УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАЩИТЫ ИГЛЫ, ШПРИЦ, СОДЕРЖАЩИЙ ТАКОЕ УСТРОЙСТВО, И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕВ С ПРИКЛЕЕННОЙ ИГЛОЙ Российский патент 2019 года по МПК A61M5/32 

Изобретение относится к устройству для защиты иглы, а также шприцу с приклеенной иглой, содержащему такое устройство.

Устройство для защиты иглы, которое может быть более известно под наименованием «предохранительное устройство для защиты иглы после использования», известным образом служит для защиты иглы шприца в конце инъекции. Это позволяет исключить травмирование иглой, когда последнюю удаляют из тела пациента, и противодействовать переносу болезни, например, ВИЧ.

Например, в GB-A-2,114,006 приведено описание пистолета для инъекций животным. Этот пистолет предназначен для многократных инъекций нескольким животным. Оно содержит втулку, которая окружает иглу, и содержит две телескопические трубки. Пружина удерживает внутреннюю трубку в положении, в котором она закрывает иглу. Крышка обеспечивает защиту иглы. Эта крышка содержит две части, которые окружают наконечник, пропитанный стерилизующей жидкостью, и отделяемую часть, которую, как предусмотрено, отделяют от остальной части крышки посредством прикладывания крутящего момента. После удаления отделяемой части крышка образует проходное отверстие для иглы. Во время инъекции пистолет прижимают к коже животного, что ведет к отведению внутренней трубки внутрь наружной трубки. Затем игла проходит через стерилизованный наконечник для проникновения в кожу животного. Когда пистолет для инъекций удаляют от животного, внутренняя трубка возвращается в положение закрывания иглы, которая стерилизуется при контакте с наконечником. Таким образом, снижается риск передачи болезней от одного животного к другому. Пистолет для инъекций из GB-A-2,114,006 предназначен для многократного использования. Таким образом, после инъекции внутренняя трубка может снова отводиться внутрь наружной трубки для открывания иглы. Это не соответствует шприцу одноразового использования, в котором игла должна оставаться защищенной после инъекции.

Кроме того, в документе WO-A-2013/134465, который является ближайшим аналогом, приведено описание предохранительного устройства для защиты иглы шприца после использования. Это устройство содержит кольцо, прикрепленное вокруг носика шприца. Гибкий колпачок используется в качестве крышки и служит для поддержания иглы в чистоте, т.е. для исключения загрязнения активного ингредиента, содержащегося в шприце, и для защиты иглы от наружного механического воздействия. Устройство содержит наружную втулку, которая может перемещаться вдоль продольной оси шприца, преодолевая упругую силу, создаваемую пружиной, между передним положением, в котором она закрывает иглу, и отведенным положением, в котором игла открыта. Кольцо содержит два наружных фиксатора, каждый из которых входит в зацепление с направляющей втулки. Во время укола гибкий колпачок удаляют, и втулку вручную перемещают назад в промежуточное положение перед инъекцией, в котором часть иглы выступает из конца втулки. Когда шприц подносят к эпидермису, игла проникает в эпидермис, и втулка перемещается в убранное положение. После завершения инъекции и отведения иглы от тела пациента втулка возвращается в переднее положение для предотвращения открывания иглы в конце инъекции и травмирования иглой. Недостаток этого устройства состоит в том, что наружная втулка и колпачок для защиты иглы должны быть собраны на шприце отдельно, поскольку колпачок для защиты иглы не включен в состав предохранительного устройства. В частности, защитный колпачок иглы собирает стеклодел, в то время как предохранительное устройство наиболее часть собирают в фармацевтической лаборатории. Другой недостаток состоит в том, что когда втулка находится в промежуточном положении, игла открыта, и существует риск случайного укалывания.

С этой целью настоящее изобретение относится к устройству для защиты иглы, пригодному для установки на носик корпуса шприца с приклеенной иглой, причем указанное устройство содержит:

- наружную втулку, которая может перемещаться вдоль продольной оси между передним положением, в котором она закрывает иглу, и отведенным положением, в котором она не закрывает иглу,

- средства возврата для возврата втулки в переднее положение, и

- средства для стопорения втулки в переднем положении в конце инъекции,

отличающееся тем, что:

- устройство дополнительно содержит жесткий защитный колпачок для защиты иглы, содержащий гибкий наконечник, помещенный в жесткую крышку, причем эта крышка содержит первую часть и вторую часть, которую можно отделять от первой части посредством вращательного движения относительно первой части, причем первая часть крышки содержит упругие крепежные средства вокруг носика шприца, что позволяет скреплять первую часть крышки и корпус шприца во время вращения,

- две части крышки соединены друг с другом ослабленными перемычками, которые разрушаются в случае прикладывания относительного крутящего момента между двумя частями части крышки,

- вторая часть крышки выступает из втулки, так чтобы пользователь мог вращать ее и отделять от первой части, причем наружная поверхность наконечника и внутренняя поверхность крышки разделены зазором, так чтобы исключить риск совместного вращения наконечника со второй частью крышки посредством трения, и

- устройство дополнительно содержит средства для соединения посредством поступательного перемещения между наконечником и второй частью крышки, выполненные таким образом, что наконечник и вторую часть крышки можно удалять из шприца совместно без вращения наконечника вокруг иглы.

Благодаря изобретению, защитный колпачок для защиты иглы непосредственно входит в состав устройства для защиты иглы, т.е. предохранительного устройства. Следовательно, это устройство помимо его основной функции защиты иглы в конце инъекции также позволяет выполнять функции, относящиеся к защитному колпачку для защиты иглы, т.е. предотвращение загрязнения активного ингредиента перед использованием и защиту иглы от наружного механического воздействия. Кроме того, защитный колпачок для защиты иглы и втулку собирают одновременно на корпусе шприца, что упрощает способ изготовления шприца. Кроме того, поскольку игла, в общем, имеет скос, может образовываться стружка, если наконечник, в который вставлена игла, вращается вокруг иглы. Однако наконечник не скреплен при вращении с жесткой крышкой. Таким образом, к крышке можно прикладывать механический крутящий момент для отделения частей крышки друг от друга без вращения наконечника. Таким образом, защитный колпачок для защиты иглы или, по меньшей мере, его часть, можно отделить от устройства без образования стружки внутри иглы.

Согласно преимущественным, но выборочным вариантам осуществления изобретения устройство может включать в себя один или несколько из следующих признаков, рассматриваемых в любой технически приемлемой комбинации:

- две части крышки соединены друг с другом ослабленными перемычками, которые разрушаются в случае прикладывания относительного крутящего момента между двумя частями части крышки;

- крепежные средства содержат упругие лапки, которые выполнены с возможностью упругого защелкивания вокруг носика шприца;

- соединительные средства, которые могут выполнять поступательное перемещение, содержат зубцы, расположенные на внутренней радиальной поверхности крышки, которые взаимодействуют с радиальным заплечиком наконечника;

- втулка является непрозрачной и ограничивает, по меньшей мере, одну выемку, которая образует направляющую для фиксатора, поддерживаемого первой частью крышки;

- средства возврата втулки содержат цилиндрическую пружину, имеющую правое направление навивки;

- поверхность наружной оболочки устройства имеет диаметр меньше 9,3 мм, предпочтительно равный 9 мм.

Изобретение также относится к шприцу с приклеенной иглой, содержащему вышеописанное устройство для защиты иглы.

В настоящее время предварительно наполненные шприцы с приклеенной иглой изготавливают следующим образом. Стеклодел, изготавливающий стеклянные корпуса шприцов, прикрепляет жесткий или гибкий защитный колпачок для защиты иглы к концу каждого корпуса шприца с приклеенной иглой. Далее корпуса шприцов, каждый из которых содержит защитный колпачок для защиты иглы, помещают в пластиковую опору, именуемую «подставкой». Эта подставка фактически является пластиной, содержащей группу принимающих отверстий для корпусов шприцов. Далее подставки помещают в передаточные контейнеры, которые запечатывают с помощью синтетической пленки. Эти контейнеры стерилизуют, используя этиленоксид, который проходит через уплотняющую мембрану. Когда контейнеры поступают в фармацевтическую лабораторию, их открывают в стерильной атмосфере, после чего контейнеры извлекают и помещают в автоматы-наполнители. Каждый корпус шприца наполняют активным ингредиентом, после чего внутрь каждого корпуса шприца вставляют плунжер, также именуемый «плунжерным уплотнением». Далее корпуса шприцов удаляют из подставок и помещают на линию контроля и маркировки. После выполнения этой операции корпуса шприцов перемещают на другую сборочную линию для установки предохранительной системы и толкательного штока плунжера, который может приводить в действие предохранительную систему после выполнения инъекции.

Главный недостаток этого способа состоит в необходимости инвестиций в сложную и затратную инфраструктуру для снабжения шприцев предохранительной системой для защиты иглы после использования. Другой недостаток состоит в том, что выбранная предохранительная система является очень громоздкой, так что шприцы нельзя упаковывать в стандартную первичную упаковку (блистерную упаковку) или стандартную вторичную упаковку (картонную коробку). В частности, готовая упаковка является особенно громоздкой, что ведет к высоким транспортным расходам. И, наконец, толкательный шток используемого плунжера является нестандартным, поскольку он содержит шайбы для приведения в действие предохранительной системы после выполнения инъекции.

В документе WO-A-2011/110872 описан способ изготовления предварительно наполненных шприцов с приклеенной иглой, в котором корпуса шприцов расположены внутри ячеек, предусмотренных в держателе. Каждый корпус шприца снабжен защитным колпачком для защиты иглы и предохранительной системой для защиты иглы после использования. Держатель корпусов шприцов помещен в контейнер, который закрыт и стерилизован. Далее держатель контейнера удаляют в стерильной среде для наполнения каждого корпуса шприца активным ингредиентом. Используемый держатель является специальным держателем, в котором ячейки выполнены с возможностью центрирования корпусов шприцов. Недостаток этого способа состоит в том, что держатель является нестандартным держателем с отверстиями, имеющими диаметр 9,3 мм.

В частности, настоящее изобретение служит для устранения указанных недостатков с помощью предлагаемого способа изготовления предварительно наполненных шприцов, который можно внедрить посредством менее сложного и менее затратного процесса.

С этой целью изобретение также относится к способу изготовления предварительно наполненных шприцов с приклеенной иглой, который содержит следующие этапы:

a) установка вышеописанного устройства для защиты иглы на корпуса шприцов,

b) размещение корпусов шприцов, снабженных защитным устройством, в ячейках, предусмотренных в держателе,

c) установка держателя в стандартный контейнер, закрывание контейнера и стерилизация контейнера для транспортирования,

d) удаление держателя из контейнера в стерильной атмосфере,

e) наполнение каждого корпуса шприца активным ингредиентом,

отличающийся тем, что защитные устройства являются достаточно компактными для прохождения через ячейки стандартного держателя, которые имеют диаметр 9,3 мм, и что способ дополнительно содержит следующие этапы:

f) вставление плунжера в каждый шприц,

g) удаление шприцов из держателя для контроля, сборки штока плунжера и маркировки, и

h) индивидуальное упаковывание каждого шприца в первичную упаковку и вторичную упаковку.

Благодаря этому способу устройство для защиты иглы может непосредственно устанавливать стеклодел, т.е. одновременно с защитным колпачком для защиты иглы, поскольку последний входит в состав устройства. Следовательно, фармацевтические лаборатории не должны оборудовать специальные сборочные линии для установки предохранительной системы для защиты иглы после использования. Это позволяет сэкономить пространство в инфраструктуре сборки шприцов. Кроме того, защитное устройство, содержащее защитный колпачок для защиты иглы, является достаточно компактным для размещения шприцов на этапе b) с защитным устройством в стандартном держателе или подставке. Аналогично, можно использовать стандартные плунжерные штоки. Готовая упаковка также является стандартной и компактной. Таким образом, существующий способ промышленного производства не нарушается, а наоборот, становится более простым.

Согласно преимущественным, но выборочным вариантам осуществления изобретения способ изготовления может включать в себя один или несколько из следующих признаков, рассматриваемых в любой технически приемлемой комбинации:

- этап a) выполняет стеклодел, изготавливающий корпуса шприцов;

- на этапе c) держатель помещают в контейнер, так чтобы шприцы не касались дна контейнера;

- устройство, установленное на каждом корпусе шприца, имеет на дистальном конце кольцевой скос, который легко взаимодействует с соответствующей ячейкой держателя во время этапов b) и g);

- на этапе g) шток плунжера ввертывают в плунжер;

- первичная упаковка, используемая на этапе g), является прозрачной контурной упаковкой;

- вторичная упаковка, используемая на этапе g), является картонной коробкой;

- каждое устройство содержит крепежные средства на соответствующем корпусе шприца, которые прикрепляют во время этапа a) посредством приближения к корпусу шприца;

- крепежные средства включают в себя упругие лапки, которые взаимодействуют во время этапа a) с концевой частью корпуса шприца, причем эта концевая часть выполнена с возможностью блокировки освобождения лапок после установки устройства;

- этапы d) – f) автоматизированы.

Настоящее изобретение и другие его преимущества станут более понятными из приведенного ниже описания варианта выполнения устройства для защиты иглы и способа изготовления согласно идее изобретения, приведенного только в качестве примера со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:

на фиг. 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 – шприц с приклеенной иглой, содержащий устройство для защиты иглы по изобретению, виды сбоку;

на фиг. 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 – шприц, изображенный на вышеперечисленных фигурах, виды в продольном разрезе в увеличенном масштабе;

на фиг. 15 и 16 – защитное устройство шприца, изображенного на фиг. 1 – 14, виды в продольном разрезе двумя различными секущими плоскостями, в увеличенном масштабе;

на фиг. 17 - 21 – этапы сборки устройства, изображенного на фиг. 1 – 16, на шприце с приклеенной иглой, виды в продольном разрезе;

на фиг. 22 – транспортирующий контейнер для изготовления шприцов с приклеенной иглой, как изображено на фиг. 1, вид в перспективе;

на фиг. 23 – то же, вид в разрезе плоскостью XXIII на фиг. 22;

на фиг. 24 – часть контейнера, обозначенная окружностью XXIV на фиг. 23, вид в разрезе в увеличенном масштабе; и

на фиг. 25 - 27 – этапы способа изготовления по изобретению, виды в перспективе.

На каждой из фиг. 1 – 14 показан шприц 1 с приклеенной иглой. Этот шприц 1 является шприцем предварительно наполненного типа и продолжается вдоль продольной оси X1. Он содержит корпус 2 шприца, в общем, изготовленный из стекла, т.е., в целом трубчатый и сцентрированный по оси X1. Корпус 2 включает в себя носик 8, в который вставлена полая игла 10. Игла 10 прикреплена с помощью клея к внутренней стороне носика 8. Носик 8 имеет наружную выемку 80. Игла 10 содержит скошенный дистальный конец 10.1. Корпус 2 шприца содержит активный ингредиент P, например, лекарственный препарат. Шприц 1 также содержит стандартный шток 4, который содержит на конце уплотнение 6. Уплотнение 6 служит в качестве плунжера для инъецирования активного ингредиента P через полую иглу 10, и поэтому уплотнение 6 часто именуют «плунжером» или «плунжерным уплотнением». Уплотнение 6 прикреплено к штоку, т.е. оно соединено со штоком 4 с возможностью поступательного перемещения в обоих направлениях. В частности, шток 4 ввернут внутрь уплотнения 6. С противоположной стороны от уплотнения 6 вдоль оси X1 шток 4 содержит упор 42, к которому пользователь может прикладывать толкающее усилие в направлении носика 8. Шток 4 может поступательно перемещаться относительно корпуса 2 вдоль оси X1, т.е. он может скользить внутри корпуса 2 шприца.

В этом описании переднее или дистальное направление относится к направлению, параллельному продольной оси X1 и повернутому к эпидермису пациента при нормальных условиях использования шприца 1, в то время как заднее или проксимальное направление ориентировано в противоположную сторону относительно зоны инъекции на стороне упора 42.

Шприц 1 содержит с передней стороны устройство D для защиты иглы 10. Это устройство D пригодно для установки на передний конец корпуса шприца. Устройство D содержит защитный колпачок 12 для защиты иглы, который позволяет, с одной стороны, поддерживать иглу 10 в чистоте перед использованием шприца 1 и, тем самым, препятствовать загрязнению активного ингредиента P, и, с другой стороны, защитить иглу 10 от наружного механического воздействия. Например, защитный колпачок 12 для защиты иглы защищает иглу 10 от искривления или поломки перед использованием.

Защитный колпачок 12 для защиты иглы является жестким защитным колпачком для защиты иглы, содержащим гибкий наконечник 14, в который вставлена игла 10, и жесткую крышку 16, которая окружает гибкий наконечник 14. Гибкий наконечник 14 выполнен из эластомера (резины) или пригодного для литья под давлением термопластичного материала, в то время как жесткая крышка 16 выполнена из пластика, например, из полиэтилена повышенной плотности (HDPE). Защитный колпачок 12 для защиты иглы детально показан на фиг. 15 и 16. Как показано на этих фигурах, наконечник 14 включает в себя с передней стороны более узкую секцию 142, образующую кольцевой заплечик 140, который увеличивает диаметр наконечника 14 в переднем направлении. Наконечник 14 также содержит с задней стороны юбку 144, которая окружает часть иглы 10. Наконечник 14 прижат к носику 8 корпуса 2 шприца. Юбка 144 имеет форму усеченного конуса и расширяется в направлении задней части наконечника 14.

Жесткая крышка 16 выполнена из двух частей 16a и 16b, которые можно отделять друг от друга посредством относительного вращательного движения двух частей 16a и 16b. Фактически, две части 16a, и 16b крышки соединены друг с другом ослабленными перемычками 162, которые разрушаются в случае прикладывания относительного крутящего момента M1 между двумя частями части 16a, и 16b крышки. Часть 16a расположена перед частью 16b. Части 16a и 16b являются трубчатыми и сцентрированы по продольной оси X1.

Задняя часть 16b крышки 16 защелкивается вокруг носика 8 шприца 1, т.е. она содержит упругие крепежные средства вокруг носика 8 шприца 1. Эти крепежные средства содержат упругие лапки 166, которые выполнены с возможностью сжатия в выемке 80 носика 8. Таким образом, часть 16b закреплена при вращении с корпусом 2 шприца. Задняя часть 16b жесткой крышки 16 также содержит два диаметрально противоположных фиксатора 160, которые выступают радиально наружу относительно продольной оси X1. Однако на фигурах виден только один из этих фиксаторов.

Устройство D содержит соединительные средства для поступательного перемещения вдоль оси X1 между наконечником 14 и частью 16a крышки 16. Эти соединительные средства содержат зубцы 164, расположенные на внутренней радиальной поверхности передней части 16a крышки. Эти зубцы 164 выступают радиально относительно продольной оси X1 внутрь крышки и взаимодействуют с кольцевым краем 140 наконечника 14, так что наконечник 14 соединяется во время поступательного перемещения с передней частью 16a крышки 16. Однако вращение крышки 16 вокруг ее оси не вынуждает наконечник 14 вращаться, т.е. крышка 16 и наконечник 14 не скреплены во время вращения вокруг продольной оси X1. Передняя часть 16a крышки 16 включает в себя с ее переднего конца центральный выступ 168, продолжающийся в осевом направлении назад. Между выступом 168 и передней концевой поверхностью S14 наконечника 14 существует осевой зазор J2 приблизительно 1 мм. Зазор J2 измеряют параллельно оси X1. Кроме того, существует зазор между наружной поверхностью наконечника 14 и внутренней поверхностью крышки 16. Этот зазор измеряют в направлении, нормальном к наружной поверхности наконечника 14, которая слегка наклонена относительно оси X1. Таким образом, отсутствует риск вращения наконечника 14 совместно с передней частью 16a крышки 16 за счет трения.

Защитное устройство D также содержит предохранительную систему, предназначенную для защиты иглы 10 после использования шприца 1, т.е. когда шприц 1 удален из тела пациента. Эта система содержит наружную втулку 18, которая расположена соосно вокруг жесткой крышки 16. Втулка 18 выполнена из непрозрачного материала и полностью скрывает иглу 10. Эта втулка 18 ограничивает внутренний радиальный край 182 у ее переднего конца и две выемки 180, в которые соответственно вставлены фиксаторы 160. Согласно примеру фиксаторы не выступают из выемок 180 в наружном направлении. Выемки 180 служат в качестве направляющей для фиксаторов 160. Каждая выемка 180 в целом имеет ассиметричную Y-образную форму с ветвями Y, продолжающимися назад. Ветви Y обозначены как поз. 180a и 180c, в то время как ее центральная часть обозначена как 180b. Эта центральная часть 180b является прямым участком, т.е. проходом. Устройство D также содержит средства для стопорения втулки 18 в переднем положении, которые приводятся в действие в конце инъекции. Согласно примеру эти стопорные средства образованы выемкой 180d, которая продолжается от ветви 180c в переднем направлении.

Наружная втулка 18 может перемещаться в осевом направлении, т.е. вдоль оси X1, между передним положением, в котором она закрывает иглу 10, и убранным положением, в котором игла 10 открыта. Предохранительная система содержит упругие средства возврата для возврата наружной втулки 18 в переднее положение. Эти средства возврата содержат цилиндрическую пружину 20, которая вставлена между внутренним радиальным краем 182 втулки 18 и заплечиком 165, образованным на задней части 16b жесткой крышки 16. Цилиндрическая пружина 20 имеет правые витки, т.е. направление навивки пружины является правым. Это означает, что пружина 20 навита вправо или в направлении по часовой стрелке, если смотреть на пружину снизу фиг. 1 – 14, т.е. с нижней стороны.

Между наружной втулкой 18 и жесткой крышкой 16 существует радиальный механический зазор, так что втулка 18 может скользить вокруг крышки 16 без трения. И, наоборот, между втулкой 18 и наружной поверхностью корпуса 2 шприца существует небольшой радиальный механический зазор или такой зазор отсутствует, так что устройство D не является очень громоздким в радиальном направлении. В частности, толщину втулки 18 выбирают так, что шприц 1 можно вставлять в отверстия стандартного держателя.

Кроме того, втулка 18 включает в себя на дистальном конце кольцевой скос 18.1, который сходится относительно центральной оси втулки 18 в переднем направлении и который соединен с внутренним радиальным краем 182 периферийным закруглением 18.2. Ниже со ссылкой на фиг. 1 – 14 описаны различные этапы использования шприца 1.

Прежде всего, пользователь должен удалить жесткий защитный колпачок 12 для защиты иглы с целью выполнения инъекции. Для этого он прикладывает крутящий момент M1 вокруг оси X1, как показано на фиг. 2, с целью вращения передней части 16a относительно задней части 16b и разрушения перемычек 162. После разламывания перемычек 162 пользователь может удалить переднюю часть 16a жесткой крышки 16, как показано стрелкой F1 на фиг. 2. Удаление части 16a одновременно ведет к удалению наконечника 14 посредством взаимодействия зубцов 164 с кольцевым краем наконечника 14. Таким образом, наконечник 14 и передняя часть 16a крышки 16 удаляют со шприца 1 без вращения наконечника 14 вокруг иглы 10, так что скошенный дистальный конец 10.1 иглы 10 не образует стружку из материала, в который может проникать игла 10.

Удаление наконечника 14 и передней части 16a крышки 16 ведет к получению конфигурации шприца 1, показанной на фиг. 3 и 4. В этой конфигурации игла 10 полностью закрыта втулкой 18. До тех пор, пока шприц не используют, фиксаторы 160 задней части 16b крышки 16 находятся в ветви 180a выемок 180.

Как показано на фиг. 5 и 6, когда шприц 1 подносят к эпидермису пациента, давление, прикладываемое втулкой 18 к коже, вызывает отведение назад втулки 18, как показано стрелками F2 на фиг. 6. Пружина 20 сжимается, игла проникает в эпидермис, и фиксаторы 160 перемещаются из ветви 180a в центральную часть 180b. Втулка 18 отводится назад вокруг корпуса 2 шприца. Таким образом, игла 10 не открывается до тех пор, пока шприц 1 не поднесен к эпидермису пациента, в отличие от описания по WO-A-2013/134465 и WOA-2007/077463, где игла частично открыта перед тем, как шприц подносят к телу пациента. Другими словами, втулка 18 не отводится назад для открывания иглы 10 до инъекции. Таким образом, отсутствует риск случайного заедания перед инъекцией. Продолжение перемещения приводит наружную втулку 18 в убранное положение, в котором она больше не закрывает иглу 10. Перемещение продолжается до тех пор, пока фиксаторы 160 не достигнут нижней части прохода 180b выемок 180, как показано на фиг. 7 и 8.

В конфигурации на фиг. 7 и 8 игла 10 шприца 1 полностью проникает в эпидермис пациента. Далее пользователь может нажать на упор 42 штока 4 для вытеснения активного ингредиента P, содержащегося в шприце 1, в тело пациента, как показано стрелкой F4 на фиг. 10.

Когда пользователь удаляет шприц 1 из тела пациента, наружная втулка 18 упруго возвращается в переднее положение пружиной 20, как показано стрелками F3 на фиг. 10. Таким образом, наружная втулка 18 возвращается в переднее положение и закрывает иглу 10, и фиксаторы 160 скользят по проходу 180b выемок 180 в направлении ветви 180c. Таким образом, шприц 1 оказывается в конфигурации, показанной на фиг. 11 и 12, которая соответствует окончанию инъекции.

Если после использования шприца 1 неловкий пользователь нажмет на втулку 18, фиксаторы 160 переместятся в выемку 180d, относящуюся к выемкам 180, и перемещение втулки 18 назад будет заблокировано, как показано на фиг. 13 и 14. Это обеспечивает дополнительную защиту, поскольку игла 10 больше не открыта в конце инъекции. В частности, перемещение фиксаторов 160 из ветви 180c в направлении выемки 180d является предпочтительным, поскольку пружина 20 имеет правое направление навивки. Фактически, когда эта пружина 20 сжимается, она прикладывает крутящий момент к втулке 18, который, благодаря направлению навивки пружины, ориентирован в направлении против часовой стрелки, если смотреть сверху на фиг. 11, т.е., если смотреть на шприц 1 со стороны иглы 10. Этот крутящий момент позволяет препятствовать возврату фиксаторов 160 в проход 16b, если пользователь пытается удалить втулку 18 после инъекции. Этот крутящий момент также позволяет правильно направлять фиксаторы 160 в проходе 180b вплоть до ветви 180c выемок 180.

На фиг. 17 – 21 показаны этапы установки защитного устройства D на носик 8 корпуса 2 шприца. Первый этап установки защитного устройства D состоит в расположении устройства D рядом с носиком 8, как показано стрелкой F5 на фиг. 17. В результате продолжения перемещения в направлении стрелки F5 упругие лапки 166 деформируются в радиальном направлении F6 от центра к периферии в контакте с носиком 8, как показано на фиг. 18. После того, как лапки 166 пройдут выемку 80 носика 8, они защелкиваются возле него посредством упругого возврата материала, как показано стрелками F7 на фиг. 19. Носик 8 шприца 1 выполнен с возможностью блокировки освобождения лапок 166. Между свободным концом лапок 166 и корпусом 2 шприца существует зазор J1 приблизительно 1,5 мм. Зазор J1 измеряют параллельно оси X1.

Во время заключительного этапа, показанного на фиг. 19 – 21, нажимают на защитный колпачок 12 для защиты иглы, так чтобы игла 10 плотно вошла внутрь наконечника 14. Как показано на фиг. 20, наконечник 14 сжимается в осевом направлении между выступом 168 жесткой крышки 16 и носиком 8 корпуса 2 шприца, при этом используется зазор J1 между свободным концом лапок 166 и корпусом 2 шприца. После сброса давления на защитный колпачок 12 для защиты иглы материал наконечника 14 снова приобретает исходную форму и толкает крышку 16 обратно в переднем направлении. Крышка 16 возвращается в положение защелкивания, и между передней концевой поверхностью S14 наконечника 14 и выступом 168 образуется осевой зазор J2.

Ниже со ссылкой фиг. 22 – 27 описан способ изготовления предварительно наполненных шприцев 1 с приклеенной иглой, описанных выше. В настоящем документе деталь считают «стандартной», если она имеется в продаже, т.е., если ее уже используют в существующих способах изготовления.

Способ содержит первый этап a), состоящий из установки защитного устройства D на каждый шприц 1 с приклеенной иглой. Этот первый этап a) выполняет стеклодел, изготавливающий корпуса 2 шприцев. Поскольку защитное устройство D содержит защитный колпачок 12 для защиты иглы, предохранительную систему и защитный колпачок 12 для защиты иглы устанавливают на корпус 2 шприца как одно целое. Это позволяет упростить существующий способ сборки. Кроме того, благодаря использованию упругих крепежных средств, установку устройства D на корпус 2 шприца выполняют посредством расположения двух элементов близко друг к другу. Второй этап b) состоит из размещения шприцев 1, каждый из которых содержит защитное устройство D, в ячейках O204, предусмотренных в стандартном держателе 200. Этот держатель 200, часто именуемый как «подставка», состоит из пластиковой прямоугольной пластины с отверстиями. Отверстия O204 пластины 200 образуют приемные ячейки для шприцев 1. Отверстия O204 имеют диаметр меньше диаметра наружной поверхности оболочки устройства D. В стандартном исполнении эти отверстия O204 имеют диаметр 9,3 мм. Поверхность наружной оболочки устройства D имеет наружный диаметр меньше 9,3 мм, согласно примеру приблизительно 9 мм. Отверстия 204 ограничены стойками 204, которые выступают вверх перпендикулярно пластине 200. Держатель 200 содержит шестнадцать рядов по десять отверстия O204.

Благодаря наличию скоса 18.1 и закругления 18.2, которые расположены на его дистальном конце, каждое устройство D легко вставляют в ячейку O204 держателя 200. Другими словами, когда шприцы вставляют в держатель 200, наружная поверхность втулки 18 скользит по стенке соответствующего отверстия O204.

Корпус 2 каждого шприца содержит на противоположном конце от носика 8 кольцевой заплечик 2.1 для опирания на свободный конец стойки 204 для предотвращения падения корпуса 2 под действием силы тяжести. Пластина 200 содержит две ручки 202 для легкого захватывания. Когда все шприцы помещены в подставку 200, последнюю во время третьего этапа c) помещают внутрь стандартного контейнера 100. С этой целью контейнер 100 содержит два противолежащих заплечика 104, каждый из которых продолжается по все боковой стороне контейнера 100. Как показано на фиг. 23 и 24, шприцы 1 не касаются дна 102 контейнера 100. когда подставка 200 помещена в контейнер 100.

Далее контейнер 100 плотно запечатывают непоказанной синтетической пленкой, которая не является газонепроницаемой. Стерильность контейнера 100 обеспечивают посредством нагнетания газа, в частности, этиленоксида. Этиленоксид проникает через мембрану контейнера, что позволяет стерилизовать шприцы в контейнере. В конце этапа c) стеклодел отправляет контейнеры 100 в фармацевтическую лабораторию. Другими словами, способ содержит этап после этапа c), состоящий в транспортировании контейнеров 100 из одного места в другое, в рассматриваемом случае от стеклодела в фармацевтическую лабораторию.

Как показано на фиг. 25, контейнеры 100 открывают во время четвертого этапа d) в фармацевтической лаборатории в стерильных условиях, и подставки 200 автоматически удаляют из контейнеров 100. Во время пятого этапа e) подставки 200 помещают в непоказанные автоматы-наполнители для наполнения корпусов 2 шприцов активным ингредиентом P, например, лекарственным препаратом. Как показано на фиг. 26, автоматический наполнитель содержит ряд из десяти наполнительных трубок T, каждая из которых пригодна для вставления в корпус 2 шприца. Далее активный ингредиент нагнетают через трубки T. После наполнения всех трубок ряда указанные трубки T удаляют из корпусов 2, и держатель 200 перемещается для наполнения другого ряда шприцов.

После наполнения всех шприцов 1 плунжер или плунжерное уплотнение 6 во время шестого этапа f) вставляют внутрь каждого корпуса 2 шприца. Как показано на фиг. 27, корпуса 2 шприцов 1, наполненные активным ингредиентом, удаляют во время седьмого этапа g) из стоек 200. Удаление шприцов из держателя 200 не вызывает затруднений благодаря наличию кольцевого скоса 18.1 и закругления 18.2 на каждом устройстве D. Другими словами, когда шприцы удаляют из держателя 200, наружная поверхность втулки 18 скользит по стенке соответствующего отверстия O204. Далее шприц 1 помещают на линию контроля, сборки штока 4 плунжера и маркировки. В частности, шток 4 ввертывают в уплотнение 6.

Во время восьмого этапа h) предварительно наполненные шприцы 1 упаковывают по отдельности в первичную упаковку 300 и вторичную упаковку 400. Первичная упаковка 300 является стандартной прозрачной контурной упаковкой, более известной как «блистерная упаковка». Вторичная упаковка 400 является стандартной картонной коробкой. Упакованное изделие является компактным, поэтом его удобно транспортировать. Эти упаковки показаны пунктирными линиями и сплошными линиями, соответственно, только на фиг. 1.

Благодаря этому новому способу шприцы 1 направляют в фармацевтическую лабораторию с установленным защитным устройством D, поэтому в фармацевтической лаборатории не требуется собирать защитное устройство на каждом шприце. Следовательно, фармацевтическая лаборатория не должна иметь сборочную линию, предназначенную для установки защитных устройств на шприцы, что позволяет экономить пространство. Кроме того, защитное устройство D является очень компактным, так что шприц 1 можно устанавливать в отверстие подставки непосредственно с защитным устройством.

В другом непоказанном варианте можно предусмотреть средства возврата, которые не относятся к пружине, для возврата наружной втулки 18 в переднее положение по окончании инъекции.

В другом непоказанном варианте во втулке 18 образована одиночная выемка 180. Аналогичным образом, втулка 18 может иметь строго больше двух выемок 180, например, три выемки.

В другом непоказанном варианте части 16a и 16b крышки 16 могут быть привернуты друг к другу или соединены с помощью поворотного стопорного механизма. Например, этот механизм может содержать фиксатор, направляемый в криволинейном или изогнутом пазу. Механизм этого типа часто именуют байонетным стопорным механизмом. Во всех случаях части 16a и 16b могут отделяться друг от друга посредством относительного вращательного движения двух частей.

В другом непоказанном варианте плунжерное уплотнение 6 не прикреплено к штоку 4, т.е. шток 4 просто опирается на уплотнение 6. Уплотнение 6 соединяется со штоком 4 только во время однонаправленного движения.

В другом непоказанном варианте контейнер 100 имеет отверстие или прозрачную часть для рассматривания шприцов 1 снаружи.

Для создания новых вариантов выполнения изобретения признаки альтернативных вариантов и вышеописанных вариантов выполнения можно комбинировать друг с другом.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для защиты иглы и способу изготовления предварительно наполненных шприцев с приклеенной иглой. Устройство для защиты иглы пригодно для установки на носик корпуса шприца с приклеенной иглой. Причем указанное устройство содержит: наружную втулку, выполненную с возможностью перемещения вдоль продольной оси между передним положением, в котором она закрывает иглу, и отведенным положением, в котором она не закрывает иглу, средства возврата для возврата втулки в переднее положение, содержащие пружину, и средства для стопорения втулки в переднем положении в конце инъекции, содержащие по меньшей мере одну выемку, которая образует направляющую для фиксатора, поддерживаемого первой частью крышки иглы. При этом устройство дополнительно содержит жесткий защитный колпачок для защиты иглы, содержащий гибкий наконечник, помещенный в жесткую крышку, причем эта крышка содержит первую часть и вторую часть, которая выполнена с возможностью отделения от первой части посредством вращательного движения относительно первой части, причем первая часть крышки содержит упругие крепежные средства, содержащие лапки, которые выполнены с возможностью упругого защелкивания вокруг носика шприца, что позволяет скреплять первую часть крышки и корпус шприца во время вращения. Две части крышки соединены друг с другом ослабленными перемычками, выполненными с возможностью разрушения в случае прикладывания относительного крутящего момента между двумя частями части крышки. Вторая часть крышки выступает из втулки, так чтобы пользователь мог вращать ее и отделять от первой части, причем наружная поверхность наконечника и внутренняя поверхность крышки разделены зазором для того, чтобы исключить риск совместного вращения наконечника со второй частью крышки посредством трения. Устройство дополнительно содержит средства для соединения посредством поступательного перемещения между наконечником и второй частью крышки, выполненные таким образом, что наконечник и вторую часть крышки можно удалять из шприца совместно без вращения наконечника вокруг иглы, при этом соединительные средства содержат зубцы, расположенные на внутренней радиальной поверхности крышки. 3 н. и 11з.п. ф-лы, 27 ил.

1. Устройство для защиты иглы, пригодное для установки на носик корпуса шприца с приклеенной иглой, причем указанное устройство содержит:

- наружную втулку, выполненную с возможностью перемещения вдоль продольной оси между передним положением, в котором она закрывает иглу, и отведенным положением, в котором она не закрывает иглу,

- средства возврата для возврата втулки в переднее положение, содержащие пружину, и

- средства для стопорения втулки в переднем положении в конце инъекции, содержащие по меньшей мере одну выемку, которая образует направляющую для фиксатора, поддерживаемого первой частью крышки иглы,

отличающееся тем, что:

- устройство дополнительно содержит жесткий защитный колпачок для защиты иглы, содержащий гибкий наконечник, помещенный в жесткую крышку, причем эта крышка содержит первую часть и вторую часть, которая выполнена с возможностью отделения от первой части посредством вращательного движения относительно первой части, причем первая часть крышки содержит упругие крепежные средства, содержащие лапки, которые выполнены с возможностью упругого защелкивания вокруг носика шприца, что позволяет скреплять первую часть крышки и корпус шприца во время вращения,

- две части крышки соединены друг с другом ослабленными перемычками, выполненными с возможностью разрушения в случае прикладывания относительного крутящего момента между двумя частями части крышки,

- вторая часть крышки выступает из втулки, так чтобы пользователь мог вращать ее и отделять от первой части, причем наружная поверхность наконечника и внутренняя поверхность крышки разделены зазором для того, чтобы исключить риск совместного вращения наконечника со второй частью крышки посредством трения, и

- устройство дополнительно содержит средства для соединения посредством поступательного перемещения между наконечником и второй частью крышки, выполненные таким образом, что наконечник и вторую часть крышки можно удалять из шприца совместно без вращения наконечника вокруг иглы, при этом соединительные средства содержат зубцы, расположенные на внутренней радиальной поверхности крышки.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что зубцы, расположенные на внутренней радиальной поверхности крышки, взаимодействуют с радиальным заплечиком наконечника.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что втулка является непрозрачной.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что пружина является цилиндрической пружиной, имеющей правое направление навивки.

5. Шприц с приклеенной иглой, отличающийся тем, что он содержит устройство для защиты иглы по п. 1.

6. Способ изготовления предварительно наполненных шприцев с приклеенной иглой, отличающийся тем, что он содержит следующие этапы:

a) установка устройства для защиты иглы по п. 1 на корпуса шприцев,

b) размещение корпусов шприцев, снабженных защитным устройством, в ячейках, предусмотренных в держателе,

c) установка держателя в стандартный контейнер, закрывание контейнера и стерилизация контейнера для транспортирования,

d) удаление держателя из контейнера в стерильной атмосфере,

e) наполнение каждого корпуса шприца активным ингредиентом,

отличающийся тем, что защитные устройства являются достаточно компактными для прохождения через ячейки стандартного держателя, которые имеют диаметр 9,3 мм, и что способ дополнительно содержит следующие этапы:

f) вставление плунжера в каждый шприц,

g) удаление шприцев из держателя для контроля, сборки штока плунжера и маркировки и

h) индивидуальное упаковывание каждого шприца в первичную упаковку и вторичную упаковку.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что на этапе c) держатель помещают в контейнер так, чтобы шприцы не касались дна контейнера.

8. Способ по п. 6, отличающийся тем, что устройство, установленное на каждом корпусе шприца, имеет на дистальном конце кольцевой скос, который легко взаимодействует с соответствующей ячейкой держателя во время этапов b) и g).

9. Способ по п. 6, отличающийся тем, что на этапе g) шток плунжера ввертывают в плунжер.

10. Способ по п. 6, отличающийся тем, что первичная упаковка, используемая на этапе g), является прозрачной контурной упаковкой.

11. Способ по п. 6, отличающийся тем, что вторичная упаковка, используемая на этапе g), является картонной коробкой.

12. Способ по п. 6, отличающийся тем, что каждое устройство содержит упругие крепежные средства на соответствующем корпусе шприца, которые прикрепляют во время этапа a) посредством приближения к корпусу шприца.

13. Способ по п. 12 отличающийся тем, что крепежные средства включают в себя упругие лапки, которые взаимодействуют во время этапа a) с концевой частью корпуса шприца, причем эта концевая часть выполнена с возможностью блокировки освобождения лапок после установки устройства.

14. Способ по п. 6, отличающийся тем, что этапы d) – f) автоматизированы.