УСТРОЙСТВО ДЛЯ ГАЗОДИНАМИЧЕСКОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТКАНЕЙ И ОБОРУДОВАНИЯ В СВЕРХКРИТИЧЕСКИХ СРЕДАХ ДИОКСИДА УГЛЕРОДА Российский патент 2024 года по МПК A61L2/20 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для дезинфекции или стерилизации медицинских тканей, оборудования, а также других предметов медицинского назначения.

Известно устройство для стерилизации медицинских предметов из описания к способу стерилизации по патенту US 10905786 В2, 02.02.2021, которое обеспечивает стерилизацию созданием турбулентного потока внутри камеры, введением в камеру испаряемой перекиси водорода, циркуляцией перекиси водорода и введением в камеру сухого газа.

Недостатком известного устройства является возможность его применения только для стерилизации металлических инструментов или стеклянных элементов лабораторного оборудования.

Более близким аналогом изобретения (прототипом) является устройство для газодинамической стерилизации, известное из описания к патенту US 7108832 В2, 19.09.2006, содержащее рабочую емкость с крышкой, насос и баллон с диоксидом углерода, соединенный с насосом и с рабочей емкостью трубопроводами с проходными, предохранительными и игольчатыми клапанами. Устройство также включает воздушный компрессор, используемый в оперативном соединении с бустером диоксида углерода (например, Haskel Booster AGT II 30). В качестве альтернативы воздушный компрессор и бустер можно заменить одним компрессором для углекислого газа. Цикл добавки также обеспечивается с помощью ряда впускных отверстий, которые позволяют добавлять добавку, содержащуюся в резервуаре, в сосуд высокого давления через клапан и линию добавки. Диоксид углерода вводится в сосуд высокого давления через напорную линию, клапан и линию подачи СО. Фильтр (например, 0,5-микронный фильтр) предусмотрен в линии подачи для предотвращения утечки материала из сосуда. Манометр установлен ниже по потоку СО, запорный клапан в подающем коллекторе позволяет визуально контролировать давление. Обратный клапан предусмотрен в линии перед клапаном для предотвращения обратного потока жидкости в бустер. Для предотвращения состояния избыточного давления, существующего в линии, может быть предусмотрен предохранительный клапан. Выходная линия через клапан позволяет сбросить давление в сосуде высокого давления. В связи с этим разгерметизированная жидкость выходит из сосуда по линии, фильтруется фильтрующей установкой и далее направляется в сепаратор где отфильтрованный СО, газ может быть отведен по линии, а жидкая добавка собирается по линии для возможного использования, повторное использование.

Недостатками устройства, известного из US 7108832 являются:

- подача охлажденного СО₂ в рабочую зону (pressure vessel) при помощи компрессора, что повышает энергозатраты на работу аппарата, увеличивая время нагрева СО₂ внутри рабочей зоны, а также увеличивая время работы насоса в зависимости от наполненности источника CO₂ и повышая вероятность поломок аппарата путем добавления технически сложного устройства, работающего в постоянном режиме;

- конструктивное исполнение рабочей зоны (pressure vessel) - в котором подвод газов под давлением осуществляется через крышку рабочей зоны, что может привести к повышенной аварийности, а также требует дополнительной подготовки персонала;

- невозможность повторного использования СО₂, поскольку после цикла стерилизации он целиком выпускается в атмосферу. Это влечет за собой неэкономичное использование стерилизующего реагента, серьезно повышает уровень СО₂ выбрасываемого в атмосферу, что снижает экологичность аппарата, требует постоянного проветривания помещения, что не всегда возможно в условиях стерилизационного отделения, а также влечет за собой критически большой расход СО₂ при реализации схемы стерилизации с несколькими циклами компрессии/декомпрессии и не дает возможность использовать небольшие источники СО₂, такие как стандартные баллоны по 5 литров.

Задача, на решение которой направлено изобретение заключается в разработке устройства для газодинамической стерилизации медицинских материалов или предметов не имеющего недостатков известных конструкций.

Техническим результатом изобретения является возможность стерилизации медицинских тканей и оборудования, в том числе, ранее не подлежавших стерилизации, или требующих для проведения стерилизации дополнительной специальной техники.

Сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой устройство для газодинамической стерилизации медицинских тканей и оборудования в сверхкритических средах углекислого газа, содержащее рабочую емкость с крышкой, насос и баллон с диоксидом углерода, соединенный с насосом и с рабочей емкостью трубопроводами, снабженными клапанами, отличается от ближайшего аналога тем, что содержит второй баллон для диоксида углерода, трубопровод которого связан с выходом рабочей емкости в атмосферу и соединен со входом в рабочую емкость посредством трубопроводов, включающих участок, два трубопровода которого снабжены, соответственно, электромагнитным клапаном и проходным клапаном и один трубопровод снабжен игольчатым клапаном и электромагнитным клапаном, при этом рабочая емкость, баллон с диоксидом углерода и второй баллон для диоксида углерода снабжены термостатами, датчиками давления и температурными датчиками, крышка выполнена с возможностью фиксации на рабочей емкости посредством байонетного замка, а насос размещен между проходными клапанами, установленными в трубопроводе, соединенным с баллоном с диоксидом углерода и со входом в дне рабочей емкости, выполненной для стерилизации медицинских тканей и оборудования при температуре от 20 до 90°С при давлении от 30 до 300 атм.

В частных случаях выполнения или использования устройство может содержать компрессор и, как минимум, один фильтр для предотвращения утечки и датчики давления, выполненные в виде манометров.

Технический результат изобретения достигается тем, что устройство для газодинамической стерилизации медицинских тканей и оборудования в сверхкритических средах углекислого газа позволяет стерилизовать изделия из полимеров и пластмасс, не нарушая их структурную целостность, проводить обработку инструментов их хирургических и прочих сталей, не подвергая их риску коррозии за счет отсутствия агрессивной среды водяных паров. Особо перспективной газодинамическая стерилизация в сверхкритических средах углекислого газа представляется в виду широкого распространения аддитивных технологий в медицине: изделия из фотополимерных смол и пластика требуют стерилизации при щадящих режимах, не требующих экстремально высоких температур.

Сущность изобретения поясняется чертежом со схемой устройства для газодинамической стерилизации медицинских тканей и оборудования в сверхкритических средах углекислого газа.

Устройство для газодинамической стерилизации медицинских тканей и оборудования в сверхкритических средах углекислого газа (фиг.1) содержит рабочую емкость 1 с крышкой, насос 2 и баллон 3 с диоксидом углерода, соединенный с насосом 2 и с рабочей емкостью 1 трубопроводами 4 с проходными 5, предохранительными 6, игольчатым 7 и электромагнитными 8 клапанами и второй баллон 9 для диоксида углерода. Трубопровод 4 второго баллона для диоксида углерода связан с выходом рабочей емкости 1 в атмосферу и соединен со входом рабочей емкости 1 посредством трубопроводов 4, включающих участок, два трубопровода которого снабжены, соответственно, электромагнитным клапаном 8 и проходным клапаном 5 и один трубопровод, снабженный игольчатым клапаном 7 и электромагнитным клапаном 8. Рабочая емкость 1, баллон 3 с диоксидом углерода и второй баллон 9 для диоксида углерода снабжены термостатами 10, датчиками давления 11 и температурными датчиками 12. Крышка рабочей емкости 1 выполнена с возможностью фиксации на рабочей емкости 1 посредством байонетного замка. Насос 2 размещен между проходными клапанами 5, установленными в трубопроводе 4, соединенным с баллоном 3 с диоксидом углерода и со входом на дне рабочей емкости 1, выполненной для стерилизации медицинских тканей и оборудования при температуре от 20 до 90°С при давлении от 30 до 300 атм.

В частных случаях выполнения или использования устройство может содержать компрессор и, как минимум, один фильтр для предотвращения утечки и датчики 11 давления, выполненные в виде манометров.

Оператор устройства (медсестра) открывает крышку рабочей емкости 1 и помещает внутрь крафт-пакет со стерилизуемым изделием. Подвод газов под давлением осуществляет через вход, выполненный в дне рабочей емкости 1. Выполнение входа в дне рабочей емкости 1 позволяет легко открывать и закрывать крышки рабочей зоны путем применения схемы «байонета». Такое соединение позволяет безопасно эксплуатировать устройство средним медицинским персоналом стерилизационных отделений и стоматологических кабинетов без дополнительной подготовки. Углекислота из баллона 3 за счет нагрева (контроль нагрева осуществляется датчиком 12 температуры) и, при необходимости, за счет использования насоса 2 поступает в трубопровод 4 с проходными клапанами 5. Насос 2 является дополнительным элементом, повышающим стабильность системы. Устройство может работать в режиме «Насос включен» и «Насос выключен» без ущерба техническому результату. Проходные клапаны 5 обеспечивают остановку процесса транспортировки углекислоты, предотвращая обратное поступление углекислоты в баллон 3. Углекислота поступает в рабочую емкость 1 уже подогретой до комнатной температуры, что увеличивает скорость ее движения по трубопроводам 4, что положительно влияет на энергоэффективность устройства. После заполнения трубопроводов 4, через электромагнитный клапан 8 углекислота поступает в рабочую емкость 1, вытесняет имеющийся там воздух и заполняет весь объем рабочей емкости 1. После поступления углекислоты в баллон 3 электромагнитный клапан 8 закрывается, отсекая рабочую емкость 1 от соединенного с ней трубопровода 4. Далее происходит нагрев рабочей емкости 1 свыше 35 градусов. Поскольку углекислота поступает в рабочую емкость 1 уже подогретой до комнатной температуры снижается время, требуемое на нагрев СО₂ внутри рабочей емкости 1, сокращается время подготовки к циклу стерилизации и увеличивается энергоэффективность устройства. Углекислота внутри баллона 3 переходит в состояние сверхкритической жидкости и осуществляет реакцию со стерилизуемой тканью или изделием. Контроль температуры производится температурным датчиком 12, контроль давления осуществляется датчиком давления 11. После необходимого времени экспозиции часть сверхкритической жидкости выпускается в атмосферу через проходной клапан 5 для создания декомпрессии. Стерилизация находящихся внутри рабочей емкости 1 тканей или изделий происходит за счет сочетания нескольких параметров: давления, температуры и времени выдержки. Сверхкритический газ проникает через клеточные мембраны и резко изменяет рН внутри клетки, в сочетании с высокой температурой и декомпрессией, дезактивирует присутствующие на изделии патогены. После окончания цикла стерилизации, оставшаяся большая часть СО₂ за счет разницы температур через открытый электромагнитный клапан 8 поступает в дополнительный баллон 9, где в зависимости от необходимости быстро охлаждается посредством термостата 10 для подготовки к повторному использованию в следующем цикле стерилизации. В конструкции устройства предусмотрен участок, включающий трубопровод 4 с электромагнитным клапаном 8 и игольчатым клапаном 7 для регулировки скорости потока углекислоты и дополнительного ее охлаждения. Таким образом, критически снижается расход СО₂, что серьезно повышает экологичность устройства, снижая выбросы СО₂ в окружающую среду. Значительное снижение уровня СО₂, регулярно выбрасываемого в окружающую среду повышает уровень безопасности персонала, работающего со стерилизационным оборудованием. Использование дополнительного баллона 9 позволяет реализовать экономически эффективную схему стерилизации с использованием нескольких циклов компрессии/декомпрессии, повышая эффективность стерилизации медицинских тканей и изделий. Циклическая схема устройства, с использованием дополнительного баллона 9 для газа повышает эргономичность использования, в связи с тем, что в качестве источников СО₂ могут быть задействованы баллоны 3 и 9, имеющие малый объем, без необходимости их перезаправки после каждого цикла стерилизации.

Достижение технического результата, обеспечиваемого изобретением, подтверждается следующими примерами.

Основные этапы стерилизации инструментов медицинского назначения регламентируются в соответствии с методическим письмом от 21 марта 1995 года N 12/20-208 «Организация санитарно-гигиенического и дезинфекционно-стерилизационного режимов в учреждениях стоматологического профиля».

Данный регламент подразумевает проведение трех обязательных этапов: дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация. Пример 1. Стоматологические инструменты (зонд, пинцет, шпатель, гладилка), используемые при первичном осмотре и наиболее часто подвергаемые предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации.

1. Дезинфекция стоматологического инструментария может быть выполнена ручным способом (замачивание и соблюдение экспозиции в дезинфицирующем растворе по инструкции) или с применением моюще-дезинфицирующих машин. При необходимости можно также воспользоваться ультразвуковым методом в комбинации с дезинфицирующей обработкой.

2. Проводилась предстерилизационная очистка с целью удаление белковых, жировых, механических загрязнений, а также лекарственных препаратов (в соответствии с требованиями «Инструкции по очистке (мойке) и стерилизации стоматологических инструментов» №1609-77 от 11 марта 1977 г. )

3. Затем осуществляли контроль качества предстерилизационной обработки стоматологического инструментария методами, рекомендуемыми «Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ-287-113.

4. Для запечатывания инструментов перед автоклавированием использовалась упаковочная машина с бумажно-пленочной упаковкой. В соответствии с ГОСТ - 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2».

5. После запечатывания инструментов в крафт-пакеты инструменты помещали в рабочую камеру устройства для стерилизации. Режим стерилизации: температура - 90°С, давление - 30 атм, время экспозиции - 60 мин.

6. После окончания цикла стерилизации, в соответствии с инструкцией, рабочая установка отключалась, и из рабочей камеры извлекались крафт-пакеты.

7. Микробиологический контроль процесса стерилизации проводился в соответствии с «МР 4.2.0220-20. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологического исследования микробной обсемененности объектов внешней среды. Методические рекомендации» (п.п.3.3. Методика посева на общую бактериальную обсемененность (общее микробное число).

8. По окончании инкубации визуально (макроскопически) учитывали результаты контроля стерильности. Серию считали стерильной, если ни в одной из засеянных чашек не наблюдается роста. Результаты контроля стерильности приведены в табл.1.

9. По результатам проведенного микробиологического контроля обнаружения условно-патогенных микроорганизмов на поверхности питательной среды не выявлено.

Пример 2. Процесс стерилизации изделий медицинского назначения (полимеры)

1. Для запечатывания изделий медицинского назначения перед автоклавированием использовалась упаковочная машина с бумажно-пленочной упаковкой, в соответствии с ГОСТ - 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.

2. После запечатывания изделий медицинского назначения в крафт-пакеты они помещались в рабочую камеру устройства для стерилизации. Режим стерилизации: температура - 20°С, давление - 300 атм, время экспозиции - 60 мин.

3. После окончания цикла стерилизации, в соответствии с инструкцией, рабочая установка отключалась, и из рабочей камеры извлекались крафт-пакеты.

4. Микробиологический контроль процесса стерилизации проводился в соответствии с «МР 4.2.0220-20. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологического исследования микробной обсемененности объектов внешней среды. Методические рекомендации» (п.п.3.3. Методика посева на общую бактериальную обсемененность (общее микробное число).

5. По окончании инкубации визуально (макроскопически) учитывали результаты контроля стерильности. Серию считали стерильной, если ни в одной из засеянных чашек не наблюдается роста. Результаты контроля стерильности приведены в табл.2.

6. По результатам проведенного микробиологического контроля обнаружения условно-патогенных микроорганизмов на поверхности питательной среды не выявлено.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для газодинамической стерилизации медицинских тканей и оборудования в сверхкритических средах диоксида углерода. Устройство содержит рабочую емкость с крышкой, насос и первый баллон с диоксидом углерода, соединенный с насосом и с рабочей емкостью трубопроводами, снабженными клапанами. Устройство включает второй баллон для диоксида углерода. Трубопровод второго баллона связан с выходом рабочей емкости в атмосферу и соединен с входом в рабочую емкость посредством трубопроводов, включающих участок, два трубопровода которого снабжены, соответственно, электромагнитным клапаном и проходным клапаном и один трубопровод снабжен игольчатым клапаном и электромагнитным клапаном. Рабочая емкость, баллон с диоксидом углерода и второй баллон для диоксида углерода снабжены термостатами, датчиками давления и температурными датчиками. Крышка выполнена с возможностью фиксации на рабочей емкости посредством байонетного замка. Насос размещен между проходными клапанами, установленными в трубопроводе, соединенном с первым баллоном с диоксидом углерода и с входом в дне рабочей емкости, выполненной для стерилизации медицинских тканей и оборудования при температуре от 20 до 90°С при давлении от 30 до 300 атм. Техническим результатом изобретения является возможность стерилизации медицинских тканей и оборудования, в том числе ранее не подлежавших стерилизации или требующих для проведения стерилизации дополнительной специальной техники. 4 з.п. ф-лы, 1 ил., 2 табл.

1. Устройство для газодинамической стерилизации медицинских тканей и оборудования в сверхкритических средах диоксида углерода, содержащее рабочую емкость с крышкой, насос и первый баллон с диоксидом углерода, соединенный с насосом и с рабочей емкостью трубопроводами, снабженными клапанами, отличающееся тем, что содержит второй баллон для диоксида углерода; трубопровод второго баллона связан с выходом рабочей емкости в атмосферу и соединен с входом в рабочую емкость посредством трубопроводов, включающих участок, два трубопровода которого снабжены, соответственно, электромагнитным клапаном и проходным клапаном и один трубопровод снабжен игольчатым клапаном и электромагнитным клапаном; рабочая емкость, баллон с диоксидом углерода и второй баллон для диоксида углерода снабжены термостатами, датчиками давления и температурными датчиками, крышка выполнена с возможностью фиксации на рабочей емкости посредством байонетного замка, а насос размещен между проходными клапанами, установленными в трубопроводе, соединенном с первым баллоном с диоксидом углерода и с входом в дне рабочей емкости, выполненной для стерилизации медицинских тканей и оборудования при температуре от 20 до 90°С при давлении от 30 до 300 атм.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что содержит компрессор.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что содержит как минимум один фильтр для предотвращения утечки.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что датчики давления выполнены в виде манометров.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что рабочая емкость превышает внутренние объемы баллона с диоксидом углерода и второго баллона для диоксида углерода на ¹/₄ внутреннего объема рабочей емкости.