НОЖКА ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2010 года по МПК A61F2/32 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в травматологии и ортопедии.

Ножка является элементом бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, который предназначен для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава человека.

Большинство известных ножек эндопротезов тазобедренного сустава имеют сужающуюся в дистальном направлении медуллярную часть, что соответствует морфологии костномозгового канала проксимального отдела бедренной кости, в который устанавливается имплантат.

Например, ножка Fiber Metal Taper - фирмы ZIMMER; ножки Bi-Metric и Mellory - Head фирмы BIOMET; ножки Synergy фирмы SMITH and NEPHEW, ножки Osteonics и Omnifit фирмы STRYKER (Каталоги фирм).

Эти ножки выполнены в виде конуса, имеют в поперечном сечении, в основном, форму круга и устанавливаются в соответствующее коническое костное ложе, которое разрабатывается в костномозговом канале бедренной кости коническими развертками до кортикальной кости, способной выдерживать значительные функциональные нагрузки. При подготовке костного ложа практически полностью удаляется эндостальная кость, в которой проходят кровеносные питающие сосуды, и костный мозг, что является существенным недостатком, поскольку сохранность указанных структур бедренной кости обеспечило бы хорошее питание кости из внутреннего бассейна кровоснабжения, быструю остеоинтеграцию с поверхностью имплантата и сокращение сроков послеоперационной реабилитации.

Наиболее близкой по технической сущности является плоская ножка эндопротеза тазобедренного сустава для закрепления в бедре (US 2003/0120349).

Ножка имеет прямоугольное поперечное сечение и содержит интрамедуллярную часть и шейку, причем интрамедуллярная часть, имплантируемая в костномозговой канал бедренной кости, выполнена сужающейся по направлению к дистальному концу и имеет проксимальный, субпроксимальный и дистальный отделы.

Однако разработанное техническое решение не обеспечивает равномерную передачу функциональной нагрузки от медиальной и латеральной поверхностей имплантата на бедренную кость. Нагрузка по всей длине интрамедуллярной части ножки передается лишь через малую площадь опорной поверхности в углах прямоугольного сечения, что может привести к развитию в этих местах (в области субпроксимального и дистального отделов) гипертрофии кортикальной кости. Как показал опыт клинического применения ножек, имеющих малую площадь контакта с бедренной костью в углах прямоугольного сечения, развитие гипертрофии происходило вследствие ремоделирования костной ткани под действием повышенной нагрузки от имплантата. Кроме того, развитие гипертрофии и передача нагрузки на бедренную кость преимущественно в субпроксимальном и дистальном отделах ножки может привести к минимизации нагрузки и лизису спонгиозной кости в области проксимального отдела. Следствием гипертрофии и лизиса кости, как правило, является нестабильность имплантата и необходимость его ревизии.

Задачей предложенного технического решения является исключение возможности развития гипертрофии кортикальной кости в области субпроксимального и дистального отделов и лизиса спонгиозной кости в области проксимального отдела.

Технический результат заключается в обеспечении длительной стабильности ножки эндопротеза при сокращении сроков послеоперационной реабилитации.

Решение поставленной задачи достигается тем, что ножка эндопротеза тазобедренного сустава из титанового сплава содержит интрамедуллярную часть и шейку, причем интрамедуллярная часть, имплантируемая в костномозговой канал бедренной кости, выполнена сужающейся по направлению к дистальному концу и имеет проксимальный, субпроксимальный и дистальный отделы, причем поперечное сечение имеет две параллельные стороны, относящиеся к передней и задней поверхностям ножки, а стороны, относящиеся к медиальной и латеральной поверхностям субпроксимального и дистального отделов ножки, а также к медиальной поверхности проксимального отдела ножки, имеют выпуклые закругления, при этом медиальная поверхность проксимального отдела плавно по радиусу сопрягается с медиальной поверхностью субпроксимального отдела и шейкой ножки при шероховатости поверхности субпроксимального отдела интрамедуллярной части R_Z не менее 20 мкм, причем проксимальный отдел имеет двухслойную макроструктуру, внутренний слой которого представляет собой высокопрочную основу, а поверхностный слой - пористую оболочку со средним размером открытых пор 50-500 мкм, а дистальный отдел имеет модифицированную поверхность с параметром шероховатости R_a не более 0,1 мкм и микротвердостью H_µ не менее 4000 МПа.

Модифицированная поверхность дистального отдела представляет собой азотированную поверхность.

Кроме того, медиальная и латеральная поверхности субпроксимального и дистального отделов коническая, а медиальная поверхность проксимального отдела - торовая.

Поверхность субпроксимального и проксимального отделов интрамедулярной части может содержать биоактивное покрытие, например гидроксиапатит.

Выпуклые закругления латеральной стороны в области субпроксимального и дистального отделов и медиальной стороны интрамедуллярной части (дистальный, субпроксимальный и проксимальный отделы) прямоугольного сечения ножки позволяют, в зависимости от типоразмера, в 5,5-8,0 раз увеличить площадь ее опорной поверхности, что значительно снизит уровень напряжений, возникающих в костной ткани при функциональных нагрузках, обеспечит равномерную передачу нагрузки от имплантата к бедренной кости и существенно уменьшит вероятность развития гипертрофии кортикальной кости в субпроксимальном и дистальном отделах и лизиса спонгиозной кости в проксимальном отделе ножки.

Плавное по радиусу дуги Адамса сопряжение медиальной поверхности субпроксимального отдела и шейки исключит концентрацию напряжений в ножке и в костных структурах при функциональных нагрузках, что благоприятно отразится на длительной стабильности изделия.

Шероховатость поверхности субпроксимального отдела интрамедуллярной части ножки R_Z не менее 20 мкм позволит достигнуть достаточно высоких значений (0,4-0,5) коэффициента трения поверхности имплантата о кортикальную кость и обеспечить надежную первичную механическую фиксацию при установке изделия, покой в костном ложе и благоприятные условия для остеоинтеграции.

Открытые поры пористой оболочки (например, из титана) со средним размером 50-500 мкм слоистого коспозиционного материала, из которого выполнен проксимальный отдел ножки, создадут хорошие условия для остеоинтеграции в них спонгиозной кости, что обеспечит надежную биологическую фиксацию имплантата и исключит лизис костной ткани в проксимальном отделе, а высокопрочная матрица обеспечит надежную работоспособность изделия.

Модифицированная поверхность дистального отдела ножки с микротвердостью не менее 4000 МПа, которая может быть получена, например, азотированием, исключит ее износ при трении о кортикальную кость при циклических функциональных нагрузках, металлоза и асептическую нестабильность имплантата.

Полированная поверхность дистального отдела ножки, имеющая параметр шероховатости R_a не более 0,1 позволит увеличить осевое смещение дистального конца ножки относительно кости и одновременно снизить осевые напряжения в кортикальном слое при функциональной нагрузке. Значительные смещения при каждом цикле нагрузки (шаге) будут препятствовать остеоинтеграции и способствовать формированию вокруг дистального отдела ножки фиброзного слоя, который исключит дальнейшую остеоинтеграцию, а следовательно, и развитие гипертрофии кортикальной кости.

Наиболее предпочтительной формой медиальной и латеральной поверхности субпроксимального и дистального отделов, с точки зрения механической обработки, является коническая форма, а наиболее предпочтительной формой медиальной поверхности проксимального отдела - торовая, т.к. эти поверхности могут быть выполнены за один установ наиболее простым и доступным способом - точением.

Для усиления и ускорения остеоинтеграции шероховатая поверхность субпроксимального и пористая поверхность проксимального отделов могут содержать биоактивное покрытие, например гидроксиапатит.

На фиг.1 изображен общий вид ножки эндопротеза, где 1 - интрамедуллярная часть; 2 - шейка; 3 - проксимальный отдел; 4 - субпроксимальный отдел; 5 - дистальный отдел; 6 - латеральная поверхность; 7 - медиальная поверхность; 8 - поперечное сечение проксимального отдела с закругленной медиальной стороной, 9 - поперечное сечение субпроксимального отдела с симметрично закругленными латеральной и медиальной сторонами; 10 - поперечное сечение дистального отдела с симметрично закругленными латеральной и медиальной сторонами.

На фиг.2, 3 изображено поперечное сечение бедренной кости с установленной в ней ножкой эндопротеза, где 2 - ножка прототипа; 3 - ножка предлагаемого технического решения; 11 - кортикальная кость; 12 - эндостальная кость; 13 - костномозговой канал; 14 - ножка эндопротеза; 15 - костное ложе; 16 - опорная поверхность.

При тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава ножка может комплектоваться любой бедренной головкой, имеющей стандартный конус Морзе 12×14 мм и любым вертлужным компонентом, диаметр впадины которого соответствует диаметру головки.

Установка ножки эндопротеза осуществляется следующим образом.

На этапе предоперационного планирования выбирается типоразмер эндопротеза. После выполнения доступа к суставу, остеотомии шейки бедренной кости и установки вертлужного компонента осуществляется разработка костномозгового канала бедренной кости и формирование костного ложа под ножку эндопротеза.

Вскрытие медуллярной полости выполняется окончатым долотом и рашпилем-проводником. Затем костно-мозговой канал разрабатывается рашпилями, начиная с инструмента наименьшего размера. Последовательно увеличивая размер рашпиля, разработка канала продолжается до кортикальной кости. Последний при разработке размер рашпиля должен соответствовать запланированному. Далее в подготовленное костное ложе устанавливается примерочная система, включающая примерочные ножку, конус и головку, которая вправляется во впадину чаши. После проверки объема движений, длины конечности и стабильности эндопротеза, примерочная система удаляется из костного ложа и в него устанавливается ножка эндопротеза. На конус шейки ножки устанавливается бедренная головка, которая затем вправляется в вертлужный компонент эндопротеза. Далее устанавливается дренаж и рана послойно ушивается.

Примеры клинического применения ножки эндопротеза в клиниках России.

Больной П., 58 лет. Диагноз: асептический некроз головки левой бедренной кости. Выполнено тотальное эндопротезирование левого тазобедренного сустава с применением ножки, имеющей выпуклые закругления латеральной и медиальной сторон прямоугольного поперечного сечения субпроксимального и дистального отделов и закругление медиальной стороны прямоугольного поперечного сечения проксимального отдела. Шероховатость поверхности субпроксимального отдела R_Z составляла 20-40 мкм. Проксимальный отдел ножки выполнен из слоистого композиционного материала, имеющего двухслойную макроструктуру, внутренний слой которого представляет собой матрицу из высокопрочного титанового сплава ВТ-6 по ГОСТ 19807, а поверхностный слой - пористую оболочку из титана марки ВТ1-0 по ГОСТ 19807 со средним размером открытых пор 100-300 мкм. Дистальный отдел имеет модифицированную поверхность с параметром шероховатости R_a 0,08-0,1 мкм и микротвердостью 4000-4300 МПа. Больной активизирован на 2-е сутки после операции. Применение эндопротеза позволило в 2 раза сократить сроки послеоперационной реабилитации для данной возрастной группы пациентов с аналогичным заболеванием. Осмотры, проведенные через 6 месяцев, год, два, три, четыре и пять лет, показали длительную стабильность ножки эндопротеза. Пациент передвигается без средств дополнительной опоры. Функцией конечностей удовлетворен.

Больная Л., 52 года. Диагноз: 2-х сторонний коксартроз 3-й стадии. Больной выполнена операция тотального эндопротезирования правого тазобедренного сустава и через год контрлатерального сустава с применением ножек из сплава ВТ20 по ГОСТ 19807, конструктивное исполнение которых аналогично ножке, установленной больному П., но отличающиеся тем, что медиальная и латеральная поверхности субпроксимального и дистального отделов выполнены коническими, медиальная поверхность проксимального отдела - торовой со средним размером открытых пор 50-250 мкм, а модифицированная поверхность дистального отдела получена азотированием. После каждой операции больная активизирована на 2-е сутки. Осложнений во время операций и в послеоперационный период не отмечалось. Срок послеоперационной реабилитации сокращен в 1,5 раза. Клинические и рентгенологические исследования в послеоперационном периоде показали длительную стабильность ножки.

Больная С., 67 лет. Диагноз: перелом шейки левой бедренной кости на фоне выраженного остеопороза. Выполнено тотальное эндопротезирование левого тазобедренного сустава с применением ножки из титанового сплава по ГОСТ 19807, конструктивное исполнение которой аналогично ножке, установленной больному П., но отличающейся тем, что поверхностный слой проксимального отдела имел пористую оболочку из титана марки ВТ1-00 по ГОСТ 19807 со средним размером открытых пор 300-500 мкм, а также поверхность субпроксимального и проксимального отделов дополнительно содержало биоактивное покрытие - гидроксиапатит. Послеоперационный период протекал без осложнений, что позволило дать раннее нагружение на оперированную конечность. Применение эндопротеза позволило сократить сроки послеоперационной реабилитации. Рентгенографическими исследованиями подтверждена длительная стабильность ножки.

Таким образом, клиническое использование предложенного технического решения позволит исключить развитие гипертрофии кортикальной кости в области субпроксимального и дистального отделов и лизиса спонгиозной кости в области проксимального отдела и обеспечить длительную стабильность ножки эндопротеза, а также сократить сроки послеоперационной реабилитации даже у больных с выраженным остеопорозом.

С использованием ножки эндопротеза тазобедренного сустава предложенной конструкции прооперировано более 400 больных с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями тазобедренного сустава и переломами шейки бедренной кости. Рентгенологические и клинические исследования оперированных больных показали отличные результаты. Выживаемость имплантатов составила 100%.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в травматологии и ортопедии. Ножка из титанового сплава содержит интрамедуллярную часть и шейк. Интрамедуллярная часть, имплантируемая в костномозговой канал бедренной кости, выполнена сужающейся по направлению к дистальному концу и имеет проксимальный, субпроксимальный и дистальный отделы. Поперечное сечение имеет две параллельные стороны, относящиеся к передней и задней поверхностям ножки. Стороны, относящиеся к медиальной и латеральной поверхностям субпроксимального и дистального отделов ножки, а также к медиальной поверхности проксимального отдела ножки имеют выпуклые закругления. Медиальная поверхность проксимального отдела плавно по радиусу сопрягается с медиальной поверхностью субпроксимального отдела и шейкой ножки. Шероховатости поверхности субпроксимального отдела интрамедуллярной части R_Z составляет не менее 20 мкм. Проксимальный отдел имеет двухслойную макроструктуру, внутренний слой которого представляет собой высокопрочную основу, а поверхностный слой - пористую оболочку со средним размером открытых пор 50-500 мкм. Дистальный отдел имеет модифицированную поверхность с параметром шероховатости R_a не более 0,1 мкм и микротвердостью Н_µ не менее 4000 МПа. Технический результат заключается в обеспечении длительной стабильности ножки эндопротеза при сокращении сроков послеоперационной реабилитации. 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Ножка эндопротеза тазобедренного сустава из титанового сплава, содержащая интрамедуллярную часть и шейку, причем интрамедуллярная часть, имплантируемая в костномозговой канал бедренной кости, выполнена сужающейся по направлению к дистальному концу, и имеет проксимальный, субпроксимальный и дистальный отделы, отличающаяся тем, что поперечное сечение имеет две параллельные стороны, относящиеся к передней и задней поверхностям ножки, а стороны, относящиеся к медиальной и латеральной поверхностям субпроксимального и дистального отделов ножки, а также к медиальной поверхности проксимального отдела ножки имеют выпуклые закругления, при этом медиальная поверхность проксимального отдела плавно по радиусу сопрягается с медиальной поверхностью субпроксимального отдела и шейкой ножки, при шероховатости поверхности субпроксимального отдела интрамедуллярной части R_Z не менее 20 мкм, проксимальный отдел имеет двухслойную макроструктуру, внутренний слой которого представляет собой высокопрочную основу, а поверхностный слой - пористую оболочку со средним размером открытых пор 50-500 мкм, а дистальный отдел имеет модифицированную поверхность с параметром шероховатости R_a не более 0,1 мкм и микротвердостью Н_µ не менее 4000 МПа.

2. Ножка по п.1, отличающаяся тем, что модифицированная поверхность дистального отдела представляет собой азотированную поверхность.

3. Ножка по п.1, отличающаяся тем, что медиальная и латеральная поверхность субпроксимального и дистального отделов коническая, а медиальная поверхность проксимального отдела - торовая.

4. Ножка по п.1, или 2, или 3, отличающаяся тем, что поверхность субпроксимального и проксимального отделов интрамедуллярной части дополнительно содержит покрытие из биоактивного материала.