ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО ДОСТУПА ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОСТУПА К СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЕ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО Российский патент 2021 года по МПК A61M39/02 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к имплантируемому устройству доступа для обеспечения доступа к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного, в частности к подкожно имплантируемому порту доступа.

Уровень техники

Во время медицинского лечения иногда необходимо повторно получать доступ к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного, например, для инфузии терапевтических агентов, лекарств или тому подобного, удаления биологических жидкостей, обработки биологических жидкостей, введения контрастных веществ и/или введения медицинских устройств, такие как камеры, ультразвуковые зонды, щетки, катетеры, улавливающие устройства или аналогичные устройства. В случае процедур, связанных с замещением текучих сред, таких как, например, гемодиализ, гемофильтрация, гемодиафильтрация, плазмаферез, ультрафильтрация, аквафильтрация, н-липидный ферез, гемоперфузия, перитонеальный диализ или тому подобное, предпочтительными являются устройства для обеспечения доступа к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного, обеспечивающие высокий объем потока текучей среды.

Из уровня техники известны различные стратегии получения доступа к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного, такие как, например, прямая канюляция сосудов, кратковременная и длительная катетеризация и имплантация систем подкожных портов.

Временный доступ к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного можно легко обеспечить путем прямого чрескожного введения иглы через кожу тела человека или животного в сосуд сердечно-сосудистой системы тела человека или животного. Такой подход является наименее дорогой и самой простой формой получения доступа к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного и особенно подходит для краткосрочных применений, таких как, например, внутривенная доставка лекарств, забор крови или тому подобное. Однако повторное введение иглы через кожу тела человека или животного в сердечно-сосудистую систему тела человека или животного может привести к тромбозу сосудов, стенозу и образованию псевдоаневризм, а также к инфекциям.

Чрескожные устройства, такие как краткосрочные и долговременные катетеры, используются для решения задач повторного прямого чрескожного введения иглы через кожу тела человека или животного в сердечно-сосудистую систему тела человека или животного. Такие чрескожные устройства могут быть гибкими канюлями, которые чрескожно вводятся в представляющую интерес область, такую как кровеносный сосуд или полость в теле человека или животного. Однако, хотя чрескожные устройства имеют дело с задачами прямого чрескожного введения иглы через кожу тела человека или животного в сердечнососудистую систему тела человека или животного, они часто вызывают осложнения из-за инфекций. Инфекция обычно поражает место, где устройство проходит через кожу тела человека или животного, или даже сердечнососудистую систему самого человека или животного. Таким образом, такие чрескожные устройства могут вызывать локальные или даже системные инфекции.

Следовательно, прямое чрескожное введение иглы через кожу тела человека или животного в сосуд сердечно-сосудистой системы тела человека или животного или использование чрескожного катетера плохо подходят для долгосрочных применений или для экстракорпоральных процедур, которые нужно периодически повторять, таких как, например, гемодиализ, гемофильтрация, гемодиафильтрация, плазмаферез, ультрафильтрация, аквафильтрация, н-липидный ферез, гемоперфузия, перитонеальный диализ или тому подобное.

Для решения вышеуказанных задач в течение многих лет предлагались варианты подкожно имплантируемых портов для обеспечения долгосрочного и/или периодически повторяющегося доступа к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного. Типовой подкожно имплантируемый порт имеет область доступа для приема иглы или катетера доступа, канал протекания текучей среды через порт, и подкожный катетер, прикрепленный к сосуду сердечно-сосудистой системы тела человека или животного. Таким образом, канал протекания текучей среды обеспечивается от катетера доступа через подкожно имплантированный порт и подкожный катетер к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного.

Наиболее распространенный тип подкожно имплантируемых портов, как, например, раскрыто в документе US 6,056,717, содержит корпус с камерой порта для приема вводимой иглы. Поверхность камеры порта рядом с кожей тела человека или животного окружена самозакрывающейся перегородкой высокой плотности, обычно изготовленной из силиконовой резины. Подкожно имплантируемый катетер, который сообщается с веной или другим участком в теле человека или животного, соединен с возможностью прохода текучей среды с камерой порта. Имплантация таких устройств обычно осуществляется путем создания небольшого подкожного кармана в надлежащей области тела человека или животного под местной анестезией. Подкожно имплантируемый катетер туннелируется к требуемому месту инфузии.

Поскольку перегородка обращена к коже тела человека или животного, а подкожно имплантируемый катетер проходит, по существу, параллельно коже тела человека или животного, имеется изгиб на 90° в канале протекания текучей среды от вводимой иглы, которая перпендикулярна коже тела человека или животного, до подкожно имплантируемого катетера. Особенно при высоких расходах это может привести к повреждению крови, так называемому гемолизу.

Чтобы не повредить перегородку или не вырезать часть перегородки, через кожу тела человека или животного и через перегородку в камеру порта вводится специальная игла, например, так называемая игла для портов или игла Губера. Повреждение или вырезание части перегородки предотвращается особым срезом иглы.

Поскольку иглы большого диаметра могут повредить резиновую перегородку, используемую для закрытия камеры порта, для этих известных подкожно имплантируемых устройств портов расход текучей среды ограничен. Кроме того, требуется ограничить высоту подкожно имплантируемого порта по оптическим причинам и из-за местной нагрузки, воздействующей на кожу тела человека или животного. Однако это приводит к ограничению высоты камеры порта, при этом небольшое смещение вводимой иглы может вызвать выход иглы из камеры порта. В случае инфузии токсичных материалов, например, во время химиотерапии, выход иглы из камеры порта может привести к местному повреждению ткани, что может потребовать дальнейшего хирургического лечения, такого как корректирующая операция или удаление ткани.

Кроме того, из-за по меньшей мере одного изгиба на 90° в канале протекания текучей среды, трудно или даже невозможно прочистить подкожно имплантированный порт, например, при возникновении тромбоза. Тромб может привести к серьезным поражениям пациента, например, к легочной эмболии или даже закупорке. Для прочистки подкожно имплантированного порта необходимо провести прочищающую проволоку через иглу для подкожных инъекций в камеру порта и далее через подкожно имплантируемый катетер. Однако очень трудно провести прочищающую проволоку из камеры порта в подкожно имплантированный порт из-за по меньшей мере одного изгиба на 90°. В случае, если подкожно имплантированный порт нельзя прочистить, его необходимо заменить, чтобы избежать риска серьезных повреждений пациента.

Для преодоления проблем, связанных с перпендикулярным введением иглы в камеру порта, было предложено, например, в документах DE 19624320 С1, ЕР 033294381, ЕР 1629862 А1, ЕР 176545681, US 5,848,989 или US 4,861,341, использование подкожно имплантируемого трубчатого порта, в котором перегородка расположена таким образом, что игла вводится, по существу, параллельно коже тела человека или животного. Это приводит к, по существу, прямому каналу протекания текучей среды через подкожно имплантируемый порт. Благодаря, по существу, прямому каналу протекания текучей среды прочищающую проволоку или другое устройство можно легко ввести через камеру порта в подкожно имплантируемый катетер. Кроме того, длину корпуса катетера можно увеличить без увеличения нагрузки на кожу в области места имплантации. Таким образом, длину камеры порта можно увеличить, а иглу можно ввести дальше в камеру порта, что значительно снижает риск случайного выхода иглы из камеры порта.

Кроме того, из уровня техники, например, из документов US 6,007,516, US 6,120,492, US 6,193,684 В1 и US 7,056,316 В1, известна замена перегородки узлом клапана. Благодаря узлу клапана фистульные иглы можно ввести в подкожно имплантируемый порт без повреждения перегородки. Обычно клапан приводится в действие путем перемещения части клапана вводимой иглой или путем продвижения вводимой иглы через клапан, например, через узел створчатого клапана. Это даже позволяет использовать иглы большего диаметра, что увеличивает максимально достижимый расход текучей среды. В документе US 6,565,525 В1 дополнительно раскрывается узел сосудистого доступа с двумя портами, содержащий первый и второй порты доступа. Этот узел сосудистого доступа выполнен с возможностью закрытия второго порта доступа при отсутствии трубки доступа в первом порте доступа. Таким образом, отбор крови будет автоматически прекращен после прекращения возврата крови из-за потери трубки обратного доступа в первом порте доступа. Однако, согласно вышеупомянутым документам уровня техники, иглы вводятся перпендикулярно коже тела человека или животного и, таким образом, они все еще имеют вышеупомянутые проблемы, связанные с перпендикулярным введением иглы в камеру порта.

В каждом из документов US 5,350,360, ЕР 1016431 А1, US 5,741,228, US 5,356,381 и US 5,352,204 раскрыт подкожно имплантируемый порт доступа с корпусом, имеющим входное отверстие в форме воронки, ведущее к направляющему проходу уменьшенного диаметра. Поворотный клапан, который может быть различного типа, включая створчатые клапаны самосжимающиеся трубчатые клапаны, расположен на одной линии с корпусом порта доступа. Внешняя нить, такая как игла, направляющий провод, оптическое волокно или внешний катетер, может быть введена в устройство доступа и пропущена через корпус для проникновения в шарнирный клапан.

В каждом из документов US 5,911,706 и US 6,506,182 В2 раскрыто имплантируемое устройство с одним или двумя просветами для обеспечения повторного доступа к сосудам в теле человека или животного. Устройство использует упругий материал для формирования затвора, имеет гладкий спрямленный проточный канал без прерывания потока. Устройство соединяется с подкожно имплантируемым катетером, чтобы можно было извлекать из сосуда с обеспеченным доступом или вводить в него текучие среды. Устройство рассчитано на высокие расходы, порядка 150 и более миллилитров в минуту, связанные с процедурами замещения текучих сред. Плавное течение потока важно для минимизации повреждения крови. Соответствующее устройство с прямой иглой предназначено для сопряжения и блокировки с устройством доступа, где обеспечивается выравнивание и открытый проточный канал. Затвор клапана содержит противоположные направляющие элементы с очень твердой поверхностью, которые удерживаются и находятся в тесном контакте с самим затвором. Узел иглы толкает эти направляющие элементы, которые открывают затвор, прежде чем конец иглы достигнет материала затвора.

Вышеуказанные имплантируемые устройства со спрямленным проточным каналом и конфигурацией клапана имеют недостаток, заключающийся в том, что вводимая игла проникает в клапан и этим повреждает его. Для преодоления этой проблемы в уровне техники предлагается использовать противоположные направляющие элементы с очень твердой поверхностью, которые удерживаются и находятся в тесном контакте с самим затвором.

Целью настоящей заявки является обеспечение имплантируемого устройства со спрямленным проточным каналом и конфигурацией клапана, которое подходит для высоких расходов, связанных с терапией с замещением текучих сред, и которое является простым в изготовлении и минимизирует риск повреждений, вызванных введенной иглой.

Раскрытие изобретения

Эта цель достигается благодаря имплантируемому устройству доступа для обеспечения доступа к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного, в частности, к подкожно имплантируемому порту доступа, содержащему:

по меньшей мере одно входное отверстие, по меньшей мере одно выходное отверстие и по меньшей мере один проход между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием,

дополнительно содержащему в по меньшей мере одном проходе по меньшей мере один узел клапана, который в первом, неактивированном, рабочем состоянии предотвращает протекание текучей среды через по меньшей мере один проход, а во втором, активированном, рабочем состоянии допускает протекание текучей среды через по меньшей мере один проход,

которое отличается тем, что

по меньшей мере один узел клапана в первом, неактивированном. рабочем состоянии продольно растянут и радиально сжат таким образом, чтобы предотвращать протекание текучей среды через по меньшей мере один проход, при этом по меньшей мере один узел клапана во втором, активированном, рабочем состоянии продольно сжат и радиально растянут таким образом, чтобы обеспечивать возможность протекания текучей среды через по меньшей мере один проход.

Согласно изобретению термины «растянутый» и «сжатый» относятся к разнице между продольным или радиальным размером в первом и втором рабочих состояниях, соответственно. Кроме того, в соответствии с изобретением, чтобы обеспечить соответствующее предотвращение протекания текучей среды через по меньшей мере один проход, изменение между радиальным растяжением и радиальным сжатием не должно происходить по всему периметру по меньшей мере одного прохода. Фактически, радиальное растяжение или радиальное сжатие, имеющее место только на части периметра по меньшей мере одного прохода, является достаточным для того, чтобы соответственно предотвращать протекание текучей среды через по меньшей мере один проход. С другой стороны, радиальное растяжение или радиальное сжатие может иметь место по всему периметру по меньшей мере одного прохода.

Имплантируемое устройство доступа в соответствии с настоящим изобретением очень просто в изготовлении, так как по меньшей мере один узел клапана не требует каких-либо подвижных затворных частей или створчатых элементов, сложных в придании требуемых размеров и в изготовлении. Узел клапана имплантируемого устройства доступа в соответствии с изобретением только изменяет свои продольные и радиальные размеры от первого неактивированного рабочего состояния до второго активированного рабочего состояния, чтобы открыть проточный канал через спрямленный проход между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием. За счет радиального растягивания по меньшей мере одного узла клапана во втором, активированном рабочем состоянии проход открывается. Радиальное растягивание компенсируется продольным сжатием по меньшей мере одного узла клапана во втором, активированном рабочем состоянии.

Поскольку узел клапана расширяется радиально во втором, активированном рабочем состоянии, затворные части по меньшей мере одного узла клапана перемещаются радиально наружу и, следовательно, от по меньшей мере одного прохода между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием. Таким образом, даже если ввести иглу в по меньшей мере один проход между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием, затворные части по меньшей мере одного узла клапана выйдут из по меньшей мере одного прохода за счет направленного радиально наружу перемещения. Таким образом, риск повреждения по меньшей мере одного узла клапана значительно снижается.

Еще одно преимущество узла клапана имплантируемого устройства доступа согласно изобретению состоит в том, что во время извлечения иглы из имплантируемого устройства доступа создается положительное давление внутри по меньшей мере одного прохода за счет радиального сжатия узла клапана. Это положительное давление предотвращает всасывание крови в кончик подкожно имплантируемого катетера. Если кровь всосется в подкожно имплантируемый катетер после промывания, то эта кровь может свернуться, например, в кончике подкожно имплантируемого катетера, что может привести к тромбу, который может заблокировать подкожно имплантируемый катетер или даже попасть в сердечно-сосудистую систему тела человека или животного, что может быть опасно для жизни пациента.

В предпочтительном варианте изобретения, по меньшей мере один узел клапана расположен в по меньшей мере одном проходе таким образом, что указанный по меньшей мере один узел клапана активируется иглой, вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие. Предпочтительно, по меньшей мере один узел клапана расположен в по меньшей мере одном проходе рядом с входным отверстием. Таким образом, путем введения иглы в по меньшей мере одно входное отверстие узел клапана активируется, при этом указанный по меньшей мере один узел клапана меняет свое рабочее состояние с первого неактивированного рабочего состояния на второе активированное рабочее состояние.

Альтернативно, по меньшей мере один узел клапана также может быть активирован путем ручного приложения силы через кожу тела человека или животного к специальному исполнительному устройству, такому как рычаг или кнопка снаружи корпуса имплантируемого устройства доступа, расположенная на поверхности, направленной к коже тела человека или животного. Кроме того, по меньшей мере один узел клапана также может быть активирован электронным образом путем передачи радиосигнала на приемник имплантируемого устройства доступа или путем передачи электрической энергии на имплантируемое устройство доступа для подачи питания на специальный исполнительный элемент по меньшей мере одного узла клапана.

Согласно еще одному варианту изобретения, по меньшей мере один узел клапана содержит по меньшей мере один пружинный элемент, удерживающий указанный по меньшей мере один узел клапана в первом, неактивированном, рабочем состоянии. Этим гарантируется, что по меньшей мере один узел клапана всегда будет находиться в первом, неактивированном, рабочем состоянии, пока его фактически не активируют. Это предотвращает любую утечку из по меньшей мере одного входного отверстия в по меньшей мере одно выходное отверстие, или наоборот, что важно для безопасности пациента. Пружинный элемент предпочтителен потому, что он прост в изготовлении и, следовательно, дешев. Кроме того, такой пружинный элемент легко можно изготовить из биосовместимого материала.

Кроме того, по меньшей мере, часть по меньшей мере одного пружинного элемента может быть расположена снаружи по меньшей мере одного прохода, так что эта часть по меньшей мере одного пружинного элемента не контактирует с текучей средой, проходящей через по меньшей мере один проход. Предпочтительно, по меньшей мере один пружинный элемент целиком расположен снаружи по меньшей мере одного прохода, так что в целом, по меньшей мере один пружинный элемент не контактирует с текучей средой, проходящей через по меньшей мере один проход. Это имеет то преимущество, что текучая среда, проходящая через по меньшей мере один проход, не оказывает отрицательного влияния на функциональность по меньшей мере одного пружинного элемента. Таким образом, неполадки по меньшей мере одного пружинного элемента, вызванные контактом с текучей средой, протекающей через по меньшей мере один проход, значительно уменьшаются или даже устраняются.

Например, по меньшей мере один пружинный элемент может проходить в радиальном направлении в сторону от по меньшей мере одного прохода. В первом, неактивированном, рабочем состоянии пружинный элемент прикладывает направленную радиально внутрь силу к по меньшей мере одному проходу, который может быть, например, гибкой трубкой. Как только сила будет приложена к по меньшей мере одному узлу, в частности - к по меньшей мере одному пружинному элементу по меньшей мере одного узла клапана, указанный по меньшей мере один пружинный элемент переместиться радиально наружу и, таким образом, отведет усилие, направленное радиально внутрь на по меньшей мере один проход, например, гибкую трубку, который в результате откроется. Таким образом, по меньшей мере один пружинный элемент может реализовывать два разных рабочих состояния по меньшей мере одного узла клапана.

В одном из вариантов изобретения имплантируемое устройство дополнительно содержит по меньшей мере один приемник иглы, расположенный в по меньшей мере одном проходе, предназначенный для приема иглы, вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие, причем приемник иглы предпочтительно предотвращает прохождение иглы через указанный приемник иглы. Предпочтительно, по меньшей мере один приемник иглы расположен между по меньшей мере одним входным отверстием имплантируемого устройства доступа и по меньшей мере одним узлом клапана. По меньшей мере один приемник иглы имеет внутренний открытый диаметр, который является частью по меньшей мере одного прохода между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием имплантируемого устройства доступа, причем внутренний открытый диаметр по меньшей мере одного приемника иглы меньше наружного диаметра иглы, вводимой в имплантируемое устройство доступа. Обычно такие имплантируемые устройства доступа используются для одного конкретного вида процедур, такого как, например, гемодиализ, причем каждый вид лечения имеет минимальный расход, который должен быть достижим. Поскольку этот минимальный расход напрямую связан с внутренним открытым диаметром иглы и внутренним открытым диаметром по меньшей мере одного прохода, минимальный наружный диаметр иглы, используемой для конкретного вида процедур, известен. Таким образом, внутренний открытый диаметр по меньшей мере одного приемника иглы можно выбрать так, чтобы он был меньше, чем наружный диаметр самой маленькой иглы для данной процедуры, но больше, чем минимальный внутренний открытый диаметр самой маленькой иглы для конкретной процедуры.

Предпочтительно, внутренний диаметр по меньшей мере одного приемника иглы совпадает со скосом иглы, чтобы обеспечить надлежащую герметизацию между вводимой иглой и по меньшей мере одним приемником иглы, обеспечить спрямленный проточный канал, чтобы уменьшить эффекты гемолиза, минимизировать зоны свертывания, оптимизировать промывание по меньшей мере одного прохода, и т.д.

Предпочтительно, внутренний открытый диаметр приемника иглы является достаточно большим, чтобы медицинские устройства малого диаметра, такие как проволочный проводник, цитощетка, или подобные устройства, могли проходить через приемник иглы.

Поскольку по меньшей мере один приемник иглы расположен между по меньшей мере одним входным отверстием имплантируемого устройства доступа и по меньшей мере одним узлом клапана, указанный по меньшей мере один приемник иглы предотвращает проникновение иглы через по меньшей мере один узел клапана. Таким образом, это исключает повреждения по меньшей мере одного узла клапана, вызываемые вводимой иглой.

Согласно одному из вариантов изобретения, по меньшей мере один приемник иглы и по меньшей мере один узел клапана выполнены как одно целое, причем по меньшей мере один приемник иглы обращен к по меньшей мере одному входному отверстию имплантируемого устройства доступа.

Согласно одному из предпочтительных вариантов, по меньшей мере один приемник иглы выполнен с возможностью перемещения в продольном направлении по меньшей мере одного прохода, чтобы активировать по меньшей мере один узел клапана. Таким образом, игла, вводимая в по меньшей мере одно входное отверстие имплантируемых устройств доступа, сначала попадает в по меньшей мере один приемник иглы. При дальнейшем толкании вводимой иглы в направлении по меньшей мере одного прохода, по меньшей мере один приемник иглы перемещается в направлении по меньшей мере одного прохода, активируя по меньшей мере один узел клапана. Таким образом, по меньшей мере один узел клапана переводят во второе, активированное рабочее состояние, вводя иглу в по меньшей мере одно входное отверстие имплантируемого устройства доступа и толкая по меньшей мере один подвижный приемник иглы в направлении по меньшей мере одного узла клапана, что уменьшает его продольное растяжение и расширяет его в радиальном направлении.

В особенно предпочтительном варианте осуществления изобретения, по меньшей мере один приемник иглы состоит из материала, который тверже материала иглы, вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие, в частности - из керамики, закаленного металла, такого как нитрид титана, нержавеющей стали (INOX), полиэтилена высокой плотности и других твердых биосовместимых нехрупких материалов. Таким образом, повреждения, вызванные введением иглы в имплантируемое устройство доступа, могут быть значительно уменьшены или даже исключены.

Согласно еще одному варианту изобретения, по меньшей мере один узел клапана содержит по меньшей мере один затворный элемент, при этом указанный по меньшей мере один затворный элемент выполнен с возможностью радиального перемещения относительно продольного направления прохода. Таким образом, по меньшей мере один затворный элемент по меньшей мере одного узла клапана отвечает за перекрывание прохода между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием имплантируемого устройства доступа. Этот по меньшей мере один затворный элемент может быть, например, объединен с вышеупомянутым по меньшей мере одним пружинным элементом по меньшей мере одного узла клапана. Таким образом, например, по меньшей мере один узел клапана содержит по меньшей мере один пружинный элемент для реализации первого и второго рабочих условий, а также по меньшей мере один затворный элемент для обеспечения перекрывания по меньшей мере одного прохода между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием имплантируемого устройства доступа. Таким образом, эти две функции по меньшей мере одного узла клапана четко разделены и реализованы двумя различными элементами, взаимодействующими друг с другом.

В еще одном варианте осуществления изобретения, по меньшей мере один узел клапана дополнительно содержит гибкую трубку в качестве по меньшей мере одного прохода, при этом гибкая трубка сжата, предпочтительно, по меньшей мере одним затворным элементом в первом, неактивированном, рабочем состоянии, и не сжата во втором, активированном, рабочем состоянии. Таким образом, только гибкая трубка по меньшей мере одного узла клапана находится в контакте с текучей средой, протекающей через по меньшей мере один проход между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием имплантируемого устройства доступа. Это дополнительно обеспечивает возможность создания спрямленного проточного канала внутри по меньшей мере одного прохода между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием имплантируемого устройства доступа, который, предпочтительно, не имеет прерываний.

Предпочтительно, по меньшей мере, один узел клапана содержит по меньшей мере два затворных элемента, подвижных относительно друг друга в радиальном направлении относительно продольного направления прохода, чтобы предотвращать протекание текучей среды через по меньшей мере один проход в первом, неактивированном, рабочем состоянии и обеспечивать возможность протекания текучей среды через по меньшей мере один проход во втором, активированном, рабочем состоянии. За счет обеспечения по меньшей мере двух затворных элементов, которые подвижны относительно друг друга в радиальном направлении относительно продольного направления прохода, проход можно открывать и перекрывать очень быстро, поскольку по меньшей мере два затворных элемента отодвигаются друг от друга для открытия по меньшей мере одного прохода.

В особенно предпочтительном варианте осуществления гибкая трубка, выступающая в роли меньшей мере одного узла клапана, содержит по меньшей мере одну ручку на наружной поверхности. Ручка выполнена с возможностью обеспечения перехода из первого неактивированного, рабочего состояния во второе, активированное, рабочее состояние и/или из второго активированного рабочего состояния в первое неактивное рабочее состояние. В случае гибкой трубки, например изготовленной из силикона, существует риск того, что внутренние поверхности гибкой трубки (частично) прилипнут друг к другу во время перехода из первого, неактивированного, рабочего состояния во второе, активированное, рабочее состояние. В этом случае проход будет открыт не полностью, и поток текучей среды через него будет ограничен. Указанная по меньшей мере одна ручка на наружной поверхности гибкой трубки может позволить избежать такого прилипания внутренних поверхностей.

В одном из вариантов ручка соединена с по меньшей мере одним пружинным элементом, который удерживает по меньшей мере один узел клапана в первом, неактивированном, рабочем состоянии. При переходе из первого, неактивированного, рабочего состояния во второе, активированное рабочее состояние, по меньшей мере один пружинный элемент тянет за ручку гибкой трубки в радиальном направлении и, таким образом, полностью открывает проход через узел клапана, образованный гибкой трубкой.

В еще одном варианте осуществления изобретения, по меньшей мере одна ручка на наружной поверхности соединена с по меньшей мере одним затворным элементом, который выполнен с возможностью перемещения в радиальном направлении относительно продольного направления по меньшей мере одного прохода/гибкой трубки. За счет этого радиального перемещения по меньшей мере одного затворного элемента по меньшей мере один затворный элемент может тянуть или толкать ручку на наружной поверхности гибкой трубки в радиальном направлении и, таким образом, полностью открывать или закрывать проход через узел клапана, образованный гибкой трубкой.

В соответствии с особенно предпочтительным вариантом, по меньшей мере один затворный элемент имеет С-образную форму и входит в зацепление с ручкой на наружной поверхности гибкой трубки. Кроме того, по меньшей мере один затворный элемент может быть соединен с, по меньшей мере, пружинным элементом, который может радиально перемещать по меньшей мере один затворный элемент при переходе из первого, неактивированного, рабочего состояния во второе, активированно,е рабочее состояние и/или из второго, активированного рабочего состояния в первое, неактивированное, рабочее состояние.

Предпочтительно, гибкая трубка содержит по меньшей мере две ручки, которые расположены на противоположных наружных поверхностях гибкой трубки. Таким образом, перемещение этих по меньшей мере двух ручек тянет радиально наружу наружные поверхности и, следовательно, также тянет внутренние поверхности гибкой трубки в стороны друг от друга, а перемещение этих по меньшей мере двух ручек радиально внутрь толкает наружные поверхности и, таким образом, также внутренние поверхности гибкой трубки в контакт друг с другом.

В одном из вариантов изобретения по меньшей мере одно входное отверстие и по меньшей мере одно выходное отверстие расположены на противоположных сторонах имплантируемого устройства доступа, предпочтительно - на противоположных сторонах в продольном направлении имплантируемого устройства доступа. Таким образом, по меньшей мере один проход между по меньшей мере одним входным отверстием и по меньшей мере одним выходным отверстием является, по существу, прямым. Кроме того, благодаря этому корпус имплантируемого устройства доступа может иметь спрямленную или продолговатую форму с продольным удлинением, превышающим радиальное удлинение. При имплантации это особенно предпочтительно, чтобы уменьшить местную нагрузку на кожу тела человека или животного в области, где фактически имплантируют имплантируемое устройство доступа.

Согласно еще одному варианту имплантируемое устройство доступа дополнительно содержит средство фиксации, удерживающее иглу, вставленную в по меньшей мере одно входное отверстие, относительно имплантируемого устройства доступа. Средство фиксации может, например, создавать силу трения или силу зажатия между средством фиксации и вставленной иглой. Это особенно полезно во время более длительных процедур, поскольку предотвращает случайный выход иглы из имплантируемого устройства доступа. Кроме того, средство фиксации предпочтительно обеспечивает средство извлечения зафиксированной иглы, в частности, путем определенного перемещения, например поворота или поступательного перемещения, зафиксированной иглы. Это позволяет легко извлечь вставленную иглу, в то же время предотвращая случайный выход иглы из имплантируемого устройства доступа. Это приводит к большей автономии пациентов, находящихся на гемодиализе.

В еще одном варианте осуществления изобретения имплантируемое устройство доступа дополнительно содержит направляющее средство для иглы, предназначенное для направления иглы, вставляемой в имплантируемое устройство доступа, к по меньшей мере одному входному отверстию. Таким образом, иглу можно очень легко вставить в по меньшей мере одно входное отверстие имплантируемого устройства доступа. Это особенно полезно для применения в домашних условиях, когда вставлять иглу в имплантируемое устройство доступа должен сам пациент или член семьи.

В соответствии с одним из вариантов направляющее средство для иглы выполнено в виде канала, предпочтительно имеющего замыкание от параболического или U-образного поперечного сечения до замкнутой формы, типа круга, квадрата или овала, предпочтительно, со смыканием поверхности. Таким образом, прием иглы обеспечивают путем ее введения в кожу тела человека или животного сначала в области параболического или U-образного поперечного сечения. При дальнейшем введении иглы под кожу тела человека или животного иглу направляют к закрытой форме, которая представляет собой по меньшей мере одно входное отверстие имплантируемого устройства доступа.

Краткое описание чертежей

Далее изобретение будет дополнительно объяснено применительно к вариантам осуществления, показанным на чертежах, где

на фиг. 1 показан схематический вид применения имплантируемого устройства доступа в соответствии с изобретением,

на фиг. 2 показан аксонометрический вид варианта осуществления имплантируемого устройства доступа в соответствии с изобретением,

на фиг. 3 показан вид с частичным разрезом имплантируемого устройства доступа, показанного на фиг. 2.

на фиг. 4 показан подробный вид первого узла клапана для имплантируемого устройства доступа в соответствии с изобретением,

на фиг. 5 показаны в разрезе виды первого узла клапана, показанного на фиг. 4, в различных рабочих состояниях,

на фиг. 6 показан аксонометрический вид гибкой трубки, имеющей по меньшей мере одну ручку, в качестве по меньшей мере одного узла клапана,

на фиг. 7 показана гибкая трубка по фиг. 6 и соответствующий затворный элемент для захвата ручки гибкой трубки, и

на фиг. 8 в качестве по меньшей мере одного узла клапана показана имеющая по меньшей мере одну ручку гибкая трубка, в неактивированном и активированном рабочих состояниях.

Осуществление изобретения

На фиг. 1 показан схематический вид применения имплантируемого устройства 1 доступа согласно изобретению. Имплантируемое устройство 1 доступа применяют для обеспечения доступа к сердечно-сосудистой системе тела 2 человека или животного. Следовательно, имплантируемое устройство 1 доступа имплантируют подкожно, например, в область грудной клетки тела 2 человека или животного, как показано на фиг. 1. Подкожно имплантируемое устройство 1 доступа соединено с подкожно имплантируемым катетером 3. Этот подкожно имплантируемый катетер 3 имеет доступ к сосуду сердечно-сосудистой системы тела 2 человека или животного, например, к вене или к артерии. Подкожно имплантируемый катетер 3 направлен через сердечно-сосудистую систему тела 2 человека или животного в правое предсердие сердца. Таким образом, текучие среды или лекарства, вводимые через подкожно имплантируемое устройство 1 доступа, быстро распределяются по сердечнососудистой системе тела 2 человека или животного.

Имплантируемое устройство 1 доступа подходит не только для химиотерапии, но также для всех видов медицинских процедур, которые требуют повторного доступа к сердечно-сосудистой системе тела 2 человека или животного, например, для инфузии терапевтических агентов, лекарств или тому подобного, для удаления биологических жидкостей, обработки биологических жидкостей, введения контрастных веществ и/или введения медицинских устройств, таких как камеры, ультразвуковые датчики, катетеры, улавливающие устройства или подобные устройства.

Имплантируемое устройство 1 доступа, в частности, особенно подходит для терапии, связанной с замещением текучих сред, такой как, например, гемодиализ, гемофильтрация, гемодиафильтрация, плазмаферез, ультрафильтрация, аквафильтрация, n-липидный ферез, гемоперфузия, перитонеальный диализ или тому подобное, которые обычно требуют протекания большого объема текучей среды. Для терапии с замещением текучих сред необходимы два отдельных имплантируемых устройства 1 доступа или одно имплантируемое устройство доступа с двумя отдельными проточными каналами. Одно имплантируемое устройство 1 доступа или отдельный проточный канал соединен с артерией сердечно-сосудистой системы тела 2 человека или животного для забора крови, а другое имплантируемое устройство 1 доступа или другой отдельный проточный канал соединен с веной сердечно-сосудистой система тела 2 человека или животного для возврата обработанной крови. Кроме того, терапия с замещением текучих сред может проводиться с использованием одного имплантируемого устройства доступа с одним проточным каналом путем поочередного забора и возврата забранной крови. Поэтому были разработаны специальные иглы, которые поддерживают чередующиеся переключения между отбором и возвратом крови через имплантированное устройство доступа.

На фиг. 2 показан аксонометрический вид примерного варианта осуществления имплантируемого устройства 1 доступа, предназначенного для обеспечения доступа к сердечно-сосудистой системе 3 тела 2 человека или животного, а на фиг. 3 показан вид с разрезом имплантируемого устройства 1 доступа по фиг. 2. Имплантируемое устройство 1 доступа представляет собой подкожно имплантируемый порт доступа и содержит по меньшей мере одно входное отверстие 4, по меньшей мере одно выходное отверстие 5 и по меньшей мере один проход 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5, как лучше всего видно на фиг. 3. Имплантируемое устройство 1 доступа дополнительно содержит в по меньшей мере одном проходе 6 по меньшей мере один узел 7 клапана, который в первом, неактивированном, рабочем состоянии предотвращает протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6, а во втором, активированном, рабочем состоянии допускает протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6.

В соответствии с изобретением, по меньшей мере один узел 7 клапана находится в первом, неактивированном, рабочем состоянии, продольно растянутом и радиально сжатом таким образом, чтобы предотвращать протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6, а во втором, активированном, рабочем состоянии по меньшей мере один узел 7 клапана сжат в продольном направлении и растянут в радиальном направлении, обеспечивая протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6.

Имплантируемое устройство 1 доступа согласно изобретению, как показано на фиг. 2 и 3, является очень простым в изготовлении, поскольку, по меньшей мере один узел 7 клапана не требует каких-либо подвижных затворных частей или створчатых элементов, которые сложны в изготовлении. Узел 7 клапана имплантируемого устройства 1 доступа только меняет свои продольные и радиальные размеры с первого, неактивированного, рабочего состояния на второе, активированное, рабочее состояние, чтобы открыть проточный канал через спрямленный проход 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5. За счет радиального растяжения по меньшей мере одного узла 7 клапана во втором, активированном рабочем состоянии проход 6 открывается. Радиальное растяжение компенсируется продольным сжатием по меньшей мере одного узла 7 клапана во втором, активированном рабочем состоянии.

Поскольку узел 7 клапана во втором, активированном рабочем состоянии радиально расширен, он открывает по меньшей мере один проход 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5. Таким образом, даже если иглу 8 вводят в по меньшей мере один проход 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5, по меньшей мере один узел 7 клапана уже открыл по меньшей мере один проход 6 за счет радиального перемещения наружу. Таким образом, риск повреждения по меньшей мере одного узла 7 клапана значительно уменьшается.

В одном из вариантов изобретения по меньшей мере один узел 7 клапана расположен в по меньшей мере одном проходе 6 таким образом, что, по меньшей мере один узел 7 клапана активируется иглой 8, вставленной в по меньшей мере одно входное отверстие 4. Поэтому, по меньшей мере один узел 7 клапана предпочтительно расположен в по меньшей мере одном проходе 6 рядом с по меньшей мере одним входным отверстием 4.

Альтернативно, по меньшей мере, один узел 7 клапана также может быть активирован путем ручного приложения силы через кожу тела 2 человека или животного к специальному исполнительному устройству, такому как рычаг или кнопка снаружи корпуса имплантируемого устройства 1 доступа, которая расположена на поверхности, направленной к коже тела 2 человека или животного. Кроме того, по меньшей мере один узел 7 клапана также может быть активирован электронным образом, путем передачи радиосигнала на приемник имплантируемого устройства 1 доступа или путем передачи электрической энергии на имплантируемое устройство доступа 1 для подачи питания на специальный исполнительный элемент по меньшей мере одного узла 7 клапана.

В варианте осуществления по фиг. 2 и 3, по меньшей мере один узел 7 клапана содержит по меньшей мере один пружинный элемент 9 для удерживания по меньшей мере одного узла 7 клапана в первом, неактивированном, рабочем состоянии. При вставлении иглы 8 в по меньшей мере одно входное отверстие 4, по меньшей мере один узел 7 клапана активируется благодаря усилию, преодолевающему усилие пружины по меньшей мере одного пружинного элемента 9.

По меньшей мере, часть по меньшей мере одного пружинного элемента 9, предпочтительно, по меньшей мере один пружинный элемент 9 целиком, находится снаружи по меньшей мере одного прохода 6, так что эта часть по меньшей мере одного пружинного элемента 9 или по меньшей мере один пружинный элемент 9 целиком не контактирует с текучей средой, протекающей через по меньшей мере один проход 6.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, по меньшей мере один узел 7 клапана содержит по меньшей мере один затворный элемент 10, при этом по меньшей мере один затворный элемент выполнен с возможностью радиального перемещения относительно продольного направления по меньшей мере одного прохода 6. Предпочтительно, по меньшей мере один узел 7 клапана содержит по меньшей мере два затворных элемента 10, способных перемещаться относительно друг друга в радиальном направлении по отношению к продольному направлению по меньшей мере одного прохода 6, чтобы предотвращать протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6 в первом, неактивированном, рабочем состоянии, и чтобы обеспечивать возможность протекания текучей среды через по меньшей мере один проход 6 во втором, активированном, рабочем состоянии. По меньшей мере один затворный элемент 10 может, например, сужаться до первого, неактивированного, рабочего состояния по меньшей мере одним пружинным элементом 9. Таким образом, с текучей средой, протекающей через по меньшей мере один проход 6 контактирует только по меньшей мере один затворный элемент 10, а не по меньшей мере один пружинный элемент 9.

В одном из предпочтительных вариантов осуществления изобретения, по меньшей мере один узел 7 клапана дополнительно содержит гибкую трубку 11 в качестве части по меньшей мере одного прохода 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5. Гибкая трубка, например, будет сжата по меньшей мере одним затворным элементом 10 в первом, неактивированном, рабочем состоянии и не сжата во втором, активированном рабочем состоянии.

Имплантируемое устройство 1 доступа согласно изобретению может дополнительно содержать по меньшей мере один приемник 12 иглы, расположенный в по меньшей мере одном проходе 6 и предназначенный для приема иглы 8, вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие 4, причем приемник 12 иглы предпочтительно предотвращает проход иглы 8 через приемник 12 иглы. Например, по меньшей мере один приемник 12 иглы расположен между по меньшей мере одним входным отверстием 4 имплантируемого устройства 1 доступа и по меньшей мере одним узлом 7 клапана.

По меньшей мере один приемник 12 иглы имеет внутренний открытый диаметр, который является частью по меньшей мере одного прохода 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5 имплантируемого устройства 1 доступа, причем внутренний открытый диаметр по меньшей мере одного приемника 12 иглы меньше наружного диаметра иглы 8, вводимой в имплантируемое устройство 1 доступа. Обычно такие имплантируемые устройства доступа 1 используются для одного конкретного вида процедур, такого как, например, гемодиализ, причем каждый вид процедур имеет минимальный расход, который должен быть достижим. Поскольку этот минимальный расход напрямую связан с внутренним диаметром иглы 8 и внутренним диаметром по меньшей мере одного прохода 6, минимальный наружный диаметр иглы 8, используемой для конкретного вида процедур, известен. Таким образом, внутренний открытый диаметр по меньшей мере одного приемника 12 иглы можно выбрать так, чтобы он был меньше, чем наружный диаметр самой маленькой иглы 8 для данной процедуры, но больше, чем минимальный внутренний диаметр самой маленькой иглы 8 для конкретной процедуры.

Предпочтительно, внутренний открытый диаметр приемника 12 иглы является достаточно большим, чтобы медицинские устройства малого диаметра, такие как проволочный проводник, цитощетка, или подобные устройства, могли проходить через по меньшей мере один приемник 12 иглы.

Поскольку по меньшей мере один приемник 12 иглы расположен между по меньшей мере одним входным отверстием 4 имплантируемого устройства 1 доступа и по меньшей мере одним узлом 7 клапана, по меньшей мере один приемник 12 иглы предотвращает проникновение иглы 8 через по меньшей мере один узел 7 клапана. Таким образом, это исключает повреждения по меньшей мере одного узла 7 клапана, вызываемые вводимой иглой 8.

Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения, по меньшей мере один приемник 12 иглы установлен с возможностью перемещения в продольном направлении по меньшей мере одного прохода 6, чтобы активировать по меньшей мере, один узел 7 клапана. Таким образом, игла 8, вводимая в по меньшей мере одно входное отверстие 4 имплантируемого устройства 1 доступа сначала попадает в по меньшей мере один приемник 12 иглы. При дальнейшем толкании вводимой иглы 8 в направлении по меньшей мере одного прохода 6, например, чтобы преодолеть усилие пружины по меньшей мере одного пружинного элемента 9, по меньшей мере один приемник 12 иглы перемещается в направлении по меньшей мере одного прохода 6, активируя по меньшей мере один узел 7 клапана. Таким образом по меньшей мере один узел 7 клапана переводят во второе, активированное рабочее состояние, вводя иглу 8 в по меньшей мере одно входное отверстие 4 имплантируемого устройства 1 доступа и толкая по меньшей мере один подвижный приемник 12 иглы в направлении по меньшей мере одного узла 7 клапана, что уменьшает его продольное растяжение и расширяет его в радиальном направлении.

Предпочтительно, по меньшей мере один приемник 12 иглы состоит из материала, который тверже материала иглы 8, вводимой в по меньшей мере одно входное отверстие 4, в частности - из керамики, закаленного металла, такого как нитрид титана, нержавеющая сталь (INOX), полиэтилен высокой плотности и другие твердые биосовместимые нехрупкие материалы. Таким образом, повреждения, вызванные введением иглы 8 в имплантируемое устройство 1 доступа, могут быть значительно уменьшены или даже исключены.

Как показано на фиг. 2 и 3, по меньшей мере одно входное отверстие 4 и по меньшей мере одно выходное отверстие 5 расположены на противоположных сторонах имплантируемого устройства 1 доступа, предпочтительно - на противоположных сторонах в продольном направлении имплантируемого устройства 1 доступа. Таким образом, по меньшей мере один проход 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5 является, по существу, прямым. Кроме того, благодаря этому корпус имплантируемого устройства 1 доступа может иметь спрямленную или продолговатую форму с продольным удлинением, превышающим радиальное удлинение. При имплантации это особенно предпочтительно, чтобы уменьшить местную нагрузку на кожу тела 2 человека или животного в области, где фактически имплантируют имплантируемое устройство 1 доступа.

Имплантируемое устройство 1 доступа может дополнительно содержать средство фиксации (не показано), удерживающее иглу 8, вставленную в по меньшей мере одно входное отверстие 4, относительно имплантируемого устройства 1 доступа. Средство фиксации может, например, создавать силу трения или силу зажатия между средством фиксации и вставленной иглой 8. Это особенно полезно во время более длительных процедур, поскольку предотвращает случайный выход иглы 8 из имплантируемого устройства 1 доступа. Кроме того, средство фиксации предпочтительно обеспечивает средство извлечения зафиксированной иглы 8, в частности, путем определенного перемещения, например, поворота или поступательного перемещения, зафиксированной иглы 8. Это позволяет легко извлечь вставленную иглу 8, в то же время предотвращая случайный выход иглы 8 из имплантируемого устройства 1 доступа.

Как показано на фиг. 2 и 3, имплантируемое устройство 1 доступа дополнительно содержит направляющее средство 13 для иглы, предназначенное для направления иглы 8, вставляемой в имплантируемое устройство 1 доступа в направлении по меньшей мере одного входного отверстия 4. Таким образом, иглу 8 можно очень легко вставить в по меньшей мере одно входное отверстие 4 имплантируемого устройства 1 доступа. Это особенно полезно для применения в домашних условиях, когда вставлять иглу 8 в имплантируемое устройство 1 доступа должен сам пациент или член семьи.

Направляющее средство 13 для иглы, например, выполнено наподобие канала, предпочтительно имеет переход с замыканием параболического или U-образного поперечного сечения к замкнутой форме, типа круга, квадрата или овала, предпочтительно, путем со смыканием поверхности. Таким образом, прием иглы 8 обеспечивают путем ее введения в кожу тела 2 человека или животного сначала в области параболического или U-образного поперечного сечения. При дальнейшем введении иглы 8 под кожу тела 2 человека или животного, иглу 8 с помощью направляющего средства 13 направляют к закрытой форме, которая представляет собой по меньшей мере одно входное отверстие имплантируемого устройства 1 доступа.

На фиг. 4 показан подробный вид первого узла 7 клапана для имплантируемого устройства 1 доступа согласно изобретению, а на фиг. 5 показаны виды в разрезе узла клапана по фиг. 4 в различных рабочих состояниях.

Узел 7 клапана, показанный на фиг. 4, предназначен для использования с имплантируемым устройством 1 доступа согласно настоящему изобретению, в котором узел 7 клапана расположен в по меньшей мере одном проходе 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5 имплантируемого устройства 1 доступа. В первом, неактивированном, рабочем состоянии узел 7 клапана предотвращает протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6, а во втором, активированном, рабочем состоянии узел 7 клапана допускает протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6. Узел клапана на фиг. 4 показан во втором, активированном рабочем состоянии.

На фиг. 5а показан узел 7 клапана во втором, активированном рабочем состоянии, на фиг. 5b показан узел 7 клапана в частично активированном рабочем состоянии, а на фиг. 5с показан узел 7 клапана в первом, не активированном рабочем состоянии.

В показанном (фиг. 4 и 5а) втором, активированном рабочем состоянии узел 7 клапана сжат в продольном направлении и растянут в радиальном направлении, обеспечивая протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6. В первом, неактивированном, рабочем состоянии, как показано на фиг. 5с, узел 7 клапана растянут в продольном направлении и сжат радиально, предотвращая протекание текучей среды через по меньшей мере один проход 6.

Показанный узел клапана включает в себя два пружинных элемента 9, таких как, например, плоские пружины, для удержания узла клапана в первом, неактивированном, рабочем состоянии при отсутствии какой-либо приводного усилия, действующего на узел 7 клапана. Узел 7 клапана дополнительно содержит гибкую трубку 11 в качестве части по меньшей мере одного прохода 6 между по меньшей мере одним входным отверстием 4 и по меньшей мере одним выходным отверстием 5 имплантируемого устройства 1 доступа. Гибкая трубка 11 сжата двумя затворными элементами 10 в первом, неактивированно,м рабочем состоянии (см. фиг. 5с) и не сжата во втором, активированном рабочем состоянии (см. фиг. 4 и 5а). Два затворных элемента 10 узла 7 клапана могут перемещаться относительно друг друга в радиальном направлении относительно продольного направления прохода 6. В первом, неактивированном, рабочем состоянии, как показано на фиг. 5с, два затворных элемента пережимают гибкую трубку 11, предотвращая протекание текучей среды через гибкую трубку 11. Во втором, активированном рабочем состоянии, как показано на фиг. 4 и 5а, два затворных элемента 10 радиально смещены относительно друг друга так, что гибкая трубка не сжата, и текучая среда может протекать через гибкую трубку 11.

Два пружинных элемента 9 и два затворных элемента 10 расположены снаружи по меньшей мере одного прохода 6, который образован гибкой трубкой 11. Таким образом, в контакте с текучей средой, протекающей через по меньшей мере один проход 6, находится только гибкая трубка 11 узла 7 клапана, а не другие части узла 7 клапана, такие как два пружинных элемента 9 и/или два затворных элемента 10.

Узел клапана дополнительно содержит по меньшей мере один приемник 12 иглы, предназначенный для приема иглы 8, вставляемой через по меньшей мере одно входное отверстие 4 в направлении узла 7 клапана. Приемник 12 иглы предотвращает прохождение иглы 8 через приемник 12 иглы в гибкую трубку 11 узла 7 клапана. Приемник 12 иглы состоит из материала, который тверже материала иглы 8, вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие 4, в частности из керамики, закаленного металла, такого как нитрид титана, нержавеющая сталь (INOX), полиэтилен высокой плотности и другие твердые биосовместимые нехрупкие материалы.

На фиг. 6 показан аксонометрический вид гибкой трубки 11 в качестве по меньшей мере одного узла 7 клапана. В этом варианте осуществления гибкая трубка 11 содержит две ручки 14 на внешней поверхности. Между каждой ручкой 11 и внешней поверхностью гибкой трубки имеется свободное пространство 15.

Две ручки 14 обеспечивают переход из первого, неактивированного, рабочего состояния во второе, активированное, рабочее состояние и/или из второго, активированного, рабочего состояния в первое, неактивированное, рабочее состояние. Это достигается путем того, что ручки 14 тянут и/или толкают радиально относительно продольного направления гибкой трубки 11.

Если используется гибкая трубка, изготовленная из силикона, то внутренние поверхности гибкой трубки, по меньшей мере, частично слипаются при переходе из первого, неактивированного, рабочего состояния во второе, активированное рабочее состояние. Это приводит к, по меньшей мере, частичной блокировке прохода 6 через узел 7 клапана, что негативно меняет расход. Когда ручки 14 тянут в радиальном направлении наружу, раздвигают наружные поверхности и, следовательно, также внутренние поверхности гибкого трубопровода 11, полностью открывая проход 6 через узел 7 клапана. Толкая ручки 14 радиально внутрь, прижимают друг к другу наружные поверхности и, следовательно, также внутренние поверхности гибкой трубки 11 и, полностью закрывают проход 6 узла 7 клапана. Предпочтительно, гибкая трубка содержит по меньшей мере две ручки 14, которые расположены на противоположных наружных поверхностях гибкой трубки 11.

Свободное пространство 15 между каждой ручкой 14 и соответствующей наружной поверхностью гибкой трубки 15 используется для соединения ручки 14 с пружинным элементом 9 или затворным элементом 10, чтобы пружинный элемент 8 и/или затворный элемент 10 можно было толкать или тянуть в радиальном направлении относительно продольного направления гибкой трубки 11.

На фиг. 7 показана гибкая трубка 11 по фиг. 6 и затворный элемент 10, предназначенный для соединения с ручкой 14 гибкой трубки 11. Затворный элемент 10 обычно имеет С-образную форму и имеет первое углубление 16, соответствующее форме ручки 14 гибкой трубки 11, и второе углубление 17, соответствующее форме пружинного элемента 9. В варианте осуществления, показанном на фиг. 7, ручка 14 имеет в целом квадратное поперечное сечение, и поэтому первое углубление 16 также является в общем квадратным. Второе углубление 17 имеет уплощенную прямоугольную форму и соответствует пластинчатому пружинному элементу 9.

Предпочтительно, затворный элемент 10 выполнен, по меньшей мере, частично из гибкого материала, так что для присоединения затворного элемента 10 к ручке 14 гибкой трубки 11 две ножки С-образной формы можно раздвинуть. Однако по сравнению с гибкой трубкой 11 затворный элемент 10 имеет более высокую жесткость.

На фиг. 8а в поперечном разрезе показан вариант осуществления изобретения с гибкой трубкой 11 с двумя ручками 14, двумя затворными элементами 10 и двумя пластинчатыми пружинными элементами 9 в первом, неактивированном, рабочем состоянии. На фиг. 8b показан вариант осуществления, показанный на фиг. 8а, во втором, активированном рабочем состоянии.

В первом, неактивированном, рабочем состоянии проход через гибкую трубку 11 закрыт за счет смещения затворных элементов 10 радиально внутрь, обусловленного пластинчатыми пружинными элементами 9. В общем С-образные затворные элементы 10 расположены в свободном пространстве между каждой ручкой 14 и наружной поверхностью гибкой трубки 11, так что ручки 14 расположены в первом углублении 16 затворных элементов 10. Во втором углублении 17 затворного элемента расположены пластинчатые пружинные элементы 9, которые обеспечивают смещение затворных элементов 10 радиально внутрь в первом, неактивированном, рабочем состоянии.

Во втором, активированном, рабочем состоянии вставленная игла 8 прикладывает усилие к гибкой трубке 11 в продольном направлении последней.

Это обусловливает перемещение пластинчатых пружинных элементов 8 радиально наружу. Поскольку эти пластинчатые пружинные элементы 8 расположены во втором углублении 17 затвора 10, затворные элементы 10 также перемещаются в радиально наружном направлении и также прикладывают это направленное радиально наружу перемещение к ручкам 14 гибкой трубки 11. Таким образом, внутренние поверхности гибкой трубки 11 также перемещаются радиально наружу и, таким образом, полностью открывают проход через гибкую трубку 11.

После извлечения иглы 8 из имплантируемого устройства 1 доступа, пластинчатые пружинные элементы 8 снова вызывают перемещение затворных элементов 10 радиально внутрь и, таким образом, закрывают проход через гибкую трубку 11.

Как показано на фиг. 8а и 8b, гибкая трубка 11 содержит по меньшей мере две ручки 14, которые расположены на противоположных сторонах гибкой трубки 11.

Перечень номеров позиций

1 Имплантируемое устройство доступа

2 Тело человека или животного

3 Подкожно имплантируемый катетер

4 Входное отверстие

5 Выходное отверстие

6 Проход

7 Узел клапана

8 Игла

9 Пружинный элемент

10 Затворный элемент

11 Гибкая трубка

12 Приемник иглы

13 Направляющее средство для иглы

14 Ручка

15 Свободное пространство

16 Углубление для ручки

17 Углубление для пружинного элемента.

Изобретение относится к медицинской технике. Имплантируемое устройство доступа для обеспечения доступа к сердечно-сосудистой системе тела человека или животного представляет собой подкожно имплантируемый порт доступа и содержит входное отверстие, выходное отверстие и проход между входным отверстием и выходным отверстием. В указанном проходе дополнительно содержит узел клапана, выполненный с возможностью, в первом, неактивированном, рабочем состоянии, предотвращения протекания текучей среды через проход, а во втором, активированном, рабочем состоянии, обеспечения возможности протекания текучей среды через проход. Узел клапана в первом, неактивированном, рабочем состоянии продольно растянут и радиально сжат таким образом, чтобы предотвращать протекание текучей среды через проход. Узел клапана во втором, активированном, рабочем состоянии продольно сжат и радиально растянут таким образом, чтобы обеспечивать возможность протекания текучей среды через проход. Устройство дополнительно содержит приемник иглы, расположенный в проходе, для приема иглы, вставляемой во входное отверстие. Приемник иглы предпочтительно выполнен с возможностью предотвращения прохождения иглы через приемник иглы. Приемник иглы выполнен с возможностью перемещения в продольном направлении прохода для активации узла клапана. Технический результат сводится к обеспечению имплантируемого устройства для высоких расходов, связанных с терапией с замещением текучих сред, которое минимизирует риск повреждений, вызванных введенной иглой. 12 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Имплантируемое устройство (1) доступа для обеспечения доступа к сердечно-сосудистой системе тела (2) человека или животного, представляющее собой, в частности, подкожно имплантируемый порт доступа, содержащее по меньшей мере одно входное отверстие (4), по меньшей мере одно выходное отверстие (5) и по меньшей мере один проход (6) между по меньшей мере одним входным отверстием (4) и по меньшей мере одним выходным отверстием (5), и дополнительно содержащее в указанном по меньшей мере одном проходе (6) по меньшей мере один узел (7) клапана, выполненный с возможностью, в первом, неактивированном, рабочем состоянии, предотвращения протекания текучей среды через по меньшей мере один проход (6), а во втором, активированном, рабочем состоянии, обеспечения возможности протекания текучей среды через по меньшей мере один проход (6), отличающееся тем, что

по меньшей мере один узел (7) клапана в первом, неактивированном, рабочем состоянии продольно растянут и радиально сжат таким образом, чтобы предотвращать протекание текучей среды через по меньшей мере один проход (6), при этом по меньшей мере один узел (7) клапана во втором, активированном, рабочем состоянии продольно сжат и радиально растянут таким образом, чтобы обеспечивать возможность протекания текучей среды через меньшей мере один проход (6),

при этом устройство (1) дополнительно содержит по меньшей мере один приемник (12) иглы, расположенный в по меньшей мере одном проходе (6), для приема иглы (8), вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие (4),

причем приемник (12) иглы предпочтительно выполнен с возможностью предотвращения прохождения иглы (8) через приемник (12) иглы,

причем указанный по меньшей мере один приемник (12) иглы выполнен с возможностью перемещения в продольном направлении по меньшей мере одного прохода (6) для активации по меньшей мере одного узла (7) клапана.

2. Имплантируемое устройство (1) доступа по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере один узел (7) клапана расположен в указанном по меньшей мере одном проходе (6) таким образом, что по меньшей мере один узел (7) клапана выполнен с возможностью его активации посредством иглы (8), вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие (4), предпочтительно, по меньшей мере один узел (7) клапана расположен в по меньшей мере одном проходе (6) рядом с по меньшей мере одним входным отверстием (4).

3. Имплантируемое устройство (1) доступа по п. 1 или 2, отличающееся тем, что по меньшей мере один узел (7) клапана содержит по меньшей мере один пружинный элемент (9) для удерживания по меньшей мере одного узла (7) клапана в первом, неактивированном, рабочем состоянии.

4. Имплантируемое устройство (1) доступа по п. 3, отличающееся тем, что по меньшей мере часть по меньшей мере одного пружинного элемента (9) расположена снаружи по меньшей мере одного прохода (6), так что эта часть по меньшей мере одного пружинного элемента (9) не контактирует с текучей средой, протекающей через по меньшей мере один проход (6).

5. Имплантируемое устройство (1) доступа по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что по меньшей мере один приемник (12) иглы состоит из материала, который тверже материала иглы (8), вставляемой в по меньшей мере одно входное отверстие (4), в частности из керамики, закаленного металла, такого как нитрид титана, нержавеющей стали, полиэтилена высокой плотности и твердых биосовместимых нехрупких материалов.

6. Имплантируемое устройство (1) доступа по любому из пп. 1-5, отличающееся тем, что по меньшей мере один узел (7) клапана содержит по меньшей мере один затворный элемент (10), причем по меньшей мере один затворный элемент (10) выполнен с возможностью радиального перемещения относительно продольного направления по меньшей мере одного прохода (6), предпочтительно, по меньшей мере один узел (7) клапана содержит по меньшей мере два затворных элемента (10), выполненных с возможностью перемещения относительно друг друга в радиальном направлении относительно продольного направления по меньшей мере одного прохода (6), чтобы предотвращать протекание текучей среды через по меньшей мере один проход (6) в первом, неактивированном, рабочем состоянии и обеспечивать возможность протекания текучей среды через по меньшей мере один проход (6) во втором, активированном, рабочем состоянии.

7. Имплантируемое устройство (1) доступа по любому из пп. 1-6, отличающееся тем, что по меньшей мере один узел (7) клапана дополнительно содержит гибкую трубку (11) в качестве по меньшей мере одного прохода (6), при этом гибкая трубка (11) сжата, предпочтительно по меньшей мере одним затворным элементом (10), в первом, неактивированном, рабочем состоянии и не сжата во втором, активированном, рабочем состоянии.

8. Имплантируемое устройство (1) доступа по п. 7, отличающееся тем, что гибкая трубка (11) содержит по меньшей мере одну ручку (14) на наружной поверхности, причем ручка (14) выполнена с возможностью обеспечения перехода из первого, неактивированного, рабочего состояния во второе, активированное, рабочее состояние и/или из второго, активированного, рабочего состояния в первое, неактивированное, рабочее состояние.

9. Имплантируемое устройство (1) доступа по п. 8, отличающееся тем, что по меньшей мере одна ручка (14) соединена с по меньшей мере одним пружинным элементом (9) или с по меньшей мере одним затворным элементом (10).

10. Имплантируемое устройство (1) доступа по любому из пп. 1-9, дополнительно содержащее средство фиксации для удержания иглы (8), вставленной в по меньшей мере одно входное отверстие (4), относительно имплантируемого устройства (1) доступа.

11. Имплантируемое устройство (1) доступа по п. 10, отличающееся тем, что средство фиксации обеспечивает средство для извлечения зафиксированной иглы (8), в частности, путем определенного перемещения, например поворота или поступательного перемещения, зафиксированной иглы (8).

12. Имплантируемое устройство (1) доступа по любому из пп. 1-11, дополнительно содержащее направляющее средство (13) для иглы, предназначенное для направления иглы (8), вставляемой в имплантируемое устройство (1) доступа, в направлении входного отверстия (4).

13. Имплантируемое устройство (1) доступа по п. 12, отличающееся тем, что направляющее средство (13) для иглы выполнено в виде канала, предпочтительно имеющего замыкание от параболического или U-образного поперечного сечения до замкнутой формы круга, квадрата или овала, предпочтительно со смыканием поверхности.