УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДИОКСИДА УГЛЕРОДА И СПОСОБ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ УКАЗАННОГО УСТРОЙСТВА Российский патент 2024 года по МПК A61H33/14 A61M35/00 

Область техники, к которой относится настоящее изобретение

Настоящее изобретение относится к области медицинских устройств для лечения диоксидом углерода, более точно к области устройств для чрескожного применения диоксида углерода. Изобретение также относится к области трубок, соединений и клапанов для медицинских устройств и медицинского применения. Изобретение относится к устройству для чрескожного применения диоксида углерода с целью лечения хронических ран и/или невропатии, а также к способу функционирования указанного устройства.

Техническая Задача

СО₂ можно применять для лечения множества заболеваний, в основном для лечения заболеваний периферических сосудов (Dogliotti et al, 2011, Int Angiol. 30(1):12-7.). Описана польза принятия ванн с обогащенной СО₂ водой (Hartmann et al, 1997, https://doi.org/10,1177/000331979704800406; Toriyama et al. 2002, bit Angiol. 21(4):367-73). Было замечено, что CO₂ стимулирует ток и микроциркуляцию крови с увеличением парциального давления О₂ в местной ткани, которое известно, как эффект Бора (Irie et al, 2005, Circulation 111:1523-1529; Bohr et al. 1904, https://doi.org/10,1111/j,1748-1716,1904.tb01382.x). Эффект Бора действительно возникает в организме человека после чрескожного введения СО₂, как показано в Sakai et al. (2011, PloS One, 6, 9: e24137). Совсем недавно было обнаружено, что терапия СО₂ вызывает митохондриальный апоптоз в опухолях человека, поэтому она также была предложена для клинических испытаний с целью лечения первичных опухолей (Ое et al, 2011, Biochem Biophys Res Commun 407: 148-152; Onishi et al, 2012, https://doi.org/10.1371/journal.pone.0049189; Takeda et al, 2014, PLoS One 9: e100530; Ueha et al, 2107, https://doi.org/10.3892/or.2017.5591).

Обычно, терапию CO₂ проводят путем принятия ванны с обогащенной СО₂ водой или путем инъекции, при этом чрескожному применению СО₂ с использованием 100% газообразного СО₂ содействуют путем нанесения усиливающего поглощение СО₂ гидрогеля (Onishi et al, 2012). Оба известных способа имеют недостатки. Обогащенную СО₂ воду получают путем подачи СО₂ в газообразном виде из баллонов, однако количество СО₂ в воде является небольшим, вследствие потенциальной опасности вдыхания токсичных количеств СО₂. Было подсчитано, что концентрация СО₂ в обогащенной воде составляет только 0,1%, и нет доказательств, подтверждающих поглощение в организме человека (Hashimoto et al, 2004, J Appl Physiol 96:226-232; Yamamoto et al, 2007, Int J Biometeorol 51:201-208). Кроме того, такое купание не подходит для лечения в больнице и для пациентов с хроническими или острыми ранами.

Хронической раной является рана, которая не заживает обычным образом, и широко распространено мнение, что раны, которые не заживают в течение трех месяцев, считаются хроническими. Хронические раны имеют разные причины (ишемические, невропатические и т.д.) и могут отличаться стадией заживления, на которой они находятся. В некоторых случаях такие раны могут никогда не заживать, или это занимает годы. Задержка заживления ран также связана с периферической невропатией, которая представляет собой состояние повреждения периферических нервов, которые являются причиной различных неприятных ощущений, включая боль. Периферическая невропатия может быть результатом нескольких разных причин - травматических повреждений, инфекций, метаболических проблем, наследственных причин и воздействия токсинов, однако одной из наиболее частых причин является диабет. У пациентов с этим метаболическим синдромом повреждение нервов обычно приводит к потере чувствительности конечностей, обычно ног. Раны на нижних конечностях часто упускают из виду, что приводит к запоздалому лечению раны и нелеченной инфекции, для остановки распространения которой может потребоваться ампутация, если она окажется гангреной.

Ампутации можно уменьшить, ограничить или даже избежать за счет улучшения тока и циркуляции крови в пораженных областях. Поскольку известно, что диоксид углерода вызывает такие нужные эффекты, существует потребность в устройстве для чрескожного применения диоксида углерода, которое будет обеспечивать безопасное лечение невропатии или хронических ран без необходимости в купании, инъекции или каком-либо дополнительном гидрогеле или носителях СО₂ на основе воды, которые могут ухудшить состояние ран у пациентов с сахарным диабетом. Таким образом, технической задачей, решаемой с помощью настоящего изобретения, является конструкция устройства и всех его частей, которое будет обеспечивать безопасную доставку достаточных количеств СО₂ через кожу пациента для лечения.

Предшествующий уровень техники настоящего изобретения

Уже известно несколько разных устройств для чрескожной или подкожной доставки СО₂ в организм человека, но в них использованы иные подходы, чем в настоящем изобретении. В основном, известные решения предназначены для терапии на основе инъекций (подкожная доставка). Одно такое решение раскрыто на веб-странице http://www.mbemedicale.it/en/prodotto/venusian-co2-therapy. Данное устройство в первую очередь предназначено для использования в гинекологии при ультразвуковом сканировании, когда СО₂ подают в брюшную полость для разделения пространства между отдельными органами. На вебстранице, доступной по адресу https://www.alibaba.com/showroom/co2-carboxy-therapy-machine.html раскрыта ручка для косметических целей, которая содержит ампулы СО₂. Такие решения не доставляют необходимые количества СО₂ для успешного лечения и описанного выше эффекта Бора. Хотя подкожные инъекции СО₂ могут доставлять 100% СО₂, они являются инвазивными, сопряжены с риском инфицирования и носят только локальный характер, а это означает, что охват более крупных частей человеческого тела является сложной задачей.

С другой стороны, Sakai et al (2011, PloS One, 6, 9: e24137), использовали устройство для чрескожной доставки СО₂, содержащее оболочку, покрывающую часть тела и обеспечивающую подачу 100% СО₂ вместе с гидрогелем, так чтобы подаваемый СО₂ оставался в оболочке. Аналогичный подход использован Ueha et al (2017; https://doi.org/10.3892/or.2017.5591), когда чрескожное введение СО₂ в область кожи вокруг опухоли обеспечивали с помощью гидрогеля СО₂. Затем область герметично закрывали полиэтиленовым мешком, и в мешок доставляли 100% газ СО₂.

Решение, показанное на веб-странице https://www.airjectorvet.com/, представляет собой мешок, помещенный вокруг части животного, которую нужно обработать СО₂. Последний вводят в запечатанный мешок с помощью специально приспособленного пистолета. После обработки СО₂ выпускают в окружающую среду, которая должна быть открытым пространством для предотвращения отравления газом. Данное решение отличается от настоящего изобретения во многих аспектах, самое главное, пистолет не позволяет вводить в мешок концентрированный СО₂. Кроме того, настоящее изобретение предусматривает управляемое высвобождение СО₂, так чтобы пользователи устройства и медицинский персонал находились в безопасности.

Подробное раскрытие настоящего изобретения

Изобретение предназначено для проведения лечения с чрескожным применением СО₂ всех видов хронических или острых ран и состояний, когда основной проблемой является недостаточное кровоснабжение. Чрескожное введение СО₂ возможно благодаря закону диффузии из части с высокой концентрацией СО₂ (камера устройства) в часть с более низкой концентрацией СО₂ (тело или часть тела пациента). За счет введения значительных количеств СО₂ в тело пациента или его часть улучшается кровообращение, а также питательная перфузия обработанной области, что имеет решающее значение для более быстрого заживления хронических ран и невропатии.

Суть устройства для чрескожного применения диоксида углерода с целью лечения хронических ран или невропатии состоит в том, что устройство содержит по меньшей мере:

- терапевтическую камеру, содержащую по меньшей мере часть для приема части тела пациента, на которую следует подавать диоксид углерода,

- впускную/выпускную трубку, соединяющую камеру с системой распределения CO₂, причем впускная/выпускная трубка соединена с камерой с помощью подходящего элемента или клапана;

- систему распределения СО₂, содержащую корпус, где установлены по меньшей мере следующие компоненты:

- первая трубка с первым клапаном для всасывания воздуха из камеры,

- вторая трубка со вторым клапаном для подачи СО₂ из баллона/резервуара;

при этом первая и вторая трубки объединены во впускную/выпускную трубку перед клапанами;

- по меньшей мере одно устройство для подачи воздушного потока через указанные клапаны и впускную/выпускную трубку, предпочтительно вентилятор или насос;

- предпочтительно по меньшей мере одно устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через клапан на впускной/выпускной трубке или через любой клапан;

- предпочтительно резервуар для СО₂, где его хранят под давлением от 1 до 5 бар, соединенный со второй трубкой;

- выпускная трубка для отвода отработанного воздуха из камеры через стенку во внешнюю среду здания, где установлено устройство; и

- по меньшей мере один баллон для хранения СО₂, соединенный соответствующим образом с системой распределения СО₂ или предпочтительно с резервуаром.

Выпускная трубка соединена с впускной/выпускной трубкой через первую трубку системы распределения СО₂.

Устройство может быть дополнительно снабжено фильтром в системе распределения СО₂ для фильтрации любых примесей и/или глушителем для уменьшения звука, возникающего в результате прохождения газа под давлением. Указанный фильтр предпочтительно устанавливают в трубке системы распределения СО₂ между вентилятором и впускной/выпускной трубкой. Его прикрепляют любым подходящим способом, обычно с помощью зажимов. Глушитель предпочтительно устанавливают между вторым клапаном и вентилятором. Система распределения СО₂ может иметь больше трубок и клапанов, предпочтительно одна дополнительная трубка с клапаном предусмотрена для подачи воздуха в камеру перед заполнением ее СО₂, чтобы достичь концентрации СО₂ ниже 100%.

Устройство может быть дополнительно оборудовано подходящей электроникой для упрощения регулирования и управления устройством, при этом контроллер имеет подходящие кнопки, соединенные с устройством управления, которое открывает и закрывает клапаны, используемые в системе распределения СО₂, так чтобы можно было достичь любой конкретной концентрации СО₂ в камере.

Камера, содержащая по меньшей мере часть для приема части тела пациента, на которую следует подавать диоксид углерода, может быть гибкой (мягкой) камерой, такой как оболочка, или ее можно спроектировать в виде камеры с опорными элементами, обеспечивающими определенную геометрию камеры при заполнении ее воздухом и/или диоксидом углерода. Камера может иметь разные размеры, при этом она может быть достаточно маленькой для приема только ступни, части ноги, всей ноги, руки или части руки, или она может быть больше, чтобы вместить все тело пациента за исключением головы пациента. Возможными материалами для камеры являются все биосовместимые материалы, непроницаемые для СО₂, из которых предпочтительным выбором является полиэтилен, особенно полиэтилен низкой плотности. По гигиеническим причинам камера предпочтительно предназначена для одноразового использования для предотвращения возможного переноса инфекций.

Впускная/выпускная трубка в камеру только одна, что упрощает конструкцию устройства. Кроме того, проще становится его обслуживание. Впускная/выпускная трубка соединена с камерой с помощью подходящего проходного клапана (задвижки), предпочтительно, чтобы клапан состоял из вращающейся части и статической части, причем последняя приспособлена для введения во впускную/выпускную трубку. Вращающаяся часть имеет две съемные части, которые привинчивают на место изнутри камеры. Таким образом проходной клапан обеспечивает безопасную подачу и всасывание воздуха в камеру и из нее. Когда камера является гибкой (мягкой) как оболочка, необходима задвижка.

Устройство может быть предпочтительно оборудовано резервуаром для хранения СО₂ под давлением от 1 до 5 бар. Резервуар соединен с газовым баллоном, в котором газ хранят под давлением приблизительно 50 бар. Наличие резервуара позволяет быстрее заполнить камеру, поскольку газ уже находится в газообразном состоянии, при подходящей температуре и при подходящем давлении. А именно, часть газа направляют из газового баллона в резервуар, где он из-за большего пространства расширяется, тем самым также нагреваясь без каких-либо нагревателей.

Герметичность системы распределения СО₂ внутри корпуса обеспечивают за счет использования подходящих уплотнений и/или сварки всех металлических компонентов друг с другом, а это означает, что клапаны приваривают к трубкам, при этом трубки приваривают к корпусу вентилятора. Впускная/выпускная трубка соединена с системой зажимом, а все крепления снабжены подходящими уплотнениями, чтобы СО₂ не просачивался в комнату, где используется устройство. Вентилятор предпочтительно размещают в корпусе, состоящем из двух сваренных вместе частей, причем в корпусе имеется подходящее количество отверстий для крепления необходимого количества трубок. Клапаны могут быть любыми подходящими, включая электромагнитные или механические, управляемые любым подходящим способом. Трубки предпочтительно являются металлическими, но их также можно изготовить из пластмассовых материалов, когда сварка невозможна, но может быть заменена подходящими уплотнениями, например, резиновыми, силиконовыми, тефлоновыми и аналогичными уплотнениями, известными в данной области.

Выпускная трубка для отвода отработанного воздуха из камеры через стенку во внешнюю среду здания, где установлено устройство, предпочтительно оборудована телескопическим переходом для легкой подгонки к большому множеству стенок, которые часто имеют разную толщину. Телескопический переход можно выдвигать или втягивать в зависимости от стенки, при этом его конструкция позволяет выпускать весь воздух из камеры в окружающую среду. Телескопический переход также уплотняет проход через стенку и предотвращает утечку или возвращение газа назад в помещение с устройством согласно изобретению. Внутренняя часть телескопического перехода может быть снабжена уплотнением, предпочтительно установленным на фланце внутренней части.

Первый предпочтительный вариант осуществления устройства для чрескожного применения диоксида углерода с целью лечения хронических ран или невропатии состоит в том, что устройство содержит:

- терапевтическую камеру, содержащую по меньшей мере часть для приема части тела пациента, на которую следует подавать диоксид углерода,

- впускную/выпускную трубку, соединяющую камеру с системой распределения СО₂;

- систему распределения СО₂, содержащую корпус, где установлены по меньшей мере следующие компоненты:

- первая трубка с первым клапаном для всасывания воздуха из камеры и первое устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через первый клапан,

- вторая трубка со вторым клапаном для подачи воздуха в камеру и второе устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через второй клапан,

- третья трубка с третьим клапаном для подачи СО₂ из баллона или резервуара и третье устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через третий клапан;

причем первая, вторая и третья трубка объединены во впускную/выпускную трубку перед клапанами;

- один вентилятор, предпочтительно два, для подачи воздушного потока через указанные клапаны и впускную/выпускную трубку,

- предпочтительно резервуар для CO₂, в котором газ хранят под давлением от 1 до 5 бар, соединенный с третьей трубкой;

- выпускная трубка для отвода отработанного воздуха из камеры через стенку во внешнюю среду здания, где установлено устройство; и

- по меньшей мере один баллон для хранения СО₂, соединенный соответствующим образом с системой распределения СО₂ или предпочтительно с резервуаром.

Указанные устройства измерения воздушного потока в отдельных трубках и клапанах можно заменить одним устройством измерения воздушного потока, установленным на впускной/выпускной трубке, и предпочтительно также измерение воздушного потока через задвижку. Каждый вариант осуществления может быть дополнительно оборудован глушителем и/или фильтром и/или электроникой для управления. В случае использования двух вентиляторов они вращаются в разных направлениях относительно воздушного потока (в камеру или из камеры).

Второй предпочтительный вариант осуществления устройства для чрескожного применения диоксида углерода с целью лечения хронических ран или невропатии состоит в том, что устройство содержит:

- терапевтическую камеру, содержащую по меньшей мере часть для приема части тела пациента, на которую следует подавать диоксид углерода,

- впускную/выпускную трубку, соединяющую камеру с системой распределения CO₂,

- систему распределения СО₂, содержащую корпус, где установлены по меньшей мере следующие компоненты:

- первая трубка с первым клапаном для всасывания воздуха из камеры,

- вторая трубка со вторым клапаном для подачи СО₂ из баллона или резервуара;

- при этом первая и вторая трубки объединены во впускную/выпускную трубку перед клапанами;

- вентилятор в герметичном корпусе для подачи воздушного потока через указанные клапаны и впускную/выпускную трубку,

- предпочтительно резервуар для СО₂, в котором газ хранят под давлением от 1 до 5 бар, соединенный со второй трубкой;

- предпочтительно глушитель для уменьшения звука, возникающего в результате прохождения газа под давлением;

- предпочтительно съемный фильтр для фильтрации любых примесей, чтобы они не попадали в камеру;

- выпускная трубка для отвода отработанного воздуха из камеры через стенку во внешнюю среду здания, где установлено устройство; и

- по меньшей мере один баллон для хранения СО₂, соединенный соответствующим образом с системой распределения СО₂ или предпочтительно с резервуаром.

Наличие по меньшей мере двух клапанов и подходящих трубок обеспечивает, что концентрация диоксида углерода адаптирована к потребностям терапии.

Три клапана (первый, второй, третий) и по меньшей мере одно устройство измерения воздушного потока в первом предпочтительном варианте осуществления позволяют регулировать состав воздуха внутри камеры таким образом, чтобы можно было обеспечивать разные концентрации СО₂. Предпочтительный диапазон концентрации СО₂ внутри камеры составляет 10-100%, причем предпочтительный диапазон составляет от 30 до 90%. например, если внутри камеры нужна концентрация 30% (о/о), а общий объем камеры составляет 100 л, через второй клапан будет подано 70 л воздуха, а через третий клапан будет подано 30 л СО₂. Концентрацию 90% (о/о) можно обеспечить путем подачи 10 л воздуха через второй клапан и 90 л СО₂ через третий клапан.

Предпочтительно, клапанами управляют с помощью контроллера или подходящего компьютера/компьютерной программы, чтобы обеспечить правильную концентрацию СО₂ внутри камеры. Контроллер предпочтительно имеет кнопку для опорожнения камеры, которая может включать вентилятор и открывать первый клапан для всасывания воздуха. Все остальные клапаны закрыты. При полном опорожнении камеры вентилятор отключается, а первый клапан закрывается. Затем фактический объем камеры определяют путем заполнения ее воздухом, при этом информацию получают путем измерения воздушного потока. Исходя из фактического объема камеры, определяют количество воздуха, которое нужно откачать, и какое количество СО₂ необходимо ввести в камеру. По заполнении камеры оператор прекращает заполнение, нажимая соответствующую кнопку. После завершения терапии нажимают кнопку сброса, предусмотренную на панели управления, и это приводит к открытию первого клапана и закрытию второго клапана, так что весь воздух/CO₂ из камеры выпускают наружу здания.

Два клапана и устройство измерения воздушного потока во втором предпочтительном варианте осуществления позволяют регулировать концентрацию СО₂ внутри камеры, высасывая воздух из камеры через первую трубку с первым клапаном и подавая СО₂ из баллона или резервуара в камеру через вторую трубку со вторым клапаном. Таким образом, в камере обеспечивают концентрацию СО₂ около 100%. если нужна более низкая концентрация СО₂, камеру сначала не опорожняют, но в ней может остаться некоторое количество воздуха. В этом варианте осуществления проще, а электроника для управления не требуется, хотя и является предпочтительной.

Способ функционирования указанного устройства предусматривает следующие стадии:

- в случае гибкой камеры, сперва прикрепление камеры к впускной/выпускной трубке с помощью клапана или задвижки;

- помещение по меньшей мере части тела пациента в камеру и герметизация камеры;

- выкачивание всего воздуха из камеры с первым клапаном с помощью вентилятора, и направление всего откачанного воздуха за пределы здания с помещением, где используется устройство;

- направление СО₂ из баллона в систему распределения СО₂ или предпочтительно резервуар, обеспечивая расширение СО₂ в резервуаре, что приводит к снижению его давления и повышению его температуры;

- закрывание первого клапана и открывание второго клапана для подачи нужного количества воздуха в камеру, и/или открывание третьего клапана для подачи нужного количества 100% СО₂ в камеру.

После окончания введения СО₂ воздух с СО₂ всасывают из камеры через выпускную трубку и выводят за пределы здания, где установлено устройство. После выпуска всего воздуха из камеры ее можно герметично закрыть и убрать, чтобы пациент мог уйти. Обычно терапия продолжается от 10 минут до 2 часов, причем продолжительность каждой терапия можно регулировать в зависимости от состояния пациента.

Использование устройства подходит для всех пациентов с нарушением микроциркуляции; особенно, но без ограничения, пациентов с хроническими и острыми ранами, невропатией, мышечными разрывами и т.Д.

Изобретение протестировали на 47 пациентах (38 мужчин и 9 женщин в возрасте 65,4±12,0 лет), имеющих в общей сложности 61 диабетическую рану. Контрольную группу составили 26 пациентов (21 мужчина и 5 женщин в возрасте 66,5±10,7 лет), имеющих в общей сложности 31 диабетическую рану (средний объем: 528 мм³, средняя площадь: 253 мм³), которым проводили лечение плацебо с чрескожным введением воздуха. Экспериментальную группу составили 21 пациент (21 мужчина и 5 женщин в возрасте 66,5±10,7 лет) с общим количеством 30 диабетических ран (средний объем 351 мм³, средняя площадь 241 мм²⁾, которым проводили лечение с чрескожным введением СО₂ с использованием изобретения. Тестирование длилось 4 недели и проводилось лазерное допплеровское перфузия крови при микроциркуляции кожи стопы, измерение пульса и артериального давления. Кроме того, каждый испытуемый прошел тесты с монофиламентом и на вибрационную чувствительность. После лечения наблюдались следующие основные результаты:

1) 67% (20 из 30) всех ран в экспериментальных группах были успешно заживлены, при этом объем и площадь незаживающих ран в среднем уменьшились на 96% и 89%, соответственно. Ни одна из ран контрольной группы не зажила.

2) Результаты тестов с монофиламентом и на вибрационную чувствительность показали статистически значимое улучшение с точки зрения участков с воспринимаемым монофиламентным/вибрационным стимулом для экспериментальной группы.

3) Результаты лазерной допплеровской перфузии крови показывают, что функция эндотелиальных и нейрогенных сосудистых механизмов регуляции тонуса микроциркуляции значительно улучшилась в экспериментальной группе.

4) Абсолютные значения частоты сердечных сокращений и артериального давления до и после терапии СО₂ показывают, что во время лечения не было вызвано общее действие.

Устройство для чрескожного применения диоксида углерода с целью лечения хронических ран или невропатии, будет описано более подробно в зависимости от возможных вариантов осуществления и фигур, на которых показано:

Фиг. 1 вариант осуществления устройства согласно изобретению

Фиг. 2 Подробный вид устройства, показанного на фиг. 1

Фиг. 3 Клапаны и трубки внутри системы распределения СО₂, соединенные с камерой с помощью впускной/выпускной трубки с двумя трубками (а) и тремя трубками (b)

Фиг. 4 Задвижка для подачи газа в камеру из впускной/выпускной трубки

Фиг. 5 Установка в камеру задвижки, показанной на фиг. 4

Фиг. 6 Выпускная трубка с телескопической внутристеновой частью

Фиг. 7 установка телескопической внутристеновой части в стенке здания

На фиг. 1 представлен вариант осуществления устройства 1 согласно изобретению, причем устройство 1 содержит следующее:

- терапевтическую камеру 2, содержащую по меньшей мере часть для приема части тела пациента, на которую следует подавать диоксид углерода,

- одну впускную-выпускную трубку 3, соединяющую камеру 2 с системой 4 распределения СО₂, при этом предпочтительно использовать задвижку 7, особенно если камера 2 гибкая;

- систему 4 распределения СО₂;

- выпускную трубку 5 для отвода отработанного воздуха из камеры 2 через телескопическую часть 51 и выпуск 52 в стенке во внешнюю среду здания, где установлено устройство; и

- по меньшей мере один баллон 6 для хранения СО₂, соединенный соответствующим образом с системой распределения СО₂.

На фиг. 2 представлен подробный вид предпочтительного варианта осуществления устройства, в котором СО₂ подают из баллона в резервуар 44, образующий часть системы распределения СО₂. В резервуаре СО₂ расширяется, а затем может подаваться в камеру с помощью трубки, клапанов и вентилятора, как описано выше. Как указано выше, это позволяет поддерживать давление СО₂ от 1 до 5 бар, что ускоряет заполнение камеры. Система 4 распределения СО₂ имеет по меньшей мере первую трубку 41 и вторую трубку 42, соединенные с вентилятором 43, который соединен с впускной/выпускной трубкой 3 с помощью трубки 45, которая предпочтительно оборудована фильтром 45а. После окончания введения СО₂ его направляют через первую трубку 41 в выпускную трубку 5 за пределы здания.

На фиг. 3а представлен возможный вариант осуществления системы распределения СО₂, содержащей корпус, где установлены две трубки 41, 42, причем каждая трубка имеет свой собственный клапан 41а, 42а, и обе трубки соединены с вентилятором 43, который затем соединен с впускной/выпускной трубкой 3 и последовательно с камерой 2.

На фиг. 3b представлен предпочтительный вариант осуществления системы распределения СО₂, содержащей корпус, где установлены следующие компоненты:

- первая трубка 41' с первым клапаном 41'а для подачи СО₂ из резервуара или баллона;

- вторая трубка 42' со вторым клапаном 42'а для подачи воздуха из окружающей среды;

- третья трубка 42'' с третьим клапаном 42''а для всасывания воздуха из камеры;

причем указанные трубки объединены во впускную/выпускную трубку 3 перед клапанами;

- два вентилятора 43' и 43'' для подачи воздушного потока через указанные клапаны и впускную/выпускную трубку,

- по меньшей мере одно устройство 41'b, 42'b, 42''b измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через задвижку на впускной/выпускной трубке или через любой клапан;

- резервуар для CO₂, где его хранят под давлением от 1 до 5 бар, соединенный с третьей трубкой;

Трубки, клапаны, вентилятор и резервуар герметично соединены с помощью подходящей сварки и уплотнения. Клапаны могут представлять собой любые подходящие клапаны, например, электромагнитные или механические клапаны, при этом задвижка должна присутствовать в случае, если камера выполнена в виде гибкой оболочки.

на фиг. 4 показана задвижка 7 для соединения впускной/выпускной трубки 3 с камерой 2, которая содержит:

- вращающуюся часть 72;

- предпочтительно шайбу 73;

- уплотнение 74; и

- статическую часть 71, причем последняя приспособлена для введения во впускную/выпускную трубку;

причем вращающаяся часть имеет две съемные части, которые привинчивают на место изнутри камеры. Уплотнение 74 установлено в статической части, при этом шайба предотвращает вращение камеры, когда вращающуюся часть привинчивают к статической части 71. шайба особенно полезна для гибких камер, в то время как в жестких камерах она не нужна. Предпочтительно задвижка изготовлена из биосовместимых медицинских пластмасс. На фиг. 5 показана установка задвижки 7, в которой вращающаяся часть 72 и шайба 73 установлены изнутри камеры, при этом уплотнение и статическая часть установлены со стороны впускной/выпускной трубки 3. Вращающаяся часть 72 и статическая часть 71 имеют соответствующую резьбу, которую можно зацеплять для предотвращения утечки воздуха. Кроме того, это обеспечивают с помощью уплотнения 74.

На фиг. 6 и 7 представлена телескопическая внутристеновая часть 51 и ее установка в стенку W. Телескопическая часть 51 содержит:

- внутреннюю часть 511; фланец внутренней части необязательно снабжен уплотнением для улучшения герметичности

- внешнюю часть 512;

- шайбу 513; и

- гайку 514.

В стенке нужно заранее подготовить отверстие, имеющее диаметр от 10 мм до 100 м, в которое устанавливают телескопическую часть 51. меньшую внутреннюю часть 511 можно двигать вдоль внешней части 512, в которой резьбовой стержень 511' проходит по всей длине телескопической части 51. Для затягивания предусмотрена вторая гайка. Телескопическую часть можно отрегулировать так, чтобы она соответствовала толщине стенки W, в которой она должна быть установлена. Выпуск 52 можно выполнить любым подходящим способом. Воздух может проходить через телескопическую часть внутрь системы распределения СО₂, более точно в первую трубку 41, или может двигаться наружу здания после окончания терапии.

В пределах объема изобретения, описанного в данном документе и определенного в формуле изобретения, возможны другие варианты осуществления устройства для чрескожного применения диоксида углерода с целью лечения хронических ран или невропатии, которые понятны специалисту в данной области, что не ограничивает сущность изобретения, описанного в данном документе и определенного в формуле изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройству для чрескожного применения CO₂ с целью лечения хронических ран или невропатии, применению устройства и способу функционирования устройства. Устройство содержит терапевтическую камеру, часть которой выполнена с возможностью приема части тела пациента для подачи CO₂. Устройство включает впускную/выпускную трубку, соединяющую камеру с системой распределения CO₂. Впускная/выпускная трубка соединена с камерой с помощью клапана. Устройство имеет систему распределения CO₂, содержащую корпус, где установлены первая трубка с первым клапаном для подачи CO₂ из баллона или резервуара, вторая трубка со вторым клапаном для высасывания воздуха из камеры. Первая и вторая трубки объединены во впускную/выпускную трубку перед клапанами. Устройство имеет устройство для подачи воздушного потока через указанные клапаны и впускную/выпускную трубку и устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через клапан на впускной/выпускной трубке. Устройство включает резервуар для хранения CO₂ под давлением от 1 до 5 бар, соединенный со второй трубкой. Устройство содержит выпускную трубку для отвода отработанного воздуха из камеры через стенку во внешнюю среду комнаты, где установлено устройство и баллон для хранения CO₂, соединенный с системой распределения CO₂ или с резервуаром. Применение устройства предназначено для терапии. Способ функционирования устройства предусматривает в случае гибких камер сперва прикрепление камеры к впускной/выпускной трубке с помощью клапана или задвижки. Способ включает стадию помещения части тела пациента в камеру и герметизация камеры. Способ включает стадию выкачивания всего воздуха из камеры с первым клапаном с помощью вентилятора и направление всего откачанного воздуха за пределы комнаты, где используется устройство. Способ включает стадию направления CO₂ из баллона в систему распределения CO₂ или резервуар, обеспечивая расширение CO₂ в резервуаре, для снижения давления и повышения температуры CO₂. Способ включает стадию закрывания первого клапана и открывания второго клапана для подачи воздуха в камеру, и/или открывания третьего клапана для подачи 100% CO₂ в камеру. Способ включает стадию после окончания введения CO₂, высасывания воздуха с CO₂ из камеры через выпускную трубку и вывода за пределы комнаты, где установлено устройство. Техническим результатом является улучшение кровообращения, а также питательной перфузии обработанной области. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Устройство для чрескожного применения CO₂ с целью лечения хронических ран или невропатии, содержащее по меньшей мере:

- терапевтическую камеру, по меньшей мере часть которой выполнена с возможностью приема части тела пациента для подачи CO₂,

- впускную/выпускную трубку, соединяющую камеру с системой распределения CO₂, причем впускная/выпускная трубка соединена с камерой с помощью клапана;

- систему распределения CO₂, содержащую корпус, где установлены по меньшей мере следующие компоненты:

- первая трубка с первым клапаном для подачи CO₂ из баллона или резервуара,

- вторая трубка со вторым клапаном для высасывания воздуха из камеры;

при этом первая и вторая трубки объединены во впускную/выпускную трубку перед клапанами;

- по меньшей мере одно устройство для подачи воздушного потока через указанные клапаны и впускную/выпускную трубку;

- по меньшей мере одно устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через клапан на впускной/выпускной трубке;

- резервуар для хранения CO₂ под давлением от 1 до 5 бар, соединенный со второй трубкой;

- выпускную трубку для отвода отработанного воздуха из камеры через стенку во внешнюю среду комнаты, где установлено устройство; и

- по меньшей мере один баллон для хранения CO₂, соединенный с системой распределения CO₂ или с резервуаром.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере одно устройство для подачи воздушного потока через указанные клапаны и впускную/выпускную трубку представляет собой вентилятор или насос.

3. Устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что в корпусе системы распределения CO₂ дополнительно установлено по меньшей мере одно устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через клапан на впускной/выпускной трубке.

4. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что в корпусе системы распределения CO₂ дополнительно установлен резервуар для хранения CO₂ под давлением от 1 до 5 бар, соединенный со второй трубкой.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что по меньшей мере одна трубка с клапаном предусмотрена в системе распределения CO₂, для подачи воздуха в камеру перед заполнением ее CO₂, чтобы достичь концентрации CO₂ ниже 100%.

6. Устройство по п. 1 или 3, отличающееся тем, что устройство имеет одно устройство измерения воздушного потока для измерения воздушного потока через впускную/выпускную трубку или более устройств измерения воздушного потока, установленных на каждой трубке системы распределения CO₂ для измерения воздушного потока через клапан на каждой трубке.

7. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что впускная/выпускная трубка соединена с камерой с помощью задвижки, предпочтительно клапан содержит:

- вращающуюся часть;

- предпочтительно шайбу;

- уплотнение; и

- статическую часть, адаптированную для введения во впускную/выпускную трубку;

причем вращающаяся часть имеет две съемные части, которые привинчивают на место изнутри камеры, уплотнение установлено в статической части, при этом предпочтительно шайба предотвращает вращение камеры, когда вращающуюся часть привинчивают к статической части.

8. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что камера предназначена для одноразового использования.

9. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что камера представляет собой гибкую камеру, такую как оболочка или выполнена в виде камеры с опорными элементами для обеспечения геометрии камеры при заполнении ее воздухом и/или CO₂, причем камера изготовлена из биосовместимого материала, не проницаемого для CO₂, предпочтительным выбором является полиэтилен, особенно полиэтилен низкой плотности.

10. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что резервуар для хранения CO₂ соединен с газовым баллоном для хранения CO₂ под давлением 50 бар.

11. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что система распределения CO₂ внутри корпуса является воздухонепроницаемой за счет уплотнений для неметаллических компонентов и/или сварки всех металлических компонентов друг с другом, клапаны приварены к трубкам, при этом трубки приварены к корпусу вентилятора; и что впускная/выпускная трубка соединена с системой зажимом, и все крепления снабжены подходящими уплотнениями, чтобы CO₂ не просачивался в комнату, где используется устройство.

12. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что клапаны являются электромагнитными или механическими.

13. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что выпускная трубка для отвода отработанного воздуха из камеры через стенку во внешнюю среду комнаты, где установлено устройство, оборудована телескопическим переходом для подгонки к стенкам, причем телескопическая часть содержит:

- внутреннюю часть, причем фланец внутренней части снабжен уплотнением;

- внешнюю часть;

- шайбу; и

- гайку для затягивания;

причем внутреннюю часть выполнена с возможностью движения вдоль внешней части, а по всей длине телескопической части проходит резьбовой стержень.

14. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что оно снабжено фильтром в системе распределения CO₂ для фильтрации любых примесей и/или глушителем для уменьшения звука, возникающего в результате прохождения CO₂ под давлением, причем указанный фильтр предпочтительно установлен в трубке системы распределения CO₂ между вентилятором и впускной/выпускной трубкой, а глушитель предпочтительно установлен между вторым клапаном и вентилятором.

15. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что оно оборудовано электроникой для регулирования и управления устройством, при этом контроллер имеет кнопки, соединенные с устройством управления, выполненным с возможностью открывания и закрывания клапанов, используемых в системе распределения CO₂, для достижения концентрации CO₂ в камере.

16. Устройство по предыдущему пункту, отличающееся тем, что предпочтительный диапазон концентрации CO₂ внутри камеры составляет от 10 до 100%.

17. Применение устройства по любому из пп. 1-16 в терапии.

18. Способ функционирования устройства по любому из предыдущих пунктов, причем способ предусматривает следующие стадии:

- в случае гибких камер сперва прикрепление камеры к впускной/выпускной трубке с помощью клапана или задвижки;

- помещение по меньшей мере части тела пациента в камеру и герметизация камеры;

- выкачивание всего воздуха из камеры с первым клапаном с помощью вентилятора и направление всего откачанного воздуха за пределы комнаты, где используется устройство;

- направление CO₂ из баллона в систему распределения CO₂ или резервуар, обеспечивая расширение CO₂ в резервуаре, для снижения давления и повышения температуры CO₂;

- закрывание первого клапана и открывание второго клапана для подачи воздуха в камеру, и/или открывание третьего клапана для подачи 100% CO₂ в камеру; а

- после окончания введения CO₂, воздух с CO₂ высасывают из камеры через выпускную трубку и выводят за пределы комнаты, где установлено устройство.