Устройство для экстраперитонеального проведения лигатуры вокруг шейки грыжевого мешка и способ его изготовления Российский патент 2024 года по МПК A61B17/06 A61B17/34 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в практической медицине для лапароскопического лечения паховых грыж у детей по методу PHELPS (Pediatric Hernia Extraperitoneal Ligation and Percutaneous Suturing - экстраперитонеальное лигирование и чрескожное ушивание грыжи у детей).

В настоящее время одной из распространенных проблем в детской хирургии является паховая грыжа, для лечения которой используются лапароскопические методы. Ключевым моментом всех известных техник является ушивание грыжевых ворот на уровне внутреннего пахового кольца со стороны брюшной полости с использованием нити в виде грыжевой лигатуры. Наибольшей популярностью пользуются экстраперитонеальные методы проведение лигатуры. Для их реализации используются устройства, содержащие заостренную часть в виде полой трубки, снабженные на другом конце конической канюлей, изготовленной из эластичного материала. Подобные иглы содержат две извлекаемые внутренние втулки - сменная полая втулка и петля для захвата нити. Одним из таких устройств является игла, которая применяется для реализации лапароскопического метода лечения паховых грыж PIRS (Percutaneous Internal Ring Suturing - чрескожное ушивание внутреннего кольца) (Patkowski D., Czernik J., Chrzan R., Jaworski W., Apoznański W. Percutaneous internal ring suturing: a simple minimally invasive technique for inguinal hernia repair in children. J. Laparoendosc. Adv. Surg. Tech. A. 2006; 16(5): 513-517). Это устройство представлено обычной инъекционной иглой размером 18G. Внутри втулки иглы со стороны канюли размещается нить из нерассасывающегося материала, предназначенная для ушивания внутреннего пахового кольца. Конец нити проталкивается за пределы дистального кончика иглы так, чтобы образовалась внешняя петля. Выполняется прокол кожи в проекции латерального края внутреннего пахового кольца. Затем производится продвижение кончика иглы под брюшиной на расстояние половины окружности внутреннего пахового кольца. Следующим шагом игла прокалывает брюшину и попадает в брюшную полость. Нить проталкивается через канюлю иглы в брюшную полость и, в конечном итоге, формируется петля. Игла извлекается, оставляя петлю грыжевой лигатуры внутри брюшной полости. За пределами тела пациента один из концов нити вновь вводится в просвет иглы. Производится повторная пункция иглы в месте прежнего прокола кожи. Игла продвигается экстраперитонеально, чтобы обойти другую половину окружности внутреннего пахового кольца. Для предотвращения повреждение семявыносящего протока и яичковых сосудов прокол брюшины с попаданием в свободную брюшную полость выполняется сразу перед этими анатомическими образованиями. Игла вместе нитью на конце помещается в петлю и извлекается наружу. Далее, петля грыжевой лигатуры извлекается из брюшной полости вместе с концом нити, захваченной петлей. Таким образом, грыжевая лигатура, предназначенная для ушивания шейки грыжевого мешка, размещается вокруг пахового кольца под брюшиной, а обе нити выходят на кожу в одной и той же точке прокола. Узел завязывается и располагается под кожей. Недостатками данного метода являются: а) травматичность одноразовой иглы из-за острого сечения режущего конца, который может наносить травму окружающим тканям и создавать угрозу повреждения сосудов, б) острое сечение иглы создает условия для повреждения и пересечение грыжевой лигатуры, в) невозможность полного экстраперитонеального обхода шейки грыжевого мешка, что создает условия для возникновения гидроцеле из-за того, что остается участок брюшины над семявыносящим протоком и яичковыми сосудами, не захваченный в шов, г) завязывание нитей грыжевой лигатуры производится над апоневрозом и мышцами брюшной стенки, создавая условия для их прорезывания и возникновения рецидива паховой грыжи.

Еще одним способом для эндоскопического лечения грыж у детей является устройство EndoneedleNeo которое используется для реализации лапароскопического метода лечения паховых грыж LPEC (Laparoscopic Percutaneous Extraperitoneal Closure - лапароскопическое чрескожное экстраперитонеальное закрытие) (Takehara H., Yakabe S., Kameoka K. Laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure for inguinal hernia in children: clinical outcome of 972 repairs done in 3 pediatric surgical institutions. J. Pediatr. Surg. 2006; 41(12): 1999-2003). Это устройство представляет собой набор из трех втулок, используемых для проведения нити вокруг шейки грыжевого мешка: пункционная игла; внутренняя втулка для проведения нити; устройство-втулка для извлечения нити. Принцип работы такой иглы EndoneedleNeo основан на чрескожной пункции и экстраперитонеальном проведении грыжевой лигатуры над элементами семенного канатика или круглой связки матки и проколом брюшины с попаданием иглы в брюшную полость. Благодаря наличию сменной втулки производится извлечение нити в брюшную полость. Этот механизм позволяет избежать непреднамеренного разрыва нити в результате пересечения острым срезом иглы. Затем игла вместе с внутренней втулкой извлекается наружу. Грыжевая лигатура удаляется из просвета иглы и находится снаружи тела ребенка. Внутренняя втулка удаляется из просвета иглы и заменяется на внутреннюю иглу, которая при продвижении внутрь наружной втулки и появлении из кончика иглы расправляется и превращается в металлическую петлю. Следующим шагом игла с вставленной внутрь петлей прокалывает кожу в проекции медиального края внутреннего пахового кольца и появляется в преперитонеальном пространстве. Кончик иглы продвигается экстраперитонеально, чтобы произвести прокол брюшины в точке выхода грыжевой лигатуры. Грыжевая лигатура помещается в петлю и извлекается наружу. Затем нити завязываются снаружи так, чтобы узел грыжевой лигатуры располагается под кожей над апоневрозом и мышцами брюшной стенки.

Устройство EndoneedleNeo имеет следующие недостатки: сложность конструкции, требующая двукратной смены внутренних втулок, отсутствие фиксирующего нить устройства, которое препятствует смещению лигатуры при проведении кончика иглы в пространстве под брюшиной, невозможность осуществления герниорафии путем единственного прокола кожи, невозможность размещения узла грыжевой лигатуры на уровне шейки грыжевого мешка, а не на уровне апоневроза и мышц брюшной стенки, склонных к прорезыванию и возникновения рецидива паховой грыжи.

Известен способ лапароскопического лечения грыж у детей по методу PHELPS (Pediatric Hernia Extraperitonal Ligation and Percutaneous Suturing - экстраперитонеальное лигирование и чрескожное ушивание грыжи у детей) (Патент РФ RU 2688026 C9 «Способ полного экстраперитонеального эндоскопически ассистированного лигирования грыжевого мешка при паховой грыже у детей»; Результаты использования метода полного экстраперитонеального эндоскопически ассистированного лигирования грыжевого мешка у детей с паховой грыжей (PHELPS) / Ю. А. Козлов, П. А. Краснов, С. С. Полоян [и др.] // Педиатрия. Журнал им. Г.Н. Сперанского. - 2021. - Т. 100. - № 4. - С. 33-39). В соответствие с описанием, выполняют общую анестезию с канюляцией трахеи и нейроаксиальной блокадой. Устанавливают лапаропорт с оптической системой, используют атравматический зажим и проводят инспекцию внутреннего пахового кольца и идентификации его структур. Иглу Tuohy вводят чрескожно в проекции наружного края внутреннего пахового кольца под визуальным контролем до появления в предбрюшинном пространстве. Конец иглы продвигают под париетальным листком брюшины до обхода элементов семенного канатика или круглой связки матки с последующим выколом иглы в свободную брюшную полость. Вводят две лигатуры разного цвета, одна из которых является грыжевой и захватывается атравматичным зажимом с последующим вытягиванием из просвета иглы на 5-7 см. Затем иглу извлекают так, чтобы ее конец оказался в предбрюшинном пространстве в месте первоначального вкола. Повторное продвижение иглы осуществляют экстраперитонеально до обхода верхней полуокружности грыжевого мешка. Затем выкол иглы производят в свободную брюшную полость в точке, где ранее была извлечена грыжевая лигатура. В петлю с помощью атравматичного зажима помещается конец грыжевой лигатуры и производится извлечение ее наружу так, что через одно отверстие на коже выходят два конца грыжевой лигатуры. Выполняют наложение узлового шва до появления его в преперитонеальном пространстве под оптическим контролем. Способ позволяет снизить травматичность лечения, повысить эффективность хирургической реконструкции паховых грыж у детей и снизить частоту послеоперационных осложнений, однако применение иглы Tuohy сопряжено со следующими недостатками: а) сложностью интраоперационного конструирования устройства для проведения грыжевой лигатуры, связанная с проведением двух лигатур сквозь просвет иглы Tuohy, что приводит к увеличению длительности операции; б) отсутствием фиксатора, предупреждающего смещение кончика грыжевой лигатуры в ходе продвижения иглы Tuohy в преперитонеальном пространстве.

Задачей предлагаемого изобретения является создание устройства для экстраперитонеального проведения лигатуры вокруг шейки грыжевого мешка по методу PHELPS (Pediatric Hernia Extraperitonal Ligation and Percutaneous Suturing - экстраперитонеальное лигирование и чрескожное ушивание грыжи у детей).

Технический результат заключается в конструировании иглы, обладающей атравматичностью и несложной конструкцией. Атравматичность и несложность конструкции устройства в виде иглы одноразового пользования делает ее годной для проведения нити вокруг шейки грыжевого мешка через один прокол и позволяет разместить узел лигатуры непосредственно на шейке грыжевого мешка.

Технический результат достигается: 1) устройством для полного экстраперитенального обхода шейки грыжевого мешка, предназначенным для лапароскопического лечения паховых грыж, содержащее полый стержень, один конец которого выполнен изогнутым и заостренным, к другому концу которого прикреплена канюля. Канюля содержит прижимное устройство, расположенное внутри канюли, содержащее втулку с отверстием и упругую пластину, при этом через полый стержень, канюлю и отверстие втулки прижимного устройства пропущены две нити, которые прижаты упругой пластиной прижимного устройства к внутренней стенке канюли. При этом канюля содержит цилиндрическую втулку, выполненную для отведения упругой пластины прижимного устройства от нитей. Прижимное устройство выполнено с возможностью продвижения внутри канюли, а упругая пластина прижимного устройства выполнена с возможностью отведения от нитей посредством цилиндрической втулки канюли при продвижении прижимного устройства внутри канюли. При этом одна из нитей выполнена для лигирования грыжевого мешка, а концы второй нити связаны.

2) способом изготовления устройства, включающего формирование профиля полого стержня с заостренным и изогнутым концом, заделку другого конца полого стержня в канюлю, проведение через отверстие втулки прижимного устройства и полый стержень нити для лигирования грыжевого мешка и нити, концы которой связываются, и установку прижимного устройства для фиксации нитей в канюлю иглы с последующей стерилизацией.

Способ осуществляется следующим образом:

Разрабатывают конструкцию иглы (Фиг. 1), которая состоит из сплошного полого стержня 1, заостренного и изогнутого на одном конце, и головки в виде канюли 2 на другом конце со сквозным квадратным отверстием для установки фиксирующего устройства прижимного типа, через отверстие в котором проведены две нити. Одна из нитей, изготовленная из нерассасывающегося материала этилен терефталат (зеленого цвета) 3, выходит за пределы заостренного кончика иглы на 1 см и служит для ушивания шейки грыжевого мешка на уровне внутреннего пахового кольца. Другая нить изготовлена из материала полипропилен, имеющего другой цвет (синий) 4. Её концы завязаны снаружи, представляют из себя «бесконечную петлю» и служат в дальнейшем для извлечения наружу грыжевой лигатуры. Прижимное устройство 5 представлено внутренней квадратной втулкой, устанавливаемой внутрь канюли иглы и соответствующей её размерам.

Канюля 2 и прижимное устройство 5 изготовлены из полимерного материала (Фиг. 2). Канюля служит для направления нити в сечение иглы, а также снабжена специальной цилиндрической втулкой 6 для отведения прижима от нити в момент, когда требуется освобождение нити от фиксации. Пластинка прижимного устройства 7 является упругим элементом, фиксирующим нить путем ее прижимания к одной из внутренних стенок канюли. Наверху прижима имеется внутренний стопор, который ограничивает поступательное движение прижима внутрь павильона. Прижимное устройство снабжено отверстием для позиционирования нити в нужном месте. Канюлю крепят на основание стержня иглы при помощи неразъемного термостойкого клеевого соединения. Нити 3, 4 продевают в отверстие в верхней части прижимного отверстия, затем в квадратное отверстие павильона и подают в сечение иглы. Далее прижимное устройство вставляют в квадратное отверстие павильона с соблюдением сопоставления, нанесенных на канюлю и прижимное устройство направляющих стрелок 8, до момента касания прижимной пластиной перегородки внутри павильона, не достигая цилиндрической втулки внутри канюли. В таком положении нити фиксируют между прижимным устройством и внутренней стенкой канюли.

Для освобождения нитей надавливают на прижим 5 так, чтобы он до упора вошел в павильон канюли иглы 2 (Фиг. 3). Пластинка прижимного устройства 7 освобождает нити 3, 4 от фиксации после контакта с цилиндрической втулкой 9, предназначенной для отведения пластины. Далее нить грыжевой лигатуры можно свободно пропустить сквозь иглу.

Устройство в виде иглы работает следующим образом. Первоначально в ходе лапароскопии проводят осмотр внутреннего пахового кольца и определяют его структуры. Выполняют прокол кожи в проекции внешнего края внутреннего пахового кольца под визуальным контролем ее предбрюшинного положения. Затем конец иглы перемещают вниз и кнутри под париетальным листком брюшины над семявыносящим протоком и яичковыми сосудами у мальчиков или под круглой связкой матки у девочек, тем самым выполняя экстраперитонеальный обход нижней полуокружности

шейки грыжевого мешка. Кончиком иглы прокалывают брюшину и проникают в брюшную полость сразу за элементами семенного канатика или круглой связкой матки. Затем производят освобождение нитей путем нажатия на внешнюю часть прижимного устройства. Грыжевую лигатуру 3 продвигают внутрь брюшной полости на расстояние около 5-7 см (Фиг. 4).

Иглу постепенно извлекают наружу до тех пор, пока ее кончик не достигнет того положения, когда она впервые появилась в предбрюшинном пространстве после пункции апоневроза и мышц брюшной стенки. Ее кончик снова направляют в предбрюшинное пространство, производя экстраперитонеальный обход верхней полуокружности шейки грыжевого мешка. Кончиком иглы прокалывают париетальную брюшину в том же месте, где грыжевая лигатура впервые появилась в брюшной полости.

Для извлечения нити используют петлеуловитель 4 в виде «бесконечной петли», который предварительно заряжен в стержень иглы (Фиг. 4). Конец грыжевой лигатуры, находящийся в свободной брюшной полости, помещают в петлю и выводят наружу через единственное отверстие в коже. Производят завязывание грыжевой лигатуры так, что ее узел располагается в предбрюшинном пространстве на уровне шейки грыжевого мешка.

Предлагаемое изобретение отличается тем, что стержень иглы содержит две нити, что значительно упрощает полный экстраперитонеальный обход шейки грыжевого мешка и проведение вокруг неё лигатуры, выполненные через единственный прокол кожи, и позволяет разместить узел грыжевой лигатуры на уровне брюшины, а не сверху апоневроза и мышц брюшной стенки, как у большинства известных игл. Прижимное устройство позволяет надежно фиксировать нити в момент продвижения кончика иглы под брюшиной и предупредить их смещение.

Преимущества предлагаемой конструкции иглы: простота конструкции (стержень в виде трубки, нет дополнительных втулок, грыжевая лигатура установлена в стержень иглы, прижимное фиксирующее устройство интегрировано в канюлю, которое освобождает нити путем нажатия до упора);

предлагаемая игла, как и игла по прототипу, может использоваться для лапароскопического лечения паховых грыж у детей, но в отличие от всех известных устройств не требует смены втулок и проведения нитей в ходе выполнения процедуры.

Отличительные признаки предлагаемого способа изготовления (Фиг. 5): стержень иглы 1 изготавливается из аустенитной нержавеющей стали типа X2CrNi 18-9, первоначально формируется заготовка в виде рулонной полосы, которая подается в формовочный стан, где ей придается цилиндрическая форма, края получившейся трубной заготовки свариваются лазерной сваркой, диаметр и толщина стенки получившейся трубы обычно сильно превышают необходимый, внутрь трубы вставляется калибр меньшего диаметра и труба поочередно протягивается сквозь отверстия меньшего диаметра до тех пор пока не будет достигнут необходимый диаметр и толщина стенки, между протягиваниями труба проходит процедуру отпуска в печи для устранения внутренних напряжений и рекристаллизации, получившиеся трубки нарезаются на заготовки необходимой длины, заготовки склеиваются клейкой лентой в ряд по 1 штуке, которая будет удерживать трубки во время их дальнейшей обработки, полоски с иглами попадают в зажимное приспособления для шлифовки, на кончики трубок постоянно подается охлаждающая жидкость, пока зажимное приспособления с иглами движется вдоль точильного колеса, колесо затачивает трубки с одного конца в виде изогнутого кончика, получившиеся иглы проходят процедуру технологического контроля, проверяемые параметры: длина иглы, длина скоса заточенной части, внешний диаметр, внутренний диаметр, наличие неровностей, канюля 2 изготавливается с использованием 3D печати методом многоструйного моделирования из светопроницаемого УФ-отверждаемого акрилового пластика "VisiJet Crystal", прижимное устройство 5 изготавливается с использованием 3D печати методом селективного лазерного спекания из материала полиамид 12 "EOS PA2200", игла вклеивается в павильон при помощи светоотвердеваемого акрилового клея Permabond, затем через отверстие прижимного устройства и стержень иглы проводится первоначально грыжевая лигатура из полимера (этилен терефталат), чтобы ее конец появился на 1 см из кончика иглы, а затем полимерная нить из материала полипропилен, концы которой связываются снаружи, чтобы образовать «бесконечную петлю». Затем прижимное устройство вставляется в канюлю иглы, сопоставляя нанесенные на них метки. Изготовленная таким образом устройство упаковывается и становится готовым к применению после стерилизации.

Схемы и составные части устройства представлены на иллюстрациях:

Фиг. 1 - Общая конструкция устройства

Фиг. 2 - Конструкция канюли устройства

Фиг. 3 - Схема работы элементов устройства

Фиг. 4 - Схема работы устройства в клинической практике

Фиг. 5 - Общий вид устройства.

Таким образом предлагаемый способ имеет следующие преимущества: упрощает технологию изготовления; сокращает время на изготовление; достаточно прост для автоматизации технологического процесса изготовления; позволяет путем использования 3D печати изготовить дополнительное прижимное устройство, через которое проходят нити.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройству для экстраперитонеального проведения лигатуры вокруг шейки грыжевого мешка и способу его изготовления. Устройство для экстраперитонеального проведения лигатуры вокруг шейки грыжевого мешка при лапароскопическом лечении паховых грыж содержит полый стержень, один конец которого выполнен изогнутым и заостренным, к другому концу которого прикреплена канюля, прижимное устройство, расположенное внутри канюли, содержащее втулку с отверстием и упругую пластину. Через полый стержень, канюлю и отверстие втулки прижимного устройства пропущены две нити, которые прижаты упругой пластиной прижимного устройства к внутренней стенке канюли. Канюля содержит цилиндрическую втулку, выполненную для отведения упругой пластины прижимного устройства от нитей. Прижимное устройство выполнено с возможностью продвижения внутри канюли, а упругая пластина прижимного устройства выполнена с возможностью отведения от нитей посредством цилиндрической втулки канюли при продвижении прижимного устройства внутри канюли. Одна из нитей выполнена для лигирования грыжевого мешка, а концы второй нити связаны. Способ изготовления вышеуказанного устройства включает формирование профиля полого стержня с заостренным и изогнутым концом, заделку другого конца полого стержня в канюлю, проведение через отверстие втулки прижимного устройства и полый стержень нити для лигирования грыжевого мешка и нити, концы которой связываются, и установку прижимного устройства для фиксации нитей в канюлю иглы с последующей стерилизацией. Использование группы изобретений позволяет обеспечить возможность проведения нити вокруг шейки грыжевого мешка через один прокол и размещение узла лигатуры непосредственно на шейке грыжевого мешка. 2 н.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для экстраперитонеального проведения лигатуры вокруг шейки грыжевого мешка при лапароскопическом лечении паховых грыж, содержащее полый стержень, один конец которого выполнен изогнутым и заостренным, к другому концу которого прикреплена канюля, отличающееся тем, что содержит прижимное устройство, расположенное внутри канюли, содержащее втулку с отверстием и упругую пластину, при этом через полый стержень, канюлю и отверстие втулки прижимного устройства пропущены две нити, которые прижаты упругой пластиной прижимного устройства к внутренней стенке канюли, причем канюля содержит цилиндрическую втулку, выполненную для отведения упругой пластины прижимного устройства от нитей, прижимное устройство выполнено с возможностью продвижения внутри канюли, а упругая пластина прижимного устройства выполнена с возможностью отведения от нитей посредством цилиндрической втулки канюли при продвижении прижимного устройства внутри канюли, при этом одна из нитей выполнена для лигирования грыжевого мешка, а концы второй нити связаны.

2. Способ изготовления устройства по п.1, включающий формирование профиля полого стержня с заостренным и изогнутым концом, заделку другого конца полого стержня в канюлю, проведение через отверстие втулки прижимного устройства и полый стержень нити для лигирования грыжевого мешка и нити, концы которой связываются, и установку прижимного устройства для фиксации нитей в канюлю иглы с последующей стерилизацией.