Картридж анализатора с капиллярным очистителем Российский патент 2021 года по МПК G01N35/00 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Область техники, к которой относится изобретение

[0001] Настоящее изобретение в целом относится к диагностическим анализаторам in-vitro. В частности, настоящее изобретение относится к диагностическим анализаторам in-vitro и картриджным модулям для использования в неотложной медицинской помощи, местах оказания медицинской помощи и врачебных кабинетах.

2. Описание уровня техники

[0002] Диагностические анализаторы in-vitro доступны уже несколько десятилетий. Данные типы анализаторов, доступные на рынке, как правило, предназначались для использования в центральной лаборатории. Центральная лаборатория была способна проводить исследования на широкий спектр биомедицинских видов, как правило, в крови пациента и/или плазме крови. Некоторые из исследований были/являются ключевыми параметрами, связанными с лечением больных диабетом.

[0003] В последнее время, по-видимому, происходит непрерывный переход такого исследования от центральной лаборатории к местам оказания медицинской помощи в пределах больницы. Этот переход обеспечивает более быстрое получение результатов исследований, что может быть важно при диагностике и лечении определенных заболеваний. Исследование в месте оказания медицинской помощи играет важную роль в помощи критически больным пациентам и широко используется в операционной, отделении неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии. Данные исследования теперь выполняются не только квалифицированными врачами-лаборантами, но и персоналом с различными навыками, включая медсестер, пульмонологов, персонал скорой помощи, врачей и другой медицинский персонал. Для удовлетворения данной потребности производители были вынуждены уменьшить размеры анализаторов и упростить процедуры исследования, чтобы требовалась лишь минимальная подготовка для выполнения процедур исследования.

[0004] Ключевой характеристикой, общей для всех портативных анализаторов, является то, что они должны быть портативными и/или передвижными. Примеры таких портативных анализаторов включают, но без ограничения, анализаторы для неотложной помощи Opti CCA и Omni 9 от Roche Diagnostics, дочерней компании группы Hoffman-La Roche, Stat Profile Ultra С от Nova Biomedical Corporation, CRT от Nova Biomedical Corporation и Dimension RxL от Dade Berhing, Inc., дочерней компании группы Siemens Healthcare Diagnostics.

[0005] Недавно произошел последующий переход к проведению исследования непосредственно в кабинете врача или в лаборатории, расположенной в пределах кабинета врача. Поскольку проведение исследования отдаляется от центральной лаборатории, были разработаны новые медицинские устройства одноразового использования для удовлетворения данной потребности.

[0006] В кабинете врача есть множество устройств, в которых используется капилляр для взятия крови из пальца для анализа. Капилляр может быть стеклянным или пластиковым. Как правило, проводятся анализы на HbA1c, липиды и т.д. Сразу после взятия образца, капиллярные устройства для взятия загружаются в аналитический картридж, который затем загружается в инструмент для анализа.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] Несмотря на то, что портативные анализаторы по своей сути сконструированы для простоты использования, с ними связаны проблемы, которые могут привести к ошибочным результатам. Основным фактором, отвечающим за получение ошибочных результатов, является взятие образца.

[0008] Капиллярные трубки, которые могут быть выполнены из стекла или пластика, как правило, используются для взятия образца крови из пальца. Капиллярные трубки, используемые для взятия крови/образца, имеют очень точный объем. Если пользователю не удается вытереть избыток крови/образца с внешней поверхности капиллярных трубок, могут быть получены ошибочные результаты ввиду избыточного заполнения. Иначе говоря, образец с внешней поверхности соединяется с образцом в капиллярной трубке, обеспечивая больший объем образца, чем требуется для конкретного анализа. С другой стороны, если пользователь вытирает избыток образца с внешней поверхности капиллярной трубки и при этом не проявляет должной осторожности, он может удалить образец из капиллярной трубки. Данная ситуация также приводит к ошибочным результатам ввиду недостаточного заполнения. Иначе говоря, количество образца, оставшегося внутри капилляра меньше, чем количество образца, необходимого портативному анализатору для анализа. Последствием является получение ошибочного результата.

[0009] Кроме того, доступные в настоящее время портативные анализаторы требуют использования плазмы крови в качестве образца. Для этого требуется отделить эритроциты от плазмы в образце крови до получения результатов исследования. Настоящее изобретение использует образцы цельной крови без необходимости в отделении эритроцитов от плазмы перед исследованием и получением точных результатов исследования.

[0010] Задача настоящего изобретения заключается в представлении портативного анализатора, обрабатывающего образцы цельной крови без необходимости отделения клеток крови от плазмы крови.

[0011] Еще одна задача настоящего изобретения заключается в представлении устройства и способа, которые предотвращают ошибочные результаты, выданные портативным анализатором и вызванные недостаточным или избыточным заполнением.

[0012] Еще одна задача настоящего изобретения заключается в представлении устройства и способа, с помощью которых медицинский работник с минимальной подготовкой может отобрать образец и исследовать его в портативном анализаторе для получения точных результатов.

[0013] Еще одна задача настоящего изобретения заключается в представлении устройства и способа получения точных результатов анализа с помощью портативного анализатора без необходимости в задействовании специально обученного врача-лаборанта для помещения образца, подлежащего исследованию, в портативный анализатор.

[0014] Еще одна задача настоящего изобретения заключается в представлении одноразового картриджа для испытаний для использования в портативном анализаторе, который предотвращает и/или снижает вероятность получения ошибочного результата, выдаваемого портативным анализатором.

[0015] Настоящее изобретение решает эти и другие задачи за счет представления устройства и способа, обеспечивающих возможность помещения правильного количества образца в одноразовый картридж для испытаний для использования в портативном анализаторе.

[0016] В одном варианте осуществления настоящего изобретения одноразовый картридж для испытаний для портативного анализатора содержит корпус картриджа, снабженный множеством камер, причем в каждой из множества камер выполнено отверстие в верхней части корпуса картриджа, съемную крышку картриджа, соединенную с корпусом картриджа и имеющую отверстие для приема капилляра, капиллярный очиститель, расположенный внутри отверстия для приема капилляра, причем отверстие для приема капилляра выровнено с одной из множества камер корпуса картриджа, и капиллярный элемент, выполненный с возможностью съемного введения в крышку картриджа, причем капиллярный элемент снабжен капиллярной трубкой, которая проходит в отверстие для приема капилляра и через капиллярный очиститель, причем кончик капиллярной трубки проходит в корпус картриджа. Поскольку картридж для испытаний является одноразовым, некоторые из множества камер для испытаний содержат многообразие элементов, таких как, например, специальные реагенты для испытаний, предназначенные для тестовых измерений, одноразовую пипетку и тому подобное. Кроме того, в реализуемом на рынке продукте поверх корпуса картриджа располагают защитную ленту и/или фольгу для предотвращения загрязнения камер и реагентов для испытаний, а также продления срока хранения одноразового картриджа для испытаний.

[0017] В другом варианте осуществления настоящего изобретения капиллярный очиститель снабжен трубчатой верхней частью, в которой выполнено отверстие верхней части, и суженной нижней частью, в которой выполнено отверстие нижней части, причем трубчатая верхняя часть и суженная нижняя часть образуют внутреннее сквозное пространство.

[0018] Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения в капиллярном очистителе выполнено отверстие нижней части с диаметром, который меньше чем внешний диаметр капиллярной трубки.

[0019] Еще в одном другом варианте осуществления настоящего изобретения капиллярный очиститель снабжен внутренним пространством в нижней части, которое также является суженным.

[0020] Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения капиллярный очиститель выполнен из эластомерного материала.

[0021] Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения капиллярный элемент снабжен корпусом капиллярного элемента с отверстием в верхней части корпуса, находящимся в соединении по текучей среде с капиллярной трубкой.

[0022] В одном варианте осуществления настоящего изобретения крышка картриджа снабжена горловиной для приема очистителя, проходящей от отверстия для приема капилляра на заданное расстояние в направлении корпуса картриджа, но на расстоянии от него.

[0023] В другом варианте осуществления трубчатая верхняя часть капиллярного очистителя снабжена цилиндрическим углублением с диаметром, который меньше чем диаметр принимающей очиститель горловины крышки картриджа.

[0024] В одном варианте осуществления настоящего изобретения трубчатая верхняя часть капиллярного очистителя снабжена нижним трубчатым концом, переходящим в суженную нижнюю часть, причем нижний цилиндрический конец снабжен выступающей частью, соприкасающейся с верхней частью корпуса картриджа, тогда как суженная нижняя часть проходит в одну из множества камер корпуса картриджа.

[0025] В одном варианте осуществления настоящего изобретения капиллярный очиститель имеет форму пипетки.

[0026] В одном варианте осуществления настоящего изобретения представлен капиллярный очиститель для одноразового картриджа для испытаний для портативного анализатора. Капиллярный очиститель содержит трубчатую верхнюю часть, снабженную трубчатым верхним концом, трубчатый нижний конец и отверстие верхней части, суженную нижнюю часть, снабженную основанием и вершиной, причем в вершине выполнено отверстие нижней части и причем основание соединено с трубчатым нижним концом трубчатой верхней части, и открытый канал между отверстием верхней части и отверстием нижней части, определяющий объем капиллярной трубки, принимаемой через него. Отверстие верхней части имеет большую площадь поперечного сечения, чем капиллярная трубка, а отверстие нижней части имеет меньшую площадь поперечного сечения, чем капиллярная трубка.

[0027] В одном варианте осуществления суженная нижняя часть капиллярного очистителя выполнена из эластомерного материала.

[0028] В другом варианте осуществления трубчатая верхняя часть и суженная нижняя часть выполнены из эластомерного материала.

[0029] В еще одном другом варианте осуществления весь капиллярный очиститель выполнен из эластомерного материала.

[0030] В одном варианте осуществления настоящего изобретения трубчатая верхняя часть капиллярного очистителя выполнена с возможностью прикрепления к крышке картриджа одноразового картриджа для испытаний.

[0031] В одном варианте осуществления настоящего изобретения капиллярный очиститель отлит в крышку картриджа одноразового картриджа для испытаний.

[0032] В другом варианте осуществления настоящего изобретения открытый канал внутри суженной нижней части капиллярного очистителя является суженным.

[0033] В одном варианте осуществления раскрыт способ уменьшения количества ошибочных результатов портативным анализатором, которые вызваны избыточным заполнением и недостаточным заполнением образцом, размещенным в одноразовом картридже для испытаний для использования в портативном анализаторе крови. Способ включает обеспечение трубчатого капиллярного очистителя, снабженного продольным поперечным сечением в форме пипетки с суженной эластомерной нижней частью и верхним отверстием, имеющим площадь поперечного сечения, которая больше чем площадь поперечного сечения капиллярной трубки, используемой с одноразовым картриджем для испытаний, и нижним отверстием, имеющим площадь поперечного сечения, которая меньше чем площадь поперечного сечения капиллярной трубки, размещение капиллярного очистителя между крышкой картриджа для испытаний и камерой для приема образца в корпусе картриджа для испытаний, получение образца крови с использованием капиллярной трубки, помещение капиллярной трубки в и через капиллярный очиститель, причем нижнее отверстие капиллярного очистителя расширяется вокруг капиллярной трубки и удаляет избыток крови с внешней поверхности капиллярной трубки по мере проталкивания капиллярной трубки через нижнее отверстие, тем самым уменьшая избыточное заполнение и/или недостаточное заполнение образцом в одноразовом картридже для испытаний портативного анализатора, и вставку одноразового картриджа для испытаний с образцом в портативный анализатор.

[0034] В другом варианте осуществления будет описан способ уменьшения количества ошибочных результатов портативного анализатора, снабженного одноразовым картриджем для испытаний, в соответствии с настоящим изобретением. Способ включает получение одноразового картриджа для испытаний, предназначенного для портативного анализатора. Забор образца из пальца производится путем укола пальца пациента, либо пациент предоставляет образец мочи в зависимости от определенного используемого картриджа для испытаний, причем картриджи для испытаний разработаны и снабжены реагентами для определенных исследований и типов образцов. С целью настоящего описания предполагается, что производится забор образца крови из пальца и используется одноразовый картридж для испытаний, предназначенный для данного типа образца и связанных с ним исследований. Способ исследований с использованием образца мочи очень похож, за исключением того, что забор образца из пальца не производится. Капиллярный элемент снимается с крышки картриджа одноразового картриджа для испытаний. Капиллярная трубка капиллярного элемента соприкасается с каплей образца крови для заполнения капиллярной трубки. Капиллярный элемент возвращается в одноразовый картридж для испытаний, из которого он был извлечен. Иначе говоря, капиллярный элемент вводится через отверстие для приема капилляра в верхней поверхности удлиненной части ступенчатой удлиненной части в удлиненной части крышки одноразового картриджа для испытаний и садится в ступенчатую удлиненную часть. Во время введения и помещения капиллярная трубка вводится через отверстие нижней части, находящееся на конце вершины капиллярного очистителя. Поскольку площадь поперечного сечения отверстия нижней части меньше площади поперечного сечения капиллярной трубки, отверстие нижней части функционирует в качестве влагоснимателя на внешней поверхности капиллярной трубки и предотвращает попадание любого образца, случайно оказавшегося на внешней поверхности капиллярной трубки, в камеру картриджа для испытаний. Затем картридж для испытаний вводится в портативный анализатор для автоматического исследования образца крови. За счет того, что капиллярный очиститель удаляет любой образец с внешней поверхности капиллярной трубки, предотвращается получение ошибочных результатов ввиду избыточного заполнения образцом камеры в картридже для испытаний. Подобным образом, за счет того, что капиллярная трубка не вытирается пользователем, отсутствует либо существует очень незначительный риск случайного удаления образца из капиллярной трубки, что привело бы к ошибочным результатам ввиду недостаточного заполнения образцом камеры в картридже для испытаний.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0035] На ФИГУРЕ 1 показан вид в перспективе одного варианта осуществления настоящего изобретения, на котором показан одноразовый картридж для испытаний, предназначенный для портативного анализатора, и портативный анализатор.

[0036] На ФИГУРЕ 2 показан увеличенный частичный вид в поперечном разрезе одноразового картриджа для испытаний, показанного на Фиг. 1, на котором показан капиллярный очиститель.

[0037] На ФИГУРЕ 3 показан разобранный вид в перспективе одноразового картриджа для испытаний, показанного на Фиг. 1.

[0038] На ФИГУРЕ 4 показан разобранный вид в перспективе одноразового картриджа для испытаний, показанного на Фиг. 1.

[0039] На ФИГУРЕ 5 показан увеличенный вид в перспективе снизу одного варианта осуществления капиллярного очистителя, показанного на Фиг. 3, на котором показана суженная нижняя часть с отверстием нижней части.

[0040] На ФИГУРЕ 6 показан увеличенный вид в перспективе с обратной стороны капиллярного очистителя, показанного на Фиг. 5.

[0041] На ФИГУРЕ 7 показан увеличенный вид спереди капиллярного очистителя, показанного на Фиг. 5.

[0042] На ФИГУРЕ 8 показан увеличенный вид в поперечном разрезе спереди капиллярного очистителя, показанного на Фиг. 5.

[0043] На ФИГУРЕ 9 показан увеличенный вид снизу капиллярного очистителя, показанного на Фиг. 5.

[0044] На ФИГУРЕ 10 показан увеличенный вид сверху капиллярного очистителя, показанного на Фиг. 5.

[0045] На ФИГУРЕ 11 показан увеличенный вид в поперечном разрезе капиллярного элемента, содержащего образец и вставляемого в крышку картриджа, и капиллярного очистителя.

[0046] На ФИГУРЕ 12 показан увеличенный вид в поперечном разрезе капиллярного элемента, содержащего образец и вставляемого в крышку картриджа, и капиллярного очистителя, на котором показан кончик капилляра, готовый к проталкиванию через капиллярный очиститель.

[0047] На ФИГУРЕ 13 показан увеличенный вид в поперечном разрезе капиллярного элемента, содержащего образец и вставляемого в крышку картриджа, и капиллярного очистителя, на котором показана капиллярная трубка, проходящая через капиллярный очиститель.

[0048] На ФИГУРЕ 14 показано графическое представление данных из Таблицы 1, на котором представлены результаты по общему содержанию холестерина, когда капиллярный очиститель не был введен в конструкцию одноразового картриджа для испытаний.

[0049] На ФИГУРЕ 15 показано графическое представление данных из Таблицы 1, на котором представлены результаты по содержанию триглицеридов, когда капиллярный очиститель не был введен в конструкцию одноразового картриджа для испытаний.

[0050] На ФИГУРЕ 16 показано графическое представление данных из Таблицы 1, на котором показаны результаты по содержанию липопротеинов высокой плотности, когда капиллярный очиститель не был введен в конструкцию одноразового картриджа для испытаний.

[0051] На ФИГУРЕ 17 показано графическое представление данных из Таблицы 3, на котором показаны результаты по общему содержанию холестерина, когда капиллярный очиститель был введен в конструкцию одноразового картриджа для испытаний.

[0052] На ФИГУРЕ 18 показано графическое представление данных из Таблицы 3, на котором показаны результаты по содержанию триглицеридов, когда капиллярный очиститель был введен в конструкцию одноразового картриджа для испытаний.

[0053] На ФИГУРЕ 19 показано графическое представление данных из Таблицы 3, на котором показаны результаты по содержанию липопротеинов высокой плотности, когда капиллярный очиститель был введен в конструкцию одноразового картриджа для испытаний.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0054] Предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения показаны на Фиг. 1-19. На Фигуре 1 показан один вариант осуществления одноразового картриджа 10 для испытаний, предназначенного для использования в портативном анализаторе 200. Картридж 10 для испытаний содержит корпус 20 картриджа, крышку 40 картриджа, капиллярный элемент 60 и капиллярный очиститель 80 (не показан). Капиллярный элемент 60 выполнен с возможностью снятия с крышки 40 картриджа.

[0055] Переходя далее к Фиг. 2, на ней показан частичный вид в поперечном разрезе части одноразового картриджа 10 для испытаний, на котором показан капиллярный элемент 60 и капиллярный очиститель 80. Капиллярный элемент 60 содержит корпус 62 капиллярного элемента, снабженный верхней поверхностью 64 корпуса, вводимый капиллярный пальцеобразный элемент 66, определяющий объем 68 капиллярного элемента, отверстие 70 в верхней части корпуса, находящееся в сообщении с объемом 68 капиллярного элемента, и капиллярную трубку 72, проходящую от конца 66а пальцеобразного элемента. Объем 68 капиллярного элемента уменьшается в площади поперечного сечения от отверстия 70 верхней части корпуса к концу 66а пальцеобразного элемента. Следует понимать, что объем 68 капиллярного элемента является свободным и сквозным, проходящим от отверстия 70 верхней части корпуса и через капиллярную трубку 72. Объем 68 капиллярного элемента может сужаться непрерывным или ступенчатым образом, либо он может иметь множество концентрических уменьшающихся диаметров. Капиллярный очиститель 80 снабжен верхней частью 82 и суженной нижней частью 88. Как можно видеть, капиллярная трубка 72 проходит через суженную нижнюю часть 88 капиллярного очистителя 80 и входит в одну из множества камер 22 внутри корпуса 20 картриджа.

[0056] На Фигурах 3 и 4 показан в разобранном виде одноразовый картридж 10 для испытаний, показанный на Фиг. 1. На Фиг. 3 показан вид спереди в перспективе, а на Фиг. 4 показан вид сбоку в поперечном разрезе картриджа 10 для испытаний. Корпус 20 картриджа снабжен множеством камер 22, проходящих под верхней поверхностью 24 корпуса картриджа, каждая из множества камер имеет отверстие 26. Каждая из множества камер 22 имеет определенную задачу, такую как прием исследуемого образца, хранение химического реагента, предназначенного для конкретного исследования, один или более калибровочных стандартов и тому подобное. Например, одноразовый картридж 10 для испытаний в сочетании с портативным анализатором выдает результаты исследований, которые включают, но без ограничения, HbA1C, eAG, общее содержание холестерина, содержание холестерина ЛПВП, содержание триглицеридов, содержание холестерина ЛПНП, соотношение холестерин/ЛПВП, содержание холестерина, не относящегося к ЛПВП, содержание альбумина в моче, содержание креатинина в моче и соотношение альбумин/креатинин. В частности, а также ссылаясь на Фиг. 4, множество камер 22 корпуса 20 картриджа расположены в следующем порядке. Камера 22а содержит одноразовый кончик пипетки (не показан), камера 22b является камерой для приема образца, куда вводится капиллярная трубка и помещается образец, камеры 22c-22f содержат различные реагенты для определения заданного набора результатов исследований, а камера 22g является камерой для смешивания и анализа образца и реагентов. На Фиг. 3 и 4 не показана защитная фольга, которая закрывает все отверстия 26 множества камер 22, чтобы предотвратить загрязнение камер 22 и реагентов.

[0057] Капиллярный очиститель 80 снабжен верхней частью 82 и суженной нижней частью 88. Верхняя часть 82 и суженная нижняя часть 88 являются трубчатыми, а это означает, что капиллярный очиститель 80 определяет объем 94 капиллярного очистителя. Нижняя часть 96 объема выполнена с возможностью приема части капиллярного пальцеобразного элемента 66 и капиллярной трубки 72.

[0058] Крышка 40 картриджа снабжена верхней поверхностью 42 крышки с множеством нисходящих сторон 44 крышки, образующих углубление 46 крышки. Над верхней поверхностью 42 крышки расположена удлиненная часть 48 крышки, которая также образует углубленную часть 46а углубления 46 крышки. Удлиненная часть 48 крышки снабжена ступенчатой удлиненной частью 50 с верхней поверхностью 52 углубленной части и отверстием 54 для приема капилляра, которое находится в сообщении с частью 46а углубления 46 крышки. Удлиненная часть 56 трубки в крышке проходит на заданную длину от отверстия 54 для приема капилляра до углубленной части 46а. Углубленная часть 56 трубки в крышке сопряжена с верхней частью 82 капиллярного очистителя 80. Углубление 46 крышки принимает верхнюю часть 28 корпуса 20 картриджа и фиксируется на месте с помощью отпускаемых креплений 28а. Крышка 40 картриджа в этом варианте осуществления также снабжена удлинением 58 задней стороны с задним концом 58а удлинения, который принимается через канавку 28 для приема крышки, расположенную на корпусе 20 картриджа. Задний конец 58а удлинения снабжен небольшим заостренным концом 58b (более четко показан на Фиг. 3), который используется портативным анализатором для прокалывания покрытых фольгой отверстий 26 множеств камер 22 во время использования одноразового картриджа 10 для испытаний. Кончик пипетки (не показан) используется анализатором для разбавления образца и выбора заданного количества разбавленного образца для смешивания с реагентами и последующего анализа в камере 22g. Следует понимать, что анализатор снимает крышку 40 картриджа и использует конец 58а заднего удлинения для прокалывания защитной фольги, когда капиллярная трубка 72 и образец вставлены и собраны с крышкой 40 картриджа, а затем одноразовый картридж 10 для испытаний вводится в анализатор 200.

[0059] Как описано выше, капиллярный элемент 60 снабжен корпусом 62 элемента, верхней поверхностью 64 корпуса, вводимым капиллярным пальцеобразным элементом 66, определяющим объем 68 капиллярного элемента, отверстием 70 верхней части корпуса, которое находится в сообщении с объемом 68 капиллярного элемента, и капиллярной трубкой 72, проходящей от конца пальцеобразного элемента 66а. Капиллярная трубка 72 снабжена дистальным концом 72а трубки, который, при необходимости, может быть сужен.

[0060] Переходя далее к Фиг. 5-8, на них показаны различные увеличенные виды капиллярного очистителя 80. Капиллярный очиститель 80 снабжен двумя основными частями, верхней частью 82 и суженной нижней частью 88. Суженная нижняя часть 88 снабжена концом 88а основания и концом 88b вершины, причем конец 88b вершины имеет отверстие 88 с нижней части. В месте соединения верхней части 82 и суженной нижней части 88 имеется множество необязательных выступов 82b верхней части, которые проходят в том же направлении, что и суженная нижняя часть 88. Выступы 82 верхней части расположены радиально на расстоянии друг от друга, что обеспечивает ограниченную степень сжимаемости. Выступы 82 верхней части стремятся стабилизировать очиститель 80 картриджа при размещении между крышкой 40 картриджа и корпусом 20 картриджа.

[0061] Объем 94 капиллярного очистителя снабжен нижней частью 96 объема и верхней частью 98 объема, находящейся в сообщении с нижней частью 96 объема. Нижняя часть 96 объема, при необходимости, сужается от соединения с верхней частью 98 объема до отверстия 88 с нижней части. Одно преимущество наличия суженной нижней части 96 объема заключается в том, что она обеспечивает центрирующую направляющую для капиллярной трубки 72. Предполагается, что также может быть использован не суженный цилиндрический объем, имеющий диаметр поперечного сечения, который больше чем капиллярная трубка 72. В предложенном варианте осуществления верхняя часть 98 объема разделена на две разные площади поперечного сечения 98а и 98b, однако она также может иметь только одну или более двух разных площадей поперечного сечения в зависимости от конфигурации конструкции крышки 40 картриджа. В предложенном варианте осуществления верхняя часть 98а объема имеет диаметр поперечного сечения, который больше чем верхняя часть 98b объема, для улучшенного прилегания к удлиненной части 56 трубки в крышке, а также обеспечивает плотное прилегание, так что удлиненная часть 56 трубки в крышке удерживает капиллярный очиститель 80 при снятии крышки 40 картриджа во время обработки образца в одноразовом картридже 10 для испытаний портативным анализатором 200.

[0062] На Фиг. 9 показан вид с дистального конца капиллярного очистителя 80. На данном виде четко показано радиальное расположение необязательных выступов 82b верхней части. Конец 88b вершины имеет отверстие 88 с нижней части и суженную нижнюю часть 88. На Фиг. 10 показан вид с проксимального конца капиллярного очистителя 80. На данном виде показан концентрический характер объема 94 капиллярного очистителя. В самой дальней точке показаны отверстие 88 с нижней части и конец 88b вершины. Суженная нижняя часть 88 в настоящем варианте осуществления определяет нижнюю часть 96 объема как часть, имеющую суженную форму, проходящую от верхней части 98 объема до конца 88b вершины. В данном варианте осуществления верхняя часть 98 объема разделена на верхнюю часть 98а объема и верхнюю часть 98b объема.

[0063] Переходя далее к Фиг. 11-13, на них показана капиллярная трубка 72, содержащая образец 300 для исследования, причем образец для исследования находится внутри капиллярной трубки 72, а образец 310 находится на внешней поверхности капиллярной трубки 72. Именно образец 310, расположенный на внешней поверхности капиллярной трубки 72, потенциально приводит к получению ошибочных результатов исследований. Как правило, квалифицированный врач-лаборант тщательно протирает внешнюю поверхность капиллярной трубки 72, чтобы удалить образец 310 с внешней поверхности капиллярной трубки 72, стараясь не касаться дистального конца 72а трубки. Если образец 310 на внешней поверхности не удален, перенос образцов 300 и 310 в камеру 22b для разбавления приведет к тому, что соотношение образца к разбавителю будет выше, вследствие чего значения результатов исследований будут выше, чем должны быть. Если дистальный конец 72а случайно задет во время протирки наружной поверхности капиллярной трубки 72, некоторое количество образца внутри капиллярной трубки 72 может быть удалено, что приведет к разбавлению меньшего количества образца. Это приводит к тому, что образец имеет более низкие значения, чем должен иметь. Поскольку портативный анализатор предназначен для выдачи точных результатов исследований, основанных на заданном размере образца, любое избыточное заполнение образцом камеры 22b для разбавления, вызванного тем, что образец остается на внешней поверхности капиллярной трубки 72, или любое недостаточное заполнение образцом камеры 22b для разбавления, вызванное случайным удалением небольшого количества образца из капиллярной трубки 72, приводит к ошибочным результатам. Данная проблема является более критичной для портативных анализаторов, поскольку анализаторы такого типа предназначены для использования в кабинете врача, где не работают высококвалифицированные врачи-лаборанты, которые обычно работают в центральных лабораториях, где ежедневно проводятся сотни исследований. Эти высококвалифицированные врачи-лаборанты используют методы, обеспечивающие получение точных результатов. Как правило, работник в кабинете врача, который будет получать образец крови и/или мочи для исследования с помощью портативного анализатора, имеет другие обязанности, например, обязанности медсестры, помощника врача, врача-ассистента и подобные, не предполагающие получение специальной квалификации врачей-лаборантов. Следствием этого является большее количество неточных и ошибочных результатов, которые могут привести к постановке неправильного диагноза и неправильному лечению пациентов.

[0064] Данные образца, показывающие ошибочные результаты

[0065] Использование капиллярного очистителя 80 обеспечивает заметное улучшение результатов, полученных с помощью портативного анализатора, используемого людьми, не являющимися квалифицированными врачами-лаборантами. С помощью портативного анализатора (Allegro от Nova Biomedical Corporation) было получено два набора данных исследований. Первый набор предполагал использование одноразового картриджа для испытаний без встроенного капиллярного очистителя 80, а второй набор предполагаа использование картриджа для исследований со встроенным капиллярным очистителем 80. Для имитации процесса использования анализатора человеком, который не является квалифицированным врачом-лаборантом, некоторые капиллярные трубки 72 были намеренно переполнены образцом, так что определенное количество образца оставалось на внешней поверхности капиллярной трубки. Это имитирует неправильное протирание и/или отсутствие протирания наружной поверхности капиллярной трубки после получения образца для исследования. Исследования состояли из десяти (10) образцов цельной крови, полученных со встроенным капиллярным очистителем 80, и десяти (10) образцов цельной крови, полученных без встроенного капиллярного очистителя. Проводились исследования уровней содержания общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Стандартное отклонение (STDEV), среднее значение (AVG) и процентный коэффициент вариации (% CV) были определены для всех показателей образцов, для переполненных капиллярных трубок и для правильно заполненных капиллярных трубок для каждой подборки исследований.

[0066] Приведенная ниже Таблица 1 содержит данные исследований для образцов, взятых с использованием одноразового картриджа для испытаний без капиллярного очистителя. Буквы «OD» в способе обозначают исследуемый образец с капиллярной трубкой, имеющей образец на внешней поверхности (то есть переполненной).

[0067]

[0068] Таблица 2 содержит стандартное отклонение, средние значения и процентный коэффициент вариации для значений в Таблице 1.

[0069]

[0070] Фигуры 14-16 являются схематическими представлениями данных исследований для каждой категории (то есть ОХ, ТГ и ЛПВП), представленных в Таблице 1. К чертежам были добавлены индикаторы для обращения внимания на те значения для капиллярных трубок, на которых был образец на внешней поверхности. Как можно увидеть из данных исследования, каждый из переполненных капилляров (обозначены стрелками на Фигурах 14-19) показал более высокие значения содержания общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов высокой плотности. Даже значения всех исследований (как образца со стандартным заполнением, так и образца с избыточным заполнением), взятые вместе, показали более высокие значения содержания общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов высокой плотности, чем значения исключительно правильно заполненных капилляров. Стандартные отклонения, средние значения и процентный коэффициент вариации имели значительно более высокие значения для капиллярных трубок с образцом на внешней поверхности (т.е. переполненных капилляров), чем значения для правильно заполненных капиллярных трубок.

[0071]Приведенная ниже Таблица 3 содержит данные исследования образцов, взятых с использованием одноразового картриджа с капиллярным очистителем.

[0072]

[0073] Таблица 4 содержит стандартное отклонение, средние значения и процентный коэффициент вариации для значений в Таблице 3.

[0074]

[0075] Фигуры 17-19 являются схематическими представлениями данных исследований для каждой категории (то есть ОХ, ТГ и ЛПВП), представленных в Таблице 3. К чертежам были добавлены индикаторы для обращения внимания на те значения для капиллярных трубок, на которых был образец на внешней поверхности. Как можно увидеть из данных исследований, каждый переполненный капилляр показал очень похожие значения содержания общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов высокой плотности. Даже значения всех исследований (как образца со стандартным заполнением, так и образца с избыточным заполнением), взятые вместе, показали значения содержания общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов высокой плотности, похожие на значения исключительно правильно заполненных капилляров. Стандартные отклонения, средние значения и процентный коэффициент вариации имели похожие значения для капиллярных трубок с образцом на внешней поверхности (т.е. переполненные капилляры), чем значения для правильно заполненных капиллярных трубок.

[0076] Вывод по данным исследований заключается в том, что использование одноразового картриджа для испытаний, содержащего капиллярный очиститель, обеспечивает получение больше точных и менее ошибочных результатов. Соответственно, даже когда человек, не проходивший специальное обучение на врача-лаборанта, выполняет забор и исследование образца с использованием капиллярной трубки для портативного анализатора, отсутствие вытирания избыточного образца из капиллярной трубки перед введением капиллярной трубки с образцом в одноразовый картридж для испытаний все еще обеспечивает получение относительно точных результатов, как видно из стандартного отклонения, среднего значения и процентного коэффициента вариации между переполненными и правильно заполненными капиллярными трубками. Кроме того, отсутствие протирания внешней поверхности капиллярной трубки 72 предотвращает непреднамеренное и случайное удаление образца из капиллярной трубки 72.

[0077] Далее будет описан способ уменьшения количества ошибочных результатов от портативного анализатора 200, снабженного одноразовым картриджем 10 для испытаний для приема исследуемого образца. Способ включает обеспечение трубчатого капиллярного очистителя 80, снабженного продольным поперечным сечением в форме пипетки с суженной эластомерной нижней частью 88 и верхним отверстием 84, имеющим площадь поперечного сечения, которая больше чем площадь поперечного сечения капиллярной трубки 72, используемой с одноразовым картриджем 10 для испытаний, и нижним отверстием 88 с, имеющим площадь поперечного сечения, которая меньше чем площадь поперечного сечения капиллярной трубки 72. Способ также включает помещение капиллярной трубки 72 в капиллярный очиститель 80 и через него, за счет чего нижнее отверстие 88 с капиллярного очистителя 80 расширяется вокруг капиллярной трубки 72 и удаляет избыток образца с внешней поверхности капиллярной трубки 72, когда капиллярная трубка 72 проталкивается через нижнее отверстие 88 с и предотвращает добавление избыточного образца к образцу внутри капиллярной трубки 72.

[0078] Далее будет описан способ для изображенного одноразового картриджа 10 для испытаний. Получают одноразовый картридж 10 для испытаний, предназначенный для портативного анализатора 200. Производят забор образца из пальца путем укола пальца пациента, либо пациент предоставляет образец мочи в зависимости от определенного используемого картриджа для испытаний, причем картриджи для испытаний разработаны и снабжены реагентами для определенных исследований и типов образцов. С целью настоящего описания предполагается, что производится забора образца крови из пальца и используется одноразовый картридж 10 для испытаний, предназначенный для данного типа образца и связанных с ним исследований. Способ исследований с использованием образца мочи очень похож, за исключением того, что забор образца из пальца не производится. Капиллярный элемент 60 снимается с крышки 40 картриджа одноразового картриджа 10 для испытаний. Капиллярная трубка 72 капиллярного элемента 60 соприкасается с каплей образца крови для заполнения капиллярной трубки 72. Капиллярный элемент 60 возвращается в одноразовый картридж для испытаний, из которого он был извлечен. Иначе говоря, капиллярный элемент 60 вводится через отверстие 54 для приема капилляра в верхней поверхности 52 удлиненной части ступенчатой удлиненной части 50 в удлиненной части 48 крышки одноразового картриджа 10 для испытаний и садится в ступенчатую удлиненную часть 50. Во время введения и помещения капиллярная трубка 72 вводится через отверстие 88 с нижней части, находящееся на конце 88b вершины капиллярного очистителя 80. Поскольку площадь поперечного сечения отверстия 88 с нижней части меньше площади поперечного сечения капиллярной трубки 72, отверстие 88 с нижней части функционирует в качестве влагоснимателя на внешней поверхности капиллярной трубки 72 и предотвращает попадание любого образца, случайно оказавшегося на внешней поверхности капиллярной трубки 72, в камеру 22b картриджа 10 для испытаний. Затем картридж 10 для испытаний вводится в портативный анализатор 200 для автоматического исследования образца крови. За счет того, что капиллярный очиститель 80 удаляет любой образец с внешней поверхности капиллярной трубки 72, предотвращается получение ошибочных результатов ввиду избыточного заполнения образцом камеры 22b. Подобным образом, поскольку капиллярная трубка 72 не вытирается пользователем, отсутствует либо существует очень незначительный риск случайного удаления образца из капиллярной трубки 72, что привело бы к ошибочным результатам ввиду недостаточного заполнения образцом камеры 22b.

[0079] Таким образом, в настоящем изобретении предложен портативный анализатор с одноразовым картриджем(ами) для испытаний, который может использоваться людьми, не являющимися специально обученными врачами-лаборантами, и при этом может своевременно в кабинете врача выдавать точные результаты, похожие на результаты, полученные в результате исследований, проведенных специально обученными врачами-лаборантами в центральных испытательных лабораториях.

[0080] Несмотря на то, что в настоящем документе были описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, приведенное выше описание является исключительно примером. Дополнительная модификация изобретения, описанного в настоящем документе, может быть осуществлена специалистами в данной области техники, и все такие модификации считаются находящимися в пределах объема настоящего изобретения, определенного прилагаемой формулой изобретения.

Изобретение относится к диагностическим анализаторам in-vitro. Одноразовый картридж для испытаний для портативного анализатора содержит корпус картриджа, снабженный множеством камер, причем в каждой из множества камер выполнено отверстие в верхней части корпуса картриджа; крышку картриджа, соединенную с корпусом картриджа, причем крышка картриджа имеет отверстие для приема капилляра и удлиненную часть трубки в крышке, проходящую от отверстия для приема капилляра на заданную длину в направлении корпуса картриджа, но на расстоянии от него; эластомерный трубчатый капиллярный очиститель, расположенный внутри и проходящий через отверстие для приема капилляра, который определяет внутреннее сквозное пространство и выровнен с отверстием для приема капилляра, причем трубчатый капиллярный очиститель и отверстие для приема капилляра выровнены с одной из множества камер корпуса картриджа, трубчатый капиллярный очиститель снабжен трубчатой верхней частью с отверстием верхней части и суженной нижней частью с отверстием нижней части; и капиллярный элемент, выполненный с возможностью съемного введения в крышку картриджа, причем капиллярный элемент снабжен капиллярной трубкой, которая проходит в отверстие для приема капилляра и через трубчатый капиллярный очиститель, причем кончик капиллярной трубки проходит через отверстие нижней части и в одну из множества камер корпуса картриджа, причем отверстие нижней части имеет диаметр, который меньше чем внешний диаметр капиллярной трубки, и расширяется вокруг капиллярной трубки.

Техническим результатом является представление портативного анализатора, обрабатывающего образцы цельной крови без необходимости отделения клеток крови от плазмы крови, и одноразового картриджа для испытаний для использования в портативном анализаторе, который предотвращает и/или снижает вероятность получения ошибочного результата. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 4 табл., 19 ил.

1. Одноразовый картридж для испытаний для портативного анализатора, содержащий:

корпус картриджа, снабженный множеством камер, причем в каждой из множества камер выполнено отверстие в верхней части корпуса картриджа;

крышку картриджа, соединенную с корпусом картриджа, причем крышка картриджа имеет отверстие для приема капилляра и удлиненную часть трубки в крышке, проходящую от отверстия для приема капилляра на заданную длину в направлении корпуса картриджа, но на расстоянии от него;

эластомерный трубчатый капиллярный очиститель, расположенный внутри и проходящий через отверстие для приема капилляра, который определяет внутреннее сквозное пространство и выровнен с отверстием для приема капилляра, причем трубчатый капиллярный очиститель и отверстие для приема капилляра выровнены с одной из множества камер корпуса картриджа, трубчатый капиллярный очиститель снабжен трубчатой верхней частью с отверстием верхней части и суженной нижней частью с отверстием нижней части; и

капиллярный элемент, выполненный с возможностью съемного введения в крышку картриджа, причем капиллярный элемент снабжен капиллярной трубкой, которая проходит в отверстие для приема капилляра и через трубчатый капиллярный очиститель, причем кончик капиллярной трубки проходит через отверстие нижней части и в одну из множества камер корпуса картриджа, причем отверстие нижней части имеет диаметр, который меньше, чем внешний диаметр капиллярной трубки, и расширяется вокруг капиллярной трубки.

2. Одноразовый картридж для испытаний по п. 1, в котором внутреннее сквозное пространство внутри суженной нижней части является суженным.

3. Одноразовый картридж для испытаний по п. 1, в котором капиллярный элемент снабжен корпусом капиллярного элемента с отверстием в верхней части корпуса, находящимся в соединении по текучей среде с капиллярной трубкой.

4. Одноразовый картридж для испытаний по п. 1, в котором трубчатая верхняя часть капиллярного очистителя снабжена цилиндрическим углублением с диаметром, который меньше, чем диаметр удлиненной части трубки в крышке картриджа.

5. Одноразовый картридж для испытаний по п. 1, в котором трубчатая верхняя часть снабжена нижним трубчатым концом, который переходит в суженную нижнюю часть, причем нижний трубчатый конец снабжен выступающей частью, которая соприкасается с верхней частью корпуса картриджа, тогда как суженная нижняя часть проходит в одну из множества камер корпуса картриджа.

6. Одноразовый картридж для испытаний по п. 1, в котором капиллярный очиститель имеет форму пипетки с круглым поперечным сечением.

7. Капиллярный очиститель для одноразового картриджа для испытаний, предназначенного для портативного анализатора, содержащий:

трубчатую верхнюю часть, имеющую трубчатый верхний конец, трубчатый нижний конец и отверстие верхней части;

эластомерную суженную нижнюю часть, снабженную основанием и вершиной, причем в вершине выполнено отверстие нижней части и основание соединено с трубчатым нижним концом трубчатой верхней части; и

открытый канал между отверстием верхней части и отверстием нижней части, определяющий объем для приема через него капиллярной трубки, причем отверстие верхней части имеет площадь поперечного сечения, которая больше, чем капиллярная трубка, а отверстие нижней части имеет площадь поперечного сечения, которая меньше, чем капиллярная трубка, причем отверстие нижней части расширяется вокруг капиллярной трубки.

8. Капиллярный очиститель по п. 7, в котором суженная нижняя часть выполнена из эластомерного материала.

9. Капиллярный очиститель по п. 7, дополнительно содержащий множество выступов верхней части, проходящих в месте соединения трубчатой верхней части и суженной нижней части в том же направлении, что и суженная нижняя часть.

10. Капиллярный очиститель по п. 7, в котором множество выступов верхней части расположено радиально на расстоянии друг от друга.

11. Капиллярный очиститель по п. 10, в котором множество выступов верхней части выполнено из эластомерного материала.

12. Капиллярный очиститель по п. 11, в котором открытый канал внутри суженной нижней части имеет суженную форму.

13. Способ уменьшения количества ошибочных результатов от портативного анализатора крови, вызванных избыточным заполнением и недостаточным заполнением образцом, размещенным в одноразовом картридже для испытаний, предназначенном для использования в портативном анализаторе крови, при этом способ включает:

обеспечение одноразового картриджа для испытаний по п. 1;

получение образца крови с использованием капиллярной трубки, используемой с одноразовым картриджем для испытаний;

помещение капиллярной трубки в капиллярный очиститель и через него, причем отверстие нижней части капиллярного очистителя расширяется вокруг капиллярной трубки и удаляет избыток крови с внешней поверхности капиллярной трубки по мере проталкивания капиллярной трубки через отверстие нижней части, тем самым уменьшая риск избыточного заполнения и/или недостаточного заполнения образцом в одноразовом картридже для испытаний; и

введение одноразового картриджа для испытаний с образцом в портативный анализатор.

14. Способ по п. 13, в котором этап получения образца крови включает снятие капиллярного элемента, содержащего капиллярную трубку, с крышки картриджа перед получением образца крови.

15. Способ по п. 13, в котором этап получения образца крови включает укол пальца для получения небольшого образца крови и касание капиллярной трубкой образца крови для переноса заданного количества крови из образца крови в капиллярную трубку.