ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ АБЛЯЦИИ Российский патент 2022 года по МПК A61B18/18 A61B18/14 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к электрохирургическому инструменту для доставки радиочастотной и микроволновой энергии к биологическим тканям с целью абляции целевых тканей. В частности, зонд выполнен с возможностью введения через канал хирургического смотрового устройства или катетера, которые могут быть проведены к области обработки неинвазивным способом. Зонд может быть предназначен для абляции тканей, таких как опухоль, киста или другое патологическое образование. Зонд может особенно подходить для обработки поджелудочной железы.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Приложение тепловой энергии к биологической ткани является хорошо известным как эффективный способ уничтожения клеток. Например, приложение радиочастотной или микроволновой энергии может нагревать и, таким образом, подвергать абляции (разрушать) биологическую ткань. Этот способ, в частности, может быть использован для лечения рака.

Известна методика обработки тканей поджелудочной железы с использованием эндоскопической радиочастотной абляции под контролем УЗИ (Pai, M., и соавт.: Endoscopic ultrasound guided radiofrequency ablation, for pancreatic cystic neoplasms and neuroendocrine tumors, World J Gastrointest Surg 27 апреля 2015 г.; 7(4): 52-59). Согласно этой методике токопроводящий провод малого диаметра (например, 0,33 мм) вводят через рабочий канал ультразвукового эндоскопа. РЧ-мощность подают на провод во взаимосвязи с наружным заземленным возвратным электродом контактирующим с кожей пациента, для коагуляции тканей в печени и поджелудочной железе. Для абляции патологических образований необходимо прикладывать мощность в течение 90-120 секунд и, в некоторых случаях, извлекать провод и изменять его положение.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В самых общих чертах, в изобретении предлагается электрохирургический инструмент, имеющий антенну для микроволновой абляции, размеры которой позволяют вводить ее в поджелудочную железу через хирургическое смотровое устройство, чтобы обеспечить быструю и точную альтернативу известным методикам РЧ-абляции. Несмотря на то, что изобретение может найти конкретное применение при заболеваниях поджелудочной железы, оно также может быть пригодным для использования в других труднодоступных областях обработки, таких как легкие и т. д. Конструкция инструмента, описанная в данном документе, позволяет обеспечить антенну для абляции соответствующей длины и жесткости для использования в различных условиях. Длина и жесткость антенны для абляции, описанной в данном документе, могут играть важную роль в конечном применении. В случае очень малой длины излучающая часть наконечника, описанная ниже, может иметь диэлектрическую или магнитную нагрузку за счет комбинации материалов с высокой относительной диэлектрической проницаемостью и магнитной проницаемостью, соответственно, для поддержания электрической целостности или рабочих характеристик. Длина излучающей части наконечника может находиться в диапазоне от 5 мм до 80 мм.

Возможность удаления опухолей внутри поджелудочной железы с использованием минимально инвазивной процедуры может сделать вариант лечения с использованием абляции полноценно конкурентоспособным как по лечебным, так и по паллиативным причинам.

В соответствии с данным изобретением может быть представлен электрохирургический инструмент, содержащий: гибкий коаксиальный кабель, выполненный с возможностью передачи микроволновой энергии; излучающую часть наконечника, выполненную с возможностью введения в биологические ткани, соединенную с дистальным концом коаксиального кабеля и выполненную для приема микроволновой энергии, при этом излучающая часть наконечника содержит: проксимальную коаксиальную линию передачи для передачи микроволновой энергии; и дистальный игольчатый наконечник, установленный на дистальном конце коаксиальной линии передачи, при этом дистальный игольчатый наконечник выполнен с возможностью функционирования в качестве полуволнового преобразователя для доставки микроволновой энергии от дистального игольчатого наконечника. Другими словами, импеданс коаксиальной линии передачи «определяется» тканью, а не (меньший) импеданс структуры дистального наконечника. Физическая длина дистального игольчатого наконечника не обязательно будет (в действительности, скорее всего, не будет) соответствовать половине длины волны микроволновой энергии в свободном пространстве, потому что форма дистального игольчатого наконечника и его взаимодействие с проксимальной коаксиальной линией передачи могут быть выбраны для регулирования физической длины дистального игольчатого наконечника, позволяющей ему электрически функционировать в качестве полуволнового преобразователя.

Преимущество конфигурации дистального игольчатого наконечника как полуволнового преобразователя состоит в минимизации отражений на границе раздела между компонентами, например, между коаксиальным кабелем и проксимальной коаксиальной линией передачи, а также между проксимальной коаксиальной линией передачи и дистальным игольчатым наконечником. Коэффициент отражения на последней из названных границ раздела обычно является большим из-за большего изменения импеданса. Полуволновая конфигурация минимизирует эти отражения, в результате чего преобладающий коэффициент отражения становится коэффициентом отражения на границе между проксимальной коаксиальной линией передачи и тканью. Импеданс проксимальной коаксиальной линии передачи может быть выбран таким, чтобы он был идентичен или близок к ожидаемому импедансу ткани, чтобы обеспечить хорошее согласование на частоте микроволновой энергии.

Излучающая часть наконечника может содержать промежуточную коаксиальную линию передачи между проксимальной коаксиальной линией передачи и дистальным игольчатым наконечником. Промежуточная коаксиальная линия передачи может быть выполнена из перекрытия между дистальным игольчатым наконечником и проводящими компонентами проксимальной коаксиальной линии передачи. Промежуточная коаксиальная линия передачи может иметь более высокую диэлектрическую проницаемость, чем проксимальная коаксиальная линия передачи, чтобы обеспечить меньшую физическую длину при получении требуемой электрической длины (полуволны). Дистальная часть дистального игольчатого наконечника действует как нагруженный монополь с открытым концом, соединенный с промежуточной коаксиальной линией передачи. Дистальный игольчатый наконечник можно также рассматривать как единую конструкцию, которая заканчивается коаксиальным монополем с открытым концом для формирования зоны абляции.

Проксимальная коаксиальная линия передачи может содержать: внутренний проводник, который проходит от дистального конца гибкого коаксиального кабеля, при этом внутренний проводник электрически соединен с центральным проводником гибкого коаксиального кабеля; проксимальную диэлектрическую втулку, установленную вокруг внутреннего проводника; и наружный проводник, установленный вокруг проксимального диэлектрика, причем дистальный игольчатый наконечник содержит дистальную диэлектрическую втулку, установленную вокруг внутреннего проводника, и при этом дистальная часть наружного проводника перекрывает проксимальную часть дистальной диэлектрической втулки. Таким образом, промежуточная коаксиальная линия передачи может быть образована длиной дистальной диэлектрической втулки, которая перекрывается наружным проводником.

Наружный проводник представляет собой проводящую трубку, например, выполненную из нитинола, которая характеризуется продольной жесткостью, достаточной для передачи усилия, допускающего проникновение через стенку двенадцатиперстной кишки. Является предпочтительным, чтобы проводящая трубка также имела боковой изгиб, позволяющий инструменту перемещаться через инструментальный канал хирургического смотрового устройства. Излучающая часть наконечника может быть, по существу, жесткой для обеспечения возможности введения в биологические ткани.

Внутренний проводник может быть выполнен из материала с высокой проводимостью, например, из серебра. Внутренний проводник может иметь диаметр, который является меньшим, чем диаметр центрального проводника гибкого коаксиального кабеля. Например, диаметр внутреннего проводника может составлять 0,25 мм. При выборе предпочтительного диаметра учитывается, что основным параметром, определяющим потери (и нагрев) вдоль излучающей части наконечника, являются потери в проводнике, которые находятся в зависимости от диаметра внутреннего проводника. Другими важными параметрами являются диэлектрическая проницаемость дистальной и проксимальной диэлектрических втулок, а также диаметр наружного проводника и материал, из которого он изготовлен.

Размеры компонентов проксимальной коаксиальной линии передачи могут быть выбраны так, чтобы обеспечить ей импеданс, который является идентичным или близким к импедансу гибкого коаксиального кабеля (например, около 50 Ом).

Излучающая часть наконечника может быть прикреплена к гибкому коаксиальному кабелю с помощью муфты, установленной на стыке между ними. Муфта может быть электропроводной, например, выполнена из латуни. Она может электрически соединять наружный проводник с наружным проводником гибкого коаксиального кабеля.

Дистальная диэлектрическая втулка может иметь отверстие, выполненное сквозь нее для приема внутреннего проводника. Дистальный игольчатый наконечник может дополнительно содержать концевой элемент, установленный на дистальном конце дистальной диэлектрической втулки для закрытия отверстия. Концевой элемент может быть изготовлен из любого полиэфирэфиркетона (ПЭЭК), эпоксидной смолы, стеклокерамики MACOR, оксида алюминия, стекла, стеклонаполненного ПЭЭК.

Дистальный конец дистальной диэлектрической втулки может быть заостренным, например может сужаться к острию. Это может облегчить введение инструмента через стенку двенадцатиперстной кишки или желудка внутрь поджелудочной железы.

Дистальная диэлектрическая втулка может быть изготовлена из материала, отличного от материала проксимальной диэлектрической втулки. Проксимальная диэлектрическая втулка может быть изготовлена из того же самого материала, что и диэлектрический материал гибкого коаксиального кабеля, например, политетрафторэтилена (ПТФЭ) или подобного. В противоположность этому, дистальная диэлектрическая втулка может быть изготовлена из любого следующего материала: керамики, полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) или стеклонаполненного ПЭЭК. Эти материалы обладают требуемой жесткостью и их можно затачивать. Это также обеспечивает возможность регулировать (например, уменьшать или оптимизировать) физическую длину излучающей части наконечника, сохраняя при этом ее электрическую длину.

Излучающая часть наконечника может иметь длину, равную или превышающую 30 мм, предпочтительно 40 мм, но может составлять и до 100 мм. Эта длина обеспечивает доступ к областям обработки во всех местоположениях внутри поджелудочной железы. Излучающая часть наконечника может иметь максимальный наружный диаметр, равный или менее 1,2 мм. Это может уменьшить или свести к минимуму образование проникающего отверстия вследствие введения инструмента, чтобы не вызвать чрезмерную задержку заживления. Сведение к минимуму размера проникающего отверстия также может избежать нежелательной ситуации, когда оно при заживлении является открытым и образуется свищ или нежелательный канал между желудочно-кишечным трактом и полостью тела.

Дроссель сверхвысокой частоты или согласующее устройство могут быть изготовлены на наружной поверхности проксимальной коаксиальной линии передачи. Это может способствовать созданию более сферической формы поля для микроволновой энергии, излучаемой дистальным игольчатым наконечником. На наружном проводнике может быть расположено множество дросселей. Они могут быть применены к нему после формирования коаксиальной линии передачи. Каждый дроссель может иметь длину вдоль коаксиальной линии передачи, которая составляет четверть длины волны микроволновой энергии. Это необходимо для преобразования короткого замыкания в разрыв на расстоянии четверти длины волны. Это обеспечивает изоляцию для предотвращения распространения поверхностных токов обратно по наружной поверхности иглы. Это приводит к вытеснению энергии из дистальной излучающей части. Дроссели могут быть загружены диэлектрическим материалом, имеющим более высокую относительную диэлектрическую проницаемость, для уменьшения физической длины при сохранении необходимой электрической длины (четверть длины волны).

Расположение вышеуказанных согласующих устройств может быть таким, что они регулируют профиль абляции или помогают управлять им, например, первое согласующее устройство может быть размещено на 15 мм назад от дистального излучающего конца устройства, чтобы гарантировать, что профиль абляции не распространяется назад более чем на 15 мм от указанного местоположения.

В данном документе также описан электрохирургический аппарат, содержащий: хирургическое смотровое устройство, имеющее ствол инструмента, выполненный с возможностью введения в организм пациента, при этом ствол инструмента имеет инструментальный канал, выполненный сквозь него; и электрохирургический инструмент, описанный выше, размеры которого позволяют вводить его через инструментальный канал.

Термин «хирургическое смотровое устройство» может быть использован в данном документе для обозначения какого-либо хирургического смотрового устройства, снабженного вводимой трубкой, которая представляет собой жесткую или гибкую (например, управляемую) магистраль, которая вводится в организм пациента во время инвазивной процедуры. Вводимая трубка может содержать инструментальный канал и оптический канал (например, для передачи света для освещения и/или захвата изображений области обработки на дистальном конце вводимой трубки. Инструментальный канал может иметь диаметр, пригодный для приема инвазивных хирургических инструментов. Диаметр инструментального канала может составлять 5 мм или менее. В вариантах осуществления данного изобретения хирургическое смотровое устройство может представлять собой ультразвуковой эндоскоп.

В данном документе термин «внутренний» означает радиально ближе к центру (например, оси) инструментального канала и/или коаксиального кабеля. Термин «наружный» означает радиально дальше от центра (оси) инструментального канала и/или коаксиального кабеля.

В настоящем документе термин «проводящий» используется для обозначения электрической проводимости, если в контексте не определено иное.

В данном документе термины «проксимальный» и «дистальный» относятся к концам удлиненного зонда. При использовании проксимальный конец находится ближе к генератору для снабжения РЧ и/или микроволновой энергией, в то время как дистальный конец находится дальше от генератора.

В настоящем описании термин «микроволновой» может использоваться в широком смысле для указания диапазона частот от 400 МГц до 100 ГГц, но предпочтительно диапазона от 1 ГГц до 60 ГГц. Были рассмотрены следующие конкретные частоты: 915 МГц, 2,45 ГГц, 3,3 ГГц, 5,8 ГГц, 10 ГГц, 14,5 ГГц и 24 ГГц. Устройство может передавать энергию более чем на одной из этих микроволновых частот.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Варианты осуществления изобретения описаны ниже со ссылкой на прилагаемые графические материалы, в которых:

На Фиг. 1 представлено схематическое изображение электрохирургического аппарата для абляции, который представляет собой вариант осуществления изобретения;

На Фиг. 2 представлен схематический вид в разрезе инструментального ствола эндоскопа, который может быть использован в рамках настоящего изобретения;

На Фиг. 3А представлен вид в перспективе с пространственным разделением деталей электрохирургического инструмента, который представляет собой вариант осуществления изобретения;

На Фиг. 3B представлен вид в перспективе электрохирургического инструмента, показанного на Фиг. 3A, в собранном виде;

На Фиг. 4А представлен вид в разрезе первого примера электрохирургического инструмента;

На Фиг. 4В представлена смоделированная диаграмма плотности мощности для инструмента, показанного на Фиг. 4A, при работе на частоте 5,8 ГГц;

На Фиг. 4С представлен смоделированный график обратных потерь для инструмента, показанного на Фиг. 4A;

На Фиг. 5А представлен вид в разрезе второго примера электрохирургического инструмента;

На Фиг. 5В представлена смоделированная диаграмма плотности мощности для инструмента, показанного на Фиг. 5A, при работе на частоте 5,8 ГГц;

На Фиг. 5С представлен смоделированный график обратных потерь для инструмента, показанного на Фиг. 5A;

На Фиг. 6А представлен вид в разрезе третьего примера электрохирургического инструмента;

На Фиг. 6В представлена смоделированная диаграмма плотности мощности для инструмента, показанного на Фиг. 6A, при работе на частоте 5,8 ГГц; и

На Фиг. 6С представлен смоделированный график обратных потерь для инструмента, показанного на Фиг. 6A.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ; ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОПЦИИ И ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ВАРИАНТЫ

На Фиг. 1 представлено схематическое изображение электрохирургического аппарата 100 для абляции, выполненного с возможностью подавать микроволновую энергию и жидкость, например охлаждающую жидкость, на дистальный конец инвазивного электрохирургического инструмента. Система 100 содержит генератор 102 для управляемой подачи радиочастотной (РЧ) и микроволновой энергии. Подходящий для этой цели генератор описан в патенте WO 2012/076844, который включен в данном документе посредством ссылки. Генератор может быть выполнен с возможностью контроля отраженных сигналов, принимаемых обратно от инструмента, для определения подходящего уровня мощности для доставки. Например, генератор может быть выполнен с возможностью вычисления импеданса, видимого на дистальном конце инструмента, для определения оптимального уровня мощности доставки.

Генератор 102 соединен с интерфейсным узлом 106 посредством интерфейсного кабеля 104. Интерфейсный узел 106 также соединен через линию 107 потока жидкости с устройством 108 для доставки жидкости, таким как шприц. В некоторых примерах устройство может быть приспособлено, дополнительно или альтернативно, для аспирации жидкости из области обработки. В этом случае линия 107 потока жидкости может транспортировать жидкость от интерфейсного узла 106 к подходящему коллектору (не показан). Аспирационный механизм может быть подключен к проксимальному концу линии 107 потока жидкости.

При необходимости, интерфейсный узел 106 может содержать механизм управления инструментом, который приводится в действие сдвигом пускового крючка, например, для управления продольным (назад и вперед) перемещением одного или более управляющих тросов или толкателей (не показаны). Если имеется несколько управляющих тросов, для обеспечения полного управления на интерфейсном узле может быть несколько скользящих пусковых крючков. Функция интерфейсного узла 106 состоит в объединении вводов от генератора 102, устройства 108 для доставки жидкости и механизма управления инструментом в один гибкий вал 112, который проходит от дистального конца интерфейсного узла 106.

Гибкий вал 112 вставляется по всей длине инструментального (рабочего) канала хирургического смотрового устройства 114, которое в варианте осуществления настоящего изобретения может содержать эндоскопическое ультразвуковое устройство.

Хирургическое смотровое устройство 114 содержит корпус 116, имеющий несколько входных портов и выходной порт, от которого проходит ствол 120 инструмента. Ствол инструмента 120 содержит наружную оболочку, которая окружает множество просветов. Множество просветов используются для перемещения различных предметов от корпуса 116 к дистальному концу ствола 120 инструмента. Один из множества просветов представляет собой инструментальный канал, описанный выше. Другие просветы могут включать в себя канал для передачи оптического излучения, например, для обеспечения освещения на дистальном конце или для сбора изображений от дистального конца. Корпус 116 может включать в себя окуляр 122 для обзора дистального конца.

Эндоскопическое ультразвуковое устройство, как правило, оснащено ультразвуковым зондом на дистальном конце ствола инструмента за пределами выходного отверстия инструментального канала. Сигналы от ультразвукового зонда могут быть переданы по подходящему кабелю 126 обратно по стволу инструмента к процессору 124, который может известным способом генерировать изображения. Инструментальный канал может иметь определенную форму внутри ствола инструмента, чтобы направлять инструмент, выходящий из инструментального канала, благодаря полю зрения ультразвуковой системы для предоставления информации о местоположении инструмента в целевой области.

Гибкий вал 112 имеет узел 118 дистального конца (не проиллюстрирован в масштабе на Фиг. 1), форма которого позволяет ему проходить через инструментальный канал хирургического смотрового устройства 114 и выступать наружу (например, внутри пациента) на дистальном конце ствола инструмента.

Конструкция узла 118 дистального конца, описанная ниже, может быть специально разработана для использования с устройством для эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), при этом максимальный наружный диаметр узла 118 дистального конца является равным 2,0 мм или менее, например, менее 1,9 мм (и более предпочтительно менее 1,5 мм), а длина гибкого вала может быть равной 1,2 м или более.

Корпус 116 включает в себя порт 128 ввода мощности для соединения с гибким валом 112. Как поясняется ниже, проксимальная часть гибкого вала может содержать обычный коаксиальный кабель, который выполнен с возможностью передавать радиочастотную и микроволновую энергию от генератора 102 к узлу 118 дистального конца. Коаксиальные кабели, которые физически могут проходить через инструментальный канал устройства ЭУЗИ, доступны со следующими наружными диаметрами: 1,19 мм (0,047 дюйма), 1,35 мм (0,053 дюйма), 1,40 мм (0,055 дюйма), 1,60 мм (0,063 дюйма), 1,78 мм (0,070 дюйма). Также могут быть использованы коаксиальные кабели пользовательского нестандартного размера (например, сделанные на заказ).

Как описано выше, предпочтительно иметь возможность управлять положением по меньшей мере дистального конца ствола 120 инструмента. Корпус 116 может включать в себя управляющий привод, который механически соединен с дистальным концом ствола 120 инструмента посредством одного или более управляющих тросов (не показаны), которые проходят через ствол 120 инструмента. Управляющие тросы могут проходить внутри инструментального канала или внутри своих собственных выделенных каналов. Управляющий привод может представлять собой рычаг или поворотную ручку, или же любое другое известное устройство для манипулирования катетером. Манипулирование стволом 120 инструмента может осуществляться с помощью программного обеспечения, например, с использованием виртуальной трехмерной карты, собранной из изображений компьютерной томографии (КТ).

На Фиг. 2 показан вид вниз по оси ствола 120 инструмента. В этом варианте осуществления изобретения внутри ствола 120 инструмента имеется четыре просвета. Самый большой просвет это канал 132 инструмента. Другие просветы содержат канал 134 ультразвукового сигнала и канал 136 освещения, а также канал 138 камеры, но изобретение не ограничивается данной конфигурацией. Например, могут быть другие просветы, например, для управляющих тросов или подачи жидкости, или для отсасывания жидкости.

В одном варианте осуществления изобретение может предоставить инструмент, который может выполнять абляцию ткани на дистальном конце катетера системы ЭУЗИ. Чтобы уменьшить побочные эффекты и максимизировать эффективность инструмента передающую антенну следует располагать как можно ближе к целевой ткани. В идеале во время обработки излучающая часть инструмента находится внутри (например, в центре) опухоли.

Изобретение может особенно подходить для обработки поджелудочной железы. Чтобы достичь целевой области, инструмент необходимо провести через рот, желудок и двенадцатиперстную кишку. Инструмент предназначен для доступа к поджелудочной железе путем прохождения через стенку двенадцатиперстной кишки. Данная процедура накладывает значительные ограничения на размер инструмента, который может пройти внутрь поджелудочной железы. Традиционно использовались инструменты с наружным диаметром не более 1 мм (например, 19 калибра).

В приведенном ниже описании представлены конфигурации антенн, которые подходят для использования в описанном узле 118 дистального конца.

В нижеследующем описании, если не указано иное, длина компонента относится к его размеру в направлении, параллельном продольной оси коаксиального кабеля/ствола инструмента.

На Фиг. 3А представлен вид в перспективе с пространственным разделением деталей электрохирургического инструмента 200, который представляет собой вариант осуществления изобретения. На Фиг. 3B показан электрохирургический инструмент 200 после сборки. Электрохирургический инструмент содержит коаксиальный кабель 202, имеющий базовую деталь 201 в виде излучающего наконечника (например, базовую деталь в виде антенны для абляции), установленную на его дистальном конце. Коаксиальный кабель 202 может представлять собой традиционный гибкий коаксиальный кабель с сопротивлением 50 Ом, подходящий для прохождения через инструментальный канал хирургического смотрового устройства. В одном примере коаксиальный кабель 202 представляет собой коаксиальный кабель Huber+Suhner Sucoform 86, но изобретение не ограничивается коаксиальным кабелем такого размера.

Конструкция излучающего наконечника содержит коаксиальную линию передачи, имеющую игольчатый излучающий наконечник, установленный на ее дистальном конце. Коаксиальная линия передачи содержит внутренний проводник 204, который электрически соединен с центральным проводником (не показан) коаксиального кабеля 202. В некоторых примерах внутренний проводник 204 может представлять собой продолжение центрального проводника коаксиального кабеля 202, т.е. его часть, которая выступает из дистального конца кабеля. Тем не менее, традиционно наружный диаметр таких проводников является слишком большим, чтобы их можно было использовать в настоящем изобретении, поэтому может быть использован отдельный более тонкий проводник. Внутренний проводник 204 может быть выполнен из серебра или другого материала с высокой проводимостью.

Внутренний проводник 204 окружен вдоль его проксимальной части (которая может соответствовать коаксиальной линии передачи) проксимальной диэлектрической втулкой 206, которая может представлять собой трубку или ПТФЭ, или тому подобное. Проксимальная диэлектрическая втулка 206 заканчивается перед дистальным концом внутреннего проводника 204. Дистальная диэлектрическая втулка 208 установлена поверх дистальной части внутреннего проводника 204 для образования излучающего наконечника. Дистальная диэлектрическая втулка 208 может быть выполнена из твердого изоляционного материала, который может быть заострен на своем дистальном конце, чтобы быть пригодным для введения в биологические ткани. Например, дистальная диэлектрическая втулка 208 может быть из керамики (например, на основе оксида алюминия), полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) или их смеси, например, стеклонаполненного ПЭЭК.

Коаксиальная линия передачи заканчивается наружным проводником 210, установленным вокруг проксимальной диэлектрической втулки 206. Наружный проводник 210 предпочтительно представляет собой жесткую трубку, например, из металла или другого подходящего проводящего материала. Трубка сконфигурирована таким образом, чтобы имела продольную жесткость, достаточную для передачи усилия, допускающего проникновение через стенку двенадцатиперстной кишки, а также имела отвечающий требованиям боковой изгиб, позволяющий инструменту перемещаться через инструментальный канал хирургического смотрового устройства. Было обнаружено, что нитинол проявляет отвечающие требованиям свойства, но также могут быть использованы и другие материалы, например нержавеющая сталь или тому подобное. Длину наружного проводника 210 выбирают таким образом, чтобы он выходил за пределы дистального конца проксимальной диэлектрической втулки 206. Другими словами, соединение между проксимальной диэлектрической втулкой 206 и дистальной диэлектрической втулкой 208 находится внутри наружного проводника 210. Следовательно, имеется промежуточная коаксиальная линия передачи, образованная внутренним проводником 204, дистальной диэлектрической втулкой 208 и наружным проводником 210 в области, проксимальной к открытой игольчатой дистальной диэлектрической втулке 208. Длина промежуточной коаксиальной линии передачи может быть выбрана таким образом, чтобы улучшить согласование импеданса вдоль инструмента.

Проксимальная диэлектрическая втулка 206 и дистальная диэлектрическая втулка 208 могут быть выполнены в виде трубок, которые скользят по внутреннему проводнику 204. На самом дистальном конце инструмента может быть установлен изолирующий концевой элемент 214 для закрытия дистального конца дистальной диэлектрической втулки 208, например, чтобы закрыть отверстие, выполненное в ней для приема внутреннего проводника 204. Концевой элемент 214 и/или дистальный конец дистальной диэлектрической втулки 208 может быть заострен, например, для образования иглоподобной конструкции для введения внутрь биологических тканей. Концевой элемент 214 может быть изготовлен из того же материала, что и дистальная диэлектрическая втулка 208, например, из ПЭЭК или подобного. Тем не менее, могут быть использованы и другие изоляционные материалы, например, эпоксидная смола, стеклокерамика MACOR, оксид алюминия, стекло, стеклонаполненный ПЭЭК и т. д.

Излучающая часть 201 наконечника прикреплена к дистальному концу коаксиального кабеля 202 посредством муфты 212. Муфта 212 может действовать как радиальный обжим, чтобы закрепить излучающую часть 201 наконечника на месте. Муфта 212 также предназначена для электрического соединения наружного проводника коаксиального кабеля с наружным проводником 210 коаксиальной линии передачи. В связи с этим муфта 212 выполнена из проводящего материала, например латуни или подобного.

Электрохирургический инструмент 200 выполнен с возможностью использования в качестве антенны для абляции для излучения микроволновой энергии, полученной по коаксиальному кабелю, внутрь биологических тканей. Электрохирургический инструмент разработан, в частности, для того, чтобы быть пригодным для введения через инструментальный канал хирургического смотрового устройства (например, эндоскопического ультразвукового (ЭУЗИ) устройства) в область обработки. Область может представлять собой поджелудочную железу, при этом ствол инструмента хирургического смотрового устройства вводят в двенадцатиперстную кишку, после чего электрохирургический инструмент 200 выдвигают для проникновения через стенку двенадцатиперстной кишки внутрь поджелудочной железы для обработки.

Электрохирургический инструмент может иметь несколько конструктивных особенностей, которые делают его пригодным для использования в этом контексте. Является предпочтительным, чтобы жесткая часть инструмента имела длину, равную или превышающую 40 мм, с максимальным наружным диаметром 1,2 мм. Это может гарантировать, что игла будет достаточно длинной для доступа к опухолям, расположенным в поджелудочной железе, и может гарантировать, что отверстие для проникновения не будет слишком большим, что может замедлить заживление.

В одном примере сборка инструмента включает просверливание отверстия 0,3 мм в центральном проводнике коаксиального кабеля 202. Затем внутренний проводник 204 (который может представлять собой игольчатый элемент с наружным диаметром 0,25 мм) вставляют в это отверстие и закрепляют пайкой. Проксимальную диэлектрическую втулку 206 (например, трубку из ПТФЭ) насаживают на внутренний проводник 204, стараясь устранить любые воздушные зазоры в месте соединения. Затем дистальную диэлектрическую втулку 208 (например, отрезок из ПЭЭК) надвигают на внутренний проводник 204 и фиксируют небольшим количеством эпоксидной смолы для медицинского оборудования. Затем наружный проводник 210 (например, нитиноловую трубку) насаживают на дистальную диэлектрическую втулку и проксимальную диэлектрическую втулку. Муфту 212 размещают над стыком между наружным проводником 210 и коаксиальным кабелем 202, и закрепляют пайкой. В конечном счете концевой элемент (например, ПЭЭК) вставляют в дистальную диэлектрическую втулку и закрепляют небольшим количеством эпоксидной смолы. В таблице 1 перечислены размеры компонентов в этом примере.

Компонент Длина (мм) Наружный диаметр (мм) Концевой элемент 214 1,5 0,8 Внутренний проводник 204 47 0,25 Коаксиальный кабель 202 1500 2,1 Дистальный диэлектрик 208 11 0,8 Проксимальный диэлектрик 206 37 0,8 Наружный проводник 210 41 1,01 Муфта 212 4 2,3

Таблица 1: Размеры компонентов

Для проектирования и моделирования в трех различных конфигурациях конструкции инструмента, показанной выше, использовалась CST Microwave Studio.

Первая конфигурация показана на Фиг. 4A. Устройство может быть разделено на три секции: (i) коаксиальный кабель Huber+Suhner Sucoform 86 (сопротивление 50 Ом), который соединен с излучающей частью наконечника с помощью латунного разъема, (ii) излучающая часть наконечника (сопротивление 48 Ом), который работает как полуволновой преобразователь для доставки энергии внутрь биологических тканей, и (iii) открытая заостренная дистальная диэлектрическая втулка на дистальном конце излучающей части наконечника (сопротивление 39 Ом), которая заканчивается на своем дистальном конце в упомянутой выше промежуточной коаксиальной линии передачи. В первой конфигурации дистальная диэлектрическая втулка выполнена из ПЭЭК. Промежуточная коаксиальная линия передачи добавляет емкость, которая изменяет требуемую длину конструкций от их теоретических значений.

На Фиг. 4В представлены обратные потери для конфигурации, показанной на Фиг. 4A. Согласование на частоте 5,8 ГГц достигается с обратными потерями -33,4 дБ, что соответствует 99,95% мощности, поступающей внутрь опухоли.

На Фиг. 4C показана плотность потерь мощности. В этом примере мощность распределяется по 10-миллиметровому сечению, что должно очень быстро создавать 10-миллиметровую зону абляции.

Вторая конфигурация показана на Фиг. 5A. В этом примере дистальная диэлектрическая втулка состоит из 30% стеклонаполненного ПЭЭК, то есть ПЭЭК, смешанного со стеклом в соотношении 70:30. Соответственно изменяются размеры длины трех вышеуказанных секций.

На Фиг. 5В представлены обратные потери для конфигурации, показанной на Фиг. 5A. Согласование на частоте 5,8 ГГц достигается с обратными потерями -56,1 дБ.

На Фиг. 5С показана плотность потерь мощности. Профиль очень похож на профиль, показанный на Фиг. 4C.

Третья конфигурация показана на Фиг. 6A. В этом примере дистальная диэлектрическая втулка выполнена из оксида алюминия, и размеры длины трех вышеуказанных секций соответственно изменены.

На Фиг. 5В представлены обратные потери для конфигурации, показанной на Фиг. 5A. Согласование на частоте 5,8 ГГц достигается с обратными потерями -34,0 дБ.

На Фиг. 5С показана плотность потерь мощности. Профиль очень похож на профиль, показанный на Фиг. 4C.

Материалы наконечника, такие как оксид алюминия и стеклонаполненный ПЭЭК, считаются подходящими для использования, даже если они более подвержены потерям, чем ПЭЭК. Малая длина концевого элемента означает, что потери являются незначительными, и, по этой причине, преимущество их лучших механических свойств, то есть способности проникать в ткани, может сделать их подходящими кандидатами.

При развитии конструкции, описанной выше, может быть предпочтительным избежание или уменьшение «хвоста» энергетического профиля, который проходит обратно вдоль наружного проводника, как показано на Фиг. 4С, 5С и 6С. Этот «хвост» может вызвать нагревание излучающей части наконечника, что может привести к повреждению двенадцатиперстной кишки или вызвать крайне нежелательное побочное повреждение здоровых частей поджелудочной железы. Таким образом, может быть предпочтительным, чтобы инструмент имел более подковообразный профиль, например более сферический профиль.

Один из способов добиться этого заключается в том, чтобы сделать наиболее дистальный конец менее острым. Это может повлиять на импеданс, видимый на конце устройства, и поэтому может потребоваться незначительное изменение длины дистальной диэлектрической втулки. Если сделать наиболее дистальный конец менее острым, то введение в ткани также может быть более трудным или более рискованным.

Другой способ изменения формы профиля это обеспечить один или более согласующих устройств или четвертьволновых дросселей на наружной поверхности наружного проводника. Положение и количество согласующих устройств будут определять результирующую форму профиля плотности мощности излучения. Чем больше присутствуют согласующих устройств, тем более острым станет профиль. В одном примере согласующие устройства могут быть применены к наружному проводнику после сборки инструмента, например, путем нанесения или прикрепления изоляционного материала (например, кольцевых лент изолятора) и перекрывающего проводящего материала на наружном проводнике.

В процессе использования инструмент может излучать микроволновую энергию в соответствии с профилем подачи энергии, управляемым генератором. В одном примере микроволновая энергия подается дискретными пакетами или импульсами. Например, микроволновая энергия на частоте 5,8 ГГц может подаваться мощностью 60 Вт с использованием импульсного профиля с рабочим циклом 25%, например, 1 секунда включения, а затем 3 секунды выключения. Например, микроволновая энергия на частоте 5,8 ГГц может подаваться мощностью 1 кВт с использованием импульсного профиля с рабочим циклом 10%, например, 200 микросекунд включения, а затем 1800 микросекунд выключения. Этот последний профиль может быть управляемым для доставки энергии от 100 Дж до 3 кДж за период обработки.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к электрохирургическому инструменту и электрохирургическому аппарату для доставки микроволновой энергии к биологической ткани. Электрохирургический инструмент содержит гибкий коаксиальный кабель, излучающую часть наконечника. Гибкий коаксиальный кабель выполнен с возможностью передачи микроволновой энергии. Излучающая часть наконечника является жесткой для обеспечения возможности введения в биологические ткани и соединена с дистальным концом коаксиального кабеля и выполнена для приема микроволновой энергии. Излучающая часть содержит проксимальную коаксиальную линию передачи и дистальный игольчатый наконечник. Проксимальная коаксиальная линия передачи предназначена для передачи микроволновой энергии. Дистальный игольчатый наконечник установлен на дистальном конце коаксиальной линии передачи и выполнен с возможностью функционирования в качестве полуволнового преобразователя для доставки микроволновой энергии от дистального игольчатого наконечника. Электрохирургический аппарат содержит хирургическое смотровое устройство и электрохирургический инструмент. Хирургическое смотровое устройство имеет ствол инструмента. Ствол выполнен с возможностью введения в организм пациента и имеет инструментальный канал, выполненный сквозь него. Электрохирургический инструмент выполнен таким образом, чтобы его размеры позволяли вводить его через инструментальный канал. Обеспечивается электрохирургический инструмент и электрохирургический аппарат для доставки микроволновой энергии к биологическим тканям с целью абляции целевых тканей, при этом конфигурация дистального игольчатого наконечника как полуволнового преобразователя обеспечивает минимизацию отражения на границе раздела коаксиального кабеля и проксимальной коаксиальной линией передачи, а также между проксимальной коаксиальной линией передачи и дистальным игольчатым наконечником. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Электрохирургический инструмент для доставки микроволновой энергии к биологической ткани, содержащий:

гибкий коаксиальный кабель, выполненный с возможностью передачи микроволновой энергии;

излучающую часть наконечника, соединенную с дистальным концом коаксиального кабеля и выполненную для приема микроволновой энергии, причем излучающая часть наконечника является жесткой для обеспечения возможности введения в биологические ткани, при этом излучающая часть наконечника содержит:

проксимальную коаксиальную линию передачи для передачи микроволновой энергии; и

дистальный игольчатый наконечник, установленный на дистальном конце коаксиальной линии передачи,

при этом дистальный игольчатый наконечник выполнен с возможностью функционирования в качестве полуволнового преобразователя для доставки микроволновой энергии от дистального игольчатого наконечника.

2. Электрохирургический инструмент по п. 1, отличающийся тем, что излучающая часть наконечника содержит промежуточную коаксиальную линию передачи между проксимальной коаксиальной линией передачи и дистальным игольчатым наконечником.

3. Электрохирургический инструмент по п. 1 или 2, отличающийся тем, что проксимальная коаксиальная линия передачи содержит:

внутренний проводник, который проходит от дистального конца гибкого коаксиального кабеля, при этом внутренний проводник электрически соединен с центральным проводником гибкого коаксиального кабеля;

проксимальную диэлектрическую втулку, установленную вокруг внутреннего проводника; и

наружный проводник, установленный вокруг проксимальной диэлектрической втулки,

причем дистальный игольчатый наконечник содержит дистальную диэлектрическую втулку, установленную вокруг внутреннего проводника, и

при этом дистальная часть наружного проводника перекрывает проксимальную часть дистальной диэлектрической втулки.

4. Электрохирургический инструмент по п. 3, отличающийся тем, что внутренний проводник имеет диаметр, который является меньшим, чем диаметр центрального проводника гибкого коаксиального кабеля.

5. Электрохирургический инструмент по п. 3 или 4, отличающийся тем, что излучающая часть наконечника прикреплена к гибкому коаксиальному кабелю с помощью муфты, установленной на стыке между ними.

6. Электрохирургический инструмент по п. 5, отличающийся тем, что муфта является проводящей и электрически соединяет наружный проводник с наружным проводником гибкого коаксиального кабеля.

7. Электрохирургический инструмент по любому из пп. 3-6, отличающийся тем, что дистальная диэлектрическая втулка имеет отверстие, выполненное сквозь нее для приема внутреннего проводника, и при этом дистальный игольчатый наконечник дополнительно содержит концевой элемент, установленный на дистальном конце дистальной диэлектрической втулки для закрытия отверстия.

8. Электрохирургический инструмент по любому из пп. 3-7, отличающийся тем, что дистальный конец дистальной диэлектрической втулки заострен.

9. Электрохирургический инструмент по любому из пп. 3-8, отличающийся тем, что дистальная диэлектрическая втулка изготовлена из материала, отличного от материала проксимальной диэлектрической втулки.

10. Электрохирургический инструмент по любому из пп. 3-9, отличающийся тем, что дистальная диэлектрическая втулка изготовлена из любого следующего материала: керамики, полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) или стеклонаполненного ПЭЭК.

11. Электрохирургический инструмент по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что излучающая часть наконечника имеет длину, равную или превышающую 40 мм.

12. Электрохирургический инструмент по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что излучающая часть наконечника имеет максимальный наружный диаметр, равный или менее 1,2 мм.

13. Электрохирургический инструмент по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что дроссель сверхвысокой частоты или согласующее устройство изготовлены на наружной поверхности проксимальной коаксиальной линии передачи.

14. Электрохирургический аппарат для доставки микроволновой энергии к биологической ткани, содержащий:

хирургическое смотровое устройство, имеющее ствол инструмента, выполненный с возможностью введения в организм пациента, при этом ствол инструмента имеет инструментальный канал, выполненный сквозь него; и

электрохирургический инструмент по любому из предшествующих пунктов, размеры которого позволяют вводить его через инструментальный канал.

15. Электрохирургический аппарат по п. 14, отличающийся тем, что хирургическое смотровое устройство представляет собой ультразвуковой эндоскоп.