СИСТЕМА, СОДЕРЖАЩАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЯЕМЫЙ ШПРИЦ И УПАКОВКУ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЯЕМОГО ШПРИЦА Российский патент 2024 года по МПК A61M5/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к упаковке, подходящей и предназначенной для приема предварительно наполняемого шприца, содержащего цилиндр шприца и наконечник шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком для наконечника. Изобретение также относится к системе и использованию системы, содержащей предварительно наполняемый шприц с цилиндром шприца и наконечником шприца и упаковку, подходящую и предназначенную для приема предварительно наполняемого шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком для наконечника. Дополнительно, изобретение относится к заменяющему колпачку для предварительно наполняемого шприца.

Уровень техники

Предварительно наполняемые шприцы могут использоваться в качестве набора вместе со средством, которое должно быть введено или доставлено пользователю, когда предварительно наполняемые шприцы набора наполнены средством.

В частности, в наши дни, предварительно наполненные шприцы выступают в качестве одного из наиболее быстро растущих вариантов выбора для однократной дозы лекарства. Обращение с такими шприцами является легким, поскольку средство для введения не нужно переносить в шприц перед использованием. Использование предварительно наполненных шприцов минимизирует излишнюю трату лекарств и увеличивает срок действия лекарства.

Введение лекарств пациентам, отличное от инъекции, становится все более популярным, вследствие разработки новых лекарств. Возможными путями введения являются, в частности, оральный, интраназальный, топический, дермальный и дополнительные внешние применения. Для таких применений предварительно наполненные шприцы могут быть лучшим способом хранения, транспортировки и введения лекарств.

Также, для средств или лекарств, которые вводятся в организм, предварительно наполненные шприцы являются удобным вариантом. В частности, современные вакцины реагируют очень чувствительно на внешние влияющие факторы и, следовательно, безопасно хранятся в предварительно наполненном шприце.

Основные части предварительно наполняемых шприцов содержат цилиндр шприца, наконечник шприца и необязательно упор для пальцев. В некоторых случаях, наконечник шприца уже снабжается пронизывающим средством. Пронизывающее средство может быть иглой, канюлей или аналогичным элементом.

Основные части шприцев производятся производителем первичной упаковки в условиях стерильного помещения. После стерилизации основные части шприцев снабжаются колпачком наконечника и помещаются в так называемое гнездо шприца. Колпачок наконечника обычно помещается на наконечник шприца и может также окружать иглу, размещенную в наконечнике шприца.

Предварительно наполняемый шприц затем доставляется в фармацевтическую компанию, которая либо предоставляет набор вместе со средством для введения, либо, предпочтительно, наполняет шприцы средством.

В последнем случае, после процесса наполнения, плунжер или поршень вводится в цилиндр шприца, которым цилиндр закрывается на своей ближней стороне. Наполненный шприц затем помещается во вторичную упаковку.

Колпачок наконечника может герметично закрывать наконечник и необязательно иглу. Обычно, колпачки наконечников, по меньшей мере, частично изготавливаются из упругого материала. Вследствие ограниченного пространства для шприца в гнезде шприца колпачки наконечников обычно проектируются настолько малыми, насколько возможно. Такие колпачки наконечников малого размера могут быть, однако, неудобными для обращения пользователем.

В некоторых случаях, пользователь должен задавать дозировку перед фактическим введением средства, что может быть сделано в более поздний момент. С этой целью, колпачок наконечника может быть необходимо временно снять. Повторное закрытие шприца колпачком наконечника может приводить в результате к нежелательному поступлению доли воздуха в цилиндр шприца. Такая доля воздуха может вызывать раздражения у пациента. В случаях, когда средство в цилиндре шприца является средством более высокой вязкости, заключенную долю воздуха может быть трудно устранять.

WO 2018/038078 A1 раскрывает пакет медицинского оборудования с множеством основных частей для упаковки шприцев, включающими в себя систему предварительно наполненного шприца и основную часть упаковки, и внешнюю коробку, которая размещает множество основных частей для упаковки шприцев. Игловой модуль системы предварительно заполненного шприца поддерживается относительно корпуса иглового модуля с помощью фрагмента наибольшего внешнего диаметра, предусмотренного на конце канюли иглы, зацепляющегося с внутренней поверхностью корпуса иглового модуля. Во внешней коробке множество основных частей для упаковки шприцев размещаются так, что осевое направление основной части иглы находится в вертикальном направлении внешней коробки. Предварительно заполненный шприц герметично закрывается герметизирующим колпачком, однако, заменяющий колпачок не предусматривается.

Сущность изобретения

Целью изобретения, следовательно, является предоставление предварительно наполняемого шприца, упаковки для приема предварительно наполняемого шприца, и системы, содержащей предварительно наполняемый шприц и упаковку, которая преодолевает вышеупомянутые недостатки.

Изобретение также направлено на систему изобретения, при этом шприц предварительно наполняется готовым к использованию фармацевтическим составом.

Кроме того, изобретение направлено на набор, содержащий систему изобретения вместе с фармацевтическим составом в форме либо готового к использованию водного раствора, либо порошка, который должен быть растворен в подходящей среде для лекарства, и инструкции о введении упомянутого фармацевтического состава.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 показывает предварительно наполняемый шприц без колпачка наконечника;

Фиг. 2a показывает предварительно наполняемый шприц с колпачком наконечника;

Фиг. 2b показывает заменяющий колпачок;

Фиг. 3 показывает предварительно наполняемый шприц с заменяющим колпачком;

Фиг. 4 показывает предварительно наполняемый шприц с заменяющим колпачком на опорной поверхности;

Фиг. 5a показывает предварительно наполняемый шприц с колпачком наконечника, как на фиг. 2a;

Фиг. 5b показывает заменяющий колпачок, как на фиг. 2b, с другим нижним фрагментом;

Фиг. 6 показывает основную часть упаковки согласно одному варианту осуществления без предварительно наполняемого шприца;

Фиг. 7 показывает основную часть упаковки согласно одному варианту осуществления с предварительно наполняемым шприцем и заменяющим колпачком;

Фиг. 8 показывает основную часть упаковки согласно одному варианту осуществления с предварительно наполняемым шприцем, помещенным в заменяющий колпачок;

Фиг. 9 показывает вид снизу в перспективе плунжера согласно одному или более вариантам осуществления;

Фиг. 10 показывает вид сверху в перспективе плунжера;

Фиг. 11 показывает вид снизу в плане плунжера;

Фиг. 12 показывает вид сверху в плане плунжера; и

Фиг. 13 показывает вид сбоку плунжера.

Список ссылочных номеров

1 упаковка;

2 первый принимающий элемент;

3 основная часть упаковки;

4 первая полость основной части упаковки;

5 боковая стенка основной части упаковки;

6 донная стенка основной части упаковки;

7 второй принимающий элемент;

7a первый из вторых принимающих элементов;

7b второй из вторых принимающих элементов;

8 третий принимающий элемент;

8a, 8b стенки третьего принимающего элемента;

12 боковая стенка первого принимающего элемента;

13 высота боковой стенки;

15 закрывающий элемент;

26 полукруглый верхний участок второго принимающего элемента;

27 участок основания второго принимающего элемента;

30 крепежный элемент;

31 фланец;

100 предварительно наполняемый шприц;

101 цилиндр шприца;

101a дальний конец цилиндра шприца;

101b ближний конец цилиндра шприца;

102 наконечник шприца;

102a внешний диаметр наконечника шприца;

103 колпачок наконечника;

103a внешний диаметр колпачка наконечника;

103b дальняя торцевая поверхность колпачка наконечника;

104 шток;

105 упор для пальцев;

106 длина предварительно наполняемого шприца;

107 ширина упора для пальцев;

108 ширина цилиндра шприца;

109 опора для пальца;

110 область, где цилиндр шприца переходит в наконечник шприца;

111 центральная ось предварительно наполняемого шприца;

112 радиус цилиндра шприца;

200 система;

300 заменяющий колпачок;

301 внутренний колпачок;

302 наружное кольцо;

303 нижний фрагмент;

304 отверстие внутреннего колпачка;

305 кольцо;

306 опоры;

307 центральная ось заменяющего колпачка;

308 расстояние до кромки;

309 отверстие заменяющего колпачка;

309a площадь отверстия заменяющего колпачка;

310 высота;

311 несущая область;

312 дальняя торцевая поверхность нижнего фрагмента;

313 кромка несущей области;

314 вырезанный фрагмент;

400 опорная поверхность;

500 плунжер;

501 ребра плунжера;

502 дно плунжера;

X продольная ось основной части упаковки;

Y горизонтальная ось основной части упаковки;

Z вертикальная ось основной части упаковки;

X' продольная ось предварительно наполняемого шприца;

Y' горизонтальная ось предварительно наполняемого шприца;

Z' вертикальная ось предварительно наполняемого шприца;

X'' продольная ось заменяющего колпачка;

Y'' горизонтальная ось заменяющего колпачка;

Z'' вертикальная ось заменяющего колпачка;

X'1 дальнее направление;

X'2 ближнее направление;

L2 высота центральной оси шприца над донной стенкой; и

L4 высота боковой стенки основной части упаковки.

Подробное описание изобретения

Проблема устраняется посредством системы, содержащей предварительно наполняемый шприц с цилиндром шприца и наконечником шприца и упаковку, подходящую и предназначенную для приема предварительно наполняемого шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком наконечника, при этом система содержит заменяющий колпачок для предварительно наполняемого шприца, и при этом упаковка является подходящей и предназначается для приема заменяющего колпачка.

Система имеет преимущество в том, что упаковка, представленная пользователю, содержит предварительно наполняемый шприц для использования и подходящий заменяющий колпачок. Пользователь может извлекать предварительно наполняемый шприц из упаковки, снимать колпачок наконечника и необязательно задавать дозировку предварительно наполняемого шприца. Заменяющий колпачок уже является доступным пользователю и не должен получаться иным способом. Дополнительно, заменяющий колпачок не должен извлекаться из дополнительной упаковки. Для такого извлечения заменяющего колпачка из дополнительной упаковки пользователь должен положить вероятно уже открытый шприц. Укладывание предварительно наполняемого шприца может загрязнять наконечник шприца и влечет за собой ненужным образом усложненное обращение.

Напротив, система согласно этому изобретению предоставляет пользователю предварительно наполняемый шприц и заменяющий колпачок в одной упаковке. Заменяющий колпачок, следовательно, всегда доступен с предварительно наполняемым шприцом и не должен получаться в момент времени, когда колпачок наконечника вероятно уже снят. Установка заменяющего колпачка может, следовательно, быть выполнена несложным образом.

Дополнительное использование заменяющего колпачка также имеет преимущество в том, что обращение со шприцем является более легким для пользователя, поскольку может быть трудно захватывать и снимать сравнительно небольшой колпачок наконечника.

В последующем, выражения "дальний" и "ближний" понимаются так, что дальний конец шприца находится ближе к участку применения по сравнению с ближним концом. Выражения "дальнее направление" и "ближнее направление" понимаются аналогично.

В последующем, продольная ось (X), горизонтальная ось (Y) и вертикальная ось (Z) используются относительно основной части упаковки. Продольная ось (X'), горизонтальная ось (Y') и вертикальная ось (Z') используются относительно предварительно наполняемого шприца. Продольная ось (X''), горизонтальная ось (Y'') и вертикальная ось (Z'') используются относительно заменяющего колпачка.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, упаковка содержит основную часть упаковки, формирующую первую полость, определенную боковой стенкой и донной стенкой. Предпочтительно, предварительно наполняемый шприц является размещаемым в упомянутой первой полости. Предпочтительно, основная часть упаковки протягивается по продольной оси (X), горизонтальной оси (Y) и вертикальной оси (Z), которые являются перпендикулярными друг другу.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, по меньшей мере, один второй принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части упаковки, в который цилиндр шприца имеет возможность приниматься. Предпочтительно два вторых принимающих элемента предусматриваются в первой полости основной части упаковки. Предпочтительно, по меньшей мере, один второй принимающий элемент размещается на донной стенке. Дополнительно полезным является то, что, по меньшей мере, один второй принимающий элемент содержит полукруглый верхний участок, размещенный на участке основания. Полукруглый верхний участок протягивается предпочтительно по горизонтальной оси (Y) и продольной оси (X) и является открытым по вертикальной оси (Z). Дополнительно, полукруглый верхний участок подходит и предназначается для приема цилиндра шприца. Полукруглый верхний участок содержит два плеча, которые охватывают цилиндр шприца, по меньшей мере, частично.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления дальний конец цилиндра шприца поддерживается первым из вторых принимающих элементов, а ближний конец цилиндра шприца поддерживается вторым из вторых принимающих элементов. Является полезным, что первый из вторых принимающих элементов располагается близко к или в области, где цилиндр шприца переходит в наконечник шприца. Дополнительно, является предпочтительным, что второй из вторых принимающих элементов располагается близко к упору для пальцев шприца, размещенного в основной части упаковки. Предпочтительно, первый и второй из вторых принимающих элементов являются разделенными по продольной оси (X') предварительно наполняемого шприца. Таким образом, в состоянии, когда предварительно наполняемый шприц размещается в основной части упаковки, и цилиндр шприца принимается предпочтительно двумя вторыми принимающими элементами, центральная ось предварительно наполняемого шприца проходит предпочтительно параллельно донной стенке основной части упаковки. Преимущественно, центральная ось проходит на высоте L2 над донной стенкой. Высота L2 имеет такие размеры, что легкий захват предварительно наполняемого шприца является возможным.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, по меньшей мере, один третий принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части упаковки, в который шток предварительно наполняемого шприца имеет возможность приниматься. Предпочтительно, третий принимающий элемент содержит две стенки, проходящие по продольной оси (Z), формируя полость, в которую шток принимается. Предпочтительно, упомянутые стенки проходят по продольной оси (X). Преимущественно, по меньшей мере, один третий принимающий элемент имеет донную стенку, которая формируется полукругло и соединяет упомянутые стенки друг с другом.

Дополнительно полезным является то, что зазор между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом обеспечивается. Предпочтительно, упор для пальцев предварительно наполняемого шприца выступает через упомянутый зазор, так что упор для пальцев помещается между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом. Через этот зазор упор для пальцев предварительно наполняемого шприца может предпочтительно выступать, когда шприц размещается внутри основной части упаковки. Поскольку упор для пальцев предпочтительно помещается между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом, предварительно наполняемый шприц закрепляется в основной части упаковки благодаря зацеплению упора для пальцев со вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом. Длина упомянутых стенок, по существу, определяется длиной участка штока, который выступает из цилиндра шприца, без длины штока в упомянутом зазоре между вторым из вторых принимающих элементов и третьим принимающим элементом.

Согласно предварительно определенному варианту осуществления, предварительно наполняемый шприц дополнительно содержит плунжер или поршень, соединенный со штоком, выступающим из цилиндра шприца. Преимущественно, предварительно наполняемый шприц содержит также упор для пальцев. Упор для пальцев может быть сформирован на цилиндре шприца. Также является возможным, что отдельный элемент упора для пальцев присоединяется к цилиндру шприца, который обеспечивает большую поверхность захвата. Наконечник шприца предпочтительно формируется как конус. Преимущественно, наконечник шприца имеет конус Люэра. В настоящее время, ISO 80369 регулирует стандарты Люэра. Наконечник шприца может предпочтительно также быть оборудован пронизывающим средством, которое может быть иглой, канюлей или аналогичным средством.

Однако, поскольку он предназначается для подъязычного введения для новорожденных, предпочтительно шприц может быть использован без пронизывающего средства на наконечнике, чтобы избегать случайного вреда для их рта.

Предварительно наполняемый шприц предпочтительно снабжается колпачком наконечника, который размещается на наконечнике шприца. Колпачок наконечника может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала. Преимущественно, предварительно наполняемый шприц может состоять из стекла или пластмассы.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, заменяющий колпачок размещается в упаковке, так что заменяющий колпачок или отверстие заменяющего колпачка ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части упаковки. Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка ориентируется параллельно донной стенке основной части упаковки. Такое размещение предоставляет возможность легкой установки заменяющего колпачка на предварительно наполняемом шприце. Заменяющий колпачок не нужно вынимать из упаковки для процесса установки. Предварительно наполняемый шприц может быть вставлен в заменяющий колпачок, в то время как заменяющий колпачок все еще остается в упаковке. После того как заменяющий колпачок устанавливается на предварительно наполняемый шприц, заменяющий колпачок изымается вместе с предварительно наполняемым шприцом из упаковки. Это предоставляет возможность обращения со шприцом лишь одной рукой. Получение отдельного заменяющего колпачка может требовать действия двумя руками, поскольку заменяющий колпачок необходимо извлекать из отдельной упаковки и необходимо ориентировать относительно предварительно наполняемого шприца так, чтобы установка была возможной.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, заменяющий колпачок содержит внутренний колпачок для зацепления с наконечником шприца. Преимущественно, заменяющий колпачок содержит наружное кольцо, зацепляющееся с цилиндром шприца для установки заменяющего колпачка на цилиндр шприца. Дополнительно, является удобным, что заменяющий колпачок содержит нижний фрагмент.

Внутренний колпачок предпочтительно размещается на нижнем фрагменте заменяющего колпачка. Преимущественно, внутренний колпачок может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала, так что герметичное соединение с наконечником шприца является возможным. Наконечник шприца может предпочтительно вводиться во внутренний колпачок через отверстие внутреннего колпачка.

Наружное кольцо преимущественно формируется как кольцо, которое размещается по продольной оси (X'') над отверстием внутреннего колпачка. Кольцо предпочтительно поддерживается опорами, которые размещаются в нижнем фрагменте и окружают радиально внутренний колпачок. Предпочтительно, три опоры размещаются по окружности кольца с равным расстоянием друг от друга. Опоры выступают от кольца радиально внутрь и упираются в цилиндр шприца, когда заменяющий колпачок размещается на предварительно наполняемом шприце.

Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом и отверстием внутреннего колпачка, которое размещается по продольной оси (X'') под отверстием кольца. Отверстие кольца и отверстие являются преимущественно параллельными друг другу и совместно используют одну и ту же центральную ось. Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом. Площадь отверстия заменяющего колпачка, которая предпочтительно определяется кольцом, и площадь отверстия внутреннего колпачка предпочтительно ориентируются параллельно донной стенке основной части упаковки.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, первый принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части колпачка. Предпочтительно, заменяющий колпачок принимается в первый принимающий элемент. Преимущественно, нижний фрагмент заменяющего колпачка принимается в первый принимающий элемент. Заменяющий колпачок, следовательно, размещается вертикально в упаковке. Таким образом, площадь отверстия заменяющего колпачка, которая определяется кольцом, и площадь отверстия внутреннего колпачка предпочтительно ориентируются параллельно донной стенке основной части упаковки.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент является подходящим, чтобы обеспечивать устойчивое вертикальное позиционирование предварительно наполняемого шприца с заменяющим колпачком на опорной поверхности. Предпочтительно, нижний фрагмент содержит несущую область, которая касается опорной поверхности. Предпочтительно, несущая область содержит кромку, которая окружает центральную ось заменяющего колпачка на расстоянии до кромки.

Для пользователя вертикальное позиционирование представляется очень удобным, практичным способом размещения предварительно наполняемого шприца после удаления его из упаковки. При вертикальном позиционировании позиционирование дальнего конца предварительно наполняемого шприца на опорной поверхности является понятным. Такое позиционирование несет преимущество в том, что ближний конец оснащается упором для пальцев, и шток легко захватывать. Предварительно наполняемый шприц типично имеет протяженность, которая является несравнимо более длинной по продольной оси (X') по сравнению с горизонтальной осью (Y').

Устойчивое позиционирование является возможным, пока центр тяжести находится в области, определенной наклонной кромкой несущей области. Несущая область может протягиваться поверх части дальней торцевой поверхности заменяющего колпачка, которая составляет дальний конец нижнего фрагмента. Также является возможным, что несущая область протягивается поверх всей дальней торцевой поверхности. Дополнительно, является возможным, что несущая область протягивается вдоль кромки дальней торцевой поверхности.

Смещение центра тяжести в радиальном направлении может не влиять на устойчивость стоячего положения, пока центр тяжести не размещается далее радиально наружу по сравнению с наклонной кромкой. Вследствие предоставления упора для пальцев на ближнем конце предварительно наполняемого шприца центр тяжести находится ближе к дальнему концу шприца. Это означает, что небольшое смещение центра тяжести может вынуждать вертикально стоящий шприц падать.

Предпочтительно, расстояние до кромки между кромкой несущей области и центральной осью, по меньшей мере, вдвое больше радиуса цилиндра шприца, более предпочтительно, расстояние до кромки, по меньшей мере, в три раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние до кромки, по меньшей мере, в четыре раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние до кромки, по меньшей мере, в пять раз больше радиуса цилиндра шприца. Вследствие такого варианта осуществления наклонная кромка находится дальше от центральной оси. Таким образом, большее смещение центра тяжести является возможным, прежде чем вертикально стоящий шприц падает. Следовательно, устойчивость стоячего положения улучшается.

Предпочтительно, дальняя торцевая поверхность нижнего фрагмента содержит кромку, окружающую центральную ось заменяющего колпачка на некотором расстоянии. Эта кромка может предпочтительно быть параллельной кромке несущей области, которая рассматривается в качестве наклонной кромки. Кромка дальней торцевой поверхности определяет форму нижнего участка, которая может быть произвольной. Преимущественно, нижний фрагмент имеет дискообразную форму. Предпочтительно, нижний фрагмент является практически круглым. Альтернативно, нижний фрагмент может быть прямоугольным.

После описанного оснащения шприца заменяющим колпачком, которое может быть сделано лишь одной рукой, вследствие предпочтительного размещения и ориентации заменяющего колпачка в упаковке, шприц может быть помещен стоящим вертикально и является легко доступным для пользователя, при необходимости.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, несущая область и/или кромка, окружающая несущую поверхность покрывается/покрываются, по меньшей мере, частично прорезиненным материалом. Такой вариант осуществления несет преимущество в том, что скольжение нижнего фрагмента по опорной поверхности предотвращается или минимизируется.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент проектируется как присоска. Присоска является устройством или объектом, который использует отрицательное давление текучей среды воздуха для приклеивания к непористым поверхностям, создавая частичный вакуум. Рабочая поверхность нижнего фрагмента предпочтительно выполняется из упругого, гибкого материала и имеет изогнутую поверхность. Когда центр нижнего фрагмента прижимается к плоской опорной поверхности, объем пространства между нижним фрагментом и плоской поверхностью уменьшается. Таким образом, воздух или вода между нижним фрагментом и поверхностью должен выгоняться за кромку присоски. Посредством этого, недостаток давления создается между нижним фрагментом и опорной поверхностью. Перепад давления между атмосферой снаружи нижнего фрагмента и низким давлением между нижним фрагментом и опорной поверхностью удерживает нижний фрагмент прилипшим к поверхности.

Предпочтительно, заменяющий колпачок создается посредством инжекционного формования, предпочтительно посредством многокомпонентного инжекционного формования.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, боковая стенка основной части упаковки протягивается практически по вертикальной оси (Z). Под протяжением практически подразумевается, что боковая стенка может иметь сравнительно небольшой угол (α) по отношению к вертикальной оси (Z). Такой угол может быть в диапазоне между 0°-25°, предпочтительно 0°-10°, предпочтительно 0°-5°.

Преимущественно, боковая стенка основной части упаковки снабжается фланцем на своем верхнем конце, при этом фланец протягивается наружу практически по продольной (X) или горизонтальной (Y) оси. Предпочтительно, фланец окружает основную часть упаковки.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, упаковка содержит закрывающий элемент, который покрывает основную часть упаковки, по меньшей мере, частично. Предпочтительно, закрывающий элемент покрывает основную часть упаковки полностью.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, закрывающий элемент размещается на фланце, предусмотренном на боковых стенках. Закрывающий элемент может быть фольгой или стабильным по размерам элементом. Закрывающий элемент может предпочтительно быть соединен с фланцем посредством зажимающего соединения, защелкивающегося соединения, сварного соединения или клеевого соединения или аналогичных соединений. Предпочтительно, перед использованием, такое соединение отрывается, предпочтительно перед использованием для того, чтобы раскрывать предварительно наполняемый шприц в основной части упаковки.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, закрывающий элемент размещается с возможностью скольжения на основной части упаковки. Предпочтительно, закрывающий элемент является скользящим в направлении скольжения, которое предпочтительно ориентируется в продольном направлении (X). Преимущественно, закрывающий элемент снабжается направляющим элементом, который протягивается в направлении скольжения, в частности, продольном направлении (X) на каждой кромке, протягивающейся в направлении закрывающего элемента. Предпочтительно, каждый фланец из двух боковых стенок, протягивающихся в направлении скольжения, в частности, продольном направлении, принимается в направляющий элемент.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления, упаковка может состоять из пластика. Предпочтительно, упаковка производится в процессе инжекционного формования, предпочтительно в процессе многокомпонентного инжекционного формования.

Цель также урегулируется посредством упаковки, подходящей и предназначенной для приема предварительно наполняемого шприца, содержащего цилиндр шприца и наконечник шприца, при этом наконечник шприца снабжается колпачком наконечника, при этом упаковка является подходящей и предназначенной для приема заменяющего колпачка для предварительно наполняемого шприца.

Упаковка может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для системы. Также, система может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанные для упаковки. Дополнительно, те же преимущества могут применяться для упаковки, что и описанные выше для системы.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, упаковка содержит основную часть упаковки, формирующую первую полость, определенную боковой стенкой и донной стенкой. Предпочтительно, предварительно наполняемый шприц размещается в упомянутой первой полости. Преимущественно, по меньшей мере, один второй принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части упаковки, в которую принимается цилиндр шприца.

Согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления дальний конец цилиндра шприца может поддерживаться первым из вторых принимающих элементов, а ближний конец цилиндра шприца может поддерживаться вторым из вторых принимающих элементов. Является полезным, что первый из вторых принимающих элементов может быть расположен близко к или в области, где цилиндр шприца переходит в наконечник шприца. Дополнительно, является предпочтительным, что второй из вторых принимающих элементов может быть расположен близко к упору для пальцев шприца, размещенного в основной части упаковки. Предпочтительно, первый и второй из вторых принимающих элементов являются разделенными по продольной оси (X') предварительно наполняемого шприца. Таким образом, в состоянии, когда предварительно наполняемый шприц размещается в основной части упаковки, и цилиндр шприца принимается предпочтительно двумя вторыми принимающими элементами, центральная ось предварительно наполняемого шприца проходит предпочтительно параллельно донной стенке основной части упаковки. Преимущественно, центральная ось проходит на высоте L2 над донной стенкой основной части упаковки.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, первый принимающий элемент предусматривается в первой полости основной части колпачка. Предпочтительно, заменяющий колпачок принимается в первом принимающем элементе, так что заменяющий колпачок ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части упаковки, а площадь отверстия заменяющего колпачка ориентируется параллельно донной стенке основной части упаковки. Предпочтительно, нижний фрагмент заменяющего колпачка принимается в первый принимающий элемент. Предпочтительно, несущая область заменяющего колпачка касается донной стенки основной части упаковки.

Цель также урегулируется посредством заменяющего колпачка для предварительно наполняемого шприца, при этом заменяющий колпачок содержит внутренний колпачок для зацепления с наконечником шприца, наружное кольцо, зацепляющееся с цилиндром шприца для установки заменяющего колпачка на цилиндр шприца и нижний фрагмент заменяющего колпачка, содержащего нижний фрагмент, который подходит для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования шприца с заменяющим колпачком на поверхности.

Заменяющий колпачок может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для системы. Также, система может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанные для заменяющего колпачка. Дополнительно, те же преимущества могут применяться для заменяющего колпачка, что и описанные выше для системы.

Внутренний колпачок предпочтительно размещается на нижнем фрагменте заменяющего колпачка. Преимущественно, внутренний колпачок может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала, так что герметичное соединение с наконечником шприца является возможным. Наконечник шприца может предпочтительно вводиться во внутренний колпачок через отверстие внутреннего колпачка.

Наружное кольцо преимущественно формируется как кольцо, которое размещается по вертикальной оси (Z') над отверстием внутреннего колпачка. Кольцо предпочтительно поддерживается опорами, которые размещаются в нижнем фрагменте и окружают радиально внутренний колпачок. Предпочтительно, три опоры размещаются по окружности кольца с равным расстоянием друг от друга. Опоры выступают от кольца радиально внутрь и упираются в цилиндр шприца, когда заменяющий колпачок размещается на предварительно заполняемом шприце.

Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом и отверстием внутреннего колпачка, которое размещается по вертикальной оси (Z) под отверстием кольца. Отверстие кольца и отверстие являются преимущественно параллельными друг другу и совместно используют одну и ту же центральную ось. Предпочтительно, площадь отверстия заменяющего колпачка определяется кольцом. Площадь отверстия заменяющего колпачка, которая определяется кольцом, и площадь отверстия внутреннего колпачка предпочтительно ориентируются параллельно донной стенке основной части упаковки.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент является подходящим, чтобы обеспечивать устойчивое вертикальное позиционирование предварительно заполняемого шприца с заменяющим колпачком на опорной поверхности. Для пользователя вертикальное позиционирование представляет очень удобный, практический способ размещения шприца. Вертикальное позиционирование может означать позиционирование дальнего конца на поддерживающей поверхности, так что ближний конец, оснащенный упором для пальцев и штоком, легко захватывать.

Предпочтительно, нижний фрагмент содержит кромку, окружающую центральную ось заменяющего колпачка. Эта кромка может рассматриваться в качестве вышеупомянутой наклонной кромки. Кромка определяет форму нижнего участка, который может быть произвольным. Преимущественно, нижний фрагмент имеет дискообразную форму. Преимущественно, нижний фрагмент имеет дискообразную форму. Предпочтительно, нижний фрагмент имеет практически круглую площадь основания. Предпочтительно, нижний фрагмент имеет площадь основания, которая является практически прямоугольной. Предпочтительно, расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в два раза больше радиуса цилиндра шприца, более предпочтительно расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в три раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в четыре раза больше радиуса цилиндра шприца. Предпочтительно, расстояние между кромкой и центральной осью, по меньшей мере, в пять раз больше радиуса цилиндра шприца. Вследствие такого варианта осуществления наклонная кромка находится дальше от центральной оси. Таким образом, большее смещение центра тяжести является возможным, прежде чем вертикально стоящий шприц падает. Следовательно, устойчивость стоячего положения улучшается.

После описанного оснащения шприца заменяющим колпачком, которое может быть сделано лишь одной рукой, вследствие предпочтительного размещения и ориентации заменяющего колпачка в упаковке, шприц может быть помещен стоящим вертикально и является легко доступным для пользователя, при необходимости.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, несущая область и/или кромка, окружающая несущую поверхность, покрывается/покрываются, по меньшей мере, частично прорезиненным материалом. Такой вариант осуществления несет преимущество в том, что скольжение нижнего фрагмента по опорной поверхности предотвращается.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, нижний фрагмент проектируется как присоска. Присоска является устройством или объектом, который использует отрицательное давление текучей среды воздуха для приклеивания к непористым поверхностям, создавая частичный вакуум. Рабочая поверхность нижнего фрагмента предпочтительно выполняется из упругого, гибкого материала и имеет изогнутую поверхность. Когда центр нижнего фрагмента прижимается к плоской опорной поверхности, объем пространства между нижним фрагментом и плоской поверхностью уменьшается. Таким образом, воздух или вода между нижним фрагментом и поверхностью должен выгоняться за кромку присоски. Посредством этого, недостаток давления создается между нижним фрагментом и опорной поверхностью. Перепад давления между атмосферой снаружи нижнего фрагмента и низким давлением между нижним фрагментом и опорной поверхностью удерживает нижний фрагмент прилипшим к поверхности.

Предпочтительно, заменяющий колпачок может состоять из пластмассового материала. Предпочтительно, заменяющий колпачок создается посредством инжекционного формования, предпочтительно посредством многокомпонентного инжекционного формования.

Цель также урегулируется с помощью системы согласно любому из вышеупомянутых вариантов осуществления, содержащих следующие этапы:

a) извлечение предварительно наполняемого шприца из упаковки;

b) удаление колпачка наконечника с наконечника шприца;

c) помещение наконечника шприца в заменяющий колпачок, который размещается в упаковке; и

d) извлечение предварительно наполняемого шприца с заменяющим колпачком, присоединенным к нему, из упаковки.

Использование системы может содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для системы или упаковки. Также, система или упаковка могут содержать отдельные признаки или сочетания признаков, описанных выше для использования. Дополнительно, те же преимущества могут применяться для использования системы, что и описанные выше для системы или упаковки.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, использование содержит этап установки дозы для предварительно используемого шприца.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, использование может также содержать этап удаления закрывающего элемента.

Согласно предпочтительному варианту осуществления, шприц может быть помещен в вертикальной позиции на опорной поверхности после изъятия шприца, оснащенного заменяющим колпачком, из упаковки. Предпочтительно, нижний фрагмент заменяющего колпачка является подходящим для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования предварительно наполняемого шприца с заменяющим колпачком на опорной поверхности. Предпочтительно, несущая область нижнего фрагмента заменяющего колпачка соприкасается с опорной поверхностью.

В последующем, продольная ось (X), горизонтальная ось (Y) и вертикальная ось (Z) используются относительно основной части (3) упаковки. Продольная ось (X'), горизонтальная ось (Y') и вертикальная ось (Z') используются относительно предварительно наполняемого шприца (100). Продольная ось (X''), горизонтальная ось (Y'') и вертикальная ось (Z'') используются относительно заменяющего колпачка (300).

На фиг. 1, 2a, 3, 4 и 5a отображается предварительно наполняемый шприц. Предварительно наполняемый шприц (100) содержит цилиндр (101) шприца и наконечник (102) шприца. Цилиндр (101) шприца является цилиндрическим по форме и открытым на своем ближнем конце. На своем дальнем конце цилиндр (101) шприца переходит в дальнем направлении (X'1) в наконечник (102) шприца. Наконечник (102) шприца может иметь форму конуса. Преимущественно, наконечник (102) шприца является конусом Люэра. Хотя необязательно предпочтительно, также является удобным то, что пронизывающее средство, в частности, игла, канюля или аналогичное средство, размещается в наконечнике (102) шприца. В цилиндре (101) шприца хранится средство для введения. На своем ближнем конце цилиндр (101) шприца является закрытым плунжером или поршнем 500, таким как показанный на фиг. 9-13), который является подвижным в цилиндре (101) шприца.

В предпочтительном варианте осуществления плунжер 500, как показано на фиг. 9-13, может иметь плоскую поверхность на своем дне 502 вместо конического участка, как в стандартном плунжере. Донная плоская поверхность 502 плунжера 500 предоставляет возможность лучшей корректировки дозы. Боковая стенка плунжера имеет кольцевые ребра 501 для герметичного скольжения в цилиндре 101 шприца.

Более предпочтительно плунжер может быть полностью покрыт силиконом, тефлоном или т.п., даже более предпочтительно пленкой из политетрафторэтилена (PTFE).

С помощью стопоров стандартного плунжера и силиконизированных цилиндров сила, необходимая для начала движения (BLF) стопора плунжера, может увеличиваться в течение продолжительности хранения наполненного шприца. Сила трения скольжения (GF) может не испытывать это увеличение во время хранения. Следовательно, разница между двумя (2) силами (ΔF) может увеличиваться в течение продолжительности хранения. Это может вести к следующему пользовательскому опыту после хранения: пользователь увеличивает толкающее усилие на штоке плунжера, пока стопор плунжера не будет перемещаться. С относительно высокой разницей между силой, необходимой для начала перемещения, и силой трения скольжения пользователь может не иметь способности прекращать усилие достаточно быстро, чтобы иметь возможность задавать небольшую разницу дозы.

Кроме того, согласно настоящему изобретению, покрытие благоприятствует наиболее легкому приведению в действие устройства изобретения и наименьшему уровню невидимых невооруженным глазом частиц.

Плунжер или поршень (например, как на фиг. 9-13) может быть присоединен к штоку (104), который выступает в ближнем направлении (X'2) из цилиндра (101) шприца. На ближнем конце штока (104) размещается опора (109) для пальца. Дополнительно, цилиндр (101) шприца снабжается упором (105) для пальцев. В настоящем случае, упор (105) для пальцев является пристегивающимся упором для пальцев, который может быть пристегивающимся упором для пальцев на цилиндре (101) шприца. Такие пристегивающиеся упоры для пальцев несут преимущество большей площади для захвата пользователем.

Предварительно наполняемый шприц (100) снабжается колпачком (103) наконечника, который размещается на наконечнике (102) шприца. Колпачок (103) наконечника может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала.

На фиг. 2b и 5b изображается заменяющий колпачок (300). На фиг. 3, 4 и 8 изображается предварительно наполняемый шприц (100), который оснащается заменяющим колпачком (300). На фиг. 7, 8 и 10 показана упаковка (1), в которой размещается заменяющий колпачок (300).

Заменяющий колпачок (300) содержит внутренний колпачок (301) для зацепления с наконечником (102) шприца. Внутренний колпачок (301) размещается на нижнем фрагменте (303) заменяющего колпачка. Предпочтительно, внутренний колпачок (301) может состоять, по меньшей мере, частично из упругого материала, так что герметичное соединение с наконечником (102) шприца является возможным. Наконечник (102) шприца может быть введен во внутренний колпачок (301) через отверстие (304) внутреннего колпачка (301).

Дополнительно, заменяющий колпачок (300) содержит наружное кольцо (302), зацепляющее с цилиндром (101) шприца для установки заменяющего колпачка (300) и нижнего фрагмента (303).

Наружное кольцо (300) содержит кольцо (305), которое размещается по продольной оси (X'') над отверстием (304) внутреннего колпачка (301). Кольцо (305) поддерживается опорами (306). Предпочтительно, три опоры (306) размещаются по окружности кольца (305) с равным радиальным расстоянием друг от друга. Опоры (306) размещаются в нижнем фрагменте (303) и вокруг внутреннего колпачка (301) радиально. Дополнительно, опоры (306) выступают из кольца (305) радиально внутрь и упираются в цилиндр (101) шприца, когда заменяющий колпачок (300) помещается на предварительно наполняемый шприц (100).

Заменяющий колпачок (300) содержит отверстие (309) и площадь (309a) отверстия, которая определяется кольцом (305). Отверстие (304) внутреннего колпачка (301) размещается по продольной оси (X'') под отверстием (309) кольца. Таким образом, площадь (309a) отверстия ориентируется параллельно площади отверстия для отверстия (304) внутреннего колпачка (301). Предварительно наполняемый шприц (100) вставляется сначала через отверстие (309) и затем в отверстие (304) внутреннего колпачка (301). Отверстие (309) и отверстие (304) совместно используют одну и ту же центральную ось (307). На фиг. 7 и 8 показана упаковка (1), в которой размещается заменяющий колпачок (300). Площадь (309a) отверстия затем ориентируется параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки.

Нижний фрагмент (303) является подходящим для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования предварительно наполняемого шприца (100) на опорной поверхности (400). Это изображено на фиг. 4. При вертикальном позиционировании позиционирование дальнего конца предварительно наполняемого шприца (100) на опорной поверхности (400) является понятным, так что ближний конец предварительно наполняемого шприца (100), который оснащается упором (105) для пальцев и штоком (104), легко захватывать. Нижний фрагмент (303) содержит несущую область (311), которая касается опорной поверхности (400). Несущая область (311) может протягиваться поверх части дальней торцевой поверхности (312) заменяющего колпачка (300), которая составляет дальний конец нижнего фрагмента. Также является возможным, что несущая область (311) протягивается по всей дальней торцевой поверхности (312). Дополнительно, является возможным, что несущая область (311) протягивается вдоль кромки дальней торцевой поверхности (312).

Предварительно наполняемый шприц (100) имеет протяженность, которая является несравнимо более длинной по продольной оси (X') по сравнению с горизонтальной осью (Y'). Устойчивое позиционирование является возможным, пока центр тяжести находится в области, определенной наклонной кромкой несущей области (311). Смещение центра тяжести в радиальном направлении (по горизонтальной оси Y') или вертикальной оси (Z')) может не влиять на устойчивость стояния, пока центр тяжести не будет размещен дальше радиально наружу по сравнению с наклонной кромкой. Вследствие предоставления упора (105) для пальцев на ближнем конце предварительно наполняемого шприца (100) центр тяжести находится ближе к ближнему концу предварительно наполняемого шприца (100). Это означает, что небольшое смещение центра тяжести вынуждает вертикально стоящий шприц падать.

Несущая область (311) содержит кромку (313), которая окружает центральную ось (307) заменяющего колпачка (300) на расстоянии (308) до кромки. Расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, вдвое больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца, более предпочтительно расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, в три раза больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца. Предпочтительно, расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, в четыре раза больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца. Предпочтительно, расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, в пять раз больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца. Вследствие такого варианта осуществления наклонная кромка находится дальше от центральной оси. Следовательно, большее смещение необходимо, чтобы опрокидывать предварительно наполняемый шприц (100).

Дальняя торцевая поверхность (312) нижнего фрагмента (303) содержит кромку. Кромка дальней торцевой поверхности (312) и кромка (313) несущей области (311) являются параллельными друг другу и прилегающими.

На фиг. 2b, 3, 4, 7 и 8 заменяющий колпачок (300) имеет дискообразную форму, которая является практически круглой, за исключением отрезанного фрагмента (314). Упомянутое расстояние (308) до кромки, следовательно, является практически радиусом дискообразного по форме нижнего фрагмента (313). Отрезанный фрагмент (314) протягивается по секущей линии, означающей линию, которая пересекает круглый заменяющий колпачок в двух точках диаметра, при этом секущая не проходит через центр круглого заменяющего колпачка. Отрезанный фрагмент (314) прилегает к боковой стенке (5), проходящей по продольной оси (X).

Нижний фрагмент (303) согласно варианту осуществления на фиг. 5b является прямоугольным. Расстояние (308) до кромки будет, следовательно, расстоянием до кромки, ближайшей к центральной оси (307).

Нижний фрагмент (303), вследствие своего размера, также является подходящим фрагментом захвата для того, чтобы пользователь захватывал заменяющий колпачок (300). Нижний фрагмент (303) может также быть спроектирован как присоска, которая является устройством или объектом, который использует отрицательное давление текучей среды воздуха для приклеивания к непористым поверхностям, создавая частичный вакуум.

На фиг. 6-8 изображаются упаковка (1) и/или система (200).

Система (200) содержит предварительно заполняемый шприц (100) с цилиндром (101) шприца и наконечником (102) шприца и упаковку (1), подходящую и предназначенную для приема предварительно наполняемого шприца (100), при этом наконечник (102) шприца снабжается колпачком (103) наконечника, при этом система (200) содержит заменяющий колпачок (300) для предварительно наполняемого шприца (100), и при этом упаковка (1) является подходящей и предназначается для приема заменяющего колпачка (300).

Упаковка (1), подходящая и предназначенная для приема предварительно наполняемого шприца (100), содержит цилиндр (101) шприца и наконечник (102) шприца, при этом наконечник (102) шприца снабжается колпачком (103) наконечника, при этом упаковка (1) является подходящей и предназначается для приема заменяющего колпачка (300) для предварительно наполняемого шприца (100).

Упаковка (1) содержит основную часть (3) упаковки, формирующую первую полость (4), определенную боковой стенкой (5) и донной стенкой (6), при этом предварительно наполняемый шприц (100) имеет возможность размещения или размещается в упомянутой первой полости (4). Основная часть (3) упаковки протягивается по продольной оси (X), горизонтальной оси (Y) и вертикальной оси (Z), которые являются перпендикулярными друг другу. Дополнительно, основная часть (3) упаковки имеет прямоугольную форму.

По меньшей мере, один второй принимающий элемент (7, 7a, 7b) предусматривается в первой полости (4) основной части (3) упаковки, в которую цилиндр (101) шприца имеет возможность приниматься. Варианты осуществления, показанные на чертежах, имеют два вторых принимающих элемента (7, 7a, 7b), которые размещаются на донной стенке (6) основной части (3) упаковки.

Первый (7a) из вторых принимающих элементов (7) содержит полукруглый верхний участок (26), размещенный на участке (27) основания. Полукруглый верхний участок (26) имеет размер, чтобы принимать цилиндр (101) шприца. Согласно вариантам осуществления на фиг. 6-8, второй (7b) из вторых принимающих элементов (7) также содержит полукруглый верхний участок (26), размещенный на участке (27) основания.

Дальний конец (101a) цилиндра (101) шприца поддерживается первым (7a) из вторых принимающих элементов (7), и ближний конец (101b) цилиндра (101) шприца поддерживается вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7).

В случае, когда предварительно наполняемый шприц (100) размещается в упаковке (1), первый (7a) из вторых принимающих элементов (7) располагается близко к или в области (110), где цилиндр (101) переходит в наконечник (102) шприца. Дополнительно, второй (7b) из вторых принимающих элементов (7) располагается близко к упору (105) для пальцев предварительно наполняемого шприца (100), размещенного в основной части (3) упаковки.

Первая полость (4) основной части (3) упаковки снабжается третьим принимающим элементом (8), в который шток (104) предварительно наполняемого шприца (100) имеет возможность приниматься или принимается. Третий принимающий элемент (8) содержит две стенки (8a, 8b), проходящие по вертикальной оси (Z), формирующие полость, в которую шток (105) имеет возможность приниматься или принимается. Дополнительно, третий принимающий элемент (8) имеет донную стенку, сформированную полукругом и соединяющую стенки (8a, 8b). Третий принимающий элемент (8) заканчивается на своем ближнем конце в крепежном элементе (30), в который опора (109) для пальца штока (104) принимается.

Между вторым из вторых принимающих элементов (7, 7b) и третьим принимающим элементом (8) формируется зазор (29). Через этот зазор (29) упор (105) для пальцев предварительно наполняемого шприца (100) может выступать, когда предварительно наполняемый шприц (100) размещается внутри основной части (3) упаковки. Таким образом, упор (105) для пальцев помещается между вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7) и третьим принимающим элементом (8), так что предварительно наполняемый шприц (100) закрепляется в основной части (3) упаковки.

Третий принимающий элемент (8) протягивается, после зазора (29), практически по длине участка штока (104), выступающего из цилиндра (101) шприца.

Когда предварительно наполняемый шприц (100) помещается в основную часть (3) упаковки, он поддерживается первым (7a) из вторых принимающих элементов (7), предпочтительно вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7), и предпочтительно третьим принимающим элементом (8), в частности, крепежным элементом (30). Таким образом, в состоянии, когда предварительно наполняемый шприц (100) находится в основной части (3) упаковки, центральная ось (111) предварительно наполняемого шприца (100) проходит параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки. Центральная ось (111) проходит на высоте L2 над донной стенкой (6) основной части (3) упаковки. Высота L2 предоставляет возможность легкого захвата предварительно наполняемого шприца (100).

Заменяющий колпачок (300) размещается в упаковке (1), так что отверстие (309) заменяющего колпачка (300) ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части (3) упаковки. Площадь (309a) открытия заменяющего колпачка (300) ориентируется параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки. Предпочтительно центральная ось (307) заменяющего колпачка (300) является параллельной высоте прохождения боковых стенок (5) основной части (3) упаковки.

Боковая стенка(и) 5 основной части (3) упаковки окружают основную часть (3) упаковки по продольной оси (X) и горизонтальной оси (Y). Боковая стенка(и) (5) протягивает(ют)ся по вертикальной оси (Z) с высотой L4. Высота L4 является, по меньшей мере, высотой L2 плюс радиус (112) цилиндра (101) шприца. Верхний (по вертикальной оси (Z)) конец боковой стенки(ок) (5) снабжается фланцем (31). Фланец (31) протягивается наружу и окружает основную часть (3) упаковки по продольной оси (X) и горизонтальной оси (Y), предпочтительно без какого-либо зазора.

На фланце (31) может быть размещен закрывающий элемент (15). Предпочтительно закрывающий элемент соединяется с помощью подходящего соединения с фланцем (31). Закрывающий элемент (15) показан только частично на фиг. 6 и может быть фольгой или скользящим устойчивым элементом.

Согласно варианту осуществления на фиг. 6-8, первая полость (4) основной части (3) упаковки снабжается первым принимающим элементом (2), в который принимается заменяющий колпачок (300). В частности, при этом нижний фрагмент (303) заменяющего колпачка (300) принимается в первом принимающем элементе (2). Первый принимающий элемент (2), следовательно, является практически формой внешнего периметра нижнего фрагмента (303). В случае на фиг. 6-8 эта форма будет практически круглой с отрезанным фрагментом, протягивающимся по секущей.

Первый принимающий элемент (2) содержит боковую стенку (12), которая размещается на донной стенке (6) основной части (3) упаковки. Эта боковая стенка (12) и боковая стенка (5) основной части (3) упаковки определяют полость, которая согласуется с формой нижнего фрагмента (303) заменяющего колпачка (300). В настоящем случае на фиг. 6-8 эта полость и нижний фрагмент (303) заменяющего колпачка (300) формируются практически кругообразно. Несущая поверхность (311) заменяющего колпачка (300) усаживается, следовательно, на донную стенку (6) основной части (3) упаковки, так что заменяющий колпачок (300) размещается в упаковке (1), так что отверстие (309) заменяющего колпачка (300) ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части (3) упаковки. Площадь (309a) открытия заменяющего колпачка (300) ориентируется параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки.

Высота (13) боковой стенки (12) по вертикальной оси (Z) является практически высотой (310) заменяющего колпачка (300) на его внешней кромке.

На фиг. 1-8 также отображается использование системы (200). Использование содержит предпочтительно удаление закрывающего элемента с основной части (3) упаковки. Предварительно наполняемый шприц (100) затем извлекается из упаковки (1). Затем, колпачок (103) наконечника снимается. Необязательно, дозировка предварительно наполняемого шприца задается. Затем, заменяющий колпачок (300) устанавливается на предварительно наполняемый шприц (100). Для этого, наконечник (102) шприца помещается в заменяющий колпачок (300), который размещается в упаковке (1). Наконечник (102) шприца пропускается через отверстие (309) заменяющего колпачка (300) и отверстие (304) внутреннего колпачка (301). В конечном счете, внутренний колпачок (301) присоединяется к наконечнику (102) шприца и кольцу (305) или опорам (306), упирающимся в цилиндр (101) шприца. Во время установки, заменяющий колпачок (300) все еще находится внутри упаковки (1). Поскольку отверстие (309) заменяющего колпачка (300) ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части (3) упаковки, наконечник (102) шприца может легко быть введен в заменяющий колпачок (300). Обращение со шприцем (100), следовательно, возможно с помощью лишь одной руки. Нет необходимости класть предварительно наполненный шприц (100), чтобы получать или совмещать заменяющий колпачок (300) относительно предварительно наполняемого шприца (100). Предварительно наполняемый шприц (100) с заменяющим колпачком (300), присоединенным к нему, может затем быть извлечен из упаковки (1).

Предварительно наполняемый шприц (100) может предпочтительно быть помещен в вертикальной позиции на опорной поверхности (400). Предпочтительно, нижний фрагмент (303) заменяющего колпачка (300) является подходящим для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования предварительно наполняемого шприца (100) с заменяющим колпачком (300) на опорной поверхности (400), при этом несущая область (311) нижнего фрагмента (303) заменяющего колпачка (300) соприкасается с опорной поверхностью (400).

Такая система (200) имеет преимущество в том, что пользователю представляется упаковка (1), которая содержит предварительно наполняемый шприц (100) для использования и подходящий заменяющий колпачок (300). Заменяющий колпачок (300) уже является доступным пользователю и не должен получаться иным способом. Дополнительно, заменяющий колпачок (300) не должен извлекаться из дополнительной упаковки.

Изобретение также направлено на систему, раскрытую в данном документе, при этом шприц предварительно наполняется готовым к использованию фармацевтическим составом.

Преимущественно, фармацевтический состав существует в форме раствора или эмульсии и содержит один или более активных ингредиентов, подходящих для орального, внутримышечного или внутривенного введения.

Более преимущественно, состав является водным раствором или водно-спиртовым раствором.

Предпочтительно, фармацевтический состав является водным раствором или водно-спиртовым раствором, содержащим бупренорфин, для эффективной обработки посредством подъязычного и/или внутриротового введения для пациентов, пораженных синдромом абстиненции опиатов (OWS), более предпочтительно новорожденных, пораженных неонатальным OWS.

Более предпочтительно, состав бупренорфина в форме водного раствора содержит:

i) от 0,005 до 0,02% вес/объем бупренорфина или фармацевтически приемлемой его соли в качестве единственного активного ингредиента;

ii) от 0,5% до 10% вес/объем загущающего компонента; и

iii) буферного вещества в количестве, чтобы обеспечивать pH 5,0-7,0.

Бупренорфин должен использоваться в качестве основания или в форме фармацевтически приемлемой соли, сформированной с неорганической или органической кислотой, такой как соляная кислота, бромистоводородная кислота, серная кислота, фосфорная кислота, азотная кислота, уксусная кислота, гликолевая кислота, молочная кислота, пировиноградная кислота, малоновая кислота, янтарная кислота, глутаровая кислота, фумаровая кислота, яблочная кислота, миндальная кислота, винная кислота, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, пальмитиновая кислота, малеиновая кислота, гидроксималеиновая кислота, бензойная кислота, гидроксибензойная кислота, фенилуксусная кислота, коричная кислота, салициловая кислота, метансульфоновая кислота, бензолсульфоновая кислота и толуолсульфоновая кислота.

Предпочтительно, бупренорфин присутствует в качестве хлористоводородной соли.

Преимущественно, концентрация бупренорфина, выраженная как свободное основание, должна содержаться между 0,005 и 0,02% вес/объем, предпочтительно между 0,006 и 0,01 вес/объем, выраженными как свободное основание.

В отдельном варианте осуществления концентрация гидрохлорида бупренорфина равна 0,0075% вес/объем, выраженная как свободное основание.

Концентрация загущающего компонента должна содержаться между 0,5% и 10%, вес/объем, предпочтительно между 0,6% и 8,0% вес/объем. Тип и количество загущающего компонента должны быть правильно выбраны, чтобы достигать достаточной вязкости, чтобы удерживать состав, насколько возможно, под языком пациента, чтобы минимизировать всасывание через желудочно-кишечный тракт.

В то же самое время, вязкость не должна быть слишком высокой, чтобы замедлять высвобождение активного ингредиента из матрицы и, следовательно, его локальное всасывание.

Более предпочтительно, концентрация загущающего компонента может быть между 1,0 и 6,0% вес/объем.

В отдельных вариантах осуществления упомянутая концентрация равна 1,0% вес/объем или 1,5% вес/объем, или 2,0% вес/объем или 6,0% вес/объем.

Преимущественно, загущающий компонент может быть выбран из растворимых в воде полисахаридов, таких как альгинаты, каррагенаны, пектин, растворимые в воде производные целлюлозы: алкилцеллюлозы, гидроксиалкилцеллюлозы и гидроксиалкилалкилцеллюлозы, такие как метилцеллюлоза, гидроксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилметилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксибутилметилцеллюлоза, эфиры целлюлозы и эфиры гидроксиалкилцеллюлозы, такие как ацетатфталат целлюлозы (CAP), гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC); карбоксиалкилцеллюлозы, карбоксиалкилалкилцеллюлозы, эфиры карбоксиалкилцеллюлозы, такие как карбоксиметилцеллюлоза и ее соли щелочных металлов; растворимые в воде синтетические полимеры, такие как полиакриловые кислоты и эфиры полиакриловых кислот, поливинилацетатэфталаты (PVAP), поливинилпирролидон (PVP) и поликротоновые кислоты; также подходящими являются фталатный желатин, сукцинат желатина, сшитый желатин, шеллак, растворимые в воде химические производные крахмала, катионно модифицированные акрилаты и метакрилаты, обладающие, например, третичной или четвертичной аминогруппой, такой как диэтиламиноэтильная группа, которая может быть кватернизирована при желании.

Предпочтительно, загущающий компонент является растворимой в воде производной целлюлозы, выбранной из группы, состоящей из гидроксиэтилцеллюлозы (HEC) или соли щелочного металла для карбоксиметилцеллюлозы (CMC), такой как натриевая соль.

Фактически, загущающие компоненты, принадлежащие упомянутым классам, могут обеспечивать подходящую вязкость, в то время как с другими компонентами класса камедей, такими как ксантановая камедь, вязкость состава оказывается слишком высокой.

Преимущественно, вязкость состава, равная 25 ± 2°C, должна содержаться между 500 и 2300 мПас (1 мПас соответствует 1 сантипауз), предпочтительно, между 700 и 2100 мПас. Вязкость может быть определена любым известным способом, например, с помощью реометра.

Преимущественно, pH состава изобретения может содержаться между 5,0 и 7,0, более предпочтительно между 5,2 и 6,8, предпочтительно между 5,5 и 6,5.

Когда используется растворимая в воде производная целлюлозы, предпочтительные составы имеют pH между 5,5 и 6,5 и количество загущающего компонента, содержащееся между 1,0% и 2,0% вес/объем, даже более предпочтительно 1,5% вес/объем. Предпочтительным загущающим компонентом этого класса может быть гидроксиэтилцеллюлоза. Упомянутый наполнитель является коммерчески доступным как Natrosol 250 HXTM.

Любое буферное вещество, приспособленное для обеспечения pH, может быть использовано, например, фосфат или цитратные буферы в качестве натриевой или калиевой солей. Специалист в области техники должен определить правильное количество.

В предпочтительном варианте осуществления обезвоженная лимонная кислота и обезвоженный цитрат натрия используется в качестве буферного вещества.

Упомянутый состав может также содержать другие наполнители, такие как ароматизирующие вещества и/или подсластители.

Ароматизирующие вещества могут быть выбраны из природных и синтетических ароматизирующих жидкостей. Иллюстративный список таких веществ включает в себя эфирные масла, синтетические ароматизирующие масла, придающие запах ароматические вещества, масла, жидкости, олеорезины или экстракты, извлеченные из растений, листьев, цветов, фруктов, стеблей и их сочетания. Показательный список примеров включает в себя мятные масла, какао и цитрусовые масла, такие как лимонное, апельсиновое, виноградное, лаймовое и грейпфрутовое, и фруктовые эссенции, включающие в себя яблочный, грушевый, персиковый, виноградный, земляничный, малиновый, вишневый, сливовый, ананасовый, абрикосовый или другие фруктовые ароматы.

Другие полезные ароматизаторы включают в себя альдегиды и эфиры, такие как бензальдегид (вишня, миндаль), цитраль, т.е., альфа-цитраль (лимон, лайм), нераль, т.е., бета-цитраль (лимон, лайм), деканаль (апельсин, лимон), альдегид C-8 (цитрусовые фрукты), альдегид C-9 (цитрусовые фрукты), альдегид C-12 (цитрусовые фрукты, толил альдегид (вишня, миндаль), 2,6-диметилоктанол (зеленый фрукт), и

2-додеценаль (цитрус, мандарин), их сочетания и т.п.

Подсластители могут быть выбраны из следующего неограничивающего списка: глюкоза (кукурузный сироп), декстроза, инвертированный сахар, фруктоза и их сочетания; сахарин и его различные соли, такие как натриевая соль; дипептидные подсластители, такие как аспартам; дигидрохальконовые соединения, глицирризин; Stevia rebaudiana (стевиозид); хлористые производные сахарозы, такие как сукралоза; сахарные спирты, такие как сорбит, маннит, ксилит и т.п. Также рассматриваются гидрогенизированные гидролизаты крахмала и синтетический подсластитель 3,6-дигидро-6-метил-1-1-1,2,3-оксатиазин-4-один-2,2-диоксид, в частности, калиевая соль (ацесульфам калия) и его натриевая и калиевая соль. Другие подсластители также могут быть использованы.

Типично специалист в области техники должен выбирать подсластитель и/или ароматизирующее вещество среди тех, которые считаются безопасными для введения новорожденным.

Упомянутый состав может также содержать усилители проникновения, такие как пропиленгликоль, и полиоксиловые производные гидрогенизированного касторового масла, например, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло (коммерчески доступное как Kolliphor RH 40TM).

В предпочтительном варианте осуществления препарат имеет следующий состав:

0,05-0,01% вес/объем гидрохлорида бупренорфина, выраженный как основание, 1,5% вес/объем гидроксиэтилцеллюлозы, 0,12% вес/объем обезвоженной лимонной кислоты, 1,13% вес/объем обезвоженного цитрата натрия, вода для инъекции, и ее pH равен 6,0±0,3.

В альтернативном варианте осуществления препарат может иметь следующий состав: 0,05-0,01% вес/объем гидрохлорида бупренорфина, выраженный как основание, 6,0% вес/объем гидроксиэтилцеллюлозы, 0,12% вес/объем обезвоженной лимонной кислоты, 1,13% вес/объем обезвоженного цитрата натрия, вода для инъекции, и ее pH равен 6,0±0,3.

Больше подробностей сообщается в международной PCT патентной заявке № PCT/EP2018/078447 и заявке США № 16/164,282, полное содержание каждой из которых включено в данный документ по ссылке.

Фармацевтические составы могут быть приготовлены согласно известным способам.

В предпочтительном варианте осуществления фармацевтический состав является стерильным, и предварительное наполнение выполняется в стерильных условиях, выполняется согласно способам, известным в области техники.

Даже если это менее предпочтительно, фармацевтический состав может быть в форме сухого порошка, который должен быть растворен для немедленного приема перед использованием.

Следовательно, изобретение также направлено на набор, содержащий систему, раскрытую в данном документе, вместе с фармацевтическим составом в форме либо готового к использованию водного раствора, либо порошка, который должен быть растворен в подходящей среде для лекарства, и инструкции для введения упомянутого фармацевтического состава.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к cистемам для введения лекарства, содержащим предварительно наполняемый шприц и упаковку, подходящую для приема предварительно наполняемого шприца, при этом предварительно наполняемый шприц содержит цилиндр шприца и наконечник шприца, плунжер или поршень, соединенный со штоком, выступающим из цилиндра шприца и упор для пальцев, при этом наконечник шприца снабжен колпачком наконечника. При этом предварительно наполняемый шприц (100) выполнен с возможностью подъязычного введения новорожденным, и свободен от прокалывающего средства на наконечнике (102) шприца. Причем система (200) содержит заменяющий колпачок (300) для предварительно наполняемого шприца (100), при этом упаковка (1) выполнена с возможностью приема заменяющего колпачка (300). 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Система (200) для введения лекарства, содержащая предварительно наполняемый шприц (100) и упаковку (1), подходящую для приема предварительно наполняемого шприца (100), при этом предварительно наполняемый шприц (100) содержит цилиндр (101) шприца и наконечник (102) шприца, плунжер или поршень (500), соединенный со штоком (104), выступающим из цилиндра (101) шприца и упор (105) для пальцев, при этом наконечник (102) шприца снабжен колпачком (103) наконечника,

отличающаяся тем, что

предварительно наполняемый шприц (100) выполнен с возможностью подъязычного введения новорожденным, и свободен от прокалывающего средства на наконечнике (102) шприца, причем

система (200) содержит заменяющий колпачок (300) для предварительно наполняемого шприца (100), при этом упаковка (1) выполнена с возможностью приема заменяющего колпачка (300).

2. Система (200) по п. 1, в которой

упаковка (1) содержит основную часть (3) упаковки, формирующую первую полость (4), определенную боковой стенкой (5) и донной стенкой (6), при этом предварительно наполняемый шприц (100) размещается в упомянутой первой полости (4), при этом, по меньшей мере, один второй принимающий элемент (7, 7a, 7b) предусматривается в первой полости (4) основной части (4) упаковки, в который цилиндр (101) шприца принимается, при этом дальний конец (101a) цилиндра (101) шприца поддерживается первым (7a) из вторых принимающих элементов (7), а ближний конец (101b) цилиндра (101) шприца поддерживается вторым (7a) из вторых принимающих элементов (7).

3. Система (200) по любому из пп. 1 или 2, в которой

заменяющий колпачок (300) размещен в упаковке (1), так что отверстие (309) заменяющего колпачка (300) ориентируется по вертикальной оси (Z) основной части (3) упаковки, при этом площадь (309a) отверстия заменяющего колпачка (300) ориентируется параллельно донной стенке (6) основной части (3) упаковки.

4. Система (200) по любому из пп. 1-3, в которой

по меньшей мере, один третий принимающий элемент (8) предусмотрен в первой полости (4) основной части (3) упаковки, в который шток (104) предварительно наполняемого шприца (100) принимается, при этом обеспечивается зазор (29) между вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7) и третьим принимающим элементом (8), при этом упор (105) для пальцев предварительно наполняемого шприца (100) выступает через упомянутый зазор (29), так что упор для пальцев помещается между вторым (7b) из вторых принимающих элементов (7) и третьим принимающим элементом (8).

5. Система (200) по любому из пп. 1-4,в которой заменяющий колпачок (300) содержит внутренний колпачок (301) для зацепления с наконечником (102) шприца, наружное кольцо (302), зацепляющееся с цилиндром (101) шприца для установки заменяющего колпачка (300) на цилиндре (101) шприца, и нижний фрагмент (303).

6. Система (200) по любому из пп. 2-4, в которой первый принимающий элемент (2) предусматривается в первой полости (4) основной части (3) упаковки, при этом заменяющий колпачок (300) принимается в первом принимающем элементе (2), при этом нижний фрагмент (303) заменяющего колпачка (300) принимается в первом принимающем элементе (2).

7. Система (200) по п. 4, в которой нижний фрагмент (303) является подходящим для обеспечения устойчивого вертикального позиционирования предварительно наполняемого шприца (100) с заменяющим колпачком (300) на опорной поверхности (400), при этом нижний фрагмент (303) содержит несущую область (311), которая касается опорной поверхности (400), при этом несущая область (311) содержит кромку (313), которая окружает центральную ось (307) заменяющего колпачка (300) на расстоянии (308) до кромки, при этом расстояние (308) до кромки, по меньшей мере, вдвое больше радиуса (112) цилиндра (101) шприца, при этом нижний фрагмент (303) имеет дискообразную форму.

8. Система (200) по любому из предшествующих пунктов, в которой боковая стенка (5) основной части (3) упаковки снабжается фланцем (31) на своем верхнем конце, при этом упаковка (1) содержит закрывающий элемент, который покрывает основную часть (3) упаковки, по меньшей мере, частично, при этом закрывающий элемент размещается на фланце (31).

9. Система (200) по п. 7, в которой нижний фрагмент (303) выполнен в форме присоски.

10. Применение системы (200) по любому из пп. 1-9, предусматривающее следующие этапы:

a) извлечение предварительно наполняемого шприца (100) из упаковки (1);

b) снятие колпачка (103) наконечника с наконечника (102) шприца;

c) помещение наконечника (102) шприца в заменяющем колпачке (300), который размещается в упаковке (1); и

d) извлечение предварительно наполняемого шприца (100) с заменяющим колпачком (300), присоединенным к нему, из упаковки (1).

11. Система (200) по любому из предшествующих пп. 1-9, при этом шприц предварительно наполняется готовым к использованию фармацевтическим составом.

12. Система (200) по п. 11, при этом фармацевтический состав существует в форме раствора или эмульсии и содержит один или более активных ингредиентов, подходящих для орального введения.

13. Система (200) по п. 16 или 17, при этом состав является водным раствором или водно-спиртовым раствором.

14. Система (200) по любому из пп. 11-13, при этом фармацевтический состав является водным раствором или водно-спиртовым раствором для подъязычного и/или внутриротового введения, содержащим бупренорфин в качестве активного ингредиента.

15. Набор для введения лекарства, содержащий систему по любому из пп. 1-8 и 11-14, вместе с фармацевтическим составом в форме либо готового к использованию водного раствора, либо порошка, который должен быть растворен в подходящей среде для лекарства, и инструкциями по введению упомянутого фармацевтического состава.