СИСТЕМА И СПОСОБ СБОРА ПЛАЗМЫ Российский патент 2022 года по МПК A61M1/02 A61M1/36 A61M1/38 

Приоритет

[0001] Настоящая заявка на патент испрашивает приоритет по заявке на патент Соединенных Штатов номер 15/608,183 от 30 мая 2017 года, озаглавленной "Система и способ сбора плазмы", с присвоенным номером патентного реестра 1611/C80 и автором изобретения Михаэлем Рагузой, описание которой полностью включено в настоящее описание изобретения путем ссылки.

Область техники, к которой относится изобретение

[0002] Настоящее изобретение относится к системам и способам афереза крови, и более конкретно системе и способам сбора плазменного продукта.

Предшествующий уровень техники

[0003] Аферез представляет собой процедуру, в которой отдельные компоненты крови могут разделяться и забираться из цельной крови, временно извлеченной из объекта. Типично, цельная кровь извлекается через иглу, внедренную в вену руки объекта, и в устройство для разделения клеток, такое как центробежный барабан. Как только цельная кровь разделена на ее различные компоненты, один или более компонентов (например, плазма) могут извлекаться из центробежного барабана. Оставшиеся компоненты могут возвращаться в объект вместе с необязательной компенсационной текучей средой для уравновешивания объема извлеченного компонента. Процесс извлечения и возврата продолжается до тех пор, пока не соберется определенное количество требуемого компонента, с этого момента процесс останавливается. Главная особенность аферезных систем заключается в том, что обработанные, но нежелательные компоненты возвращаются в донора. Разделенные компоненты крови могут включать в себя, например, имеющий высокую плотность компонент, такой как красные кровяные тельца, имеющий промежуточную плотность компонент, такой как тромбоциты или белые кровяные тельца, и имеющий низкую плотность компонент, такой как плазма.

[0004] Многие юрисдикции имеют правила, касающиеся количества цельной крови и/или компонентов крови, которые могут извлекаться из донора. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами ("FDA") США устанавливает как верхнее предельное значение на объем плазмы, которая может забираться (например, 800 мл для взрослого человека весом более 175 фунтов (79 килограмм)), так и верхнее предельное значение на общий забираемый объем (например, 880 мл для взрослого человека весом более 175 фунтов (79 килограмм)). Системы для сбора плазмы по предшествующему уровню техники не способны определять общий объем плазмы, которая была забрана (например, так как собранный продукт представляет собой смесь плазмы и антикоагулянта), и, следовательно, сбор основан на общем забираемом объеме, даже если общий объем плазмы, которая была забрана, ниже предельного значения, предписанного FDA.

Сущность изобретения

[0005] В соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения, способ сбора плазмы включает в себя определение веса и гематокрита донора, и внедрение устройства венозного доступа в донора. Как только устройство венозного доступа внедрено, способ может извлекать цельную кровь из донора через устройство венозного доступа и линию извлечения, которая соединена с устройством для разделения компонентов крови. Способ затем может вводить антикоагулянт в извлеченную цельную кровь через антикоагулянтную линию и разделять, используя устройство для разделения компонентов крови, извлеченную цельную кровь на плазменный компонент и по меньшей мере второй компонент крови. Как только отделен, плазменный компонент может забираться из устройства для разделения компонентов крови и в контейнер для сбора плазмы. Во время обработки, способ затем может рассчитывать (1) процентное содержание антикоагулянта в собранного плазменном компоненте, и (2) объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы. Объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на рассчитанном процентном содержании антикоагулянта в собранном плазменном компоненте. Способ может продолжать процесс (например, извлечение цельной крови, ввод антикоагулянта в цельную кровь, разделение крови, сбор плазмы и расчет процентного содержания антикоагулянта и объема чистой плазмы) до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы не соберется в контейнере для сбора плазмы.

[0006] В некоторых вариантах осуществления, способ может определять изменение объема в антикоагулянтном контейнере, и рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на изменении объема в антикоагулянтном контейнере. Дополнительно или в качестве альтернативы, способ может определять объем антикоагулянта, введенного в цельную кровь, на основании числа оборотов антикоагулянтного насоса. В таких вариантах осуществления, рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на числе оборотов антикоагулянтного насоса. Способ также может определять объем антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови, и рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на объеме антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови.

[0007] В дополнительных вариантах осуществления, способ может осуществлять мониторинг объема и/или веса плазменного компонента, собранного в контейнере для сбора плазмы (например, используя датчик веса), и рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в устройстве для сбора плазмы, может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме и/или весе собранного плазменного компонента. Дополнительно или в качестве альтернативы, определение гематокрита донора может включать в себя мониторинг объема сбора красных кровяных телец в устройстве для разделения крови. В таких вариантах осуществления, определенный гематокрит донора может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови, и объеме цельной крови, извлеченной из донора.

[0008] Целевой объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на весе донора. Процентное содержание антикоагулянта в собранном плазменном компоненте может включать в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, который добавляется в систему во время подготовительного этапа. После сбора по меньшей мере части целевого объема чистой плазмы, способ может возвращать второй компонент крови в донора через возвратную линию.

[0009] В соответствии с дополнительными вариантами осуществления, система для сбора плазмы включает в себя устройство венозного доступа для извлечения цельной крови из объекта и возврата компонентов крови в объект, и устройство для разделения компонентов крови для разделения извлеченной крови на плазменный компонент и второй компонент крови. Устройство для разделения компонентов крови имеет выпуск и выполнено с возможностью направления плазменного компонента в плазменный контейнер. Система также может включать в себя линию извлечения крови, соединенную с возможностью переноса текучей среды с устройством венозного доступа, и антикоагулянтную линию, соединенную с антикоагулянтным источником. Линия извлечения крови переносит извлеченную цельную кровь в устройство для разделения компонентов крови, и поток через линию извлечения крови может управляться насосом для извлечения крови. Антикоагулянтная линия может вводить антикоагулянт в извлеченную цельную кровь.

[0010] Дополнительно, система может включать в себя контроллер, который управляет работой барабана центрифуги. Контроллер также может рассчитывать (1) процентное содержание антикоагулянта в собранном плазменном компоненте, и (2) объем чистой плазмы, собранной в плазменном контейнере. Объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на процентном содержании антикоагулянта в собранном плазменном компоненте. Контроллер может останавливать насос для извлечения крови, когда целевой объем чистой плазмы (например, основанный, по меньшей мере частично, на весе донора) собран в плазменном контейнере. В некоторых вариантах осуществления, процентное содержание антикоагулянта в собранном плазменном компоненте может быть основано, по меньшей мере частично, на объеме антикоагулянта, добавленного к извлеченной цельной крови, и гематокрите объекта.

[0011] Система также может включать в себя датчик веса антикоагулянтного источника, который измеряет вес антикоагулянтного источника. Контроллер может осуществлять мониторинг изменения объема в антикоагулянтном контейнере на основании измеренного веса антикоагулянтного источника, и рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на изменении объема в антикоагулянтном источнике. Дополнительно или в качестве альтернативы, контроллер может осуществлять мониторинг числа оборотов антикоагулянтного насоса для определения объема антикоагулянта, введенного в цельную кровь. В таких вариантах осуществления, рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на числе оборотов антикоагулянтного насоса.

[0012] В некоторых вариантах осуществления, система может включать в себя оптический датчик, расположенный на устройстве для разделения компонентов крови. Оптический датчик может осуществлять мониторинг содержимого устройства для разделения компонентов крови и определять, остается ли объем антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови. Рассчитанное процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме может быть основано, по меньшей мере частично, на объеме антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови.

[0013] В дополнительных вариантах осуществления, система также может включать в себя датчик веса плазменного контейнера, который осуществлять мониторинг объема и/или веса плазменного компонента, собранного в контейнере для сбора плазмы. Рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, может быть основан, по меньшей мере частично, на отслеживаемом объеме и/или весе собранного плазменного компонента. Система также может иметь оптический датчик, расположенный на устройстве для разделения компонентов крови. Оптический датчик может осуществлять мониторинг объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови. Контроллер затем может определять гематокрит донора на основании, по меньшей мере частично, отслеживаемого объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения крови, и объема цельной крови, извлеченной из донора. Процентное содержание антикоагулянта в собранном плазменном компоненте может включать в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, добавленного в систему во время подготовительного этапа.

Краткое описание чертежей

[0014] Вышеприведенные признаки изобретения станут более очевидными для понимания посредством ссылки на следующее подробное описание, рассматриваемое со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

[0015] На фиг.1 схематично показан перспективный вид системы для обработки крови в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0016] На фиг.2 схематично показан вид сверху системы для обработки крови фигуры 1 в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0017] На фиг.3 схематично показан одноразовый набор, установленный в систему для обработки крови фигуры 1, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0018] Фиг.4 представляет собой блок–схему, показывающую способ сбора плазмы в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ КОНКРЕТНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

[0019] Иллюстративные варианты осуществления настоящего изобретения предлагают системы для обработки крови и способы сбора целевого объема чистой плазмы. Система и способ рассчитывают процентное содержание антикоагулянта, собранного в контейнере для сбора плазмы (например, дополнительно к плазме, которая собрана в контейнере), на основании количества антикоагулянта, добавленного в систему, и гематокрита донора. Затем система/способ могут рассчитывать объем чистой плазмы (например, плазмы без антикоагулянта), которая была собрана в контейнере. Подробности иллюстративных вариантов осуществления рассмотрены ниже.

[0020] Как показано на фигурах 1 и 2, система 100 для обработки крови включает в себя корпус 110, который размещает основные составные элементы системы 100 (например, многоразовые составные элементы). В корпусе 110, система 100 может включать в себя первый/кровяной насос 232, который извлекает цельную кровь из объекта, и второй/антикоагулянтный насос 234, который качает антикоагулянт через систему 100 и в извлеченную цельную кровь. Кроме того, система 100 может включать в себя некоторое количество клапанов, которые могут открываться и/или закрываться для управления потоком текучей среды через систему 100. Например, система 100 может включать в себя донорский клапан 120, который может открываться и закрываться для выборочного предотвращения и обеспечения возможности протекания текучей среды через донорскую линию 218 (например, впускную линию; фиг.3), и плазменный клапан 130, который выборочно предотвращает и обеспечивает возможность протекания текучей среды через выпускную/плазменную линию 222 (фиг.3). Некоторые варианты осуществления также могут включать в себя солевой клапан 135, который выборочно предотвращает и обеспечивает возможность протекания солевого раствора через солевую линию 223.

[0021] Для облегчения соединения и установки одноразового набора и для поддерживания соответствующих контейнеров для текучей среды, система 100 может включать в себя антикоагулянтную стойку 150, на которую может подвешиваться контейнер 210 для антикоагулянтного раствора (фиг.3), и солевую стойку 160, на которую контейнер 217 для солевого раствора (фиг.3) может подвешиваться (например, если выполняемая процедура требует использования солевого раствора). Кроме того, в некоторых применениях, может быть необходимым и/или желательным фильтровать цельную кровь, извлеченную из объекта для обработки. С этой целью, система 100 может включать в себя держатель 170 фильтра крови, в котором может размещаться фильтр крови (расположенный на одноразовом наборе).

[0022] Как рассмотрено более подробно ниже, аферезные системы 100 в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения извлекают цельную кровь из объекта посредством устройства 206 венозного доступа (фиг.3), используя кровяной насос 232. Когда система 100 извлекает цельную кровь из объекта, цельная кровь проходит в устройство 214 для разделения компонентов крови, например центрифугу типа Latham (может использоваться другой тип камер и устройства для разделения, таких как, без ограничения, цельный, выполненный методом выдувного формования барабан центрифуги, как описано в патенте США № 4,983,158 и 4,943,273, которые включены в настоящую заявку путем ссылки). Устройство 214 для разделения компонентов крови разделяет цельную кровь на ее составные компоненты (например, красные кровяные тельца, белые кровяные тельца, плазму и тромбоциты). Соответственно, для облегчения работы устройства 214 для разделения, система 100 также может включать в себя полость 180, в которую устройство 214 для разделения может размещаться и в которой устройство 214 для разделения вращается (например, для создания центробежных сил, требуемых для разделения цельной крови).

[0023] Для обеспечения возможности мониторинга пользователем/специалистом за работой системы и управления/задания различных параметров процедуры, система 100 может включать в себя пользовательский интерфейс 190 (например, устройство с сенсорным экраном), который отображает рабочие параметры, какие–либо предупредительные сообщения, и кнопки, который пользователь/специалист может нажимать для управления различными параметрами. Дополнительные составные элементы системы 100 для обработки крови рассмотрены более подробно ниже (например, во взаимосвязи с работой системы).

[0024] Фиг.3 представляет собой принципиальную блок–схему системы 100 для обработки крови и одноразового набора 200 для сбора крови (с впускным одноразовым набором 200A и выпускным одноразовым набором 200B), который может загружаться на/в систему 100 для обработки крови, в соответствии с настоящим изобретением. Набор 200 для сбора крови включает в себя устройство 206 венозного доступа (например, иглу для кровопускания) для извлечения крови из руки 208 донора, контейнер 210 антикоагулянта, барабан 214 для центрифугирования (например, устройство для разделения компонентов крови), солевой контейнер 217 и пакет 216 для сбора готовой плазмы. Кровяная/впускная линия 218 соединяет устройство 206 венозного доступа с впускным портом 220 барабана 214, плазменная/выпускная линия 222 соединяет выпускной порт 224 барабана 214 с пакетом 216 для сбора плазмы, и солевая линия 223 соединяет выпускной порт 224 барабана 214 с солевым контейнером 217. Антикоагулянтная линия 225 соединяет антикоагулянтный контейнер 210 с впускной линией 218. Дополнительно к составным элементам, упомянутым выше и как показаны на фигуре 3, система 100 для обработки крови включает в себя контроллер 226, электродвигатель 228 и патрон 230 центрифуги. Контроллер 226 функционально соединен с двумя насосами 232 и 234, и с электродвигателем 228, который, в свою очередь, приводит в движение патрон 230. Контроллер 226 может быть функционально соединен с и находиться во взаимодействии с пользовательским интерфейсом 190.

[0025] Во время работы, одноразовый набор 200 для сбора крови (например, впускной одноразовый набор 200A и выпускной одноразовый набор 200B) может загружаться на/в систему 100 для обработки крови до обработки крови. В частности, кровяная/впускная линия 218 проходит через кровяной/первый насос 232, а антикоагулянтная линия 225 из антикоагулянтного контейнера 210 проходит через антикоагулянтный/второй насос 234. Барабан 214 для центрифугирования затем может надежно загружаться в патрон 230. Как только барабан 214 закреплен на своем месте, специалист может устанавливать выпускной одноразовый набор 200B. Например, специалист может соединять барабанный соединитель 300 с выпуском 224 барабана 214, устанавливать плазменный контейнер 216 в датчик 195 веса, пропускать солевую линию 223 через клапан 135, и пропускать плазменную/выпускную линию 222 через клапан 130 и линейный датчик 185. Как только одноразовый набор 200 установлен и антикоагулянтный и солевой контейнеры 210/217 соединены, система 100 готова к началу обработки крови.

[0026] Фигура 4 представляет собой блок–схему, показывающую иллюстративный способ сбора плазмы в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения. До присоединения донора к устройству 100 для обработки крови, является предпочтительным (и, возможно, необходимым в некоторых случаях) получать/определять некоторую информацию касательно донора, а именно вес донора (этап 410) и гематокрит (этап 415). Мало того, что именно эта информация помогает определять, является ли отдельный человек эффективным донором, и объемы компонентов крови, которые могут извлекаться/забираться (например, согласно указаниям FDA), гематокрит может использоваться во время обработки для способствования сбору целевого объема плазмы. Специалист может получать/определять вес донора посредством взвешивания донора (например, на весах). Для получения/определения гематокрита донора, специалист может извлекать образец крови из донора и тестировать образец крови. Дополнительно или в качестве альтернативы, как рассмотрено более подробно ниже, система может определять гематокрит во время обработки крови. Например, устройство 100 для обработки крови может включать в себя датчик гематокрита (не показан), который определяет гематокрит крови, протекающей в устройство 100 для обработки крови, и/или система 100 может определять гематокрит на основании объема красных кровяных телец, собранных в барабане 214.

[0027] Как только линии 222/223 находятся на своем месте, и специалист определил вес донора и/или гематокрит (если необходимо), пользователь/специалист может внедрять устройство 206 венозного доступа в руку 208 донора (этап 420). Далее, контроллер 226 активирует два насоса 232, 234 и электродвигатель 228. Работа двух насосов 232, 234 побуждает цельную кровь извлекаться из донора (этап 425), антикоагулянт из контейнера 210 – вводиться в извлеченную цельную кровь (этап 430), и теперь антикоагулированную цельную кровь – подаваться во впускной порт 220 барабана 214.

[0028] Следует отметить, что антикоагулянтная линия 225 также может включать в себя антибактериальный фильтр (не показан), который предотвращает проникновение каких–либо бактерий в антикоагулянтном источнике 210, антикоагулянте, или антикоагулянтной линии 225 в систему 100 и/или объект. Кроме того, антикоагулянтная линия 225 может включать в себя воздушный детектор 140, который определяет наличие воздуха в антикоагулянте. Наличие пузырьков воздуха в какой–либо из линий системы 100 может быть проблематичным для работы системы 100 и также может навредить объекту, если пузырьки воздуха попадают в поток крови. Следовательно, воздушный детектор может соединяться с блокирующим устройством, которое останавливает поток в антикоагулянтной линии 225 в случае обнаружения пузырьков воздуха (например, посредством остановки антикоагулянтного насоса 234), тем самым предотвращая проход пузырьков воздуха в объект.

[0029] Когда антикоагулированная цельная кровь извлекается из объекта и размещается в устройстве 214 для разделения компонентов крови, устройство 214 для разделения компонентов крови разделяет цельную кровь на несколько компонентов крови (этап 435). Например, устройство 214 для разделения компонентов крови может разделять цельную кровь на первый, второй, третий и, возможно, четвертый компонент крови. Более конкретно, устройство 214 для разделения компонентов крови (и центробежные силы, созданные посредством вращения устройства 214 для разделения) может разделять цельную кровь на плазму, тромбоциты, красные кровяные тельца ("ККТ") и, возможно, белые кровяные тельца ("БКТ"). Имеющий большую плотность компонент, т.е. ККТ, вытесняется на внешнюю стенку барабана 214, тогда как имеющая более низкую плотность плазма располагается ближе к центру. Лейкоцитная пленка образуется между плазмой и ККТ. Лейкоцитная пленка состоит из внутреннего слоя из тромбоцитов, переходного слоя из тромбоцитов и БКТ, и внешнего слоя из БКТ. Плазма представляет собой компонент, находящийся ближе всего к внешнему порту, и является первым текучим компонентом, перемещаемым из барабана 214 через посредство выпускного порта 224, когда дополнительная антикоагулированная цельная кровь проходит в барабан 214 через впускной порт 220.

[0030] Как показано на фигуре 3, система 100 также может включать в себя оптический датчик 213, который может устанавливаться на плечевой участок барабана 214. Оптический датчик осуществляет мониторинг каждого слоя компонентов крови, когда они постепенно и соосно продвигаются к центру от внешней стенке барабана 214. Оптический датчик 213 может монтироваться в положении (например, в полости 180), в котором он может определять, что лейкоцитная пленка и/или красные кровяные тельца достигают определенного радиуса, и этапы извлечения цельной крови из объекта/донора и подачи цельной крови в барабан 12 могут чередоваться и/или завершаться в ответ на определение.

[0031] Кроме того, в некоторых вариантах осуществления, оптический датчик 213 может использоваться для определения гематокрита донора во время обработки. Например, когда барабан 214 заполняется красными кровяными тельцами и оптический датчик 213 определяет слой красных кровяных телец, система 100 (например, контроллер) может определять объем красных кровяных телец в барабане 214 на основании расположения слоя красных кровяных телец и постоянного/известного объема барабана. Система 100 затем может рассчитывать гематокрит донора на основании объема красных кровяных телец в барабане и объем цельной крови, которая была обработана до этого момента.

[0032] Как только устройство 214 для разделения компонентов крови разделило кровь на различные компоненты, один или более компонентов могут извлекаться из устройства 214 для разделения компонентов крови. Например, плазма может извлекаться в плазменный контейнер 216 (например, бутылку для плазмы) через линию 222 (этап 440). Как отмечено выше, некоторые варианты осуществления системы 100 могут включать в себя датчик 195 веса (фиг.1), который измеряет количество собранной плазмы. Процесс сбора плазмы может продолжаться до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы (рассмотренной более подробно ниже) не соберется в контейнере 216 для сбора плазмы. Хотя не показано, если система 100 для обработки крови и/или одноразовый набор 200 включает в себя пакеты для тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец, каждый из пакетов/контейнеров может включать в себя аналогичные датчики веса (например, датчики нагрузки).

[0033] В некоторых вариантах осуществления, система 100 также может включать в себя линейный датчик 185 (упомянутый выше), который может определять тип текучей среды (например, плазма, тромбоциты, красные кровяные тельца и т.д.), выходящей из устройства 214 для разделения компонентов крови. В частности, линейный датчик 185 состоит из СИДа, который пропускает свет через компоненты крови, выходящие из барабана 214, и фотодетектора, который получает свет после его прохождения через компоненты. Количество света, полученного фотодетектором, коррелирует с плотностью текучей среды, проходящей через линию. Например, если плазма выходит из барабана 214, линейный датчик 185 будет иметь возможность определять, когда плазма, выходящая из барабана 214, становится перемешанной с тромбоцитами (например, текучая среда, выходящая из барабана 214, меняется от плазмы до тромбоцитов). Система 100 затем может использовать эту информацию либо для остановки извлечения компонентов крови из барабана 214, остановки извлечения цельной крови из объекта, либо перенаправления потока, например, посредством закрывания одного клапана и открывания другого.

[0034] Важно отметить, что во время обработки, осмолярность красных кровяных телец предохраняет антикоагулянт, введенный в цельную кровь, от прохождения/нахождения с красными кровяными тельцами (например, в барабане 214). Скорее, антикоагулянт смешивается с плазменным компонентом. Следовательно, антикоагулянт выходит из барабана 214 с плазмой и собирается в контейнер 216 для сбора вместе с плазмой. Другими словами, вес продукта, измеренный датчиком 195 веса, представляет собой вес плазмы, а также какого–либо антикоагулянта, который смешивается с плазмой, – вес, обеспеченный датчиком 195 веса, не является весом чистой плазмы.

[0035] Кроме того, цельная кровь содержит варьируемое количество плазмы, как определяется гематокритом донора. Гематокрит для типичных доноров может варьироваться от 38% до 54%, что означает, что для 100 мл цельной крови объем плазмы может варьироваться от 36 до 62 мл. Более того, количество антикоагулянта, добавляемого к извлеченной цельной крови, является постоянным (например, оно не зависит от гематокрита донора), означая, что процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме может варьироваться от 9,7% до 12,7% для донорских гематокритов от 38% до 54%, соответственно. Следовательно, мало того, что объем, измеренный датчиком 195 веса, включает в себя объем антикоагулянта, этот объем антикоагулянта может варьироваться от донора к донору на основании гематокрита.

[0036] Как упомянуто выше, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения продолжают обработку крови/процедуру разделения до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы (например, только плазма – без объема какого–либо антикоагулянта, смешанного с плазмой, включенного в целевой объем) не соберется в контейнере 216 для сбора плазмы. С этой целью, некоторые варианты осуществления настоящего изобретения могут рассчитывать объем чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы. Например, специалист или система 100 (например, контроллер) может рассчитывать процентное содержание антикоагулянта в собранной плазме (этап 455) (например, плазме, содержащейся в контейнере 216 для сбора плазмы) на основании количества антикоагулянта, добавленного/введенного в цельную кровь, и гематокрита донора. Специалист и/или система может рассчитывать процентное содержание антикоагулянта в соответствии со следующим уравнением

где AC представляет собой количество антикоагулянта, добавленного в систему 100. Как отмечено выше, так как осмолярность красных кровяных телец предохраняет антикоагулянт от смешивания с ними, по существу весь антикоагулянт выходит из барабана 214 и собирается в контейнере 216 для сбора плазмы вместе с плазмой.

[0037] Количество антикоагулянта, который добавляется в систему 100, может определяться несколькими способами. Например, система 100 может задавать количество антикоагулянта (например, значение "AC" в вышеприведенном уравнении) на основании предварительно заданного отношения антикоагулянта на единицу антикоагулированной цельной крови. В некоторых вариантах осуществления, значение "AC" может представлять собой обратную величину предварительно заданного отношения (например, "AC" было бы 16, если отношение антикоагулянта к антикоагулированной цельной крови было 1:16). Кроме того или в качестве альтернативы, специалист/система 100 может осуществлять мониторинг объема антикоагулянта, добавленного в систему. В таких вариантах осуществления, специалист/система может осуществлять мониторинг объема антикоагулянта, добавленного в систему 100, на основании числа оборотов антикоагулянтного насоса (например, каждый оборот антикоагулянтного насоса впускает заданный объем антикоагулянта в систему 100) и/или на основании изменения веса антикоагулянтного контейнера 210, который измеряется датчиком веса (рассмотренным более подробно ниже).

[0038] Как только специалист/система 100 рассчитала процентное содержание антикоагулянта в контейнере 216 для сбора плазмы, специалист/система 100 затем может использовать эту информацию для расчета объема чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы (этап 465). Например, специалист/система 100 может определять объем антикоагулянта в контейнере (на основании процентного содержания антикоагулянта в контейнере 216) и вычитать этот объем из общего объема текучей среды в контейнере 216, который измеряется датчиком 195 веса. Система 100 может продолжать осуществлять мониторинг объема чистой плазмы, собранной в контейнере 216, и продолжать обработку цельной крови (например, продолжать выполнение этапов 425, 430, 435, 440, 455, 460 и 465) до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы не соберется в контейнере 216 для сбора плазмы (этап 470) (например, 800 мл для взрослого донора весом более 175 фунтов (79 килограмм)) или другое предельное значение, предписанное FDA или другим руководящим органом).

[0039] Как только система 100 собрала целевой объем чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы, система 100 может возвращать оставшиеся компоненты (например, компоненты, оставшиеся в барабане 214) в объект (этап 475). Например, когда вся плазма была извлечена и барабан 214 заполнен ККТ (и любым другим несобранным компонентом крови), контроллер 226 останавливает извлечение цельной крови из объекта и изменяет направление кровяного/первого насоса 232 для извлечения ККТ (и других компонентов) из барабана 214 непосредственно обратно в объект. В качестве альтернативы, если система 100 оснащена таким образом, система может возвращать компоненты в объект через посредство специальной возвратной линии.

[0040] Дополнительно к несобранным компонентам крови (например, компонентам, оставшимся в барабане 214), система 100 также может возвращать солевой раствор в пациента/объект. Солевой раствор может использоваться в качестве компенсационной текучей среды для уравновешивания объема компонентов крови (например, плазмы), который был извлечен и забран, и не возвращается в пациента. С этой целью, во время этапа возврата (например, этап 475), солевой клапан 135 может открываться для обеспечения возможности протекания солевого раствора из солевого контейнера 217 через солевую линию 223 и в барабан 214 (через посредство выпуска 224), где он может возвращаться в пациента/донора с или после оставшихся компонентов крови.

[0041] Следует отметить, что некоторые варианты осуществления могут выполнять некоторые дополнительные и необязательные этапы для способствования определению объема чистой плазмы в контейнере 216 для сбора плазмы. Например, как упомянуто выше, некоторые варианты осуществления могут осуществлять мониторинг изменения веса антикоагулянтного контейнера 210 (например, который измеряется датчиком веса/датчиком нагрузки на антикоагулянтном контейнере 210) (этап 445). Это измерение обеспечивает указание объема антикоагулянта, который был добавлен в систему 100, и может использоваться для способствования определению процентного содержания антикоагулянта в контейнере 216 для сбора плазмы. Кроме того или в качестве альтернативы, некоторые варианты осуществления могут аналогичным образом осуществлять мониторинг изменения веса и/или объема плазмы и антикоагулянта, собранных в контейнере 216 для сбора плазмы (например, посредством датчика 195 веса) (этап 450). Это измерение может использоваться для расчета общего объема чистой плазмы, собранной в контейнере 216 для сбора плазмы (например, для получения общего веса, из которого вычитается рассчитанный объем антикоагулянта).

[0042] Некоторые варианты осуществления также могут (если требуется) осуществлять мониторинг объема антикоагулянта, оставшегося в барабане 214 (этап 460) (например, антикоагулянта, который не смешался с плазмой и/или иным образом остался в барабане). Например, система 100 может использовать оптический датчик на барабане 214 для определения, остается ли какой–либо антикоагулянт в барабане 214. Если это так, способ 400/система 100 может модифицировать расчет количества чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы (например, либо увеличивать рассчитанное количество, либо уменьшать рассчитанное количество), на основании объема антикоагулянта, оставшегося в барабане 214.

[0043] Различные варианты осуществления настоящего изобретения предлагают несколько преимуществ по сравнению с системами для сбора плазмы по предшествующему уровню техники. В частности, как отмечено выше, устройства для плазмофереза по предшествующему уровню техники заканчивают сбор плазмы на основании общего объема антикоагулированной плазмы (например, чистая плазма плюс добавленный антикоагулянт). Хотя это представляет собой самый простой способ, так как он требует только взвешивания контейнера для сбора продукта, количество фактического продукта – чистой плазмы – зависит от гематокрита донора. Другими словами, системы по предшествующему уровню техники будут собирать больше плазмы из доноров с низким гематокритом, чем из доноров с высоким гематокритом, ввиду изменения процентного содержания антикоагулянта в продукте. Различные варианты осуществления настоящего изобретения решают проблемы систем по предшествующему уровню техники посредством сбора стандартного объема (например, целевого объема) чистой плазмы из каждого донора. Как отмечено выше, варианты осуществления настоящего изобретения осуществляют это посредством использования знания гематокрита донора и количества антикоагулянта, собранного в контейнере 216 для сбора плазмы (например, посредством подсчета оборотов насоса и/или посредством использования весов/датчиков веса, и т.д.) для определения процентного содержания антикоагулянта в продукте. Кроме того, посредством остановки процесса сбора плазмы на основании объема собранной чистой плазмы, варианты осуществления настоящего изобретения способны собирать больший объем плазмы по сравнению с системами по предшествующему уровню техники, которые останавливаются на основании смеси плазмы/антикоагулянта.

[0044] Также важно отметить, что хотя различные варианты осуществления, рассмотренные выше, находятся во взаимосвязи с системой для обработки крови, которая собирает плазму, признаки, рассмотренные здесь, могут применяться к любому типу системы для обработки крови. Например, признаки, описанные здесь, могут воплощаться на системах для обработки крови, которые собирают и/или обрабатывают красные кровяные тельца, тромбоциты и/или белые кровяные тельца.

[0045] Варианты осуществления изобретения, описанные выше, предполагаются быть только иллюстративными; различные изменения и модификации будут очевидными для специалистов в данной области. Предполагается, что все такие изменения и модификации подпадают под объем настоящего изобретения, как определен в любом прилагаемом пункте формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к эфферентной терапии, и может быть использована при проведении сбора плазмы. Предложены способ и система для сбора плазмы, включающий расчет объема антикоагулянта в собранном плазменном компоненте, расчет объема чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, на основании рассчитанного объема антикоагулянта в собранном плазменном компоненте, и продолжение всех этапов до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы не соберется в контейнере для сбора плазмы. Заявленная группа изобретений обеспечивает возможность расчёта процентного содержания антикоагулянта в собранном плазменном компоненте и объема чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, при этом объем чистой плазмы может быть основан, по меньшей мере частично, на рассчитанном процентном содержании антикоагулянта. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Способ сбора плазмы, содержащий:

(a) определение веса донора;

(b) определение гематокрита донора;

(c) внедрение устройства венозного доступа в донора;

(d) извлечение цельной крови из донора через устройство венозного доступа и линию извлечения, при этом линия извлечения соединена с устройством для разделения компонентов крови;

(e) введение антикоагулянта в извлеченную цельную кровь через антикоагулянтную линию;

(f) разделение извлеченной цельной крови на плазменный компонент и по меньшей мере второй компонент крови, используя устройство для разделения компонентов крови;

(g) сбор плазменного компонента из устройства для разделения компонентов крови и в контейнер для сбора плазмы;

(h) расчет объема антикоагулянта в собранном плазменном компоненте;

(i) расчет объема чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, на основании рассчитанного объема антикоагулянта в собранном плазменном компоненте; и

(j) продолжение этапов (d)-(i) до тех пор, пока целевой объем чистой плазмы не соберется в контейнере для сбора плазмы.

2. Способ по п. 1, дополнительно содержащий:

определение изменения объема в антикоагулянтном контейнере, при этом рассчитанный объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте основан на изменении объема в антикоагулянтном контейнере.

3. Способ по п. 1, дополнительно содержащий:

определение объема антикоагулянта, введенного в цельную кровь, на основании числа оборотов антикоагулянтного насоса, при этом рассчитанный объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте основан на числе оборотов антикоагулянтного насоса.

4. Способ по п. 1, дополнительно содержащий:

определение объема антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови, при этом рассчитанный объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте основан на объеме антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови.

5. Способ по п. 1, дополнительно содержащий:

мониторинг объема плазменного компонента, собранного в контейнере для сбора плазмы, при этом рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, основан на отслеживаемом объеме собранного плазменного компонента.

6. Способ по п. 1, дополнительно содержащий:

мониторинг веса плазменного компонента, собранного в контейнере для сбора плазмы, при этом рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в контейнере для сбора плазмы, основан на отслеживаемом весе собранного плазменного компонента.

7. Способ по п. 1, в котором этап (b) включает в себя мониторинг объема сбора красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения компонентов крови, при этом определенный гематокрит донора основан на отслеживаемом объеме красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения компонентов крови, и объеме цельной крови, извлеченной из донора.

8. Способ по п. 1, в котором целевой объем чистой плазмы основан на весе донора.

9. Способ по п. 1, в котором объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте включает в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, добавленного во время подготовительного этапа.

10. Способ по п. 1, дополнительно содержащий:

возврат, после сбора по меньшей мере части целевого объема чистой плазмы, второго компонента крови в донора через возвратную линию.

11. Система для сбора плазмы, содержащая:

устройство венозного доступа для извлечения цельной крови из объекта и возврата компонентов крови в объект;

устройство для разделения компонентов крови для разделения извлеченной крови на плазменный компонент и второй компонент крови, при этом устройство для разделения компонентов крови имеет выпуск и выполнено с возможностью направления плазменного компонента в плазменный контейнер;

линию извлечения крови, соединенную с возможностью переноса текучей среды с устройством венозного доступа, и выполненную с возможностью переноса извлеченной цельной крови в устройство для разделения компонентов крови, при этом поток через линию извлечения крови управляется посредством насоса для извлечения крови;

антикоагулянтную линию, соединенную с антикоагулянтным источником, при этом антикоагулянтная линия выполнена с возможностью введения антикоагулянта в извлеченную цельную кровь; и

контроллер, выполненный с возможностью управления работой устройства для разделения компонентов крови и насоса для извлечения крови, при этом контроллер выполнен с возможностью расчета (1) объема антикоагулянта в собранном плазменном компоненте, и (2) объема чистой плазмы, собранной в плазменном контейнере, на основании объема антикоагулянта в собранном плазменном компоненте, при этом контроллер выполнен с возможностью остановки насоса для извлечения крови, когда целевой объем чистой плазмы собран в плазменном контейнере.

12. Система по п. 11, в которой объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте основан на объеме антикоагулянта, добавленного к извлеченной цельной крови, и гематокрите объекта.

13. Система по п. 11, дополнительно содержащая:

датчик веса антикоагулянтного источника, выполненный с возможностью измерения веса антикоагулянтного источника, контроллер, дополнительно выполненный с возможностью мониторинга изменения объема в антикоагулянтном источнике на основании измеренного веса антикоагулянтного источника, при этом рассчитанный объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте основан на изменении объема в антикоагулянтном источнике.

14. Система по п. 11, в которой контроллер выполнен с возможностью мониторинга числа оборотов антикоагулянтного насоса для определения объема антикоагулянта, введенного в цельную кровь, при этом рассчитанный объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте основан на числе оборотов антикоагулянтного насоса.

15. Система по п. 11, дополнительно содержащая:

оптический датчик, расположенный на устройстве для разделения компонентов крови и выполненный с возможностью мониторинга содержимого устройства для разделения компонентов крови и определения, остается ли объем антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови, при этом рассчитанный объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте основан на объеме антикоагулянта в устройстве для разделения компонентов крови.

16. Система по п. 11, дополнительно содержащая:

датчик веса плазменного контейнера, выполненный с возможностью мониторинга объема плазменного компонента, собранного в плазменном контейнере, при этом рассчитанный объем чистой плазмы, собранной плазменном контейнере, основан на отслеживаемом объеме собранного плазменного компонента.

17. Система по п. 11, дополнительно содержащая:

датчик веса плазменного контейнера, выполненный с возможностью мониторинга веса плазменного компонента, собранного в плазменном контейнере, при этом рассчитанный объем чистой плазмы, собранной в плазменном контейнере, основан на отслеживаемом весе собранного плазменного компонента.

18. Система по п. 11, дополнительно содержащая:

оптический датчик, расположенный на устройства для разделения компонентов крови и выполненный с возможностью мониторинга объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения компонентов крови, контроллер, выполненный с возможностью определения гематокрита объекта на основании отслеживаемого объема красных кровяных телец, собранных в устройстве для разделения компонентов крови, и объема цельной крови, извлеченной из субъекта.

19. Система по п. 11, в которой целевой объем чистой плазмы основан на весе субъекта.

20. Система по п. 11, в которой объем антикоагулянта в собранном плазменном компоненте включает в себя по меньшей мере часть антикоагулянта, введенного в извлеченную кровь, и по меньшей мере часть объема антикоагулянта, добавленного во время подготовительного этапа.