Способ профилактики неинфекционных осложнений костной ткани грудины при сердечно-сосудистых вмешательствах Российский патент 2021 года по МПК A61B17/56 A61K35/32 A61P19/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии.

В мировой клинической практике в настоящее время проводится около 1 миллиона кардиохирургических вмешательств, и их число постоянно возрастает ввиду увеличения средней продолжительности жизни населения и роста заболеваемости сердечно-сосудистой системы среди населения большинства развитых стран. Большинство операций на сердце и магистральных сосудах проводят посредством срединного стернотомного доступа [1]. Современные хирургические техники и технологии, развивающееся анестезиологическое пособие улучшили результаты хирургических операций при заболеваниях сердечно-сосудистой системы. Появляются возможности для оперативного лечения пациентов более высокого хирургического риска. При этом остается актуальной проблема послеоперационных осложнений [2]. Самыми частыми раневыми осложнениями после стернотомии являются, острый и хронический болевой синдром, несостоятельность швов грудины, инфекционные осложнения (поверхностная раневая инфекция, медиастинит, остеомиелит грудины), незаращение и/или смещение костных краев грудины. По данным мировой литературы, глубокие раневые послеоперационные осложнения после срединной стернотомии при операциях на сердце и грудной аорте (несостоятельность швов грудины, остеомиелит грудины, медиастинит) составляют от 2% до 8% [3]. Первичное нарушение репарации костной ткани грудины может вести к присоединению инфекции, остеомиелиту и/или медиастениту. Летальность при передних гнойных медиастинитах составляет по данным различных исследований от 10% до 47%. Еще одним осложнением полной срединной стернотомии является развитие у пациентов различных дыхательных нарушений в послеоперационном периоде, обусловленных болевым синдромом, с одной стороны и нарушением «каркасности» грудной клетки - с другой [4].

Осложнения, связанные с хирургическим доступом по средствам срединной стернотомии, доставляют значительный дискомфорт пациентам, перенесшим кардиохирургическую операцию. Данные осложнения, могут проявляться в ближайшем послеоперационном периоде или развиться после выписки и сохраняться в течение всей жизни. Они ухудшают уровень качества жизни, увеличивают срок госпитализации, летальность и стоимость лечения [5].

В большинстве кардиохирургических клиник в России и в мире при срединной стернотомии принято использование медицинского воска. Однако в экспериментах некоторых авторов было выявлено, что костный воск является одним из факторов риска возникновения стернальной инфекции: его использование снижает регенерацию костной ткани, препятствует заживлению грудины, что способствует высокому риску возникновения стернальной инфекции [6]. В одном из исследований было отмечено, что костный воск не рассасывается в организме и вызывает хроническое воспаление костной ткани грудины в течение 10 лет с момента нанесения [7].

Кардиохирургические сообщества находятся в поиске новых средств гемостаза костной ткани грудины и улучшения ее репарации. В современной медицинской практике очень мало технологий, способных осуществлять одновременно гемостатическую функцию и усиливать репаративную способность самой кости.

Использование местных антибиотик-содержащих препаратов при срединной стернотомии, таких как гентамицин-коллаген, который был рекомендован центральным университетским госпиталем Хельсинки (Финляндия), снижает частоту возникновения стернальной инфекции [8], однако не улучшает репарацию костной ткани.

Исследования последних лет Tavlasoglu М. с соавт.(2013 г. ), Wang С. с соавт. (2011 г.) выявили лучшие гемостатические и бактериоцидные свойства использования окисленной целлюлозы в сравнении с медицинским воском при гемостазе костной ткани грудины, но эти средства не способствуют репаративной способности костной ткани [9].

Криптонит - остеокондуктивный кальцийсодержащий триглицерид с механическими свойствами костной ткани. Материал обладает высокими адгезивными свойствами к кости и металлу, обладает низкой температурой полимеризации (40°С), высокой прочностью и физиологической упругой деформацией. Может быть использован в качестве клея, в пастообразной форме и в виде сформированного хирургом импланта. Криптонит используется для заполнения недостатка и дефектов костной ткани, остеосинтеза, первичной фиксации обломков костей, склеивания грудины, вертебропластике и кифопластике. Может применяться с любыми антибиотиками. Материал загустевает в течение 15 минут с момента замешивания. Прочность застывшего материала на излом выше, чем у губчатой кости, но ниже, чем компактной. Имеет высокий коэффициент упругой деформации [10].

Данный способ является наиболее близким к заявляемому по технической сущности и достигаемому результату. Он выбран в качестве прототипа.

Цель изобретения обеспечение гемостаза губчатой кости и профилактики неинфекционных осложнений грудины при кардиохирургических операциях.

Поставленная цель достигается путем затирания и заполнения пустот спила грудины при кардиохирургических операциях цементным раствором «bioOST». Подготовка цементного раствора «bioOST» включает разведение гранул «bioOST» в стерильных условиях кровью пациента в соотношении 1:1,5 к объему материала с экспозицией 30 минут [Фиг. 1]. Первое использование проводят при стандартном этапе гемостаза грудины: после стернотомии вещество спила кости затирают цементным раствором «bioOST» без использования медицинского воска. Спилы грудины укрываются марлевой салфеткой перед подтягиванием перикарда и установкой ранорасширителя. Второе использование проводят непосредственно перед первичным металлоостеосинтезом: после снятия ранорасширителя заполняют пустоты губчатого вещества грудины остатками цементного раствора «bioOST» [Фиг. 2].

Новым в предлагаемом изобретении является использование костной крошки взамен медицинского воска с гемостатической целью. При затирании медицинского воска в грудине формируются пустоты, которые препятствуют адекватной репарации костной ткани. При использовании цементного раствора «bioOST» в пропорции 1:1,5, данного эффекта не происходит. Наоборот, взамен пустот мы получаем улучшенную конгруэнтность спила грудины, которая в дальнейшем усиливается улучшенной заживляемостью [Фиг. 3]. Учитывая объемы оперативных вмешательств в сердечнососудистой хирургии и связанную с этим травматизацию тканей, в том числе и грудины, данный метод имеет большие перспективы. Хорошие результаты в профилактики послеоперационных осложнений при операциях в сердечно-сосудистой хирургии.

Для осуществления способа применяют «Матрикс остеопластический «bioOST» по ТУ 9391-006-99509105-2014, в форме крошки» (Регистрационное удостоверение № РЗ 2015/3086 от 16.09.2015 Российское предприятие «Кардиоплант», входящее в группу компаний научно-производственного объединения «Мединж» г. Пенза).

При использовании нового способа профилактики неинфекционных осложнений со стороны грудины с использованием цементного раствора «bioOST» важна последовательность выполнения действий во время оперативного лечения при кардиохирургических операциях.

Способ профилактики неинфекционных осложнений со стороны костной ткани грудины при сердечно-сосудистых вмешательствах заключается в использовании цементного раствора, приготовленного из гранул «bioOST» во время оперативного лечения. Подготовка цементного раствора «bioOST» включает разведение гранул «bioOST» в стерильных условиях кровью пациента в соотношении 1:1,5 к объему материала с экспозицией 30 минут [Фиг. 1]. Первое применение цементного раствора «bioOST» проводится при стандартном этапе гемостаза грудины: после стернотомии вещество спила кости затирается цементным раствором «bioOST» без использования медицинского воска. Спилы грудины укрываются марлевыми салфетками перед подтягиванием перикарда и установкой ранорасширителя. Второе применение проводится непосредственно перед первичным металлоостеосинтезом: после снятия ранорасширителя заполняют пустоты губчатого вещества грудины остатками цементного раствора «bioOST» [Фиг. 2].

Существенные признаки, характеризующие изобретение, проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и не являющиеся очевидным для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено при изучении патентной и научно-медицинской литературы.

Данное изобретение может быть использовано в практическом здравоохранении для повышения качества и эффективности лечения.

Таким образом, предлагаемое изобретение соответствует условиям патентоспособности «Новизна», «Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».

Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенных к нему фигур.

На фиг. 1 Графическое изображение стерильной части упаковки гранул «bioOST» в разведенном с кровью и неразведенном виде.

На фиг. 2 Графическое изображение заполнения пустот губчатого вещества грудины цементным раствором «bioOST».

На фиг. 3 Изображение послеоперационного результата применения гранул «bioOST» при кардиохирургической операции.

Способ профилактики неинфекционных осложнений со стороны костной ткани грудины при сердечно-сосудистых вмешательствах заключается в использовании цементного раствора, приготовленного из гранул «bioOST» во время оперативного лечения. Подготовка цементного раствора «bioOST» включает разведение гранул «bioOST» в стерильных условиях кровью пациента в соотношении 1:1,5 к объему материала с экспозицией 30 минут [Фиг. 1]. Первое применение цементного раствора «bioOST» проводится при стандартном этапе гемостаза грудины: после стернотомии вещество спила кости затирается цементным раствором «bioOST» без использования медицинского воска. Спилы грудины укрываются марлевыми салфетками перед подтягиванием перикарда и установкой ранорасширителя. Второе применение проводится непосредственно перед первичным металлоостеосинтезом: после снятия ранорасширителя заполняют пустоты губчатого вещества грудины остатками цементного раствора «bioOST» [Фиг. 2].

Пациентка И., 78 лет, поступила в кардиохирургическое отделение для планового оперативного лечения. Диагноз заболевания при поступлении - основное заболевание: Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия напряжения ФК III. Атеросклероз коронарных артерий: стеноз ствола левой коронарной артерии 90%. Фоновые заболевания: Гипертоническая болезнь III стадия, достигнута 1 степень АГ, дислипидемия. Атеросклероз сонных артерий: в бифуркации общей сонной артерии и устье внутренней сонной артерии с обеих сторон менее 5%. Хроническая ишемия головного мозга II степени, вестибулопатия. Атеросклероз сосудов нижних конечностей: по ходу общей бедренной артерии с обеих сторон менее 10%. Риск 4. Осложнение основного заболевания: ХСН I. ФК III (NYHA). Сопутствующие заболевания: Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. Рубцовая деформация луковицы двенадцатиперстной кишки. Хронический гастро дуоденит, ремиссия. Желчекаменная болезнь. Хронический холецистит, латентное течение, ремиссия. Мочекаменная болезнь. Камни обеих почек. Хронический пиелонефрит, латентное течение, ремиссия. ХБП СЗБ (СКФ 37 мл/мин/1,73 м²).

При лабораторном и инструментальном исследованиях при поступлении не было выявлено существенных изменений. По коронароангиографии определялся 90%о стеноз ствола левой коронарной артерии. Была проведена компьютерная томография органов грудной клетки и костных структур до операции, в заключении которого: Нарушение гемодинамики в МКК по смешанному типу (ЛВГ 1 ст, ЛАГ 1 ст). Пневмофиброз. Метатуберкулезные изменения в правом легком (кальцинат в S5). Участки эмфиземы. ЛУ средостения и легких не увеличены. Сердце не увеличено. Уплотнение и обызвествление аорты. Обызвествления в проекции АК, МК. Дегенеративно-дистрофические изменения грудного отдела позвоночника. Гемангиомы в телах позвонков Th9, ТН11, ТН12, L1. Камни в почках с обеих сторон. Обызвествления в стенках брюшной аорты, селезеночной артерии и почечных артериях с обеих сторон.

По заключению сердечно-сосудистого хирурга, пациентке было запланировано проведение оперативного лечения в объеме коронарного шунтирования. Проведена консультация невролога, анестезиолога: абсолютных противопоказаний к оперативному лечению выявлено не было.

Операция проведена 08.04.2020 г.: Аутовенозное линейное аортокоронарное шунтирование ветви тупого края и медианной артерии (a. saphema magna sinistra). Маммарокоронарное шунтирование (a. mammaria sinistra) передней нисходящей артерии в условиях искусственного кровообращения и антеградной холодовой кардиоплегии раствором «Кустодиол».

Во время оперативного лечения по новой технологии был проведен гемостаз грудины. В стерильных условиях разведен цементный раствор «bioOST» - гранулы «bioOST» смешаны с кровью пациента в соотношении 1:1,5 к объему материала, выдержана экспозиция 30 минут [Фиг. 1]. После стернотомии проведена первичная затирка спилов грудины цементным раствором. «bioOST» без использования медицинского воска. Выполнен забор левой внутригрудной артерии. Спилы грудины укрыты марлевыми салфетками перед подтягиванием перикарда и установкой ранорасширителя. Проведен основной этап оперативного лечения, включающий формирование дистальных, затем проксимальных анастомозов шунтов к коронарным артериям в условиях искусственного кровообращения и кардиоплегии раствором «Кустодиол». Непосредственно перед первичным металлоостеосинтезом выполнен второй этап новой технологии: после снятия ранорасширителя заполнены пустоты губчатого вещества грудины остатками цементного раствора «bioOST». Грудина сведена по схеме 1-1-Х-Х-1-1 проволочными лигатурами. Мягкие ткани ушиты послойно [Фиг. 2].

В отделении анестезиологии и реанимации в раннем послеоперационном периоде отмечались явления сосудистого делирия с положительной динамикой на фоне терапии хлорпротиксеном. На седьмые сутки пациентка переведена в отделение сердечнососудистой хирургии. На десятые сутки после операции выявлена пневмония нижней доли левого легкого. Положительная клинико-лабораторно-рентгенологическая динамика на фоне терапии левофлоксацином. Кроме того, отмечались явления постперикардиотомного синдрома: с накоплением жидкости преимущественно в левой плевральной полости, проводилось противовоспалительное лечение.

По заключению СКТ легких и грудины в послеоперационном периоде: Состояние после операции на сердце (АКШ, МКШ). Увеличение сердца Ист. Обызвествления в проекции АК, МК. Уплотнение и обызвествление аорты. ЛВГ 1-2 ст. Жидкость в ЛПП (90 куб см) с коллабированием прилегающих задних отделов S9, 10 слева, не полностью расправленное легкое после операции. На этом фоне вероятно наличие пневмонии (S9, 10 слева). Певмофиброз. Метатуберкулезные изменения в правом легком (кальцинат в S5). Участки эмфиземы. В остальном без динамики по сравнению с предыдущим исследованием [Фиг. 3].

Швы были сняты в срок, заживление ран первичным натяжением. Пациентка была выписана в удовлетворительном состоянии на 15 сутки после оперативного лечения.

Предлагаемый в качестве изобретения способ апробирован на 3 пациентах с операцией аортокоронарного шунтирования. Предлагаемый способ легко воспроизводим, эффективен при гемостазе губчатого вещества грудины и при профилактике неинфекционных осложнений со стороны грудины, ускоряет процессы репарации и уменьшает количество койко-дней в стационаре.

Список использованной литературы

1. Слесаренко С.С, Агапов В.В.. Прелатов В.А. Медиастинит. - М.: Медпрактпка-М, 2005. - 200 с.

2. Schimmer С., Reents W. et al. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial // Ann Thorac Surg. - 2008 Dec. - 86(6). - P. 1897-1904.

3. Gummert J.F., Barten M.J., Hans C. et al. Mediastinitis and cardiac surgery-an updated risk factor analysis in 10,373 consecutive adult patients // Thorac Cardiovasc Surg. - 2002. - 50(2). - P. 87-91.

4. Назарян К.Э. Хирургическая профилактика осложнений срединной стернотомии после операций на сердце: дис. … канд. мед. наук. - Москва, 2012. - 105 с.

5. L. S. Z. К. D. В. A. L. G. Н. М. Н. R. J. Wong M.S., Evaluating bony osteosynthesis and pain after rigid sternal fixation versus traditional wire closure in high risk sternotomy patients: results of a prospective, randomized, multicenter, international trial // Plast Recon Surg.-2013.- 131. - P. 18.

6. Stahle E. et al. Sternal wound complications-incidence, microbiology and risk factors // European journal of cardio-thoracic surgery. - 1997. - Т. 11. - №. 6. - С.1146-1153.

7. Sudmann B.∅., Bang G., Sudmann E. Histologically verified bone wax (beeswax) granuloma after median sternotomy in 17 of 18 autopsy cases //Pathology. - 2006. - T. 38. - №.2. - C. 138-141.

8. Tang G. H. L. et al. Prevention and management of deep sternal wound infection //Seminars in thoracic and cardiovascular surgery. - WB Saunders, 2004. - T. 16. - №. 1. - C. 62-69.

9. Chun W. et al. Role of oxidized regenerated cellulose in the hemostasis of severe sternal osteoporosis during cardiopulmonary bypass //Journal of Clinical 96 Rehabilitative Tissue Engineering Research. - 2011. - Т. 15. - №. 25. - C. 47394742.

10. P. W. M. Fedak and A. Kasatkin, "Enhancing sternal closure using kryptonite bone adhesive: Technical report" Surgical Innovation, vol. 18, no. 4, pp. 8-11, 2011.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для профилактики неинфекционных осложнений грудины при кардиохирургических операциях. Подготовка цементного раствора «bioOST» включает разведение гранул «bioOST» в стерильных условиях кровью пациента в соотношении 1:1,5 к объему материала с экспозицией 30 минут. Первое использование проводят при стандартном этапе гемостаза грудины: после стернотомии вещество спила кости затирают цементным раствором «bioOST» без использования медицинского воска. Спилы грудины укрываются марлевой салфеткой перед подтягиванием перикарда и установкой ранорасширителя. Второе использование проводят непосредственно перед первичным металлоостеосинтезом: после снятия ранорасширителя заполняют пустоты губчатого вещества грудины остатками цементного раствора «bioOST». Способ обеспечивает гемостаз губчатого вещества грудины и ускорение репарации за счет использования цементного раствора, приготовленного из гранул «bioOST» и крови пациента непосредственно во время оперативного вмешательства. 1 пр., 3 ил.

Способ профилактики неинфекционных осложнений костной ткани грудины при сердечно-сосудистых вмешательствах, заключающийся в использовании цементного раствора, приготовленного из гранул «bioOST» путем их разведения в стерильных условиях кровью пациента, отличающийся тем, что соотношение объема гранул «bioOST» к крови составляет 1:1,5 с экспозицией 30 минут, при этом использование цементного раствора производят в два этапа: на первом этапе при гемостазе грудины после стернотомии вещество спила кости затирают приготовленным цементным раствором «bioOST»; на втором этапе непосредственно перед первичным металлоостеосинтезом после снятия ранорасширителя заполняют пустоты губчатого вещества грудины остатками цементного раствора «bioOST».