УСТРОЙСТВО ВВЕДЕНИЯ ДЛЯ ДРЕНАЖНОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЛАУКОМЫ Российский патент 2024 года по МПК A61F9/07 

[0001] Типичное ИДУЛГ показано на фиг. 1 и содержит удлиненное трубчатое тело или трубку 1 с дистальным концом 2 и проксимальным концом 3. Один или более выступ 4 отходит радиально от внешней поверхности трубки 1 в промежуточном положении между дистальным концом 2 и проксимальным концом 3. Когда ИДУЛГ имплантировано в глаз, ребро (ребра) 4 могут способствовать предотвращению миграции трубки 1 в глаз, Трубка 1 также содержит скос 6 на дистальном конце 2. Трубка 1 имеет внутренний канал 5, проходящий от дистального конца 2 до проксимального конца 3. На фиг. 1 длина канала 5 обозначена позицией L2. Когда ИДУЛГ имплантировано в глаз, канал 5 создает проток для дренажа жидкости из внутреннего пространства глаза (напр., дренажа внутриглазной жидкости из передней камеры глаза).

[0002] На фиг. 2 показан пример имплантации или введения ИДУЛГ в глаз. В этом случае дистальный конец 2' находится в передней камере глаза, а трубка 1' проходит под лимбом роговицы и сквозь склеру 10. Проксимальный конец 3' лежит в рассеченной плоскости между конъюнктивой/теноновой капсулой и склерой. Жидкость (напр., внутриглазная жидкость) из передней камеры глаза течет через канал 5 ИДУЛГ и стекает в субконъюнктивальное/теноново пространство для образования небольшого блистера, который называется "блеб". Выступы или ребра 4 могут располагаться позади лимба роговицы и могут быть вложены в небольшой карман 11, прорезанный в склере скальпелем или трехгранным ножом. ИДУЛГ обычно помещают в это положение, формируя прокол (или тканевый проход) сквозь карман 11 в склере под лимбом роговицы (область 10) и в переднюю камеру. Трубку 1 ИДУЛГ можно захватить пинцетом и вставить в этот прокол.

[0003] ИДУЛГ (и, особенно трубку 1 и, возможно, ребро (ребра) 4 ИДУЛГ) типично изготавливают из мягкого и гибкого материала, такого как поли(стирол-блок-изобутилен-блок-стирол) (SIBS) с твердостью по Шору менее 60A. В некоторых вариантах ИДУЛГ может быть изготовлено из SIBS с твердостью по Шору в диапазоне 30А-50А, более предпочтительно 35А-45А и, возможно, с твердостью по Шору 40А. В некоторых вариантах диаметр канала 5 в трубке 1 может быть от 0,04 мм до 0,1 мм, более предпочтительно, от 60 мкм доя 80 мкм и может быть 70 мкм. Наружный диаметр трубки 1 может быть в диапазоне от 0,2 мм до 0,8 мм, и в некоторых вариантах может быть 0,35 мм. В этих вариантах мягкий материал и размер трубки 1 по обе стороны от ребер 4 делает трубку очень гибкой и, поэтому, ее трудно проталкивать сквозь прокол под лимбом роговицы и в переднюю камеру.

[0004] Имплантация устройства традиционно выполняется пинцетом, который удерживает ИДУЛГ за его проксимальный конец, и толчками проталкивает ИДУЛГ сквозь карман и прокол в переднюю камеру. Проблема с пинцетом заключается том, что ИДУЛГ нужно удерживать очень осторожно, чтобы случайно не зажать канал, которому потребуются десятки минуть, чтобы раскрыться вновь. Кроме того, ИДУЛГ очень мало и его можно уронить. Далее, хирургу приходится отводить взгляд от хирургического микроскопа, чтобы принять ИДУЛГ от операционной медсестры, что не оптимально. Наконец, ИДУЛГ не всегда проходит сквозь прокол из-за препятствий в проколе, создаваемых пучками волокон и т.п. Короче, имплантация ИДУЛГ пинцетом неудобна и не оптимальна. Имеется потребность в более быстром и более надежном способе манипулирования и имплантации ИДУЛГ.

[0005] В документе US2014371651 A1 описывается устройство для вставки трубчатых медицинских имплантируемых устройств. Такое устройство вставки включает в себя жесткий стержень, проходящий вдоль продольно оси. В документе US2013184631 A1 описывается способ, хирургические наборы и устройство для лечения глаукомы. Такое устройство включает в себя гибкую трубку, образующую канал для отвода внутриглазной жидкости, внешняя поверхность которого имеет максимальное поперечное сечение, размер которой меньше, меньше чем размер максимального поперечного сечения тела иглы. Документ US2012203262 A1 описывает систему подачи надувного импланта. Система подачи надувного импланта может включать в себя трубку для надувания и трубчатый элемент, окружающий трубку для надувания.

Краткое описание изобретения

[0006] Далее описывается имплантирующее устройство (устройство для введения), которое применяется для поддержки мягкого гибкого ИДУЛГ при упаковке, стерилизации и транспортировке, а также облегчающее имплантацию ИДУЛГ в глаз. Предусматривается, что ИДУ и устройство введения будут упаковываться как система для лечения глаукомы или как набор, в котором ИДУЛГ поддерживается стилусом устройства введения, как описано ниже.

Краткое описание чертежей

[0007] Фиг. 1 - схематическое сечение известного ИДУЛГ.

[0008] Фиг. 2 - схематический пример имплантации иди установки ИДУЛГ по фиг. 1 в глаз.

[0009] Фиг. 3 - схема, иллюстрирующая анатомические структуры или части глаза.

[0010] Фиг. 4 - схема, показывающая иглу, формирующую прокол (или тканевый проход) под лимбом роговицы и в переднюю камеру глаза.

[0011] Фиг. 5 - схема, показывающая прокол, сформированный иглой по фиг. 4.

[0012] Фиг. 6 - схема, показывающая введение стилуса в игольчатый тракт.

[0013] Фиг. 7A - схема, показывающая имплантирующее устройство, имеющее стилус для поддержки и удержания ИДУЛГ по фиг. 1.

[0014] Фиг. 7B - схема, показывающая имплантирующее устройство, имеющее стилус для поддержки и удержания BLEU по фиг. 1, где стилус имеет такие размер и конфигурацию, чтобы доходить до дистального конца ИДУЛГ.

[0015] Фиг. 7C - схема, показывающая имплантирующее устройство, имеющее стилус для поддержки и удержания BLEU по фиг. 1, где стилус имеет такие размер и конфигурацию, чтобы значительно выступать из дистального конца ИДУЛГ.

[0016] Фиг. 7D - схема, показывающая имплантирующее устройство, имеющее стилус для поддержки и удержания BLEU по фиг. 1, где стилус имеет такие размер и конфигурацию, чтобы дистальный конец стилуса был смещен проксимально на расстояние "d" относительно дистального конца ИДУЛГ.

[0017] Фиг. 8 - схема, показывающее имплантирующее устройство по фиг. 7D, используемое для имплантации ИДУЛГ по фиг. 1, поддерживаемое и несомое стилусом имплантирующего устройства в прокол по фиг. 5 и сквозь него.

[0018] Фиг 9, 10, 11A, 11B, 12A и 12B -альтернативные варианты имплантирующих устройств, подобные устройству по фиг. 7D.

Описание иллюстративных вариантов

[0019] В настоящем описании термин "проксимальный" относится к положению, приближенному к хирургу, имплантирующему устройство, а "дистальный" относится к положению удаленному от хирурга, имплантирующего устройство.

[0020] В настоящем описании описывается имплантирующее устройство, позволяющее вводить мягкое и гибкое ИДУЛГ в прокол (или тканевый проход), который ведет в переднюю камеру глаза, так, чтобы дистальный конец 2 ИДУЛГ находился в передней камере глаза. Имплантирующее устройство содержит стилус, вставленный в канал 5 ИДУЛГ и расположенный внутри него. Стилус поддерживает и несет ИДУЛГ, когда ИДУЛГ вставляется в прокол и проходит сквозь него. Для целей настоящего описания стилус может быть поволокой, проволочным направителем, тонким зондом, усилителем и т.п. и для простоты будет именоваться просто стилусом. Далее, для того чтобы войти в канал 5, максимальный наружный диаметр стилуса может быть меньше, чем внутренний диаметр (или канал) ИДУЛГ, который в разных вариантах может быть равен 60-80 мкм. Примерами материала, из которого может быть выполнен стилус, являются нержавеющая сталь, сплав кобальта, хрома и никеля (элгилой), нитинол, вольфрам и т.п. В некоторых вариантах материал, из которого изготовлен стилус, является относительно жестким (по сравнению с гибким материалом трубки ИДУЛГ), некорродируемым и биосовместимым.

[0021] Фиг. 3 подобна фиг. 2, за исключением того, что конъюнктивы, теноновой капсулы, блеба и ИДУЛГ опушены для упрощения иллюстрации. Для того, чтобы вставить ИДУЛГ под лимб роговицы так, чтобы его дистальный конец находился в передней камере глаза, иглу 40 используют для формирования прокола (или тканевого прохода) под лимбом роговицы и входящего в переднюю камеру глаза. Часто формированию прокола предшествует формирование небольшого кармана в склере с помощью скальпеля или трехгранного ножа, в котором будет находится ребро (ребра) 4 ИДУЛГ. При хирургии такого типа обычно инструктируют пациента смотреть вверх или вниз, чтобы обнажить больший участок склеры для облегчения формирования прокола и имплантации устройства. Иногда также необходимо пропустить вытягивающую нить (не показана) через часть толщины роговицы так, чтобы хирург мог повернуть глаз, потянув за эту нить, чтобы облегчить обнажение склеры. Когда в результате этих действий ткань под лимбом роговицы напряжена и сквозь нее пропускают иглу, обычно сформированный таким образом прокол, когда иглу 40 извлекают и глаз расслабляется, не остается прямым, а изгибается.

[0022] На фиг. 5 прокол 50, сформированный таким образом, показан как искривленный прокол и именно такой искривленный прокол 50 создает трудности при использовании традиционного стилуса для облегчения введения ИДУЛГ в прокол, как будет разъяснено ниже.

[0023] На фиг. 6 показан стилус 60 с дистальным концом 61. Стилус 60 достаточно тонок, чтобы со скольжением войти в канал 5 ИДУЛГ (см. фиг. 1). Максимальный наружный диаметр стилуса 60 может быть приблизительно на 10-30% меньше диаметра канала 5 в ИДУЛГ. Например, когда диаметр канала 5 ИДУЛГ находится в диапазоне 60-80 мкм, максимальный наружный диаметр стилуса 60 может быть в диапазоне 42-72 мкм. Стилус моет быть прямой проволокой или сужаться вдоль своей длины. Следует отметить, что тонкий стилус такого размера может иметь острый дистальный конец и если он будет достаточно жестким, чтобы его можно было толкать, стилус 60 не будет следовать по проколу 50, а будет проникать в ткань рядом с проколом на изгибе, как показано дистальным участком 61 стилуса 60, который проходит в склеру.

[0024] На фиг. 7A показано имплантирующее устройство 70, которое содержит ручку 71, стилус 72, который выходит из дистального конца ручки 71, необязательные захваты 73 и необязательный маркер 74 ориентации. Маркер 74 ориентации выровнен с плоскостью скоса 6 на дистальном конце ИДУЛГ для того, чтобы хирург мог определить, где находится плоскость скоса 6, поскольку требуется, чтобы скос был обращен к роговице. Например, хирург перед установкой ИДУЛГ в прокол может быть проинструктирован установить ИДУЛГ на стилусе 72 так, чтобы скос 6 находился в той же плоскости, что и маркер 74 ориентации. В этом примере стилус 72 жестко прикреплен к ручке 71. В разных вариантах ИДУЛГ может оставаться на стилуса 72 благодаря трению между стенкой внутреннего канала ИДУЛГ и стилусом 72. Такое трение также может ограничивать или уменьшать вращение ИДУЛГ вокруг стилуса 72.

[0025] На фиг. 7B показано имплантирующее устройство 70-1 со стилусом 72-2, длина которого подобрана так, чтобы совпадать с диной канала 5 трубки 1 ИДУЛГ. В такой конфигурации дистальный конец 75 ручки 71 образует упорную поверхность, которая стыкуется с проксимальным концом 3 трубки 1 ИДУЛГ, когда стилус 72-1 вставлен в канал 5 трубки 1 ИДУЛГ. Когда проксимальный конец трубки 1 ИДУЛГ упирается в упорную поверхность, создаваемую дистальным концом 75 ручки 71, стилус 72-1 проходит в канале 5 трубки ИДУЛГ приблизительно до скошенного дистального конца 2 ИДУЛГ. Такая конфигурация стилуса 72-1 не может использоваться для эффективного введения ИДУЛГ в прокол, поскольку ИДУЛГ является очень мягким и при входе в прокол будет складываться гармошкой в области дистального конца 2 и обнажать стилус 72-1, который будет внедряться в ткань и не следовать проколу 50, как пояснялось выше со ссылками на фиг. 6.

[0026] На фиг. 7C показано имплантирующее устройство 70-2 со стилусом 72-2, длина которого подобрана так, чтобы превышать длину канала 5 трубки 1 ИДУЛГ. Пори такой конфигурации дистальный конец 75 ручки 71 образует упорную поверхность, которая стыкуется с проксимальным концом 5 трубки 1 ИДУЛГ, когда стилус 72-2 вставлен в канал 5 трубки 1 ИДУЛГ. Когда проксимальный конец трубки 1 ИДУЛГ упирается в упорную поверхность, создаваемую дистальным концом 75 ручки 71, стилус 72-1 проходит в канале 5 трубки ИДУЛГ значительно дальше дистального конца 2 ИДУЛГ и, поэтому, значительно выступает за скошенный дистальный конец 2 ИДУЛГ. Такую конфигурацию стилуса 72-2 нельзя использовать для эффективного введения ИДУЛГ в прокол, поскольку дистальный участок стилуса 72-2, который выступает из скошенного дистального конца 2 ИДУЛГ, будет внедряться в ткань и не следовать проколу 50, как пояснялось выше со ссылками на фиг. 6.

[0027] На фиг. 7D показано имплантирующее устройство 70-3 со стилусом 72-3, длина L1 которого подобрана так, чтобы быть меньше длины L2 канала 5 трубки 1 ИДУЛГ. При такой конфигурации дистальный конец 75 ручки 71 образует упорную поверхность, которая стыкуется с проксимальным концом 3 трубки 1 ИДУЛГ (когда стилус 72-3 вставлен в канал 5 трубки 1 ИДУЛГ) и которая ограничивает проксимальное движение ИДУЛГ. Когда проксимальный конец 3 трубки 1 упирается в упорную поверхность, образованную дистальным концом 73 ручки 71, стилуса 72-3 проходит внутри канала 5 трубки 1 ИДУЛГ на длину L1, не доходя прибл. на 1 мм до дистального конца 2 ИДУЛГ. При такой конфигурации стилус 72-3 можно использовать для эффективного введения ИДУЛГ в прокол, поскольку дистальная часть ИДУЛГ, которая выступает за дистальный конец стилуса 72-3, может следовать по проколу, поскольку мягкая трубка 1 ИДУЛГ не может проникнуть в ткань и может изгибаться, следуя проколу. Такое поведение вовсе не было очевидным.

[0028] Следует отметить, что стилус 72-3 может быть достаточно негибким, чтобы обеспечить жесткость ИДУЛГ во время введения ИДУЛГ в прокол и движения по нему. Стилус 72-3 также может быть достаточно коротким, чтобы не ограничивать ИДУЛГ в следовании по контуру прокола. Такой маневр показан на фиг. 8, где дистальный конец 80 трубки 1 ИДУЛГ изгибается в проколе 50 и стилус 72-3 имплантирующего устройства 70-3 обеспечивает жесткость, позволяющую продолжать введение ИДУЛГ в прокол. Когда ИДУЛГ окажется на месте, как показано на фиг. 2, стилус 72-3 можно просто вынуть или извлечь из канала 5 ИДУЛГ, оставляя ИДУЛГ в проколе. Такому маневру может способствовать удержание ИДУЛГ на месте пинцетом, когда стилус 72-3 имплантирующего устройства извлекается из канала 5 трубки 1 ИДУЛГ.

[0029] Следует отметить, что длина L1 стилуса 72-3 подобрана так, чтобы быть меньше длины L2 всего канала 5 трубки 1 ИДУЛГ, который проходит от упорной поверхности, определенной дистальным концом 75 ручки 71. При такой конфигурации, когда проксимальный конец 3 трубки 1 ИДУЛГ упирается в упорную поверхность , образованную дистальным концом 75 ручки 71, дистальный конец стилуса 72-3 смещается от дистального конца ИДУЛГ на расстояние "d", как показано на фиг. 7D. Смещение "d" можно определить по разнице между полной длиной L2 канала 5 трубки 1 ИДУЛГ и меньшей длиной L1 стилуса 72-3, как показано на фиг. 7D. В некоторых вариантах смещение "d" (и. таким образом, разница между L2 каналом трубки и L1 стилуса 72-3) составляет 0,5-3 мм, предпочтительно, 102 мм. В канал 5 ИДУЛГ можно ввести смазку для облегчения скольжения стилуса в канале 5 ИДУЛГ. Примерами смазки, помимо прочего, являются глицерин, гиалуроновая кислота и метилцеллюлоза.

[0030] На фиг. 9-12 показаны альтернативные варианты имплантирующих устройств, подобных варианту, показанному на фиг. 7D.

[0031] На фиг. 9 показан вариант имплантирующего устройства 70-4, подобный варианту, показанному на фиг. 7D, но со съемным одноразовым колпачком 90, который можно надеть поверх ИДУЛГ и дистального участка ручки 71 имплантирующего устройства 70-4. Колпачок 90 может иметь вырезы или свободные допуски, допускающие стерилизацию оксидом этилена и снятие при использовании.

[0032] На фиг. 10 показан вариант имплантирующего устройства 70-5, подобного показанному на фиг. 7D, с жесткой внешней трубкой 100, жестко прикрепленной к ручке 71 имплантирующего устройства 70-5. Внешняя трубка 100 моет быть изготовлена из металлической гиподермической трубки или она может быть пластиковой, изготовленной из полиэстера, делрина, нейлона, тефлона, полиимида, полисульфона и т.п. Также предусматривается, что внешняя трубка 100 может принимать и окружать проксимальный участок ИДУЛГ и толкать ребро (ребра) 4 ИДУЛГ для облегчения вталкивания ИДУЛГ во время введения ИДУЛГ в прокол и проведения его сквозь прокол, при этом стилус обеспечивает жесткость ИДУЛГ для снижения или ограничения возможности проникновения дистального конца стилуса в стенку трубки ИДУЛГ во время введения.

[0033] На фиг. 11A и 11B показан вариант имплантирующего устройства 70-6, подобный показанному на фиг. 7D с выдвижным стилусом 72-6. Стилус 72-6 жестко прикреплен к ползунку 110, на который ложится большой палец (относительно ручки 72). Когда ИДУЛГ находится на месте (фиг. 11A), пользователь может сдвинуть ползунок 110 большим пальцем (относительно ручки 72) в проксимальном направлении, как показано на фиг. 11B, и стилус 27-6 убирается, сдвигаясь проксимально относительно ИДУЛГ, и выходит из канала 5 трубки 1 ИДУЛГ, а ИДУЛГ остается на месте, как показано на чертеже. В имплантирующее устройство 70-6, показанное на фиг. 11A и 11B, может быть встроен замок (не показан) для запирания движка 110 (относительно ручки 71) в не активированном (выдвинутом) положении, показанном на фиг. 11A. Замок выполнен с возможностью предотвращать движение ползунка 110 во время продвижения имплантирующего устройства 70-6. При использовании имплантирующего устройства 70-6, замок можно снять или иным образом сместить, чтобы отпереть ползунок 110. В некоторых вариантах замок может иметь форму штифта, который выполнен с возможностью селективно пересекать ползунок 110 и стенку ручки 71 и зацепляться с ними для запирания ползунка 110. Такой штифт можно селективно извлекать или смещать из ползунка 110 и/или стенки ручки 71 для отпирания ползунка 110, чтобы пользователь мог сдвинуть ползунок 110 относительно ручки 71. Кроме того, в некоторых вариантах замок может быть куском материала, вставляемым в канавку, в котором движется ползунок 110, чтобы предотвратить сдвиг или иное движение ползунка 110 относительно ручки 71 (наподобие куска дерева, который используется для предотвращения открытия сдвижной двери). Во время использования имплантирующего устройства 70-6 такой кусок материала можно извлечь из канавки, чтобы пользователь мог двигать ползунок 110 в канавке.

[0034] На фиг. 12A и 12B показан вариант имплантирующего устройства 70-7, подобный показанному на фиг. 7D, 10 и 11, с подпружиненным выдвижным стилусом 72-7 так, что стилус 72-7 движется проксимально относительно ИДУЛГ и выходит из канала 5 трубки 1 ИДУЛГ, когда ИДУЛГ находится на месте, просто под действием пружины. В этом варианте ручка 71 имеет внутреннюю камер 120, в проксимальном конце которой размещена пружина 121. Пружина 121 стыкуется с вильчатым приводным элементом 123, который может скользить или двигаться проксимально во внутренней камере 120 под управлением пользователя. Приводной элемент 123 имеет проксимальное основание 125 и противолежащие рычаги 127A, 127B. Проксимальный конец стилуса 72-7 жестко закреплен изи захвачен основанием 125 приводного элемента.

[0035] В подпружиненном имплантирующем устройстве 70-7, показанном на фиг. 12A, рычаги 127A, 127B приводного элемента расположены дистально относительно основания 125 и вступают вовне из соответствующих прорезей 129A, 129B в ручке 71. Рычаги 127A, 127B упираются в проксимальные концы соответствующих прорезей 129A, 129B и удерживают приводной элемент 123 на месте, при этом пружина 121 сжата. В подпружиненном имплантирующем устройстве 70-7 дистальный участок стилуса 7207, проходящий сквозь внешнюю трубку 100 и выступающий из дистального конца 101 внешней трубки 100 может поддерживать ИДУЛГ. Более конкретно, дистальный участок стилуса 72-7 может быть вставлен в канал 5 трубки 1 ИДУЛГ, как показано на чертеже. В такой конфигурации дистальный конец 101 внешней трубки 100 образует упорную поверхность, которая стыкуется с ребром (ребрами) 4 ИДУЛГ (когда стилус 7207 выставлен в канал 5 трубки 1 ИДУЛГ) и ограничивает проксимальное движение ИДУЛГ.

[0036] Когда имплантирующее устройство 70-7 находится в подпружиненной конфигурации, пользователь/оператор может приложить силу, нажатием руки/пальцев на рычаги 127A, 127B приводного элемента 123, толкая их радиально внутрь (как показано стрелкой А) и освобождая рычаги 127A, 127B из зацепления с проксимальными концами соответствующх прорезей 129A, 129B. Такое воздействие позволяет освободить приводной элемент 123 и позволить сжатой пружине 121 расшириться, в результате чего сила сжатой пружины 121 сдвигает или смещает приводной элемент 123 проксимально в камере 120, как показано на фиг. 12B. Следует отметить, что когда приводной элемент 123, соединен со стилусом 72-7, проксимальное движение приводного элемента 123 приводит к проксимальному движению или сдвиганию стилуса 72-7 так, что дистальная часть стилуса 72-7 выходит из канала 5 трубки 1 ИДУЛГ, что показано на фиг. 12B.

[0037] Как показано на фиг. 12A, длина L3, на которую стилус 72-7 выступает за упорную поверхность, имеющуюся на дистальном конце 101 внешней трубки 100, меньше, чем длина L4, на которую участок канала 5 трубки 1 ИДУЛГ выступает за упорную поверхность на дистальном конце 101 внешней трубки 100. Когда имплантирующее устройство 70-7 находится в подпружиненной конфигурации и дистальный участок стилуса 72-7 проходит в канале 5 трубки 1 ИДУЛГ, как показано на чертеже, дистальный конец стилуса 72-7 смещен от дистального конца ИДУЛГ на расстояние "D", как показано на фиг. 12A. Смещение "d" можно определить по разнице между длиной L4 участка канала 5 трубки 1 ИДУЛГ и меньшей длиной L3 стилуса 72-7, который выступает за упорную поверхность на дистальном конце 101 внешней трубки 100, как показано на фиг. 12A. В некоторых вариантах смещение "d" (и, таким образом, разница между длиной L4 канала трубки и длиной L3 стилуса 72-7) находится в диапазоне 0,5-3 мм, предпочтительно, 1-2 мм. В канал 5 также можно нанести смазку, способствующую скольжению стилуса в канале 5 ИДУЛГ. К иллюстративным смазкам относятся, помимо прочего, глицерин, гиалуроновая кислота и метилцеллюлоза.

[0038] В некоторых вариантах стилус имплантирующего устройства может быть сформирован из холоднотянутой проволоки, где величина вытяжки определяет ее твердость. Проволока должна быть достаточно твердой, но не слишком хрупкой, чтобы избежать перелома при небольшом изгибе. Для изготовления и сборки узла ручки и стилуса имплантирующего устройства можно применять различные производственные способы. Например, ручку можно отливать под давлением так, чтоыб отверстие на дистальном конце иметь размер, позволяющий принимать стилус. Стилус можно нарезать на заранее определенные длины и подвергать электрополированию. Полученные отрезки можно погружать в клей, твердеющий при облучении ультрафиолетом, вставлять в отверстие в ручке и, затем, облучать ультрафиолетовым светом до отверждения клея. Затем на стилус можно монтировать ИДУГЛ и скос 6 ИДУГЛ ориентировать так, чтобы он совпадал с маркером ориентации на ручке.

[0039] В некоторых вариантах имплантирующее устройство со стилусом и ИДУГЛ можно упаковывать как систему лечения глаукомы или набор, в котором ИДУГЛ поддерживается на стилусе имплантирующего устройства. В этом случае стилус может быть расположен в канале 5 трубки 1 ИДУГЛ как показано на фиг 7D и 12A.

[0040] Описанные конфигурации имплантирующего устройства и ИДУГЛ с колпачком 90 (фиг. 9) или без него легко можно упаковать в блистерную упаковку и стерилизовать согласно нормальным процедурам стерилизации, предпочтительно оксидом этилена. Тот факт, что стилус имеет меньший диаметр, чем канал ИДУГЛ позволяет оксиду этилена проникать в канал на всю его длину. Кроме того, конфигурация имплантирующего устройства и ИДУГЛ, описанная выше, может извлекаться из упаковки и передаваться хирургу так, чтобы хирург не отвлекался от хирургического микроскопа. Метка 74 ориентации на имплантирующем устройстве показывает, какая сторона имеет скос (6), и хирург может просто вставить устройство в прокол и провести его сквозь прокол для установки ИДУГЛ в требуемое положение имплантации, как описано выше.

[0041] Выше были описаны и показаны некоторые варианты имплантирующего устройства для дренажного устройства для лечения глаукомы. Хотя были описаны конкретные варианты, настоящее изобретение ими не ограничивается, поскольку настоящее изобретение имеет настолько широкий объем, насколько это допустимо, и описание должно читаться соответственно. Специалистам понятно, что возможны и другие модификации настоящего изобретения, не выходящие за пределы заявленного объема и изобретательской идеи.

Изобретение относится к медицине. Система для лечения глаукомы, содержащая: дренажное устройство для лечения глаукомы, содержащее трубку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец с каналом, проходящим от проксимального конца к дистальному концу; устройство введения для введения дренажного устройства для лечения глаукомы, при этом устройство для введения включает в себя удлиненный элемент ручки, имеющий дистальный конец, определяющий упорную поверхность со стилусом, состоящим из проволоки, при этом стилус проходит от дистального конца удлиненного элемента ручки, причем стилус имеет размер и выполнен с возможностью размещения в канале дренажного устройства для лечения глаукомы таким образом, чтобы упорная поверхность стыковалась с дренажным устройством для лечения глаукомы и ограничивала его проксимальное движение. При этом стилус имеет первую длину, которая проходит за пределы упорной поверхности удлиненного элемента ручки. Канал трубки дренажного устройства для лечения глаукомы имеет вторую длину, которая проходит от проксимального конца к дистальному концу трубки дренажного устройства для лечения глаукомы. Первая длина стилуса меньше, чем вторая длина канала трубки дренажного устройства для лечения глаукомы таким образом, что первая длина стилуса меньше, чем длина участка канала трубки дренажного устройства для лечения глаукомы, который проходит за пределы упорной поверхности. Трубка устройства для лечения глаукомы выполнена из более гибкого и мягкого материала относительно жесткого и твердого материала, из которого выполнен стилус. Применение данного изобретения позволит поддержать мягкое гибкое дренажное устройство при упаковке, стерилизации и транспортировке, а также облегчит имплантацию его в глаз. 13 з.п. ф-лы, 12 фиг.

1. Система для лечения глаукомы, содержащая:

дренажное устройство для лечения глаукомы, содержащее трубку (1), имеющую проксимальный конец (3) и дистальный конец (2) с каналом (5), проходящим от проксимального конца (3) к дистальному концу (2);

устройство (70) введения для введения дренажного устройства для лечения глаукомы, при этом устройство (70) для введения включает в себя удлиненный элемент ручки (71), имеющий дистальный конец (75), определяющий упорную поверхность со стилусом (72), состоящим из проволоки, при этом стилус (72) проходит от дистального конца (75) удлиненного элемента ручки (71), причем стилус (72) имеет размер и выполнен с возможностью размещения в канале (5) дренажного устройства для лечения глаукомы таким образом, чтобы упорная поверхность стыковалась с дренажным устройством для лечения глаукомы и ограничивала его проксимальное движение;

при этом стилус (72) имеет первую длину (L1), которая проходит за пределы упорной поверхности удлиненного элемента ручки (71), при этом канал (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы имеет вторую длину (L2), которая проходит от проксимального конца (3) к дистальному концу (2) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы, при этом первая длина (L1) стилуса (72) меньше, чем вторая длина (L2) канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы таким образом, что первая длина (L1) стилуса (72) меньше, чем длина участка канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы, который проходит за пределы упорной поверхности; и при этом трубка (1) устройства для лечения глаукомы выполнена из более гибкого и мягкого материала относительно жесткого и твердого материала, из которого выполнен стилус (72).

2. Система по п. 1, в которой разница между второй длиной (L2) канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы и первой длиной (L1) стилуса (72) находится в диапазоне 0,5-3 мм.

3. Система по п. 1, в которой разница между второй длиной (L2) канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы и первой длиной (L1) стилуса (72) находится в диапазоне 1-2 мм.

4. Система по п. 1, в которой по меньшей мере часть стилуса (72) имеет размер и выполнена с возможностью скольжения внутри канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы.

5. Система по п. 1, дополнительно содержащее смазку, способствующую скользящему движению стилуса (72) в канале (5) трубки дренажного устройства для лечения глаукомы.

6. Система по п. 1, в которой стилус (72) имеет максимальный наружный диаметр на 10-30% меньше диаметра канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы.

7. Система по п. 1, в которой диметр канала (5) в трубке (1) дренажного устройства для лечения глаукомы составляет 60-80 мкм, а стилус (72) имеет максимальный наружный диаметр 42-72 мкм.

8. Система по п. 1, в которой материал стилуса (72) выбран из группы, состоящей из нержавеющей стали, соединения кобальт-хром-никель (элгилой), нитинола, вольфрама и т.п.; и/или

материал трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы является поли(стирол-блок-изобутилен-блок-стирол) с твердостью по Шору менее 60А.

9. Система по п. 1, в которой удлиненный элемент ручки (71) включает в себя маркер ориентации, выровненный со скосом на дистальном конце (2) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы.

10. Система по п. 1, в которой стилус (72) выполнен втягивающимся под действием устройства (70) введения таким образом, что стилус (72) движется проксимально относительно дренажного устройства для лечения глаукомы для извлечения стилуса (72) из канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы.

11. Система по п. 1, в которой упорная поверхность стыкуется с проксимальным концом (3) дренажного устройства для лечения глаукомы для ограничения проксимального движения дренажного устройства для лечения глаукомы, и первая длина (L1) стилуса (72) меньше полной длины канала (5) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы.

12. Система по п. 1, в которой удлиненный элемент ручки (71) содержит внешнюю трубку (90), выполненную с возможностью размещения и окружения проксимальной части дренажного устройства для лечения глаукомы.

13. Система по п. 12, в которой дренажное устройство для лечения глаукомы дополнительно содержит по меньшей мере один выступ, проходящий радиально от трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы в промежуточном положении между проксимальным концом (3) и дистальным концом (2) трубки (1) дренажного устройства для лечения глаукомы, причем внешняя трубка (90) устройства (70) введения имеет дистальный конец (75), который определяет упорную поверхность, и при этом такая упорная поверхность стыкуется с по меньшей мере одним выступом дренажного устройства для лечения глаукомы для ограничения проксимального движения дренажного устройства для лечения глаукомы.

14. Система по п. 1, в которой:

стилус (72) закреплен на дистальном конце элемента ручки.