СПОСОБ ИЗМЕРЕНИЯ ВНУТРИБРЮШНОГО ДАВЛЕНИЯ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2024 года по МПК A61B5/00 A61B5/03 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно устройствам, используемым в хирургии, и может быть использовано в послеоперационном периоде у больных, перенесших операции на органах брюшной полости.

Изобретение предназначено для выполнения однократного измерения или мониторинга величины внутрибрюшного давления (далее ВБД) и температуры в течение длительного времени.

В настоящее время известен способ измерения ВБД с помощью сообщающихся трубок и катетера, помещаемого в мочевой пузырь пациента (Патент РФ №2368296, опубл. 27.09.09 г.). Для измерения используется обычный мочевой катетер Фолея. Перед измерением в пустой мочевой пузырь, после его опорожнения, вводится некоторое количество физраствора (25-50 мл) и затем эта жидкость поступает в располагаемую вертикально и относительно определенной точки (на уровне среднеподмышечной линии) измерительную трубку, где под действием ВБД поднимается на соответствующую величине ВБД высоту, которая измеряется в мм водяного столба и пересчитывается в мм ртутного столба.

Недостатком данного метода является относительное измерение ВБД, зависящее от расположения тела пациента, начальной точки измерительной трубки, ее строгое расположение по высоте и вертикальное ее расположение. При измерении необходимо вводить строгое значение жидкости в мочевой пузырь, что исключает постоянное мониторирование измерения и предполагает разовое измерение.

Существует целый ряд способов прямого измерения ВБД (например, патент на изобретение RU 2284747, опубл. 10.10.2006, Бюл. № 28, патент на изобретение RU 2488346, опубл. 27.07.2013, Бюл. №21), предполагающих инвазивное вмешательство - интраоперационную имплантацию баллона из эластичного материала или дренажных трубок в свободную брюшную полость. Выход трубки подключают к цифровому измерителю низких давлений (например, ИиНД 500/75 «Тритон»). Все манометрические датчики используют зонды в виде эластичного баллона, наполняемого жидкостью или воздухом.

Недостатком данного метода можно отметить дискомфорт пациента, указанные зонды, помимо наполнения жидкостью самого баллона и соединительных трубок, требуют строго определенного и неподвижного расположения пациента и являются существенной помехой, поэтому определение внутрибрюшного давления с применением таких зондов несовместимо с иными оперативными действиями медицинского персонала.

Предлагаются альтернативные способы измерения (патент на изобретение RU 2520764, опубл. 27.06.2014, Бюл. № 18) с помощью применения эластичной мембраны, закрывающей пластинку. При этом полость между мембраной и пластинкой соединяют с помощью трехходового порта с устройством для нагнетания воздуха и аппаратом для измерения давления. Такое устройство имеет сложную конструкцию и низкую инженерную надежность.

Наиболее близким к предлагаемому способу решением является решение, описанное патентом на изобретение RU 2648207, опубл. 22.03.2018, Бюл. №9, в котором предлагается использование миниатюрного магнитного датчика, вводимого катетером в брюшную полость. Недостатком данного метода стоит считать достаточную механическую сложность изготовления датчика, необходимость его калибровки, сохранения стабильности показаний измерения при его длительном использовании.

Интенсивное развитие в последнее время изделий микроэлектроники, создание и распространение миниатюрных сенсоров давления, температуры, влажности по технологии микроэлектромеханических систем (далее МЭМС) позволяет создавать новые методы, принципиально отличные от широко применяющихся методов измерения различных параметров, в том числе и в медицине.

Современные сенсоры абсолютного давления (МЭМС барометры) имеют встроенную высокочувствительную аналоговую схему измерения давления (резистивный или емкостной мост и операционный усилитель сигнала), аналогово-цифровой преобразователь до 24-х разрядов и схему цифрового интерфейса, позволяющую передавать полученные цифровые данные о давлении и температуре на микроконтроллер по стандартному цифровому интерфейсу (I2C или SPI). Локализация на одном кристалле всех этих узлов позволяет получать высокочувствительное преобразование величины давления (до сотых долей мм рт.ст.) и температуры (до 0,1°) в цифровые данные.

При этом размеры барометров, выпускаемых в настоящее время, составляют до 2×2 мм, что позволяет применять их в качестве зондов малых размеров с небольшой фильтрующей обвязкой по питанию в виде миниатюрных керамических конденсаторов на плате с минимальными размерами и располагать их непосредственно в области измерения давления и температуры, не используя сложные системы дренажа для передачи давления на внешние датчики или измерительные трубки, показания которых могут меняться в зависимости от их положения. Данные, передаваемые наружу, являются уже оцифрованными и поэтому являются стабильными, помехозащищенными и не требуют сложной системы своей передачи.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является разработка простого, надежного и достоверного способа и устройства измерения ВБД.

Данная задача решается тем, что способ измерения внутрибрюшного давления состоит в получении разницы значений давлений, полученных двумя идентичными МЭМС барометрами, при этом один МЭМС барометр находится внутри брюшной полости, а другой снаружи. Также задача решается тем, что устройство измерения внутрибрюшного давления состоит из катетера для ввода во внутрибрюшную полость пациента в наполненный мочевой пузырь и регистратора данных, при этом катетер содержит защитную оболочку из эластичного материала, МЭМС барометр, конденсатор, катетер выполнен с проводниками внутри для выведения наружу электрических цифровых сигналов от МЭМС барометра и подачи на него питания, четырехжильный кабель, герметично соединенный с проводниками внутри катетера и самим катетером, с разъемом для подключения к регистратору данных, регистратор данных включает в себя микроконтроллер с памятью и МЭМС барометр.

Техническим результатом, достигаемым техническим решением, является упрощение конструкции, простота использования, повышение чувствительности, стабильности и точности измерений ВБД и температуры.

Основным методом предлагаемого измерения внутрибрюшного давления является его измерение непосредственно во внутрибрюшной полости с помощью современных миниатюрных цифровых датчиков давления (барометров), изготовленных по технологии MEMS (Micro-Electro-Mechanical Systems), что позволяет не только измерять само давление, но и преобразовывать его в цифровую форму для передачи по последовательному интерфейсу (I2C) на внешнее устройство считывания и хранения на основе микроконтроллера.

Цифровой способ передачи по сигнальному четырехжильному кабелю позволяет обеспечивать высокую надежность и помехозащищенность передаваемых данных, а их обработка и накопление в устройстве считывания - отображать значение давления на четко отображаемом, под широким углом и слабом освещении индикатора на жидкокристаллическом экране или электронных чернилах для низкого потребления прибора и длительности его работы.

Изобретение раскрывает портативный прибор для проведения длительного (до нескольких суток) мониторинга ВБД, содержащего одноразовый катетер со встроенным МЭМ барометром (миниатюрным барометром) в защитной оболочке и регистратор данных с цифровой линией связи с ним для вычисления разницы между встроенным в катетер и в регистратор идентичными МЭМС барометрами для оперативного определения величины ВБД, как разницы между внутренним (ВБД плюс/минус атмосферным) и атмосферным (внешним, опорным) давлением.

Конструкция заявляемого устройства барометрического измерения ВБД включает один МЭМС барометр, который помещается на конце специального катетера небольшого диаметра (2-3 мм) и покрыт защитной гибкой оболочкой (баллоном), а другой - аналогичный (опорный) МЭМС барометр располагается в регистрационном внешнем устройстве с микроконтроллером (далее регистраторе данных).

Внутри катетера находятся проводники, по которым подается питание на МЭМС барометр и снимаются цифровые данные о давлении и температуре. Эти проводники переходят в многожильный кабель, который герметично соединен с катетером и заканчивается разъёмом, с помощью которого он соединяется с регистратором данных.

Катетер и кабель являются устройством одноразового применения и проходят стерилизацию при изготовлении.

Таким образом, первый МЭМС барометр измеряет атмосферное давление внутри брюшной полости плюс/минус давление самой брюшной полости (наполненного мочевого пузыря), а второй -просто атмосферное давление вне брюшной полости.

Цифровые данные P1 от первого МЭМС барометра в катетере сравниваются микроконтроллером с данными P2 из встроенного в него второго МЭМС барометра. Из полученной величины давления первого МЭМС барометра вычитается величина второго и таким образом определяется истинное значение Pвбд:

Pвбд = P1 - P2.

Это значение записывается в энергонезависимую память регистратора данных и может быть потом считано по линии USB или радиоканалу в персональный компьютер (ПК) для обработки данных.

Этот способ позволяет измерять не только положительное, но и отрицательное ВБД в достаточном для своего исследования широком диапазоне изменения в обе стороны от нулевого значения с заданной точностью не менее 0,1 мм рт.ст.

Помимо измерения давления, указанные МЭМС барометры способны с высокой точностью измерять и температуру (до 0,1°), что позволяет наряду с данными о ВБД передавать по тому же цифровому каналу данные о температуре в области измерения ВБД.

Предлагаемый способ измерения возможен при применении современных микроэлектронных изделий МЭМС, широко распространенных, недорогих, высокотехнологичных, высокочувствительных и стабильных, что позволяет сделать устройство недорогим, достаточно простым в изготовлении и безопасным в использовании.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

- на фиг.1 - схема одноразового катетера с миниатюрным МЭМС барометром и кабелем связи с разъёмом;

- на фиг.2 показан внешний вид устройства;

- на фиг.3 показана схема регистратора данных.

Устройство для измерения ВЧД состоит из носимого портативного регистратора данных многоразового применения и сменного одноразового стерильного катетера с миниатюрным МЭМС барометром.

Устройство для измерения ВЧД содержит катетер 3 с проводниками цифрового сигнала и питания, на конце которого размещен барометр МЭМС (МЭМС датчик атмосферного давления и температуры) 6, фильтрующий конденсатор 7, расположенные на плате 1 с контактами для пайки проводников небольшого размера (2,2×12 мм), помещенной в защитную оболочку (баллон) 2. При использовании водонепроницаемых (по стандарту IPX8) сенсоров вместо использования баллона можно изолировать от влажной среды только остальную часть катетера и повысить чувствительность измерения давления в целом. Сквозь катетер 3 проходят проводники питания МЭМС барометра и сигнальные проводники стандарта I2C (всего четыре проводника). Далее проводники переходят в четырехжильный кабель 4, оканчивающийся разъёмом 5, с помощью которого катетер и МЭМС барометр подключаются к регистратору данных 8.

Регистратор данных 8 содержит Wi-Fi-микроконтроллер 9 с энергонезависимой памятью (FLASH) 10 и таймером (TIMER) 11 для периодических измерений ВБД (например, раз в минуту), откалиброванный по давлению и температуре опорный МЭМС барометр 17 для измерения внешнего атмосферного давления, светодиодный (OLED) индикатор или дисплей на основе электронной бумаги (e-ink) 12 для отображения величины ВБД и температуры, времени мониторинга, величины заряда аккумулятора и иной технической информации, кнопок управления 13, встроенного аккумулятора 14 для автономной работы, заряжаемого от линии USB 15 при подключении регистратора к ней. USB линия 15 служит также для связи с ПК для считывания информации с регистратора данных. К регистратору данных можно подключать до двух катетеров одного производителя по одной цифровой линии 16 и разными адресами доступа по I2C стандарту.

В качестве кнопок используются кнопки RESET-сброс и форматирование внутренней записи; OLED-включение/выключение экрана для экономии заряда внутреннего аккумулятора. В процессе работы регистратора данных можно менять данные, выводимые от разных датчиков, последовательно на экран дисплея с помощью кнопки SELECT.

При запуске регистратора данных по начатию на кнопку RESET происходит очистка его встроенной FLASH памяти, ее форматирование для последующей записи получаемых данных и обнуление/выравнивание значений давления и температуры внешних и внутреннего МЭМС барометров при начальной установке вне брюшной полости. Микроконтроллер по кабелю связывается с внешним (в катетере) МЭМС барометром и до введения катетера в рабочую зону приводится к одинаковому значению абсолютного (атмосферного) давления с внешним МЭМС барометром по нажатию на кнопку RESET. После этого катетер вводится в рабочую зону измерения ВБД, и регистратор данных начинает фиксировать от него значения давления и температуры.

Одновременно регистратор данных считывает аналогичным образом данные об атмосферном (окружающем) давлении от встроенного опорного МЭМС барометра. После этого микроконтроллер находит разницу между данными от внешнего и внутреннего МЭМС барометров и записывает ее, наряду с регистрируемой от внешнего МЭМС барометра температурой в энергонезависимую память.

Частота опроса выносного (в катетере) МЭМС барометра составляет один раз в секунду, затем полученные значения усредняются раз в минуту, что позволяет исключать значения ВБД, которые могут периодически меняться из-за различных факторов естественного происхождения (дыхание, перистальтика кишечника и пр.), что в свою очередь повышает точность и объективность измерения. При данном периоде считывания и запоминания данных времени работы регистратора данных хватает примерно на 120-168 часов автономной работы (до 7 суток) при использовании небольшого аккумулятора емкостью 200 мАч и e-ink дисплея.

Для считывания данных из регистратора данных необходимо подключить его по каналу беспроводной связи (Wi-Fi) или по линии USB персонального компьютера. Регистратор данных при этом определяется как внешний USB носитель, а данные в нем (температура и давление ВБД) хранятся в виде 16-битных данных с точностью до 0,1 мм рт.ст. и 0,1° и могут быть обработаны, выданы на экран ПК, распечатаны и сохранены в виде файла с помощью специализированного программного обеспечения. От этой же линии USB происходит зарядка встроенного в регистратор данных аккумулятора типа LiPo (4,2В).

В предлагаемом устройстве и способе измерения применяются сенсоры типа BMP280 (BOSH BMP280 barometric pressure sensor) или BPS368 (Infineon DPS368 Digital XENSIVTM barometric pressure sensor). По мере расширения линейки МЭМС барометров и числа их производителей в предлагаемом способе измерения ВЧД и его реализации могут применяться и другие барометры.

Описанный катетер с МЭМС барометром вводится во внутрибрюшное пространство (мочевой пузырь) с помощью установленного ранее стандартного катетера Фолея. Затем мочевой пузырь наполняется подачей физиологического раствора объёмом 25…50 мл. После этого измеряется давление МЭМС барометром 6 на конце катетера (фиг.2) и из его значения вычитается внешнее опорное давление, полученное с помощью второго МЭМС барометра 17, размещённого в регистраторе данных (фиг.3). Полученная разница и представляет собой величину ВБД.

В отличии от известных методов измерения предлагаемый способ использует цифровые методы регистрации давления, не требует применения специальных трубок и мешочков, более точен и стабилен.

Функциональное назначение продукта - измерение и мониторинг важнейшего параметра успешности послеоперационного восстановления пациента - его внутрибрюшного давления, которое при нормальном состоянии больного практически совпадает с внешним атмосферным давлением, а при возникновении осложнений (например, перитонита) повышается до 10-15, а при критических состояниях пациента составляет 25-30 мм рт.ст. и требует оперативного реагирования медперсонала для спасения пациента. Заявленное техническое решение обладает следующими характеристиками:

- с учетом небольшого изменения давления, при котором необходимо уже применять оперативное реагирование, точность измерения составляет не менее 0,5 мм рт.ст.;

- частота измерения от одной до нескольких десятков минут, что подразумевает как фоновое, так и ручное считывание данных;

- малые габариты датчика давления. Датчик давления размером 2×2 мм помещается в стандартные катетеры (катетер Фолея), диаметр которых варьируется от 16 до 20 Ch (шарьер) (4-7 мм), что позволяет применять технологию измерения как в уже стандартно применяющихся методиках измерения ВБД, так и опробовать новые методы измерения (назальный и пр.);

- цифровая передача данных. Аналоговое измерение давления происходит непосредственно в точке измерения (внутрибрюшной полости) и локально, в пределах самого датчика, выполненного по технологии MEMs, преобразуется встроенным в датчик АЦП в 12-ти разрядный код, позволяющий с достаточной точностью (0,1 мм рт.ст.), стабильностью (суточное отклонение измерения не более 0,2 мм рт.ст.) и помехозащищенностью от наводок на человеческое тело электромагнитных излучений, обеспечивать надежную работу прибора;

- автономное низковольтное (3В) и слаботочное (<2 мА) питание обеспечивает необходимую электробезопасность использования прибора в медицинских целях;

- экономичное потребление от встроенного перезаряжаемого аккумулятора обеспечивает длительную (до 7 суток) автономную работу прибора, что позволяет накапливать измеренные данные и считывать их в дальнейшем в ПК для архивации в рамках принципов доказательной медицины.

Упрощение конструкции достигается благодаря применению меньшего числа элементов дренажа мочеполовой системы для ввода в область измерения ВБД (мочевой пузырь). Простота использования достигается за счет использования уже установленных стандартных элементов дренажа (катетера Фолея) в мочевой пузырь. Динамичное использование устройства обеспечивается благодаря вводу-выводу датчика в установленный катетер без его извлечения из мочевого пузыря. Устройство и способ также обеспечивают мгновенное измерение и получение результата наряду с его накоплением во внутренней памяти устройства. Повышенная чувствительность обеспечивается из-за применения высокочувствительных (до 0,1 мм рт.ст.) цифровых микроэлектронных датчиков давления (МЭМС барометров). Применение электронных схем специального применения с автономным источником питания обеспечивает стабильность и помехоустойчивость измерения. Локальное (в точке измерения) высокоточное аналогово-цифровое преобразование величины давления в цифровой код, передаваемый по кабелю в микропроцессор, обеспечивает точность измерения ВБД.

Был проведен сравнительный анализ заявленного устройства и аналогичных устройств, представленных на рынке. Результаты сравнения представлены в таблице 1.

Таблица 1

Технико-экономические характеристики продукта UnoMeter Abdo Pressure (Дания) Becton, Dickinson and Company (США) Spiegelberg GmbH (Германия) Holtech Medical (Китай) Устройство по изобретению 1. Принцип измерения визуальный визуальный визуальный визуальный цифровой 2. Зависимость от расположения относительно тела пациента да да да да нет 3. Точность измерения ±1 мм рт. ст. ±1 мм рт. ст. ±1 мм рт. ст. ±1 мм рт. ст. ±0.1 мм рт. ст. 4. Частота измерения 1 раз в 3-24 часа 1 раз в 3-24 часа 1 раз в 3-24 часа 1 раз в 3-24 часа Непрерывно (до 1 раза в минуту) 5. Оцифровка данных нет нет нет нет да 6. Время измерения 3-5 мин 3-5 мин 3-5 мин 3-5 мин 1-3 сек 7. Накопление данных (мониторинг) нет нет нет нет да 8. Передача данных в ПК нет нет нет нет да 9. Относительная стоимость (%) 100 110 105 85 55 10. Простота использования Требуется развертывание собственного дренажа (трубок и мешочков) Требуется развертывание собственного дренажа (трубок и мешочков) Требуется развертывание собственного дренажа (трубок и мешочков) Требуется развертывание собственного дренажа (трубок и мешочков) Совместим с установленным дренажем мочеполовой системы (катетером Фолея)

Изобретение относится к медицинской технике, а именно устройствам, используемым в хирургии, и может быть использовано в послеоперационном периоде у больных, перенесших операции на органах брюшной полости. Устройство измерения внутрибрюшного давления состоит из катетера для ввода во внутрибрюшную полость в наполненный мочевой пузырь пациента и регистратора данных и содержит два МЭМС барометра. Катетер выполнен с проводниками цифрового сигнала и питания, на конце которого размещен один МЭМС барометр, фильтрующий конденсатор, расположенные на плате и помещенные в защитную оболочку из эластичного материала, также содержит четырехжильный кабель, герметично соединенный с проводниками внутри катетера и самим катетером, с разъемом на другом конце кабеля, соединенный с регистратором данных. Регистратор данных включает в себя микроконтроллер с памятью, второй МЭМС барометр для измерения окружающего атмосферного давления, имеющий цифровую линию связи с регистратором данных, встроенный аккумулятор для автономной работы, заряжаемый от линии USB при подключении регистратора данных к ней. Один МЭМС барометр выполнен с возможностью нахождения внутри брюшной полости, а другой снаружи. Способ измерения внутрибрюшного давления включает ввод катетера с проводниками цифрового сигнала и питания, на конце которого размещен МЭМС барометр, фильтрующий конденсатор, расположенные на плате и помещенные в защитную оболочку из эластичного материала, четырехжильным кабелем, герметично соединенным с проводниками внутри катетера и самим катетером, разъемом на другом конце кабеля для подключения катетера к регистратору данных, в рабочую зону измерения внутрибрюшного давления с помощью установленного ранее катетера Фолея, наполнение мочевого пузыря физиологическим раствором объёмом 25-50 мл, фиксацию регистратором данных, включающим в себя микроконтроллер с памятью, второй МЭМС барометр для измерения окружающего атмосферного давления, встроенный аккумулятор для автономной работы, получаемых МЭМС барометрами значения с последующим вычислением значения внутрибрюшного давления, полученное вычитанием из величины давления МЭМС барометра, находящегося внутри брюшной полости, величины давления МЭМС барометра, находящегося снаружи, при этом перед использованием МЭМС барометры приведены к одинаковому значению атмосферного давления. Техническим результатом, достигаемым техническим решением, является упрощение конструкции, простота использования, повышение чувствительности, стабильности и точности измерений внутрибрюшного давления. 2 н.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл.

1. Устройство измерения внутрибрюшного давления, состоящее из катетера для ввода во внутрибрюшную полость в наполненный мочевой пузырь пациента и регистратора данных, отличающееся тем, что содержит два МЭМС барометра, катетер выполнен с проводниками цифрового сигнала и питания, на конце которого размещен один МЭМС барометр, фильтрующий конденсатор, расположенные на плате и помещенные в защитную оболочку из эластичного материала, также содержит четырехжильный кабель, герметично соединенный с проводниками внутри катетера и самим катетером, с разъемом на другом конце кабеля, соединенный с регистратором данных, при этом регистратор данных включает в себя микроконтроллер с памятью, второй МЭМС барометр для измерения окружающего атмосферного давления, имеющий цифровую линию связи с регистратором данных, встроенный аккумулятор для автономной работы, заряжаемый от линии USB при подключении регистратора данных к ней, при этом один МЭМС барометр выполнен с возможностью нахождения внутри брюшной полости, а другой снаружи.

2. Способ измерения внутрибрюшного давления, включающий

ввод катетера с проводниками цифрового сигнала и питания, на конце которого размещен МЭМС барометр, фильтрующий конденсатор, расположенные на плате и помещенные в защитную оболочку из эластичного материала, четырехжильным кабелем, герметично соединенным с проводниками внутри катетера и самим катетером, разъемом на другом конце кабеля для подключения катетера к регистратору данных, в рабочую зону измерения внутрибрюшного давления с помощью установленного ранее катетера Фолея,

наполнение мочевого пузыря физиологическим раствором объёмом 25-50 мл,

фиксацию регистратором данных, включающим в себя микроконтроллер с памятью, второй МЭМС барометр для измерения окружающего атмосферного давления, встроенный аккумулятор для автономной работы, получаемых МЭМС барометрами значения с последующим вычислением значения внутрибрюшного давления, полученное вычитанием из величины давления МЭМС барометра, находящегося внутри брюшной полости, величины давления МЭМС барометра, находящегося снаружи, при этом перед использованием МЭМС барометры приведены к одинаковому значению атмосферного давления.