УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ ФОТОТЕРАПИИ В СОСТОЯНИИ ГЛУБОКОГО СНА Российский патент 2023 года по МПК A61N5/06 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно, к устройствам физиотерапевтического воздействия световым излучением, преимущественно для новорожденных.

Известен аппарат для транскраниального физиотерапевтического магнитолазерного воздействия «Транскранио» (см. Т.Г. Тышкевич, О.Е. Гурская, А.Ф. Гурчин, Р.Ю. Селиверстов, Ю.М. Райгородский, Г.А. Суслова, Н.Ю. Соломкина. Магнитолазеротерапия в реабилитации детей с последствиями перинатальной энцефалопатии. Физиотерапия, бальнеология и реабилитация, №2, 2013, с.11-14.). Аппарат "ТРАНСКРАНИО" предназначен для безмедикаментозной терапии ряда заболеваний у взрослых, связанных с нарушением мозгового кровообращения, нарушением вегетативной регуляции трофики черепных нервов, электроэнцефалографических показателей, нарушением в системе гомеостаза и адаптации, а также со снижением активности регулирующих структур мозга, в частности гипоталамо-лимбической системы. Кроме того, аппарат предназначен для лечения неврологической патологии у детей, в частности последствий перинатальных поражений ЦНС с помощью транскраниального воздействия и лечения перинатальных поражений шейного отдела позвоночника с помощью паравертебрального воздействия.

К недостаткам аппарата следует отнести значительный вес и размер облучателей, которые укрепляются на специальном ложементе для пациента и не могут быть непосредственно закреплены на голове новорожденного ребенка.

Конструкция аппарата и методика его применение не предполагает использование его для фототерапии в состоянии глубокого сна.

Известно устройство для лазерной фототерапии (см. RU137201, МПК A61N 5/00, опубл. 10.02.2014), состоящее из жесткого шлема, содержащего лазерные облучатели, систему охлаждения, датчики температуры и блок импедансометра.

К недостаткам данного устройства следует отнести также громоздкость конструкции и невозможность осуществления терапии в состоянии глубокого сна.

Аналогичными недостатками - громоздкая конструкция в виде шлема, невозможность автономного применения, обладают также другие известные устройства для фотостимуляции головного мозга (см. CN204815395, МПК A61H39/00, опубл. 12, 02,2015 и JP4224102, МПК A61N5/0613, опубл. 08.03.2007).

Известно устройство для автоматизированной фотобиомодуляции (US 2020/0360715, МПК A61B5/00, опубл. 19.11.2020), состоящее из гибкого или жесткого оголовья для регистрации электроэнцефалограммы (ЭЭГ), на котором, помимо электродов ЭЭГ и датчиков физиологических параметров, располагаются оптические излучатели, предназначенные для терапевтического воздействия на головной мозг.

К недостаткам данного устройства следует отнести наличие выносных приборных блоков, которые присоединяются к оголовью посредством кабелей, а также громоздкую конструкцию, содержащую большое число элементов, размещенных по всей поверхности головы, которая может быть использована только взрослыми пациентами и препятствует нормальному положению головы в состоянии сна.

Наиболее близким решением является устройство фотобиомодуляции (WO2022010952, МПК A61N5/06, опубл. 13.01.2022), которое представляет собой корпус, форма которого соответствует форме внешней поверхности головы человека в области лобных долей головного мозга, который закрепляется на голове при помощи эластичной ленты и содержит множество инфракрасных светодиодных излучателей, обеспечивающих фотовоздействие согласно заданной программе. Конструкция устройства обеспечивает экранирование головы пациента от электромагнитных полей, вызванных функционированием электронных цепей управления, а также обеспечивает возможность управления устройством посредством беспроводного соединения с портативными устройствами, такими как умные часы, планшетные компьютеры, смартфоны. Расположение основных элементов устройства в области лба пациента не препятствует его использованию в состоянии нормального сна.

К недостаткам следует отнести невозможность облучения затылочных отделов головного мозга, а также невозможность автономного применения устройства для обнаружения состояния глубокого сна, кроме того, использование несменного корпуса снижает гигиенические качества устройства.

Технической проблемой является необходимость в устройстве, обеспечивающим автономную фототерапию затылочных долей головного мозга пациента в состоянии глубокого сна, которое может быть использовано, в частности, для реабилитации и терапии перинатальных поражений новорожденных.

Техническим результатом изобретения является возможность автономного безопасного персонализированного фототерапевтического транскраниального воздействия на головной мозг пациента в состоянии глубокого сна при помощи автономного устройства.

Технический результат достигается тем, что в устройстве для транскраниальной фототерапии в состоянии сна, преимущественно для новорожденных, включающем корпус для размещения на голове пациента и функциональные узлы для облучения и управления процессом фототерапии, согласно решению, корпус выполнен в виде головного убора - текстильной шапочки, в которой выполнены внутренние карманы для размещения функциональных узлов, соединенных гибкой соединительной шиной, а узел для облучения расположен в затылочной части.

Кроме того, функциональные узлы имеют корпуса с нескользящими внешними покрытиями и скругленными углами, которые экранированы от электромагнитного излучения и имеют клиновидную форму.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид устройства, на фиг. 2 - положение устройства на голове пациента, фиг. 3 - вариант исполнения печатной платы узла управления процессом фототерапии, фиг. 4 - внешний вид макета устройства на манекене, на врезке показана работа светодиодного индикатора узла лазерного облучателя, фиг. 5 - фрагмент записи одного канала ЭЭГ пациента в состоянии глубокого сна, фиг. 6 - изменение сигнала ЭЭГ при переходе пациента в состояние глубокого сна.

Позициями на чертежах обозначены:

1. Шапочка;

2. Оголовье;

3. Приборный модуль (узел управления процессом фототерапии);

4. Облучатель;

5. Блок управления облучателем;

6. Электроды ЭЭГ;

7. Аккумуляторный модуль;

8. Разъем для подключения электродов ЭЭГ;

9. Входной усилитель;

10. Усилитель второго каскада;

11. Аналогово-цифровой преобразователь;

12. Микроконтроллер;

13. Интерфейс шины USB;

14. Разъем USB;

15. Модуль беспроводного интерфейса.

Устройство содержит шапочку 1 из текстильного материала, которая снабжена с внутренней стороны карманами для размещения функциональных узлов. Устройство может содержать оголовье 2 в виде гибкой шины для соединения функциональных узлов.

В состав устройства может входить комплекс датчиков для регистрации физических и физиологических параметров пациента и окружающей среды, включая автономный регистратор ЭЭГ, а также вычислительное устройство, предназначенное для автоматизированного детектирования состояния глубокого сна. Кроме того, устройство может обеспечивать трансляцию регистрируемых параметров в реальном масштабе времени и принимать сигналы управления от внешнего портативного устройства.

Устройство в представленном на чертежах варианте исполнения включает следующие функциональные узлы:

- узел управления процессом фототерапии – приборный модуль 3;

- узел облучения, состоящий из гибкого низкопрофильного облучателя 4 (система волоконно-оптических световодов или гибкая плата с распределенными излучателями в виде светоизлучающих диодов) и блока управления облучателем 5;

- узел питания - аккумуляторный модуль 7.

Печатная плата модуля 3 содержит разъем 8, предназначенный для подключения электродов 6, для регистрации ЭЭГ пациента. Модуль обеспечивает одновременную регистрацию двух каналов ЭЭГ, каждый регистрирующий канал включает в себя входной усилитель 9, усилитель второго каскада 10 и аналогово-цифровой преобразователь 11. Для управления процессом регистрации ЭЭГ, передачи данных и детектирования состояния глубокого сна используется микроконтроллер 12, программирование приборного модуля, управление его работой и передача данных осуществляется при помощи интерфейса универсальной последовательной шины USB 13, 14, а также с использованием беспроводного интерфейса 15.

Функциональные узлы 3, 4, 5, 7 устройства размещаются во внутренних карманах головного убора (шапочки) 1 (фиг. 1), соответствующей размеру головы пациента, прорези карманов и оголовье 2 скрываются под налобником (отворотом) шапочки. Длина оголовья 2 может регулироваться для точного соответствия размеру головы пациента.

Оголовье 2 представляет собой гибкую шину с проводниками, обеспечивающими электрические соединения между функциональными узлами. В передней части оголовья закреплен приборный модуль 3, который содержит микропроцессорную систему управления устройством, карту памяти для записи данных, беспроводной интерфейс управления и передачи данных, блок регистрации и анализа электроэнцефалограммы, а

также датчики состояния окружающей среды (датчики температуры, влажности, освещенности, акселерометр, микрофон и т.п.).

В затылочной части оголовья располагается фототерапевтическое устройство, состоящее из облучателя 4, предназначенного для равномерного распределения энергии лазерного излучения по поверхности головы пациента и блока управления облучателем 5, который содержит полупроводниковые лазерные источники инфракрасного излучения, систему охлаждения и питания лазерных источников излучения. Облучатель 4 расположен вне кармана или в прозрачном кармане и обеспечивает беспрепятственное равномерное облучение затылочной части головы пациента лазерным излучением. В корпусе узла облучения 4, 5 также располагается фотоплетизмографический датчик пульса и оксигенации крови, который соприкасается с кожей головы пациента и используется для получения информации о состоянии сердечно сосудистой системы и детектирования состояния глубокого сна. В качестве основного средства детектирования состояния глубокого сна используется регистрация и анализ электрофизиологической активности головного мозга пациента в реальном масштабе времени. Для регистрации ЭЭГ используются несколько электродов 6, закрепленных на оголовье, а также опорный электрод, который приклеивается к коже пациента за ухом (на чертеже не показан). Электропитание устройства осуществляется от аккумуляторов, размещенных в аккумуляторном модуле 7, также закрепленном на оголовье. Оголовье и все функциональные узлы выполнены водонепроницаемыми, имеют нескользящее мягкое внешнее покрытие и скругленные углы, клиновидная форма корпусов обеспечивает надежную фиксацию их в карманах шапочки. В конструкции корпусов предусмотрено экранирование электромагнитного излучения, связанного с функционированием устройства. Конструкция устройства позволяет использовать его с шапочками разного типа – утепленными или облегченными вентилируемыми. Между карманами шапочки могут быть выполнены объемные вставки из мягкого вентилируемого материала, которые скрывают выступающие корпуса модулей. Облучатель 4 может быть выполнен низкопрофильным (тонким) и гибким, например, с использованием волоконно-оптических световодов, для обеспечения максимального комфорта пациента в положении лежа на спине.

Внешний вид шапочки с размещенными в ней модулями устройства, показан на фиг. 4.

Исполнение устройства соответствует санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым медицинским изделиям, допускает проведение дезинфекции. Корпус устройства (шапочка) выполнен сменным. Использование индивидуальной сменной шапочки, полностью скрывающей функциональные узлы, обеспечивает психологический комфорт персонала и родителей новорожденного, так как устройство имеет привычный вид и мало отличается от обычного предмета детской одежды.

Устройство работает следующим образом: в связи с выраженной индивидуальностью электрофизиологической картины глубокого сна у новорожденных, перед началом регулярного использования производится предварительная настройка детектора состояния глубокого сна. Для этого используется максимальное количество электродов для регистрации ЭЭГ пациента, а также учитываются показания остальных датчиков, входящих в состав устройства: акселерометра, регистрирующего двигательную активность, датчика температуры, влажности, данные фотоплетизмографического датчика относительно пульса и оксигенации крови.

На фиг. 5 показан ЭЭГ сигнал, характерный для состояния глубокого сна. В данном состоянии имеет место увеличение амплитуды ЭЭГ сигнала и преобладание в нем низкочастотных флуктуаций в дельта диапазоне (0,5 - 3,5 Гц) [см. Iber C. et.al. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology and Technical Specifications, 1st ed.: Westchester, Illinois: American Academy of Sleep Medicine, 2007; Ковальзон В. М. Основы сомнологии: физиология и нейрохимия цикла «бодрствование-сон». - М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2012. - 239 с.; Вейн А. М., Хехт К. Сон человека: Физиология и патология: (СССР - ГДР). - М.: Медицина; Берлин: Народ и здоровье, 1989. - 269 с.]. Момент перехода к состоянию глубокого сна подробно показан на фиг. 6, начиная с 65 секунды возрастает амплитуда и снижается частота ЭЭГ сигнала.

На основе полученных данных вырабатывается сигнал о наступлении состояния глубокого сна, который передается при помощи беспроводного интерфейса на терминал оператора-наблюдателя в реальном масштабе времени. Наблюдатель получает возможность просмотреть запись физиологических параметров, выполненных устройством и визуально оценить состояние спящего пациента. На основе этих данных наблюдатель может принять или отклонить сигнал. Также разметка данных может быть осуществлена на основе полной записи физиологических параметров устройством.

Предварительная настройка системы детектирования состояния глубокого сна обеспечивает персонализированное физиотерапевтическое воздействие на пациента. После выполнения настройки, устройство может использоваться полностью автономно, минимизируя воздействие излучения беспроводного интерфейса на пациента. В терапевтическом режиме устройство непрерывно регистрирует значения физиологических параметров пациента, анализирует их в реальном масштабе времени и, при обнаружении состояния глубокого сна, вырабатывает команду на включение лазерного излучателя в соответствии с заданной программой терапевтического воздействия. Во время работы лазерного излучателя включаются сигнальные светодиодные индикаторы, расположенные в верхней части облучателя 4 (фиг. 2), как показано на фиг. 3. Яркость и режим работы индикаторов могут быть настроены с использованием беспроводного интерфейса. Сигнал о включении лазерного излучателя также передается на терминал оператора посредством беспроводного интерфейса.

Использование данного изобретения позволяет реализовать способ стимуляции лимфатической системы мозга RU2766527 (МПК A61N5/00, опубл. 15.03.2022) основанный на повышении эффективности фотовоздействия при облучении головного мозга пациента в состоянии глубокого сна.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам физиотерапевтического воздействия световым излучением, преимущественно для новорожденных. Техническим результатом изобретения является возможность автономного безопасного персонализированного фототерапевтического транскраниального воздействия на головной мозг пациента в состоянии глубокого сна при помощи автономного устройства. Технический результат достигается тем, что устройство для транскраниальной фототерапии в состоянии сна включает корпус для размещения на голове пациента и функциональные узлы облучения, электропитания и управления процессом фототерапии. При этом корпус выполнен в виде головного убора - текстильной шапочки, в которой выполнены внутренние карманы для размещения функциональных узлов, соединенных гибкими соединительными шинами, а узел для облучения расположен в затылочной части. 12 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Устройство для транскраниальной фототерапии в состоянии сна, включающее корпус для размещения на голове пациента и функциональные узлы управления процессом фототерапии, электропитания и облучения, отличающееся тем, что корпус выполнен в виде головного убора - текстильной шапочки, в которой выполнены внутренние карманы для размещения функциональных узлов управления, электропитания и облучения, соединенных гибкой соединительной шиной, при этом узел облучения расположен в затылочной части.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что шапочка имеет отворот, а гибкая шина выполнена в виде оголовья, размещаемого в отвороте шапочки.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что корпус выполнен в виде головного убора для новорожденных.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что между карманами шапочки выполнены объемные вставки.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что корпус выполнен сменным.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что функциональные узлы имеют корпусы с нескользящими внешними покрытиями и скругленными углами.

7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что корпусы функциональных узлов экранированы от электромагнитного излучения и имеют клиновидную форму.

8. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что оно снабжено датчиками для регистрации физических и физиологических параметров пациента: регистратором электроэнцефалограммы, фотоплетизмографическим датчиком пульса и оксигенации крови, акселерометром и датчиком температуры; и датчиками влажности и температуры окружающей среды.

9. Устройство по п. 8, отличающееся тем, что узел управления процессом фототерапии выполнен с возможностью автоматического детектирования состояния глубокого сна на основе данных, зарегистрированных датчиками.

10. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что оно выполнено с возможностью беспроводного интерактивного управления процессом фотовоздействия.

11. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что узел облучения содержит низкопрофильный облучатель в виде гибкой платы с распределенными излучателями в виде диодов и блок управления облучателем.

12. Устройство по п. 11, отличающееся тем, что блок управления облучателем запрограммирован для осуществления персонифицированной терапии с учетом индивидуальных особенностей пациента.

13. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что функциональные узлы выполнены водонепроницаемыми.