СПОСОБ, УСТРОЙСТВО И НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ PRP Российский патент 2021 года по МПК A61J1/05 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к получению обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).

Уровень техники

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) - это плазма крови с повышенной концентрацией тромбоцитов. В качестве концентрированного источника аутологичных тромбоцитов PRP содержит различные факторы роста (высвобождаются в процессе дегрануляции) и другие цитокины, которые стимулируют заживление поврежденных тканей, например, кости и мягких тканей.

PRP-терапия была разработана в 1970-х годах, впервые применена в Италии в 1987 году для операции на открытом сердце и начала набирать популярность в середине 1990-х годов. Сегодня инъекции PRP безопасно применяются во многих областях, включая спортивную медицину, ортопедию, косметологию, челюстно-лицевую хирургию, гинекологию и урологию, а также для заживления ран и лечения ожоговых ран.

Эффективность определенных факторов роста при лечении различных повреждений, а также их концентрация в PRP, являются теоретической основой использования PRP для регенерации тканей. Тромбоциты, собранные в PRP, активируются добавлением тромбина и хлорида кальция, что вызывает высвобождение упомянутых факторов из α-гранул. PRP содержит факторы роста и другие цитокины, которые обычно включают: фактор роста тромбоцитов; трансформирующий фактор роста-β; фактор роста фибробластов; инсулиноподобный фактор роста 1; инсулиноподобный фактор роста 2; фактор роста эндотелия сосудов; эпидермальный фактор роста; интерлейкин 8; фактор роста кератиноцитов; и фактор роста соединительной ткани.

В настоящее время существует два способа получения PRP, одобренные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Оба метода включают забор цельной крови пациента и антикоагуляцию крови цитрат декстрозой (цитратный гемоконсервант с декстрозой) перед прохождением двух этапов центрифугирования, предназначенных для отделения фракции PRP от бедной тромбоцитами плазмы (РРР) и эритроцитов. У человека базовое количество тромбоцитов в крови составляет приблизительно 200000/мкл. Как правило, терапевтический эффект PRP проявляется при концентрации тромбоцитов примерно в пять раз выше. При этом существуют разные способы получения PRP с помощью различных методик и оборудования

В результате патентного поиска выявлен ряд изобретений, которые, аналогично заявленному изобретению, основаны на разделении крови, но с помощью другого оборудования и методик, например, следующие.

База данных ВОИС содержит документ № РСТ/ЕР 2003/010454, автор Mari Giorgio, в котором раскрыт способ получения фракции крови с использованием мешка для крови с расположенными рядом входным и выходным отверстиями.

Также, в Реестре евразийских патентов в документах №: ЕР 0714667 A, WO 0174158 А и WO 03063930 А раскрыты способ и устройства, применяемые в данной области техники.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Автор настоящего изобретения определил ряд недостатков известных систем получения PRP.

Первый недостаток известных систем заключается в том, что забор крови у пациента выполняется шприцем. Понятно, что вакуумное давление в шприце вызывает повреждение мембраны тромбоцитов, что снижает эффективность получаемой PRP. Следовательно, для забора крови предпочтительно использовать мешок для крови вместо шприца.

Второй недостаток известных систем состоит в их "открытости", т.е. наличии риска инфицирования материала. Для повышения стерильности предпочтительно использовать замкнутую систему.

Третий недостаток известных систем состоит в том, что значительная часть тромбоцитов разрушается при контакте с твердыми стенками пробирок при центрифугировании. Этот недостаток устраняется посредством использования мешков вместо пробирок при центрифугировании.

Четвертый недостаток известных способов заключается в невозможности забора больших объемов крови у пациентов, страдающих анемией или получивших ожоги большой площади.

Для устранения недостатков предшествующего уровня техники в качестве первого аспекта настоящего изобретения предложено медицинское устройство, содержащее первый мешок для крови для забора цельной крови у пациента и второй мешок для крови для отделения фракции плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), в котором:

- входное отверстие для цельной крови расположено на первом концевом участке первого мешка для крови, а выпускное отверстие первого мешка для крови расположено на втором концевом участке первого мешка для крови;

- выходное отверстие для осажденных эритроцитов и выходное отверстие для плазмы соединены с выходным отверстием первого мешка для крови;

- первая гибкая пластиковая трубка соединяет выходное отверстие для плазмы с входным отверстием для плазмы, расположенным на первом концевом участке второго мешка для крови;

- выходное отверстие второго мешка для крови расположено на втором концевом участке второго мешка для крови.

Осажденные эритроциты, извлеченные через выходное отверстие для осажденных эритроцитов, могут повторно вводиться в кровоток пациента, что делает возможным забор большего объема крови у пациентов в критическом состоянии.

В одном варианте осуществления изобретения, выходное отверстие для осажденных эритроцитов содержит затвор. Такой затвор останавливает поток через выпускное отверстие для осажденных эритроцитов пока находится в закрытом состоянии и предотвращает заражение. Когда медицинское устройство используется по назначению, затвор выходного отверстия для осажденных эритроцитов находится в закрытом состоянии до проведения реинфузии осажденных эритроцитов.

С другой стороны первого мешка для крови имеется другой затвор, используемый при перемещении плазмы во второй мешок для крови.

Первое ответвление соединено с выходным отверстием первого мешка для крови. В этом случае первое ответвление содержит выходное отверстие для осажденных эритроцитов и выходное отверстие для плазмы.

Объем плазмы, содержащей тромбоциты, перемещенной во второй мешок, обычно составляет около половины объема цельной крови, содержащейся в первом мешке. Соответственно, объем первого мешка для крови может быть больше, чем объем второго мешка для крови.

Возможен вариант осуществления изобретения, в котором первая гибкая пластиковая трубка содержит затвор, который останавливает поток через первую гибкую пластиковую трубку, пока находится в закрытом состоянии.

Предпочтительно, выходное отверстие для обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), и выходное отверстие для бедной тромбоцитами плазмы (РРР) соединены с выходным отверстием второго мешка для крови.

РРР, полученная из выходного отверстия для РРР, может вводиться подкожно для увлажняющего эффекта, а также использоваться как компонент увлажняющего крема. Для такого применения предпочтительно добавление в РРР кальция и эуцерина.

Возможен вариант использования РРР, полученной из выходного отверстия для РРР, в составе крема или мази для местного лечения ожоговых ран. В этом случае предпочтительно добавление в РРР кальция и эуцерина. Соответственно, медицинское устройство позволяет получить осажденные эритроциты, PRP и РРР, которые можно использовать для лечения ожоговых ран. Медицинское устройство особенно полезно при лечении ожоговых ран большой площади.

Возможен вариант осуществления изобретения, в котором выходное отверстие для плазмы, обогащенной тромбоцитами (RPR), содержит затвор, который останавливает поток через выходное отверстие для PRP пока находится в закрытом состоянии и предотвращает заражение. Когда медицинское устройство используется по назначению, затвор на выходном отверстии для RPR открывают незадолго до извлечения фракции PRP из второго мешка для крови. Например, данный затвор должен невскрытым, когда фракция РРР переносится через выходное отверстие для РРР.

Предпочтительно, устройство также включает третий мешок для крови для сбора бедной тромбоцитами плазмы (РРР). В этом случае вторая гибкая пластиковая трубка соединяет выходное отверстие для РРР с входным отверстием для РРР, расположенном на первом концевом участке третьего мешка для крови. Дополнительно, для извлечения РРР из третьего мешка для крови, третий мешок может содержать выходное отверстие на втором концевом участке третьего мешка. Такое выходное отверстие может содержать затвор.

В другом варианте осуществления изобретения вторая гибкая пластиковая трубка содержит затвор. Такой затвор останавливает поток через вторую гибкую пластиковую трубку, пока находится в закрытом состоянии.

Медицинское устройство может содержать второе ответвление, которое соединено с выходным отверстием второго мешка для крови. В таком случае второе ответвление содержит выходное отверстие для PRP и выходное отверстие для РРР.

Стенки первого мешка для крови, второго мешка для крови и (если имеется) третьего мешка для крови предпочтительно состоят из гибкого пластикового материала в соответствии с имеющимися стандартами для мешков для крови.

Первый мешок для крови содержит надставку первого мешка, расположенную в продолжении стенок первого мешка для крови. Такая надставка обеспечивает фиксацию первого мешка при центрифугировании. Например, при центрифугировании для фиксации первого мешка в расправленной (без перегибов) конфигурации в надставке первого мешка могут быть предусмотрены отверстия для держателей центрифуги.

Аналогично, второй мешок для крови содержит надставку второго мешка, расположенную в продолжении стенок стенок второго мешка для крови. Такая надставка обеспечивает фиксацию второго мешка при центрифугировании. Например, при центрифугировании для фиксации второго мешка в расправленной (без перегибов) конфигурации в надставке первого мешка могут быть предусмотрены отверстия для держателей центрифуги.

Чтобы уменьшить воздействие на тромбоциты и облегчить отделение тромбоцитов от осажденных эритроцитов, второй концевой участок первого мешка для крови может иметь форму воронки. Альтернативно, углы второго конца первого мешка для крови могут быть закруглены. Однако, форма воронки для первого мешка для крови является предпочтительной.

Чтобы уменьшить воздействие на тромбоциты и облегчить отделение тромбоцитов от бедной тромбоцитами плазмы, углы второго конца второго мешка для крови могут быть закруглены.

В качестве второго аспекта настоящего изобретения предлагается использование медицинского устройства в соответствии с первым аспектом для отделения фракции обогащенной тромбоцитами плазмы (RPR) из цельной крови.

В качестве третьего аспекта настоящего изобретения предлагается способ получения фракции обогащенной тромбоцитами плазмы (RPR) с помощью медицинского устройства в соответствии с первым аспектом.

С помощью данного изобретения можно получить PRP, которую вводят пациенту через инъекционную систему или распылением на рану с помощью системы мониторинга или с помощью активатора вызвать увеличение вязкости PRP для получения геля, который можно использовать для восстановления или коррекции различных тканей организма, включая костную ткань.

Благодаря тому, что система является полностью замкнутой и не использует пробирку, с помощью которой обычно получают PRP, что не предполагает частое перемещение крови из шприца в пробирку и обратно, можно сделать вывод, что PRP, полученная таким образом, и применяемый инструментарий являются полностью стерильными и не содержит загрязнений.

Для опорожнения первого и второго мешков может быть использован экстрактор с прямоугольными элементами, которые могут перемещаться навстречу друг другу.

Благодаря таким важным характеристикам как отсутствие твердых поверхностей элементов, отсутствие положительного и отрицательного давления при впуске и выпуске крови в устройство для PRP данной системы, а также низкой частоте вращения центрифуги и жестким сторонам второго мешка, мембрана тромбоцитов не повреждается, что существенно повышает качество PRP.

Форма челнока первого мешка во время сепарации центрифугируемого материала препятствует смешиванию фракции лейкоцитов с фракцией плазмы, содержащей тромбоциты.

Входное и выходное отверстия во всех мешках расположены по обеим сторонам и друг напротив друга, что обеспечивает лучшую балансировку во время центрифугирования мешка.

Способ включает следующие этапы:

а) отделение осажденных эритроцитов от плазмы, содержащей тромбоциты, посредством первого центрифугирования первого мешка для крови, содержащего цельную кровь;

б) перемещение плазмы, включающей тромбоциты, из первого мешка для крови через первую гибкую трубку во второй мешок для крови;

в) осаждение тромбоцитов посредством второго центрифугирования второго мешка для крови, содержащего плазму со взвесью тромбоцитов;

г) получение фракции PRP во втором мешке для крови посредством удаления фракции бедной тромбоцитами плазмы (РРР) из второго мешка для крови.

Количество тромбоцитов во фракции PRP обычно в 3-8 раз выше, чем в цельной крови.

Этап б) может дополнительно включать извлечение фракции осажденных эритроцитов из первого мешка для крови после перемещения плазмы во второй мешок. По меньшей мере, часть этой фракции осажденных эритроцитов может быть повторно введена в кровоток пациента в критическом состоянии, предпочтительно пациенту, у которого была взята цельная кровь.

Удаление фракции РРР на этапе г) может проходить посредством перемещения фракции РРР в третий мешок для крови. Использование фракции РРР описано выше и ниже.

На этапе а) цельная кровь предпочтительно смешивается с антикоагулянтом CPDA1.

Первое центрифугирование возможно проводить, например, в течение 5-40 минут при 500-3000 об/мин. Предпочтительная длительность составляет 10-30 минут при 750-1800 об/мин.

Второе центрифугирование возможно проводить в течение 1-10 мин при 1500-4000 об/мин. Предпочтительная длительность составляет 2-8 мин при 2000-3500 об/мин.

Во время первого и второго центрифугирования первый, второй и третий мешки для крови, соответственно, предпочтительно фиксируются в расправленной конфигурации. В расправленной конфигурации стенки мешка для крови не имеют значительных перегибов. Такую фиксацию могут обеспечить держатели на центрифуге, используемой для первого и второго центрифугирования, совпадающие с отверстиями в надставках, расположенных в продолжении стенок мешков для крови.

Дополнительно, способ может включать забор цельной крови пациента с использованием иглы, соединенной с входным отверстием для цельной крови, чтобы получить первый мешок для крови, содержащий цельную кровь, полученную на стадии а), и введение, по меньшей мере, части фракции PRP, полученной на этапе г), пациенту.

Такой способ, включающий забор цельной крови и введение PRP, может применяться как в терапевтических, так и не терапевтических целях, например, в косметологии.

Введение может осуществляться, например, методом распыления, которое особенно полезно при лечении ожоговых ран большой площади, когда необходимо обработать большую площадь ограниченным количеством доступной PRP.

В качестве четвертого аспекта настоящего изобретения предлагается комплект, состоящий из медицинского устройства в соответствии с первым аспектом и центрифуги. Центрифуга может содержать держатели, фиксирующие мешок для крови в расправленной конфигурации при центрифугировании.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Настоящее описание будет более понятным благодаря ссылкам на прилагаемые чертежи, на которых:

На Фиг. 1 показан вариант осуществления заявленной системы/медицинского устройства.

На Фиг. 2 показан первый мешок для крови заявленной системы/медицинского устройства.

На Фиг. 3 показан второй мешок для крови заявленной системы/медицинского устройства.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Ниже приведены примеры вариантов осуществления системы и способа данного изобретения, которые не ограничивают объем изобретения.

Система 100 является системой из трех мешков. Система из трех мешков также может считаться медицинским устройством.

Медицинское устройство (100), включающее первый мешок (101) для крови в форме челнока для сбора цельной крови пациента и второй мешок (109) для крови для отделения фракции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в котором игла (123) с соединением (122) по типу Луер лок, затвор (121), внешний зажим (120) и входное отверстие для цельной крови (102) расположены на первом концевом участке (101а) первого мешка (101) для крови, выходное отверстие (103) первого мешка для крови расположено на втором концевом участке первого мешка (101) для крови, а затвор (103а), выходное отверстие для осажденных эритроцитов с безопасным портом (105) и выходное отверстие (106) для плазмы соединены с выходным отверстием (103) первого мешка для крови посредством тройника (104) и затвора (103а), и гибкая пластиковая трубка соединяет выходное отверстие (106) для плазмы с входным отверстием (108а) для плазмы, расположенном на первом концевом участке (109d) второго мешка (109) для крови, и второй мешок (109) для крови снабжен по обеим сторонам двумя жесткими цилиндрическими опорами (109b), предохраняющим мешок от падения и перегиба при центрифугировании, а выходное отверстие (109а) PRP расположено на втором концевом участке второго мешка (109) для крови, и гибкая трубка соединяет второй мешок (109) с третьим мешком (ПО), а третий мешок (110) имеет второе соединение в виде выходного отверстия с безопасным портом.

В заявленном медицинском устройстве первый мешок (101) для крови имеет форму челнока. Первый мешок (101) для крови в форме челнока имеет соединение для соединения гибкой пластиковой трубки (входное отверстие первого мешка) с иглой (по типу Луер лок). Форма челнока первого мешка (101) позволяет, надавив на мешок, осторожно перемещать отделенную первую фракцию плазмы с тромбоцитами к выходному отверстию, исключая перемешивание со второй фракцией. Первый мешок (101) в форме челнока сужается и имеет узкое выходное отверстие, что облегчает контроль над перемещением первой фракции отделенной плазмы после первого центрифугирования. Первый мешок для крови в форме челнока содержит соответствующий антикоагулянт. Первый тройник (104) соединен с выходным отверстием (103) первого мешка и содержит выходное отверстие (105) осажденных эритроцитов и выходное отверстие (106) для плазмы. Объем первого мешка (101) для крови больше, чем объем второго мешка (109) для крови. Гибкая пластиковая трубка между первым и вторым мешками для крови снабжена внешним зажимом (107). Безопасный порт (105) соединен с дополнительным портом для повторного введения осажденных эритроцитов пациенту. Выходное отверстие (109а) для обогащенной тромбоцитами плазмы (RPR) и выходное отверстие (110е) для бедной тромбоцитами плазмы (РРР) имеет безопасный порт для опорожнения. Медицинское устройство, согласно настоящему изобретению, также содержит третий мешок (110) для крови для сбора бедной тромбоцитами плазмы (РРР), в котором гибкая пластиковая трубка соединяет выходное отверстие (108b) для РРР второго мешка для крови с входным отверстием (110а) для РРР третьего мешка (110). Соединительная трубка между вторым и третьим мешками снабжена внутренним затвором (111) и внешним зажимом (112). Пациентам в критическом состоянии может проводиться реинфузия оставшихся после отделения PRP компонентов крови. После второго центрифугирования во втором мешке образуется два слоя. Возможно перенесение РРР в первый мешок, ее смешивание с осажденными эритроцитами и последующее введение пациенту в критическом состоянии через безопасный порт (105), а также перенесение в третий мешок для использования в иных терапевтических целях. Согласно настоящему изобретению две твердые цилиндрические опоры (109b) по двум сторонам мешка препятствуют падению и перегибу мешка при центрифугировании. Способ получения фракции, обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), с помощью медицинского устройства (100) согласно пп. 1-16 формулы включает следующие этапы:

а) забор крови без вакуумного давления в первый мешок для крови;

б) отделение осажденных эритроцитов и плазмы с тромбоцитами в процессе первого центрифугирования первого мешка (101) для крови с цельной кровью;

в) перемещение плазмы с тромбоцитами из первого мешка для крови (101) через гибкую трубку во второй мешок для крови (109).

г) получение двух фракционных слоев во втором мешке после второго центрифугирования: нижнего, содержащего осажденные тромбоциты, и верхнего с РРР;

д) получение фракции PRP во втором мешке (109) для крови посредством переноса фракции РРР из второго мешка для крови;

е) предоставление периода покоя перед использованием PRP для активации осажденных тромбоцитов.

Риск бактериального заражения отсутствует, потому что соединенные мешки делают эту систему полностью закрытой. Возможно использование стерильного спрея PRP для повреждений большой площади. По краям мешков имеются отверстия, в которые входят держатели для предохранения мешка от перегиба и падения при центрифугировании. Входное и выходное отверстия первого мешка для крови расположены друг напротив друга для тщательной балансировки и предотвращения повреждений. Входное и выходное отверстия первого мешка для крови расположены друг напротив друга для предотвращения смешивания плазмы и тромбоцитов с тромбином. Входное и выходное отверстия первого мешка для крови расположены друг напротив друга для предотвращения смешивания плазмы и тромбоцитов с эритроцитами коагулированной крови.

Стенки первого мешка 101 выполнены из гибкого пластикового материала в соответствии со стандартами, принятыми для мешков для крови. Первый мешок 101 также содержит надставку 101а первого мешка, расположенную в продолжении стенок первого мешка 101. В надставке 101а первого мешка имеются отверстия 101b для фиксации первого мешка 101 в расправленной конфигурации при центрифугировании. Входное отверстие 102 для цельной крови расположено на первом концевом участке первого мешка 101, а выходное отверстие 103 мешка для крови расположено на втором концевом участке первого мешка 101. Чтобы уменьшить воздействие на тромбоциты и повысить отделение тромбоцитов от осажденных эритроцитов, второй концевой участок первого мешка 101 имеет форму воронки. Стенки второго мешка 109 выполнены из гибкого пластикового материала в соответствии со стандартами, принятыми для мешков для крови.

В заявленном способе цельная кровь сначала собирается у пациента в первый мешок 101 для крови. Собранный объем цельной крови может составлять, например, около 100 мл. В первом мешке 101 цельная кровь смешивается с антикоагулянтом, предпочтительно CPDA1. Забор и смешивание с антикоагулянтом хорошо известны специалисту. Первый мешок 101, содержащий цельную кровь, смешанную с антикоагулянтом, затем подвергают первому центрифугированию, например в течение 18 минут при 1100 об/мин для отделения эритроцитов от плазмы, содержащей тромбоциты. Во время центрифугирования держатели центрифуги вводят в отверстия надставки первого мешка, чтобы зафиксировать первый мешок в расправленной конфигурации (что предотвращает слипание мешка). При первом центрифугировании первый мешок располагают таким образом, что в первом концевом участке первого мешка образуется фракция осажденных эритроцитов.

После первого центрифугирования затвор первой гибкой трубки открывают, первый мешок осторожно сжимают, так что супернантная жидкость, то есть содержащая тромбоциты плазма, осторожно проталкивается через выпускное отверстие для плазмы и первую гибкую трубку во второй мешок. Затем поток через первую гибкую трубку останавливается первым зажимом, и фракция осажденных эритроцитов выпускается через выходное отверстие для осажденных эритроцитов после того, как затвор открывают. Фракция осажденных эритроцитов может быть извлечена и повторно введена в кровоток пациентов, например, страдающих анемией или имеющих большие ожоговые раны.

Концентрация тромбоцитов в плазме, переносимой во второй мешок, обычно примерно на 1,5 выше, чем в цельной крови. Это означает, что если количество тромбоцитов в цельной крови 200000/мл, то в плазме оно обычно составляет 340000/мл. Если исходный объем цельной крови составлял 100 мл, объем плазмы, перемещенной во второй мешок, обычно составляет около 50 мл (это означает, что около 25% тромбоцитов не может быть отделено от осажденных эритроцитов, если концентрация тромбоцитов в цельной крови в 1,5 раза выше, чем в отделенной плазме). Для дальнейшего увеличения количества тромбоцитов второй мешок, содержащий плазму, подвергают второму центрифугированию, например в течение 4 минут при 2700 об/мин. При втором центрифугировании ориентация второго мешка такова, что тромбоциты оседают в первом концевом участке (входном отверстии) второго мешка. Держатели центрифуги размещаются в отверстиях надставки второго мешка для фиксации второго мешка в расправленной конфигурации. После второго центрифугирования второй мешок оставляют, например, на 30-90 минут для активации осажденных тромбоцитов.

Затвот второй гибкой трубки затем открывают, и второй мешок 109 сжимают так, что супернатантная жидкость, то есть бедная тромбоцитами плазма (РРР), проталкивается через выходное отверстие РРР и вторую гибкую трубку в третий мешок. РРР, собранная в третий мешок, может, например, использоваться для увлажнения кожи.

Затем поток через вторую гибкую трубку останавливается вторым зажимом, и фракция плазмы, содержащая активированные тромбоциты, осевшие на первом конце второго мешка, то есть плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), извлекается через выходное отверстие PRP посредством осторожного сжатия второго мешка после открытия затвора выходного отверстия PRP. Количество тромбоцитов во фракции PRP обычно в 3-8 раз выше, чем в цельной крови.

С помощью данного изобретения можно получить PRP для введения пациенту через инъекционную систему или распыления на рану посредством системы мониторинга, а также с помощью активатора вызвать увеличение вязкости PRP для получения геля, который можно использовать для восстановления или коррекции различных тканей организма, включая костную ткань.

Благодаря тому, что система является полностью замкнутой и не предполагает частое перемещение крови из шприца в пробирку и обратно, поскольку не использует пробирку, с помощью которой обычно получают PRP, можно сделать вывод, что полученная таким образом PRP и применяемый инструментарий являются полностью стерильными и не содержат загрязнений.

Для выгрузки первого и второго мешков может быть использован экстрактор с прямоугольными элементами, которые могут перемещаться навстречу друг другу.

Благодаря таким важным свойствам как отсутствие механического воздействия твердых стенок и отсутствие положительного и отрицательного давления при впуске и выпуске крови в устройство для получения PRP данной системы, а также низкой частоте вращения центрифуги и жестким сторонам второго мешка, мембрана тромбоцитов не повреждается, что существенно повышает качество PRP.

Форма челнока первого мешка во время отделения центрифугируемого материала, предохраняет от смешивания фракции лейкоцитов с фракцией плазмы, содержащей тромбоциты.

Входное и выходное отверстия расположены с двух сторон мешка и друг напротив друга во всех мешках, что способствует лучшей балансировке при центрифугировании.

Изобретение в основном описано со ссылкой на несколько вариантов осуществления. Тем не менее, как понятно специалисту в данной области техники, помимо раскрытых выше, возможны другие варианты осуществления в пределах объема изобретения согласно прилагаемой формуле изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно раскрывает способ, устройство и набор для приготовления обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP). Медицинское устройство содержит первый мешок для крови для резервирования цельной крови у пациента и второй мешок для крови для отделения фракции обогащенной тромбоцитами плазмы. Впускное отверстие для цельной крови расположено на первом концевом участке первого мешка для крови, выпускное отверстие первого мешка для крови расположено на втором концевом участке первого мешка для крови, выпускное отверстие для осажденных эритроцитов и выходное отверстие для плазмы соединены с выпускным отверстием первого мешка для крови, а гибкая пластиковая трубка соединяет выходное отверстие для плазмы с входным отверстием для плазмы третьего мешка для крови. 2 н. и 21 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Медицинское устройство (100), содержащее первый мешок (101) для крови в форме челнока для сбора цельной крови пациента и второй мешок (109) для крови для отделения фракции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в котором

игла (123) с соединением по типу Луер лок (122), затвор (121), внешний зажим (120) и входное отверстие для цельной крови (102) расположены на первом концевом участке первого мешка (101) для крови, а выходное отверстие (103) первого мешка для крови и затвор (103а) расположены на втором концевом участке первого мешка (101) для крови;

выходное отверстие для осажденных эритроцитов с безопасным портом (105) и выходное отверстие для плазмы (106) соединены с выходным отверстием первого мешка (103) для крови посредством тройника (104) и затвора (103а).

гибкая пластиковая трубка соединяет выходное отверстие (106) для плазмы с входным отверстием для плазмы (108а), расположенном на первом концевом участке (109d) второго мешка (109) для крови;

второй мешок для крови снабжен двумя жесткими опорами (109b) по обеим сторонам, предохраняющими мешок от падения и перегиба при центрифугировании, а выходное отверстие для PRP (109а) расположено на втором концевом участке второго мешка (109) для крови;

гибкая трубка соединяет второй мешок для крови с третьим мешком (110) для крови;

третий мешок для крови имеет второе соединение в виде выходного отверстия с безопасным портом.

2. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый мешок (101) для крови имеет форму челнока.

3. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый мешок для крови в форме челнока (101) имеет соединение для соединения гибкой пластиковой трубки (входное отверстие первого мешка для крови) с иглой (по типу Луер лок).

4. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что форма челнока первого мешка (101) для крови позволяет, надавив на мешок, осторожно переместить отделенную первую фракцию плазмы с тромбоцитами к выходному отверстию, исключая перемешивание со второй фракцией.

5. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый мешок (101) для крови в форме челнока сужается и имеет узкое выходное отверстие, что облегчает контроль над перемещением первой фракции отделенной плазмы после первого центрифугирования.

6. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый мешок для крови в форме челнока содержит соответствующий антикоагулянт.

7. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый тройник (104) соединен с выходным отверстием (103) первого мешка для крови, и ответвления тройника (104) содержат выходное отверстие (105) для осажденных эритроцитов и выходное отверстие (106) для плазмы.

8. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый мешок (101) для крови больше второго мешка (109) для крови по объему.

9. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что гибкая пластиковая трубка между первым мешком для крови и вторым мешком для крови содержит внешний зажим (107).

10. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что безопасный порт (105) соединен с дополнительным портом для реинфузии осажденных эритроцитов пациенту.

11. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что выходное отверстие (109а) для обогащенной тромбоцитами плазмы (RPR) и выходное отверстие (110е) для бедной тромбоцитами плазмы (РРР) имеют безопасный порт для опорожнения.

12. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит третий мешок для крови (110) для сбора бедной тромбоцитами плазмы (РРР), в котором гибкая пластиковая трубка соединяет выходное отверстие (108b) для РРР второго мешка для крови с входным отверстием (110а) для РРР третьего мешка для крови (110).

13. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что соединительная трубка между вторым и третьим мешками содержит внутренний затвор (111) и внешний зажим (112).

14. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что после отделения PRP возможна реинфузия оставшихся компонентов крови пациентам в критическом состоянии.

15. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что при втором центрифугировании во втором мешке образуется два слоя, причем РРР перемещают в первый мешок, перемешивают с осажденными эритроцитами и через безопасный порт (105) подвергают реинфузии пациентам в критическом состоянии или перемещают в третий мешок для использования в других терапевтических целях.

16. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что две жесткие цилиндрические опоры (109b), расположенные по двум сторонам мешка, предотвращают падение и перегиб мешка при центрифугировании.

17. Способ получения фракции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) с применением медицинского устройства (100) по пп. 1-16, включающий следующие этапы:

а) забор крови без вакуумного давления в первый мешок для крови;

б) отделение осажденных эритроцитов и содержащей тромбоциты плазмы в процессе первого центрифугирования первого мешка (101) для крови, содержащего цельную кровь;

в) перемещение плазмы с тромбоцитами из первого мешка (101) для крови через гибкую трубку во второй мешок (109) для крови.

г) образование во втором мешке для крови после второго центрифугирования двух слоев: нижнего слоя с осажденными тромбоцитами и верхнего слоя с РРР;

д) получение фракции PRP во втором мешке посредством перемещения фракции бедной тромбоцитами плазмы (РРР) из второго мешка (109) для крови;

е) предоставление периода покоя перед использованием PRP для активации осажденных тромбоцитов.

18. Медицинское устройство и способ по пп. 1 и 17 исключают риск бактериального заражения, поскольку соединенные мешки делают систему замкнутой.

19. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что для повреждений тела большой площади может использоваться стерильный спрей PRP.

20. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что по краям мешков имеются отверстия, в которые входят держатели для предохранения мешков от перегиба и падения при центрифугировании.

21. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что в первом мешке для крови входное и выходное отверстия расположены друг напротив друга для лучшей балансировки и предотвращения повреждений.

22. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что в первом мешке для крови входное и выходное отверстия расположены друг напротив друга для предотвращения смешивания плазмы и тромбоцитов с тромбином.

23. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что в первом мешке для крови входное и выходное отверстия расположены друг напротив друга для предотвращения смешивания плазмы и тромбоцитов с эритроцитами коагулированной крови.