Способ остеопластики околовинтовых дефектов после дестабилизации транспедикулярной системы Российский патент 2024 года по МПК A61B17/70 

Предполагаемое изобретение относится к медицине, в частности, к травматологии, ортопедии и нейрохирургии, и может быть использовано при лечении пациентов с нестабильностью транспедикулярной системы использующейся при лечении заболеваний и повреждений позвоночника.

Нестабильность металлоконструкции является частым осложнением и диагностируется от 4 до 20% случаев, а у пациентов с остеопорозом до 60%. Основной причиной нестабильности металлоконструкции является расшатывание винтов по причине остеолиза. Факторами риска расшатывания винтов являются: остеопороз, псевдоартроз, имплантат-ассоциированная инфекция, стресс-шилдинг, протяженность металлоконструкции и т.д. (Bokov А.Е., Bulkin А.А., Bratsev I.S., Kalinina S.Ya., Mlyavykh S.G., Anderson D.G. Augmentation of pedicle screws using bone grafting in patients with spinal osteoporosis. Sovremennye tehnologii v medicine 2021; 13(5): 6-12, https://doi.org/10.17691 / stm2021.13.5.01).

В настоящее время тактика лечения пациентов с костными дефектами позвонков вследствие остеолиза и расшатывания транспедикулярных винтов практически не разработана. Наиболее распространенными способами лечения являются: установка винтов большего диаметра, цементная аугментация тела позвонка с использованием перфорированных винтов, альтернативным методом является аугментация ревизионного винта костной стружкой или остеоиндуктивным материалом (Lea MA, Elmalky М, Sabou S, Siddique I, Verma R, Mohammad S. Revision pedicle screws with impaction bone grafting: a case series. J Spine Surg. 2021 Sep;7(3):344-353. doi: 10.2103 7/jss-20-684, Renner SM, Lim TH, Kim WJ, Katolik L, An HS, Andersson GB. Augmentation of pedicle screw fixation strength using an injectable calcium phosphate cement as a function of injection timing and method. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jun 1;29(1 l):E212-6. doi: 10.1097/00007632-200406010-00020, PollyDW Jr, Orchowski JR, Ellenbogen RG. Revision pedicle screws. Bigger, longer shims--what is best? Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jim 15;23(12):1374-9. doi: 10.1097/00007632-199806150-00015).

Однако, использование исключительно костной стружки для заполнения поствинтового дефекта не обеспечивало полной интеграции трансплантата и достаточной устойчивости винта, что указывало на умеренную эффективность данной процедуры (Pfeifer, Bernard A. MD; Krag, Martin Н. MD; Johnson, Christopher. Repair of Failed Transpedicle Screw Fixation: A Biomechanical Study Comparing Polymethylmethacrylate, Milled Bone, and Matchstick Bone Reconstruction. Spine 19(3):p 350-353, February 1994). Данный факт потребовал поиска новых способов решения рассматриваемой проблемы.

Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (БоТП) является безопасным, оправданным и надежным стимулятором заживления костной ткани (Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(l):l-9, Verma R, Kumar S, Garg P, Verma YK. Platelet-rich plasma: a comparative and economical therapy for wound healing and tissue regeneration. Cell Tissue Bank. 2022 Oct 12:1-22. doi: 10.1007/sl0561-022-10039-z, Garcia-Banuelos JJ, Galicia-Moreno M, Monroy-Ramirez HC, Navarro-Partida J, Bastidas-Ramirez BE, Santos A, Armendariz-Borunda J. Oxidative and Fibrinolytic Mechanisms: Two Important Processes to Consider in Platelet Storage. Turk J Haematol. 2023 Feb 28;40(l):43-49. doi: 10.4274/tjh.galenos.2023.2022.0445. Epub 2023 Jan 31).

Доказано, что стимулирующий эффект ОбТП проявляется при концентрации тромбоцитов равной 1000000/мкл в небольшом количестве плазмы (Кириллова, И.А. Сочетанное использование остеопластики и обогащенной тромбоцитами плазмы в травматологии и ортопедии / И.А. Кириллова, Н.Г. Фомичев, В.Т. Подорожная // Травматология и ортопедия России. - 2008, No 3(49). - С. 63-67). Повышение количества тромбоцитов в плазме также увеличивает концентрацию факторов роста, влияющих на миграцию и пролиферацию клеток, стимулирующих образованиевнеклеточного матрикса, подавляет высвобождение провоспалительных цитокинов и ограничивает воспаление, взаимодействуя с макрофагами, что необходимо для интеграции костной ткани (Vial PA, Valdivieso F, Calvo М, Rioseco ML, Riquelme R, Araneda A, Tomicic V, Graf J, Paredes L, Florenzano M, Bidart T, Cuiza A, Marco C, Hjelle B, Ye C, Hanfelt-Goade D, Vial C, Rivera JC, Delgado I, Mertz GJ; Hantavirus Study Group in Chile. A non-randomized multicentre trial of human immune plasma for treatment of hantavirus cardiopulmonary syndrome caused by Andes virus. Antivir Ther. 2015;20(4):377-86. doi: 10.3851/IMP2875).

Одним из способов хирургического лечения при дестабилизации транспедикулярной системы является, реостеосинтез ревизионными транспедикулярными винтами (Wu, Zx., Gong, Ft., Liu, L. et al. A comparative study on screw loosening in osteoporotic lumbar spine fusion between expandable and conventional pedicle screws. Arch Orthop Trauma Surg 132, 471-476 (2012). https://doi.org/10.1007/s00402-011-1439-6).

Операцию осуществляют следующим способом: пациент находится на операционном столе лежа на животе, укладывают валики под грудь и под таз. После обработки кожи раствором антисептика производят срединный хирургический доступ к оперируемым ПДС, металлоконструкции. Проводят демонтаж нестабильной металлоконструкции: выкручивают гайки, снимают штанги, удаляют нестабильные транспедикулярные винты. Под рентген-контролем в позвонки имплантируют ревизионные транспедикулрные винты большего диаметра. После этого винты соединяют штангами, блокируют гайками, достигают окончательной стабилизации. Рану дренируют и послойно ушивают.

Недостатки данного способа:

1) Зона остеолиза вокруг винта может превышать диаметр ревизионного винта, что препятствует надежной имплантации.

2) Ревизионный винт устанавливают в существующий дефект, при этом резорбтивный процесс может продолжаться, что ведет к расширению зоныостеолиза и формированию нестабильности в условиях ревизионного остеосинтеза.

3) Экономическая составляющая: необходимо наличие дополнительных ревизионных винтов, для замены и имплантации элементов конструкции, при этом удаленный винт подлежит утилизации.

В качестве ближайшего аналога принят способ хирургического лечения: перемонтаж перфорированными винтами с цементной аугментацией (Shea Т.М., Laun J., Gonzalez-Blohm S.A., Doulgeris J.J., Lee W.E., Aghayev K., Vrionis F.D. Designs and techniques that improve the pullout strength of pedicle screws in osteoporotic vertebrae: current status. Biomed Res Int 2014; 2014: 748393, https://doi.org/10.1155/2014/748393).

Операцию осуществляют следующим способом: пациент находится на операционном столе лежа на животе, укладывают валики под грудь и под таз. После обработки кожи раствором антисептика производят срединный хирургический доступ к оперируемым ПДС, металлоконструкции. Проводят демонтаж нестабильной транспедикулярной системы: выкручивают гайки, снимают штанги, удаляют нестабильные винты. Под рентген-контролем в позвонки имплантируются перфорированные транспедикулярные винты. На головки винтов надевают адаптеры для введения костного цемента, после производят введение цемента в тела позвонков через перфорированные элементы в винтах. Удаляют адаптеры. Винты соединяют штангами, блокируют гайками, достигают окончательной стабилизации. Рану дренируют и послойно ушивают.

Недостатки данного способа:

1) Высокий риск экстравазации цемента по ходу винтового канала в переднее эпидуральное пространство.

2) Миграция костного цемента через мелкие сосуды и систему нижней полой вены в легкие.

3) Побочные эффекты в виде аллергических реакций.

4) Возникновение некроза кости на границе кость - цемент, за счет экзотермической реакции и нарушения кровообращения в позвонке после введения костного цемента.

5) Увеличение плотности позвонка после введения в него костного цемента, что в свою очередь может приводить к переломам смежных позвонков.

6) Высокая стоимость расходного материала, включающей: перфорированные транспедикулярные винты, адаптеры, костный цемент и системы его смешивания.

Задачи:

- Повысить качество состава наполнителя костного дефекта путем его обеспечения возможностями биологической перестройки.

- Минимизировать риски возможных осложнений: аллергической реакции, некроза костной ткани, миграции костного цемента с током крови в органы и ткани, а также за пределы позвонка.

- Восстановление плотности костной ткани, с целью минимизации риска переломов соседних позвонков.

- Снизить затратность ревизионного вмешательства.

Технический результат разработанного способа остеопластики околовинтовых дефектов на фоне дестабилизации транспедикулярной системы заключается в следующем:

1) Обеспечивается тотальное заполнение костных дефектов в теле и ножке позвонка любых размеров (малых, средних, крупных) посредством использования порта - направителя и импактора.

2) Комбинация (аллокостная костная крошка+тромбогель в соотношении 5:1) существенно увеличивает способность интеграции биологического продукта с ложем позвонка.

3) Реимплантация винта не требует замены импланта, а его устойчивость обеспечивается имплантированным костным регенератом.

4) Минимизируется риск возникновения послеоперационных осложнений, за счет исключения использования материалов небиологического происхождения.

5) Снижение стоимости металлоконструкции посредством исключения из части составляющих системы (костного цемента, перфорированных винтов, адаптера для введения костного цемента).

Сущностью способа при использовании разработанной хирургической техники является: тщательный кюретаж околовинтовых костных дефектов, взятие и отправление содержимого дефектов на бактериологическое исследование, установка под рентген-контролем в поствинтовые дефекты тела позвонка порт-трубки (6,5 мм), импакция под рентген-контролем по порт-трубке аллокостной крошки, перемешанной с тромбогелем в соотношении 5:1 в тела позвонков до полного заполнения костного дефекта (тело и ножка позвонка), путем постепенного подтягивания порта в направлении к задним отделам позвонка, удаление порт-трубки, имплантирование предварительно удаленных транспедикулярных винтов того же диаметра.

Способ апробирован в течение 5 лет на 23 пациентах. Ни у одного из пациентов в последующем не было выявлено отторжения регенерата, развития или прогрессирования инфекционного процесса, дестабилизации металлоконструкции, появления зоны остеолиза в зоне имплантации транспедикулярного винта.

Для лучшего понимания, способ продемонстрирован на фигурах 1-4, где фигура 1 - позвонок с нестабильной металлоконструкцией, фигура 2 -позвонок после удаления металлоконструкции, фигура 3 - импакция аллокостной крошки с тромбогелем в поствинтовые каналы, фигура 4 - имплантация металлоконструкции в позвонок, а также позициями 1-7, где позиция 1 - тело позвонка, позиция 2 - транспедикулярный винт, позиция 3 -поствинтовой дефект, позиция 4 - аллокостная крошкасмешанная с тромбогелем, позиция 5 - порт-трубка, позиция 6 - импактор, позиция 7 - отвертка для транспедикулярного винта.

Способ включает:

- Демонтаж первично установленной дестабилизированной металлоконструкции.

- Кюретаж поствинтовых костных дефектов, с последующим направлением удаленных тканей на бактериологическое исследование.

- Установка под рентген-контролем порт-трубки в позвонок через поствинтовые каналы.

- Импакиция аллокостной крошки в сочетании с тромбогелем в соотношении 1:5, в позвонок через порт-трубку под рентген-контролем, до полного заполнения дефекта, путем постепенного подтягивания порта в направлении к задним отделам позвонка.

- Имплантация ранее удаленных транспедикулярных винтов того же диаметра.

Способ осуществляют следующим образом: пациент находится на операционном столе лежа на животе, укладывают валики под грудь и под таз. После обработки кожи раствором антисептика производят срединный хирургический доступ к оперируемым позвоночно-двигательным сегментам, металлоконструкции. Выполняют послойное выделение металлоконструкции в позвонках 1. Проводят демонтаж дестабилизированной металлоконструкции: раскручивают гайки, снимают штанги, выкручивают нестабильные транспедикулярные винты 2. Выполняют кюретаж поствинтовых каналов 3, набирают содержимое поствинтового дефекта, которое отправляют на бактерологическое исследование. Под рентген-контролем транспедикулярно в поствинтовой канал 3 устанавливают порт-трубку 5, через нее помещают аллокостную крошку смешанную с тромбогелем 4 в соотношении 1:5, затем импактируют 6 молотком до полного заполнения дефекта (включая тело и ножку позвонка), путем постепенного подтягивания порта в направлении к задним отделам позвонка 1, удаляют порт-трубку 5, затем имплантируют те же транспедикулярные винты 2 при помощи отвертки 7. Выполняют монтаж металлоконструкции с ее окончательной стабилизацией. Производят ревизию раны на предмет инородных тел, многократно промывают растворами антисептиков, дренируют, послойно ушивают с наложением асептической повязки.

Пример:

Больная О., 59 лет госпитализирована 26.09.2021 г. С диагнозом: дегенеративно-дистрофическое заболевания позвоночника. Состояние после оперативного лечения (TLIF L4-L5-S1 от 01.02.2021 г. ) Нестабильность металлоконструкции, остеолиз вокруг винтов в L4-L5-S1 позвонков.

Жалобы на сильные боли в поясничном отделе позвоночника (6 баллов по ВАШ), усиливающиеся при физической активности.

Объективно: передвигается самостоятельно при помощи трости с наклоненным вперед туловещем. Попытка выпрямиться вызывает усиление боли в спине до 8 баллов по ВАШ. В положении лежа боль в спине уменьшается до 5 баллов по ВАШ.

27.09.2021 г. была проведена операция в объеме: демонтаж металлоконструкции, ревизия, санация раны, остеопластика L4-L5-S1 позвонков с двух сторон аллокостной крошкой с тромбогелем, реостеосинтез 6-ти винтовой транспедикулярной системы в L4-L5-S1 позвонках.

Пациентка находилась на операционном столе в положении лежа на животе, уложили валики под грудь и под таз. После обработки кожи раствором антисептика произвели срединный хирургический доступ к оперируемым ПДС, металлоконструкции. Провели демонтаж дестабилизированной металлоконструкции: раскрутили гайки, сняли штанги, выкрутили нестабильные транспедикулярные винты. Выполнили кюретаж в поствинтовых каналах, удаленный материал отправили на бактериологическое исследование. Под рентген-контролем транспедикулярно в поствинтовые каналы установили порт-трубку диаметром 6.5 мм., через нее поместили алло костную крошку смешанную стромбогелем в соотношении 1:5, затем импактировали кость молотком до полного заполнения дефекта (включая тело и ножку позвонка), путем постепенного подтягивания порта в направлении к задним отделам позвонка. Порт-трубку удалили, затем имплантировали ранее выкрученные транспедикулярные винты того же диаметра. Выполнили монтаж металлоконструкции с ее окончательной стабилизацией. Произвели ревизию раны на предмет инородных тел, многократно промыли рану растворами антисептиков, дренировали и послойно ушили с наложением асептической повязки.

В раннем послеоперационном периоде пациентка отмечала снижение болевого синдрома в спине до 3 баллов по ВАШ. На следующий день после операции пациентку вертикализировали, отметила существенное снижение боли в поясничном отделе позвоночника при ходьбе, смогла выпрямиться без боли. При выписке состояние пациентки удовлетворительное, могла самостоятельно передвигаться без опоры на трость, болевой синдром в поясничном отделе позвоночника купирован. После выписки пациентка прошла реабилитацию в амбулаторных условиях по месту жительства согласно рекомендациям лечащего врача, изложенных в выписном эпикризе. Через 1 год при контрольном визите чувствует себя хорошо. Самостоятельно передвигается без дополнительных средств опоры, с ровной спиной, болей в поясничном отделе не отмечает. Выполняет любую физическую работу.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии и нейрохирургии, и может быть использовано для остеопластики околовинтовых дефектов после дестабилизации транспедикулярной системы включающий демонтаж металлоконструкции. Выполняют кюретаж околовинтовых дефектов. Под рентген-контролем в дефект устанавливают порт-трубку диаметром 6.5 мм, по которому импактируют предварительно подготовленную аллокостную крошку, смешанную с тромбогелем в соотношении 5:1. Подтягивая порт-трубку к задним отделам позвонка удаляют его. В канал имплантируют ранее удаленный транспедикулярный винт. Способ обеспечивает минимизацию рисков аллергической реакции, некроза костной ткани, миграции костного цемента с током крови в органы и ткани, а также за пределы позвонка, позволяет восстановить плотность костной ткани за счет исключения использования материалов небиологического происхождения, заполнения костных дефектов в теле и ножке позвонка любых размеров, а также использования комбинации аллокостной крошки и тромбогеля. 4 ил., 1 пр.

Способ остеопластики околовинтовых дефектов после дестабилизации транспедикулярной системы включающий демонтаж металлоконструкции, отличающийся тем, что выполняют кюретаж околовинтовых дефектов, под рентген-контролем в дефект устанавливают порт-трубку диаметром 6.5 мм, по которому импактируют предварительно подготовленную аллокостную крошку, смешанную с тромбогелем в соотношении 5:1; подтягивая порт-трубку к задним отделам позвонка удаляют его, после чего в канал имплантируют ранее удаленный транспедикулярный винт.