КОМПЛЕКТ ДЛЯ РАЗДЕЛЕНИЯ ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕМ И СПОСОБЫ РАЗДЕЛЕНИЯ ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЕМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТАКОГО КОМПЛЕКТА Российский патент 2013 года по МПК B04B5/04 G01N33/48 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

Эта заявка в соответствии с разделом 35 Кодекса законов США §119(а) испрашивает на приоритет по заявке на патент Кореи №10-2009-0102762, поданной в Республике Корея 28 октября 2009, все содержание которой включено в данный документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ДАННОЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Данное изобретение относится к комплекту для разделения центрифугированием, применяемому для разделения крови и текучей среды тела центрифугированием, и к способу разделения центрифугированием с использованием такого комплекта. Более конкретно, данное изобретение относится к комплекту для разделения центрифугированием, предоставляющему возможность простого извлечения целевого вещества посредством вставки инжектора в трубку для разделения центрифугированием и отбора инжектором целевого вещества, отделенного центрифугированием, и к способу разделения центрифугированием с использованием такого комплекта.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Вместе с развитием медицинских методик, полезные компоненты, присутствующие в тканях тела, такие как стволовые клетки или тромбоциты, используются для лечения болезней или применяются в хирургических процедурах.

Стволовые клетки подразделяются на эмбриональные стволовые клетки и зрелые стволовые клетки, как хорошо известно в данной области, и зрелые стволовые клетки известны как распределенные в костном мозге, пуповинной крови или жировых тканях.

Такая стволовая клетка определяется как клетка, имеющая способность к самообновлению, посредством которой клетка повторно делится, способность к мультипотентности, посредством которой клетка дифференцируется в различные ткани, и способность к плюрипотентности, посредством которой клетка дифференцируется во все виды клеток.

Кроме того, когда возникает рана, тромбоциты секретируют факторы роста посредством серии каскадных процессов, наряду с тем, что стараются остановить кровотечение. Более подробно, тромбоциты представляют собой плазму с высоким содержанием тромбоцитов (PRP), включенную в цельную кровь, которая может быть получена разделением цельной крови центрифугированием. PRP включает тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста (TGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и т.д. Эти факторы роста известны в качестве факторов, включенных в регулирование неоваскулярной стимуляции, необходимой для регенерации тканей, хемотаксической стимуляции и стимуляции созревания клеток, стимулирования и увеличения стволовых клеток, органического синтеза и т.п.

По этой причине, тенденция к клиническому использованию стволовых клеток и плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) увеличивается.

В настоящее время, различные способы для извлечения целевой клетки из стволовых клеток или для эффективного получения тромбоцита или PRP из цельной крови.

При клиническом извлечении целевой клетки (зрелой стволовой клетки) целевая клетка извлекается из жировых тканей и костного мозга, и процесс извлечения стволовой клетки из костного мозга в основном сходен с процессом извлечения плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) из цельной крови. По этой причине ниже будет описан процесс извлечения PRP из цельной крови.

Вначале подготавливаются инжектор для отбора крови и трубка для разделения центрифугированием. При этом инжектор использует цилиндр, снабженный инжекционной иглой, и обычный инжектор, изготовленный для функционирования подобно поршню, и трубка для разделения центрифугированием представляет собой обычный контейнер, который принимает в себя заданное вещество и имеет верхнюю часть, герметизируемую крышкой.

Инжектор для отбора крови применяется для отбора цельной крови. При этом данный инжектор использует инжектор для отбора крови на 10 см³. Например, 8,5 см³ крови отбирается посредством использования инжектора на 10 см³, содержащего 1,5 см³ цитратного раствора с декстрозой (ACD), который является антикоагулянтом, затем вводится в трубку 10 см³ трубка для разделения центрифугированием и после разделяется центрифугированием в центробежном сепараторе.

Если кровь разделена центрифугированием, как показано на фиг.1, то кровь разделена на три слоя, включающих слой из красных кровяных телец (RBC), слой плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP), содержащий много тромбоцитов, слой плазмы, обедненной тромбоцитами (PPP), начиная от дна трубки 2 для разделения центрифугированием, вследствие разницы в удельном весе. При этом плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) также называется светлым слоем кровяного сгустка. Другими словами, кровь разделяется на слой кровяных клеточных компонентов, включающий RBC, и компонент плазмы кровяных клеток, включающий плазму с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) и PPP. При этом плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) отбирается из среднего слоя (слоя PRP), а не из слоя RBC и слоя PPP, посредством использования нового инжектора на 5 см³, на котором установлена длинная спинальная игла.

Вместе с этим, для обогащения тромбоцитами процесс разделения центрифугированием и процесс отбора обогащенной плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) повторяются снова.

В этом процессе требуется уделять внимание тому, чтобы вместе с этим не отбирались красные кровяные тельца (RBC), когда отбирается плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP). Другими словами, важно отбирать лишь плазму с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) (кровяной плазменный компонент). По этой причине, для того, чтобы разделить слой плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) и слой RBC, используется способ разделения центрифугированием посредством размещения геля для изоляции клеток.

Гель для изоляции клеток представляет собой изолирующий раствор с концентрацией между удельным весом красных кровяных телец и удельным весом тромбоцитов, и используются Ficoll™, Percoll™ или производные сахарозы. Другими словами, как показано на фиг.2, если кровь помещена в трубку 2 для разделения центрифугированием, включающую гель Vf для изоляции клеток, и обработана центробежным сепаратором (не показан), то кровь в трубке 2 разделяется на верхний кровяной плазменный компонент и нижний кровяной клеточный компонент посредством геля Vf для изоляции клеток в качестве граничного слоя.

Поэтому, когда RBC и плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) разделены гелем Vf для изоляции клеток, возможно надежным образом отбирать лишь плазму с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) посредством использования нового инжектора 1 на 5 см³, на котором закреплена длинная спинальная игла, так что RCB не извлекается совместно из слоя плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) (см. фиг.3).

Как описано выше, были предложены различные виды трубок для разделения центрифугированием и инжекторов для извлечения плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) из цельной крови. Например, патент Кореи регистрационный № 10-0430893 раскрывает инжектор для разделения сыворотки, сконфигурированный для отбора крови посредством использования инжектора и последующего использования инжектора в качестве трубки для разделения центрифугированием, и полезная модель Кореи регистрационный № 20-0269465 раскрывает трубку для разделения центрифугированием и инжектор для отбора крови, содержащий гель для разделения сыворотки, который образует гелевый контейнер в трубке для отбора крови, отбирает в него кровь при последующем обрезании штока контейнера, затем герметизируется герметизирующей крышкой и используется для выполнения разделения центрифугированием.

Однако вышеуказанные способы расходуют слишком много времени и отбирают тромбоцитный слой (клеточные плазменные компоненты) изменчивым образом, и имеют риск совместного отбора слоев красных кровяных телец. Поэтому затруднено обеспечение точности для клинических видов использования. Кроме того, увеличивается соотношение расхода инжекторов и трубок для разделения центрифугированием, используемых для отбора цельной крови и извлечения кровяных плазменных компонентов.

Для того чтобы решить эту проблему, были разработаны методика автоматической классификации, комплект для отделения плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) и гель для изоляции клеток.

Однако автоматизированное оборудование для автоматической классификации не может быть легко использовано в частных больницах общего типа, с учетом его стоимости и эффективности.

Кроме того, хотя различные комплекты с разными ценами и эксплуатационными характеристиками предоставляются подходящим образом для индивидуальных частных больниц, имеются дополнительные расходы при использовании этих комплектов вследствие их высоких цен и увеличения расходных материалов.

Помимо того, поскольку плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP), требующаяся при хирургической процедуре, должна быть извлечена и затем незамедлительно использована, время ожидания увеличивается, когда извлекается плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP), что ухудшает эффективность эксплуатации.

ОПИСАНИЕ

Техническая проблема

Данное изобретение разработано, чтобы решить проблемы предшествующего уровня техники, и поэтому задачей данного изобретения является предоставление комплекта для разделения центрифугированием, обеспечивающего возможность извлечения целевого вещества посредством разделения центрифугированием удобным и стабильным образом, и способа разделения центрифугированием с использованием такого комплекта.

Другой задачей данного изобретения является предоставление комплекта для разделения центрифугированием, обеспечивающего возможность использования дешевых расходных материалов, уменьшения количества используемых расходных материалов и улучшения эффективности эксплуатации посредством уменьшения времени ожидания для лица, которое выполняет хирургическую операцию или в отношении которого она выполняется, и способа разделения центрифугированием с использованием такого комплекта.

Техническое решение

В одном из аспектов предоставляется комплект для разделения центрифугированием, устанавливаемый в центробежный сепаратор, чтобы разделять цельную кровь на кровяные клеточные компоненты, образующие слой красных кровяных телец (RBC), и кровяные плазменные компоненты, образующие слой плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) и слой PPP (плазмы, обедненной тромбоцитами) в указанном порядке от дна, при этом комплект для разделения центрифугированием включает: трубку для разделения центрифугированием, имеющую закрытую нижнюю часть и открытую верхнюю часть, и крышку для открывания или закрывания верхней части, данная трубка для разделения центрифугированием включает элемент для отбора, установленный внутри нее и имеющий трубку для отбора, в трубку для разделения центрифугированием помещено заданное количество геля для изоляции клеток, при этом элемент для отбора установлен таким образом, что в его нижней части образовано пространство, соответствующее сумме объемов красных кровяных телец (RBC) цельной крови, разделенной центрифугированием, и геля для изоляции клеток.

В другом аспекте, также предоставляется комплект для разделения центрифугированием, устанавливаемый в центробежный сепаратор, чтобы разделять цельную кровь на кровяные клеточные компоненты, образующие слой красных кровяных телец (RBC), и кровяные плазменные компоненты, образующие слой плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) и слой PPP (плазмы, обедненной тромбоцитами) в указанном порядке от дна, данный комплект для разделения центрифугированием включает: трубку для разделения центрифугированием, включающую элемент для отбора, установленный внутри нее и имеющий трубку для отбора, данная трубка для разделения центрифугированием имеет соединительный элемент, установленный на ее нижней части и имеющий трубчатую часть для вставки, сообщающуюся с ее внутренним пространством, трубка для разделения центрифугированием имеет открытую верхнюю часть; и нижнюю крышку, установленную на соединительном элементе трубки для разделения центрифугированием и заполненную заданным количеством геля для изоляции клеток, данная нижняя крышка имеет крепежный элемент, выступающий в верхнем направлении, чтобы герметизировать трубчатую часть для вставки, при этом элемент для отбора установлен таким образом, что в его нижней части образовано пространство, соответствующее сумме объемов красных кровяных телец (RBC) цельной крови, разделенной центрифугированием, и геля для изоляции клеток.

Предпочтительно, комплект для разделения центрифугированием также включает инжектор, имеющий отверстие в верхней части, так что поршень, имеющий размещенное на нем резиновое уплотнение, введен с возможностью перемещения в открытую верхнюю часть, данный инжектор имеет участок для вставки на его нижней части, на которой установлена игла инжектора таким образом, чтобы отбиралась цельная кровь в него.

Предпочтительно, инжектор, из которого удалены поршень и игла инжектора таким образом, что резиновое уплотнение присутствует в инжекторе, вводится в трубку для разделения центрифугированием, имеющую открытую верхнюю часть, и устанавливается на верхней части элемента для отбора, подлежащего размещению на центробежном сепараторе.

Предпочтительно, трубка для разделения центрифугированием имеет внутренний диаметр больше, чем внешний диаметр инжектора, и внешняя окружность инжектора тесно прилегает к внутренней окружности трубки для разделения центрифугированием.

Предпочтительно, верхняя часть элемента для отбора имеет форму, соответствующую контактной поверхности инжектора, так что участок инжектора для вставки вставляется в него и тесно прилегает к трубке для отбора.

Предпочтительно, элемент для отбора имеет длину больше, чем длина участка инжектора для вставки.

Предпочтительно, для того, чтобы кровяные плазменные компоненты, полученные разделением цельной крови посредством центробежного сепаратора, отбирались элементом для отбора, объемная вместимость (A) пространства в нижней части элемента для отбора, где образуются кровяные плазменные компоненты, цельная кровь Wb, отобранная из инжектора, объем красных кровяных телец (RBC), объемная доля (α) красных кровяных телец (RBC), отделенных центрифугированием, и объем Vf геля для изоляции клеток должны удовлетворять следующему соотношению:

A=(α×Wb)+Vf=Vb+Vf и

0≤Vf≤Wb.

Предпочтительно, в элементе для отбора сформировано вентиляционное отверстие таким образом, что воздух в трубке для разделения центрифугированием выпускается наружу, когда цельная кровь протекает в трубку для разделения центрифугированием, и вентиляционное отверстие закрывается, когда инжектор установлен и тесно прилегает к элементу для отбора.

Предпочтительно, наклонные выступы сформированы на равных интервалах на внутренней стороне трубки для разделения центрифугированием в направлении длины трубки для разделения центрифугированием, и элемент для отбора перемещается вниз на величину интервала между выступами посредством прижимного усилия, приложенного от инжектора, таким образом, что не может перемещаться вверх.

Предпочтительно, трубка для разделения центрифугированием изготовлена из прозрачного материала, и деления, представляющие объем пространства, расположенного в интервале между выступами, нанесены на внешнюю окружность трубки для разделения центрифугированием, так что расположение элемента для отбора регулируется в соответствии с суммой объема красных кровяных телец (RBC) в отобранной цельной крови и объема размещенного геля для изоляции клеток.

Предпочтительно, нижняя крышка тесно прилегает к нижней части трубки для разделения центрифугированием, и высота места, где образуется кровяной плазменный компонент, регулируется в соответствии со степенью соединения.

Предпочтительно, нижняя крышка сконфигурирована таким образом, чтобы устанавливаться на инжекторе при одновременном уплотнении участка для вставки инжектора.

В другом аспекте, также предоставляется способ разделения центрифугированием с использованием вышеуказанного комплекта для разделения центрифугированием, который включает: (a1) подготовку трубки для разделения центрифугированием и инжектора; (b1) отбор цельной крови посредством использования инжектора; (c1) установку инжектора, отбирающего цельную кровь на трубке для разделения центрифугированием; (d1) размещение на центробежном сепараторе трубки для разделения центрифугированием, на которой установлен инжектор; и (e1) приведение в действие центробежного сепаратора, чтобы отобрать кровяные плазменные компоненты в инжектор.

Предпочтительно, на стадии (c1) поршень и игла инжектора удаляются из инжектора, отбирающего цельную кровь таким образом, что резиновое уплотнение присутствует в инжекторе, и инжектор вставляется в трубку для разделения центрифугированием, с которой удалена крышка, и размещается на элементе для отбора.

Предпочтительно, наклонные выступы сформированы на равных интервалах на внутренней стороне трубки для разделения центрифугированием в направлении длины трубки для разделения центрифугированием, и элемент для отбора перемещается вниз на величину интервала между выступами посредством прижимного усилия, приложенного от инжектора, таким образом, что не перемещается вверх.

Предпочтительно, деления, представляющие объем пространства, расположенного в интервале между выступами, нанесены на внешнюю окружность трубки для разделения центрифугированием, и перед стадией (a1) или (b1) расположение элемента для отбора регулируется в соответствии с суммой объема красных кровяных телец (RBC) в отобранной цельной крови и объема размещенного геля для изоляции клеток таким образом, что кровяные плазменные компоненты отбираются в инжектор.

В другом аспекте, также предоставляется способ разделения центрифугированием с использованием другого комплекта для разделения центрифугированием, который включает: (a2) подготовку трубки для разделения центрифугированием и инжектора; (b2) отбор цельной крови посредством использования инжектора; (c2) установку нижней крышки на нижней стороне трубки для разделения центрифугированием; (d2) установку инжектора, отбирающего цельную кровь на трубке для разделения центрифугированием; (e2) размещение на центробежном сепараторе трубки для разделения центрифугированием, на которой установлен инжектор; и (f2) приведение в действие центробежного сепаратора, чтобы отобрать кровяные плазменные компоненты в инжектор.

Предпочтительно, на стадии (d2) поршень и игла инжектора удаляются из инжектора, отбирающего цельную кровь таким образом, что резиновое уплотнение присутствует в инжекторе, и инжектор вставляется в трубку для разделения центрифугированием, с которой удалена крышка, и размещается на элементе для отбора.

Предпочтительно, верхняя часть элемента для отбора имеет форму, соответствующую контактной поверхности инжектора, так что участок инжектора для вставки вставляется в него и тесно прилегает к трубке для отбора.

Предпочтительно, трубка для разделения центрифугированием имеет внутренний диаметр больше, чем внешний диаметр инжектора, и внешняя окружность инжектора тесно прилегает к внутренней окружности трубки для разделения центрифугированием.

Предпочтительно, элемент для отбора имеет длину больше, чем длина участка инжектора для вставки.

ОПИСАНИЕ ФИГУР

Другие задачи и аспекты данного изобретения станут очевидными из последующего описания вариантов осуществления при ссылках на сопроводительные чертежи, среди которых:

Фиг.1 представляет собой поперечное сечение, показывающее случай, когда цельная кровь разделена центрифугированием в обычной трубке для разделения центрифугированием.

Фиг.2 показывает случай, когда цельная кровь разделена центрифугированием в обычной трубке для разделения центрифугированием, в которой размещен гель для изоляции клеток.

Фиг.3 показывает извлечение плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) из крови, разделенной центрифугированием, по фиг.2.

Фиг.4 представляет собой перспективное изображение с пространственным разделением деталей, показывающее инжектор, предоставленный для комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.5 представляет собой перспективное изображение с пространственным разделением деталей, показывающее трубку для разделения центрифугированием, предоставленную для комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.6 представляет собой поперечное сечение, показывающее, что кровь отобрана посредством использования инжектора по фиг.4.

Фиг.7 представляет собой поперечное сечение, показывающее, что в трубке для разделения центрифугированием по фиг.5 размещен гель для изоляции клеток.

Фиг.8 представляет собой вид в разрезе с пространственным разделением деталей, показывающий комплект для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.9 представляет собой поперечное сечение, показывающее комплект для разделения центрифугированием в собранном состоянии.

Фиг.10 представляет собой технологическую схему процесса для иллюстрации способа разделения центрифугированием с использованием комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.11 представляет собой вид в разрезе, показывающий состояние при разделении центрифугированием посредством использования комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом данного изобретения.

Фиг.12 показывает установленные числовые параметры комплекта для разделения центрифугированием по фиг.11 в состоянии разделения центрифугированием, в соответствии с предположением для данного изобретения.

Фиг.13 представляет собой поперечное сечение, показывающее другую трубку для разделения центрифугированием, предоставленную для комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.14 представляет собой поперечное сечение, показывающее, что инжектор установлен на трубке для разделения центрифугированием по фиг.13.

Фиг.15 представляет собой поперечное сечение, показывающее другую трубку для разделения центрифугированием, предоставленную для комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.16 представляет собой перспективное изображение, показывающее трубку для разделения центрифугированием по фиг.15.

Фиг.17 представляет собой вид в разрезе с пространственным разделением деталей, показывающий другой комплект для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.18 представляет собой вид в разрезе в собранном состоянии комплекта по фиг.17.

Фиг.19 представляет собой технологическую схему процесса для иллюстрации способа разделения центрифугированием с использованием другого комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.20 представляет собой поперечное сечение, показывающее, что нижняя крышка, предоставленная для другого комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения, установлена на инжекторе.

ЛУЧШИЙ ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Далее в данном документе предпочтительные варианты осуществления данного изобретения будут описаны подробно со ссылками на сопроводительные чертежи. Перед ознакомлением с описанием следует понимать, что термины, используемые в описании и прилагаемой формуле изобретения, не должны истолковываться как ограниченные общими и словарными значениями, а должны интерпретироваться на основании значений и концепций, соответствующих техническим аспектам данного изобретения, исходя из принципа, что авторам изобретения допускается определять термины образом, подходящим для лучшего разъяснения. Поэтому описание, представленное в данном документе, является просто предпочтительным примером лишь для иллюстративных целей, не предназначенным для ограничения объема изобретения, так что следует понимать, что другие эквиваленты и модификации могут быть сделаны в дополнение к нему без отклонения от сущности и объема изобретения.

Фиг.4 представляет собой перспективное изображение с пространственным разделением деталей, показывающее инжектор, предоставленный для комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения, и фиг.5 представляет собой перспективное изображение с пространственным разделением деталей, показывающее трубку для разделения центрифугированием, предоставленную для комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

При обращении к фиг.4 и 5, комплект для разделения центрифугированием 100 (см. фиг.8) включает инжектор 110 и трубку для разделения центрифугированием 120, на которой может быть установлен инжектор 110.

Инжектор 110 включает цилиндр 111, имеющий нижнюю часть, на которой образован участок 112 для вставки, и верхнюю часть, в которой сформировано отверстие 113, поршень 115, вставленный через открытую верхнюю часть цилиндра 111 и перемещаемый в направлении длины цилиндра 111, и инжекционную иглу 114, установленную на нижней части цилиндра 111.

Инжектор 110, описанный выше, является обычным и сконфигурирован для отбора крови в цилиндр 111. При этом резиновое уплотнение 116, установленное на поршне 115, может быть отделено от поршня 115. Другими словами, когда резиновое уплотнение 116 отделяется от поршня 115, поршень 115 удаляется, в то время как резиновое уплотнение 116 остается в инжекторе 110.

Посредством использования инжектора 110 отбирается цельная кровь Wb (см. фиг.6).

Трубка 120 для разделения центрифугированием включает корпус 121 трубки, имеющий верхнюю часть, где сформирована открытая часть 123, чтобы принимать заданное вещество, элемент 125 для отбора предусмотрен в корпусе 121 трубки и крышка 126 для открывания или закрывания верхней части.

Корпус 121 трубки предпочтительно изготовлен из прозрачного материала, и резьба 121' сформирована на верхней части для соединения с крышкой 126, и на нее навинчивается крышка 126. При этом верхняя часть, соединяемая с крышкой 126, а именно верхняя часть на элементе 125 для отбора, представляет собой опору 122. Опора 122 играет роль в поддержке инжектора 122, когда инжектор 110 вставлен в трубку 120 для разделения центрифугированием. Опора 122 будет описана далее.

В центральной части элемента 125 для отбора образована трубка 124 для отбора, соединяющая верхнюю и нижнюю стороны элемента 125 для отбора. Форма и размер трубки 124 для отбора соответствуют участку 112 для вставки инжектора 110. Другими словами, верхняя часть элемента 125 для отбора предпочтительно имеет форму, соответствующую контактной поверхности инжектора 110, так что участок 112 для вставки инжектора 110 размещается на ней, и в результате инжектор 110 тесно прилегает к трубке 120 для разделения центрифугированием. Соответственно, когда инжектор 110 размещен на элементе 125 для отбора, участок 112 для вставки инжектора 110 вставлен в трубку 124 для отбора. При этом трубка 124 для отбора предпочтительно имеет длину больше, чем длина участка 112 для вставки инжектора. Трубка 124 для отбора может легко отбирать целевые вещества и обеспечивать возможность точного отбора.

В то же время, трубка 120 для разделения центрифугированием имеет внутренний диаметр, равный или больший, чем диаметр инжектора 110, а именно, внешний диаметр цилиндра 111. Например, внутренний диаметр трубки 120 для разделения центрифугированием установлен таким образом, что внешняя окружность инжектора 110 тесно прилегает к внутренней окружности трубки 120 для разделения центрифугированием.

В трубке 120 для разделения центрифугированием, как описано выше, может быть размещен гель Vf для изоляции клеток (см. фиг.7). Гель Vf для изоляции клеток используется для разделения цельной крови Wb на кровяные клеточные компоненты Vb и кровяные плазменные компоненты Vp при разделении центрифугированием, как показано на фиг.11. Гель Vf для изоляции клеток может быть смешан с цельной кровью Wb вплоть до максимального объемного соотношения 1:1, в зависимости от приемника целевого вещества или может не использоваться вообще, в зависимости от ситуации.

В варианте осуществления данного изобретения предполагается, что гель Vf для изоляции клеток используется, когда цельная кровь Wb разделяется центрифугированием.

В то же время, в данном изобретении кровяные плазменные компоненты Vp отбираются в инжектор 110, установленный на элементе 125 для отбора, во время разделения центрифугированием. Соответственно, важно установить место расположения элемента 125 для отбора на трубке 120 для разделения центрифугированием. Вариант осуществления для установки места расположения элемента 125 для отбора и способ разделения центрифугированием будут описаны ниже.

Фиг.8 представляет собой вид в разрезе с пространственным разделением деталей, показывающий комплект для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения, фиг.9 представляет собой поперечное сечение, показывающее комплект для разделения центрифугированием в собранном состоянии, и фиг.10 представляет собой технологическую схему процесса для иллюстрации способа разделения центрифугированием с использованием комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения.

При обращении к фиг. 8-10, первоначально подготавливаются трубка 120 для разделения центрифугированием и инжектор 110 (S11). При этом, как показано на фиг.7, в трубке 120 для разделения центрифугированием размещается гель Vf для изоляции клеток.

Затем, как показано на фиг.6, отбирается цельная кровь Wb при использовании инжектора 110 (S12).

Потом инжектор после отбора им цельной крови Wb устанавливается на трубке 120 для разделения центрифугированием (S13). В это время, как показано на фиг.8 и 9, игла 114 инжектора и поршень 115 уже удалены из инжектора 110. При этом, когда удаляется поршень 115, то поршень 115 должен быть удален таким образом, чтобы резиновое уплотнение 116 осталось. В зависимости от ситуации, отдельное резиновое уплотнение (не показано) может быть использовано для уплотнения верхней части инжектора 110. Инжектор 110, из которого удалены игла 114 инжектора и поршень 115, вводится через открытую верхнюю часть трубки 120 для разделения центрифугированием, с которой удалена крышка 126, и вставляется в нее. При этом инжекционная игла 114 удаляется для того, чтобы облегчить установку инжектора 110 на трубке 120 для разделения центрифугированием, и поршень 115 удаляется, за исключением резинового уплотнения 116, так что комплект 100 для разделения центрифугированием может быть затем легко размещен на центробежном сепараторе (не показан).

Инжектор 110 плотно устанавливается посредством опоры 122, сформированной на верхней части трубки 120 для разделения центрифугированием. Другими словами, внешняя окружность инжектора 110 тесно прилегает к внутренней окружности трубки 120 для разделения центрифугированием, и инжектор 110 поддерживается на всей длине опоры 122. При этом участок 112 для вставки инжектора 110 вставлен в трубку 124 для отбора.

Затем трубка 120 для разделения центрифугированием, на которой установлен инжектор 110, размещается на центробежном сепараторе (S14).

После этого, как показано на фиг.11, центробежный сепаратор приводится в действие, чтобы разделить цельную кровь Wb на кровяные клеточные компоненты Vb и кровяные плазменные компоненты Vp (S15). Посредством разделения центрифугированием материал с высоким удельным весом располагается в нижней позиции, а материал с низким удельным весом располагается в верхней позиции. Другими словами, по отношению к нижнему концу элемента 125 для отбора, кровяные клеточные компоненты Vb образуются на нижней стороне, и кровяные плазменные компоненты Vp образуются на верхней стороне. Поэтому элемент 125 для отбора располагается таким образом, что в его нижней части образовано пространство, соответствующее суммарному объему красных кровяных телец (RBC) Vb в цельной крови Wb, разделенной центрифугированием, и геля Vf для изоляции клеток.

Если кровяные плазменные компоненты Vp отбираются инжектором 110 наряду с разделением центрифугированием посредством вышеуказанной процедуры, то кровяные плазменные компоненты Vp могут быть использованы незамедлительно. Поэтому рабочее время, требуемое для хирургических процедур и биоинженерных видов использования с использованием кровяных плазменных компонентов Vp, уменьшается, что улучшает эффективность эксплуатации. Кроме того, поскольку отсутствует необходимость в использовании отдельного инжектора для извлечения кровяных плазменных компонентов Vp, может быть предотвращена излишняя трата расходных материалов.

Фиг.11 представляет собой вид в разрезе, показывающий состояние при разделении центрифугированием в соответствии со способом по фиг.10, и фиг.12 показывает установленные числовые параметры комплекта для разделения центрифугированием по фиг.11 в состоянии разделения центрифугированием, в соответствии с предположением для данного изобретения. При обращении к фиг.11 и 12 будет описан процесс регулирования места расположения элемента для отбора.

Далее в данном документе условия ограничения использования центробежного сепаратора, инжектора и трубки для разделения центрифугированием, и объем рассматриваемых и используемых материалов и высота в соответствии с объемом будут установлены более подробно.

Высоты трубки для разделения центрифугированием и инжектора обычно определяются, принимая во внимание высоту, при которой они могут быть размещены на центробежном сепараторе (не показан). Например, поскольку обычная трубка для разделения центрифугированием объемом 10 см³ обычно имеет длину 13 см, и поскольку она может быть установлена при максимальной длине 14 см, высоты трубки для разделения центрифугированием и инжектора определяются с учетом этого соображения.

Соответственно, вариант осуществления данного изобретения предлагает, в качестве примера, трубку для разделения центрифугированием и инжектор, которые могут быть использованы для центробежного сепаратора, на котором может быть размещено изделие длиной 14 см. Центробежный сепаратор имеет разные ограничения по длине, в зависимости от его вида. Поэтому, для обычных специалистов в данной области очевидно, что расчетные условия для трубки для разделения центрифугированием и инжектора в соответствии с данным изобретением могут быть выбраны подходящим образом, в зависимости от вида центробежного сепаратора.

В варианте осуществления данного изобретения, инжектор 110 будет описан на примере обычно используемого инжектора на 10 см³. В инжекторе 110 размещается 1,5 см³ раствора ACD, служащего в качестве антикоагулянта, чтобы предотвратить коагулирование крови, и затем в инжектор 100 отбирается 8,5 см³ крови пациента, и инжектор устанавливается на трубке 120 для разделения центрифугированием.

Гель Vf для изоляции клеток используется для трубки 120 для разделения центрифугированием для того, чтобы исключить красные кровяные тельца (RBC) и чтобы точным образом получить PRP (плазму с высоким содержанием тромбоцитов). Гель Vf для изоляции клеток может быть смешан с цельной кровью Wb при максимальном соотношении 1:1 или может вообще не применяться. При этом количество геля Vf для изоляции клеток устанавливается таким образом, чтобы иметь объем 2,5 см³ и длину 2 см. Другими словами, если 2,5 см³ геля Vf для изоляции клеток помещено в трубку 120 для разделения центрифугированием, то гель Vf для изоляции клеток имеет высоту 2 см.

При этом, когда цельная кровь Wb разделена центрифугированием, кровяной плазменный компонент представлен Vp, и кровяной клеточный компонент представлен Vb. При этом, поскольку удельный вес кровяных клеточных компонентов Vb больше, чем удельный вес кровяных плазменных компонентов Vp, то во время разделения центрифугированием кровяные клеточные компоненты Vb собираются на нижней стороне.

Обычно, когда цельная кровь Wb разделяется центрифугированием, кровяные клеточные компоненты, а именно, красные кровяные тельца (RBC) Vb имеют объемную долю α, составляющую примерно 45%, хотя она зависит от лица, чья кровь отобрана. Поэтому, объем Vb красных кровяных телец (RBC) по отношению к 10 см³ цельной крови Wb составляет 4,5 см³ и собран на нижней стороне трубки 120 для разделения центрифугированием в виде слоя высотой 3 см.

Другими словами, это может пониматься как Wb=Vp+Vb и 10 см³=5,5 см³+4,5 см³. Кроме того, поскольку сумма объема геля Vf для изоляции клеток, который составляет 2,5 см³, и объема Vb красных кровяных телец (RBC), который составляет 4,5 см³, равна 7 см³, то может быть сделан вывод, что светлый слой кровяного сгустка, то есть PRP слой, образуется в виде объема 7 см³. Другими словами, кровяные плазменные компоненты Vp образуются на верхней стороне объема в 7 см³.

Поэтому, в случае, когда трубка 120 для разделения центрифугированием подготовлена обычным образом, если слой геля для изоляции клеток имеет высоту 2 см, и слой кровяных клеток имеет высоту 3 см, то высота h, на которой устанавливается элемент 125 для отбора, становится равной 5 см. Другими словами, более низкая сторона элемента 125 для отбора должна быть расположена на высоте 5 см.

Из вышеуказанного может быть получено следующее уравнение 1.

Уравнение 1

A=(α×Wb)+Vf=Vb+Vf,

где 0≤Vf≤Wb;

A представляет собой сумму объемов кровяных клеточных компонентов и геля для изоляции клеток;

Wb представляет собой объем цельной крови;

Vb представляет собой объем красных кровяных телец (RBC);

α представляет собой объемную долю красных кровяных телец (RBC), отделенных центрифугированием; и

Vf представляет собой объем геля для изоляции клеток.

Как и в случае Уравнения 1, можно понять, что емкость нижнего пространства, образованного элементом 125 для отбора, представляет собой емкость, полученную суммированием объемов кровяных клеточных компонентов Vb и геля Vf для изоляции клеток. Другими словами, положение нижней стороны элемента 125 для отбора предпочтительно отрегулировано таким образом, что емкость A образуется с нижней стороны элемента 125 для отбора.

Кроме того, посредством использования Уравнения 1, при условии, что высота, на которой установлен элемент 125 для отбора, равна h, что высота слоя красных кровяных телец (RBC) Vb равна h Vb, и что высота слоя геля Vf для изоляции клеток равна h Vf, может быть получено следующее уравнение.

Уравнение 2

h=h(Vf)+h(Vb),

где h представляет собой высоту, на которой установлен элемент для отбора.

Другими словами, высота h, на которой установлен элемент 125 для отбора, равна h Vf+0,45 x h Wb. Поэтому, высота элемента 125 для отбора может быть установлена на основании Уравнения 2.

В то же время, при условии, что длина элемента 125 для отбора равна d, и что наибольшая высота элемента 125 для отбора, где установлен инжектор 110, равна h1, h1=h+d, что будет высотой, на которой вставлен инжектор.

Кроме того, предполагается, что длина установленного инжектора 110 равна l₁, и что общая длина, на которой инжектор 110 установлен на трубке 120 для разделения центрифугированием, а именно длина комплекта 100, равна l. При этом, если длина d элемента 125 для отбора установлена равной 1,5 см, принимая во внимание высоту и особый интервал пригодности к установке на центробежном сепараторе, и если l₁ установлена равной 7 см, то общая длина комплекта 100 становится равной l=l₁+d+h. Другими словами, общая длина l комплекта 100 составляет 13,5 см. Поэтому, комплект 100 имеет длину меньше чем 14 см, что является максимальной длиной, допустимой для установки на центробежном сепараторе, и поэтому комплект 100 может быть установлен на центробежном сепараторе.

Кроме того, предполагается, что длина опоры 122 трубки 120 для разделения центрифугированием, поддерживающей инжектор 110, равна s, и что длина участка 112 для вставки инжектора 110 равна l₂.

Тогда, при условии, что длина трубки 120 для разделения центрифугированием равна H, H=h+d+s=h1+s.

Опора длиной s используется для поддержки инжектора 110 и предпочтительно составляет от 1 см до 2 см. Очевидно, что длина s опоры не включена в общую длину l.

Длина d элемента 125 для отбора больше, чем длина l₂ участка 112 для вставки. Тогда, если длина l₂ участка 112 для вставки установлена равной 1,2 см, то l₂=1,2 см<d.

Кроме того, вследствие разницы между длиной d трубки 124 для отбора элемента 125 для отбора и длины l₂ участка 112 для вставки инжектора 110, остаточное пространство имеется в трубке 124 для отбора. Кровяные плазменные компоненты Vp могут быть отобраны в трубку 124 для отбора и инжектор 110 наряду с остаточным пространством. В качестве варианта, посредством регулирования объема геля Vf для изоляции клеток, кровяные плазменные компоненты Vp могут быть отобраны из участка 112 для вставки инжектора 110. Это может быть выполнено посредством дополнительного использования геля Vf для изоляции клеток в объеме, идентичном остаточному пространству.

При этом числовые параметры на фиг.12 являются произвольными численными значениями, установленными в соответствии с предположением для данного изобретения, и очевидно, что числовые параметры могут быть изменены, в зависимости от вида и объемов используемых инжектора и трубки для разделения центрифугированием.

В результате, посредством задания места расположения, в котором устанавливается элемент 125 для отбора, в соответствии с определенными условиями и уравнениями, как описано выше, кровяные плазменные компоненты Vp могут быть отобраны в инжектор 110. Поэтому, после того как желательные кровяные плазменные компоненты Vp отобраны в инжектор 110, они могут быть незамедлительно использованы вторично, и время ожидания для лица, которое выполняет хирургическую операцию или в отношении которого она выполняется, уменьшается, в результате чего повышается эффективность эксплуатации.

Фиг.13 представляет собой поперечное сечение, показывающее другую трубку для разделения центрифугированием, предоставленную для комплекта для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения, и фиг.14 представляет собой поперечное сечение, показывающее, что инжектор установлен на трубке для разделения центрифугированием по фиг.13.

При обращении к фиг.13 и 14, комплект для разделения центрифугированием 200 включает инжектор 110 и трубку 120 для разделения центрифугированием, в которой сформирован элемент 225 для отбора с вентиляционным отверстием 227. При этом среди компонентов комплекта 200 для разделения центрифугированием инжектор 110 идентичен инжектору 110, показанному на фиг.9, и здесь подробно не описывается. Кроме того, любое цифровое обозначение на фиг.13 и 14 идентично обозначению на фиг.9, указывая на один и тот же компонент, что и на фиг.9. Другими словами, этот вариант осуществления в основном идентичен прежнему варианту осуществления, за исключением того, что вентиляционное отверстие 227 сформировано в элементе 225 для отбора.

Вентиляционное отверстие 227 сформировано в элементе 225 для отбора. Вентиляционное отверстие 227 сформировано для простоты установки инжектора 110 на трубке 120 для разделения центрифугированием. Другими словами, когда цельная кровь стекает из инжектора 110, воздух в трубке для разделения центрифугированием 120 выпускается наружу, посредством чего облегчается стекание цельной крови Wb. Вентиляционное отверстие 227 закрывается, когда инжектор 110 тесно прилегает к верхней части элемента 225 для отбора и размещается на ней, так что цельная кровь Wb не вытекает через вентиляционное отверстие 227.

При этом, в качестве альтернативы вентиляционному отверстию 227, может быть сформировано отверстие (не показано) в инжекторе 110. Другими словами, когда отверстие сформировано в верхней части инжектора 110, цельная кровь Wb может легко втекать в трубку 120 для разделения центрифугированием.

Элемент 225 для отбора с вентиляционным отверстием 227 может быть предоставлен в предварительно определенном месте расположения, так что кровяные плазменные компоненты Vp могут быть отобраны в инжектор 110 посредством способа разделения центрифугированием, описанного выше, как это очевидно обычным специалистам в данной области.

При этом, даже хотя было проиллюстрировано и описано, что высоты элементов 125 и 225 для отбора определяются заданными условиями, высоты элементов 125 и 225 для отбора могут быть отрегулированы, без ограничений при таком регулировании.

Например, как показано на фиг.15, выступы 328 сформированы в трубке 320 для разделения центрифугированием. При этом комплект для разделения центрифугированием 300, показанный на фиг.15, представляет собой другой вариант осуществления, имеющий модифицированную трубку 320 для разделения центрифугированием, и одни и те же цифровые обозначения на фиг.15, что и на фиг.9, обозначают одни и те же компоненты, что и на фиг.9.

Выступы 328, сформированные в трубке 320 для разделения центрифугированием, образованы с наклоном при равных интервалах в направлении длины трубки 320 для разделения центрифугированием. Другими словами, элемент 325 для отбора прижимается инжектором 110, чтобы переместить его вниз на величину, равную интервалу между выступами 328. При этом элемент 325 для отбора обладает возможностью перемещения вниз при невозможности перемещения вверх. Поэтому, когда на инжектор 110 оказывается прижимное усилие в направлении выпуска, плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP), собранная на участке 112 для вставки инжектора 110, соединенном с трубкой 324 для отбора, не смешивается с другим слоем вследствие перемещения элемента 325 для отбора, а поддерживается в неподвижном состоянии.

Более подробно, трубка 320 для разделения центрифугированием, имеющая выступы 328, изготовлена из прозрачного материала, и деления P нанесены на внешнюю окружность трубки (см. фиг.16). Деления P нанесены, чтобы регулировать место расположения в соответствии с суммой объема Vb слоя красных кровяных телец (RBC) цельной крови и объема Vf размещенного геля для изоляции клеток. Другими словами, деления P нанесены для каждого интервала выступов 328 таким образом, что место расположения элемента для отбора 325 может быть отрегулировано в соответствии с суммой объема Vb красных кровяных телец (RBC) и объема Vf геля для изоляции клеток.

Например, как описано выше, когда 10 см³ цельной крови и 2,5 см³ (2 см) геля для изоляции клеток используются в качестве базовых количеств, то, если 9 см³ цельной крови отбирается таким образом, что объем красных кровяных телец (RBC) становится равным 4 см³, и результирующая высота слоя составляет 2,5 см, то '9' (не показано) является делением P в месте расположения, удаленном от нижней стороны трубки на 4,5 см. Другими словами, деление P, обозначенное как '9', означает соответствующую высоту, при которой отбирается 9 см³ крови. Поэтому лицо, которое выполняет хирургическую операцию, проталкивает и устанавливает элемент 325 для отбора в месте, соответствующем сумме объемов отобранной крови и геля для изоляции клеток, и затем выполняет способ разделения центрифугированием.

Фиг.17 представляет собой вид в разрезе с пространственным разделением деталей, показывающий другой комплект для разделения центрифугированием в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения, и фиг.18 представляет собой вид в разрезе в собранном состоянии комплекта по фиг.17.

При обращении к фиг.17 и 18, комплект 400 для разделения центрифугированием включает инжектор 110, трубку 420 для разделения центрифугированием, на которой может быть установлен инжектор 110, и нижнюю крышку 430, установленную на нижней стороне трубки 420 для разделения центрифугированием. При этом среди компонентов комплекта 400 для разделения центрифугированием инжектор 110 идентичен инжектору 110, показанному на фиг.9, и здесь подробно не описывается. Кроме того, среди цифровых обозначений на фиг.17 и 18, такое же цифровое обозначение, что и на фиг.9, указывает на один и тот же компонент.

Трубка 420 для разделения центрифугированием включает корпус 421 трубки, имеющий верхнюю часть, в которой сформировано отверстие, и нижнюю часть, в которой сформирована трубчатая часть 429' для вставки, и элемент 425 для отбора предусмотрен в корпусе 421 трубки.

Инжектор 110 вставляется через открытую верхнюю часть корпуса 421 трубки и размещается на элементе 425 для отбора. При этом инжектор 110 устанавливается плотным образом, поскольку внешняя окружность инжектора 110 тесно прилегает к внутренней окружности корпуса 421 трубки.

Соединительный элемент 429, имеющий трубчатую часть 429' для вставки, предоставлен на нижней части корпуса 421 трубки. Трубчатая часть 429' для вставки сконфигурирована таким образом, чтобы сообщать внутреннее пространство корпуса 421 трубки с наружным пространством.

Нижняя крышка 430 включает крепежную часть 439', выступающую вверх, для герметичного соединения с трубчатой частью 429' для вставки, и часть 439 для соединения с трубкой, устанавливаемую на соединительном элементе 429. При этом нижняя крышка 430 может быть наполнена заданным количеством геля для изоляции клеток. При этом может не выполняться наполнение гелем для изоляции клеток через верхнюю часть корпуса 421 трубки, и трубчатое отверстие 429' для вставки герметизируется нижней крышкой 430. Другими словами, посредством установки нижней крышки 430 на корпус 421 трубки, может быть использована трубка для разделения центрифугированием, имеющая закрытую нижнюю часть.

Способ разделения центрифугированием с использованием комплекта 400 для разделения центрифугированием, сконфигурированного описанным выше образом, будет описан со ссылками на фиг.19.

Способ разделения центрифугированием в соответствии с данным изобретением содержит шесть стадий. Другими словами, способ может включать подготовку трубки 420 для разделения центрифугированием и инжектора 110 (S21), отбор цельной крови посредством использования инжектора 110 (S22), установку нижней крышки 430 на нижней стороне трубки 420 для разделения центрифугированием (S23), установку инжектора 110 после отбора им цельной крови на трубки 420 для разделения центрифугированием (S24), размещение трубки 420 для разделения центрифугированием, на которой установлен инжектор 110, на центробежном сепараторе (не показан) (S25), и приведение в действие центробежного сепаратора, чтобы отобрать кровяные плазменные компоненты в инжектор (S26).

В этом процессе все стадии, за исключением стадии S23, идентичны стадиям с S11 по S15, описанным выше. Другими словами, способ разделения центрифугированием, включающий стадию S23, может быть легко понят из рассмотренного выше способа разделения центрифугированием и поэтому не описывается здесь подробно.

Что касается стадии S23, то нижняя крышка 430 устанавливается на трубку 420 для разделения центрифугированием. При этом нижняя крышка 430 наполняется заданным количеством геля для изоляции клеток. При этом количество помещаемого геля для изоляции клеток предпочтительно составляет от 2 см³ до 2,5 см³.

Нижняя крышка 430 сконфигурирована таким образом, что изменяемая высота слоя плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) может быть отрегулирована. Например, если плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) располагается с нижней стороны элемента 425 для отбора, то нижняя крышка 430 присоединяется при более близком расположении к корпусу 421 трубки. В противоположном случае, нижняя крышка 430 присоединяется, но при менее близком расположении, к корпусу 421 трубки.

В дополнение к этому, нижняя крышка 430 может быть присоединена к инжектору 110, чтобы уплотнить участок 112 для вставки инжектора 110. Другими словами, как показано на фиг.20, нижняя крышка 430 соединяется с инжектором 110. Другими словами, участок 112 для вставки инжектора 110 соединяется с крепежной частью 439' нижней крышки 430, и нижняя крышка 430 присоединяется, чтобы окружить нижнюю часть инжектора.

Соединение между нижней крышкой 430 и инжектором 110 используется для вторичного обогащения тромбоцитами. Другими словами, когда плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) обогащается вторично, нижняя крышка 430 устанавливается на инжектор 110, в который уже извлечена плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP), и в этом состоянии выполняется разделение центрифугированием. Когда выполняется вторичное разделение центрифугированием, плазма с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) накапливается в нижней крышке 430, и PPP (плазма, обедненная тромбоцитами) накапливается в инжекторе 110.

В результате, посредством использования комплекта 100, 200, 300, 400 для разделения центрифугированием, как описано выше, кровяные плазменные компоненты могут быть извлечены простым и стабильным образом. В то же время, варианты осуществления, описанные выше, могут быть использованы независимым образом или могут быть выборочным образом объединяться и использоваться, как это очевидно обычным специалистам в данной области.

Данное изобретение было подробно описано. Однако следует принимать во внимание, что подробное описание и конкретные примеры, несмотря на то, что они представляют предпочтительные варианты осуществления данного изобретения, приведены лишь в иллюстративных целях, и, соответственно, различные изменения и модификации в рамках сущности и объема данного изобретения будут очевидны специалистам в данной области из этого подробного описания.

ПРИМЕНЯЕМОСТЬ В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ УСЛОВИЯХ

Комплект для разделения центрифугированием и способ разделения центрифугированием с использованием такого комплекта в соответствии с данным изобретением предоставляют следующие действия.

Во-первых, процесс разделения центрифугированием и процесс отбора для извлечения плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) из крови или извлечения стволовых клеток из костного мозга могут быть упрощены, что уменьшает время их выполнения. Соответственно время ожидания для лица, которое выполняет хирургическую операцию или в отношении которого она выполняется, может быть уменьшено.

Во-вторых, поскольку желательное целевое вещество может быть стабильным образом отобрано в инжектор, могут быть обеспечены надежность и безопасность хирургического вмешательства. Другими словами, поскольку разделяющий инжектор для извлечения целевого вещества не используется, то возможно уменьшение стоимости расходных материалов.

Группа изобретений относится к комплекту для разделения центрифугированием, применяемому для разделения крови и текучей среды тела центрифугированием, и к способу разделения центрифугированием с использованием такого комплекта. Согласно первому варианту изобретения комплект для разделения центрифугированием установлен в центробежный сепаратор для разделения цельной крови на кровяные клеточные компоненты, образующие слой красных кровяных телец - RBC, и кровяные плазменные компоненты, образующие слой плазмы с высоким содержанием тромбоцитов - PRP и слой РРР - плазмы, обедненной тромбоцитами в указанном порядке от дна. При этом комплект для разделения центрифугированием включает трубку для разделения центрифугированием, имеющую закрытую нижнюю часть и открытую верхнюю часть, и крышку для открытия или закрытия верхней части. Трубка для разделения центрифугированием включает в себя элемент для отбора, установленный внутри нее и имеющий трубку для отбора. В трубку для разделения центрифугированием помещено заданное количество геля для изоляции клеток. При этом элемент для отбора установлен таким образом, что в его нижней части образовано пространство, соответствующее сумме объемов красных кровяных телец - RBC - цельной крови, разделенной центрифугированием, и геля для изоляции клеток. Согласно второму варианту изобретения трубка для разделения центрифугированием имеет соединительный элемент, установленный на ее нижней части и имеющий трубчатую часть для вставки, сообщающуюся с се внутренним пространством. При этом трубка для разделения центрифугированием имеет открытую верхнюю часть и нижнюю крышку, установленную на соединительном элементе трубки для разделения центрифугированием и заполненную заданным количеством геля для изоляции клеток. Нижняя крышка имеет крепежный элемент, выступающий в верхнем направлении, чтобы герметизировать трубчатую часть для вставки. Способ разделения центрифугированием с использованием комплекта для разделения центрифугированием по первому этапу включает этапы, на которых подготавливают трубку для разделения центрифугированием и инжектор, отбирают цельную кровь, используя инжектор. После этого устанавливают инжектор, отбирающий цельную кровь на трубке для разделения центрифугированием, размещают на центробежном сепараторе указанную трубку для разделения центрифугированием, на которой установлен указанный инжектор, и приводят в действие центробежный сепаратор для отбора кровяных плазменных компонентов в указанный инжектор. Согласно другому варианту способ разделения центрифугированием с использованием комплекта для разделения центрифугированием по второму варианту включает этапы, на которых подготавливают трубку для разделения центрифугированием и инжектор, отбирают цельную кровь, используя указанный инжектор, устанавливают нижнюю крышку на нижнюю сторону указанной трубки для разделения центрифугированием. После этого устанавливают указанный инжектор, отбирающий цельную кровь на указанную трубку для разделения центрифугированием, размещают на центробежном сепараторе указанную трубку для разделения центрифугированием, на которой установлен указанный инжектор, и приводят в действие центробежный сепаратор для отбора кровяных плазменных компонентов в указанный инжектор. Техническим результатом является улучшение эффективности эксплуатации комплекта для разделения и способа разделения центрифугированием с использованием такого комплекта посредством уменьшения времени ожидания для лица, которое выполняет хирургическую операцию или в отношении которого она выполняется. 4 н. и 18 з.п. ф-лы, 20 ил.

1. Комплект для разделения центрифугированием, установленный в центробежный сепаратор для разделения цельной крови на кровяные клеточные компоненты, образующие слой красных кровяных телец (RBC), и кровяные плазменные компоненты, образующие слой плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) и слой РРР (плазмы, обедненной тромбоцитами) в указанном порядке от дна,
при этом комплект для разделения центрифугированием включает трубку для разделения центрифугированием, имеющую закрытую нижнюю часть и открытую верхнюю часть, и крышку для открытия или закрытия верхней части, данная трубка для разделения центрифугированием включает в себя элемент для отбора, установленный внутри нее и имеющий трубку для отбора, в трубку для разделения центрифугированием помещено заданное количество геля для изоляции клеток, и
при этом элемент для отбора установлен таким образом, что в его нижней части образовано пространство, соответствующее сумме объемов красных кровяных телец (RBC) цельной крови, разделенной центрифугированием, и геля для изоляции клеток.

2. Комплект для разделения центрифугированием, устанавливаемый в центробежный сепаратор для разделения цельной крови на кровяные клеточные компоненты, образующие слой красных кровяных телец (RBC), и кровяные плазменные компоненты, образующие слой плазмы с высоким содержанием тромбоцитов (PRP) и слой РРР (плазмы, обедненной тромбоцитами) в указанном порядке от дна, данный комплект для разделения центрифугированием включает:
трубку для разделения центрифугированием, включающую элемент для отбора, установленный внутри нее и имеющий трубку для отбора, данная трубка для разделения центрифугированием имеет соединительный элемент, установленный на ее нижней части и имеющий трубчатую часть для вставки, сообщающуюся с ее внутренним пространством, трубка для разделения центрифугированием имеет открытую верхнюю часть; и
нижнюю крышку, установленную на соединительном элементе трубки для разделения центрифугированием и заполненную заданным количеством геля для изоляции клеток, данная нижняя крышка имеет крепежный элемент, выступающий в верхнем направлении, чтобы герметизировать трубчатую часть для вставки,
при этом элемент для отбора установлен таким образом, что в его нижней части образовано пространство, соответствующее сумме объемов красных кровяных телец (RBC) цельной крови, разделенной центрифугированием, и геля для изоляции клеток.

3. Комплект для разделения центрифугированием по п.1 или 2, дополнительно включающий инжектор, имеющий отверстие в верхней части, так что поршень, имеющий размещенное на нем резиновое уплотнение, введен с возможностью перемещения в указанную открытую верхнюю часть, данный инжектор имеет участок для вставки на его нижней части, на которой установлена игла инжектора таким образом, чтобы отбиралась цельная кровь в него.

4. Комплект для разделения центрифугированием по п.3, в котором инжектор, из которого удалены поршень и игла инжектора таким образом, что резиновое уплотнение присутствует в инжекторе, вводится в трубку для разделения центрифугированием, имеющую открытую верхнюю часть, и устанавливается на верхней части элемента для отбора, подлежащего размещению на центробежном сепараторе.

5. Комплект для разделения центрифугированием по п.3,
в котором трубка для разделения центрифугированием имеет внутренний диаметр больше, чем внешний диаметр инжектора, и
причем внешняя окружность инжектора тесно прилегает к внутренней окружности трубки для разделения центрифугированием.

6. Комплект для разделения центрифугированием по п.3, в котором верхняя часть элемента для отбора имеет форму, соответствующую контактной поверхности инжектора, так что участок инжектора для вставки вставляется в него и тесно прилегает к трубке для отбора.

7. Комплект для разделения центрифугированием по п.6, в котором элемент для отбора имеет длину больше, чем длина участка инжектора для вставки.

8. Комплект для разделения центрифугированием по п.1 или 2, в котором для того, чтобы кровяные плазменные компоненты, полученные разделением цельной крови посредством центробежного сепаратора, отбирались элементом для отбора, объемная вместимость (А) пространства в нижней части элемента для отбора, где образуются кровяные плазменные компоненты, цельная кровь Wb, отобранная из инжектора, объем красных кровяных телец (RBC), объемная доля (α) красных кровяных телец (RBC), отделенных центрифугированием, и объем Vf геля для изоляции клеток удовлетворяют следующему соотношению
А=(α×Wb)+Vf=Vb+Vf; и
0≤Vf≤Wb.

9. Комплект для разделения центрифугированием по п.1 или 2,
в котором вентиляционное отверстие сформировано в элементе для отбора таким образом, что воздух в трубке для разделения центрифугированием выпускается наружу, когда цельная кровь протекает в трубку для разделения центрифугированием, и
причем вентиляционное отверстие закрывается, когда инжектор установлен и тесно прилегает к элементу для отбора.

10. Комплект для разделения центрифугированием по п.3, в котором наклонные выступы сформированы на равных интервалах на внутренней стороне трубки для разделения центрифугированием в направлении длины трубки для разделения центрифугированием, и элемент для отбора перемещается вниз на величину интервала между выступами посредством прижимного усилия, приложенного от инжектора, таким образом, что не перемещается вверх.

11. Комплект для разделения центрифугированием по п.10, в котором трубка для разделения центрифугированием изготовлена из прозрачного материала, и деления, представляющие объем пространства, расположенного в интервале между выступами, нанесены на внешнюю окружность трубки для разделения центрифугированием, так что расположение элемента для отбора регулируется в соответствии с суммой объема красных кровяных телец (RBC) в отобранной цельной крови и объема размещенного геля для изоляции клеток.

12. Комплект для разделения центрифугированием по п.2, в котором нижняя крышка тесно прилегает к нижней части трубки для разделения центрифугированием, и высота места, где образуется кровяной плазменный компонент, регулируется в соответствии со степенью соединения.

13. Комплект для разделения центрифугированием по п.2, в котором нижняя крышка выполнена с возможностью установки на инжекторе при одновременном уплотнении участка для вставки инжектора.

14. Способ разделения центрифугированием с использованием комплекта для разделения центрифугированием по п.1, включающий этапы, на которых
(а1) подготавливают трубку для разделения центрифугированием и инжектор;
(b1) отбирают цельную кровь, используя указанный инжектор;
(с1) устанавливают указанный инжектор, отбирающий цельную кровь, на трубке для разделения центрифугированием;
(d1) размещают на центробежном сепараторе указанную трубку для разделения центрифугированием, на которой установлен указанный инжектор; и
(е1) приводят в действие центробежный сепаратор для отбора кровяных плазменных компонентов в указанный инжектор.

15. Способ по п.14, в котором на стадии (с1) поршень и иглу инжектора удаляют из инжектора, отбирающего цельную кровь таким образом, что резиновое уплотнение присутствует в инжекторе, и инжектор вставляется в трубку для разделения центрифугированием, с которой удалена крышка, и размещается на элементе для отбора.

16. Способ по п.14, в котором наклонные выступы формируют при равных интервалах на внутренней стороне трубки для разделения центрифугированием в направлении длины трубки для разделения центрифугированием, и элемент для отбора перемещается вниз на величину интервала между выступами посредством прижимного усилия, приложенного от инжектора, таким образом, что не перемещается вверх.

17. Способ по п.16,
в котором деления, представляющие объем пространства, расположенного в интервале между выступами, нанесены на внешнюю окружность трубки для разделения центрифугированием, и
причем перед стадией (а1) или (b1) расположение элемента для отбора регулируют в соответствии с суммой объема красных кровяных телец (RBC) в отобранной цельной крови и объема размещенного геля для изоляции клеток таким образом, что кровяные плазменные компоненты отбираются в инжектор.

18. Способ разделения центрифугированием с использованием комплекта для разделения центрифугированием по п.2, включающий этапы, на которых:
(а2) подготавливают трубку для разделения центрифугированием и инжектор;
(b2) отбирают цельную кровь, используя указанный инжектор;
(с2) устанавливают нижнюю крышку на нижнюю сторону указанной трубки для разделения центрифугированием;
(d2) устанавливают указанный инжектор, отбирающий цельную кровь на указанную трубку для разделения центрифугированием;
(е2) размещают на центробежном сепараторе указанную трубку для разделения центрифугированием, на которой установлен указанный инжектор; и
(f2) приводят в действие центробежный сепаратор для отбора кровяных плазменных компонентов в указанный инжектор.

19. Способ по п.18, в котором на стадии (d2) поршень и игла инжектора удаляются из инжектора, отбирающего цельную кровь таким образом, что резиновое уплотнение присутствует в инжекторе, и инжектор вставляется в трубку для разделения центрифугированием, с которой удалена крышка, и размещается на элементе для отбора.

20. Способ по п.14 или 18, в котором верхняя часть элемента для отбора имеет форму, соответствующую контактной поверхности инжектора, так что участок инжектора для вставки вставляется и тесно прилегает к трубке для отбора.

21. Способ по п.14 или 18,
в котором трубка для разделения центрифугированием имеет внутренний диаметр больше, чем внешний диаметр инжектора, и
причем внешняя окружность инжектора тесно прилегает к внутренней окружности трубки для разделения центрифугированием.

22. Способ по п.21, в котором элемент для отбора имеет длину больше, чем длина участка инжектора для вставки.