СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ МАСЛЯНОГО ЭКСТРАКТА КАЛЕНДУЛЫ И МАСЛЯНЫЙ ЭКСТРАКТ КАЛЕНДУЛЫ, ПОЛУЧЕННЫЙ ДАННЫМ СПОСОБОМ Российский патент 2023 года по МПК A61K36/28 A61K131/00 A61K133/00 B01D11/02 A61P1/00 

Изобретение относится к масляному экстракту календулы для коррекции кишечной микробиоты и может использоваться в качестве БАДа для профилактики дисбиоза и коррекции микрофлоры кишечника.

Известно влияние дисбаланса кишечной флоры на регуляцию иммунитета и развитие заболеваний. Нарушение баланса в кишечной микробиоте сопровождается клиническими симптомами и результатами микробиологического исследования кала на дисбактериоз. Клиника дисбаланса микрофлоры проявляется в виде диареи, запора и их чередования. Микробиологический дисбаланс характеризуется снижением количества нормальной флоры и повышенным ростом условно-патогенных микроорганизмов, среди последних чаще лидирует грамотрицательная палочка Klebsiella pneumonia. Для коррекции флоры применяют пробиотики.

В центре современного мирового внимания находится вопрос дисбиоза кишечной микробиоты, связь этого состояния с различными заболеваниями и коррекция дисбаланса микроорганизмов [1]. Впервые значение микрофлоры в жизни человека определил лауреат Нобелевской премии И.И. Мечников в своей монографии «Этюды о природе человека», где он показал свой взгляд на взаимоотношения человека и его микрофлоры [Мечников И.И. Этюды о природе человека. М.: изд-во Академии наук СССР, 1961.]. В настоящее время микробиоту кишечника стали рассматривать как микроэкологическую систему организма, включающую разнообразные по количеству и качественному составу ассоциации микроорганизмов [Булатова Е.М., Богданова Н.М. Лобанова Е.А., Габрусская Т.В. Кишечная микробиота: современные представления // Педиатрия. - 2009. - Т.87, № 3 - С. 104-110.]. Микробиотой кишечника определяют состав микроорганизмов (бактерии, грибы, вирусы, простейшие), которые в норме живут в толстой кишке и находятся в постоянном количественном балансе. Это сообщество микроорганизмов рассматривается как самостоятельный орган в организме хозяина. Нормальная флора в толстой кишке представлена более 500 видами микроорганизмов и выполняет различные функции, необходимые для макроорганизма. Микроорганизмы участвуют в обмене жиров, билирубина, жирных кислот, в синтезе витаминов группы В и витамина К, синтезе незаменимых аминокислот, в регуляции иммунитета.

Нарушение баланса кишечной микробиоты чаще сопровождается клиническим проявлением - «синдром раздраженной кишки» (СРК), который в соответствии с международными рекомендациями определяют как комплекс расстройств, основными клиническими проявлениями которого являются запоры, диареи и их чередование. При СРК снижается количество облигатных бактерий и увеличивается число патогенных микроорганизмов, что влияет на кишечный гомеостаз. Главной причиной в патогенезе данной патологии является микробно-ассоциативные нарушения микробиоты толстой кишки, состояние дисбаланса кишечной микробиоты (98,4%). В нашей стране традиционно применяют термин «дисбактериоз», исторически этот термин был введен в микробиологическую практику в 1916 году А.Ниссле для обозначения изменений микрофлоры в организме животного под влиянием всевозможных факторов.

Согласно ОСТу 91500.11.0004-2003 дисбактериоз кишечника рассматривается как клинико-лабораторный синдром, возникающий при ряде заболеваний, характеризующийся изменением качественного и количественного состава кишечной микробиоты. Диагноза, как «дисбиоз» или «дисбактериоз кишечника», нет в Международном классификаторе заболеваний человека (МКБ-10). По данным Министерства Здравоохранения РФ у 90% населения нашей страны наблюдается нарушение микробиома в кишечнике и эти нарушения имеют тенденцию к увеличению. Симптомы раздраженного кишечника - это диарея (понос), констипация (запор) и их чередование. Дисбаланс кишечной микробиоты в 1,9 раз чаще характеризуется клиникой запора, чем диареи. Диарея чаще регистрируется у мужчин, а запор чаще встречается у женщин. Дисбаланс кишечной микробиоты может клинически не иметь клинического проявления в 11,5% случаев. Кроме местного проявления дисбаланс кишечной микробиоты играет роль в возникновении ряда генерализованных заболеваний [Лобзин Ю.В., Авдеева М.В., Сидоренко С.В., Лучкевич В.С. Дисбаланс кишечной микробиоты как фактор риска кардиометаболических заболеваний // Журнал Инфектологии. - 2014. - Т.6, №4. - С. 5-12.]. Самым тяжелым проявлением дисбаланса кишечной флоры является инфекция в крови и сепсис [Haak B.W., Wiersinga W.J. The role of the gut microbiota in sepsis // Lancet Gastroenterology and Hepatology. - 2017. - 2. - P. 135-143.]. Бактериальная транслокация микроорганизмов из кишечника в кровоток рассматривается как эндогенный механизм и источник системных инфекций и осложнений. Транслокация микроорганизмов из желудочно-кишечного тракта происходит через мезентериальные лимфатические узлы в кровеносную систему. Первоначально микроорганизмы преодолевают колонизационную резистентность слизистой оболочки кишки, которая обеспечивается анаэробными микроорганизмами. При снижении колонизационной резистентности анаэробных микроорганизмов в кишечнике увеличивается проницаемость кишечной стенки, что способствует проникновению условно-патогенных микроорганизмов в кровяное русло и органы. Опубликованы работы о роли транслокации микроорганизмов из кишечника в кровоток у больных с разными диагнозами. Провокацией для транслокации микроорганизмов могут служить: долговременное применение антибиотиков, иммунодепрессантов, цитостатиков, радиационное воздействие, возраст, снижение иммунитета организма. В этом случае течение принимает генерализованный характер, развиваются интоксикация и сепсис [Подопригора Г.И., Кафарская Л.И., Байнов Н.А., Шкопоров А.Н. Бактериальная транслокация из кишечника: микробиологические, иммунологические и патофизиологические аспекты // Вестник РАМН. - 2015. - 70(6). - С. 640-650.]. По данным (Каргальцева Н.М., 2019) при нестабильном стуле вероятность развития инфекции кровотока (ИК) составляла 51,6%. При ИК чаще отмечали запор у женщин (78,3%) и диарею у мужчин (48,5%). Нестабильный стул и ИК наблюдали при лихорадке неясного происхождения (12,7%), при заболеваниях кожи и подкожной клетчатки (49,4%), полости рта (20,3%). Дисбаланс кишечной флоры может являться причиной развития в роли первичного фактора заболеваний: аллергические реакции, атеросклероз, диабет 2-го типа, нарушение гормонального баланса, подверженность различным бактериально-вирусным инфекциям и простудным заболеваниям.

Дисбаланс кишечной флоры характеризуется микробиологически: при диареи - снижается количество лактобактерий и бактероидов в 100% случаев, при запоре - снижение количества лактобактерий и бактерероидов как при диареи и дополнительно снижается количество нормальной кишечной палочки и бифидобактерий в 33,3% случаев. При наличии клинических симптомов раздраженного кишечника и количественных сдвигов облигатных представителей кишечной микробиоты развиваются признаки дисбаланса: снижение количества лактобактерий, бифидобактерий, нормальной кишечной палочки, бактероидов, появляется аномальная кишечная палочка при диареи (40%) и запоре (100%), повышенный рост условно-патогенных микроорганизмов, т.е. происходит сдвиг флоры с увеличением условно-патогенных микроорганизмов дисбаланс во флоре в сторону условно-патогенных.

Было замечено, что чаще всего регистрируется повышенный рост Klebsiella pneumonia из семейства грамотрицательных условно-патогенных палочек (53,3%) [Габриэлян Н.И., Горская Е.М., Драпкина И.В., Спирина Т.С. Возбудители бактериемий и микробиота кишечника у реципиентов донорской печени // Трансплантация органов. - 2014. - Т.XVI, № 4. - С. 45-54.].

Для коррекции баланса кишечной микробиоты применяют: пребиотики, пробиотики, синбиотики, симбиотики, метабиотики [Андреева И.В. Эффективность пробиотиков при инфекциях желудочно-кишечного тракта // «Доктор.Ру.» Гастроэетерология. - 2015. - № 12(113). - С. 34-41]. Согласно Гост Р 52349-2005 пробиотики - препараты, состоящие из живых микроорганизмов, которые нормализуют состав облигатной флоры и повышают активность облигатной флоры. При приеме пробиотиков происходит не только простое механическое восполнение недостающего количества, но происходит биологическое притирание, акклиматизация между живущими и употребляемыми микроорганизмами в составе пробиотика. Выпускается уже пять поколений пробиотиков и они подразделяются на: монокомпонентные, поликомпонентные, комбинированные, метаболические, сухие и жидкие. К недостаткам пробиотиков можно отнести: 5-10% достигают кишечника, преодолевая кислую среду желудка и пищеварительных ферментов, недостаточная совместимость не полностью совместимы с эндогенной флорой кишечника по биологическим свойствам.

Кроме приема пробиотиков возможно применение растительных препаратов, к которым относится липофильная фракция из цветков календулы. Липофильная фракция из цветков календулы показала восстанавливающее и регенеративное действие при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, ЛОР патологиях, хронических заболеваниях полости рта, при урогенитальных проблемах, в дерматологии. Препарат обладает избирательным антимикробным действием против широкого спектра условно-патогенных микроорганизмов, не затрагивая нормальную флору.

Известен фитокомплекс для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (RU2206331, публикация: 2003.06.20), печени, сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем, диабета и паразитозов, состоящий из трех композиций, представляющих собой сбор растений, включающий надземные части багульника болотного, льнянки обыкновенной, чистотела большого, володушки золотистой, золотарника обыкновенного, листья березы повислой, взятых в равных частях, сбор растений, включающий цветы ромашки аптечной, пижмы обыкновенной, корни алтея лекарственного, солодки уральской, щавеля конского, кору крушины ольховидной, надземные части адониса весеннего, чистотела большого, кипрея болотного, мяты перечной, зверобоя продырявленного, взятые в весовых частях 3:3:3:2:1:2:2:3:3:3:3 соответственно, сбор растений, включающий почки сосны лесной, плоды шиповника иглистого, рябины обыкновенной и черноплодной, яблони лесной, плоды и листья облепихи крушиновидной, листья смородины черной, корни солодки уральской, алтея лекарственного и корнеплод моркови просевной, взятые в весовых частях 0,5:1:1:1:1:1: 0,5:0,5:1:0,5 соответственно, в виде порошков с размером частиц 0,3-0,4 мм и соки из растений чистотела большого и веха ядовитого, консервированные этиловым спиртом.

Недостатком известного комплекса является широкая сфера применения и большой состав ингредиентов, чреватые побочными аллергическими реакциями от множества трав комплекса с сомнительной эффективностью.

Известен фитокомплекс (RU2125886, публикация: 1999.02.10), который содержит в форме порошков пять сборов из 25 лекарственных растений со сбалансированным составом биологически активных веществ с размером частиц не более 0,5 мм. Способ включает очистку организма путем последовательного перорального введения в течение двух дней порошков фитокомплекса с последующим приемом подогретого оливкового масла и лимонной кислоты с прогревом области печени и постановкой очистительных клизм. В первый день принимают порошок сбора N 1, а порошки остальных сборов принимают на следующий день с интервалом в 2 ч между приемами. Порошки фитокомплекса принимают на фоне лечебного голодания по 1 г и запивают 50-75 г воды. Через 3-4 ч после последнего приема пищи ставят очистительную клизму и через 1-2 ч после этого принимают порошок сбора N 1. Порошок сбора N 2 принимают через 11 ч после приема порошка сбора N 1. Лечебное голодание заканчивают через 12 ч после приема оливкового масла. Предложенный фитокомплекс и способ оздоровления организма позволяет в кратчайший срок проводить весь цикл оздоровления с минимальной терапевтической дозировкой.

Недостатком известного комплекса является широкая сфера применения и порошковая форма введения, чреватые побочными аллергическими реакциями от множества трав комплекса.

Кроме того, применение осуществляется на фоне лечебного голодания, через 3 - 4 ч после последнего приема пищи ставят очистительную клизму, что применимо в очень узкой категории пациентов.

В качестве ближайшего аналога выбрана известная БАД "Олестим" компании Реджувитал [https://o-rejuvital.ru/produktsiya/olestim-obzor-bada-redzhuvital]. препарат создан на базе смеси растительных масел и растительных компонентов и применяется при всевозможных заболеваниях ЖКТ: от гастрита до энтероколита, включая язву желудка, двенадцатиперстной кишки. Одним из главных действующих ингредиентов Олестим фирмы Реджувитал является вытяжка цветков календулы.

Средство создано на основе исследований профессора Пастушенкова В.Л. в Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии. Были исследованы ингибиторные свойства цветков календулы на рост микроорганизмов, которые показали, что именно цветки календулы максимально результативно борются с Helicobacter pylori, Campylobacter (кампилобактерии), Lamblia intestinalis (лямблии), Ch.trachomatis (хламидии).

В состав Олестима включены: экстракт цветков календулы, оливковое масло, экстракт прополиса, облепиховое масло.

Бактерии являются виновниками множества болезней полости рта, ЖКТ, других проблем. Календула содержит каротиноиды - пигменты, способствующие производству витаминов. Стеариновые спирты в составе растения вытесняют холестерин, понижая его уровень. Терпеноиды (гликозиды кислот) проявляют сильное антисептическое действие. Флавоноиды эффективны при спазмах гладкой мускулатуры. Множество микроэлементов: кальций, железо, медь, молибден, калий, магний, селен, цинк. Эфирные масла, аскорбиновая, салициловая, яблочная кислоты, кумарины, камедь - всё помогает в борьбе с вирусами, вредоносными микроорганизмами.

Олестим доказал свою эффективность на протяжении многих лет в отношении профилактики дисбактериоза и коррекции микрофлоры кишечника.

Технической проблемой прототипа является сложность приготовления состава и как следствие - дорогая цена препарата.

Сложность приготовления обусловлена потребностью точно дозировать экстракт прополиса, а также сложностью и длительностью приготовления облепихового масла на основе того же оливкового масла, которым заливают жмых облепихи. Процесс настаивания облепихового масла длится около 5-8 дней (именно столько времени нужно ягодам для насыщения жидкости витаминами и питательными микроэлементами). Затем требуется процеживание.

Задачей изобретения является устранение указанных технических проблем прототипа.

Техническим результатом изобретения является расширение арсенала средств БАД масел календулы по коррекции кишечной микробиоты, аналогичного по эффективности Олестиму, но более простого и быстрого в технологии изготовления.

Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлен способ получения масляного экстракта календулы, характеризующийся получением настойки цветков календулы аптечной на оливковом масле, отличающийся тем, что свежие цветки календулы собирают в утренние часы в сухую солнечную погоду, подсушивают в течение 60 минут в сушилках, использующих инфракрасный способ высушивания, после чего соцветия помещают в емкости, предназначенные для пищевых целей, в которых заливают подсушенные цветки календулы оливковым маслом первого отжима в соотношении 1:10, куда также предварительно до внесения смеси добавляют 10 мл спирта класс «экстра» на 5 л смеси, затем в полученную смесь добавляют измельченные высушенные вызревшие семена календулы в количестве 10 граммов на 5 л смеси; полученную смесь цветков и семян календулы настаивают в течение минимум 14 дней, затем отбирают пробы, в которых определяют содержание каротиноидов; для лечебных целей отбирают с содержанием каротиноидов в интервале от 1,0 - 1,3 мкг/мл; в случае более низких показателей каротиноидов процесс настаивания продолжают до достижения вышеуказанных показателей; после получения необходимых показателей жировой экстракт цветков и семян календулы, разливают во флаконы и используют по назначению, либо хранят при комнатной температуре.

Также заявлен масляный экстракт календулы, полученный вышеописанным способом, содержащий цветки календулы аптечной, оливковое масло, отличающийся тем, что экстракт представляет собой настойку не менее 14 дней выдержки, где в экстракте использованы свежие подсушенные цветки календулы, собранные в утренние часы в сухую солнечную погоду, а также оливковое масло первого отжима, причем экстракт дополнительно содержит спирт класса «экстра» и измельченные высушенные вызревшие семена календулы, где композиция подобрана в следующем соотношении на 1 кг свежих подсушенных цветков календулы:

- оливковое масло первого отжима - 10 л

- спирт класс «экстра» - 20 мл

- измельченные высушенные вызревшие семена календулы - 20 г

Осуществление изобретения

Способ получения масляного экстракта календулы характеризуется тем, что получают настойку цветков календулы аптечной на оливковом масле.

Новым является то, что свежие цветки календулы собирают в утренние часы в сухую солнечную погоду, подсушивают в течение 60 минут в сушилках, использующих инфракрасный способ высушивания.

После чего соцветия помещают в емкости, предназначенные для пищевых целей, в которых заливают подсушенные цветки календулы оливковым маслом первого отжима в соотношении 1:10, соответственно. Предварительно в емкости до внесения смеси добавляют 10 мл спирта класс «экстра» на 5 л смеси.

Затем в полученную смесь добавляют измельченные высушенные вызревшие семена календулы в количестве 10 граммов на 5 л смеси.

Полученную смесь цветков и семян календулы настаивают в течение минимум 14 дней, затем отбирают пробы, в которых определяют содержание каротиноидов.

Для лечебных целей используют только те образцы, в которых содержание каротиноидов находится в интервале от 1,0 - 1,3 мкг/мл.

В случае более низких показателей каротиноидов процесс настаивания продолжают до достижения вышеуказанных показателей.

После получения необходимых показателей жировой экстракт цветков и семян календулы, разливают во флаконы и используют по назначению, либо хранят при комнатной температуре.

Указанным путем получают масляный экстракт календулы, содержащий цветки календулы аптечной и оливковое масло.

Новым в нем является то, что экстракт представляет собой настойку не менее 14 дней выдержки, где в экстракте использованы свежие подсушенные цветки календулы, собранные в утренние часы в сухую солнечную погоду, а также оливковое масло первого отжима. При этом, экстракт дополнительно содержит спирт класса «экстра» и измельченные высушенные вызревшие семена календулы, где композиция подобрана в следующем соотношении на 1 кг свежих подсушенных цветков календулы:

- оливковое масло первого отжима - 10 л

- спирт класс «экстра» - 20 мл

- измельченные высушенные вызревшие семена календулы - 20 г.

Способ поясняется следующим примером.

Цветки календулы собираются в утренние часы в сухую солнечную погоду (когда в ней наибольшее количество БАВ) и подсушиваются в течение 60 минут в сушилках использующих инфракрасный способ высушивания. После чего соцветия помещают в емкости, предназначенные для пищевых целей, например, объемом 5 литров, в которые предварительно добавляют 10 мл спирта класс «экстра» в соотношении 1:10, где одна часть это подсушенные цветкам календулы, а 10 частей это оливковое масло первого отжима. В эту смесь добавляют измельченные семена календулы в количестве 10 граммов.

После чего цветки и семена настаиваются в течение минимум 14 дней.

Затем отбираются пробы, в которых определяют содержание бета-каротиноидов и др. БАВ. Для лечебных целей используются только те образцы, в которых содержание каротиноидов находиться в интервале от 1,0 - 1,3 мкг/мл.

При более низких значениях каротиноидов эффективность образцов не выявлялась. А более высокие значения, чем 1,3 мкг/мл достигались лишь при очень длительном настаивании (более 60 дней), что оказывалось не эффективным и кроме того, каротиноидов в таких экспериментальных образцах оказывалось не более 1,5 мкг/мл. Это обстоятельство указывало на нецелесообразность более длительной выдержки, чем 21 день.

В случае более низких показателей каротиноидов процесс настаивания продолжают до достижения выше указанных показателей, но выдержка более 21 дня экономически не эффективна.

После получения необходимых показателей жировой экстракт цветков и семян календулы, разливается во флаконы, например, по 250 мл, которые используют далее хранения или в профилактических целях.

Таким путем получают экстракт, который представляет собой настойку не менее 14 дней выдержки, где в экстракте использованы свежие подсушенные цветки календулы, собранные в утренние часы в сухую солнечную погоду, а также оливковое масло первого отжима. При этом, экстракт дополнительно содержит спирт класса «экстра» и измельченные высушенные вызревшие семена календулы, где композиция подобрана в следующем соотношении на 1 кг свежих подсушенных цветков календулы:

- оливковое масло первого отжима - 10 л

- спирт класс «экстра» - 20 мл

- измельченные высушенные вызревшие семена календулы - 20 г.

Именно заявленный способ обеспечивает получение липофильной фракции, которая включает каротиноиды, витамин Е, обладающие свойствами антиоксидантов. Они замедляют процессы окисления ненасыщенных жирных кислот, входящих в состав липидов, что формирует защиту организма от свободных радикалов, положительно влияя на обмен веществ. Также в данной фракции находятся незаменимые полиненасыщенные жирные кислоты, стероиды и воск, их положительное влияние которых на организм многообразно.

Проверялось это путем исследования полученного экстракта из состава различных частей календулы.

Исследования проводили следующим образом.

Вышеописанным способом приготовления экстракта добавляли различные части календулы в том же объеме смеси:

Образец №1 - для приготовления экстракта использовались только измельченные высушенные вызревшие семена календулы 1 кг (в т.ч. вместо цветков) на 10 л оливкового масла и 20 мл спирта.

Образец №2 - для приготовления экстракта использовались только цветки календулы 1 кг (в т.ч. вместо семян) на 10 л оливкового масла и 20 мл спирта.

Образец №3 - для приготовления экстракта использовались все части растения массой 1 кг (равнодолевая смесь из цветков, стеблей стебель, листьев и корней календулы) на 10 л оливкового масла и 20 мл спирта.

Образец №4 - приготовление заявленным способом (в экстракте использованы свежие подсушенные цветки календулы 1 кг, собранные в утренние часы в сухую солнечную погоду, а также измельченные высушенные вызревшие семена календулы 20 г) на 10 л оливкового масла и 20 мл спирта.

Результаты показаны в таблице 1.

Исследование показало, что наилучшим результатом обладает образец №4, в котором присутствовали и цветки, и высушенные зрелые семена календулы.

Именно этот образец №4 обладал максимальным значением календиновой кислоты в составе масла.

Общеизвестно, что в семенах календулы содержится уникальная, больше всего находящихся только в семенах календулы, календиновая кислота (Афанасьева П.В. 2017, комплексное фармакогностическое исследование календулы лекарственной (CALENDULA OFFICINALIS L.), диссертация на соискание ученой степени к.ф.н.; https://samsmu.ru/files/referats/2017/afanasyeva/avtoreferat.pdf), которая обладает разнообразными фармакологическими эффектами.

Заявленный способ получения экстракта, выработанный опытным путем, позволил получить экстракт, который производится более простым и быстрым способом, чем в прототипе.

Более быстрый способ приготовления обусловлен тем, что экстракт масла календулы получают заявленным способом сразу и затем настаивают уже готовый продукт.

В прототипе же на этапе производства нужно проводить настаивание облепихового масла около 5-8 дней и затем снова продолжать производство, что снижает возможности выработки большого объема продукта.

Простота заявленного способа обусловлена тем, что для приготовления не требуется использовать экстракт прополиса и облепиховое масло.

При этом эффект профилактического действия при дисбалансе и для коррекции микрофлоры кишечника и коррекции микрофлоры кишечника такой же как при применении Олестима.

Это показали проводимые исследования.

Способность липофильной фракция корректировать кишечную микробиоту человека связана с наличием каротиноидов и наличием календиновой жирной кислоты (таблица 1).

В ходе испытаний на 26 добровольцах анализировали 16 анализов кала на дисбактериоз от двух групп пациентов с диагнозом дисбиоза кишечника, где в каждой группе было по 13 пациентов: 10 женщин и 3 мужчин.

Пациенты были в каждой группе отобраны по возрасту: 3 ребенка от 3 до 6 лет и 10 взрослых от 24 до 59 лет.

В 1 -й группе пациентов давали на прием препарат согласно изобретению.

ВР 2-Й группе пациентов другой группе 2 давали на прием масло Олестим.

Применение препарата добровольцами было указано перорально по 1 столовой ложке (0,5 мл) 3 раза в день во время еды в течение 14 дней.

В исследование взяли 7 парных проб кала для оценки действия липофильной фракции из цветков календулы: пробы отбирали до приема и после приема препарата.

Анализировали все отклонения в составе микробиоты: снижение количества нормальной и повышенный рост условно-патогенной флоры.

Результаты исследования парных проб кала на дисбактериоз после приема препарата показали положительный избирательный бактериостатический эффект липофильной фракции календулы в виде ингибиции роста Klebsiella pneumonia в 67-73%, восстановление нормальной кишечной палочки в 30% случаев без воздействия на лактобактерии и бифидобактерии.

Результаты исследования представлены в таблице 2.

Как видно из таблицы 2 у пациентов с дисбактериозом до начала приема ПРЕПАРАТА количество нормальной кишечной палочки было снижено в среднем на 25-26%, количество аномальной кишечной палочки увеличено в среднем на 17%., рост условно-патогенных грамотрицательных палочек (Klebsiella pneumonia) в 21% случаев и снижение количества бактероидов (анаэробных микроорганизмов) в 17% случаев, появление золотистого стафилококка в 8,3-9,4% (является серьезным признаком дисбаланса).

Количественные показатели ведущих микроорганизмов нормоценоза кишечника - лактобактерий и бифидобактерий были снижены (8,3-8,4% и 4,1-4,2%, соответственно).

Мы наблюдали изменения количественные и качественные в анализах на дисбактериоз после приема обоих препаратов в обеих группах.

Количество нормальной кишечной палочки восстановилось до нормы в районе 30% случаев в обеих группах.

Исчезла аномальная кишечная палочка в 100% случаев.

Большой эффект был получен в случае с грамотрицательной палочкой, Klebsiella pneumonia, обладающей широкой антимикробной устойчивостью. Она отсутствовала после лечения липофильной фракцией из цветков календулы в 67% и 73% случаев во 2 -й и 1-й группах, соответственно. При этом препараты не оказывали действия на бактероиды и золотистый стафилококк.

Таким образом, на основании полученных результатов отмечалось избирательное бактерицидное действие липофильной фракции экстракта масла из цветков и семян календулы согласно изобретения на аномальную кишечную палочку (100%) и на условно-патогенную грамотрицательную палочку Klebsiella pneumonia (66,7%).

Препараты восстановили количество нормальной кишечной палочки (30%) и не влияли на ведущие микроорганизмы кишечной микробиоты - лактобактерии и бифидобактерии.

Таким образом, заявленное по изобретению масло календулы оказалось эффективным для коррекции кишечной микробиоты и профилактики дисбиоза как и Олестим, но при этом и более простым и быстрым в приготовлении.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к масляному экстракту календулы для коррекции кишечной микробиоты и способу его получения. Способ получения масляного экстракта календулы, характеризующийся получением настойки цветков календулы аптечной на оливковом масле, отличающийся тем, что свежие цветки календулы собирают в утренние часы в сухую солнечную погоду, подсушивают в течение 60 минут в сушилках, использующих инфракрасный способ высушивания, после чего в емкости, предназначенной для пищевых целей, заливают 1 кг подсушенных цветков календулы 10 л оливкового масла первого отжима, куда также предварительно до внесения смеси добавляют 20 мл спирта класс «экстра», затем в полученную смесь добавляют измельченные высушенные вызревшие семена календулы в количестве 20 граммов; полученную смесь цветков и семян календулы настаивают в течение минимум 14 дней, затем отбирают пробы, в которых определяют содержание каротиноидов; для лечебных целей отбирают с содержанием каротиноидов в интервале от 1,0-1,3 мкг/мл; в случае более низких показателей каротиноидов процесс настаивания продолжают до достижения вышеуказанных показателей; после получения необходимых показателей жировой экстракт цветков и семян календулы разливают во флаконы и используют по назначению, либо хранят при комнатной температуре. Масляный экстракт календулы для коррекции кишечной микробиоты, полученный вышеописанным способом. Вышеописанный экстракт эффективен для коррекции кишечной микробиоты, который производится простым и быстрым способом. 2 н.п. ф-лы, 2 табл.

1. Способ получения масляного экстракта календулы, характеризующийся получением настойки цветков календулы аптечной на оливковом масле, отличающийся тем, что свежие цветки календулы собирают в утренние часы в сухую солнечную погоду, подсушивают в течение 60 минут в сушилках, использующих инфракрасный способ высушивания, после чего в емкости, предназначенной для пищевых целей, заливают 1 кг подсушенных цветков календулы 10 л оливкового масла первого отжима, куда также предварительно до внесения смеси добавляют 20 мл спирта класс «экстра», затем в полученную смесь добавляют измельченные высушенные вызревшие семена календулы в количестве 20 граммов; полученную смесь цветков и семян календулы настаивают в течение минимум 14 дней, затем отбирают пробы, в которых определяют содержание каротиноидов; для лечебных целей отбирают с содержанием каротиноидов в интервале от 1,0-1,3 мкг/мл; в случае более низких показателей каротиноидов процесс настаивания продолжают до достижения вышеуказанных показателей; после получения необходимых показателей жировой экстракт цветков и семян календулы разливают во флаконы и используют по назначению, либо хранят при комнатной температуре.

2. Масляный экстракт календулы для коррекции кишечной микробиоты, полученный способом по п. 1.