Инструмент офтальмологический микрохирургический Российский патент 2021 года по МПК A61F9/07 A61B17/06 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при хирургическом лечении первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), а также рефрактерной глаукомы в развитой и далекозашедшей стадии.

В настоящее время хирургическое лечение глаукомы остается одной из самых актуальных проблем офтальмологии, поскольку именно глаукома занимает лидирующее место среди необратимой слепоты человечества.

Абсолютно эффективных способов лечения глаукомы не существует, что подталкивает специалистов к поиску новых путей решения этой проблемы.

В последние годы для лечения открытоугольной глаукомы в развитой и далекозашедшей стадии доказана эффективность использования дренажной системы Российского разработчика - антиглаукомного микрошунта из биосовместимого полимерного материала производства ООО НПП «Репер НН», г. Нижний Новгород (https://www.reper.ru).

Микрошунт представляет собой полую трубку квадратного сечения шириной 0,5 мм, длиной 2,5 мм, имеющую внутренний канал круглого сечения диаметром 0,1 мм и два боковых антиблокировочных отверстия диаметром 0,05 мм. Микрошунт имеет заостренную часть для точного и контролируемого введения и пластину на дистальном конце, предотвращающую избыточно глубокое введение устройства и его смещение внутрь. Угол среза заостренной части шунта составляет 45°.

Микрошунт изготовлен из биосовместимого полимерного материала, поэтому не подвергается окислению и биодеградации, не происходит его капсулирования в процессе эксплуатации. Квадратный профиль позволяет добиться устойчивого положения микрошунта, поскольку исключается возможность его поворота вокруг продольной оси. За счет более низкого, чем у металлов, удельного веса полимерного материала микрошунта не происходит образование пролежней, прорезывания или другой излишней травматизации окружающих тканей. Благодаря наличию двух антиблокировочных отверстий не наблюдается окклюзии просвета канала, соответственно, предотвращаются резкие перепады внутриглазного давления (ВГД) при его прорыве, которые грозят гипертензией, резко сменяющейся гипотонией или цилиохориоидальной отслойкой, обмельчением передней камеры, а также травмирование внутриглазных структур заостренной частью шунта. Имплантация дренажа сочетает в себе безопасность непроникающих антиглаукоматозных операций с эффективностью операций проникающего типа. К тому же стоимость микрошунта производства «Репер НН» в 3-4 раза ниже стоимости популярного микрошунта аналогичного назначения «Ех-Press» производства фирмы «Alcon», США.

Специальное устройство для имплантации антиглаукомного микрошунта отсутствует, поэтому в Тамбовском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова при хирургическом лечении глаукомы с использованием микрошунта фирмы «Репер НН» применялся иглодержатель М204 M204D «Barraquer» Needle Holder производства компании «Медин Урал», Россия (http://www.medin-ural.ru/?surg=1&part=9), состоящий из круглых браншей, рабочая часть которых имеет изогнутую форму (прототип).

Однако полимерный материал микрошунта производства «Репер НН» достаточно хрупкий, что нередко является причиной затруднений при имплантации устройства, поскольку при захватывании и удержании микрошунта иглодержателем или любым пинцетом возможно нарушение целостности конструкции. Для достижения необходимого эффекта введение микрошунта в переднюю камеру необходимо выполнять строго параллельно радужке, что также не всегда возможно из-за выскальзывания корпуса дренажа из браншей пинцета, т.к. хирург опасается прикладывать слишком большое усилие для фиксации и имплантации микрошунта, чтобы не нарушить целостность корпуса шунта.

Задачей изобретения является разработка офтальмологического инструмента для имплантации микрошунта производства «Репер НН», адаптированного к конструкции микрошунта и позволяющего выполнить атравматичную и безопасную имплантацию устройства при проведении антиглаукоматозных операций.

Поставленная задача решается разработкой инструмента для офтальмологических операций следующей конструкции (Фиг. 1).

Инструмент офтальмологический микрохирургический, состоящий из браншей круглой формы (1) с изогнутыми губками и пружины (2), позволяющей регулировать усилие при захвате и удерживании микрошунта. От внешнего края губок с внутренней стороны на всю высоту губок выполнено углубление параллельно рабочей поверхности (3) с постепенным увеличением длины углубления от передней поверхности инструмента к его задней поверхности таким образом, что соотношение длины углубления по краю на передней поверхности инструмента к длине углубления по краю на задней поверхности составляет 1:2, при этом длина углубления в центральной части рабочей поверхности губки относится к длине губки как 1:5.

Длина углубления увеличивается от носика губки в направлении замка, соединяющего бранши инструмента. Образуемый таким образом «скошенный» поперечный край (высота) углублений (4) адаптирован к конструкции микрошунта и обеспечивает устойчивую фиксацию опорного элемента микрошунта в углублении при фиксации шунта предлагаемым инструментом и более точной и быстрой его имплантации.

Углубления выполняют на глубину 0,2 - 0,25 мм от внутренней поверхности губок, таким образом, при сомкнутой рабочей поверхности часть внутренней поверхности губок у их внешнего края остается разомкнутой на расстояние, соответствующее ширине микрошунта (фиг. 1, вид А). Глубина выполняемых углублений достаточна для надежной фиксации предлагаемым инструментом микрошунта, без рисков повреждения целостности конструкции в ходе операции.

Соотношение длины углубления в центральной части рабочей поверхности губки к длине губки как 1:5 достаточно для помещения корпуса микрошунта и его надежной фиксации при смыкании губок в образуемый зазор между внутренними поверхностями губок.

Технический результат от использования изобретения заключается в повышении эффективности операции, снижении риска интра- и послеоперационных осложнений, а также повышении удобства хирурга.

Повышение эффективности операции обеспечивается следующими факторами:

- за счет адаптированности предлагаемого инструмента к конструкции микрошунта достигается надежная фиксация корпуса шунта в губках инструмента, что позволяет хирургу оптимально распределять усилие при имплантации шунта без риска повреждения конструкции и выскальзывания корпуса шунта из браншей инструмента;

- в процессе имплантации микрошунта предлагаемым инструментом снижена компрессия на глазное яблоко, что уменьшает риск возникновения интраоперационной гипотонии и исключает необходимость наполнения передней камеры вискоэластиком для поддержания ее глубины;

- отсутствие вискоэластика в передней камере снижает риск возникновения послеоперационного воспаления и гипертензии;

- надежная фиксация микрошунта предлагаемым инструментом позволяет осуществить быструю и точную имплантацию шунта в правильном положении, что сокращает время операции; при этом снижаются риски интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений, таких как цилиохориоидальная отслойка, гипотония, а также повышается удобство хирурга.

Предлагаемое устройство используется следующим образом. При хирургическом лечении глаукомы с имплантацией микрошунта производства «Репер НН» после обработки операционного поля и проведения анестезии выполняют отсепаровку конъюнктивы в 5 мм от лимба. Формируют склеральный лоскут размерами 4,0 на 4,0 мм на толщины склеры, основанием обращенный к лимбу и выполняют его отсепаровку. Осуществляют формирование отверстия под имплантацию микрошунта иглой 23 G (точка введения - нижний край серо-голубой зоны). Направление отверстия выдерживают строго параллельно радужке. Выполняют имплантацию микрошунта срезом кончика вверх (параллельно радужке), предварительно зафиксировав корпус шунта в губках предлагаемого инструмента. Накладывают четыре узловых шва на склеральный лоскут, узловые швы на тенонову капсулу и непрерывный шов на конъюнктиву. Выполняют инъекцию раствора дексаметазона с антибиотиком субконъюнктивально.

Предлагаемое изобретение иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациентка М., 71 год, поступила с диагнозом: оперированная III В глаукома левого глаза, артифакия, эпиретинальная мембрана. Жалобы на снижение зрения в течение последнего года. Закапывает в OS дорзопт плюс 2 р/д, пролатан 1 р/д.

Vis OS 0,1 sph-1, cyl-1, ах65=0,35

ВГД OS (Ро)=21,4mm Hg

Поле зрение сужено до точки фиксации с назальной стороны, в остальных меридианах до 20 градусов.

При биомикроскопии: роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, дистрофия стромы радужки, псевдоэксфолиации, зрачок 3,5 мм, реакция ослаблена, интраокулярная линза (ИОЛ) в капсуле, диск зрительного нерва (ДЗН) бледный, краевая экскавация, в макулярной зоне эпиретинальная мембрана.

Пациентке была проведена антиглаукоматозная операция с имплантацией микрошунта Репер-НН на OS с помощью предложенного инструмента.

В послеоперационном периоде была назначена антибактериальная и противовоспалительная (стероидная и нестероидная) местная терапия на OS. При осмотре после операции: при выписке Vis OS=0,08 cyl-2 ах40=0,35; ВГД OS=7,2 mmHg

При осмотре через месяц после операции: Vis OS=0,16 Cyl-1,5 ах65=0,3; ВГД OS=14,6mmHg (без гипотензивных капель).

Проявление осложнений не отмечалось, удалось достичь нормализации ВГД и стабилизации зрительных функция.

Пример 2. Пациентка Б., 70 лет, диагноз при поступлении -оперированная II В глаукома, осложненная катаракта правого глаза. Жалобы на снижение зрения в течение нескольких месяцев. Закапывает в OD дорзопт плюс 2 р/д, глаупрост 1 р/д.

Vis OD 0,45 cyl+1,5=0,9

ВГД OD (Po)=25,8 mm Hg

Компьютерная периметрия OD: MD - 6.9 dB

При биомикроскопии: роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, дистрофия радужки, псевдоэксфолиации по краю зрачка, зрачок 3,5 мм реакция на свет ослаблена, начальные помутнения хрусталика, ДЗН бледный, экскавация диска = 0,7, макулярная зона без грубой очаговой патологии.

Пациентке была проведена антиглаукоматозная операция с имплантацией микрошунта Репер-НН на OD с помощью предложенного инструмента.

В послеоперационном периоде была назначена антибактериальная и противовоспалительная (стероидная и нестероидная) местная терапия на OD.

После операции: при выписке Vis OD=0,9н/к; ВГД OD=8,9 mmHg Через месяц после операции: Vis OD=0,8н/к; ВГД OD=19,3mmHg (на 4 р/дтобрадекс).

Через 6 месяцев после операции: Vis OD=0,8н/к; ВГД OD=16,5mmHg (без капель).

Поданным компьютерной периметрии без отрицательной динамики.

Проявление осложнений не отмечалось, удалось достичь нормализации ВГД и стабилизации зрительных функция в раннем и отдаленном послеоперационном периоде.

Представленные примеры доказывают эффективность и надежность заявленного изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано при хирургическом лечении первичной открытоугольной глаукомы, а также рефрактерной глаукомы в развитой и далекозашедшей стадии. Инструмент офтальмологический микрохирургический состоит из браншей круглой формы с изогнутыми губками и пружины. От внешнего конца губок с внутренней стороны на всю высоту губок выполнено углубление параллельно рабочей поверхности с постепенным увеличением длины углубления от передней поверхности инструмента к его задней поверхности таким образом, что соотношение длины углубления по краю на передней поверхности инструмента к длине углубления по краю на задней поверхности составляет 1:2, при этом длина углубления в центральной части рабочей поверхности губки относится к длине губки как 1:5. Использование изобретения позволяет обеспечить эффективность операции, снизить риски интра- и послеоперационных осложнений, а также повысить удобство работы хирурга. 1 ил.

Инструмент офтальмологический микрохирургический, состоящий из браншей круглой формы с изогнутыми губками и пружины, отличающийся тем, что от внешнего конца губок с внутренней стороны на всю высоту губок выполнено углубление параллельно рабочей поверхности с постепенным увеличением длины углубления от передней поверхности инструмента к его задней поверхности таким образом, что соотношение длины углубления по краю на передней поверхности инструмента к длине углубления по краю на задней поверхности составляет 1:2, при этом длина углубления в центральной части рабочей поверхности губки относится к длине губки как 1:5.