Способ реабилитации пациентов с эндотелиальными дистрофиями роговицы с применением одной донорской роговицы для двух реципиентов Российский патент 2023 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 A61F2/14 

Изобретение относится к области медицины, а более конкретно - к офтальмологии и предназначено для реабилитации пациентов с дистрофией роговицы Фукса (ДФ) и псевдофакичной буллезной кератопатией (ПБК) на основе заготовки двух ультратонких трансплантатов для задней послойной кератопластики (ЗПК) из одной донорской роговицы при помощи фемтосекундного лазера.

Задняя автоматизированная послойная кератопластика (ЗАПК)

применяется для лечения больных с эндотелиальными дистрофиями роговицы и является одной из самых распространенных операций по трансплантации роговицы в мире. По данным отчета ассоциации глазных банков Америки за 2019 год ЗАПК занимает второе место по количеству выполненных кератопластик, и составляет 34 процента от всех кератопластик, выполненных за год. На сегодняшний день во всем мире ощущается острая нехватка донорской роговицы, доступной для трансплантации, при этом число пациентов, нуждающихся в пересадке, значительно превышает количество донорской ткани. (Awareness and attitudes toward corneal donation: challenges and opportunities. Andrew M Williams, Kelly W Muir Clin Ophthalmol 2018 Jun 1049-1059). Потребность в донорском материале можно обеспечить внедрением новых методик кератопластики и рациональным использованием донорской ткани.

Ближайшим аналогом является способ применения одной донорской роговицы для двух последовательных трансплантаций в течение одного дня у пациентов с ДФ. (Lam FC, Baydoun L, Dirisamer M, Lie J, Dapena I, Melles GRJ. Hemi-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Transplantation: A Potential Method for Increasing the Pool of Endothelial Graft Tissue. JAMA Ophthalmol. 2014; 132(12): 1469-1473).

Полностью отслоенная от стромы донора Десцеметова мембрана (ДМ) с эндотелием иссекалась с формированием 2-х десцеметотрансплантатов полулунной формы (1/2 десцеметотрансплантата). Строма роговицы донора иссекалась циркулярным высекателем заданного диаметра. Затем каждый из десцеметотрансплантатов был последовательно пересажен по методике трансплантации Десцеметовой мембраны с эндотелием (DMEK) двум пациентам с ДФ.

Описанная выше техника достаточно эффективна, но сложна в исполнении и требует очень высокой квалификации хирурга, что затрудняет ее повсеместное внедрение. Она также не применима для лечения пациентов с далеко зашедшими стадиями ПБК и ДФ, так как для трансплантации изолированной ДМ и ее расправлении в передней камере глаза требуется достаточный уровень визуализации, также, из-за неравномерности задней поверхности роговицы реципиента, могут возникнуть сложности с адгезией данного вида трансплантата.

Задачей изобретения является разработка способа реабилитации пациентов с эндотелиальными дистрофиями роговицы с применением одной донорской роговицы для двух реципиентов.

Техническим результатом является уменьшение риска выбраковки донорского материала, увеличение количества реабилитированных пациентов.

Технический результат достигается за счет формирования донорского ультратонкого эндотелиального трансплантата диаметром 10 мм при помощи фемтосекундного лазера и делением его на две равные части. Полученный трансплантат, площадью 39,25 мм², соответствует площади стандартного трансплантата для ЗАПК диаметром 7,2 мм, что позволяет применять его для лечения пациентов как с ДФ, так и с ПБК.

Способ осуществляется следующим образом. Донорскую роговицу, законсервированную, например, в растворе для хранения роговицы изготовления ООО «Научно-экспериментальное производство Микрохирургия глаза» (Россия, ТУ 9393-013-29039336-2007, регистрационное удостоверение No ФСР2010106650), монтируют на искусственную переднюю камеру (ИПК) эндотелием кверху, которую подключают к инфузионной системе, внутри которой создают давление 20 см вод. ст., что важно для создания правильной и полной аппланации. Эндотелиальную поверхность роговицы увлажняют указанным выше раствором для хранения роговицы для минимизации потери эндотелиальных клеток в момент аппланации. Готовую для работы роговицу в ИПК помещают под аппланационную линзу, соединенную с фемтосекундным лазером Alcon Wevelight FS 200 или Ziemer FEMTO LDV Z8. После обеспечения центровки и полной аппланации роговицы, под контролем предустановленной компьютерной программы производят срез роговицы заданного профиля. Первый срез проводят в ламеллярной плоскости на глубине 125 мкм, второй срез циркулярный, проводится с глубины 125 мкм кверху (в сторону эндотелия) заданного диаметра - 10 мм. Далее, при помощи специально разработанного программного обеспечения, выполняют радиальный срез в вертикальной плоскости, который делит роговичный трансплантат на две равные части. После окончания работы фемтосекундного лазера роговичный трансплантат в ИПК помещают под операционный микроскоп. Отделение роговичного трансплантата от донорской роговицы производится с помощью тупого шпателя в ламеллярной плоскости, тем самым получается готовый трансплантат задних слоев роговицы. Следующим этапом на роговице реципиента с височной стороны выполняют туннельный разрез шириной 3 мм дозированным ножом, например, Mani (Япония) 2,0 мм, с носовой стороны производят парацентез. При помощи обратного крючка Сински с обратным профилем выполняют овальный десцеметорексис размером 7 мм по горизонтальной оси и 5 мм по вертикальной оси, что обеспечивает полное перекрытие зоны десцеметорексиса готовым трансплантатом и его качественную адгезию. Готовый трансплантат задних слоев роговицы при помощи цангового пинцета, например 25 Ga Alcon, США позиционируют в глайде Бузина эндотелием кверху. Наконечник глайда вводится в переднюю камеру через туннельный роговичный разрез. При помощи цангового пинцета, введенного через парацентез роговицы с носовой стороны, трансплантат выводится в переднюю камеру реципиента и расправляется ирригационным потоком. Операция завершается введением воздуха или газовоздушной смеси для адгезии трансплантата. Шовная фиксация не требуется благодаря 3 мм роговичному разрезу.

Предлагаемый способ поясняется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент С, 66 лет, с диагнозом: ДФ правого глаза, артифакия. Острота зрения 0,01 не корригирует (н/к). Кератометрия ах 73⁰45,61^D ах 70⁰42,15^D. Пахиметрия по центру 657 мкм. По данным эндотелиальной микроскопии плотность эндотелиальных клеток (ПЭК) не определяется. На первом этапе операции из донорской роговицы с ПЭК 2780 кл/мм² получен трансплантат для выполнения ЗПК заявленным (предложенным) способом. Затем готовую для работы роговицу в ИПК помещали под аппланационную линзу, соединенную с фемтосекундным лазером Alcon «Wevelight FS 200». После обеспечения центровки и полной аппланации роговицы, под контролем компьютерной программы при помощи специально разработанного программного обеспечения выкраивали два ультратонких донорских роговичных трансплантатов толщиной 125 мкм, один из которых использовался для хирургического лечения указанного выше пациента, второй для следующего пациента в течение одного дня. После окончания работы фемтосекундного лазера операцию проводили заявленным способом. Операцию завершали введением воздуха для адгезии трансплантата.

На следующий день после операции трансплантат был прозрачный, роговица несколько отечная, присутствовали множественные складки десцеметовой мембраны, в передней камере была 1/2 пузыря воздуха, адаптация трансплантата была полная. Острота зрения 0,1 н/к. Кератометрия ах 84⁰44,35^D ах 174 43,55^D. На шестой день трансплантат был прозрачный, сохранялся отек роговицы, острота зрения 0,2 н/к, пахиметрия в центре роговицы была 613 мкм, по данным оптической когерентной томографии толщина трансплантата в центральной зоне составляла 102 мкм. Через 3 месяца зрение 0,5 н/к, трансплантат был прозрачный, ПЭК - 1235 кл/мм², сфероэквивалент рефракции +0,5 Дптр. Через 1 год трансплантата оставался прозрачный, КОЗ 0,7 н/к. ПЭК - 1230 кл/мм², кератометрия ах 74⁰43,15^D ах174 43,25^D, сфероэквивалент рефракции +0,5 Дптр, по данным ОСТ минимальная толщина трансплантата в центральной зоне составляла 75 мкм, на периферии - 91 мкм.

Пример 2. Пациент Д., 75 лет, с диагнозом: ДФ левого глаза, артифакия. Острота зрения 0,01 н/к. Кератометрия ах 91⁰43,41^D ах 1⁰42,65^D. Пахиметрия по центру 698 мкм. По данным эндотелиальной микроскопии плотность эндотелиальных клеток (ПЭК) не определяется. Операция проводилась предложенным способом, при этом использовалась вторая половина трансплантата, полученного как указано в Примере 1. Операцию завершали введением воздуха для адгезии трансплантата.

На следующий день после операции трансплантат был прозрачный, роговица несколько отечная, присутствовали множественные складки десцеметовой мембраны, в передней камере была 1/2 пузыря воздуха, адаптация трансплантата была полная. Острота зрения 0,1 н/к. Кератометрия ах 62⁰43,45^D ах 152 43,12^D. На шестой день трансплантат был прозрачный, сохранялся отек роговицы, острота зрения 0,3 н/к, пахиметрия в центре роговицы была 617 мкм, по данным оптической когерентной томографии толщина трансплантата в центральной зоне составляла 104 мкм. Через 3 месяца зрение 0,5 н/к, трансплантат был прозрачный, ПЭК - 1276 кл/мм², сфероэквивалент рефракции +0,5 Дптр. Через 1 год трансплантата оставался прозрачный, КОЗ 0,7 н/к. ПЭК - 1240 кл/мм², кератометрия ах 62⁰43,43^D ах 152 43,30^D, сфероэквивалент рефракции +0,5 Дптр, по данным ОСТ минимальная толщина трансплантата в центральной зоне составляла 73 мкм, на периферии - 90 мкм.

Пример 3. Пациент Н., 59 лет, с диагнозом: ПБК левого глаза, артифакия. Острота зрения 0,02 н/к. Кератометрия ах 152⁰46,15^D ах 62 44,20^D. Пахиметрия по центру 829 мкм. По данным эндотелиальной микроскопии ПЭК не определяется.

На первом этапе операции из донорской роговицы с ПЭК 2655 кл/мм² получен трансплантат для выполнения ЗПК предложенным способом. Затем готовую для работы роговицу в ИПК помещали под аппланационную линзу, соединенную с фемтосекундным лазером Ziemer FEMTO LDV Z8. После обеспечения центровки и полной аппланации роговицы, под контролем компьютерной программы при помощи специально разработанного программного обеспечения выкраивали два ультратонких донорских роговичных трансплантатов толщиной 125 мкм. Один из полученных трансплантатов использовали для хирургического лечения указанного выше пациента, а другой для следующего пациента в течение одного дня. После окончания работы фемтосекундного лазера операцию продолжали предложенным способом. Операция завершали введением газовоздушной смеси для адгезии трансплантата.

На следующий день после операции трансплантат был прозрачным, роговица несколько отечной, в передней камере визуализировали 1/2 пузыря газа, адаптация трансплантата была полная. Острота зрения 0,05 н/к. На шестой день трансплантат был прозрачный, сохранялся отек роговицы, острота зрения 0,1 н/к, пахиметрия в центре роговицы составляла 634 мкм, по данным оптической когерентной томографии толщина трансплантата в центральной зоне - 109 мкм. Через 3 месяца трансплантат и собственная роговица реципиента были прозрачны: острота зрения составила - 0,4 н/к, ПЭК - 1310 кл/мм², сфероэквивалент рефракции +0,4 Дптр. Через 1 год трансплантат оставался прозрачным, КОЗ - 0,7 н/к. ПЭК - 1290 кл/мм², кератометрия ах 160⁰44,05^D ах70 43,55^D, сфероэквивалент рефракции +0,4 Дптр, по даным ОСТ минимальная толщина трансплантата в центральной зоне составляла 79 мкм, на периферии - 98 мкм.

Пример 4. Пациент З., 65 лет, с диагнозом: ПБК левого глаза, артифакия. Острота зрения 0,01 н/к. Кератометрия ах 41⁰45,25^D ах 131 46,10^D. Пахиметрия по центру 812 мкм. По данным эндотелиальной микроскопии ПЭК не определяется. Операция проводилась указанным выше способом, использовалась вторая половина трансплантата, полученного как указано в Примере 3. Операцию завершали введением газовоздушной смеси для адгезии трансплантата.

На следующий день после операции трансплантат был прозрачным, роговица несколько отечной, в передней камере визуализировали 1/2 пузыря газа, адаптация трансплантата была полная. Острота зрения 0,03 н/к. На шестой день трансплантат был прозрачный, сохранялся отек роговицы, острота зрения 0,1 н/к, пахиметрия в центре роговицы составляла 710 мкм, по данным оптической когерентной томографии толщина трансплантата в центральной зоне - 106 мкм. Через 3 месяца трансплантат и собственная роговица реципиента были прозрачны: острота зрения составила - 0,4 н/к, ПЭК - 1323 кл/мм², сфероэквивалент рефракции +0,5 Дптр. Через 1 год трансплантат оставался прозрачным, КОЗ - 0,7 н/к. ПЭК - 1297 кл/мм², кератометрия ах 32⁰45,10^D ах 122 45,60^D, сфероэквивалент рефракции +0,4 Дптр, по даным ОСТ минимальная толщина трансплантата в центральной зоне составляла 81 мкм, на периферии - 102 мкм.

Описанный способ реабилитации пациентов с эндотелиальными дистрофиями роговицы с применением одной донорской роговицы для двух реципиентов обеспечивает:

- получение качественного, равномерного по толщине ультратонкого роговичного трансплантата;

- отсутствие риска перфорации, что позволяет нивелировать выбраковку донорского материала;

- увеличение количества трансплантаций для реабилитации пациентов с ДФ и ПБК при том же количестве донорского материала;

- быструю зрительную реабилитацию (высокая адгезия трансплантата к роговице реципиента, низкий риск послеоперационной дислокации трансплантата, высокая некорригируемая острота зрения после операции за счет того, что гиперметропический сдвиг рефракции после операции не более +0,5 дптр, послеоперационный астигматизм в пределах физиологической нормы, отсутствует необходимость в наложении швов за счет минимизации операционного доступа до 3 мм).

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Законсервированную донорскую роговицу монтируют на искусственную переднюю камеру (ИПК) эндотелием кверху. Готовую для работы роговицу в ИПК помещают под аппланационную линзу, соединенную с фемтосекундным лазером Alcon Wevelight FS 200 или Ziemer FEMTO LDV Z8. После обеспечения центровки и полной аппланации роговицы под контролем предустановленной компьютерной программы производят первый срез в ламеллярной плоскости на глубине 125 мкм, второй - циркулярный, проходящий с глубины 125 мкм кверху заданного диаметра - 10 мм. Далее выполняют радиальный срез в вертикальной плоскости, который делит донорскую роговицу на две равные части, полученный при этом роговичный трансплантат после окончания работы фемтосекундного лазера в ИПК помещают под операционный микроскоп и отделяют трансплантат от донорской роговицы с помощью тупого шпателя, получая готовый трансплантат задних слоев роговицы. После этого на роговице реципиента с височной стороны выполняют туннельный роговичный разрез шириной 3 мм, с носовой стороны - парацентез, производят овальный десцеметорексис размером 7 мм по горизонтальной оси и 5 мм по вертикальной оси. Готовый трансплантат при помощи цангового пинцета позиционируют в глайде Бузина эндотелием кверху, наконечник глайда вводят в переднюю камеру через туннельный роговичный разрез. При помощи цангового пинцета, введенного через парацентез роговицы, готовый трансплантат выводят в переднюю камеру реципиента и расправляют ирригационным потоком. Операцию завершают введением воздуха или газовоздушной смеси для адгезии трансплантата. Способ позволяет уменьшить риск выбраковки донорского материала и увеличить количество реабилитированных пациентов с дистрофией роговицы Фукса (ДФ) и псевдофакичной буллезной кератопатией (ПБК). 4 пр.

Способ реабилитации пациентов с эндотелиальными дистрофиями роговицы с применением одной донорской роговицы для двух реципиентов, отличающийся тем, что законсервированную донорскую роговицу монтируют на искусственную переднюю камеру (ИПК) эндотелием кверху, готовую для работы роговицу в ИПК помещают под аппланационную линзу, соединенную с фемтосекундным лазером Alcon Wevelight FS 200 или Ziemer FEMTO LDV Z8, после обеспечения центровки и полной аппланации роговицы под контролем предустановленной компьютерной программы производят первый срез в ламеллярной плоскости на глубине 125 мкм, второй - циркулярный, проходящий с глубины 125 мкм кверху заданного диаметра - 10 мм, далее выполняют радиальный срез в вертикальной плоскости, который делит донорскую роговицу на две равные части, полученный при этом роговичный трансплантат после окончания работы фемтосекундного лазера в ИПК помещают под операционный микроскоп и отделяют трансплантат от донорской роговицы с помощью тупого шпателя, получая готовый трансплантат задних слоев роговицы; после этого на роговице реципиента с височной стороны выполняют туннельный роговичный разрез шириной 3 мм, с носовой стороны - парацентез, производят овальный десцеметорексис размером 7 мм по горизонтальной оси и 5 мм по вертикальной оси, готовый трансплантат при помощи цангового пинцета позиционируют в глайде Бузина эндотелием кверху, наконечник глайда вводят в переднюю камеру через туннельный роговичный разрез, при помощи цангового пинцета, введенного через парацентез роговицы, готовый трансплантат выводят в переднюю камеру реципиента и расправляют ирригационным потоком; операцию завершают введением воздуха или газовоздушной смеси для адгезии трансплантата.