СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ТРОФИЧЕСКИХ ЯЗВ У БОЛЬНЫХ ЛЕПРОЙ Российский патент 2021 года по МПК A61M5/00 A61K35/12 A61P17/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к дерматологии, и может быть, в частности, использовано для лечения трофических язв у больных лепрой.

Нейротрофические осложнения у больных лепрой остаются и сегодня одной из нерешенных проблем современной медицины. Более 30% больных страдают различными осложнения лепрозного процесса. Нейротрофические язвы стоп являются одним из наиболее тяжелых осложнений, нередко приводящих к инвалидизации пациента и существенно влияющих на социальную реадаптацию. В основе развития нейротрофических язв лежит комплекс взаимосвязанных факторов. Нейротрофические язвы у больных лепрой отличаются хроническим течением, торпидностью к проводимой терапии, возможностью рецидивирования и малигнизации. Все вышеперечисленное позволяет отнести больных лепрой с нейротрофическими язвами в особую категорию пациентов.

Из практики медицины известен способ лечения трофических язв у больных лепрой лекарственным средством (мазью), содержащей 10-20 % метилурацила (Голощапов Н.М.О применении метилурацила в комплексном лечении прободных язв подошв у больных лепрой//Вопросы лепрологии и дерматологии, - Ростов-на Дону, 1968. - С.116-117). Недостатками этого способа являются длительные сроки лечения (до 75 суток), низкий процент заживляемости язв (50%), что не позволяет достичь положительного результата для решения основной задачи.

Известен способ хирургического лечения длительно незаживающих ран и трофических язв (Арефьев К.А., Шангина О.Р., Сурков В.А., Гирфанов И.Ф., Гирфанов А.И., патент 2388418 от 15.12.2008). Однако известный способ имеет ряд недостатков: сложность и трудоемкость выполнения способа, необходимость наличия хирургического оборудования и инструментария, использование нескольких видов биоматериала «Аллоплант», длительные сроки заживления. Способ в основном применяется у пациентов с наличием обширных длительно незаживающих посттравматических ран. Известный способ не позволяет получить известный технический результат – повышение эффективности лечения больных лепрой.

Наиболее близким к предложенному является способ местного лечения трофических язв мазью, составными ингредиентами которого являются доксициклин гидрохлорид, окись цинка, глицерин на основе эмульсии «Перфторан» (Ющенко А.А., Урляпова Н.Г., Шац Е.И., Савин Л.А., патент 2205643 от 13.05.2002г.). Недостатками способа являются отсутствие заживляемости язв в 100% случаев и сроки эпителизации (до 25 суток).

Сходство известного способа с предлагаемым заключается в том, что оба они относятся к медицине, а именно к способам лечения трофических язв.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение эффективности лечения больных лепрой за счет сокращения сроков лечения.

Сущность изобретения выражена совокупностью признаков, достаточных для обеспечиваемого изобретением положительного результата.

Решение поставленной задачи предлагаемым способом состоит в том, что дно и края язвы внутридермально один раз в 10 дней инфильтрируют инъекциями диспергированного биоматериала стимулятор регенерации «Аллоплант», разведенного в физиологическом растворе в соотношении 500-1000 мг биоматериала на 5-10 мл 0,9% физиологического раствора хлорида натрия в 5-10 точек по 1-2 мл в каждую, после чего ежедневно производят аппликации биоматериала «Аллоплант» стимулятор регенерации в виде присыпки на язвенную поверхность.

В предложенном способе используется диспергированная форма биоматериала «Аллоплант» – стимулятор регенерации. Биоматериалы «Аллоплант» разработаны и производятся в ФГБУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Они прошли обязательные в России токсикологическую и процедуру экспериментальных и клинических испытаний при Комитете по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол испытаний №5610,5611 от 01.12.2005 г. ИЛ ФГУ «ВНИИМТ) и сертифицированы (Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/12012 от 03.02.2015); Сертификат соответствия №РОСС RU.HV 02.B13966; ТУ 42-2-537-2002; NE 9431-001-27701282-2002). Технология изготовления биоматериалов защищена патентом РФ №2189257 МПК А61L 27/00, опубл. 20.09.2002 г.

Способ осуществляется следующим образом. После обработки поверхности язвы антисептиками дно и края язвы внутридермально инфильтрируют тонкой инъекционной иглой диспергированным биоматериалом «Аллоплант» стимулятор регенерации (предварительно разведенного в соотношении 500-1000 мг биоматерила на 5-10 мл 0,9% физиологического раствора хлорида натрия) из расчета 1-2 мл на каждую точку введения. Количество точек варьирует от 5 до 10 в зависимости от величины язвенного дефекта. После этого на язву производят ежедневные аппликации биоматериала «Аллоплант» стимулятор регенерации в виде присыпки. Повторную процедуру инфильтрации дна и краев язвы биоматериалом «Аллоплант» стимулятор регенерации производят при необходимости с интервалом в 10 дней. В результате комбинированного инъекционного введения и местных аппликаций диспергированного биоматериала «Аллоплант» происходит стимуляция регенерации и равномерный рост грануляционной ткани с восстановлением микроциркуляторного русла и эпителия. При этом формируется нежная рубцовая ткань.

Причинно-следственная связь признаков заявляемого способа с задачей заявляемого способа состоит в том, что такие перечисленные выше существенные отличительные признаки, как инъекционное введение диспергированного биоматериала «Аллоплант» стимулятор регенерации в дно и внутридермально края трофических язв в количестве 1-2 мл на точку введения в сочетании с последующими местными аппликациями его, обеспечивает получение положительного эффекта, заключающегося в эффекте эпителизации язвенного дефекта при существенном сокращении сроков лечения больных, купирования болевого синдрома, улучшения общего состояния больных. Таким образом, указанные выше существенные признаки (медицинское изделие, методика введения, доза) являются причиной возникновения следствия – положительного эффекта, обеспечивающего полную реализацию поставленной заявителем задачи – сократить сроки стационарного лечения трофических язв у больных лепрой. Использованием предложенного комбинированного способа лечения трофических язв у больных лепрой достигается новый технический результат, что позволяет сделать вывод о соответствии изобретения критерию «изобретательский уровень». Клинической апробацией в клинике НИИ по изучению лепры документально доказана реально осуществимость поставленной задачи. Данный способ был успешно апробирован на двадцати больных.

Положительный эффект предлагаемого способа был объективно подтвержден данными ультразвуковой дерматоскопии и морфологическими исследованиями. На фоне осуществления предлагаемого способа в участках эпителизации наблюдалась оптимизация пролиферации гранулематозной ткани, регистрировалась активация капиллярного русла в зоне регенерации с последующим восстановлением эпителиально-соединительных взаимоотношений. Процессы пролиферации и формирование эпителиального покрова коррелировали по времени и в пространстве. На 10-12 сутки грануляционная ткань содержала богатое капиллярное русло, активно пролиферирующие клетки фибробластического дифферона, отмечался синтез коллагеновых волокон. Грануляционная ткань в виде сосочков вдавалась в формирующийся эпителиальный покров. В этих зонах происходила пролиферация кератиноцитов базального слоя. Ведущими факторами описываемых морфогенетических процессов являлось мобилизация фибробластических и макрофагальных дифферонов при активном ангиогенезе и последующем восстановлении эпителиально-соединительнотканных взаимоотношений. Таким образом, результаты проведенных исследований достоверно подтвердили в полной мере получаемый клинический эффект. (см.табл.1).

Ниже приводятся результаты апробации предложенного способа.

Пример 1. Больной К. Диагноз лепроматозный тип лепры. Страдает посттравматической трофической язвой левой стопы в течение одного года. Объективно на левой стопе в области пятки имелась трофическая язва диаметром 3,0 см. В дно и края язвы (четыре точки) тонкой инъекционной иглой был введен диспергированный биоматериал «Аллоплант» стимулятор регенерации, предварительно разведенный в соотношении 500 мг биоматериала на 5 мл 0,9% физиологического раствора), в дозе 1,0 мл на точку введения с последующими ежедневными местными аппликациями в виде присыпки). Через 10 дней процедура введения биоматериала «Аллоплант» в дно и края язвенного дефекта была повторена. В результате проведенного лечения было достигнуто заживление язвенного дефекта в течение 18 суток. При последующем наблюдении в течение года рецидива язвы не отмечено.

Пример 2. Больная Ч. Диагноз лепроматозный тип лепры в стадии ремиссии. Страдает трофической язвой в течение трех лет Неоднократно лечилась различными способами без выраженного эффекта. На подошвенной поверхности стопы в проекции плюсневой кости нейротрофическая язва диаметром 5 см. Один раз в десять дней дно и края язвенного дефекта (10 точек введения) инфильтрировались тонкой инъекционной иглой диспергированным раствором «Аллоплант» стимулятор регенерации, предварительно разведенного из расчета 1000 мг биоматериала «Аллоплант» на 10 мл 0,9% физиологического раствора, при дозе введения биоматериала «Аллоплант» в каждую точку инъекции 2,0 мл.(всего была выполнено две манипуляции). Ежедневно после обработки на язвенную поверхность местно наносилась аппликация биоматериала «Аллоплант» в виде присыпки. В результате проведенного лечения было достигнуто заживление язвенного дефекта в течение 22 суток. При последующем наблюдение в течение полутора лет рецидива язвы не отмечено.

Пример 3. Больной С. Диагноз лепроматозный тип лепры. Страдает трофической язвой стопы в течение нескольких лет. Объективно на подошвенной поверхности стопы в проекции головки пятой плюсневой кости трофическая язва диаметром 4,5 см. Сочетанное применение инъекций диспергированного биоматериала «Аллоплант» стимулятор регенерации (предварительно разведенного из расчета 500 мг на 5 мл 0,9% физиологического раствора) в дно и края язвы (8 точек введения) в дозе 1,0 мл на точку введения раз в 10 дней ( всего было выполнено три манипуляции) с местным лечением биоматериалом «Аллоплант» стимулятор регенерации в виде ежедневных присыпок позволило добиться заживления язвенного дефекта в течение 28 суток, что значительно улучшило социальную реадаптацию пациента.

Таким образом, авторами впервые предложен никем ранее не предлагаемый способ лечения трофических язв у больных лепрой. Применением предлагаемого способа достигается положительный результат, состоящий в повышении эффективности лечения больных лепрой с нейротрофическими язвами за счет сокращения сроков лечения.

Предлагаемый способ лечения позволяет добиваться 100% заживления трофических язв и сократить сроки лечения больных по сравнению с известным прототипом.

Применение предлагаемого способа позволяет практически полностью избежать появления аллергических реакций.

Предлагаемый способ может быть рекомендован для использования в противолепрозных учреждениях страны и стационарах дерматологического и хирургического профиля системы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Изобретение относится к медицине, а именно к дерматологии, и может быть использовано для лечения трофических язв у больных лепрой. Для этого в дно и края язвенного дефекта один раз в 10 дней в 5-10 точек инфильтрируют тонкой инъекционной иглой диспергированный биоматериал «Аллоплант», предварительно разведенный в соотношении 500-1000 мг биоматериала на 5-10 мл 0,9% физиологического раствора, из расчета 1,0-2,0 мл на точку введения в сочетании с ежедневными местными аппликациями диспергированного биоматериала «Аллоплант» на поверхность язвы в виде присыпки. Способ позволяет добиться 100% эффективности заживления трофических язв за счет стимуляции регенерации и равномерного роста грануляционной ткани с восстановлением микроциркуляторного русла и эпителия при сокращении сроков лечения и отсутствии аллергических реакций. 1 табл., 3 пр.

Способ лечения трофических язв у больных лепрой, заключающийся в введении лекарственных веществ в организм больного, отличающийся тем, что в дно и края язвенного дефекта, а именно 5-10 точек введения, один раз в 10 дней инфильтрируют тонкой инъекционной иглой диспергированный биоматериал «Аллоплант» - стимулятор регенерации, предварительно разведенный в соотношении 500-1000 мг биоматериала на 5-10 мл 0,9% физиологического раствора, а именно из расчета 1,0-2,0 мл на точку введения, в сочетании с ежедневными местными аппликациями диспергированного биоматериала «Аллоплант» - стимулятора регенерации на поверхность язвы в виде присыпки.