УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА Российский патент 2023 года по МПК A61F2/24 G01M3/26 G01M99/00 G01F1/20 G01F1/7086 G01F1/88 G01D3/28 

Изобретение относится к медицине, а именно к испытательному оборудованию, и предназначено для определения характеристик и исследования гидродинамики как искусственных, так и биологических протезов клапанов сердца.

Наибольшим количеством сходных признаков, а также близостью технической сущности к заявляемому изобретению, обладает устройство (Seaman С., Akingba A.G., Sucosky P. Steady flow hemodynamic and energy loss measurements in normal and simulated calcified tricuspid and bicuspid aortic valves. J. Biomech. Eng. 2014; 136 (4)), выбранное в качестве прототипа. В данной работе описано устройство, предназначенное для изучения обтекания естественных аортальных клапанов сердца жидкостью, сходной по гидродинамическим характеристикам с человеческой кровью. Конструкция представляет собой замкнутую систему, в которую последовательно включены резервуар, сообщающийся с атмосферой, центробежный насос, патрубок, корпус модуля фиксации ПКС, дивертор и датчик расхода жидкости. Патрубок, корпус модуля фиксации ПКС и дивертор имеют прямоугольное сечение, образуют соосный прямой гидродинамический канал круглого сечения и выполнены из прозрачного акрилового стекла. Модуль фиксации клапана состоит из корпуса и фиксирующего устройства, оснащенного тремя взаимно симметричными подпорками, имитирующими естественную кривизну синусов. Канал дивертора сквозной и с одного из торцов ограничен несъемной заглушкой, а под углом к нему, в плоскости, параллельной одной из граней детали, расположено отверстие, через которое отводится жидкость. Патрубок и дивертор имеют перпендикулярные оси гидродинамического канала отверстия, к которым подключаются датчики давления. Соединение модулей осуществляется посредством их стягивания гайками при помощи шпилек или длинных болтов, пропущенных через них в симметричных сквозных отверстиях, оси которых лежат в плоскостях, принадлежащих оси канала и двум ребрам. Для исследования гидродинамики аортальных клапанов на дивертор, для визуализации потока направляется рассеянный лазерный луч. При этом к торцу дивертора и к одной из его граней, параллельных оси лазерного луча, подключают видеокамеры.

Описанное устройство имеет ряд недостатков, которые заключаются в следующем.

В схеме установки отсутствует пневмогидроаккумулятор. Известно, (Тележенко Д.И., Окладников А.А., Кубриков М.В. Пульсации давления в центробежных насосах. Решетневские чтения. 2016; 20: 199-200), что центробежные насосы создают в системе пульсации давления вследствие особенностей конструкции. Это приводит к искажениям структуры исследуемого потока, а также к неточности результатов измерений. Кроме того, отсутствие пневмогидроаккумулятора сужает область применения устройства и значительно ограничивает его исследовательский потенциал.

Гидродинамический канал устройства имеет переменный диаметр по своей длине, что исключает возможность проведения испытаний для определения площади эффективного сечения, сопротивления и стационарной утечки клапана.

Дивертор, расположенный после клапана, имеет недостаточную для стабилизации потока длину, из чего следует невозможность корректной оценки влияния формы клапана на структуру потока.

Дивертор обеспечивает возможность отвода рабочей жидкости только в сторону от оси гидродинамического канала, что при исследовании структуры потока приводит к нарушению радиального распределения поля скоростей и искажению картины потока в испытательной камере.

Метод соединения модулей исключает возможность интегрирования в систему генератора концентрированного вихря. Так, для эффективного выполнения его функций, часть гидродинамического канала модуля должна быть выполнена в форме конфузора (Bockeria L.A., Agafonov A.V., Kiknadze G.I., Kuznetsov V.O., Krestinitch I.M., Zhorzholianil S.T., Sokolskaya N.O., A.Y. Gorodkov Our new tornado-compatible aortic valve prosthesis: notable results of hydrodynamic testing and experimental trials. Cardiometry. 2014; 4: 31-45), образованного гиперболоидом вращения, что существенно увеличивает размеры гидродинамического канала.

Замена клапана или изменение его ориентации относительно оси гидродинамического канала требуют демонтажа, по крайней мере, двух модулей, чему сопутствует удаление жидкости из канала. Это приводит к значительному увеличению времени эксперимента при исследовании нескольких клапанов.

Техническими результатами предлагаемого устройства являются сокращение времени испытаний, повышение точности измерения параметров испытуемых и исследуемых протезов клапанов сердца (ПКС), расширение функционала устройства, приближение условий исследований и испытаний ПКС на предлагаемом устройстве к условиям их работы в организме человека.

Технический результат достигается следующим:

- устройство, фиксирующее клапан, можно извлекать из гидродинамического канала без демонтажа модулей и удаления рабочей жидкости, при этом центровка клапана обеспечивается конусным соединением головки фиксирующего устройства и корпуса модуля фиксации ПКС, в котором оно располагается, а замена модулей требует малого количества операций;

- в зависимости от задач исследования отвод жидкости из дивертора возможен как в сторону от оси гидродинамического канала, так и вдоль его оси, что обеспечивается реализацией сквозного отверстия канала в диверторе и возможностью его заглушить или перекрыть арматуру отводящего канала;

- соединение модулей и герметичность конструкции реализуются через ответные части каждого из модулей, что позволяет изготавливать и интегрировать в канал любые дополнительные изделия соответствующего типоразмера;

- соединение модулей через ответные части снимает ограничение на размер интегрируемых в гидродинамический канал изделий и позволяет разместить перед испытуемым клапаном любой генератор структуры потока.

В конструкции заявляемого устройства имеется пневмогидроаккумулятор с запорной арматурой перед ним, сообщающийся с атмосферой через запорную арматуру и соединенный с нагнетающим насосом и датчиком давления, что, во-первых, позволяет гасить пульсации давления центробежного насоса, повышая точность измерений, а во-вторых, дает возможность проводить испытания протезов клапанов на стационарную утечку, а также задавать и поддерживать повышенное давление в системе при исследовании гидродинамики протезов, что расширяет функционал устройства.

Исполнение основных модулей с равным диаметром гидродинамического канала, а также размещение отверстий с резьбой на генераторе структуры потока и диверторе для подключения датчиков давления и одновременного обеспечения доступа к потоку для введения контрастного вещества на расстояниях не менее одного и трех диаметров канала от места крепления клапана соответственно позволяют проводить испытания ПКС на стационарную утечку, измерять их гидродинамическое сопротивление и эффективную площадь проходного сечения. Кроме того, равный диаметр канала в основных модулях способствует сохранению структуры потока и не вносит в нее искажения, что также повышает точность измерений и расширяет функционал устройства.

Исполнение модуля фиксации ПКС из двух основных частей, объединяемых конусным соединением, позволяет обеспечить высокую точность ориентации ПКС и герметичность конструкции, достичь возможность замены ПКС без демонтажа модулей и удаления рабочей жидкости из канала. Так достигается значительное сокращение времени работы с устройством.

Применение быстроразъемных соединений позволяет за меньшее количество операций заменять модули одинакового типоразмера. Кроме того, появляется возможность интегрирования в систему генераторов структуры потока, имеющих большие размеры по сравнению с диаметром гидродинамического канала, таких как генератор концентрированного вихря. Применение генераторов завихренных потоков позволяет повысить точность испытаний и исследований, а также приблизить условия их проведения к условиям в организме человека.

Исполнение дивертора со сквозным гидродинамическим каналом и отводным отверстием позволяет, при необходимости, наблюдать и фиксировать радиальное движение рабочей жидкости, а также, при изменении конфигурации, избегать искажений от отвода жидкости в сторону от канала.

Сущность изобретения поясняется прилагаемыми фигурами.

На фигуре 1 показана общая схема устройства. Направление стрелок указывает направление движения рабочей жидкости.

Устройство образует замкнутый контур и состоит из сообщающегося с атмосферой резервуара 1, соединенного с входом центробежного насоса 2, который направляет поток рабочей жидкости через запорную арматуру 3 в пневмогидроаккумулятор 4. Потоку из пневмогидроаккумулятора 4 придаются желаемые свойства при его прохождении через генератор структуры потока 5, откуда поток попадает в корпус модуля фиксации ПКС 6, вмещающий в себя фиксирующее устройство 7, в котором располагается исследуемый ПКС 8. После прохождения 6, поток попадает в дивертор 9, откуда, в зависимости от задач исследования, отводится в отверстие 10 или отверстие 12, проходя через регулирующую арматуру 11 или 13 соответственно, за которой находится датчик расхода жидкости 14, соединенный с резервуаром 1. Пневмогидроаккумулятор 4, генератор структуры потока 5, корпус модуля фиксации ПКС 6, фиксирующее устройство 7 и дивертор 9 образуют прямой соосный гидродинамический канал круглого сечения с постоянной площадью поперечного сечения по всей длине. В диверторе 9 этот канал образован сквозным отверстием. Отверстия с резьбой 15 и 16, располагающиеся перпендикулярно оси гидродинамического канала на расстоянии не менее одного и трех диаметров канала от места крепления протеза соответственно, предназначены для подключения датчиков давления и одновременного обеспечения доступа к потоку для введения контрастного вещества. При этом 15 располагается на прямом участке гидродинамического канала генератора структуры потока. Через запорную арматуру 17 пневмогидроаккумулятор 4 сообщается с атмосферой для стравливания избыточного давления. Пневмогидроаккумулятор 4 также соединен с датчиком давления 18 и нагнетающим насосом 19, отбирающим воздух из атмосферы через воздухозаборник 20. Гнездо корпуса модуля фиксации ПКС 6 и головка фиксирующего устройства 7 выполнены конусными для обеспечения точной фиксации ПКС 8 на оси канала и обеспечения герметичности модуля. Пневмогидроаккумулятор 4, генератор структуры потока 5, корпус модуля фиксации ПКС 6, фиксирующее устройство 7 и дивертор 9 выполнены из прозрачного материала, а корпус модуля фиксации ПКС 6 и дивертор 9 имеют прямоугольное сечение для обеспечения визуального доступа к потоку. Отверстие 10 выполняют с площадью поперечного сечения не менее площади поперечного сечения гидродинамического канала, а его ось располагается под углом к оси канала. Корпус модуля фиксации ПКС 6 выполнен так, чтобы обеспечить возможность извлечения фиксирующего устройства 7 без демонтажа корпуса модуля. Фиксирующее устройство 7 обеспечивает возможность радиальной ориентации протеза и его расположения под заданным углом относительно оси гидродинамического канала. Конструкция устройства предполагает возможность замены любого модуля на другой модуль соответствующего типоразмера. Соединение модулей осуществляется посредством любого быстроразъемного соединения, обеспечивающего герметичность конструкции; например, резьбового, байонетного, конического или сдавливания прессом. Так, для исследования протезов в условиях протекания через них завихренных потоков возможна замена генератора структуры потока 5 на генератор другого типа, как показано на фигурах 2 и 3.

На фигуре 2 показана схема модулей устройства с интегрированным в гидродинамический канал генератором распределенного вихря, при этом направление стрелки указывает направление движения рабочей жидкости.

На фигуре 3 показана схема модулей устройства с интегрированным в гидродинамический канал генератором концентрированного вихря, при этом направление стрелки указывает направление движения жидкости.

При этом возможна замена дивертора 9 на идентичный модуль с гидродинамическим каналом прямоугольного сечения для обеспечения возможности использования метода Теплера при изучении структуры потока, формирующегося при прохождении жидкости через протез клапана.

Предлагаемое устройство для испытаний протезов клапанов сердца работает следующим образом.

Для проведения испытаний ПКС на стационарную утечку собирают конструкцию, близкую к представленной на фиг. 1. Отличия от представленной схемы заключаются в том, что в диверторе 9 рабочая жидкость отводится только через одно из отверстий, а испытуемый клапан ориентируется выходом в сторону генератора структуры потока 5. Для отведения жидкости из дивертора 9 либо перекрывается регулирующая арматура 11, либо 13, или перекрывается и отсоединяется 13 от отверстия 12, а в отверстие 12 помещается заглушка. Используемая регулирующая арматура 11 или 13 полностью открывается. Система заполняется дистиллированной водой так, чтобы исключить в ней наличие пузырьков жидкости. Пневмогидроаккумулятор 4 заполняется не более чем на 3/4 объема. Перекрываются запорные арматуры 3 и 17. В пневмогидроаккумуляторе 4 при помощи нагнетающего насоса 19 нагнетается избыточное давление, поддержание которого в ходе измерения контролируется через датчик давления 18. С помощью датчика расхода жидкости 14 определяется объем жидкости, проходящей через закрытый ПКС 8. Для замены клапана избыточное давление стравливается посредством отпирания 17, после чего из корпуса модуля фиксации ПКС 6 извлекается фиксирующее устройство 7. В позиции генератора структуры потока 5 могут находиться как патрубок, так и генератор распределенного или концентрированного вихря.

Для измерения эффективной площади сечения проходного отверстия и гидродинамического сопротивления ПКС, установку собирают так же, как изображено на фиг. 1. Конфигурация дивертора 9, отверстия 10, регулирующей арматуры 11 и отверстия 12 при этом такая же, как описано выше. Систему заполняют дистиллированной водой так, чтобы исключить в ней наличие пузырьков жидкости. Пневмогидроаккумулятор 4 заполняется не более чем на 3/4 объема. Запорная арматура 17 перекрывается, а запорная арматура 3 остается полностью открытой. Запускается центробежный насос 2, и при помощи регулирующей арматуры 11 или 13 задается расход. При помощи датчиков давления, подключенных к отверстиям с резьбой 15 и 16, определяется падение давления на ПКС 8. Для замены клапана останавливают центробежный насос 2, после чего из корпуса модуля фиксации ПКС 6 извлекается фиксирующее устройство 7. В позиции генератора структуры потока 5 могут находиться как патрубок, так и генератор распределенного или концентрированного вихря.

Изучение поведения потока рабочей жидкости, прошедшего через ПКС, доступно несколькими способами. Модули группируются в установку, изображенную на фиг. 1. При этом запорная арматура 3 всегда полностью открыта, а 17 - закрыта. Состав и свойства рабочей жидкости задаются условиями эксперимента. Изучение гидродинамики ПКС в завихренном потоке реализуется заменой патрубка 5, изображенного на фиг. 1, на генератор распределенного вихря или на генератор концентрированного вихря соответствующего типоразмера. Основные модули при этом будут иметь вид, представленный на фиг. 2 и 3 соответственно. Через отверстия с резьбой 15 и 16 для изучения характеристик потока обеспечивается отбор давления со стенок гидродинамического канала с возможностью одновременного ввода контрастного вещества при помощи иглы, как со стенок канала, так и на заданном расстоянии от его оси. Циркуляция рабочей жидкости обеспечивается включением центробежного насоса 2, ее расход задается при помощи регулирующей арматуры 11, а давление перед протезом задается совокупностью отверстия с резьбой 15, датчика давления 18, нагнетающего насоса 19 и воздухосборника 20. Замена клапана осуществляется остановкой центробежного насоса 2, стравливанием избыточного давления посредством открытия запорной арматуры 17 и извлечением фиксирующего устройства 7 из корпуса модуля фиксации ПКС 6. Для фото- и видеофиксации продольного движения рабочей жидкости вдоль канала снаружи дивертора 9 возможно размещение соответствующей аппаратуры. Дополнительно для визуализации потока допустимо размещение лазерных устройств, формирующих плоский или рассеянный луч, проходящий через канал с заданной относительно оси канала ориентацией. При замене дивертора 9 на аналогичное устройство с каналом прямоугольного сечения возможно применение метода Теплера с сопутствующей установкой соответствующего оборудования.

В эксперименте, где не является критическим нарушение радиального распределения поля скоростей рабочей жидкости, она может отводиться из дивертора 9 через отверстие 10 и регулирующую арматуру 11. При этом регулирующая арматура 13 перекрывается и отсоединяется от отверстия 12, а в отверстие 12 помещается прозрачная заглушка. При необходимости через заглушку возможно наблюдение, а также фото- и видеофиксация радиального движения потока по гидродинамическому каналу.

В случае если нарушение радиального распределения поля скоростей рабочей жидкости неприемлемо, жидкость из дивертора 9 отводится через отверстие 12 и регулирующую арматуру 13, а регулирующая арматура 11 перекрывается. При этом становится невозможным наблюдение радиального движения потока по гидродинамическому каналу.

Было изготовлено устройство для испытаний протезов клапанов сердца, и были проведены испытания протеза клапана сердца «Корбит». В процессе испытаний было установлено: что модуль, фиксирующий клапан легко извлекаются из гидродинамического канала без демонтажа других модулей и удаления рабочей жидкости, что сокращает время проведения испытаний, при этом сохраняется центровка клапана, а смена генераторов завихренных потоков позволяет повысить точность испытаний и исследований и приблизить условия проведения испытаний к условиям в организме человека. Вышеописанное подтверждает расширение функционала устройства путем усовершенствования конструкции модулей. Таким образом, достигается технический результат.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для испытаний протезов клапанов сердца (ПКС). Устройство состоит из последовательно соединенных в замкнутый контур сообщающегося с атмосферой резервуара, центробежного насоса, генератора структуры потока с отверстием с резьбой для подключения датчика давления и одновременного обеспечения доступа к потоку для введения контрастного вещества, корпуса модуля фиксации ПКС с фиксирующим устройством и датчика расхода жидкости. Устройство содержит дивертор со сквозным отверстием, выполненным с возможностью помещения заглушки, с отверстием для отвода рабочей жидкости под углом к оси гидродинамического канала через регулирующую арматуру и с отверстием с резьбой для подключения датчика давления и одновременного обеспечения доступа к потоку для введения контрастного вещества, перпендикулярным оси гидродинамического канала. Устройство включает пневмогидроаккумулятор, генератор структуры потока, корпус модуля фиксации ПКС, фиксирующее устройство и дивертор образуют соосный гидродинамический канал круглого сечения, пневмогидроаккумулятор включен в контур после центробежного насоса через запорную арматуру для сообщения с атмосферой через запорную арматуру и соединен нагнетающим насосом и датчиком давления. В устройстве головка фиксирующего устройства соединена с корпусом модуля фиксации ПКС конусным соединением для центровки клапана и возможности замены ПКС без демонтажа корпуса модуля фиксации ПКС и удаления рабочей жидкости из гидродинамического канала. Техническим результатом является сокращение времени испытаний, повышение точности измерения параметров испытуемых и исследуемых протезов клапанов сердца (ПКС), расширение функционала устройства, приближение условий исследований и испытаний ПКС на предлагаемом устройстве к условиям их работы в организме человека. 3 ил.

Устройство для испытаний протезов клапанов сердца (ПКС), состоящее из последовательно соединенных в замкнутый контур сообщающегося с атмосферой резервуара, центробежного насоса, генератора структуры потока с отверстием с резьбой для подключения датчика давления и одновременного обеспечения доступа к потоку для введения контрастного вещества, корпуса модуля фиксации ПКС с фиксирующим устройством и датчика расхода жидкости, отличающееся тем, что содержит дивертор со сквозным отверстием, выполненным с возможностью помещения заглушки, с отверстием для отвода рабочей жидкости под углом к оси гидродинамического канала через регулирующую арматуру и с отверстием с резьбой для подключения датчика давления и одновременного обеспечения доступа к потоку для введения контрастного вещества, перпендикулярным оси гидродинамического канала; пневмогидроаккумулятор, генератор структуры потока, корпус модуля фиксации ПКС, фиксирующее устройство и дивертор образуют соосный гидродинамический канал круглого сечения, пневмогидроаккумулятор включен в контур после центробежного насоса через запорную арматуру для сообщения с атмосферой через запорную арматуру и соединен нагнетающим насосом и датчиком давления; головка фиксирующего устройства соединена с корпусом модуля фиксации ПКС конусным соединением для центровки клапана и возможности замены ПКС без демонтажа корпуса модуля фиксации ПКС и удаления рабочей жидкости из гидродинамического канала.