СКРИНИНГОВОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАПИСИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ДАННЫХ ВО ВРЕМЯ СНА Российский патент 2024 года по МПК A61B7/04 A61B5/205 A61B5/08 A61B5/11 A61B5/28 

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно - к устройствам для регистрации и диагностики нарушений процесса внешнего дыхания пациентов во время сна, причем устройство может быть использовано также в клинических условиях, в том числе при самоконтроле [A61B5/08, A61B5/00, A61B7/00, A61B5/0205].

Из уровня техники известно УСТРОЙСТВО ПОРТАТИВНОГО МОНИТОРИНГА АПНОЭ ВО СНЕ [US2010262035A1, опубл. 14.10.2010]. Портативная система, предназначенная для мониторирования апноэ во время сна, включает в себя следующие компоненты ремень, выполненный из гибкого, но неэластичного материала, который можно надежно закрепить вокруг живота и дыхательных путей пациента. Ремень имеет дистальный и проксимальный концы. Узел пряжки с пряжкой и двумя прорезями: одна прорезь предназначена для закрепления проксимального конца ремня, другая - для закрепления дистального конца ремня. Узел пряжки способен расширяться и сжиматься в зависимости от дыхания пациента. Узел датчика, расположенный внутри пряжки, может многократно обнаруживать изменения в расширении и сжатии этого узла пряжки. Блок оценки, также расположенный внутри пряжки, принимает сигналы расширения и сжатия от датчика и выполняет вычисления на основе временных интервалов, собранных из множества изменений узла пряжки. Таким образом, блок оценки способен обнаруживать каждое событие апноэ во время сна, сохранять время каждого обнаруженного события апноэ и загружать эти данные на внешнее устройство. Внутри пряжки также находится вибрационный двигатель, который активируется блоком оценки, когда обнаруживается событие апноэ во время сна. Это позволяет информировать пациента с помощью вибрации. Также в пряжке находится сигнал тревоги, который активируется блоком оценки, если пациент не реагирует на вибрацию. Внутри застежки расположена перезаряжаемая батарея, которая обеспечивает энергией портативный монитор апноэ во время сна.

Недостатком аналога является система крепления на теле пациента, а именно неэластичный ремень, что не позволяет с необходимой точностью проводить запись показаний пациента и, соответственно, не позволяет выявить апноэ на ранней стадии. А также не позволяет зарегистрировать шумы сердца.

Из уровня техники известна СИСТЕМА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АПНОЭ ВО СНЕ [US10874577B2, опубл. 29.12.2020]. Система, содержащая воротник, который способен поддерживать дыхательные пути открытыми при сне субъекта путем создания отрицательного давления на его горле с определенной силой. Насос, который может создавать отрицательное давление. Двигатель, предназначенный для привода насоса. Датчик, способный генерировать сенсорный сигнал. Внутреннюю память устройства. Контроллер, настроенный на: определение степени открытия дыхательных путей в ответ на сенсорный сигнал. Изменение силы отрицательного давления в зависимости от степени открытия дыхательных путей. Сохранение в памяти информации, полученной или замеченной во время использования воротника.

Недостатком аналога является отсутствие крепления устройства на теле пациента во время сна, что не позволяет записывать данные с достаточной чистотой для последующего анализа, а также отсутствие возможности записи шумов сердца.

Наиболее близким по технической сущности является УСТРОЙСТВО МОНИТОРИНГА АПНОЭ ВО СНЕ [CN209899391U, опубл. 07.01.2020]. Устройство для мониторирования апноэ во время сна состоит из двух блоков и соединяющих их проводов. Как минимум один из блоков электрически связан с устройством для сбора физиологических электрических сигналов, чтобы получить электрические данные. На одном из блоков также установлен модуль анализа импеданса грудной клетки для выделения импедансного сигнала из физиологического электрического сигнала. Модуль анализа электрокардиограммы также установлен на одном из блоков для выделения сигнала электрокардиограммы из физиологического электрического сигнала. Процессор, находящийся в одном из блоков, осуществляет анализ и обработку сигнала импеданса грудной клетки и сигнала электрокардиограммы для получения результатов. Также на одном из блоков предусмотрена батарея для питания устройства.

Основной технической проблемой прототипа является использование силиконовых присосок в качестве фиксирующего элемента устройства на теле пациента. При использовании прототипа в реальных условиях присоски либо фиксировались не плотно на теле пациента, либо полностью отпадали, что не позволяло собрать информацию о состоянии пациента, необходимую для выявления апноэ. Помимо всего вышесказанного в устройстве отсутствует возможность записи и хранения шумов сердца.

Задачей изобретения является устранение недостатков прототипа.

Технический результат изобретения заключается в повышении надежности фиксации устройства на теле пациента, что позволяет собирать более точные данные о состоянии пациента во время сна и, соответственно, позволяет более точно выявить факт апноэ. Кроме того, технический результат заключается в повышении вероятности выявления на ранней стадии болезней сердечно-сосудистой системы путем аускультации.

Технический результат изобретения достигается за счет того, что устройство для записи данных аускультации содержит корпус устройства для записи данных, разъемы крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ, аккумуляторную батарею, акселерометр, микрофон, блок управления, разъем для питания и передачи данных и электроды Холтеровского мониторирования ЭКГ, в котором устройство для записи данных аускультации содержит, соединенные с блоком управления акселерометр и микрофон, выполненные с возможностью сбора данных о движении грудной клетки, параметров положения тела во время сна, силы храпа, данных аускультации легких и сердца, разъем для питания и передачи данных, аккумуляторную батарею, а так же электроды для Холтеровского мониторирования ЭКГ, соединенные с разъемами крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ, смонтированные на задней части корпуса устройства для записи данных.

В частности, устройство содержит кнопку активации устройства и кнопку выключения устройства.

В частности, устройство содержит индикатор работы устройства и индикатор зарядки устройства.

Краткое описание чертежей.

На фиг. 1 представлено устройство для записи данных аускультации, вид спереди.

На фиг. 2 представлено устройство для записи данных аускультации, вид сзади.

На фиг. 3 представлено устройство для записи данных аускультации, вид сбоку.

На фиг. 4 представлено схематическое расположение компонентов внутри устройства.

На фиг. 5 представлено схематическое расположение устройства с электродами на теле пациента.

На фиг. 6 представлены графики расшифрованных показателей первого пациента (сверху вниз: график сна, график фиксации апноэ, график фиксации храпа)

На фиг. 7 представлены графики расшифрованных показателей второго пациента (сверху вниз: признаки тахипноэ, контроль чсс).

На фигурах обозначено: 1 - корпус устройства для записи данных, 2 - кнопка активации устройства, 3 - кнопка выключения устройства, 4 - индикатор работы устройства, 5 - индикатор зарядки устройства, 6 - разъем крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ, 7 - аккумуляторная батарея, 8 - акселерометр, 9 - микрофон, 10 - блок управления, 11 - разъем для питания и передачи данных, 12 - электроды Холтеровского мониторирования ЭКГ.

Настоящее изобретение реализуется посредством следующих технических средств.

На корпусе 1 располагаются кнопки управления работой устройства, а именно кнопка активации устройства 2 и кнопка выключения устройства 3. Между кнопками управления работой устройства смонтирован индикатор 4, выполненный с возможностью световой индикации о работе устройства, например периодическим включением/отключением источника света, расположенного внутри индикатора 4. В верхнем левом углу корпуса 1 смонтирован индикатор зарядки устройства 5, работающий только во время подключения источника питания через разъем 11, располагающийся сбоку корпуса 1, причем разъем 11 выполнен с возможностью как для питания аккумуляторной батареи 7, так и для передачи данных с устройства, например на персональный компьютер или носитель данных.

В задней части корпуса смонтированы разъемы крепления электродов 6. При помощи разъемов 6 к устройству подключают электроды от Холтеровского мониторирования ЭКГ 12, служащие для фиксации устройства на теле пациента.

Внутрь корпуса 1 смонтирована аккумуляторная батарея 7, что обеспечивает автономность устройства и бесперебойность работы. Помимо аккумуляторной батареи 7 внутрь корпуса 1 смонтирован микрофон 9, выполненный с возможностью снятия звуковых показателей пациента, например звуки при дыхании и фиксации данных показателей во внутренней памяти устройства, при этом блок управления 10, смонтированный внутрь корпуса 1, выполнен с возможностью фильтрации и обработки информации собранной при помощи микрофона 9 и дальнейшего хранения обработанных показателей во внутренней памяти устройства.

Блок управления 10 содержит внутреннюю память устройства для дальнейшего хранения информации. При помощи разъема для питания и передачи данных 11 осуществляется соединение с персональным компьютером, что позволяет использовать информацию с устройства для анализа.

Акселерометр 8, смонтированный внутрь корпуса 1, выполнен с возможностью измерения показателей движения грудной клетки и тела пациента, причем измерения происходят по трем осям координат, с фиксацией данных в памяти устройства. При этом акселерометр 8 выполнен в виде суперчувствительного акселерометра и способен улавливать малейшие колебания внутри тела пациента, а именно: движение крови по сосудам, открытие-закрытие клапана сердца и прочее.

При проведении анализа состояния пациента:

Устройство располагают на пациенте таким образом, чтобы электроды 12 и корпус устройства 1 располагались на грудной клетке пациента. После чего пациент засыпает в удобной для него позе с активированным устройством, о чем сообщает индикатор работы устройства 4.

Причем электроды 12 могут быть выполнены в виде вакуумных присосок или липких лент, использующихся для крепления устройства на теле пациента.

Устройство продолжает работать на протяжении всего сна пациента.

Устройство записывает данные аускультации (под аускультацией понимается выслушивание звуков, образующихся в процессе функционирования внутренних органов) с акселерометра 8, отцифровывая показатели с акселерометра 8 во внутреннюю память устройства, с частотой 50 раз в секунду периодичностью. А также устройство записывает данные с микрофона 9 с некоторой периодичностью, сохраняя показатели во внутреннюю память устройства.

Автономная работа системы составляет не менее 10 часов.

После завершения сна устройство выключают, а информацию, при помощи разъема 11, передают на персональный компьютер для анализа. После анализа делается вывод об общем состоянии пациента.

Устройство позволяет выявить симптомы заболеваний такие как:

Обструктивное апноэ (снижение измеренных дыхательных усилий более 10с);

Центральное апноэ (фиксация прекращения дыхательных усилий более 10с);

Признаки тахипноэ и брадипноэ (нарушение частоты дыхания);

Признаки микропробуждений, не связанных с нарушениями дыхания (подозрение на другие расстройства сна, например, синдром периодических движений конечностей во сне, миоклонию);

Признаки нарушения работы сердечно-сосудистой системы (за счет анализа шумов движения крови).

Пример осуществления изобретения.

Корпус для устройства для записи данных был смоделирован в CAD программе и напечатан на 3D - принтере с использованием PEDG пластика в качестве пластика для печати.

Также была разработана и произведена уникальная печатная плата, выполненная в виде распаянных контактов, медных дорожек, а основа печатной платы выполнена из текстолита.

В качестве основных компонентов использовались следующие (табл. 1):

Таблица 1 - Наименование и обозначения основных компонентов Наименование компонента Обозначение компонента Индикатор зарядки батареи KP-1608SYCK Индикатор работы устройства KP-1608SYCK Всенаправленный 4-х контактный микрофон SMD02718C4 3-х осевой акселерометр LIS3DHH Стабилизатор напряжения LP2980AIM5-3.3 Аккумуляторная батарея Li-ion элемент, емкостью 160 миллиампер Зарядное устройство для 1-элементной литий-ионной батареи MAX1879 Элемент мониторирования питания MCP100T-270I/TT Микросхема памяти W25Q128FVEIG Интерфейс питания и передачи данных microUSB

Электроды для Холтеровского мониторирования ЭКГ были приобретены у производителя медицинской техники вместе с креплениями для электродов. Крепления для электродов закрепили на внешней части корпуса устройства при помощи клея.

После полной распайки компонентов и полной сборки корпуса происходит тестовый запуск устройства и, при условии, что отклонений в работе устройства не выявлено, передача практикующему врачу для последующего использования устройства на пациенте.

В качестве экспериментальных исследований было произведено два абсолютно идентичных устройства. Каждое из устройств было передано практикующему врачу одно - сомнологу, другое - терапевту.

Настоящее устройство было предложено пациентам, которым было рекомендовано обследование, как альтернативный вариант анализа состояния, отличный от используемого ранее громоздкого оборудования, используемого в больнице.

Первый пациент:

Мужчина, 39 лет.

Причина обращения в медицинское учреждение: жена пациента в жалуется на то, что ей приходится просыпаться от храпа и видит задержки дыхания мужа (пациент) во сне.

Пациент отказался проходить исследование на стационарном оборудовании, расположенном в больнице. В качестве альтернативы было предложено настоящее изобретение, на что было получено согласие у пациента. Пациент был уведомлен, что предлагаемое решение является экспериментальным.

После согласия пациента были отмечены места для крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ на теле пациента, а также был продемонстрирован процесс крепления устройства и процесс включения и выключения устройства.

Перед сном пациент самостоятельно установил и активировал настоящее устройство.

Во время всего сна устройство записывало перечень показаний пациента во внутреннюю память устройства, после выключения устройство было снято с пациента с дальнейшей передачей устройства врачу.

Врач, используя программное обеспечение Скрининг - Ф (свидетельство о государственной регистрации программ для ЭВМ №2020664246), анализирует записанные показатели. Расшифрованные показатели продемонстрированы на фиг. 6, исходя из показателей был выявлен синдром обструктивного апноэ сна тяжелой степени (более 30 апноэ в час), что ведет к острому и хроническому недостатку кислорода во время сна. Это, в свою очередь, существенно увеличивает риск развития артериальной гипертонии, нарушений ритма сердца, инфаркта миокарда, инсульта и внезапной смерти во сне.

После оглашения результатов анализа пациенту была рекомендована госпитализация в медицинское учреждение.

После госпитализации пациента в медицинское учреждение были проведены исследования на оборудовании, которое используется в медицинском учреждении, был подтвержден диагноз синдром обструктивного апноэ сна тяжелой степени. После выявления факта заболевания лечащим врачом был разработан план лечения.

По результатам последнего исследования пациента апноэ не выявлено и был снижен вероятный риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Второй пациент:

Женщина, 47 лет.

Лечащий врач - терапевт.

Причина обращения в медицинское учреждение: храп, дневная сонливость, слабость в теле.

Пациент отказался проходить исследование на стационарном оборудовании, расположенном в больнице. В качестве альтернативы было предложено настоящее изобретение, на что было получено согласие у пациента. Пациент был уведомлен, что предлагаемое решение является экспериментальным.

После согласия пациента были отмечены места для крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ на теле пациента, а также был продемонстрирован процесс крепления устройства и процесс включения и выключения устройства.

Перед сном пациент самостоятельно установил и активировал настоящее устройство.

Во время всего сна устройство записывало перечень показаний пациента во внутреннюю память устройства, после выключения устройство было снято с пациента с дальнейшей передачей устройства врачу.

Врач, используя программное обеспечение Скрининг - Ф (свидетельство о государственной регистрации программ для ЭВМ №2020664246), анализирует записанные показатели. Расшифрованные показатели продемонстрированы на фиг.7, исходя из показателей было выявлено тахипноэ, а также было рекомендовано дополнительное обследование дыхательных путей, в частности легких и сердечно-сосудистой системы.

После госпитализации пациента в медицинское учреждение были проведены исследования на оборудовании, которое используется в медицинском учреждении, был подтвержден диагноз тахипноэ, также было проведено исследование легких и сердечно-сосудистой системы, после чего было выявлен такой диагноз, как легочная гипертензия первой степени.

После обсуждения результатов исследования пациента коллегией врачей было вынесено решение, что тахипноэ могло быть последствием легочной гипертензии первой степени.

После прохождения лечения в стационаре пациенту была прописана профилактика и рекомендовано постоянное обследование сердечно-сосудистой системы у кардиолога.

Необходимость предлагаемого изобретения заключается в том, что в данный момент в большинстве сомнологическое оборудование - это или оборудование, сложное и дорогостоящее, а обследование необходимо проходить в медицинском учреждении, под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, или неудобное в амбулаторном применении, так как требует использования множества одноразовых датчиков и что, несомненно, вносит погрешность в первоначальные измерения состояния пациента.

Настоящее изобретение позволяет получать необходимую информацию для диагностики не выходя из зоны комфорта пациента, в которой пациент постоянно находится, что сводит к минимуму погрешность записанных данных, а также позволяет записать реальные показатели, а не показатели в идеальной среде.

Помимо регистрации нарушений работы дыхательной системы устройство записывает показатели аускультации, в частности, шумов сердца, так как апноэ является одним из факторов развития большого количества заболеваний сердечно-сосудистых заболеваний, а запись шумов сердца может повысить вероятность обнаружения болезней сердца на ранней стадии развития болезни.

Эксперименты с опытным образцом показали, что настоящее изобретение выявило апноэ у первого пациента, а именно синдром обструктивного апноэ сна тяжелой степени, с точностью до степени тяжести, что было подтверждено на оборудовании, установленном в медицинском учреждении, а также настоящее изобретение выявило тахипноэ у второго пациента, что было подтверждено на оборудовании, но помимо тахипноэ, были выявлены проблемы в сердечно-сосудистой системе, а именно легочная гипертензия первой степени, что было подтверждено кардиологом.

Таким образом, за счет того, что устройство для записи физиологических данных во время сна содержит корпус устройства для записи данных, разъемы крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ, аккумуляторную батарею, акселерометр, микрофон, блок управления, разъем для питания и передачи данных и электроды Холтеровского мониторирования ЭКГ, в котором устройство для записи данных аускультации содержит, соединенные с блоком управления акселерометр и микрофон, выполненные с возможностью сбора данных о движении грудной клетки, параметров положения тела во время сна, силы храпа, данных аускультации легких и сердца, разъем для питания и передачи данных, аккумуляторную батарею, а так же электроды для Холтеровского мониторирования ЭКГ, соединенные с разъемами крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ, смонтированные на задней части корпуса устройства для записи данных обеспечивается такой технический результат, как повышение надежности фиксации устройства на теле пациента, что позволяет собирать более точные данные о состоянии пациента во время сна и, соответственно, позволяет более точно выявить факт апноэ. Кроме того, обеспечивается такой технический результат, как повышение вероятности выявления на ранней стадии болезней сердечно-сосудистой системы путем аускультации.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для регистрации нарушений процесса внешнего дыхания пациентов во время сна содержит электроды Холтеровского мониторирования ЭКГ, корпус, внутри которого смонтированы аккумуляторная батарея, акселерометр, микрофон и блок управления. На корпусе расположен разъём для питания и передачи данных. С блоком управления соединены акселерометр и микрофон, выполненные с возможностью сбора данных о движении грудной клетки, параметров положения тела во время сна, силы храпа, данных аускультации лёгких и сердца. Разъёмы крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ смонтированы на задней части корпуса устройства. Блок управления выполнен с возможностью фильтрации и обработки информации, собранной при помощи микрофона. Блок управления содержит внутреннюю память устройства для хранения обработанной информации. Акселерометр выполнен с возможностью измерения показателей движения грудной клетки и тела пациента по трём осям координат с фиксацией данных в памяти устройства. Достигается повышение вероятности выявления на ранней стадии болезней сердечно-сосудистой системы путём аускультации, а также повышение надёжности фиксации устройства на теле пациента, что позволяет собирать более точные данные о состоянии пациента во время сна и, соответственно, позволяет более точно выявить факт апноэ. 2 з.п. ф-лы, 7 ил., 1 табл., 1 пр.

1. Устройство для регистрации нарушений процесса внешнего дыхания пациентов во время сна, содержащее электроды Холтеровского мониторирования ЭКГ, корпус, внутри которого смонтированы аккумуляторная батарея, акселерометр, микрофон и блок управления, а на корпусе расположен разъём для питания и передачи данных, причем с блоком управления соединены акселерометр и микрофон, выполненные с возможностью сбора данных о движении грудной клетки, параметров положения тела во время сна, силы храпа, данных аускультации лёгких и сердца, разъём для питания и передачи данных, аккумуляторная батарея, а также электроды для Холтеровского мониторирования ЭКГ, соединённые с разъёмами крепления электродов для Холтеровского мониторирования ЭКГ, смонтированными на задней части корпуса устройства для записи данных, при этом блок управления выполнен с возможностью фильтрации и обработки информации, собранной при помощи микрофона, кроме того, блок управления содержит внутреннюю память устройства для хранения обработанной информации, а акселерометр выполнен с возможностью измерения показателей движения грудной клетки и тела пациента по трём осям координат с фиксацией данных в памяти устройства.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что содержит кнопку активации устройства и кнопку выключения устройства.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что содержит индикатор работы устройства и индикатор зарядки устройства.