Способ временного протезирования ушной раковины на период остеоинтеграции краниальных имплантатов Российский патент 2021 года по МПК A61F2/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к лицевому протезированию, и может быть использовано для временной ортопедической реабилитации пациентов с отсутствующей ушной раковиной на период остеоинтеграции краниальных имплантатов.

Из уровня техники известен способ изготовления протеза ушной раковины, включающий получение воскового шаблона протеза ушной раковины в разборном штампе многократного использования, предварительно изготовленном из гипса, припасовывание воскового шаблона протеза на лице больного по посадочному месту, последующую обработку воскового шаблона путем формирования на нем индивидуального рельефа для получения восковой копии протеза, которую затем гипсуют в кювету, заменяют воск на силикон, извлекают полученный силиконовый протез из кюветы, шлифуют (Патент №2421188 от 20.06.2011 г.).

Известен эндопротез уха, который представляет собой синтетическую основу, изготовляемую методом цифрового прототипирования с компьютерным моделированием хрящевой структуры наружной ушной раковины и последующей фрезеровкой на станке с числовым программным управлением; имеющий со стороны конгруэнтного поля прилегания поверхность с высокой точностью совпадения с полем прилегания, в результате чего его основа индивидуальна, полностью конгруэнтна принимающему ложу и выполняет роль внутреннего каркаса ушной раковины. Индивидуальный реконструктивный эндопротез для оториноларингологии, выполненный методом цифрового прототипирования состоит из пористого биосинтетического материала и имеет со стороны конгруэнтного поля прилегания поверхность с высокой точностью, совпадающей с полем прилегания. Благодаря использованию компьютерного моделирования и фрезеровке на станке с числовым программным управлением реконструктивный индивидуальный эндопротез для оториноларингологии имеет трехмерную конструкцию. С высокой точностью повторяет хрящевую основу наружного ушной раковины, поверхность основания эндопротеза полностью конгруэнтна принимающему полю прилегания. Он не только позволяет полностью восстановить недостающую часть наружного уха или утраченную полностью ушную раковину в результате травм, ожогов, онкологических заболеваний, но и надежно фиксируется, выполняя роль внутреннего каркаса ушной раковины. Не требует дополнительных фиксаторов винтов (Образование и наука в современных условиях: материалы VIII Междунар. науч.-практ. конф. (Чебоксары, 26 июня 2016 г.) / редкол.: О.Н. Широков [и др.]. - Чебоксары: ЦНС «Интерактив плюс», 2016. - №3 (8). - 31-34 с.).

Из уровня техники известен способ изготовления протеза ушной раковины который заключается в преобразовании изображения компьютерной томограммы существующего уха пациента в цифровой формат 3D модели, его зеркальном отображении и проведении коррекции в зоне прилегания в области отсутствующего уха с формированием к тканям протезного ложа манжетки толщиной в 1 мм и диаметром, соответствующим диаметру наружной ушной раковины, в программе 3D-моделировщика, отображении полученной 3D модели протеза ушной раковины негативно в прямоугольной форме, цифровая модель формы делится вдоль на две части, с одной стороны части формы моделируется канал, для последующего внесения силикона, а с противоположной стороны формы два аналогичных канала для оттока конструкционного материала и профилактики образования пор, каждая из двух половин делится еще на три фрагмента, таким образом что отображения уха в форме, имеющие наибольшие поднутрения, оставались в одном из фрагментов и фрагменте антагонисте, с последующим моделированием на каждом из фрагментов формы на торцевой поверхности в месте соединения с последующим фрагментом по диагонали прямоугольника цилиндрических выступов, а на последующем фрагменте формы моделируются углубления, соответствующие по форме выступам, аналогичные зеркально отраженные выступы и отверстия моделируются на внутренних поверхностях крайних фрагментов формы, 3D печати физической модели формы для изготовления протеза ушной раковины из термоустойчивого полимера, механической обработке напечатанной формы, сопоставлении фрагментов формы и фиксации их струбциной, введении силикона для изготовления протеза ушной раковины посредством шприца в ранее смоделированный канал, полимеризации протеза в сухожаровом шкафу при температуре 82,5 градуса по Цельсию в течение одного часа, извлечении силиконового протеза ушной раковины и его финальной обработке (Патент №2699291 от 05.09.2019).

Известен способ протезирования ушной раковины заключается в проведении компьютерной томограммы головы пациента с отсутствующей ушной раковиной, преобразовании полученного изображения существующего уха в цифровой модуль CAD/САМ системы с последующим цифровым моделированием отсутствующей ушной раковины путем зеркального поворота и формирования границы прилегания к протезному полю, переводе полученной цифровой модели протеза ушной раковины в физическую полимерную модель-прототип посредством 3D-принтинга, разъединении алмазным зуботехническим диском прототипа протеза ушной раковины на две части: «ушная раковина» и «основание протеза», далее «ушная раковина» и «основание протеза» по отдельности устанавливаются в зуботехническую кювету и заливаются дублирующим зуботехническим силиконом, после полимеризации которого прототип извлекается и в полученную форму под давлением в условиях вакуума заливается медицинский стоматологический силикон, полученные части протеза ушной раковины обрабатываются от излишков материала и индивидуализируются медицинскими красками, далее по линии соединения составляющих протеза по торцевой поверхности просверливаются отверстия соосно друг другу для установки фиксирующих элементов, выполненных из жесткого стоматологического полимера, имеющих круглое плоское основание, шейку и полусферическую головку, края полусферической головки выполнены заоваленными, при этом диаметр отверстий в два раза меньше диаметра головок и основания фиксирующих элементов, после чего «ушную раковину» и «основание протеза» соединяют посредством указанных фиксирующих элементов, далее протез ушной раковины фиксируется к тканям протезного ложа пациента посредством медицинского клея (Патент РФ №2637602 от 05.12.17).

Известен способ временного протезирования ушной раковины на период послеоперационного формирования наружного слухового прохода, заключается в получении компьютерной томограммы головы, выделении на ней объемного изображения существующих наружного и внутреннего слухового прохода уха пациента со «здоровой стороны», с последующей конвертации полученного файла в цифровой модуль CAD\CAM системы, моделировании отсутствующей ушной раковины и слухового прохода путем зеркального поворота изображения структур противоположной стороны и формирования манжеты границы прилегания к протезному полю, редукции полученного изображения по всей поверхности на 1-2 мм с последующим его 3D-принтингом из медицинского полимера, покрытии полученной полимерной композиции протеза уха с слуховым проходом слоем медицинского силикона толщиной в 1-2 мм способом послойного нанесения, формировании трансмастоидального подхода наружного слухового прохода диаметром соответствующим диаметру аналога слухового прохода изготовленного протеза с укладыванием кожных лоскутов к костным краям трепанационной полости, и фиксации временного протеза уха, с внедрением в сформированный операционный канал части протеза соответствующей слуховому проходу пациента, посредством силиконового клея нанесенного на манжету временного протеза ушной раковины прилегающего к коже. Использование данных компьютерной томографии сохраненной естественной ушной раковины и слухового прохода пациента и использование современных аддитивных технологий 3D - печати, позволяют точно воспроизвести планируемую анатомию слухового прохода, при его врожденном отсутствии или приобретенном заращении, что является физиологичным (Патент РФ №2714119 от 11.02.2020).

Наиболее близким предлагаемому способу является способ изготовления лицевых протезов заключающийся в получении в дооперационном периоде конусно-лучевой компьютерной томографии головы и 3D изображения лица, сопоставлении полученных изображений в программе для компьютерного моделирования в единое объемное изображение, выделение на изображении части лица, планируемого к удалению, по границам предполагающейся операции, уточнении границ прилегания протеза во время завершения операции на этапе наложения швов, методом лицевого сканирования и сопоставления ранее полученного изображения, выделение границ будущего протеза с уточненными границами, увеличении объема изображения на 0,5 мм и удалении внутреннего объема изображения протеза с формированием толщины в 0,5 мм, с дополнительным формированием в полученном объемном объекте двух отверстий в разных полюсах объекта, печати полученного изображении на 3D принтере стоматологическим полимером, удалении поддержек, световой полимеризации объекта, введении окрашенного телесного цвета медицинского силикона в одно из отверстий объекта и удалении наружной полимерной оболочки, удалении излишек силикона с лицевого протеза (Патент РФ №2727741 от 23.07.2020).

Задачей, на решение которой направлено изобретение является временное протезирование ушной раковины пациентов с односторонней атрезией или микротией уха, на период остеоинтеграции краниальных ретенционных аппаратов.

Техническим результатом изобретения является изготовление силиконового протеза ушной раковины, аналогичному по форме, естественному уху пациента и обеспечивающему визуальную блокаду краниальных ретенционных имплантатов и способствующему эпителизации послеоперационной раны в имплантируемой зоне головы.

Технический результат изобретения обеспечивается тем, что способ временного протезирования ушной раковины на период остеоинтеграции краниальных имплантатов осуществляется следующим образом, в до операционном периоде проводят мультиспиральную компьютерную томограмму головы пациента, в программе-моделировщике конвертируют данные компьютерной томографии в объемное изображение расширения stl., вырезают трехмерное изображение существующего уха пациента и зеркально его отображают, проводят операцию по установке краниальных ретенционных имплантатов в височную кость, по завершении операции, проводят сканирование операционного поля с установленными краниальными имплантатами внутриротовым стоматологическим сканером или лабораторным сканированием альгинатного физического оттиска, по полученному оптическому слепку височной кости с установленными имплантатами адаптируют ранее конвертируемое объемное изображение ушной раковины с формированием манжетки толщиной в 1,5 мм, перекрывающей операционное поле с установленными имплантатами на 5 мм по всему периметру, при этом в проекции установленных имплантатов формируют куполообразный зазор в 1,5 мм, после чего файл объемного изображения сформированного эпитеза ушной раковины открывают в программе для подготовки объекта к 3D-печати и увеличивают в объеме на 1 мм, а внутренний цифровой объем протеза вырезают, оставляя толщину стенок в 1 мм, в разных полюсах объекта формируют отверстия диаметром в 2 мм, печатают полученное изображение кюветы на 3D-принтере, не убирая поддержки трехмерной печати, через отверстия в полимерной форме эпитеза ушной раковины посредством одноразового медицинского шприца вводят медицинский силикон прокрашенный в телесный цвет, отверстия через которые вводили силикон закрывают малярной бумажной самоклеящейся лентой и ставят в печь при температуре 82 градуса по Цельсию на 40 минут, после вулканизации силикона ломают полимерную оболочку кюветы и извлекают силиконовый временный эпитез уха без повреждений, фиксируют эпитез к коже пациента на силиконовый клей, нанесенный по периферии эктопротеза, предварительно внеся в зазор над имплантатами ранозаживляющее лекарственное средство.

Преимущества предлагаемой технологии заключается в том, что пациент непосредственно в день операции, получает эпитез ушной раковины, который закрывает установленные имплантаты и полностью повторяет форму его существующего уха противоположной стороны, что имеет высокий медицинский и социо-психологический эффект. А высокий лечебный эффект достигается еще за счет того, что в зазор выполненный в протезе в проекции установленных краниальных имплантатов вносятся антисептические и эпителизирующие средства, например, солкосериловую мазь (гель)?

Файл объемного изображения лица пациента может бесконечное число раз быть использовано для изготовления в последующем неограниченного числа конструкций эктопротезов по предлагаемой технологии. Разработанный в предлагаемом способе объект в виде кюветы «скорлупки» полностью повторяет объемный файл ушной раковины, дешевый в изготовлении и имеет низкую себестоимость благодаря толщине кюветы «скорлупки» протеза в 1 мм. Способ реализован техническими характеристиками 3D принтеров и отработан экспериментально, где учитывалась гибкость стенки кюветы «скорлупки», способность держать форму во время вулканизации силикона и легко удаляются на завершающем этапе изготовления эктопротеза.

Протезирование пациента по предложенному способу осуществляется следующим образом:

1. Пациенту в до операционного периода проводят мультиспиральную компьютерную томограмму головы пациента.

2. В программе-моделировщике, например, InVesalius 3.1, конвертируют данные компьютерной томографии в объемное изображение расширения stl.

3. Далее в программе, например, Meshmixer, вырезают объемное изображение существующего уха пациента и зеркально его отображают.

4. Проводят операцию по установке краниальных ретенционных имплантатов в височную кость.

5. Внутриротовым стоматологическим сканером полуют оптический оттиск или физический оттиск по традиционной технологии с последующим санированием лабораторным сканером, операционного поля с установленными краниальными ретенционными имплантатами.

6. Полученное изображение открывают в программе, например, Meshmixer и по височной кости с установленными имплантатами адаптируют ранее конвертируемое объемное изображение ушной раковины с формированием манжетки толщиной в 1,5 мм, перекрывающей операционное поле с установленными имплантатами на 5 мм по всему периметру.

7. В проекции установленных имплантатов формируют куполообразный зазор в 1,5 мм.

8. Файл объемного изображения сформированного эпитеза ушной раковины открывают в программе для подготовки объекта к 3D-печати, например, Anycubic Photon, и увеличивают в объеме на 1 мм, а внутренний цифровой объем протеза вырезают, оставляя толщину стенок в 1 мм, в разных полюсах объекта формируют отверстия диаметром в 2 мм.

9. Печатают полученное изображение на 3D-принтере, например, DLP 3D Anycubic Photon (Shenzhen Anycubic Technology Co., Ltd, КНР), обрабатывают в соответствии с рекомендациями производителя конструкционного материала, например, фирмы Harzlabs for dental model (Harzlabs, Россия), не убирая поддержки печати.

10. В полимерную форму эпитеза ушной раковины посредством одноразового медицинского шприца, через ранее сформированные отверстия, вводят медицинский силикон, прокрашенный в телесный цвет.

11. Отверстия, через которые вводили силикон закрывают малярной бумажной самоклеящейся лентой и ставят в печь при температуре 82 градуса по Цельсию на 40 минут для вулканизации силикона.

12. После вулканизации силикона, полимерную оболочку кюветы «скорлупки» ломают и легко без повреждения поверхности извлекают силиконовый эпитез уха временного назначения.

13. Фиксируют полученный силиконовый эпитез к коже пациента на силиконовый клей, нанесенный по периферии протеза, предварительно внеся в зазор над имплантатами ранозаживляющее лекарственное средство, например солкосериловую мазь.

Клинический пример

В клинику обратился пациент К., 29 лет с жалобами на эстетический дефект лица, связанный с врожденным отсутствием правой ушной раковины. По результатам анамнеза, осмотра и проведенной компьютерной томографии был поставлен диагноз Q16.0 - Врожденное отсутствие ушной раковины (МКБ 10). Было принято решение протезирования отсутствующей ушной раковины силиконовым эпитезом с опорой на краниальные ретенционные имплантаты. Лечение:

По данным компьютерной томографии, проведенной на этапе диагностики, изображение головы было конвертировано в программе InVesalius 3.1 в объемное изображение расширения stl.

В программе моделировщик Meshmixer объемное изображение существующего уха пациента было выделено с помощью функции «виртуальные ножницы» и зеркально отображено на противоположную сторону черепа со стороны отсутствующего уха.

Под адекватной операции анестезией, была проведена установка 3-х запланированных имплантатов в височную кость пациента, для последующей ретенции силиконового эпитеза ушной раковины.

По завершении операции, проводилось сканирование операционного поля с установленными имплантатами внутриротовым стоматологическим сканером. По полученному в результате сканирования изображению в программе Meshmixer адаптировали ранее конвертируемое объемное изображение ушной раковины. На изображении ушной раковины формировали манжетку толщиной в 1,5 мм, перекрывающую операционное поле с установленными имплантатами на 5 мм по всему периметру. В проекции установленных имплантатов формировали куполообразный зазор в 1,5 мм.

Файл объемного изображения сформированного эпитеза ушной раковины переводили в программу для подготовки объекта к 3D-печати, Anycubic Photon, и увеличивали в объеме на 1 мм, а внутренний цифровой объем протеза вырезали, оставляя толщину стенок в 1 мм. В разных полюсах объекта формировали отверстия диаметром в 2 мм.

Печатали полученное изображение на 3D-принтере DLP 3D Anycubic Photon (Shenzhen Anycubic Technology Co., Ltd, КНР) и обрабатывали в соответствии с рекомендациями производителя конструкционного материала фирмы Harzlabs (Россия), не убирая поддержки печати.

В полимерную форму эпитеза ушной раковины посредством одноразового медицинского шприца, через ранее сформированные отверстия, вводили медицинский силикон, прокрашенный в телесный цвет.

Отверстия, через которые вводили силикон закрывали малярной бумажной самоклеящейся лентой и ставили в печь при температуре 82 градуса по Цельсию на 40 минут.

После вулканизации силиконового материала, разрушали полимерную оболочку и извлекали силиконовый временный эпитез уха.

Фиксируют полученный силиконовый эпитез к коже пациента на силиконовый клей, предварительно внеся в зазоры над имплантатами ранозаживляющую мазь, солкосерил. Протез снимали один раз в день, промывали теплым мыльным раствором, и фиксировали обратно на клей с предварительным нанесением солкосериловой мази на послеоперационную рану. Солкосериловую мазь использовали в течение 14 суток после операции.

Через 5 месяцев изготавливали завершающий силиконовый эктопротез ушной раковины с опорой на краниальные имплантаты балочно-магнитной конструкции для эффективной ретенции эпитеза.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии и стоматологии. В дооперационном периоде проводят мультиспиральную компьютерную томограмму головы пациента. В программе-моделировщике конвертируют данные компьютерной томографии в объемное изображение расширения stl. Вырезают трехмерное изображение существующего уха пациента и зеркально его отображают. Проводят операцию по установке краниальных ретенционных имплантатов в височную кость. По завершении операции проводят сканирование операционного поля с установленными краниальными имплантатами внутриротовым стоматологическим сканером или лабораторным сканированием альгинатного физического оттиска. По полученному оптическому слепку височной кости с установленными имплантатами адаптируют ранее конвертируемое объемное изображение ушной раковины с формированием манжетки толщиной в 1,5 мм, перекрывающей операционное поле с установленными имплантатами на 5 мм по всему периметру. При этом в проекции установленных имплантатов формируют куполообразный зазор в 1,5 мм. После этого файл объемного изображения сформированного эпитеза ушной раковины открывают в программе для подготовки объекта к 3D-печати и увеличивают в объеме на 1 мм. Внутренний цифровой объем протеза вырезают, оставляя толщину стенок в 1 мм. В разных полюсах объекта формируют отверстия диаметром в 2 мм. Печатают полученное изображение кюветы на 3D-принтере. Не убирая поддержки трехмерной печати через отверстия в полимерной форме эпитеза ушной раковины посредством одноразового медицинского шприца вводят медицинский силикон, прокрашенный в телесный цвет. Отверстия, через которые вводили силикон, закрывают малярной бумажной самоклеящейся лентой и ставят в печь при температуре 82 градуса по Цельсию на 40 минут. После вулканизации силикона ломают полимерную оболочку кюветы и извлекают силиконовый временный эпитез уха без повреждений. Фиксируют эпитез к коже пациента на силиконовый клей, нанесенный по периферии эктопротеза, предварительно внеся в зазор над имплантатами ранозаживляющее лекарственное средство. Способ позволяет изготовить силиконовый протез ушной раковины, аналогичный по форме естественному уху пациента и обеспечивающий визуальную блокаду краниальных ретенционных имплантатов и эпителизацию кожных покровов в имплантируемой зоне головы. 1 пр.

Способ временного протезирования ушной раковины на период остеоинтеграции краниальных имплантатов осуществляется следующим образом: в дооперационном периоде проводят мультиспиральную компьютерную томограмму головы пациента, в программе-моделировщике конвертируют данные компьютерной томографии в объемное изображение расширения stl., вырезают трехмерное изображение существующего уха пациента и зеркально его отображают, проводят операцию по установке краниальных ретенционных имплантатов в височную кость, по завершении операции проводят сканирование операционного поля с установленными краниальными имплантатами внутриротовым стоматологическим сканером или лабораторным сканированием альгинатного физического оттиска, по полученному оптическому слепку височной кости с установленными имплантатами адаптируют ранее конвертируемое объемное изображение ушной раковины с формированием манжетки толщиной в 1,5 мм, перекрывающей операционное поле с установленными имплантатами на 5 мм по всему периметру, при этом в проекции установленных имплантатов формируют куполообразный зазор в 1,5 мм, после чего файл объемного изображения сформированного эпитеза ушной раковины открывают в программе для подготовки объекта к 3D-печати и увеличивают в объеме на 1 мм, а внутренний цифровой объем протеза вырезают, оставляя толщину стенок в 1 мм, в разных полюсах объекта формируют отверстия диаметром в 2 мм, печатают полученное изображение кюветы на 3D-принтере, не убирая поддержки трехмерной печати, через отверстия в полимерной форме эпитеза ушной раковины посредством одноразового медицинского шприца вводят медицинский силикон, прокрашенный в телесный цвет, отверстия, через которые вводили силикон, закрывают малярной бумажной самоклеящейся лентой и ставят в печь при температуре 82 градуса по Цельсию на 40 минут, после вулканизации силикона ломают полимерную оболочку кюветы и извлекают силиконовый временный эпитез уха без повреждений, фиксируют эпитез к коже пациента на силиконовый клей, нанесенный по периферии эктопротеза, предварительно внеся в зазор над имплантатами ранозаживляющее лекарственное средство.