Способ клеевой фиксации септальных лоскутов слизистой оболочки в хоане у пациентов при хоанопластике Российский патент 2023 года по МПК A61B17/00 A61B17/24 A61F2/18 A61K38/36 A61P7/04 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии и восстановительной хирургии, и может быть использовано для хирургического лечения пациентов с врожденной и приобретенной атрезией хоан.

Атрезия хоан может встречаться у новорожденных и подростков - это врожденная патология, при которой нет сообщения полости носа с носоглоткой в результате их заращения. Хоаны - четырехугольные отверстия с закругленными краями, которые сообщают носовую полость с глоткой. С латеральной стороны они ограничены краем медиальной пластинки крыловидного отростка клиновидной кости, с медиальной - задним краем сошника, снизу - краем горизонтальной пластинки небной кости, сверху - телом клиновидной кости. Ведущим признаком этого заболевания является нарушение дыхания через нос (носовое дыхание) различной степени выраженности.

Атрезия хоан - это тяжелая патология, приводящая к задержке развития, гипотрофии и истощению ребенка особенно у детей раннего возраста, так как носовое дыхание у маленьких детей является преобладающим в то время, как дети до 1 года дышат исключительно через нос. Отсутствие носового дыхания приводит к трудностям во время кормления (отказ от груди, быстрая утомляемость во время кормления, увеличение времени кормления, уменьшение объема съеденной пищи).

При выявлении атрезии хоан пациентам показана операция - хоанотомия (хоанопластика), целью которой является восстановление сообщения одной или обеих половин носа с носоглоткой хирургическим путем. Традиционная методика, используемая в настоящее время, заключается в резекции излишней слизистой, костных и рубцовых структур, после чего для предотвращения рестенозирования (повторного заращения хоаны) в раневой канал устанавливают стент (протектор или трубка, которая препятствует контакту раневых поверхностей, тем самым предотвращая рубцевание). Такой подход позволяет в ряде случаев получить небольшой просвет и улучшить носовое дыхание. Однако, длительное ношение трубки в полости носа (иногда более 6 мес.) значительно снижает качество жизни таких пациентов, травмирует подлежащую слизистую полости носа, вызывая воспаление, повышенное формирование грануляционной ткани, что, в свою очередь, повышает риск рестенозирования в области аппертуры. Так же следует отметить болевой синдром при ношении стентов, а также трудности по уходу и санации трубки. Нередко после удаления трубки-стента хоана вновь срастается и требуется повторное хирургическое вмешательство.

Несмотря на различные подходы методы выполнения самой хирургической операции по устранению атрезии хоан, остается нерешенным вопрос послеоперационной реабилитации пациента, которая длится ровно столько, сколько потребуется времени для заживления лоскутных тканей в области раневой поверхности. Практика показывает, что этот процесс может длится до полугода. Попытки применения существующих сегодня приспособлений типа протектора-дилататора, моделируемого по длине и диаметру из пластиковых интубационных трубок или приспособления, разработанного в ЛОР клинике МОНИКИ - стент для предотвращения рубцового заращения восстановленного просвета хоан у детей при двусторонней их атрезии (RU 2213585 от 10.10.2003 г.) позволяют несколько сократить этот срок, но для этого приходится проводить дополнительные процедуры, в частности процедуры лазерного облучения.

Например, при использовании стента по RU 2213585 он вставляется в просвете хоан и оставляется на 40-45 дней. С 3 дня, как установили устройство, после уменьшения реактивных явлений в области хоан, для ускорения репаративных процессов проводится ежедневный туалет. Через 40-45 дней осуществляется смена устройства на больший размер. Обычно вводится трубка с наружным диаметром 5,5 мм и внутренним диаметром 3,5 мм, длина остается в пределах 20 см. Устройство извлекается по истечении 3-3,5 месяцев, под контролем оптики, при окончательном формировании просвета хоан. Для устранения воспалительных процессов и ускорения заживления используется лазерное излучение.

Традиционная методика, используемая в настоящее время заключается в резекции излишней слизистой, костных и рубцовых структур, после чего для предотвращения рестенозирования (повторного заращения хоаны) в раневой канал устанавливают стент (протектор или трубка, которая препятствует контакту раневых поверхностей, тем самым предотвращая рубцевание). Такой подход позволяет в большинстве случаев получить хорошие результаты, однако длительное ношение трубки в полости носа (иногда более 6 мес.) значительно снижает качество жизни таких пациентов, вызывает воспаление, боли, грануляции и трудности по уходу и санации трубки.

Длительность периода репарации лоскутной ткани к раневой поверхности обусловлена замедленным процессом восстановления сосудистой сети на границе контакта лоскута и раневой ткани. А последнее напрямую связано с плотностью прилегания лоскута к раневой поверхности. Поверхность стенок хоаны порой имеет рельефный характер, что нарушает конгруэнтность и затрудняет прижимание лоскута к такому сложному рельефу в силу того, что применяемые протекторы-дилататор имеют геометрически правильную форму, не обеспечивающую полный контакт по рельефу раневой поверхности.

Данная проблема плотного прижатия лоскутов к геометрически неправильной по форме поверхности решается известными способом, описанным в RU 2674876.

Этот способ фиксации лоскутов слизистой оболочки в хоане у пациентов после хоанопластики заключается в том, что после формирования хоаностомы из слизистой оболочки формируют верхний и нижний септальные лоскуты, верхний лоскут укладывают в область основания клиновидной пазухи, нижний лоскут укладывают на дно полости носа в области резецированного фрагмента сошника, после укладки септальных лоскутов на раневые поверхности в полость носового прохода вводят синус катетер ЯМИК для прижатия лоскутных тканей к раневым поверхностям за счет расширения диаметра этого баллончика его раздуванием (RU 2674876, А61В 17/24, А61М 25/10, опубл. 06.03.2018 г.).

В известном решении для фиксации лоскутов в сформированную хоану вводят носовой баллон ЯМИК, который раздувается путем введения в него физиологического раствора. Объем вводимого раствора индивидуален в зависимости от анатомии носа ребенка. В носовые ходы так же вводят саморасширяющиеся гемостатические тампоны. Баллон оставляется в хоане на 3-5 дней, после чего удаляется. После удаления тампона в течение 10-14 дней требуется несколько раз эндоскопическая ревизия раневой поверхности и удаление корок.

Недостаток данного способа заключается в том, что в раннем послеоперационном периоде пациент не может дышать носом, так как полость носа блокирована баллоном ЯМИКа и тампонами на время, необходимое для полного приживления лоскутов. Восстановление собственного дыхания пациента, особенно в первые дни после рождения, является важным аспектом с позиции здоровья ребенка.

Согласно ряду исследований, атрезия хоан сочетается с другими пороками развития. Хорошо известно сочетание атрезии хоан с аномалиями развития других образований, такими как удвоение козелка ушных раковин, врожденная колобома радужной оболочки глаз, «мраморная» болезнь Альберса-Штенберга, преаурикулярные свищи, искривления перегородки носа, неправильное развитие зубов, высокое стояние твердого неба, расщелина твердого неба, асимметрия лица, возникшая из-за недоразвития верхней челюсти, и глазницы на одной стороне лицевого черепа. В 10-15% случаев врожденная атрезия хоан сочетается с полидактилией, трахеопищеводным свищом, пороками сердца, сенсоневральной тугоухостью. Каждый новорожденный с атрезией хоан должен быть тщательно обследован для исключения врожденных пороков сердца, вероятность которых велика. В настоящее время, часто стал появляться в литературе термин CHARGE синдром - полиморфное заболевание, которое включает в себя не менее четырех пороков развития, с обязательным включением колобомы и атрезии хоан. Большинство детей с указанным синдромом имеют двустороннюю атрезию хоан, а меньшинство - преимущественно одностороннюю. Отметился рост постнатальной диагностики данного синдрома после его первого описания. В 50% случаев полная костная врожденная атрезия хоан сочетается с черепно-лицевыми аномалиями. Таковыми являются синдромы Аперта, Тричера-Коллинза, Гольденхара, болезнь Альбертса-Шонберга с аутосомодоминантным типом наследования. Появились сообщения о возможности пренатальной диагностики CHARGE-синдрома на 31-й неделе гестационного периода. Асфиксия и смерть новорожденных во многих случаях вызывается нераспознанной двусторонней атрезией хоан, так как полное выключение носового дыхания может стать угрожающим для жизни новорожденного. Невозможность дышать ртом во время кормления приводит к приступам асфиксии. Даже вовремя не диагностированная односторонняя или частичная атрезия хоан приводит к развитию рецидивирующих и хронических заболеваний ЛОР-органов и бронхолегочной системы. Длительное нарушение носового дыхания сопровождается нарушением речевого развития, формирования интеллекта и личности в целом. Возникают сочетанные деформации лицевого скелета, поражение звукопроводящей системы среднего уха. С целью восстановления носового дыхания и акта сосания у новорожденных проводятся сложные хирургические вмешательства

В связи с этим максимальное сокращение времени, в течение которого пациент не может самостоятельно дышать через нос, становится приоритетным при проведении операций по восстановлению просвета хоан.

Настоящее изобретение направлено на достижение технического результата, заключающегося в обеспечении свободного дыхания через носовой ход сразу же после операции за счет оптимизации метода фиксации септальных лоскутов к раневым поверхностям без применения каких-либо стентов или тампонов.

Указанный технический результат достигается тем, что после формирования хоаностомы из слизистой оболочки формируют верхний и нижний септальные лоскуты, которые укладываются на раневые поверхности в области свода сошника и дна полости носа, а далее на раневую поверхность наносят фибриновый клей (ИВИСЕЛ в объеме 2 мл), верхний лоскут клеевой поверхностью укладывают в область основания клиновидной пазухи, нижний лоскут укладывают на дно полости носа в области резецированного фрагмента сошника, удаляют излишки слизисто-соединительнотканной ткани в области атретической мембраны микродебридером, далее биполярным коагулятором коагулируют области геморрагии, после чего поверх уложенных лоскутов снова наносят слой фибринового клея для более прочной фиксации и гемостаза.

Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных факторов, достаточных для получения требуемого технического результата.

Согласно изобретения рассматривается новый способ фиксации лоскутов слизистой оболочки в хоане у пациентов после хоанопластики, когда после формирования хоаностомы из слизистой оболочки выделяют верхний и нижний септальные лоскуты, верхний лоскут укладывают в область основания клиновидной пазухи, нижний лоскут укладывают на дно полости носа в области резецированного фрагмента сошника. Особенностью этого нового способа является то, что после клеевой (с применением фибринового клея) укладки септальных лоскутов на раневые поверхности нет необходимости в установке стента или п тампонов в полость носа, что сразу же после операции позволяет ребенку дышать носом, что особенно важно для детей первого года жизни.

Заявленный способ хирургического лечения для пациентов с врожденной атрезией хоан разработан для того, чтобы исключить необходимость ношения стента/трубки и каких либо тампонов в полости носа после операции, что позволит в значительной мере повысить качество жизни детей в послеоперационном периоде, ускорить заживление раневой поверхности и улучшить результаты в отдаленном периоде, минимизируя риск рецидива, а также добиться полного восстановления носового дыхания сразу же после операции.

Особенностью заявленного способа является то, что для фиксации лоскутов использован фибриновый клей - гемостатик.

Для достижения цели и восстановления носового дыхания сразу после операции авторами разработана специальная техника хоанопластики с применением фибринового клея ИВИСЕЛ (Evicel™). Применение фибринового клея ИВИСЕЛ показано в качестве примера.

Под контролем эндоскопической техники в условиях общей анестезии выполняется вертикальный разрез слизистой перегородки носа со стороны атрезии, разрез продолжается на дно полости носа. Затем распаторами отсепаровывается мукопериост с перегородки носа и дна. Долотом, бором и выкусывающими инструментами выполняется задняя септотомия, резецируется каудальная порция сошника и часть перпендикулярной пластинки решетчатой кости и четырехугольного хряща. Затем из излишков слизистой оболочки эндоскопическими ножницами и серповидным ножом формируется верхний и нижний септальные лоскуты. Для фиксации лоскутов в сформированную хоану, до их укладки на раневую поверхность наносится (предпочтительно капельным путем через кончик канюли, используется двойной шприц с распылительным устройством - канюлей) фибриновый клей ИВИСЕЛ. Объем вводимого вещества составляет 2 мл (при рекомендованном объеме до 4 мл выбор дозы до 2 мл обусловлен небольшой площадью раневых поверхностей лоскутов в полости носа. Верхний лоскут укладывается в область основания клиновидной пазухи, нижний лоскут укладывается на дно полости носа в области резецированного фрагмента сошника, излишки слизистой оболочки в области атретической мембраны удаляются микродебридером. Лоскуты прижимаются и удерживаются в таком положении не менее 3 мин (если применяется фибриновый клей ИВИСЕЛ) до появления признаков полимеризации клеевого состава. Области геморрагии коагулируются биполярным или монополярным коагулятором. Далее поверх уложенных лоскутов снова наносится клей ИВИСЕЛ (для более прочной фиксации и гемостаза).

В части заживления раневых поверхностей применение клея ИВИСЕЛ позволяет существенно сократить время схватывания и заживления соединяемых поверхностей. Исследования показали, что процент достижения гемостаза при использовании клея ИВИСЕЛ за 4 мин. достигает 85,3 при 38,9 для обычных гемостатиков, за 7 мин. достигает 90,7 при 59,6 для установленного практикой уровня, а за 10 мин. - 96,0 при 69,4 (по данным компании производителя).

Заживление после хоанопластики наступает уже через 1 неделю, в то время, как последствия традиционных швов заживают в течение 4-6 недель.

Фибриновые клеи - это жидкости, которыми орошается кровоточащая поверхность и которые приводят к активации последних звеньев коагуляционного каскада. В последнее время чаще используются препараты, изготовленные из плазмы крови человека после инактивации вирусов. Препараты содержат тромбин (вместе с ионизированным кальцием) и фибриноген (с фактором XIII), которые перед применением смешиваются друг с другом, что приводит к образованию мономеров фибрина, которые затем полимеризуются и образуют фибриновый сверток. Кальций активирует XIII фактор, осуществляющий сборку фибрина с образованием стабильного фибринового сгустка. После применения препарат быстро превращается в гелеобразную массу.

Фибриновый клей ИВИСЕЛ воссоздает конечную стадию коагуляционного каскада - трансформацию фибриногена в фибрин под влиянием тромбина и образование нерастворимого фибринового сгустка. По мере заживления раны плазм ин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы, в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.

Фибриновый сгусток в ходе нормального заживления подвергается резорбции в течение нескольких недель после нанесения клея ИВИСЕЛ.

Адгезивная система фибрина инициирует последнюю стадию физиологического свертывания крови. Превращение фибриногена в фибрин происходит путем расщепления фибриногена на фибрин-мономеры и фибринопептиды. Агрегация фибрин-мономеров приводит к образованию фибринового сгустка. Фактор XIIIa (активированная под действием тромбина форма фактора XIII) связывает между собой нити фибрина. Ионы кальция необходимы как для превращения фибриногена так и для перекрестного соединения фибрина. По мере заживления раны плазмин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.

Эффективность фибриновых клеев для снижения послеоперационной кровопотери и объема периоперационных трансфузий аллогенной крови в ряде областей хирургии доказана (на основании трудов Л.Н. Анкина, А.А. Коржа, Н.В. Корнилова, А.Ф. Краснова, R. Bryant, D. V. Feliciano, Dzh.Kenigs Knecht, R. M. Kellman, P. Letarte, K.M. Mattox, E.E. Moore, P.E. Pepe, D.S. Weiman Редактор: Искандер Милевски. Дата обновления публикации: 18.3.2021.

ИВИСЕЛ предназначен только для нанесения на поврежденные кожные или слизистые покровы во время операции и противопоказан для внутрисосудистого введения и требует, в связи с этим, необходимость в обязательной обработке лоскутов с целью исключения кровотечения (перед нанесением необходимо высушить поверхность раны). При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки (обладает коротким временем полимеризации, после чего приобретает эластичность, полимеризованная пленка обладает прозрачностью, что дает возможность визуальной оценки состояния раны). Этот процесс повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови и позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран. В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.

Данный способ исключает необходимость установки баллонов или протектеров в носовые ходы, а также тампонады. Таким образом, носовое дыхание восстанавливается непосредственно сразу после проведенной операции. Послеоперационньш уход не представляет никаких особенностей, в дальнейшем всем пациентам проводится диагностическая эндоскопия полости носа и носоглотки на 12-14 сутки после операционного вмешательства с целью оценки эпителизации раневой поверхности и анатомии сформированной хоаны.

Особенностью рассмотренного примера выполнения способа фиксации лоскутов слизистой оболочки в хоане у пациентов после хоанопластики является то, что без изменения последовательности основных действий способ может быть реализован с применением других марок фибриновых клеев с учетом специфических особенностей каждого из них (например, скорость полимеризации, объем дозы).

В США в настоящее время доступны к применению два фибриновых клея: Tisseel VH (Baxter Healthcare Corp) и Evicel (человеческий) (Johnson&Johnson Wound Management, подразделение Ethicon, Inc.). Evicel недавно заменил собой Crosseal, другой фибриновый клей производства Johnson&Johnson. И Tisseel, и Crosseal содержат антифи-бринолитические вещества, предотвращающие растворение фибринового свертка. Tisseel содержит апротинин бычьего происхождения, a Crosseal содержит транексамовую кислоту. Crosseal был противопоказан к применению в случаях возможного контакта с твердой мозговой оболочкой или спинно-мозговой жидкостью, поскольку транексамовая кислота при контакте с тканями центральной нервной системы может привести к развитию тяжелого судорожного синдрома. Evicel не содержит транексамовой кислоты и поэтому не имеет таких противопоказаний. Апротинин в редких случаях приводит к развитию аллергических и анафилактических реакций. Каждый из этих препаратов одобрен для применения при определенных хирургических состояниях, однако используется по более широким показаниям.

Фибринтромбиновый клей (ФТК) «Криофит» отечественного производства применяется в качестве гемостатического средства для остановки кровотечения, а также для соединения тканей без использования шовных материалов при проведении хирургических операций. «Криофит» устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, снижает кровопотери, упрощает операционную технику остановки кровотечений. Достоинством клея для заживления ран «Криофит» является полная абсорбция в течение нескольких недель, биосовместимость с тканями организма, ускорение заживления ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте тканей. Кроме фибриногена и тромбина, «Криофит» содержит высокие концентрации других факторов свертывания: факторы VIII, XIII, ВИЛЛЕБРАНДТА, Фибронектин.

Может использоваться известный и доступный в России полисахаридный клей - полисахаридная гемостатическая система PerClot. Ее используют во время хирургических вмешательств или травм в качестве дополнительного гемостатического средства. Система состоит из биосовместимых апирогенных частиц рассасывающегося модифицированного полимера на основе очищенного растительного крахмала. Частицы полимера быстро поглощают жидкую составляющую крови, формируя механический барьер для предотвращения кровотечения. Это приводит к местному сосредоточению тромбоцитов, эритроцитов, фибриногенов, которые ускоряют естественный процесс каскадного тромбообразования, обеспечивающего гемостаз. Рассасывание продукта занимает несколько дней, скорость зависит от использованного количества клея и места применения.

Южнокорейские ученые из университета науки и технологии POSTECH разработали на основе белка, выделяемого мидиями, хирургический клей, названный LAMBA. Клей позволяет заменить традиционные хирургические швы, предотвращает образование рубцов, шрамов и воспаления - частого осложнения послеоперационных швов. Особый протеиновый клей застывает всего за 60 с, герметизируя и скрепляя рану. Клей можно наносить на любую живую ткань, поскольку в отличие от большинства химических аналогов, он очень липкий, и от взаимодействия с влагой его адгезивная способность только увеличивается.

Настоящее изобретение промышленно применимо, опробовано на практике и показывает реальные результаты по существенному сокращению сроков послеоперационного периода за счет ускорения заживления раневой поверхности для улучшения результатов в отдаленном периоде, что позволило избавиться от необходимости ношения стента/трубки в полости носа в течение длительного времени, в значительной мере повысить качество жизни детей в послеоперационном периоде.

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии и восстановительной медицине. После формирования хоаностомы из слизистой оболочки формируют верхний и нижний остальные лоскуты. На раневую поверхность лоскутов наносят фибриновый клей. Верхний лоскут клеевой поверхностью укладывают в область основания клиновидной пазухи. Нижний лоскут клеевой поверхностью укладывают на дно полости носа в области резецированного фрагмента сошника. Удаляют излишки слизистой оболочки в области атретической мембраны микродебридером. Коагулируют области геморрагии коагулятором. После этого поверх уложенных лоскутов снова наносят слой фибринового клея. Способ позволяет обеспечить свободное дыхание через носовой ход сразу же после операции за счет оптимизации метода фиксации септальных лоскутов к раневым поверхностям без применения каких-либо стентов или тампонов.

Способ фиксации лоскутов слизистой оболочки в хоане у пациентов при хоанопластике, заключающийся в том, что после формирования хоаностомы из слизистой оболочки формируют верхний и нижний септальные лоскуты, на раневую поверхность лоскутов наносят фибриновый клей, верхний лоскут укладывают в область основания клиновидной пазухи, нижний лоскут клеевой поверхностью укладывают на дно полости носа в области резецированного фрагмента сошника, удаляют излишки слизистой оболочки в области атретической мембраны микродебридером и коагулируют области геморрагии коагулятором, после чего поверх уложенных лоскутов снова наносят слой фибринового клея.