Устройство для раздувания медицинских баллонов Российский патент 2022 года по МПК A61M25/10 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[001] Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам для надувания/сдувания медицинских баллонов, в том числе баллонов, используемых для расширения стентов при имплантации в кровеносных сосудах.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[002] Медицинские баллоны, как правило, используются для расширения в различных просветах тела. Таким образом, например, врач может безопасно, эффективно и точно закупорить какой-либо просвет тела, например, кровеносный сосуд для локального введения лечебного или визуализирующего агента. Также важно, чтобы врач мог эффективно и быстро удалить закупорку после желаемого временного интервала, чтобы избежать повреждения целевой ткани, например, из-за отсутствия кислорода.

[001] Наиболее часто медицинские баллоны используются для расширения стентов при имплантации в кровеносный сосуд. Стенты обычно доставляют к пораженному участку сосуда с использованием чрескожной транслюминальной системы доставки, включающей дилатационный баллонный катетер. Баллонный катетер состоит из шафта и баллона, расположенного на дистальном конце катетера. В шафте катетера имеется просвет для надувания и сдувания баллона. Стент размещен поверх свернутого (сдутого) баллона. После доставки стента к месту лечения баллон надувают, в результате чего он расширяется и расширяет стент. При этом стент контактирует со стенкой сосуда, вжимаясь в нее и закрепляясь в месте имплантации. Затем баллон сдувают и вместе с катетером удаляют из сосуда, а стент остается в сосуде.

[002] Для надувания баллона используют индефлятор, или инфлятор, - устройство, которое герметично соединяется с проксимальным концом катетера и обеспечивает давление, необходимое для раздувания баллона до желаемого объема. Через просвет в шафте катетера индефлятор надувает баллон с помощью газообразной или жидкой среды для надувания. Как правило, индефлятор включает камеру, заполненную средой для надувания и соединенную с катетером. Чаще всего камера представляет собой цилиндр, внутри которого может перемещаться поршень, закачивая среду для надувания в баллон или возвращая ее в цилиндр. При этом важно, чтобы при надувании баллона врач имел возможность точно контролировать давление в баллоне. Недостаточное давление в баллоне не позволит добиться необходимого расширения для закупорки просвета или имплантации стента. Чрезмерное давление в баллоне может приводить к чрезмерному расширению, что может вызвать повреждение стенки сосуда, такое как расслоение и последующий стеноз или рестеноз сосуда. В то же время при сдувании баллона врач должен иметь возможность сбросить давление в баллоне достаточно быстро и резко, чтобы не увеличивать время операции.

[003] В патенте US10702680B2 (опубликован: 07.07.2020, МПК: A61F2/24; A61M25/10; A61M25/00) описана система для надувания баллона, включающая камеру под давлением и вакуумную камеру, которые активируются общим переключателем. Баллон надувается или сдувается в зависимости от положения переключателя. Однако такая система не дает возможности контролировать скорость изменения давления в баллоне, что критически важно, когда давление подходит к желаемому уровню.

[004] В патенте US8628555B2 (опубликован: 14.01.2014, МПК: A61M25/10; A61M29/00; A61M5/145; A61M5/168; A61F2/06) описано устройство, которое может быть использовано для надувания и сдувания баллона при установке стента. Устройство имеет пневматический механизм, который при срабатывании триггера впрыскивает газ в гидравлический механизм, который, в свою очередь, впрыскивает жидкость в баллон. При этом в пневматическом механизме может быть сброшено давление, так что жидкость может поступать обратно в гидравлический механизм из баллона. Однако такое устройство не дает возможности контролировать скорость изменения давления в баллоне. Кроме того, описанное устройство сложно в производстве.

[005] Известен ряд устройств, где поршень может двигаться в цилиндре в двух режимах. Режим ограниченного движения используется при надувании баллона, когда требуется точно контролировать давление и постепенно доводить его до заданного давления. Режим свободного движения используется, когда поршень нужно резко вытянуть, сбрасывая давление в баллоне. При этом ограниченное движение поршня достигается за счет того, что шток поршня имеет ряд углублений, которые входят в зацепление с выступами на фиксированной части индефлятора. Когда шток поршня толкают с усилием, выступ перемещается из одной впадины в другую. При этом скорость изменения давления ограничена количеством среды для надувания, которая перемещается в цилиндре при переходе выступа из одной впадины в другую. Как правило, такие устройства имеют механизм разблокировки, расцепляющий выступ и шток поршня.

[006] Известен индефлятор (US9364644B2, опубликован: 14.06.2016, МПК: A61M25/10), в котором ряд углублений на штоке поршня представляет собой резьбу, которая может входить в зацепление с зубцом. Однако сцепление, обеспеченное одним зубцом, недостаточно надежно. В случае использования рычага для продвижения поршня, при возрастании давления возможно проскакивание зубца по резьбе штока.

[007] Известны индефляторы (WO2020227034A1, опубликована: 12.11.2020, МПК: A61M25/10; US7530970B2, опубликован: 12.05.2009, МПК: A61M5/00), у которых шток поршня с внешней резьбой фиксируется с помощью хомута, включающего внутреннюю резьбу. При этом хомут состоит из двух частей, которые, сближаясь, входят в зацепление с резьбой штока поршня. Также известен индефлятор (US9623197B2, опубликован: 10.04.2017, МПК: A61M5/48; A61M5/315; A61M5/31), у которого шток поршня фиксируется с помощью полукруглой резьбы. Указанные устройства характеризуются большим количеством деталей, что значительно усложняет производство индефляторов.

[008] Наиболее близким аналогом к заявленному индефлятору является устройство, описанное в заявке CN113398438A (опубликована: 24.01.2017, МПК: A61M25/10). В указанном устройстве шток поршня фиксируется с помощью полукруглой резьбы, а разблокировка штока поршня происходит за счет нажатия кнопки. Указанное устройство состоит из небольшого количества деталей. Однако, соединение некоторых деталей представляется ненадежным. Кроме того, взаимное расположение некоторых деталей неоднозначно при сборке, что затрудняет производство.

[009] Основные проблемы современных индефляторов связаны с высокой стоимостью и сложностью производства из-за того, что устройство состоит из множества деталей, взаимное расположение которых не всегда очевидно при сборке. Следовательно, существует необходимость создания индефлятора для преодоления выше упомянутых недостатков.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] Задачей настоящего изобретения является создание надежного и удобного индефлятора, доступного в производстве, применимого для надувания/сдувания медицинских баллонов, в том числе баллонов для имплантации стентов в кровеносных сосудах.

[0011] Данная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата как создание индефлятора, обеспечивающего оптимальную скорость изменения давления в медицинском баллоне, с возможностью контроля указанной скорости, а также доступного в производстве, благодаря оптимальному количеству деталей, их надежному соединению и определенному взаимному расположению.

[0012] Заявленный технический результат достигается за счет того, что индефлятор включает корпус, поршень, шток, механизм фиксации поршня, кнопку и манометр.

[0013] При этом, корпус включает в себя область размещения фиксатора поршня, цилиндр и нагнетательную камеру. Корпус имеет продольную ось, проксимальный конец, дистальный конец, верхний край и нижний край. Дистальный конец корпуса имеет выход, который может герметично соединяться с гибкой трубкой, которая может герметично соединяться с дилатационным катетером с баллоном на конце. Часть цилиндра, расположенная дистальнее поршня, нагнетательная камера, трубка и дилатационный катетер с баллоном на конце входят в линию давления.

[0014] Скорость изменения давления в медицинском баллоне обеспечивается скоростью движения поршня в цилиндре, а также герметизацией линии давления.

[0015] Поршень в цилиндре соединен с дистальным концом штока. На проксимальном конце штока расположена рукоятка. Средняя часть штока поршня снабжена внешней резьбой.

[0016] Поршень может горизонтально перемещаться в цилиндре в дистальном и проксимальном направлении в двух режимах. В режиме свободного движения поршень может перемещаться в соответствии с линейным движением рукоятки. В режиме фиксированного движения поршень может перемещаться в соответствии с поворотом рукоятки вокруг продольной оси штока поршня. При этом скорость изменения давления ограничена объемом жидкости, вытесняемой поршнем при одном полном повороте рукоятки, и скоростью вращения рукоятки.

[0017] Фиксированное движение поршня достигается с помощью механизма фиксации поршня. Механизм фиксации поршня включает в себя опорный блок, сухарь, ползун и стержень с пружиной. Сухарь и ползун располагаются в опорном блоке. Причем внутри опорного блока сухарь может перемещаться вертикально, а ползун может перемещаться горизонтально. Кроме того, через опорный блок частично проходит средняя часть штока, снабженная внешней резьбой. При этом шток поршня располагается горизонтально над сухарем.

[0018] В предпочтительном варианте реализации сухарь имеет полукруглое углубление, снабженное внутренней резьбой. Внутренняя резьба полукруглого углубления сухаря может входить в зацепление с внешней резьбой на штоке. При этом происходит блокировка штока, что приводит к ограничению свободного горизонтального перемещения поршня в цилиндре в режиме фиксированного движения.

[0019] Через ползун проходит стержень с пружиной, который удерживает поршень в режиме ограниченного движения, а также обеспечивает возврат поршня к режиму ограниченного движения из режима свободного движения. Стержень имеет первый конец и второй конец. На первом конце стержень имеет закрепляющие выступы. На втором конце стержня располагается упор. На стержень надета пружина, диаметр которой меньше сечения упора и сечения первого конца возвратного стержня с учетом закрепляющих выступов. Это препятствует соскальзыванию пружины с возвратного стержня, что упрощает сборку индефлятора.

[0020] Ползун имеет второе сквозное горизонтальное отверстие, снабженное направляющими горизонтальными бороздами. Во время изготовления индефлятора закрепляющие выступы стержня помещают в горизонтальные борозды второго сквозного горизонтального отверстия ползуна, а затем продвигают в дистальном направлении до тех пор, пока закрепляющие выступы не выйдут через нижнее дистальное отверстие опорного блока. Наличие направляющих борозд во втором сквозном горизонтальном отверстии ползуна упрощает изготовление индефлятора.

[0021] Когда направляющие выступы выходят за пределы опорного блока, стержень поворачивают вокруг продольной оси и отпускают, приводя стержень в закрепленное положение. В закрепленном положении направляющие выступы стержня упираются снаружи в дистальную панель опорного блока. При этом пружина оказывается зажата между ползуном и упором стержня. Ограничительные выступы, окружающие снаружи отверстие в первой панели опорного блока препятствуют спонтанному выходу стержня из закрепленного положения во время изготовления и применения индефлятора.

[0022] В режиме фиксированного движения ползун занимает исходное положение под сухарем. При этом сухарь упирается частью своей нижней поверхности в ползун.

[0023] Переход в режим свободного движения поршня осуществляется при нажатии кнопки. Кнопка имеет боковые панели, на нижнем конце которых сформированы наклонные поверхности. При нажатии кнопки наклонные поверхности давят на два наклонных выступа, симметрично расположенных с двух сторон ползуна. При этом ползун смещается в проксимальном направлении, а сухарь опускается вниз, выходя из зацепления со штоком поршня. Когда при нажатии кнопки ползун смещается в проксимальном направлении, пружина на стержне сжимается. Когда кнопку отпускают, пружина распрямляется и возвращает ползун в исходное положение.

[0024] Нижняя поверхность сухаря и верхняя поверхность ползуна могут быть снабжены взаимно сочетающимися наклонными поверхностями, что обеспечивает плавность смены режимов движения поршня.

[0025] Размеры и форма корпуса, высота кнопки, а также сила нажатия кнопки выбираются таким образом, чтобы обеспечить возможность одной рукой удерживать индефлятор и нажимать кнопку, изменяя режим движения поршня.

[0026] Герметизация линии давления может обеспечиваться уплотнением поршня, уплотнением манометра и соединением нагнетательной камеры с гибкой трубкой.

[0027] В одном варианте реализации поршень выполнен так, что плотно соприкасается с внутренней поверхностью цилиндра, обеспечивая герметичность линии давления. При этом поршень может быть покрыт смазкой. Смазка облегчает движение поршня внутри цилиндра, не нарушая герметичности. В предпочтительном варианте реализации смазка представляет собой силиконовую смазку.

[0028] В предпочтительном варианте реализации уплотнение поршня представляет собой резиновое уплотнительное кольцо, которое размещают в концентрической канавке на поршне. В еще одном предпочтительном варианте реализации поршень выполнен с возможностью размещения двух уплотнительных колец. Уплотнение поршня в виде резиновых колец дополнительно упрощает производство индефлятора и снижает себестоимость его изготовления. При этом поверхность уплотнения поршня, соприкасающаяся с цилиндром, может быть покрыта смазкой. В предпочтительном варианте реализации смазка представляет собой силиконовую смазку.

[0029] В одном варианте реализации уплотнение манометра представляет собой резиновое уплотнительное кольцо. В другом варианте реализации герметичноесоединение манометра со стендом обеспечивается за счет клея, которым дополнительно закрепляют манометр, когда ввинчивают его в стенд.

[0030] Возможность контроля скорости изменения давления может обеспечиваться наличием манометра, показывающего актуальное значение давления в линии давления, а также возможностью переключения режима движения поршня.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0031] На Фиг.1 показан индефлятор в продольном разрезе.

[0032] На Фиг. 2А-Б показан корпус индефлятора.

[0033] На Фиг. 2В-Г показаны варианты крепления манометра.

[0034] На Фиг. 3 показан шток поршня.

[0035] На Фиг. 4А-Б показан поршень.

[0036] На Фиг. 5А-Г показан опорный блок.

[0037] На Фиг. 6А-Г показан сухарь.

[0038] На Фиг. 7А, Б показан ползун.

[0039] На Фиг. 8 показан стержень с пружиной.

[0040] На Фиг. 9А-Б показана кнопка.

[0041] На Фиг. 10А-В показана крышка.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0042] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту, очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.

[0043] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.

[0044] Индефлятор 1 (Фиг. 1) включает в себя корпус 2, поршень 3, шток 4, механизм 5 фиксации поршня 3, кнопку 36 и манометр 6.

[0045] Корпус 2 (Фиг. 2А, Б) включает в себя область 7 размещения механизма 5 фиксации поршня 3, цилиндр 8 и нагнетательную камеру 9. Корпус 2 имеет продольную ось а, поперечную ось b, проксимальный конец 10, дистальный конец 11, верхний край 12 и нижний край 13. Дистальный конец 11 корпуса 2 имеет выход 14, который может герметично соединяться с гибкой трубкой 15, которая, в свою очередь, может соединяться с дилатационным катетером с баллоном на конце. При этом трубка 15 может соединяться с выходом 14 с помощью биосовместимого клея, например, клея, твердеющего при воздействии ультрафиолета (УФ-отверждаемого клея). Часть цилиндра 8, расположенная дистальнее поршня 3, нагнетательная камера 9, трубка 15 и дилатационный катетер с баллоном на конце входят в линию давления.

[0046] Корпус 2 также включает стенд 16 манометра 6, показанный на Фиг. 2В. Стенд 16 снабжен отверстием 17, которое сообщается с нагнетательной камерой 9. В предпочтительном варианте реализации стенд 16 расположен под углом β к продольной оси а. Угол β составляет от приблизительно 45° до приблизительно 75°. Указанный угол β облегчает считывание показаний манометра 6, который может определять давление жидкости в линии давления в режиме реального времени.

[0047] В одном варианте воплощения стенд 16 снабжен внутренней резьбой 18, которая служит для крепления манометра 6 путем вкручивания (Фиг. 2В). В одном варианте реализации для укрепления и уплотнения соединения манометра 6 со стендом 16 может быть использован биосовместимый клей, например, УФ-отверждаемый клей. В другом варианте реализации в качестве уплотнения соединения манометра 6 со стендом 16 может быть использовано резиновое или силиконовое уплотнительное кольцо, расположенное у нижнего основания резьбы 18.

[0048] В еще одном варианте воплощения, показанном на Фиг. 2Г манометр 6 крепится к корпусу 2 с помощью клея и защелки. При этом в корпусе 2 находится паз 107, в который вставляют манометр 6, снабженный втулкой 108. Причем втулка 108 имеет силиконовое или резиновое уплотнение 109, которое может быть расположено у основания втулки 108, как показано на Фиг. 2Г, или на конце втулки 108. На боковой поверхности втулки 108 находится канавка 110, а в боковой части паза 107 имеется боковое отверстие 111, через которое вставляют защелку для крепления манометра 6. При этом защелку фиксируют при помощи любого биосовместимого клея, например, УФ-отверждаемого клея.

[0049] Как показано на Фиг. 3 шток 4 включает рукоятку 19, область 20 с внешней резьбой 21 и дистальный конец 22 с креплением поршня 3.

[0050] Поршень 3 преимущественно располагается в цилиндре 8 с возможностью горизонтального перемещения внутри цилиндра 8. Дистальный конец 23 поршня 3 может иметь конусообразную форму, как показано на Фиг. 4А. На проксимальном конце 24 поршня 3 симметрично расположены две проксимально выступающие панели 25, на внутренней поверхности которых имеется выступ 26. Причем приблизительно посередине каждого выступа 26 находится полукруглое углубление 27 (Фиг. 4Б). Выступы 26 могут быть помещены в концентрическую закрепляющую бороздку 28, расположенную на дистальном конце 22 штока 4 (Фиг. 3). При этом расстояние l между линейными участками закрепляющих выступов 26 выбирают так, что линейные участки закрепляющих выступов 26 немного сдавливают шток 4 в области закрепляющей бороздки 28, и требуется некоторое усилие, чтобы разместить закрепляющие выступы 26 в закрепляющей бороздке 28. При этом шток 4 свободно размещается между закрепляющими выступами 26 на уровне полукруглых углублений 27. Такой способ закрепления поршня 3 на штоке 4 является предпочтительным. С одной стороны, он обеспечивает простоту сборки индефлятора 1, а с другой, препятствует отсоединению поршня 3 от штока 4. В еще более предпочтительном варианте реализации на каждой проксимально выступающей панели 25 расположены два закрепляющих выступа 26. Соответственно, на дистальном конце 22 штока 4 расположены две закрепляющих бороздки 28.

[0051] В одном варианте реализации, поршень 3 может быть выполнен из биосовместимой резины или силикона и иметь такой диаметр, который обеспечивает герметизацию в месте контакта поршня 3 с внутренней поверхностью цилиндра 8. В другом варианте реализации, показанном на Фиг. 4А, Б, поршень 3 выполнен из биосовместимого пластика и снабжен уплотнением. Уплотнение находится в герметизирующем скользящем контакте с внутренней стенкой корпуса 2. Уплотнение предотвращает разгерметизацию линии давления и утечку жидкости из цилиндра 8 в область 7. В одном варианте реализации уплотнение представляет собой резиновое или силиконовое уплотнительное покрытие, которое размещается поверх поршня 3 и плотно облегает его. Однако использование уплотнительного покрытия требует его специального изготовления по форме поршня 3, что усложняет и повышает стоимость производства индефлятора 1. В предпочтительном варианте реализации, показанном на Фиг. 4А, уплотнение представляет собой уплотнительное кольцо 29, выполненное из силикона или биосовместимой резины, которая может включать дополнительные компоненты, например, бутадиен-нитрильный каучук. Уплотнительное кольцо размещают в концентрической канавке 30 на поршне 3. Уплотнение в виде резинового кольца 29 является более предпочтительным, потому что резиновые кольца стандартного размера недороги и доступны на рынке в широком диапазоне размеров. При этом размеры поршня 3 и цилиндра 8 выбирают так, чтобы была возможность использовать уплотнительные кольца стандартных размеров. В еще более предпочтительном варианте реализации поршень 3 выполнен с возможностью размещения двух уплотнительных колец 29. Использование дополнительного уплотнительного кольца 29 не оказывает значительного влияния на стоимость индефлятора 1, но надежно предотвращает утечку жидкости через поршень 3 и позволяет удерживать давление в линии давления от приблизительно -1 атм до приблизительно 35 атм.

[0052] Для того чтобы обеспечить плавное горизонтальное перемещение поршня 3 внутри цилиндра 8, поршень 3 снабжен биосовместимой смазкой, которую наносят на сам поршень 3, если он выполнен из резины и не имеет отдельного уплотнения. В более предпочтительном варианте реализации смазку наносят на уплотнение, например, на уплотнительное кольцо 29. При этом смазка может быть минеральной смазкой или силиконовой смазкой.

[0053] Механизм 5 фиксации поршня 3 включает в себя опорный блок 31, сухарь 32, ползун 33 и стержень 34 с пружиной 35.

[0054] Опорный блок 31 (Фиг. 5А-Г) имеет вертикальную полость 37 и горизонтальную полость 38, которые сообщаются друг с другом. На Фиг. 5А вертикальная полость 37 и горизонтальная полость 38 показаны в виде полупрозрачных прямоугольников, чтобы подчеркнуть, что они находятся внутри опорного блока 31. При этом нижний конец вертикальной полости 37 сообщается с дистальным концом горизонтальной полости 38. В верхней части опорного блока 31 находится первое сквозное горизонтальное отверстие 39, сообщающееся с вертикальной полостью 37. В первое сквозное горизонтальное отверстие 39 может быть вставлен шток 4. При этом шток 4 располагается горизонтально над сухарем 32.

[0055] Сухарь 32 расположен в вертикальной полости 37 опорного блока 31 с возможностью вертикального перемещения внутри вертикальной полости 37. Сухарь 32 может быть помещен в вертикальную полость 37 через верхнее отверстие 40 опорного блока 31.

[0056] В одном варианте реализации сухарь 32 представляет собой блок, на верхней поверхности которого имеется несколько выступов 56 (Фиг. 6А). Причем выступы 56 имеют такие размеры и располагаются на таком расстоянии, что могут входить в зацепление с внешней резьбой 21 штока 4. Таким образом происходит фиксация штока 4 и ограничение движения поршня 3. Надежность сцепления сухаря 32 со штоком 4 определяется количеством выступов 56: чем больше выступов 56, тем надежнее сцепление. В то же время слишком большое количество выступов 56 потребовало бы увеличивать размер сухаря 32 без необходимости дополнительно повышать надежность сцепления. В предпочтительном варианте реализации сухарь 32 имеет 4-10 выступов 56, что с одной стороны, обеспечивает надежное сцепление сухаря 32 со штоком 4, а с другой стороны, задает оптимальные размеры сухаря 32.

[0057] В еще более предпочтительном варианте реализации, показанном на Фиг. 6Б и 6В, сухарь 32 имеет полукруглое углубление 41. При этом выступы 56 представляют собой треугольники 42 внутренней резьбы 43, расположенной в полукруглом углублении 41. На продольном сечении сухаря 32 треугольники 42 внутренней резьбы 43 имеют несимметричную форму. Длина дистальной стороны 44 треугольника 42 меньше, чем длина проксимальной стороны 45 треугольника 42. При этом внешняя резьба 21 штока 4, показанная на Фиг. 3, также несимметрична: длина проксимальной стороны 46 треугольника 47 внешней резьбы 21 меньше, чем длина дистальной стороны 48 треугольника 47 внешней резьбы 21. Это обеспечивает надежность сцепления штока 4 с сухарем 32 и минимизирует риск спонтанного перехода поршня 3 из режима ограниченного движения в режим свободного движения.

[0058] В режиме ограниченного движения перемещение поршня 3 в горизонтальном направлении в цилиндре 8 может осуществляться путем поворота рукоятки 19 вокруг продольной оси штока 4. При повороте рукоятки 19 в одну сторону, например, по часовой стрелке, поршень 3 двигается внутри цилиндра 8 в дистальном направлении. При этом при повороте рукоятки 19 на 360° из цилиндра 8 в дистальном направлении вытесняется объем жидкости, равный приблизительно 0,3-0,8 мл. При повороте рукоятки 19 в другую сторону, например, против часовой стрелки, поршень 3 двигается горизонтально в проксимальном направлении. Фиксация штока 4 позволяет реализовать контроль горизонтального положения поршня 3 и, соответственно, контроль давления в раздуваемом медицинском баллоне.

[0059] Сухарь 32 может перемещаться вверх и вниз в вертикальной полости 37 опорного блока 31. Когда сухарь 32 находится в верхнем положении, выступы 56 на его верхней поверхности пребывают в зацеплении с внешней резьбой 21 штока 4, при этом поршень 3 находится в режиме ограниченного движения. Когда сухарь 32 перемещается вниз в вертикальной полости 37, шток 4 освобождается от фиксации, и поршень 3 переходит в режим свободного движения. При этом положение сухаря 32 в вертикальной полости 37 зависит от положения ползуна 33.

[0060] Ползун 33 располагается в горизонтальной полости 38 опорного блока 31, куда ползун 33 может быть помещен через нижнее горизонтальное отверстие 49. Ползун 37 может перемещаться внутри горизонтальной полости 38 в горизонтальном направлении. Исходное положение ползуна 33 находится около первой панели 50 опорного блока 31. Когда ползун 33 находится в исходном положении, сухарь 32 находится в верхнем положении и сверху опирается на ползун 33. При этом нижняя поверхность сухаря 32 частично соприкасается с верхней поверхностью ползуна 33. Когда ползун 33 смещается горизонтально из исходного положения, сухарь 32 смещается вниз, выходя из зацепления со штоком 4. Таким образом происходит разблокировка штока 4, в результате чего поршень 3 переходит в режим свободного движения.

[0061] Как показано на Фиг. 7А, ползун 33 имеет второе сквозное горизонтальное отверстие 51, в которое может быть вставлен стержень 34. Основная часть стержня 34 по существу представляет собой цилиндр (Фиг. 8). На первом конце 112 стержня 34 располагаются диаметрально противоположные закрепляющие выступы 53. Эти закрепляющие выступы 53 могут помещаться и скользить в направляющих бороздах 54, расположенных во втором сквозном горизонтальном отверстии 51 ползуна 33. Размещение закрепляющих выступов 53 в направляющих бороздах 54, упрощает сборку индефлятора 1.

[0062] На втором конце 113 стержня 34 располагается упор 52, который в поперечном сечении может иметь круглую форму или форму многогранника. Форма многогранника является более предпочтительной, так как облегчает удержание стержня 34 при сборке индефлятора 1.

[0063] На стержне 34 располагается пружина 35, диаметр которой меньше сечения упора 52 и сечения первого конца 112 стержня 34 с учетом закрепляющих выступов 53. Такой диаметр пружины 35 препятствует соскальзыванию пружины 35 со стержня 34 при сборке индефлятора 1. При этом пружина 35 может свободно перемещаться вдоль стержня 34 между упором 52 и закрепляющими выступами 53. Пружина 35 может быть выполнена из проволоки диаметром 0,6-1,2 мм и включать 7-12 витков 106. При этом диаметр пружины может составлять от приблизительно 6 мм до приблизительно 12 мм. Пружина 35 может характеризоваться жесткостью от приблизительно 1 Н/мм до 5 Н/мм. Указанные параметры влияют на то, какую силу нужно приложить к кнопке 36 для переключения режима движения поршня 3.

[0064] В закрепленном положении стержень 34 проходит насквозь через ползун 33 и выходит за пределы первой панели 50 опорного блока 31 через отверстие 55 (Фиг. 5В, Г). При этом закрепляющие выступы 53 стержня 34 упираются снаружи в первую панель 50 опорного блока 31. При этом закрепляющие выступы 53 располагаются на линии, лежащей вне плоскости, в которой находятся горизонтальные борозды 54 сквозного горизонтального отверстия 51 ползуна 33. В предпочтительном варианте воплощения закрепляющие выступы 53 располагаются на линии, приблизительно перпендикулярной плоскости, в которой расположены направляющие борозды 54. При этом пружина 35 оказывается зажата между ползуном 33 и упором 52. Благодаря тому, что в закрепленном состоянии стержня 34 пружина 35 немного сжата, она давит на упор 52, стремясь распрямиться. При этом закрепляющие выступы 53 на дистальном конце стержня 34 с силой упираются снаружи в первую панель 50 опорного блока 31. Таким образом, благодаря пружине 35, упору 52 и закрепляющим выступам 53 достигается закрепление стержня 34.

[0065] В закрепленном положении поворот стержня 34 вокруг своей продольной оси с ограничен благодаря ограничивающим выступам 57, расположенным на наружной поверхности первой панели 50 опорного блока 31, вокруг отверстия 55 (Фиг. 5А, В). При этом вокруг отверстия 55 может располагаться более одной пары ограничивающих выступов 57. Например, одна пара ограничивающих выступов 57 может располагаться выше плоскости направляющих борозд 54 сквозного горизонтального отверстия 51, а другая пара ограничивающих выступов 57 может располагаться ниже плоскости направляющих борозд 54. В этом случае оба закрепляющих выступа 53 стержня 34 упираются в ограничивающие выступы 57, что не позволяет стержню повернуться вокруг своей продольной оси с. В другом варианте реализации вокруг отверстия 55 может располагаться одна пара выступов, например, выше или ниже плоскости направляющих борозд 54 сквозного горизонтального отверстия 51. В этом случае только один из закрепляющих выступов 53 стержня 34 упирается в ограничивающие выступы 57. В предпочтительно варианте реализации, показанном на Фиг. 5А и 5В, вокруг отверстия 55 располагается одна пара ограничивающих выступов 57, имеющих такую форму, что они блокируют сразу оба закрепляющих выступа 53 стержня 34. При этом ограничивающие выступы 57 имеют изогнутую форму и окружают большую часть дистального конца стержня 34. При этом закрепляющие выступы 53 стержня 34 располагаются между верхними и нижними краями ограничивающих выступов 57. Такая конструкция исключает возможность спонтанного выхода стержня 34 из закрепленного положения при сборке индефлятора 1 или во время его применения. Стоит отметить, что спонтанный выхода стержня 34 из закрепленного положения во время применения индефлятора 1 может приводить к неконтролируемому движению поршня 3, что в свою очередь, может повлечь неправильное раздувание баллона и нарушить раскрытие стента при имплантации в кровеносный сосуд.

[0066] Горизонтальное смещение ползуна 33 из исходного положения происходит при нажатии кнопки 36. Как показано на Фиг. 9А и 9Б, кнопка 36 имеет нажимную поверхность 58, боковые панели 59, первую панель 60 и вторую панель 61. Между боковыми панелями 59 могут располагаться ребра жесткости 62. Кнопка 36 может частично располагаться в вертикальной полости 37 опорного блока 31. При этом боковые панели 59 кнопки 36 проходят через вертикальные отверстия 63 сухаря 32.

[0067] Сухарь 32 и кнопка 36 могут иметь дополнительные взаимно ориентирующие элементы, такие как выступы, ребра, бороздки. Например, одно из вертикальных отверстий 63 сухаря 32 может быть снабжено ориентирующим выступом 64 (Фиг. 6В и 6Д), который может быть вставлен в ориентирующую бороздку 65 на внутренней поверхности одной из боковых панелей 59 кнопки 36 (Фиг. 9Б). Или боковая панель 59 кнопки 36 может быть снабжена ребром, которое вставляют в бороздку во одном из вертикальных отверстий 63 сухаря 32 (не показано). Наличие указанных ориентирующих элементов исключает возможность неправильного размещения кнопки 36 при сборке, что упрощает и ускоряет производство индефлятора 1.

[0068] На нижнем конце каждая боковая панель 59 кнопки 36 имеет наклонную поверхность 66. Каждая наклонная поверхность 66 соприкасается с соответствующим наклонным нажимным выступом 67 ползуна 33 (Фиг. 7Б, В). Два наклонных нажимных выступа 67 симметрично расположены с двух сторон ползуна 33. Когда кнопку 36 нажимают, ее боковые панели 59 перемещаются вниз в вертикальной полости 37. При этом наклонные поверхности 66 боковых панелей 59 оказывают давление на наклонные нажимные выступы 67 ползуна 33, вызывая горизонтальное перемещение ползуна 33. При этом происходит сжатие пружины 35 на стержне 34. При горизонтальном смещении ползуна 33 из исходного положения сухарь 32 перемещается вниз в вертикальной полости 37, что приводит к разблокировке штока 4 и переходу поршня 3 в режим свободного движения. Когда кнопку 36 отпускают, наклонные поверхности 66 боковых панелей 59 кнопки 36 перестают давить на наклонные нажимные выступы 67 ползуна 33. При этом ползун 33 перемещается в горизонтальной полости 38 в исходное положение за счет распрямления пружины 35. При этом под давлением ползуна 33 сухарь 32 перемещается вверх и входит в зацепление со штоком 4.

[0069] В описанном выше варианте реализации нижнее горизонтальное отверстие 49 располагается с проксимальной стороны опорного блока 31. А с дистальной стороны опорного блока 31 находится первая панель 50. При этом при нажатии кнопки 36 ползун 33 смещается в проксимальном направлении. Однако возможен и альтернативный вариант, когда нижнее горизонтальное отверстие 49 располагается с дистальной стороны опорного блока 31, а первая панель 50 находится с проксимальной стороны опорного блока 31. В этом случае при нажатии кнопки 36 ползун 33 смещается в дистальном направлении, позволяя сухарю 32 сместиться вниз в вертикальной полости 37 опорного блока 31.

[0070] На каждой боковой панели 59 кнопки 36 может располагаться пара выступов 68, которые могут упираться в верхнюю поверхность сухаря 32. Давление, оказываемое выступами 68 на сухарь 32, может дополнительно подталкивать сухарь 32 к смещению вниз в вертикальной полости 34, тем самым способствуя разблокировке штока 4.

[0071] Высота кнопки 36 выбрана так, что высота Н от нижнего края корпуса до нажимной поверхности 58 кнопки 36 в ненажатом состоянии составляет от приблизительно 55 мм до приблизительно 65 мм, что позволяет подавляющему большинству взрослых людей одной рукой удерживать корпус 2 индефлятора 1 в ладони и одним или несколькими пальцами этой же руки нажимать кнопку 36. Причем сила, которую требуется прикладывать к кнопке 36 для переключения режима движения поршня 3 составляет от приблизительно 25 Н до приблизительно 150 Н.

[0072] Кнопка 36 может иметь один или более одного стопора 101, которые препятствуют выпадению кнопки 36 из корпуса 2 при сборке и использовании индефлятора 1. Например, по одному стопору 101 может располагаться на первой 60 и второй 61 панели кнопки 36. При этом стопоры 101 имеют скошенную форму. В одном из вариантов воплощения стопоры 101 окружены прорезями 105, что позволяет обратимо смещать стопоры 101 по направлению друг к другу при сборке индефлятора 1.

[0073] В одном варианте реализации нижняя поверхность сухаря 32 и верхняя поверхность ползуна 33 являются, по существу, ровными горизонтальными поверхностями. В другом варианте реализации нижняя поверхность сухаря 32 и верхняя поверхность ползуна 33 включают наклонные участки. Причем угол наклона наклонных участков на нижней поверхности сухаря 32 и верхней поверхности ползуна 33 приблизительно одинаковый. Например, верхняя поверхность ползуна 33 может иметь два боковых верхних наклонных участка 69 (Фиг. 7Б, В). При этом нижняя поверхность сухаря 32 может иметь два боковых нижних наклонных участка 70 (Фиг. 6Д). При нажатии кнопки 36 боковые наклонные участки 70 сухаря 32 соскальзывают вниз по боковым наклонным участкам 69 ползуна 33. При этом сухарь 32 плавно перемещается вниз в вертикальной полости 37 опорного блока 31, и происходит разблокировка штока 4. Когда кнопку 36 отпускают, боковые верхние наклонные участки 69 ползуна 33 оказывают давление на нижние боковые наклонные участки 70 сухаря 32. При этом сухарь 32 плавно перемещается вверх в вертикальной полости 38 опорного блока 31 и входит в зацепление со штоком 4. Наличие соответствующих друг другу наклонных участков 69 и 70 обеспечивает плавность перехода поршня 3 из режима ограниченного движения в режим свободного движения. Указанная плавность позволяет избежать толчков и дергания стента при имплантации его в кровеносном сосуде, что особенно важно при лечении тонких и/или извилистых сосудов.

[0074] Для того чтобы обеспечить дополнительную точность перемещения сухаря 32 и ползуна 33 относительно друг друга их поверхности могут иметь сопрягающиеся пазы и выступы. Например, между боковыми верхними наклонными участками 69 ползуна 33 может располагаться направляющий паз 71 (Фиг. 7В). При этом нижняя поверхность сухаря 32 может иметь центральный выступ 73 (Фиг. 6Д). Когда ползун 33 находится в исходном положении, а сухарь 32 находится в верхнем положении в зацеплении со штоком 4, центральный выступ 73 упирается в горизонтальный участок 76 на верхней поверхности ползуна 33. При нажатии кнопки 36 сухарь 32 смещается вниз, при этом центральный выступ 73 сухаря 32 перемещается в направляющий паз 71 ползуна 33. Это позволяет увеличить точность перемещения сухаря 32 относительно ползуна 33 при разблокировке штока 4 и облегчает возвращение сухаря 32 в верхнее положение, когда кнопку 36 отпускают.

[0075] В одном из вариантов воплощения направляющий паз 71 может быть снабжен центральной верхней наклонной поверхностью 72. При этом проксимальный конец центрального выступа 73 снабжен центральной нижней наклонной поверхностью 74. Причем наклон центральной верхней наклонной поверхности 72 направляющего паза 71 приблизительно совпадает с наклоном центральной нижней наклонной поверхности 74 центрального выступа 73. В этом случае при нажатии кнопки 36 центральная нижняя наклонная поверхность 74 центрального выступа 73 сухаря 32 скользит по центральной верхней наклонной поверхности 72 направляющего паза 71, до тех пор, пока горизонтальная часть 75 центрального выступа 73 не упрется в горизонтальную часть 77 направляющего паза 71. Когда кнопку 36 отпускают, центральная верхняя наклонная поверхность 72 направляющего паза 71 оказывает давление на центральную нижнюю наклонную поверхность 74 сухаря 32. Наличие центральной верхней наклонной поверхности 72 и центральной нижней наклонной поверхности 74 обеспечивает дополнительную плавность вертикального перемещения сухаря 32, что особенно актуально при переходе поршня 3 в режим свободного движения.

[0076] На внешней поверхности ползуна 33 и на внутренней поверхности горизонтальной полости 38 опорного блока 31 могут располагаться взаимно сочетающиеся направляющие выступы, ребра и бороздки, которые делают движение ползуна 33 в горизонтальной полости 38 более четким. Также указанные направляющие выступы, ребра и бороздки облегчают размещение ползуна 33 в опорном блоке 31 при сборке индефлятора 1. Например, на верхней поверхности ползуна 33 может быть расположен центральный направляющий выступ 78 (Фиг. 7А, 7В). При этом на верхней поверхности горизонтальной полости 38 опорного блока 31 расположены два направляющих ребра 79 (Фиг. 5Г). Когда ползун 33 вставляют в горизонтальную полость 38 через нижнее горизонтальное отверстие 49, центральный направляющий выступ 78 ползуна 33 помещается между направляющими ребрами 79. В одном из вариантов воплощения дистальный конец центрального направляющего выступа 78 может иметь скошенную поверхность 80, для более плавного перемещения сухаря 32 относительно ползуна 33 при переключении режимов движения поршня 3.

[0077] Внешняя поверхность ползуна 33 и внутренняя поверхность горизонтальной полости 38 опорного блока 31 могут иметь рельеф, способствующий снижению трения между ползуном 33 и опорным блоком 31. Например, дно ползуна 33 может иметь одно или несколько. Внутренняя поверхность горизонтальной полости 38 опорного блока 31 также может иметь одно или несколько углублений. Наличие указанных углублений уменьшает площадь поверхности соприкосновения ползуна 33 и опорного блока 31 и облегчает переключение режимов движения поршня 3.

[0078] Опорный блок 31 может быть снабжен рядом монтажных отверстий, которые позволяют правильно разместить и закрепить в опорном блоке 31 сухарь 32 и ползун 33. Так, на двух сторонах опорного блока 31 могут быть симметрично расположены не менее двух вертикальных монтажных отверстия 81 (Фиг. 5А), в которые могут быть вставлены вертикальные стопоры 82, расположенные по бокам сухаря 32 (Фиг. 6А, 6Б). При этом вертикальные стопоры 82 выполнены с возможностью вертикального перемещения в вертикальных монтажных отверстиях 81. Когда сухарь 32 помещают в вертикальную полость 37 через верхнее отверстие 40 опорного блока 31, вертикальные стопоры 82 попадают в вертикальные монтажные отверстия 81. Это предотвращает выпадение сухаря 32 из опорного блока 31 через верхнее отверстие 40, как при сборке, так и во время применения индефлятора 1. При этом форма вертикальных стопоров 82 и вертикальных монтажных отверстий 81 позволяет сухарю 32 перемещаться вверх и вниз в вертикальной полости 37.

[0079] На дне опорного блока 31 может быть расположено горизонтальное монтажное отверстие 83 (Фиг. 5Б), сообщающееся с горизонтальной полостью 38. При этом нижняя наружная поверхность ползуна 33 снабжена нижним стопором 84 (Фиг. 7А). Причем нижний стопор 84 выполнен с возможностью перемещения в горизонтальном монтажном отверстии 83. После того, как ползун 33 помещают в горизонтальную полость 38 через нижнее горизонтальное отверстие 49 опорного блока 31, нижний стопор 84 вставляют в горизонтальное монтажное отверстие 83. Нижний стопор 84 предотвращает выпадение ползуна 32 из опорного блока 31, как при сборке, так и во время применения индефлятора 1. При этом нижний стопор 84 не препятствует горизонтальному перемещению ползуна 33 в горизонтальной полости 38 опорного блока 31.

[0080] В другом варианте реализации опорный блок 31 может иметь более одного горизонтального монтажного отверстия 83. Например, два и более горизонтальных монтажных отверстия 83, могут быть симметрично расположенных по бокам опорного блока 31. Или одно горизонтальное монтажное отверстие 83 может быть расположено на дне опорного блока 31 и дополнительные горизонтальные монтажные отверстия 83 могут быть симметрично расположены по бокам опорного блока 31. При этом ползун 33 может иметь соответствующие нижние стопоры 84. Дополнительные нижние стопоры 84 повышают надежность индефлятора 1, однако несколько усложняют его конструкцию и сборку.

[0081] Ползун 33 и опорный блок 31 могут иметь дополнительные взаимно ориентирующие элементы. Например, одно из верхних угловых ребер 89 ползуна 33 (Фиг. 7А) может быть снабжено угловой горизонтальной бороздкой 90. При этом на одной стороне нижнего горизонтального отверстия 49 опорного блока 31 может располагаться угловой горизонтальный выступ 91 (Фиг. 5Г). Взаимное расположение угловой горизонтальной бороздки 90 и углового горизонтального выступа 91 позволяет однозначно правильно сориентировать ползун 33 при сборке, что облегчает и ускоряет производство индефлятора 1.

[0082] Опорный блок 31 может иметь симметрично расположенные отверстия 86 (Фиг. 5А, Б). В эти отверстия 86 частично входят нижние концы боковых панелей 59 (Фиг. 9А) при нажатии кнопки 36.

[0083] Внешняя поверхность опорного блока 31 и внутренняя поверхность корпуса 2 могут быть снабжены соответствующими друг другу направляющими ребрами 102 и направляющими бороздками 103, которые служат для облегчения размещения опорного блока 31 внутри корпуса 2. Например, на внутренней поверхности нижней части области 7 корпуса 2 может быть расположено одно направляющее ребро 102 (Фиг 2Б). Или более одного направляющего ребра 102 может быть расположено на внутренней поверхности области 7 корпуса 2. Например, одно направляющее ребро 102 может быть расположено на внутренней поверхности нижней части области 7, а еще два направляющих ребра 102 могут быть расположены на боковых внутренних поверхностях области 7. Причем все указанные направляющие ребра 102 приблизительно параллельны продольной оси а корпуса 2. В любом из описанных случаев на внешней поверхности опорного блока 31 расположена одна или более одной направляющих бороздок 103, которые могут быть вставлены в соответствующие направляющие ребра 102. Взаимное расположение направляющих ребер 102 и направляющих бороздок 103 препятствует смещению механизма 5 фиксации поршня 3 вокруг продольной оси а корпуса 2 как при сборке индефлятора 1, так и при его использовании, например, при вытягивании поршня 3 в режиме свободного движения.

[0084] Корпус 2 может быть снабжен одним или более чем одним, монтажным отверстием 92, служащим для надежного закрепления опорного блока 31 внутри корпуса 2. При этом на внешней поверхности опорного блока 31 может быть расположен один или более, чем один, стопор 93. Например, два боковых монтажных отверстия 92 для фиксации опорного блока 31 могут быть симметрично расположены с обеих сторон корпуса 2 (Фиг. 2А). При этом по бокам опорного блока 31 расположены соответствующие стопоры 93 (Фиг. 5А-В), которые имеют дистально скошенную форму. Такая форма однозначно определяет правильное направление размещения опорного блока 31 в корпусе 2 через проксимальное отверстие 94 корпуса 2. Высота стопоров 93 подобрана так, что продвижение опорного блока 31 внутри корпуса 2 при сборке требует некоторого усилия. Когда опорный блок 31 занимает свое положение в области 7, стопоры 93 входят в боковые монтажные отверстия 92 и надежно фиксируют опорный блок 31 внутри корпуса 2.

[0085] В одном из вариантов реализации индефлятор 1 может включать крышку 87, которая защищает механизм 5 фиксации поршня 3 от повреждения. Крышка 87 имеет внутреннюю часть 96, которая вставляется внутрь корпуса 2, и внешнюю часть 97, которая закрывает проксимальное отверстие 94 корпуса 2 (Фиг. 10Б, 10В). Внешняя часть 97 крышки 87 имеет отверстие 98 (Фиг. 10А), в котором размещают шток 4.

[0086] Внутренняя часть 96 крышки 87 может иметь один или более одного стопора 88 для закрепления в соответствующем монтажном отверстии 95 в корпусе 2. Указанный стопор 88 имеет дистально скошенную форму. Например, на внутренней части 96 крышки 87 могут располагаться два стопора 88, которые при сборке попадают в монтажные отверстия 95 (Фиг. 2А) в проксимальной части корпуса 2. В одном из вариантов воплощения стопоры 88 располагаются на упругих панелях 100, окруженных прорезями 99. Упругость панелей 100, а также форма стопоров 88, позволяют с некоторым усилием вставить внутреннюю часть 96 крышки 87 внутрь корпуса 2. При вставке панели 100 обратимо смещаются к продольной оси а корпуса 2. Когда стопоры 88 входят в монтажные отверстия 95, панели 100 смещаются обратно по направлению к поверхности корпуса 2, защелкивая стопоры 88 в монтажных отверстиях 95. При этом внутренняя часть 96 крышки 87 оказывается плотно прижата к внутренней поверхности корпуса 2. Форма стопоров 88 не позволяет им выйти из монтажных отверстий 95, например, при вытягивании поршня 3 в проксимальном направлении. В то же время внешняя часть 97 крышки 87 упирается в проксимальный конец 10 корпуса 2, не позволяя крышке 87 существенно смещаться относительно корпуса 2, например, при толкании поршня 3 в дистальном направлении.

[0087] Нижний край 13 корпуса 2 может иметь округлую форму, что способствует удобному расположению индефлятора 1 в ладони оператора и обеспечивает возможность удержания корпуса 2 и переключения режимов движения поршня 3 одной рукой. Кроме того, по меньшей мере, часть внешней поверхности корпуса 2 может быть шероховатой для улучшения сцепления с рукой оператора. Также внешняя поверхность корпуса 2 может иметь рельеф 104 (Фиг. 2Б), специально сформированный для более удобного расположения пальцев оператора, что позволяет надежно удерживать индефлятор 1 во время работы.

[0088] Способ изготовления индефлятора 1 включает следующие этапы. Сухарь 32 помещают в вертикальную полость 37 опорного блока 31 через верхнее отверстие 40. При этом вертикальные стопоры 82 сухаря 32 размещают в вертикальных монтажных отверстиях 81 опорного блока 31. Вертикальные стопоры 82, войдя в вертикальные монтажные отверстия 81, препятствуют выпадению сухаря 32 из опорного блока 31 через верхнее отверстие 40, что облегчает сборку индефлятора 1. Также вертикальные стопоры 82 не позволяют сухарю 32 опуститься в горизонтальную полость 37, что могло бы затруднить размещение ползуна 33 в горизонтальной полости 38 опорного блока 31. Вертикальные стопоры 82 могут быть расположены в дистальной или проксимальной части сухаря 32. При этом вертикальные монтажные отверстия 81 расположены, соответственно, ближе к дистальному или к проксимальному краю верхнего отверстия 40 опорного блока 31. Это позволяет сразу однозначно сориентировать сухарь 31 относительно опорного блока 31 при размещении сухаря 32 в вертикальной полости 37.

[0089] Шток 4 размещают в первом сквозном горизонтальном отверстии 39 опорного блока 31. Причем пока в опорный блок 31 не вставлен ползун 33, сухарь 32 находится в вертикальной полости 37 в нижнем положении и, соответственно, не блокирует шток 4. Это позволяет свободно перемещать шток 4 в первом сквозном горизонтальном отверстии 39. В том случае, если индефлятор 1 включает крышку 87, шток 4 предварительно вставляют в отверстие 98 крышки 87, после чего шток 4 размещают в первом сквозном горизонтальном отверстии 39 опорного блока 31. При этом крышка 87 оказывается расположена между опорным блоком 31 и рукояткой 19 штока 4.

[0090] Ползун 33 помещают в горизонтальную полость 38 опорного блока 31 через нижнее горизонтальное отверстие 49. При этом нижний стопор 84 ползуна 33 размещают в горизонтальном монтажном отверстии 83 опорного блока 31. Нижний стопор 84 предотвращает выпадение ползуна 32 из опорного блока 31, как при сборке, так и во время применения индефлятора 1. При вставке ползуна 33 в горизонтальную полость 38, угловой горизонтальный выступ 91 опорного блока 31 размещают в угловой горизонтальной бороздке 90 ползуна 33. Это позволяет сразу правильно сориентировать ползун 33 относительно опорного блока 31, что облегчает и ускоряет производство индефлятора 1. Когда ползун 33 вставляют в горизонтальную полость 38 через нижнее горизонтальное отверстие 49, центральный направляющий выступ 78 ползуна 33 помещают между направляющими ребрами 79.

[0091] Размещают пружину 35 на стержне 34 между упором 52 и закрепляющими выступами 53 путем накручивания пружины 35 на стержень 34. Стержень 34 размещают во втором сквозном горизонтальном отверстии 51 ползуна 33. При этом закрепляющие выступы 53 стержня 34 помещают в направляющие борозды 54 сквозного горизонтального отверстия 51 ползуна 33 и проводят в этих направляющих бороздах 54 вплоть до выхода закрепляющих выступов 53 за пределы ползуна 33 и далее, за пределы первой панели 50 опорного блока 31. При этом стержень 34 удерживают за упор 52 и надавливают на него, преодолевая разжимающую силу пружины 35, зажатой между упором 52 и ползуном 33. На стержень 34 давят с такой силой, чтобы закрепляющие выступы 53 через отверстие 55 вышли за пределы первой панели 50 опорного блока 31, а также за пределы ограничивающих выступов 57. Когда ограничивающие выступы 57 стержня 34 оказываются за пределами ограничивающих выступов 57, стержень 34 поворачивают так, чтобы закрепляющие выступы 53 оказались вне плоскости, в которой лежат направляющие борозды 54. В предпочтительном варианте реализации стержень 34 поворачивают приблизительно на 90°. Затем стержень 34 отпускают, в результате чего закрепляющие выступы 53 упираются в наружную поверхность первой панели 50 опорного блока 31. При этом закрепляющие выступы 53 стержня 34 оказываются расположены между ограничивающими выступами 57, которые не дают стержню 34 повернуться вокруг своей продольной оси с. Описанный способ закрепления стержня 34 является простым и удобным и позволяет легко и надежно собрать ключевой узел индефлятора 1.

[0092] Закрепляют поршень 3 на дистальном конце 22 штока 4. Для этого выступы 26 на проксимально выступающих панелях 25 поршня 3 размещают в концентрических бороздках 28 на дистальном конце 22 штока 4. При этом прикладывают небольшое усилие, чтобы протолкнуть шток 4 до полукруглых углублений 27 на выступах 26. Если поршень 3 предполагает использование уплотнения, то его предпочтительно размещают на поршне 3 перед тем, как поршень 3 закрепляют на дистальном конце 22 штока 4. В предпочтительном варианте реализации два уплотнительных кольца 29 размещают в концентрических канавках 30 на поршне 3. На сам поршень 3 или на уплотнение, например, на уплотнительные кольца 29, наносят смазку.

[0093] Заводят поршень 3 в цилиндр 8 корпуса 2. При этом часть штока 4 также может оказаться в цилиндре 8. При этом смазка, нанесенная на поршень 3 или на уплотнение, позволяет продвинуть поршень 3 внутри цилиндра 8, не нарушая при этом плотного герметизирующего контакта поршня 3 или уплотнения с внутренней поверхностью цилиндра 8. Одновременно механизм 5 фиксации поршня 3, связанный со штоком 4, вставляют в область 7 корпуса 2. При этом направляющие ребра 102 на внутренней поверхности корпуса 2 вставляют в направляющие бороздки 103 на внешней поверхности опорного блока 31, что облегчает размещения опорного блока 31 внутри корпуса 2. Механизм 5 фиксации поршня 3 продвигают внутри корпуса 2 в дистальном направлении до тех пор, пока опорный блок 31 не упрется в цилиндр 8. Таким образом, механизм 5 фиксации поршня 3 оказывается в области 7 корпуса 2. При этом верхнее отверстие 40 опорного блока оказывается размещено под верхним отверстием 85 корпуса 2.

[0094] Кнопку 36 частично вставляют в вертикальную полость 37 опорного блока 31 через вертикальное отверстие 85 корпуса 2. Для этого боковые панели 59 кнопки 36 вставляют в вертикальные отверстия 63 сухаря 32 и продвигают вниз до тех пор, пока наклонные поверхности 66 боковых панелей 59 кнопки 36 не соприкоснуться с наклонными нажимными выступами 67 ползуна 33. При вставке кнопки 36 в вертикальную полость 37 опорного блока 31 через вертикальное отверстие 85 стопоры 101 обратимо смещают по направлению друг к другу. Когда кнопка 36 вставлена, ее отпускают, и стопоры 101 смещаются в исходное положение. В результате стопоры 101 оказываются внутри корпуса 2 и упираются изнутри в края отверстия 85, не позволяя кнопке 36 выпасть из корпуса 2, как при сборке, так и во время использования индефлятора 1.

[0095] В том случае, если индефлятор 1 включает крышку 87, ее внутреннюю часть 96 вставляют в проксимальное отверстие 94 корпуса 2. При этом надавливают на упругие панели 100, обратимо смещая стопоры 88 к продольной оси а корпуса 2. Крышку 87 продвигают в дистальном направлении, пока внешняя часть 97 крышки 87 не упрется в проксимальный конец 10 корпуса 2, а стопоры 88 не войдут в монтажные отверстия 95.

[0096] Описанная выше конструкция индефлятора 1 позволяет использовать его для решения широкого круга медицинских задач, особенно связанных с имплантацией сосудистых стентов. Конструкция индефлятора 1 обеспечивает возможность осуществлять переключение режимов горизонтального движения поршня одной рукой, что повышает удобство работы оператора и может ускорять операцию имплантации стента. Наличие взаимно сочетающихся закрепляющих элементов деталей индефлятора 1 обеспечивает надежность конструкции. Небольшое количество деталей индефлятора 1 и наличие у них направляющих элементов позволяют однозначно сориентировать детали друг относительно друга, что значительно облегчает и ускоряет производство индефлятора 1.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для раздувания медицинских баллонов, которое может быть использовано при имплантации стентов в кровеносных сосудах. Заявленное устройство обеспечивает возможность контроля скорости изменения давления в медицинском баллоне. Устройство включает цилиндр и поршень, а также механизм, позволяющий переводить поршень из режима ограниченного движения в режим свободного движения и обратно. При этом конструкция устройства позволяет удерживать его и переключать режимы движения поршня одной рукой. Устройство состоит из ограниченного количества деталей, которые снабжены взаимно ориентирующими элементами, что облегчает и ускоряет производство устройства, не снижая его качества. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Устройство для раздувания медицинских баллонов, включающее:

• корпус, включающий область размещения механизма фиксации поршня, цилиндр и стенд манометра;

• шток, имеющий рукоятку на проксимальном конце, среднюю часть с наружной резьбой и дистальный конец;

• поршень, закрепленный на дистальном конце штока;

• механизм фиксации поршня, включающий:

опорный блок, имеющий вертикальную полость, горизонтальную полость, верхнее отверстие, нижнее горизонтальное отверстие, первое сквозное горизонтальное отверстие, первую панель и ограничивающие выступы, расположенные на наружной поверхности первой панели опорного блока;

сухарь, расположенный в вертикальной полости опорного блока с возможностью вертикального перемещения в вертикальной полости опорного блока, при этом:

сухарь располагается под штоком,

сухарь имеет выступы, выполненные с возможностью входить в зацепление с наружной резьбой штока;

сухарь имеет вертикальные отверстия, выполненные с возможностью размещения боковых панелей кнопки;

ползун, расположенный в горизонтальной полости опорного блока с возможностью горизонтального перемещения в горизонтальной полости опорного блока,

при этом ползун имеет второе сквозное горизонтальное отверстие, снабженное направляющими бороздами;

стержень и пружину, расположенную поверх стержня, при этом:

стержень имеет первый конец, второй конец и продольную ось,

на одном конце стержня располагаются закрепляющие выступы, а на втором конце стержня располагается упор,

стержень проходит через второе сквозное горизонтальное отверстие ползуна, а закрепляющие выступы стержня располагаются снаружи от первой панели опорного блока,

закрепляющие выступы располагаются на линии, лежащей вне плоскости, в которой располагаются направляющие борозды второго сквозного горизонтального отверстия ползуна,

пружина зажата между упором и ползуном;

• кнопку, имеющую нажимную поверхность и боковые панели;

• манометр, герметично соединенный со стендом манометра.

2. Устройство по п. 1, в котором на внутренней поверхности корпуса расположено по меньшей мере одно направляющее ребро, а на внешней поверхности опорного блока расположена по меньшей мере одна направляющая бороздка.

3. Устройство по п. 1, в котором опорный блок имеет угловой выступ, а ползун имеет угловую горизонтальную бороздку.

4. Устройство по п. 1, в котором пружина имеет диаметр меньший, чем поперечное сечение первого конца стержня с закрепляющими выступами и поперечное сечение второго конца стержня с упором.

5. Устройство по п. 1, в котором пружина характеризуется жесткостью 1-5 Н/мм.

6. Устройство по п. 1, в котором на поршне размещено уплотнение.

7. Устройство по п. 6, где уплотнение представляет собой резиновое кольцо.

8. Устройство по п. 7, в котором поршень выполнен с возможностью размещения двух резиновых колец.

9. Устройство по п. 6, в котором уплотнение по меньшей мере частично покрыто смазкой.

10. Устройство по п. 1, в котором поршень по меньшей мере частично покрыт смазкой.

11. Устройство по п. 9 или 10, в котором смазка представляет собой силиконовую смазку.

12. Устройство по п. 1, в котором герметичность соединения манометра со стендом манометра обеспечена с помощью биосовместимого клея.

13. Способ изготовления устройства для раздувания медицинских баллонов по п.1, включающий следующие этапы:

• сухарь помещают в вертикальную полость опорного блока через верхнее отверстие;

• шток размещают в первом сквозном горизонтальном отверстии;

• ползун помещают в горизонтальную полость опорного блока через нижнее горизонтальное отверстие опорного блока;

• пружину размещают на стержне между упором и закрепляющими выступами;

• стержень заводят во второе сквозное горизонтальное отверстие ползуна, при этом закрепляющие выступы стержня помещают в направляющие борозды второго сквозного горизонтального отверстия ползуна и проводят в указанных направляющих бороздах до выхода закрепляющих выступов стержня за пределы ползуна и за пределы первой панели опорного блока;

• стержень поворачивают вокруг своей продольной оси таким образом, что закрепляющие выступы оказываются вне плоскости, в которой расположены направляющие борозды второго сквозного горизонтального отверстия ползуна;

• затем стержень отпускают, размещая закрепляющие выступы снаружи от первой панели опорного блока между ограничивающими выступами опорного блока;

• закрепляют поршень на дистальном конце штока;

• размещают поршень в цилиндре корпуса;

• размещают механизм фиксации поршня в корпусе;

• размещают боковые панели кнопки в вертикальных отверстиях сухаря.

14. Способ по п. 13, в котором при помещении ползуна в горизонтальную полость опорного блока угловой горизонтальный выступ опорного блока размещают в угловой горизонтальной бороздке ползуна.

15. Способ по п. 13, в котором стержень поворачивают вокруг продольной оси на 90°.

16. Способ по п. 13, в котором на поршне дополнительно размещают уплотнение.

17. Способ по п. 16, в котором на уплотнение наносят смазку.

18. Способ по п. 13, в котором на поршень наносят смазку.

19. Способ по п. 17 или 18, где в качестве смазки используют силиконовую смазку.

20. Способ по п. 16, где в качестве уплотнения используют по меньшей мере одно резиновое кольцо.

21. Способ по п. 13, в котором при размещении механизма фиксации поршня в корпусе по меньшей мере одно направляющее ребро на внутренней поверхности корпуса вставляют по меньшей мере в одну направляющую бороздку на внешней поверхности опорного блока.