Криодеструктор Российский патент 2021 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к медицинской технике, предназначенной для контролируемого процесса разрушения биологических тканей в головном мозге человека при хирургическом вмешательстве.

Известен ряд криохирургических аппаратов [патенты РФ №2624347, №2572480, №58906, №126589, №113467, №46647, №46648, №95499, №149061] для локального замораживания тканей, с использованием которых решается задача подачи хладоносителя (жидкого азота, закиси азота) в локальную зону приложения медицинского инструмента (канюля, наконечники разного вида) и обеспечения воздействия холода в заданном температурном режиме. Особенностью всех перечисленных изобретений и полезных моделей является использование жидкого азота или закиси азота в качестве хладоносителя и источника холода, и связанная с этим термоизоляция приборов и инструментов для достижения технических результатов. Кроме того, указанные технические решения не обеспечивают возможность прямых измерений для контроля замораживаемой области, за исключением ряда конструкций, где предусмотрена возможность визуального контроля. Управление областью заморозки полностью зависит от оператора, управляющего аппаратом (инструментом).

Недостатками данных изобретений являются

- ограниченное время работы приборов, обусловленное типом использованных хладоносителей, необходимость постоянного приобретения и хранения хладоносителя в условиях сверхпониженных температур (порядка -195°С для хранения с минимальными потерями),

- высокие требования по безопасности ввиду серьезных последствий в случае отказа прибора и из-за использования в качестве хладоносителя жидкого азота или закиси азота,

- влияние человеческого фактора в части управления областью заморозки.

Наиболее близким к изобретению является известное устройство для криохирургического воздействия (далее - криодеструктор) [патент РФ №2115377], относящееся к медицинской технике и предназначенное для применения в криохирургических устройствах и системах с целью осуществления холодовой деструкции патологических образований биологических тканей. Известное устройство содержит полый теплообменник, включающий две емкости для рабочего хладоносителя, в качестве которого используют жидкость с высокими теплопроводностью и теплоемкостью. Устройство снабжено испарителем с регулирующим клапаном и накопительной емкостью. В полостях испарителя и теплообменника размещен дополнительный хладоноситель. Емкости для рабочего хладоносителя соединены с каналами подвода и отвода криозонда. Верхний участок одной из емкостей для рабочего хладоносителя соединен с испарителем, а верхний участок второй - с накопительной емкостью. При подготовке к работе устройства резервуар теплообменника и испаритель заполняют сухим льдом, а одну из емкостей для рабочего хладоносителя (не соединенную с накопительной емкостью) и часть накопительной эластичной емкости заполняют ацетоном. При работе устройства осуществляется перекачивание ацетона, охлажденного до температуры сухого льда, из одной емкости для рабочего хладоносителя в другую. При этом ацетон из одной емкости проходит по каналу подвода, через охлаждающую камеру криозонда, по каналу отвода попадает в другую емкость, откуда по мере накопления там ацетона воздух перекачивается в накопительную емкость, затем под давлением воздуха в накопительной емкости охлажденный ацетон перекачивается в обратном направлении.

Недостатком данного устройства является использование в качестве источника холода твердой углекислоты, которая имеет такие же проблемы с пополнением, хранением и ограничением по времени как и предыдущие описываемые изобретения, а также влияние человеческого фактора при управлении областью заморозки.

Решаемая техническая проблема - разработка безопасного способа охлаждения и поддержания температуры хладоносителя на уровне -75°С в течении продолжительного времени (более 10 часов), а также обеспечения контролируемой прибором области заморозки биологических тканей в головном мозге человека.

Достигаемый технический результат - исключение постоянного пополнения хладагента, автоматическое управление подачей хладоносителя в область заморозки при помощи криозонда специальной конструкции с термоизоляционной областью, обеспечение заморозки без ограничений по времени и контроль области заморозки биологических тканей в головном мозге человека.

Сущность предлагаемого изобретения состоит в том, что, в криодеструкторе, содержащем корпус прибора, в котором размещены теплообменник, линия подготовки воздуха и автоматика управления, и криозонд, в корпус прибора дополнительно устанавливается панельный компьютер и промышленный программируемый логический контроллер (далее - ПЛК), в качестве источника холода используется двухконтурная холодильная машина, при этом емкости теплообменника хладоносителя оснащены внутренними спиральными гидравлическими линиями нижнего каскада холодильной машины, внедрена аварийная пневматическая кнопка, а криозонд имеет базовую поверхность, термоизоляционную область, гибкое подключение к корпусу прибора и термодатчик.

Управление криодеструктором осуществляется с панельного компьютера, на котором реализован, на основе разработанных специализированных алгоритмов, интерфейс взаимодействия с пользователем, и ПЛК, который управляет всеми узлами прибора, обеспечивая задаваемые режимы и автоматизацию работы криодеструктора и процесса проведения операции.

Двухконтурная холодильная машина ["Низкотемпературные холодильные установки", В.Д. Вайнштейн, В.И. Канторович // М.: «Пищевая промышленность», 1972, стр. 41-44], осуществляет подготовку и поддержание температуры хладоносителя на уровне -75°С. Хладоноситель (с температурой отверждения ниже -80°С) хранится в емкостях теплообменника, одновременно выполняющих роль испарителя нижнего каскада холодильной машины, за счет спиральных гидравлических линий. Спиральные гидравлические линии представляют собой свитую как пружину по внутреннему объему емкостей хладоносителя линию и обеспечивают передачу холода от нижнего каскада холодильной машины к хладоносителю, они соединяют выход с терморегуляторного вентиля со входом в датчик температуры нижнего каскада холодильной машины. Для эффективного использования холодильной машины при различной тепловой нагрузке производится регулирование ее производительности под управлением ПЛК.

Аварийная пневматическая кнопка устанавливается между выходом с группы пневматических клапанов и емкостями с хладоносителем с целью повышения безопасности применения криодеструктора, чтобы в случае возникновения неисправности оператор мог мгновенно остановить подачу хладоносителя в криозонд, вне зависимости от состояния прибора.

Для обеспечения контроля области заморозки применена коаксиальная конструкция криозонда, позволяющая теплоизолировать незамораживаемую область криозонда, находящуюся в биологических тканях пациента. Таким образом ткани находящиеся в контакте с термоизоляционной областью не подвергаются температурам ниже -30°С вне зависимости от времени воздействия. Термоизоляционная область представляет собой объем, заполненный сухим воздухом с точкой росы на выше - 40°С, ограниченный внешней трубкой ствола криозонда и трубкой второго канала.

В области заморозки криозонда установлен температурный датчик (далее - термодатчик), обеспечивающий учет размеров проведенной заморозки. Термодатчик представляет собой терморезистор с отрицательным температурным коэффициентом. Размер области заморозки зависит от количества переданного холода, расчет осуществляется с помощью ПЛК на основе учета температуры и продолжительности времени воздействия. При этом криозонд имеет гибкий подвод подключения к криодеструктору, выполненный из тефлоновых трубок, укрытых в силиконовые трубки через дистанционные тефлоновые ребра, позволяющий использовать его в обширной области удаления от корпуса прибора, а также оснащен базовой поверхностью, относительно которой нормируется его длина и центр области заморозки, позволяющие точно рассчитать глубину погружения для воздействия заморозкой на пораженные ткани. Базовая поверхность представляет собой плоскость корпуса криозонда, перпендикулярную стволу криозонда.

На фиг. 1 представлена блок-схема криодеструктора, на фиг. 2 - блок-схема криозонда. На фигурах 1 и 2 приняты следующие обозначения:

1, 10 - воздушные конденсаторы верхнего и нижнего каскадов соответственно;

2, 9 - герметичные поршневые компрессоры;

3, 6, 12, 15 - соленоидные клапаны;

4 - датчик давления;

5, 14, 19 - осушители;

7 - термоизолированный конденсатор-испаритель в одном корпусе;

8 - датчик температуры;

11 - маслоотделитель;

13 - вентиль настройки возврата масла;

16 - теплообменник;

17 - воздушный безмасляный компрессор;

18 - влагоотделитель;

20 - регулятор давления;

21, 22 - группы пневматических клапанов;

23 - аварийная пневматическая кнопка;

24 - криозонд;

25 - терморегуляторный вентиль;

26 - окно заморозки;

27 - трубка второго канала криозонда;

28 - внешняя трубка криозонда;

29 - колпачок криозонда;

30 - трубка первого канала криозонда;

31 - термодатчик;

32 - базовая поверхность;

33 - защитный термокожух;

34 - патрубок проводов термодатчика;

35 - патрубок первого канала криозонда;

36 - патрубок второго канала криозонда;

37 - электрический разъем;

38 - термоизоляционная область;

39 - герметичные разъемы каналов криозонда.

Криодеструктор функционирует следующим образом:

В теплообменнике 16 располагаются емкости с хладоносителем, внутри которых расположена спиральная гидравлическая линия нижнего каскада холодильной машины, емкости оснащены пневматическими разъемами, через которые подается и стравливается давление для перекачки хладоносителя. Двухконтурная холодильная машина прибора состоит из верхнего и нижнего каскадов (отображены пунктиром на фиг. 1). Верхний каскад холодильной машины работает с хладагентом R404, его работа осуществляется посредством компрессора 2. При помощи датчиков давления 4 и датчиков температуры 8 в верхнем каскаде осуществляется управление производительностью посредством солениодных клапанов 3 и 6. Для стабильной продолжительной работы верхнего каскада он снабжен осушителем 5 и конденсатором 1. В результате работы верхнего каскада происходит охлаждение и конденсация хладагента нижнего каскада в конденсаторе/испарителе 7. Нижний каскад холодильной машины работает с хладагентом R23, его работа осуществляется за счет использования компрессора 9. При помощи датчиков давления 4 и датчиков температуры 8 в нижнем каскаде осуществляется управление производительностью с помощью соленоидных клапанов 12 и 15 и терморегуляторного вентиля 25. Вентиль 13 используется для регулировки возврата масла при настройке системы. Для стабильной продолжительной работы нижнего каскада он снабжен осушителем 14, маслоотделителем И и конденсатором 10. В результате работы всей холодильной машины в теплообменнике 16 поддерживается температура -75°С. По достижению температуры хладоносителя -75°С прибор дает возможность проведения криодеструкции. При проведении криодеструкции включается компрессор 17 в цикличном режиме набора давления по настраиваемой механической отсечке. Для подготовки воздуха применяются влагоотделитель 18 и осушитель 19. Один из механизмов управления размером области заморозки - регулятор давления 20. В прибор включены группы клапанов 21 и 22, каждая группа 21 и 22 состоит из двух клапанов для возможности смены направления перекачки хладоносителя и реализации замкнутого цикла криодеструкции, позволяющего проводить заморозку необходимое неограниченное время. Криодеструктор оборудован аварийной пневматической кнопкой 23. Заморозка биологических тканей в головном мозге человека происходит при помещении в биологические ткани криозонда специальной конструкции.

Криозонд состоит из трубки первого канала 30, трубки второго канала 27 и внешней трубки 28. Внешняя трубка 28 соединяется с колпачком 29 и образует ствол криозонда. Соединение трубок 27 и 28 образует область 38 (термоизоляционная область) и 26 (окно заморозки). Точка на трубке 30 в районе окна заморозки 26 обозначает термодатчик 31, провода термодатчика проходят внутри трубки 30 и выходят из патрубка 34, герметизируемого силиконовым уплотнителем. Длина ствола криозонда составляет 180 мм и исчисляется от базовой поверхности 32 до дальнего края колпачка 29. Для защиты пользователей от пониженных температур криозонд оснащен термокожухом 33 из силикона. К патрубкам 35 и 36 прикреплены тефлоновые трубки для повышения мобильности криозонда. Тефлоновые трубки оканчиваются герметичными разъемами 39, провода термодатчика оканчиваются электрическим разъемом 37. При проведении деструкции хладоноситель подается по тефлоновым трубкам в трубки 30 и 27 и попадает в окно 26, где холод передается через тонкую стенку колпачка 29 к биологическим тканям. В зависимости от размера необходимой области заморозки автоматически варьируют время прокачки хладоносителя.

На данный момент изготовлены опытные образцы криодеструктора, проведены их квалификационные и приемосдаточные испытания.

В ходе испытаний образцов криодеструктора было подтверждено отсутствие необходимости постоянного пополнения хладагента криодеструктора как минимум ограниченное сроком гарантийного обслуживания прибора, что обеспечивает проведение заморозки прибором без ограничений по времени. Автоматизация прибора по средствам панельного компьютера и ПЛК позволяет однозначно управлять подачей хладоносителя в область заморозки при помощи криозонда специальной конструкции с термоизоляционной областью, а реализованный в приборе контроль области заморозки, оцениваемый на испытаниях выборкой из более чем 200 проведенных заморозок, подтвердил повторяемость задаваемых характеристик замораживаемой области.

Таким образом, технический результат достигнут.

Изобретение относится к медицинской технике, предназначенной для контролируемого процесса разрушения биологических тканей в головном мозге человека при хирургическом вмешательстве. Технический результат - исключение постоянного пополнения хладагента, автоматическое управление подачей хладоносителя в область заморозки при помощи криозонда специальной конструкции с термоизоляционной областью, обеспечение заморозки без ограничений по времени и контроль области заморозки биологических тканей в головном мозге человека. В корпус прибора устанавливается панельный компьютер и промышленный программируемый логический контроллер, в качестве источника холода используется двухконтурная холодильная машина, при этом емкости теплообменника хладоносителя нижнего каскада холодильной машины оснащены внутренними спиральными гидравлическими линиями, внедрена аварийная пневматическая кнопка, а криозонд имеет базовую поверхность, термоизоляционную область, гибкое подключение к корпусу прибора и термодатчик. 2 ил.

Криодеструктор, содержащий корпус прибора, в котором размещены теплообменник, линия подготовки воздуха и автоматика управления, и криозонд, отличающийся тем, что дополнительно введены панельный компьютер, программируемый логический контроллер, аварийная пневматическая кнопка, в качестве источника холода используется двухконтурная холодильная машина, при этом емкости теплообменника хладоносителя нижнего каскада холодильной машины оснащены внутренними спиральными гидравлическими линиями, а криозонд имеет базовую поверхность, термоизоляционную область, термодатчик и гибкое подключение к корпусу прибора.