открытый конец металлического компонента может быть сжат и пластически деформирован.

Пластиковый компонент может содержать выпуклость. Выпуклость может быть расположена на наружной поверхности пластикового компонента. Выпуклость может проходить по периметру вокруг наружной поверхности пластикового компонента. Выпуклость может проходить в виде непрерывного элемента или может быть разделена на отдельные участки. Металлический компонент, в частности его открытый конец, может быть обжат поверх выпуклости. Металлический компонент может быть обжат поверх выпуклости по всему периметру пластикового компонента. В результате металлический компонент, в частности его открытый конец, может быть пластически деформирован. Таким образом, металлический компонент, в частности его открытый конец, может быть выполнен поверх пластикового компонента.

При обжатии металлического компонента относительно пластикового компонента пластиковый компонент или по меньшей мере его части могут быть упруго деформированы в направлении радиально внутрь, так что металлический компонент может быть выполнен сверху. При прекращении сдавливания пластиковый компонент может по меньшей мере частично пружинить назад и, следовательно, создавать между компонентами предварительную нагрузку в радиальном направлении с обеспечением плотного сопряжения пластикового компонента с металлическим компонентом. Таким образом, обеспечивается прочная кнопка с гладкой поверхностью. Следовательно, облегчается получение надежного и прочного устройства.

Согласно одному аспекту предложено устройство для доставки лекарственного препарата. Устройство может содержать кнопку. Кнопка может представлять собой описанную выше кнопку. Кнопка может быть собрана, как описано выше. Устройство может быть устройством доставки лекарственного препарата многоразового использования. Другими словами, устройство может содержать заменяемый картридж. Тем не менее в альтернативных вариантах осуществления устройство может быть одноразовым устройством.

Устройство может содержать вращаемый цилиндр. Цилиндр может быть выполнен с возможностью вращения во время установки дозы и во время доставки дозы. Пластиковый компонент может содержать по меньшей мере одно храповое колесо. Пластиковый компонент может содержать несколько храповых колес, например, два, три или более храповых колеса. Храповое колесо может быть расположено на внутренней поверхности пластикового компонента. Храповое колесо может быть выполнено и расположено для механического совместного действия с цилиндром, например, с соответствующим храповым колесом цилиндра, во время доставки дозы для обеспечения звуковой обратной связи. Звуковая обратная связь может указывать пользователю на то, что устройство вводит лекарственный препарат, когда кнопка нажата после осуществления набора. Таким образом, обеспечивается очень удобное в использовании устройство.

Согласно одному варианту осуществления устройство содержит передаточный механизм. Передаточный механизм может быть внутренней частью устройства, выполненной и расположенной для передачи движения от кнопки через устройство при введении лекарственного препарата. Передаточный механизм может содержать, например, указанный выше цилиндр. Пластиковый компонент может содержать по меньшей мере один элемент для зацепления. Пластиковый компонент может содержать несколько элементов для зацепления, например, два, три, четыре или более элемента для зацепления. Элемент для зацепления может выступать из пластикового компонента в продольном направлении. Элемент для зацепления может быть выполнен и расположен для механического взаимодействия с передаточным механизмом устройства или с компонентами передаточного механизма для соединения с возможностью вращения кнопки с передаточным механизмом. Таким образом, обеспечивается надежное и эффективное устройство.

Разумеется, признаки, относящиеся к разным аспектам или вариантам осуществления, описанным выше и ниже, можно комбинировать друг с другом.

Другие признаки и усовершенствования станут очевидными из следующего ниже описания представленных в качестве примера вариантов осуществления, рассмотренных со ссылками на прилагаемые фигуры.

Фиг. 1 схематически показывает устройство доставки лекарственного препарата согласно настоящему изобретению с прикрепленным колпачком;

фиг. 2 схематически показывает устройство доставки лекарственного препарата на фиг. 1 со снятым колпачком и набранной дозой в 79 единиц;

фиг. 3 схематически показывает покомпонентное изображение компонентов устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 4 схематически показывает внешний кожух устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 5a схематически показывает внутреннюю основную часть устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 5b схематически показывает часть внутренней основной части на фиг. 5a;

фиг. 6 схематически показывает держатель картриджа устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 7a схематически показывает первый компонент элемента отображения дозы устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 7b схематически показывает часть первого элемента отображения дозы на фиг. 7a;

фиг. 8 схематически показывает второй компонент элемента отображения дозы устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 9 схематически показывает первый компонент передаточного элемента устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 10 схематически показывает второй компонент передаточного элемента устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 11 схематически показывает третий компонент передаточного элемента устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 12 схематически показывает гайку последней дозы устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 13 схематически показывает компонент в виде муфты устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 14 схематически показывает первый компонент щелкающего элемента устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 15 схематически показывает второй компонент щелкающего элемента устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 16 схематически показывает кнопку устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 17 схематически показывает изображение в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1 в положении для нуля единиц, при этом кнопка вытащена;

фиг. 18 схематически показывает изображение в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1 в положении, в котором набрано несколько единиц;

фиг. 19 схематически показывает изображение в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1 в положении для нуля единиц, при этом кнопка нажата;

фиг. 20 схематически показывает изображение в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 21a схематически показывает изображение в перспективе внутри ближней части устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 1;

фиг. 21b схематически показывает изображение в разрезе ближней части устройства доставки лекарственного препарата на фиг. 21a;

фиг. 22a схематически показывает изображение в разрезе кнопки дозы устройства на фиг. 1 перед окончательной сборкой;

фиг. 22b схематически показывает изображение в разрезе кнопки дозы устройства на фиг. 1 после окончательной сборки;

фиг. 23 схематически показывает этап способа сборки кнопки на фиг. 22a;

фиг. 24 схематически показывает часть кнопки дозы на фиг. 22b в собранном состоянии;

фиг. 25a, b схематически показывают компоненты кнопки дозы на фиг. 22a перед сборкой;

фиг. 26 схематически показывает изображение в разрезе собранной кнопки дозы на фиг. 22b.

На фиг. 1 и 2 показано устройство 1 доставки лекарственного препарата в виде шприц-ручки. У устройства 1 есть дальний конец (нижний конец на фиг. 1) и ближний конец (верхний конец на фиг. 1). Термин «дальний конец» может относиться к тому концу устройства или его компонента, который расположен или должен быть расположен ближе всего к вводящему концу устройства. Термин «ближний конец» может относиться к тому концу устройства или компонента, который от вводящего конца устройства 1 расположен или должен быть расположен дальше всего.

Компоненты устройства доставки лекарственного препарата 1 более подробно показаны на фиг. 3. Устройство доставки лекарственного препарата 1 содержит часть 10 в виде внешнего кожуха, внутреннюю основную часть 20, шток 30 поршня, передаточный элемент 40, гайку 50, элемент 60 отображения дозы, кнопку 70, держатель 80 картриджа, вмещающий картридж 81, муфту 90, щелкающий элемент 100, пружину 110, колпачок 120 и вставку 230 с отверстием. Узел иглы (не показан), содержащий канюлю и колпачок иглы, может быть предусмотрен в качестве дополнительного компонента, который можно заменить. Шток 30 поршня содержит подшипник 31. Передаточный элемент 40 содержит дальнюю часть 41 передаточного элемента, ближнюю часть 42 передаточного элемента и соединитель 43. Элемент 60 отображения дозы содержит цилиндр 61 с числами и цилиндр 62 для набора. Щелкающий элемент 100 содержит дальнюю часть 101 щелкающего элемента, ближнюю часть 102 щелкающего элемента и пружину 103.

Часть 10 в виде внешнего кожуха, которая также показана на фиг. 4, представляет собой в целом трубчатый элемент, имеющий дальнюю часть 11 для крепления внутренней основной части 20 и ближнюю часть, которая снабжена поворотным жестким упором 12 на своей внутренней поверхности (не показана), которая соприкасается с сопряженными поверхностями элемента 60 отображения дозы, когда зацеплен упор с максимальными единицами (например, 80 ЕД). Торцевая поверхность также служит для кнопки 70 упором для завершения введения дозы, и посредством отверстия в торцевой поверхности элемент 60 отображения дозы расположен по центру во время как набора, так и введения. Для установки вставки 230 с отверстием предусмотрено отверстие 13. Внешняя основная часть 10 обеспечивает пользователю поверхность для захвата и опоры во время введения.

Внутренняя основная часть 20 обычно представляет собой трубчатый элемент, имеющий области с разным диаметром. Как можно видеть на фиг. 17-19, внутренняя основная часть 20 помещена во внешнюю основную часть 10 и жестко закреплена в ней для предотвращения любого относительного перемещения внутренней основной части 20 по отношению к внешней основной части 10. Внутренняя основная часть предназначена для размещения в ней передаточного механизма, направляющего щелкающие элементы и гайку 50 последней дозы посредством внутренних шлицев, для обеспечения внутренней резьбы, с помощью которой приводится в движение шток 30 поршня (направляющий винт), для обеспечения опоры и направления цилиндра 61 с числами и цилиндра 62 для набора на внешней резьбе, для закрепления держателя 80 картриджа и для закрепления внешней основной части 10 и вставки 230 с отверстием.

Область с наибольшим диаметром внутренней основной части 20 также образует часть видимой конструкции и остается видимой как кольцо, отделяющее колпачок 120 от внешней основной части 10, когда колпачок 120 прикреплен к держателю 80 картриджа. Это видимое кольцо также имеет углубления, которые выравнены с элементами для зацепления колпачка на держателе 80 картриджа для указания того, что держатель картриджа был установлен правильно.

На наружной поверхности внутренней основной части 20 выполнена внешняя резьба 21. Более того, на внутренней поверхности внутренней основной части 20 выполнены шлицы 22 (фиг. 5b). Эти внутренние шлицы 22 направляют щелкающий элемент 100 в осевом направлении во время как набора, так и введения, а также предотвращают вращение гайки 50 последней дозы. Некоторые из шлицев 22 могут быть более широкими для обеспечения того, что внутренние компоненты будут собраны правильно с возможностью вращения, и эти более широкие шлицы могут иметь ступенчатую на входе и проходящую под углом поверхность для обеспечения возможности вращения гайки 50 последней дозы у упорной поверхности на дальнем цилиндре 41 передаточного элемента во время сборки. На открытом конце, показанном на фиг. 5b, находятся дополнительные короткие шлицы, которые вместе с чередующимися длинными шлицами 22 используются для фиксирования кнопки 70 (рукоятки для набора дозы) без возможности вращения в конце введения и служат для увеличения прочности упора для отметки 0 ЕД при вдавливании кнопки 70. Это достигается зацеплением с наружными шлицевыми элементами на компоненте 90 в виде муфты.

Во время замены картриджа элементы 23 байонетного соединения направляют держатель 80 картриджа в механизм путем сжатия пружины 110 смещения картриджа и затем отводят держатель 80 картриджа на небольшое расстояние, чтобы уменьшить осевой люфт в механизме. Элементы для зацепления во внутренней основной части 20 фиксируют держатель 80 картриджа без возможности вращения, если он был правильно установлен. Профиль этих защелок предназначен для предотвращения неполной установки держателя 80 картриджа пользователем, при этом пружина 110 смещения картриджа выталкивает держатель 80 картриджа, если защелки еще даже не начали сцепляться. Элемент 24 для удерживания вставки удерживает вставку 230 с отверстием, когда узел из внешней основной части 10 и вставки 230 с отверстием в осевом направлении надет на внутреннюю основную часть 20. Две диаметрально противоположные упорные поверхности 25 определяют для цилиндра 61 с числами конечное положение при вращении. Это конечное положение представляет собой положение упора для завершения введения дозы для минимальной дозы (0 ЕД).

Шток 30 поршня представляет собой продолговатый элемент, имеющий две внешние резьбы 32, 33 противоположных направлений, которые перекрывают друг друга. Одна из этих резьб 32 входит в зацепление с внутренней резьбой внутренней основной части 20. На дальнем конце штока 30 поршня предусмотрен дискообразный подшипник 31. Подшипник 31 может представлять собой отдельный компонент, как показано на фиг. 3, или может быть соединен со штоком 30 поршня с образованием единого компонента с учетом предварительно определенного места разъединения.

Шток 30 поршня передает нагрузку при введении от передаточного элемента 40 на подшипник 31, создавая передаточное отношение больше чем 1:1 путем преобразования крутящего момента, получаемого на штоке 30 поршня поверхностью контакта передаточного элемента 40 с резьбой, в дополнительную осевую нагрузку, когда шток поршня проходит по резьбе во внутренней основной части 20. Шток 30 поршня переводится в начальное положение путем нажатия на подшипник 31, и это, в свою очередь, вращает шток поршня обратно во внутреннюю основную часть 20. Это выводит из зацепления и затем вращает дальний цилиндр 41 передаточного элемента, возвращая гайку 50 последней дозы обратно в ее начальное положение на дальнем цилиндре 41 передаточного элемента.

Передаточный элемент 40 представляет собой в целом трубчатый элемент, содержащий согласно варианту осуществления, показанному на фигурах, три компонента, которые более подробно изображены на фиг. 9-11.

Дальний цилиндр 41 передаточного элемента входит в зацепление с резьбой 33 штока поршня для перемещения штока 30 поршня во внутренней основной части 20 во время доставки дозы. Дальний цилиндр 41 передаточного элемента также жестко соединен с соединителем 43, который, в свою очередь, с возможностью снятия введен в зацепление с ближним цилиндром 42 передаточного элемента посредством элементов зацепления, обеспечивающих возврат в начальное положение. Две половины цилиндра 41 передаточного элемента вращением соединяются в осевом направлении во время набора и введения, но разъединяются вращением во время возврата устройства в начальное положение, так что они могут вращаться относительно друг друга.

Внешняя резьба 44 входит в зацепление с гайкой 50 последней дозы. Резьба имеет три участка: первый участок с мелким шагом (на фиг. 9 с левой стороны), по которому гайка 50 перемещается для отсчета большинства набранных единиц; участок с крупным шагом, по которому гайка последней дозы быстро перемещается в осевом направлении до зацепления с упорными поверхностями; и конечный участок с мелким шагом, который обеспечивает то, чтобы после зацепления с упорными поверхностями закрепление против продольного перемещения в отношении гайки 50 обеспечивалось на разумную длину резьбы. Для ограничения количества единиц, которые могут быть набраны, с сопряженными упорными поверхностями 51 на гайке 50 последней дозы входят в зацепление четыре равноудаленные упорные поверхности 45. На ближнем конце дальнего цилиндра 41 передаточного элемента выполнены шлицы 46 для передачи крутящего момента от соединителя 43, который может быть защелкнут на дальнем цилиндре 41 передаточного элемента, или на него.

Ближний цилиндр 42 передаточного элемента, показанный на фиг. 10, обеспечивает опору компонентам 100 щелкающего элемента и муфте 90 и передает вращательное движение от кнопки 90 дозы на соединитель 42 и дальний цилиндр 41 передаточного элемента.

Зубцы 47, расположенные на дальнем конце ближнего цилиндра 42 передаточного элемента, входят в зацепление с элементами зацепления, обеспечивающими возврат в начальное положение, на соединителе 43 для соединения обеих половин цилиндра передаточного элемента во время набора и введения. Во время возврата в начальное положение эти зубцы 47 расцепляются.

На наружной поверхности ближнего цилиндра 42 передаточного элемента выполнено несколько шлицев, входящих в зацепление с дальней частью 102 ближнего щелкающего элемента с предотвращением относительного вращения во время набора и введения. С компонентом 90 в виде муфты входят в зацепление дополнительные шлицы, которые размещены в средней области ближнего цилиндра 42 передаточного элемента. Они могут быть расположены неосесимметрично, так, чтобы различные компоненты щелкающего элемента не могли быть случайно собраны в перевернутом положении.

Как видно на фиг. 10, ближняя часть ближнего цилиндра 42 передаточного элемента содержит четыре рычага, или пальца, 48. На конце гибких пальцев 48 предусмотрены сегменты фланца, которые в нижней части снабжены крючкообразной опорной поверхностью 49 (как видно на фиг. 10). Гибкие пальцы 48 разделены зазорами или прорезями, которые создают пространство для защелкивания кнопки 70 в муфте 90, а также позволяют загибать эти пальцы внутрь при соединении ближнего цилиндра 42 передаточного элемента с цилиндром 62 для набора. После соединения крючки 49 удерживают ближний цилиндр 42 передаточного элемента относительно цилиндра 62 для набора за счет силы противодействия со стороны пружины 103. Во время введения кнопка 70 давит на пружину 103 посредством муфты 90 и компонентов щелкающего элемента, и эта пружина 103 действует через соединитель 43 на ближний цилиндр 42 передаточного элемента, который затем через эти опорные поверхности прикладывает осевое усилие к цилиндру 62 для набора. Это осевое усилие приводит цилиндр 62 для набора и, следовательно, цилиндр 61 с числами в движение по спиральной резьбе внутренней основной части 20 обратно в основную часть устройства 1, пока упорные поверхности при 0 ЕД на цилиндре 61 с числами не войдут в контакт с внутренней основной частью 20.

Соединитель 43, показанный на фиг. 11, с возможностью вращения соединяет две половины цилиндра 42 передаточного элемента во время набора и введения и в то же время допускает их разъединение во время возврата в начальное положение. Соединитель 43 должен также передавать нагрузку защитного упора последней дозы от ближнего цилиндра 42 передаточного элемента к дальнему цилиндру 41 передаточного элемента. Соединитель 43 снабжен двумя наборами зубцов, входящими в зацепление с зубцами 46 и зубцами 47 соответственно. Соединитель 43 защелкнут на дальнем цилиндре 41 передаточного элемента с обеспечением возможности ограниченного относительного осевого движения по отношению к ближнему цилиндру 42 передаточного элемента.

Гайка 50 предусмотрена между внутренней основной частью 20 и дальним цилиндром 41 передаточного элемента 40. На ближней поверхности гайки 50 последней дозы расположены упорные поверхности 51 для ограничения количества единиц, которые могут быть набраны, если упорные поверхности 51 соприкасаются с упорами 45 ближнего цилиндра 41 передаточного элемента. Гайка 50 последней дозы предназначена для предотвращения набора пользователем количества, превышающего предельное. Этот предел основывается на объеме, выдаваемом из картриджа 81, и при его достижении пользователь должен заменить картридж 81 и перевести устройство в начальное положение.

Внешние ребра 52 гайки 50 входят в зацепление со шлицами 22 внутренней основной части 20. Внутренняя резьба 53 гайки входит в зацепление с внешней резьбой 44 дальнего цилиндра 41 передаточного элемента. В качестве альтернативы шлицы и ребра могут быть предусмотрены на поверхности контакта между гайкой 50 и передаточным элементом 40, а резьбы могут быть предусмотрены на поверхности контакта между гайкой 50 и внутренней основной частью 20. В качестве еще одной альтернативы гайка 50 может быть выполнена, например, в виде полугайки.

Элемент 60 отображения дозы представляет собой в целом трубчатый элемент, который состоит из цилиндра 61 с числами и цилиндра 62 для набора, которые при сборке вводятся друг с другом в зацепление для ограничения движения этих двух компонентов в осевом направлении и их вращения и, таким образом, они действуют как единая часть.

Основные функции цилиндра 61 с числами, показанного на фиг. 8, заключаются в обеспечении поверхности, на которой могут быть напечатаны числа доз для отображения набранной дозы; в направлении движения по спирали внутреннего механизма во время набора по спиральной резьбе на штоке 30 поршня при привинчивании на внутреннюю основную часть 20; и в прикреплении к цилиндру 62 для набора.

Цилиндр 61 с числами выполнен полностью размещаемым во внешней основной части 10 во время набора и введения, и поэтому в отверстии во вставке с отверстием пользователю видно только набранную дозу. Цилиндр с числами имеет упорную поверхность 63 при 0 ЕД (минимальная доза) для ограничения его перемещения при наборе, но упорные поверхности при 80 ЕД (максимальная доза), которые предотвращают набор дозы выше максимальной, расположены на цилиндре 62 для набора. В конце каждого хода для введения эта упорная поверхность 63 входит в зацепление с сопряженной поверхностью 25 на внутренней основной части 20 для ограничения положения цилиндра 61 с числами при вращении.

Спиральная поверхность 64 сопряжения передаточного элемента образует резьбу, посредством которой цилиндр 61 с числами во время набора и введения двигается по спирали 21 на внутренней основной части.

Цилиндр 62 для набора соединен с цилиндром 61 с числами так, что после их соединения невозможно относительное перемещение. Части изготовлены в виде отдельных компонентов для обеспечения возможности как формования, так и сборки. Кроме того, несмотря на то что цилиндр 61 с числами предпочтительно является белым для придания контраста с, например, черными числами доз, цвет цилиндра 62 для набора может быть выбран для удовлетворения эстетических требований или, возможно, для распознавания типа лекарственного препарата.

На ближнем конце дозы цилиндр 62 для набора содержит внутренние элементы 65 зацепления, которые входят в зацепление с муфтой 90 во время набора и выходят из зацепления с муфтой 90 во время введения. Эти элементы 65 зацепления без возможности вращения относительно друг друга прикрепляют цилиндр 62 для набора к муфте 90 во время набора и при зацеплении с упорами с 0 ЕД и 80 ЕД. При нажатии на кнопку 70 эти элементы зацепления выходят из зацепления с обеспечением возможности движения муфты 90 и передаточного механизма в осевом направлении, тогда как цилиндр 62 для набора и цилиндр 61 с числами вращаются в начальное положение 0 ЕД.

Во время набора цилиндр 62 для набора вращается в одном направлении наружу за счет своего зацепления с муфтой 90 и цилиндром 61 с числами, а во время введения вращается в обратном направлении под действием осевого усилия, приложенного ближним цилиндром 42 передаточного элемента к кольцевой опорной поверхности 66 на конце цилиндра для набора. Во время введения эта опорная поверхность 66 входит в зацепление с гибкими рычагами 48 ближнего цилиндра 42 передаточного элемента. При наборе максимальной дозы (например, 80 ЕД) с внешней основной частью 10 входят в зацепление две диаметрально противоположные поверхности 67 с образованием упорных поверхностей при максимальной дозе.

Цилиндр 62 для набора содержит щелкающий элемент, или собачку, 68 (фиг. 7a, 7b, 21a и 21b). Собачка 68 выступает из цилиндра 62 для набора в направлении радиально наружу. Собачка 68 входит в зацепление с храповым колесом 132 на кнопке 70 (рукоятка для набора дозы) для обеспечения во время введения звуковой обратной связи в виде одного щелчка на одну введенную единицу. Кроме того, это не дает пользователю захватить и вращать цилиндр 61 с числами наружу из положения частичного набора, удерживая кнопку 70 нажатой. Это бы повернуло шток 30 поршня назад, что привело бы к недостаточности набранной затем дозы. Это может дополнительно усилить упор при 0 ЕД.

Кнопка 70, более подробно показанная на фиг. 16 и 20-26, служит рукояткой для набора дозы. Кнопка 70 содержит два компонента. Два компонента соединены друг с другом так, что между двумя компонентами предотвращается относительное вращательное и осевое перемещение. В этом варианте осуществления два компонента неразъемно соединены друг с другом. Другими словами, два компонента нельзя разъединить без повреждения кнопки 70. В одном альтернативном варианте осуществления два компонента могут быть соединены друг с другом с возможностью разъединения.

Как видно, например, на фиг. 20, 21b, 22a и 22b, кнопка 70 содержит внутренний компонент, или пластиковый компонент, 130. Пластиковый компонент 130 содержит пластиковую вставку. Пластиковый компонент 130 получен, например, литьем под давлением. Пластиковый компонент 130 содержит центральную часть 130a (фиг. 22a и 22b). Центральная часть 130a выступает из пластикового компонента 130 в дистальном направлении, когда кнопка 70 присоединена к устройству 1. Пластиковый компонент 130 содержит ближнюю часть 130b. Ближняя часть 130b по форме напоминает кнопку. У ближней части 130b внешний диаметр больше, чем у центральной части 130a. Центральная часть 130a и ближняя часть 130b выполнены как единое целое.

Кнопка 70 дополнительно содержит внешний компонент, или металлический компонент, 131 (фиг. 20, 21b и 22a, 22b). Металлический компонент 131 содержит металлическую оболочку. Металлический компонент 131 содержит, например, алюминий. В качестве альтернативы металлический компонент 131 может содержать другой металлический материал. Металлический компонент 131 может быть получен глубокой вытяжкой.

Металлический компонент 131 выполнен трубчатой формы. Металлический компонент 131 содержит полую основную часть. Металлический компонент 131 выполнен открытым с одной стороны. В частности, металлический компонент 131 содержит отверстие 131a или открытый конец. Отверстие 131a расположено в дальней части металлического компонента 131. Ближняя часть металлического компонента 131 по меньшей мере частично закрыта. Металлический компонент 131 расположен вокруг пластикового компонента 130, как будет подробно описано ниже. Металлический компонент 131 расположен на наружной поверхности кнопки 70 для управления пользователем во время эксплуатации устройства 1.

Металлический компонент 131 и пластиковый компонент 130 соединены друг с другом с обеспечением возможности вращения и движения в осевом направлении. Для этого пластиковый компонент 130 содержит по меньшей мере один выступ 139 (фиг. 25b). В этом варианте осуществления пластиковый компонент 130 содержит три выступа 139. Выступы 139 могут содержать логотип, разработанный, например, для идентификации устройства 1 и/или изготовителя устройства 1. Выступы 139 могут быть выполнены, например, одинаковой формы. В качестве альтернативы выступы 139 могут быть выполнены разной формы. Например, один выступ 139 может быть длиннее, чем другие выступы 139. Выступы 139 могут иметь форму круглых сегментов. Выступы 139 могут быть выполнены в виде сегментов круга. Выступы 139 выступают из пластикового компонента 130 в проксимальном направлении. Выступы 139 расположены на ближней торцевой поверхности пластикового компонента 130. Выступы 139 расположены на ближней торцевой поверхности ближней части 130b.

Металлический компонент 131 содержит по меньшей мере один вырез 138 (фиг. 25a). В этом варианте осуществления металлический компонент 131 содержит три выреза 138. Вырезы 138 расположены на ближней части металлического компонента 131. Вырезы 138 расположены на ближней торцевой поверхности, или верхней поверхности, металлического компонента 131. Вырезы 138 могут быть выполнены в металлическом компоненте 131 перфорированием. Вырезы 138 выполнены и расположены с возможностью механического взаимодействия с выступами 139 пластикового компонента 130. При сборке кнопки 70 выступы 139 входят в вырезы 138 для выравнивания вращением пластикового компонента 130 с металлическим компонентом 131 (фиг. 22b).

Пластиковый компонент 130 дополнительно содержит элемент 137b для соединения (фиг. 25b и 26). Металлический компонент 131 содержит сопряженный элемент 137a для соединения. Элемент 137b для соединения пластикового компонента 130 содержит несколько пазов, которые расположены вдоль наружной поверхности пластикового компонента 130. В этом варианте осуществления элемент 137b для соединения содержит девять пазов. Тем не менее могут быть варианты осуществления, в которых больше чем девять пазов, например, десять или двенадцать пазов, или меньше чем девять пазов, например, пять пазов. Пазы расположены, в частности, вдоль боковой поверхности ближней части 130b (фиг. 22b). Пазы выполнены и расположены для размещения в них соответствующего элемента 137a для соединения металлического компонента 131 (фиг. 25a и 26).

Элемент 137a для соединения металлического компонента 131 содержит несколько пазов и ребер, расположенных вдоль боковой поверхности металлического компонента 131. В частности, внешняя поверхность металлического компонента 131 может быть подвергнута, например, прессованию или формованию для получения, такими образом, пазов на боковой поверхности и соответствующих ребер на внутренней боковой поверхности металлического компонента 131, как видно на фиг. 26; другими словами, внешняя и внутренняя боковые поверхности металлического компонента 131 могут быть выполнены волнообразными.

При сборке кнопки 70 элементы 137a и 137b для соединения механически взаимодействуют друг с другом для выравнивания пластикового компонента 130 с металлическим компонентом 131. В частности, при сборке кнопки 70 ребра на внутренней боковой поверхности металлического компонента 131 направляются в пазы на внешней боковой поверхности пластикового компонента 130. Кроме того, пластиковый компонент 130 и металлический компонент 131 соединяются вращением за счет механического взаимодействия элементов 137a, 137b для соединения. Элемент 137a для соединения также позволяет пользователю легко захватывать наружную поверхность кнопки 70 для вращения кнопки 70 во время эксплуатации устройства 1.

Металлический компонент 131 и пластиковый компонент 130 предпочтительно неразъемно соединены друг с другом. Металлический компонент 131 и пластиковый компонент зажаты друг в друге.

Указанное выше отверстие 131a или открытый конец имеют определенный диаметр. Открытый конец имеет проходящий в окружном направлении край 140 (фиг. 22a, 22b и 24), ограничивающий отверстие 131a. Перед сборкой кнопки 70 диаметр отверстия 131a достаточно большой, чтобы разместить в нем пластиковый компонент 130, в частности ближнюю часть 130b пластикового компонента 130 (см. фиг. 22a). Другими словами, перед сборкой кнопки 70 диаметр отверстия 131a больше, чем максимальный диаметр ближней части 130b пластикового компонента 130. После окончательной сборки кнопки 70, то есть после неразъемного соединения пластикового компонента 130 и металлического компонента 131 друг с другом, диаметр отверстия 131a меньше, чем максимальный внешний диаметр ближней части 130b пластикового компонента 130.

Ниже со ссылками на фиг. 22a, 22b, 23 и 24 подробно описан способ сборки кнопки 70.

Сначала обеспечивают пластиковый компонент 130. Кроме того, обеспечивают металлическую пластину. На следующем этапе металлическую пластину подвергают глубокой вытяжке. После глубокой вытяжки металлическая пластина содержит торцевую поверхность, которая перпендикулярна относительно продольной оси металлической пластины. Эта торцевая поверхность ограничивает описанное выше отверстие 131a.

Металлической пластине затем придают трубчатую форму для обеспечения отверстия 131a или открытого конца на дальнем конце. На этом этапе сборки отверстие 131a достаточно большое, чтобы в процессе сборки разместить в нем пластиковый компонент 130. На последующих этапах штамповкой и/или перфорированием выполняют элемент 137a для соединения и вырезы 138. После этого полученную глубокой вытяжкой металлическую пластину анодируют.

Затем пластиковый компонент 130, в частности ближнюю часть 130b, вставляют в отверстие 131a металлического компонента 131. Пластиковый компонент 130 вставляют так, что когда пластиковый компонент 130 достигает своего конечного положения относительно металлического компонента 131, то вырезы 138 и выступы 139 могут войти в зацепление друг с другом для выравнивания металлического компонента 131 с пластиковым компонентом 130.

Кроме того, когда вставляют пластиковый компонент 130, элементы 137a, 137b для соединения входят в зацепление друг с другом для выравнивания пластикового компонента 130 с металлическим компонентом 131. Кроме того, элементы 137a, 137b для соединения способствуют соединению вращением металлического компонента 131 с пластиковым компонентом 130 во время использования устройства.

Пластиковый компонент 130 перемещают относительно металлического компонента 131 в проксимальном направлении, при этом элементы 137a, 137b для соединения направляют перемещение. Когда пластиковый компонент 130 достигает своего конечного положения относительно металлического компонента 131, ближняя торцевая поверхность пластикового компонента 130 механически взаимодействует с внутренней поверхностью ближней торцевой поверхности металлического компонента 131 и тем самым закрывает литниковую точку 136 (фиг. 25b), расположенную на ближней торцевой поверхности пластикового компонента 130. Когда пластиковый компонент 130 достигает своего конечного положения относительно металлического компонента 131, вырезы 138 механически взаимодействуют с выступами 139 и, таким образом, обеспечивают абсолютное выравнивание вращением пластикового компонента 130 с металлическим компонентом 131. Эти выступы 139 и вырезы 138 также способствуют передаче крутящего момента между двумя компонентами 130, 131 во время использования устройства.

Когда пластиковый компонент 130 достигает конечного положения, пластиковый компонент 130 и металлический компонент 131 соединены, предпочтительно неразъемно соединены, друг с другом. В частности, пластиковый компонент 130 и металлический компонент 131 зажаты друг в друге. Для этого предусмотрен обжимной инструмент 134 (фиг. 23). Обжимной инструмент 134 может быть коническим. Посредством обжимного инструмента 134 открытый дальний конец сжимают так, что получают край 140 (фиг. 22b).

Посредством обжимного инструмента 134 к дальнему концу металлического компонента 131 прикладывают усилие. Усилие частично направлено по меньшей мере в направлении радиально внутрь. В результате пластиковый компонент 130 упруго деформируется в направлении радиально внутрь либо за счет контакта с металлическим компонентом 131, либо за счет непосредственного контакта с обжимным инструментом. Пластиковый компонент 130 содержит выпуклость 133. Выпуклость 133 проходит по периметру вокруг наружной поверхности пластикового компонента 130, в частности вокруг ближней части 130b. Во время окончательной сборки кнопки 70 дальний конец металлического компонента 131 обжимают поверх выпуклости 133 по всему периметру и тем самым фиксируют его в положении. В результате край 140 пластически деформируется в направлении радиально внутрь с получением гладкой поверхности кнопки 70.

Пластиковый компонент 130 содержит зацепляющий элемент 135. Зацепляющий элемент 135 может быть выступом. Зацепляющий элемент 135 расположен на наружной поверхности пластикового компонента, в частности его ближней части 130b. Зацепляющий элемент 135 проходит по периметру вокруг ближней части 130b. Когда ближняя часть 130b полностью вставлена в металлический компонент 131, зацепляющий элемент 135 находится в положении для механического взаимодействия с дальним концом металлического компонента 131 (фиг. 22a). Когда дальний конец металлического компонента 131 пластически деформируется во время окончательной сборки, образуется край 140, который, следовательно, механически взаимодействует с зацепляющим элементом 135, как видно на фиг. 22b и на фиг. 24. Зацепляющий элемент 135 предотвращает доступ к краю 140 так, что пользователь не может подцепить кромку металлического компонента 131 при попытке извлечь его из пластикового компонента 130.

Когда к металлическому компоненту 131 больше не прикладывают усилия, пластиковый компонент 130 по меньшей мере частично выгибается назад в направлении радиально наружу и тем самым обеспечивает плотное сопряжение пластикового компонента 130 с металлическим компонентом 131. Обратный конус металлического компонента 131 с гладкой анодированной поверхностью делает чрезвычайно затруднительным, если вообще возможным, приложение необходимого тягового усилия для извлечения металлического компонента 131 из пластикового компонента 130 рукой и без применения инструментов. Теперь кнопку 70 можно соединять с другими компонентами устройства 1.

Собранная кнопка 70 соединена с муфтой 90 для передачи усилий пользователя на муфту 90. Для этого пластиковый компонент 130, в частности центральная часть 130a, содержит четыре рычага 73, которые выступают в дистальном направлении. На своих соответствующих дальних концах рычаги 73 содержат крючкообразные элементы 74 для зацепления. Рычаги 73 образуют шлицевые поверхности, входящие в зацепление с муфтой 90 для передачи крутящего момента от кнопки 70 через муфту 90 на цилиндр 62 для набора и ближний цилиндр 42 передаточного элемента.

Для механического соединения муфты 90 с кнопкой 70 рычаги 73 вставлены в муфту 90. Когда рычаги 73 вставлены, элементы 74 для зацепления входят в зацепление с отверстиями или элементами 93 для зацепления в муфте 90. Элементы 74 для зацепления выполнены с проходящими под углом, подрезанными поверхностями для сохранения зацепления при приложении осевого усилия с целью вытянуть кнопку 70 из основной части 10 шприца-ручки. Пространство между рычагами 73 определяет карманы, обеспечивающие зазор, чтобы гибкие рычаги 48 ближнего цилиндра 42 передаточного элемента свободно скользили относительно кнопки 70 и муфты 90, когда кнопка 70, в частности металлический компонент 131, нажата и вытащена во время введения дозы.

Пластиковый компонент 130 дополнительно содержит указанное выше храповое колесо 132. Храповое колесо 132 расположено на внутренней поверхности пластикового компонента 130 (см. фиг. 16 и 21b). Храповое колесо 132 содержит несколько зубцов 71 храпового колеса. Зубцы 71 храпового колеса входят в зацепление с собачкой 68 на цилиндре 62 для набора (фиг. 7a и 7b), которая служит щелкающим элементом для обозначения введения, обеспечивающим звуковую обратную связь (щелчки храповика). Пластиковый компонент 130 дополнительно содержит торцевую поверхность 72 (фиг. 16), которая служит упорной поверхностью для завершения введения дозы, контактирующей с внешней основной частью 10. Таким образом, эта торцевая поверхность 72 служит для определения конечного положения во время введения при ее контакте с внешней основной частью 10 для обеспечения достаточно неподвижного упора, что улучшает точность дозирования.

Держатель 80 картриджа прикреплен к внутренней основной части 20 с помощью байонетного соединения 82 и вмещает стеклянную ампулу или картридж 81, содержащие лекарство, подлежащее введению. Держатель 80 картриджа на задней поверхности содержит отверстие 83 (как видно на фиг. 6), которое при захвате пользователем предохраняет ампулу от выпадения, когда держатель картриджа удаляют из внутренней основной части 20. На передней поверхности напечатана шкала количества доз. Резьбовой дальний конец 84 используется для прикрепления одноразовых игл шприц-ручки.

Трубчатая муфта 90 расположена между элементом 60 отображения дозы и кнопкой 70. Муфта 90 зафиксирована относительно кнопки 70 и удерживает ее, как описано выше, и вместе они перемещаются в осевом направлении относительно ближнего цилиндра 42 передаточного элемента при нажатии на кнопку 70 во время введения, что выводит зубцы для зацепления из зацепления с цилиндром 62 для набора. Это также передает крутящий момент от кнопки 70 на ближний цилиндр 42 передаточного элемента, а также передает нагрузку, возникающую при наборе и от упоров при 0 ЕД/80 ЕД, от кнопки через зубцы для зацепления на цилиндр для набора и цилиндр с числами.

Шлицы 91 цилиндра передаточного элемента, предусмотренные на внутренней поверхности муфты 90, входят в зацепление с ближним цилиндром 42 передаточного элемента. На поверхности дальнего конца предусмотрены зубцы 92 для зацепления с муфтой под действием пружины, которые сопрягаются с подобными зубцами на ближней части 102 щелкающего элемента для обеспечения того, что при вытянутой кнопке (набранная доза) муфта без возможности отдельного вращения соединяется с ближней частью 102 щелкающего элемента под смещающим действием нажимной пружины 103. Зубцы 92 низкие по высоте для предотвращения входа ближней части 102 щелкающего элемента в зацепление со шлицами на ближнем цилиндре 42 передаточного элемента во время набора. Четыре отверстия для зацепления или элемента 93 для зацепления предназначены для удерживания элементов 74 для зацепления пластикового компонента 130 кнопки 70, как описано выше. Возле своего ближнего конца муфта снабжена шлицами 94, которые в конце введения при нажатой кнопке 70 прикрепляются к внутренней основной части 20 для предотвращения вращения пользователем кнопки 70 ниже положения для 0 ЕД.

Зубцы 95 для зацепления входят в зацепление с зубцами 65 для зацепления цилиндра для набора для соединения вращением кнопки 70 с цилиндром 61 с числами посредством муфты 90. Во время введения муфта двигается в осевом направлении, чтобы вывести эти зубцы 95 для зацепления из зацепления, что позволяет цилиндру 62 для набора вращаться назад в устройство, тогда как муфта 90 и, следовательно, передаточный элемент 40 перемещаются в осевом направлении для введения дозы.

Щелкающий элемент 100 содержит дальнюю часть 101 щелкающего элемента, ближнюю часть 102 щелкающего элемента и пружину 103. Нажимная пружина 103 предназначена для смещения кнопки 70 наружу так, что в конце введения дозы кнопка 70 выскакивает и при этом снова вводит муфту 90 в зацепление с цилиндром 62 для набора, готовым к набору. Более того, она обеспечивает усилие пружины, чтобы компоненты щелкающего элемента выполняли функцию щелкающих элементов, а также фиксаторов положения для цилиндра 61 с числами. Кроме того, она удерживает две половины в виде цилиндров 41, 42 передаточного элемента в зацеплении с возможностью вращения во время набора и введения, но при этом позволяет им выходить из зацепления во время возврата устройства в начальное положение.

Дальняя часть 101 щелкающего элемента жестко соединена посредством шлицев с ближним цилиндром 42 передаточного элемента и входит в зацепление с ближней частью 102 щелкающего элемента, которая, в свою очередь, прикреплена посредством шлицев к внутренней основной части 20. Во время набора, когда цилиндр передаточного элемента вращается относительно внутренней основной части, два щелкающих элемента 101, 102 вращаются относительно друг друга под нажимным усилием нажимной пружины 103. Это усилие в сочетании с зубцами щелкающего элемента, выполненными на торцевой поверхности каждого щелкающего элемента, обеспечивает щелчки, а также фиксацию положений при наборе.

Во время введения два щелкающих элемента 101, 102 прижаты друг к другу под нагрузкой при введении и поэтому предотвращают относительное вращение между ближним цилиндром 42 передаточного элемента и внутренней основной частью 20, направляющее шток поршня вперед для доставки дозы. Шлицы 104 на стенке внутреннего отверстия соединяют без возможности отдельного вращения дальнюю часть 101 щелкающего элемента с ближним цилиндром 42 передаточного элемента все время, но позволяют свободное осевое перемещение, когда кнопка 70 нажата во время введения и когда два щелкающих элемента проходят друг по другу во время набора. Зубцы 105, 106 щелкающих элементов как на дальней части 101 щелкающего элемента, так и на ближней части 102 щелкающего элемента имеют одинаковый профиль и во время набора входят в зацепление друг с другом под нажимным усилием со стороны пружины 103.

Ближняя часть 102 щелкающего элемента жестко соединена с внутренней основной частью 20 посредством внешних шлицев 107, которые предотвращают относительное вращение с внутренней основной частью во время как набора, так и введения, с обеспечением щелчков во время набора и фиксированием ближнего цилиндра 42 передаточного элемента без возможности вращения во время введения. Дополнительные шлицы 108 цилиндрической формы также соединяют с возможностью вращения ближнюю часть 102 щелкающего элемента с ближним цилиндром 42 передаточного элемента, когда кнопка 70 нажата, что предотвращает набор пользователем дозы сверх 80 единиц при нажатой кнопке. Кроме основных зубцов 106 щелкающего элемента ближняя часть 102 щелкающего элемента на противоположной торцевой поверхности содержит зубцы 109 для зацепления с муфтой под действием пружины. Эти зубцы сопрягаются с подобными зубцами 92 на муфте для обеспечения того, что при вытянутой кнопке (набранная доза) муфта без возможности отдельного вращения соединяется с ближней частью 102 щелкающего элемента под смещающим действием нажимной пружины 103.

Пружина 110 смещения картриджа собрана из двух следующих друг за другом компонентов - нижнего первого и верхнего второго. Составная пружина служит для приложения к картриджу 81 торцевой нагрузки в пределах допустимого, чтобы смещать его вперед к торцевой поверхности зажима в держателе 80 картриджа. Это гарантирует, что при снятии и прикреплении пользователем иглы, трение между канюлей иглы и перегородкой картриджа не приводит к смещению картриджа 81 в осевом направлении относительно держателя 80 картриджа. Пружина 110 смещения также действует для обеспечения усилия, которое пользователь должен преодолеть, чтобы присоединить держатель 80 картриджа, и это может усилить тактильную обратную связь этого байонетного соединения. Пружина 100 также предназначена выталкивать держатель 80 картриджа, если держатель картриджа не повернут в положение, в котором он закреплен, тем самым обращая на эту ошибку внимание пользователя.

Колпачок 120 служит для защиты держателя 80 картриджа от повреждения, а самого картриджа 81 - от загрязнения пылью в области вокруг перегородки. Колпачок предназначен для размещения стандартной иглы шприца-ручки.

Вставка 230 с отверстием может содержать линзу для увеличения чисел доз, например, на приблизительно 25% от размера, с которым они напечатаны. Печать на вставку 230 с отверстием может быть нанесена с обратной стороны для защиты поверхности печати от истирания, а также для максимизации света, проходящего через отверстие во вставке, с обеспечением равномерного освещения чисел доз и белой области вокруг этих чисел. Рядом с отверстием во вставке могут быть напечатаны стрелки, которые указывают на набранную дозу.

Функционирование устройства доставки лекарственного препарата и его компонентов будет объяснено более подробно ниже со ссылкой на фиг. 17-19.

Для использования устройства пользователь должен выбрать дозу. В начальном (исходном) положении, показанном на фиг. 17, элемент 60 отображения дозы показывает пользователю число набранных доз. Число набранных единиц видно через отверстие для доз во вставке 230 во внешней основной части 10. Благодаря зацеплению посредством резьбы элемента 60 отображения дозы с внутренней основной частью 20, вращение кнопки 70 по часовой стрелке заставляет элемент 60 отображения дозы выкручиваться из устройства и с определенным шагом отсчитывать число единиц доз, подлежащих доставке. На фиг. 18 показан промежуточный этап набора (например, 7 из 80 единиц).

Во время установки дозы кнопка 70, передаточный элемент 40 и элемент 60 отображения дозы без возможности вращения соединены друг с другом посредством муфты 90. Кроме того, кнопка 70, передаточный элемент 40 и элемент 60 отображения дозы соединены в осевом направлении. Таким образом, эти три компонента выкручиваются из внешнего кожуха 10 во время установки дозы. Вращение кнопки 70 по часовой стрелке приводит передаточный элемент 40 во вращение, и он, вращаясь, перемещается вдоль штока 30 поршня, который остается зафиксированным в течение всего набора. Конструкция щелкающего элемента 100 при наборе доз обеспечивает пользователю тактильную и звуковую обратную связь. При максимальной устанавливаемой дозе в 80 единиц упоры 12 и 67 входят в зацепление для предотвращения дальнейшего набора.

Гайка 50 последней дозы выполняет функцию отсчета числа введенных единиц. Гайка 50 блокирует устройство 1 в конце срока эксплуатации картриджа, и, таким образом, пользователь больше не может устанавливать дозы лекарственного препарата для введения. Гайка 50 последней дозы и передаточный элемент 40 соединены резьбовым соединением, как объяснялось выше. Более того, гайка 50 последней дозы установлена в шлицы 22 так, что гайка 50 и внутренняя основная часть 20 (все время) соединены друг с другом без возможности вращения. Вращение передаточного элемента 40 во время набора заставляет гайку 50 перемещаться по резьбе 44. Гайка 50 может все время свободно скользить в осевом направлении во внутренней основной части 20, что обеспечивает продвижение гайки. Изменение шага резьбы 44, показанной на фиг. 9, относительно конечных доз в осевом направлении ускоряет продвижение гайки 50 к состоянию блокирования в конце срока эксплуатации картриджа. В состоянии блокирования в конце срока эксплуатации упоры 51 гайки 50 последней дозы входят в контакт с соответствующими элементами 45 на передаточном элементе 40. Контакт посредством шлицев с внутренней основной частью 20 реагирует на любой крутящий момент, переданный этими упорами 45.

После набора требуемой дозы устройство 1 готово к введению дозы. Для этого в основном требуется нажатие на кнопку 70, в частности на металлический компонент 131, что приводит к выходу муфты 90 из зацепления с цилиндром 62 для набора и, следовательно, делает возможным относительное вращение между элементом 60 отображения дозы и кнопкой 70. При любых условиях передаточный элемент 40 и кнопка 70 соединены друг с другом без возможности вращения за счет зацепления рычагов 73 и пальцев 48 и посредством шлицев 91, введенных в зацепление с соответствующими шлицами на ближнем цилиндре 42 передаточного элемента. Таким образом, при выходе муфты 90 из зацепления (кнопка 70 нажата) кнопка 70 и передаточный элемент 40 без возможности вращения соединяются друг с другом, при этом кнопка 70, передаточный элемент 40 и элемент 60 отображения дозы остаются соединенными в осевом направлении.

При введении дозы кнопка 70 дозы и муфта 90 перемещаются в осевом направлении относительно механизма, сжимая нажимную пружину 103. Из-за того, что ближняя часть 102 щелкающего элемента прикреплена посредством шлицев к внутренней основной части 20 и осевое усилие, проходящее через зубцы 105, 106 щелкающих элементов, с возможностью вращения прикрепляет дальнюю часть 101 щелкающего элемента к ближней части 102 щелкающего элемента, механизм вынужден двигаться в осевом направлении, тогда как цилиндр 62 для набора и цилиндр 61 с числами свободно закручиваются назад во внешний кожух 10. Взаимодействие сопрягаемых резьб штока 30 поршня, передаточного элемента 40 и внутренней основной части 20 создает передаточное отношение 2:1. Другими словами, перемещающийся в осевом направлении передаточный элемент 40 приводит шток 30 поршня во вращение, что благодаря зацеплению посредством резьбы штока 30 поршня с внутренней основной частью 20, двигает шток поршня. Во время введения дозы щелкающий элемент 68, 71 введения является активным, что задействует кнопку 70 и элемент 60 отображения дозы. Щелкающий элемент введения в первую очередь обеспечивает пользователя звуковой обратной связью в отношении того, что лекарственный препарат вводится.

Завершение этого этапа представлено на фиг. 19. В этот момент доза введена, и когда пользователь прекращает прикладывать усилие к концу кнопки 70 дозы, нажимная пружина 103 выталкивает эту кнопку 70 дозы назад, повторно вводя зубцы 65 и 95 в зацепление между муфтой и цилиндром для набора.

Возвращение устройства в начальное положение начинается со снятия держателя 80 картриджа и замены пустого картриджа полным картриджем 81. Поскольку держатель картриджа прикрепляется снова, пробка нового картриджа соприкасается с подшипником 31 и, таким образом, толкает шток 30 поршня обратно в кожух. Сначала шток 30 поршня закручивается во внутреннюю основную часть 20 с выведением соединителя 43 в осевом направлении из зацепления с ближним цилиндром 42 передаточного элемента и с преодолением смещающего усилия пружины 103. После выведения из зацепления соединитель 43 может начать свободно вращаться с дальним цилиндром 41 передаточного элемента и продолжает делать это, пока держатель 80 картриджа перемещается в осевом направлении в зацепление с внутренней основной частью 20. Таким образом, дальний цилиндр 41 передаточного элемента вращается относительно ближнего цилиндра 42 передаточного элемента, который все еще удерживается без возможности вращения во внутренней основной части 20, поскольку части 101 и 102 щелкающего элемента прижаты друг к другу посредством сжатой пружины 103. По мере вращения дальнего цилиндра 41 передаточного элемента гайка 50 последней дозы возвращается в свое (дальнее) начальное положение. Соединение держателя 80 картриджа с внутренней основной частью 20 отводит механизм назад, благодаря байонетной конструкции 23, позволяющей повторное введение в зацепление ближнего цилиндра 42 передаточного элемента с соединителем 43 и, таким образом, с дальним цилиндром 41 передаточного элемента.

Объем защиты не ограничен примерами, рассмотренными в этом документе. Настоящее изобретение реализовано в каждой новой характеристике и каждой комбинации характеристик, которая, в частности, включает каждую комбинацию любых признаков, которые перечислены в формуле изобретения, даже если этот признак или комбинация признаков не указана явно в формуле изобретения или в примерах. Признаки в вариантах осуществления, рассмотренных выше, могут комбинироваться друг с другом. Компоновку, функции и число компонентов можно изменить в других вариантах осуществления.

Ссылочные позиции

1 устройство доставки лекарственного препарата

10 часть в виде внешнего кожуха

11 дальняя часть

12 упор

13 отверстие

20 внутренняя основная часть

21 внешняя резьба

22 шлицы

23 элементы байонетного соединения

24 удерживающий элемент

25 упор

30 шток поршня

31 подшипник

32 резьба

33 резьба

40 передаточный элемент

41 дальняя часть

42 ближняя часть

43 соединитель

44 резьба

45 упорные поверхности

46 шлицы

47 зубцы

48 пальцы

49 опорная поверхность

50 гайка дозы

51 упорные поверхности

52 внешние ребра

53 внутренняя резьба

60 элемент отображения дозы

61 цилиндр с числами

62 цилиндр для набора

63 упорная поверхность

64 резьба

65 зубцы

66 контактные элементы

67 противоположные поверхности

68 щелкающий элемент

70 кнопка

71 зубцы храпового колеса/щелкающий элемент

72 торцевая поверхность

73 рычаги

74 элементы для зацепления

80 держатель картриджа

81 картридж

82 байонетное соединение

83 отверстие

84 дальний конец

90 муфта

91 шлицы цилиндра передаточного элемента

92 зубцы для зацепления с муфтой под действием пружины

93 элементы для зацепления

94 шлицы

95 зубцы для зацепления

100 щелкающий элемент

101 дальняя часть щелкающего элемента

102 ближняя часть щелкающего элемента

103 пружина

104 шлицы

105, 106 зубцы щелкающего элемента

107 внешние шлицы

108 шлицы определенной формы

109 зубцы для зацепления с муфтой под действием пружины

110 пружина

120 колпачок

121 дальний конец

122 ближний конец

230 вставка с отверстием

130 пластиковый компонент

130a центральная часть

130b внешняя или ближняя часть

131 металлический компонент

131a отверстие

132 храповое колесо

133 выпуклость

134 обжимной инструмент

135 зацепляющий элемент

136 литниковая точка

137a элемент для соединения

137b элемент для соединения

138 вырез

139 выступ

140 край

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к кнопке (70) для установки и введения дозы лекарственного препарата из устройства (1) доставки лекарственного препарата. При этом кнопка (70) содержит пластиковый компонент (130) и металлический компонент (131), при этом пластиковый компонент (130) по меньшей мере частично размещен в металлическом компоненте (131), и при этом металлический компонент (131) выполнен с возможностью управления пользователем для установки и введения дозы. Кроме того, описаны способ сборки кнопки (70) для устройства (1) доставки лекарственного препарата и устройство (1) доставки лекарственного препарата, содержащее кнопку (70). 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 26 ил.

1. Кнопка (70) для установки и введения дозы лекарственного препарата из устройства (1) доставки лекарственного препарата, при этом кнопка (70) содержит пластиковый компонент (130) и металлический компонент (131), при этом пластиковый компонент (130) по меньшей мере частично размещен в металлическом компоненте (131), и при этом металлический компонент (131) выполнен с возможностью управления пользователем для установки и введения дозы.

2. Кнопка (70) по п. 1, отличающаяся тем, что металлический компонент (131) содержит отверстие (131a) для приема пластикового компонента (130), и при этом диаметр отверстия (131a) меньше, чем максимальный внешний диаметр пластикового компонента (130).

3. Кнопка (70) по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что пластиковый компонент (130) является по меньшей мере частично упругодеформируемым.

4. Кнопка (70) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что металлический компонент (131) выполнен поверх пластикового компонента (130).

5. Кнопка (70) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что металлический компонент (131) обжат для зажатия пластикового компонента (130).

6. Кнопка (70) по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что металлический компонент (131) и пластиковый компонент (130) с возможностью вращения соединены друг с другом, при этом пластиковый компонент (130) содержит по меньшей мере один выступ (139), а металлический компонент (131) содержит по меньшей мере один вырез (138), при этом выступ (139) размещен в вырезе (138) для соединения и/или выравнивания с возможностью вращения пластикового компонента (130) с металлическим компонентом (131).

7. Кнопка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что пластиковый компонент (130) содержит по меньшей мере один элемент (137b) для соединения, а металлический компонент (131) содержит по меньшей мере один сопряженный элемент (137a) для соединения, при этом элементы для соединения (137a, 137b) выполнены и расположены для выравнивания пластикового компонента (130) с металлическим компонентом (131) при размещении пластикового компонента (130) в металлическом компоненте (131).

8. Кнопка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что металлический компонент (131) получен глубокой вытяжкой.

9. Способ сборки кнопки (70) для устройства (1) доставки лекарственного препарата, при этом кнопка (70) содержит пластиковый компонент (130) и металлический компонент (131), при этом способ включает следующие этапы:

- размещение пластикового компонента (130) по меньшей мере частично в металлическом компоненте (131);

- обжатие металлического компонента (131) для зажатия пластикового компонента (130) с фиксированным соединением металлического компонента (131) с пластиковым компонентом (130).

10. Способ по п. 9, отличающийся тем, что металлический компонент (131) содержит отверстие (131a) достаточно большого диаметра для размещения в нем пластикового компонента (130), и при этом при обжатии металлического компонента (131) относительно пластикового компонента (131) диаметр отверстия (131a) уменьшается.

11. Способ по п. 9 или 10, отличающийся тем, что при обжатии металлического компонента (131) относительно пластикового компонента (130) пластиковый компонент (130) упруго деформируется с формованием металлического компонента (131) поверх пластикового компонента (130).

12. Способ по любому из пп. 9-11, отличающийся тем, что пластиковый компонент (130) содержит выпуклость (133), расположенную на наружной поверхности пластикового компонента (130), и при этом металлический компонент (131) обжимают поверх выпуклости (133).

13. Устройство (1) доставки лекарственного препарата, содержащее кнопку (70) по любому из пп. 1-8, при этом устройство (1) представляет собой устройство доставки лекарственного препарата многоразового использования.

14. Устройство (1) доставки лекарственного препарата по п. 13, отличающееся тем, что устройство (1) содержит вращаемый цилиндр (62), и при этом пластиковый компонент (130) содержит по меньшей мере одно храповое колесо (132), расположенное на внутренней поверхности пластикового компонента (130), при этом храповое колесо (132) выполнено и расположено для механического взаимодействия с цилиндром (62) во время доставки дозы для обеспечения звуковой обратной связи.

15. Устройство (1) доставки лекарственного препарата по п. 13 или 14, отличающееся тем, что содержит передаточный механизм, при этом пластиковый компонент (130) содержит по меньшей мере один элемент (74) для зацепления, выполненный и расположенный для механического взаимодействия с передаточным механизмом устройства (1) для соединения кнопки (70) с передаточным механизмом с возможностью вращения и/или в осевом направлении.