ЭЛЕКТРОННЫЙ МОДУЛЬ И МОДУЛЬНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Российский патент 2024 года по МПК A61M5/20 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к электронному модулю, выполненному с возможностью прикрепления к устройству доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства может представлять собой автоинъектор или устройство с ручным или полуавтоматическим управлением. Устройство доставки лекарственного средства может представлять собой инъекционное устройство, такое как шприц-ручка. Настоящее изобретение дополнительно относится к механическому интерфейсу между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства. В частности, настоящее изобретение относится к механической кодировке электронного модуля для сцепления с механической встречной кодировкой устройства доставки лекарственного средства. Кроме того, настоящее изобретение дополнительно относится к модульной системе, содержащей электронный модуль и дополнительно содержащей устройство доставки лекарственного средства.

Уровень техники

Устройства доставки лекарственного средства для установки и выдачи одной или нескольких доз жидкого лекарственного препарата как таковые хорошо известны из уровня техники. В целом, такие устройства имеют по существу то же предназначение, что и обычный шприц.

Устройства доставки лекарственного средства, такие как шприц-ручки, должны соответствовать ряду требований, специфических для пользователя. Например, в случае если пациент страдает от хронических заболеваний, таких как диабет, пациент может быть физически слаб, а также может иметь ослабленное зрение. Подходящие устройства доставки лекарственного средства специально предполагаются для лечения в домашних условиях, поэтому они должны иметь прочную конструкцию и быть простыми в использовании. Кроме того, манипулирование и общее обращение с устройством и его деталями должны быть вразумительными и легкодоступными для понимания. Такие инъекционные устройства должны обеспечивать установку и последующую выдачу дозы лекарственного препарата переменного размера. Более того, процедура установки дозы, а также выдачи дозы должна быть проста в исполнении и точно выражена.

Для механически реализованных устройств доставки лекарственного средства, а также для электронно реализованных устройств доставки лекарственного средства, например, инъекционного устройства, оснащенного электроприводом, желательно обеспечить точный, надежный и полуавтоматический контроль и/или сбор данных, связанных с доставкой лекарственного средства, во время использования инъекционного устройства. Устройства доставки и/или инъекции лекарственного средства с механическим управлением могут быть оснащены электронно реализованным электронным модулем, служащим в качестве дополнительного устройства или устройства для сбора данных и выполненным с возможностью мониторинга вызванной пользователем работы инъекционного устройства. Такие электронные модули должны быть достаточно компактными по своим геометрическим размерам. Как правило, такие электронные модули могут быть использованы в качестве памятки и для точной регистрации хронологии доз.

Устройства доставки лекарственного средства, такие как шприц-ручки, могут быть выполнены с возможностью доставки разнообразных лекарственных средств с разной частотой дозы (т. е. количеством единиц инсулина на щелчок). При предоставлении предназначенных электронных модулей или дополнительных устройств для сбора данных и регистрации данных для конкретных устройств доставки лекарственного средства может возникнуть внутренне присущий риск ошибочного сопряжения электронного модуля с устройством доставки лекарственного средства.

Таким образом, целью настоящего изобретения является предоставление электронного модуля, устройства доставки лекарственного средства, а также модульной системы, которая обеспечивает снижение риска неподходящего сопряжения электронного модуля с устройством доставки лекарственного средства. Таким образом, целью является предоставление электронного модуля, предназначенного для конкретного устройства доставки лекарственного средства, и гарантирование того, чтобы электронный модуль мог быть только или исключительно механически присоединен или прикреплен к предназначенному устройству доставки лекарственного средства; и наоборот.

Сущность изобретения

В первом аспекте настоящее изобретение относится к электронному модулю, выполненному с возможностью прикрепления к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации. Электронный модуль выполнен с возможностью прикрепления к устройству доставки лекарственного средства, содержащему продолговатый корпус, проходящий в продольном направлении. Корпус содержит дистальный конец и проксимальный конец. Как правило, устройство доставки лекарственного средства выполнено с возможностью доставки дозы лекарственного средства из дистального конца.

Электронный модуль содержит механическую кодировку. Механическая кодировка содержит элемент механической кодировки для сцепления с элементом механической встречной кодировки, который относится к механической встречной кодировке, предоставленной на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства. Механическая встречная кодировка предоставлена на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства и содержит элемент механической встречной кодировки, выполненный с возможностью механического сцепления с элементом механической кодировки, который относится к механической кодировке электронного модуля. Взаимное сцепление механической кодировки и встречной механической кодировки достигается, когда механическая кодировка совпадает с механической встречной кодировкой и когда электронный модуль прикреплен к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации.

Электронный модуль может быть выполнен с возможностью разъемной фиксации и/или с возможностью разъемного крепления к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства. В этом смысле электронный модуль может быть механически состыкован или может быть выполнен с возможностью состыковки с устройством доставки лекарственного средства в проксимальной конечной области устройства доставки лекарственного средства.

Технический эффект проксимального прикрепления электронного модуля к устройству доставки лекарственного средства заключается в том, что общее удлинение или длина устройства доставки лекарственного средства увеличивается лишь незначительно за счет прикрепления электронного модуля, вследствие чего внешний диаметр устройства доставки лекарственного средства существенно не изменяется. Когда устройство доставки лекарственного средства реализовано в виде шприц-ручки, остается удобная форма ручки, которая обеспечивает удобство пользователю и простоту обращения с устройством доставки лекарственного средства.

Как правило, электронный модуль может быть использован с несколькими устройствами доставки лекарственного средства одного или подобного типа. Следовательно, сборка или крепление электронного модуля к устройству доставки лекарственного средства является лишь временной сборкой.

Один из элемента механической кодировки и элемента механической встречной кодировки содержит выступ. Выступ проходит в продольном направлении. Другой из элемента механической кодировки и элемента механической встречной кодировки содержит углубление. Как правило, выступ и углубление имеют комплементарную форму, так что по меньшей мере участок выступа или весь выступ могут входить или проникать в углубление.

Когда геометрическая форма выступа не совпадает с геометрической формой углубления, или когда положение выступа в плоскости, поперечной продольному направлению, не совпадает с положением углубления в поперечной плоскости, или даже более того когда продольная протяженность выступа больше, чем продольная протяженность углубления, механическая кодировка и механическая встречная кодировка способны выполнять функцию предотвращения крепления электронного модуля к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации.

Взаимное крепление электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства требует дистально направленного перемещения электронного модуля из конфигурации предварительной сборки в конфигурацию конечной сборки, последняя из которых совпадает с предварительно заданной крепежной конфигурацией. В случае если механическая кодировка электронного модуля не совпадает с механической встречной кодировкой устройства доставки лекарственного средства по меньшей мере по любому одному из вышеперечисленных критериев, геометрической формы, положения в поперечной плоскости или продольной протяженности, предотвращается вхождение выступа в углубление, сцепление с углублением или достижение положения конечной сборки внутри углубления, тем самым блокируя и/или препятствуя конечному дистально направленному перемещению электронного модуля относительно устройства доставки лекарственного средства из конфигурации предварительной сборки по направлению и в конфигурацию конечной сборки или предварительно заданную крепежную конфигурацию.

Для успешного сопряжения и для крепления электронного модуля к устройству доставки лекарственного средства необходимо, чтобы элемент механической кодировки совпадал с элементом механической встречной кодировки. Взаимная сборка и, следовательно, дистально направленное смещение электронного модуля относительно устройства доставки лекарственного средства из конфигурации предварительной сборки, в которой механическая кодировка продольно выровнена с механической встречной кодировкой по направлению и в предварительно заданную крепежную конфигурацию, возможны только тогда, когда геометрическая форма выступа совпадает с геометрической формой углубления и/или когда боковое или поперечное положение выступа совпадает с боковым или поперечным положением углубления. Поперечное или боковое направление проходит перпендикулярно удлинению корпуса устройства доставки лекарственного средства.

В некоторых примерах элемент механической кодировки представляет собой фиксирующий элемент для сцепления с фиксирующим элементом соответствующей формы механической встречной кодировки. В конфигурациях, в которых механическая кодировка не совпадает с механической встречной кодировкой, элемент механической кодировки и/или элемент механической встречной кодировки служат и ведут себя как блокирующий элемент, выполненный с возможностью предотвращения взаимного прикрепления устройства доставки лекарственного средства и электронного модуля.

Как правило, может быть предоставлен комплект из нескольких электронных модулей, отличающихся своей механической кодировкой. Первая механическая кодировка первого электронного модуля отличается от второй механической кодировки второго электронного модуля. Первая механическая кодировка содержит первый элемент механической кодировки. Вторая механическая кодировка содержит второй элемент механической кодировки. Соответственно, первый элемент механической кодировки содержит по меньшей мере одно из первого выступа и первого углубления. Второй элемент механической кодировки содержит по меньшей мере одно из второго выступа и второго углубления. Геометрическая форма первого выступа может отличаться от геометрической формы второго выступа. В качестве дополнения или альтернативы положение первого выступа в плоскости, поперечной продольному направлению, отличается от положения второго выступа в поперечной плоскости. То же самое относится к первому и второму углублениям первого и второго электронных модулей.

Соответственно, настоящее изобретение также относится к набору устройств доставки лекарственных средств, отличающихся своей механической встречной кодировкой. Могут быть предоставлены по меньшей мере первое устройство доставки лекарственного средства с первой механической встречной кодировкой и второе устройство доставки лекарственного средства со второй механической встречной кодировкой. Первая механическая встречная кодировка совпадает с первой механической кодировкой, но не совпадает со второй механической кодировкой. Аналогично, вторая механическая встречная кодировка совпадает только со второй механической кодировкой, но не совпадает с первой механической кодировкой. Первая и вторая механические встречные кодировки первого и второго устройств доставки лекарственного средства отличаются по меньшей мере одним из геометрической формы и поперечного положения соответствующих элементов встречной кодировки, следовательно, их формы и/или поперечного положения их выступа или углубления.

Таким образом, можно гарантировать, что предназначенный электронный модуль, снабженный конкретной механической кодировкой, может быть механически сцеплен или механически сопряжен только с устройством доставки лекарственного средства, которое снабжено совпадающей механической встречной кодировкой. Механическая кодировка электронного модуля и механическая встречная кодировка комплементарной формы устройства доставки лекарственного средства могут предотвратить сборку электронного модуля с устройством доставки лекарственного средства или инъекционным устройством, отличным от предполагаемого или предназначенного устройства доставки лекарственного средства или инъекционного устройства.

В данном случае может быть предоставлена достаточно надежная и отказоустойчивая модульная система, которая предотвращает несовпадения между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства, которая не требует сложной или дорогостоящей электронно реализованной проверки сопряжения или не полагается на нее. В существующих модульных системах, содержащих электронный модуль и устройство доставки лекарственного средства, может потребоваться только модификация ограниченного числа пластмассовых отлитых под давлением компонентов электронного модуля и/или устройства доставки лекарственного средства для реализации механической кодировки и механической встречной кодировки соответственно. Реализация кодировки и встречной кодировки может быть обеспечена при относительно низких затратах, но с высокой прочностью и надежностью.

Согласно дополнительному примеру электронный модуль содержит крепежный элемент, выполненный с возможностью механического сцепления со встречным крепежным элементом комплементарной формы устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации. Крепежный элемент и встречный крепежный элемент могут задавать предварительно заданную крепежную конфигурацию, в которой электронный модуль выполнен с возможностью прикрепления, пристыковки или присоединения к устройству доставки лекарственного средства. Положение и/или геометрическая форма крепежного элемента электронного модуля обычно совпадает с геометрической формой и/или с положением встречного крепежного элемента устройства доставки лекарственного средства. Взаимная сборка, следовательно, компоновка электронного модуля на устройстве доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации требует, чтобы крепежный элемент механически сцеплялся со встречным крепежным элементом комплементарной формы. Когда крепежный элемент и встречный крепежный элемент комплементарной формы находятся в механическом сцеплении, электронный модуль находится в предварительно заданной ориентации, а также в предварительно заданном положении относительно устройства доставки лекарственного средства.

В некоторых примерах механическая кодировка может быть частью крепежного элемента, и соответствующая встречная кодировка может быть частью встречного крепежного элемента. В некоторых примерах крепежный элемент может предоставлять или может представлять собой механическую кодировку, и встречный крепежный элемент может предоставлять или может представлять собой механическую встречную кодировку.

В некоторых примерах крепежный элемент отделен от механической кодировки, и встречный крепежный элемент отделен от механической встречной кодировки. В некоторых примерах и когда предоставлено сравнительно большое разнообразие электронных модулей и устройств доставки лекарственного средства, набор электронных модулей содержит несколько электронных модулей, каждый из которых имеет разную механическую кодировку, но каждый из которых содержит идентичные крепежные элементы. То же самое относится к ряду доступных устройств доставки лекарственного средства и, следовательно, к набору устройств доставки лекарственного средства. В наборе устройств доставки лекарственного средства отдельные устройства доставки лекарственного средства могут отличаться по своей механической встречной кодировке, но могут содержать идентичный встречный крепежный элемент, имеющий комплементарную форму относительно соответствующего крепежного элемента электронного модуля.

В некоторых примерах предоставлен набор электронных модулей, содержащий первый электронный модуль и второй электронный модуль. Первый электронный модуль содержит первую механическую кодировку. Второй электронный модуль содержит вторую механическую кодировку. Первая и вторая механические кодировки отличаются, например, по своей геометрической форме и/или по поперечному положению по меньшей мере одного из выступа и углубления их соответствующего элемента механической кодировки.

Первый и второй электронные модули содержат идентичный крепежный элемент. Следовательно, крепежный элемент первого электронного модуля и крепежный элемент второго электронного модуля по существу идентичны как с точки зрения их геометрической формы, так и с точки зрения их поперечного положения по отношению к форме или корпусу электронного модуля.

То же самое может применяться к набору устройств доставки лекарственного средства с первым устройством доставки лекарственного средства и вторым устройством доставки лекарственного средства, при этом первое устройство доставки лекарственного средства содержит первую механическую встречную кодировку, и при этом второе устройство доставки лекарственного средства содержит вторую механическую встречную кодировку. Первая и вторая механические встречные кодировки отличаются, например, с точки зрения их геометрической формы и/или по поперечному положению по меньшей мере одного из выступа и углубления соответствующих первого и второго элементов механической встречной кодировки. Каждое из первого и второго устройств доставки лекарственного средства содержит встречный крепежный элемент. Встречные крепежные элементы первого и второго устройств доставки лекарственного средства могут быть по существу идентичными. Они могут иметь идентичную геометрическую форму, и они могут быть расположены в идентичных положениях в поперечной плоскости.

Предоставление электронного модуля с крепежным элементом, выполненным с возможностью сцепления со встречным крепежным элементом комплементарной формы, эффективно для получения четко заданной крепежной конфигурации для разнообразных электронных модулей, которые должны быть механически соединены с разнообразными устройствами доставки лекарственного средства в целом. При пространственном отделении механической кодировки от крепежного элемента крепежный элемент не должен подвергаться геометрической модификации для предоставления желаемой механической кодировки. Таким образом, существующий крепежный механизм для крепления электронного модуля к устройству доставки лекарственного средства может оставаться без изменений. При предоставлении механической кодировки в неперекрывающейся конфигурации с крепежным элементом предоставляется достаточно экономичный и простой подход к механической кодировке электронного модуля.

Крепежный элемент может содержать зажимной элемент и может образовывать зажимное соединение со встречным крепежным элементом соответствующей или комплементарной формы. Следовательно, встречный крепежный элемент устройства доставки лекарственного средства может также содержать зажимной элемент и может способствовать защелкивающемуся соединению между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства. В других примерах крепежный элемент может быть выполнен с возможностью установления фрикционной посадки или силовой посадки со встречным крепежным элементом комплементарной формы устройства доставки лекарственного средства.

Согласно другому примеру электронного модуля механическая кодировка задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности элемента механической кодировки относительно крепежного элемента. В некоторых примерах крепежный элемент предоставляет нарушающий симметрию элемент электронного модуля. Электронный модуль может быть трубчатой или дискообразной формы. Он может иметь поперечное сечение круглой формы и, следовательно, может быть осесимметричным по отношению к продольному направлению в качестве оси симметрии или в качестве оси вращения.

Когда предоставлен набор из нескольких электронных модулей, например, первого электронного модуля и второго электронного модуля, соответствующие первая и вторая механические кодировки отличаются по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности соответствующих первого и второго элементов механической кодировки относительно крепежного элемента. Другими словами, элемент механической кодировки первой механической кодировки первого электронного модуля отличается по меньшей мере по одному из своего положения, ориентации и продольной протяженности относительно крепежного элемента по сравнению с соответствующим положением и/или ориентацией второго элемента механической кодировки второй механической кодировки относительно крепежного элемента.

То же или подобное применяется к механической встречной кодировке соответствующего устройства доставки лекарственного средства. Также механическая встречная кодировка задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности ее элемента механической встречной кодировки относительно встречного крепежного элемента устройства доставки лекарственного средства. При задавании механической кодировки относительно элемента механической кодировки каждый электронный модуль из набора электронных модулей может быть охарактеризован без необходимости сравнивать электронные модули друг с другом. Как правило, механический код может быть задан, например, расстоянием от элемента механической кодировки до крепежного элемента электронного модуля. Расстояние может быть по меньшей мере одним из радиального расстояния, окружного расстояния и продольного расстояния между элементом механической кодировки и крепежным элементом. Как правило, предоставляется набор электронных модулей, содержащий первый и второй электронные модули, при этом по меньшей мере одно из осевого расстояния, радиального расстояния и окружного расстояния первого элемента механической кодировки первого электронного модуля относительно крепежного элемента первого электронного модуля отличается и различается по меньшей мере от одного из радиального расстояния, окружного расстояния и осевого расстояния между вторым элементом механической кодировки относительно соответствующего крепежного элемента второго электронного модуля.

Таким образом, компоновка электронного модуля в предварительно заданной крепежной конфигурации и прикрепление электронного модуля к устройству доставки лекарственного средства возможны только в том случае, когда механическая кодировка совпадает с механической встречной кодировкой.

Согласно дополнительному примеру электронный модуль содержит по меньшей мере одно продольное расширение, проходящее дистально от дистального конца электронного модуля. По меньшей мере одно продольное расширение выполнено с возможностью прохождения в или через отверстие на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства или вблизи него. Расширением может быть расширение для датчика, расположенного в электронном модуле или на нем. Расширением может быть, например, световод, который прикреплен к печатной плате. В других примерах расширение может быть реализовано в виде переключателя, например, для управления питанием электронного модуля. В предварительно заданной крепежной конфигурации продольное расширение электронного модуля может проходить дистально за пределы или поперек проксимального конца устройства доставки лекарственного средства. В предварительно заданной крепежной конфигурации расширение может быть переплетено с проксимальным концом или сечением проксимального конца устройства доставки лекарственного средства. Расширение может позволить использовать устройство доставки лекарственного средства, которое имеет подвижную и/или вращающуюся часть, которая используется для обнаружения выбранных или доставленных доз лекарственного средства.

Продольное расширение, достигающее проксимального конца устройства доставки лекарственного средства, может быть выполнено с возможностью взаимодействия с энкодером, предоставленным на подвижной и/или вращающейся части устройства доставки лекарственного средства.

Согласно дополнительному примеру механическая кодировка задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности элемента механической кодировки относительно продольного расширения. В данном случае продольное расширение может предоставлять нарушающий симметрию элемент электронного модуля. В качестве дополнения или альтернативы это может быть продольное расширение, которое может задавать предварительно заданную крепежную конфигурацию электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства, когда продольное расширение сцеплено с отверстием на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства, проходит в него или сквозь него. Предварительно заданная крепежная конфигурация, в которой электронный модуль выполнен с возможностью прикрепления или присоединения к устройству доставки лекарственного средства, может быть либо задана положением крепежного элемента и встречного крепежного элемента, либо в качестве альтернативы может быть задана продольным расширением и отверстием комплементарной формы устройства доставки лекарственного средства.

В некоторых примерах электронный модуль содержит как крепежный элемент, имеющий комплементарную форму относительно встречного крепежного элемента, так и продольное расширение, проходящее в или через отверстие устройства доставки лекарственного средства.

Согласно дополнительному примеру электронный модуль содержит не один, а несколько крепежных элементов, выполненных с возможностью механического сцепления с соответствующим количеством встречных крепежных элементов комплементарной формы и комплементарной компоновки устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации. В некоторых примерах электронный модуль содержит два крепежных элемента, скомпонованных в геометрически противоположном положении на наружной окружности корпуса электронного модуля или рядом с ней.

В некоторых примерах электронный модуль содержит три, четыре или даже больше крепежных элементов, каждый из которых имеет комплементарную форму относительно соответствующего количества встречных крепежных элементов устройства доставки лекарственного средства. Когда предоставлено несколько крепежных элементов, крепежные элементы могут быть расположены на равном расстоянии друг от друга по окружности корпуса электронного модуля. Таким образом, может быть предоставлено достаточно надежное и отказоустойчивое механическое прикрепление электронного модуля к устройству доставки лекарственного средства.

Согласно дополнительному примеру элемент механической кодировки содержит выступ, выступающий в продольном дистальном направлении от дистально обращенной поверхности электронного модуля. Предоставление выступа на электронном модуле выгодно тем, что элемент механической встречной кодировки совпадающего устройства доставки лекарственного средства снабжен углублением комплементарной формы на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства. Следовательно, устройство доставки лекарственного средства не имеет продольно выступающих выступов на своем проксимальном конце, что может быть полезным для использования устройства доставки лекарственного средства, когда электронный модуль не предоставлен или не прикреплен к его проксимальному концу. Выступ элемента механической кодировки обычно выполнен с возможностью сцепления с углублением комплементарной формы элемента механической встречной кодировки. Элемент механической встречной кодировки и, следовательно, углубление обычно предоставлены на проксимально обращенной поверхности устройства доставки лекарственного средства или смежно с ней.

Согласно дополнительному примеру и в нем дистально обращенная поверхность электронного модуля находится в продольном или осевом упоре с проксимально обращенной поверхностью комплементарной формы устройства доставки лекарственного средства, когда она находится в предварительно заданной крепежной конфигурации. В некоторых примерах выступ электронного модуля и углубление устройства доставки лекарственного средства имеют такую форму, что при достижении предварительно заданной крепежной конфигурации дистально обращенная поверхность электронного модуля упирается в проксимально обращенную поверхность устройства доставки лекарственного средства. Таким образом, может быть достигнута достаточно стабильная и надежная конфигурация взаимного упора между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства. Взаимный упор дистально обращенной поверхности с проксимально обращенной поверхностью обеспечивает безнаклонное механическое прикрепление электронного модуля к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства.

В некоторых примерах элемент механической встречной кодировки, например, соответствующее углубление, предоставлен на внутренней поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства или на наружной поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства. Углубление может содержать продольную прорезь, имеющую радиальную глубину, которая совпадает с геометрической формой выступа элемента механической кодировки электронного модуля.

В предварительно заданной крепежной конфигурации выступ элемента механической кодировки может содержать обращенную радиально внутрь сцепляющую секцию, выполненную с возможностью сцепления с углублением или прорезью, предоставленными на наружной поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства. Подобным образом, продольный выступ элемента механической кодировки может содержать обращенную радиально наружу сцепляющую секцию или сцепляющий участок, выполненные с возможностью сцепления с углублением или прорезью, предоставленными на обращенной внутрь внутренней поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства. Соответствующие прорези, предоставленные на внутренней или наружной поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства, могут проходить в направлении проксимального конца соответствующей боковой стенки. На проксимальном конце боковая стенка может содержать проходящий радиально наружу или радиально внутрь фланец, действующий как продольный концевой стопор соответствующего углубления или прорези.

Следовательно, когда прорезь образована в виде продольной канавки на наружной поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства, она может оканчиваться проходящим радиально наружу фланцем на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства. В данном случае фланец или фланцевый участок, оканчивающийся прорезью или углублением в продольном проксимальном направлении, может образовывать или представлять собой защелкивающийся или зажимной элемент для сцепления с защелкивающимся элементом соответствующей формы продольного выступа элемента кодировки в предварительно заданной крепежной конфигурации.

Таким образом, элемент кодировки и элемент встречной кодировки соответствующей формы могут обеспечивать или могут поддерживать фиксацию и/или механическое прикрепление электронного модуля к устройству доставки лекарственного средства относительно продольного направления.

Согласно другому примеру механическая кодировка электронного модуля содержит секцию кодировки. Секция кодировки содержит количество n обособленных пространственно не перекрывающихся положений элементов кодировки и количество k элементов механической кодировки. Каждый один из элементов кодировки расположен в одном из положений элементов кодировки. Размер элементов кодировки совпадает с размером положений элементов кодировки. Положения элементов кодировки могут быть расположены смежно друг с другом, например, они могут примыкать в окружном или радиальном направлении или вдоль их комбинаций.

Положения элементов кодировки могут быть скомпонованы вдоль линии или кривой. Следовательно, первое положение элемента кодировки может быть расположено рядом со вторым положением элемента кодировки. Второе положение элемента кодировки может быть скомпоновано рядом с третьим положением элемента кодировки. Второе положение элемента кодировки может быть скомпоновано между первым и третьим положениями элементов кодировки. Третье положение элемента кодировки может быть скомпоновано смежно с четвертым положением элемента кодировки или расположено с примыканием к нему. Третье положение элемента кодировки может быть скомпоновано между вторым и четвертым положениями элементов кодировки.

Как правило, n и k - целые числа. Более того, n ≤ k, или n < k. В некоторых примерах n=k/2.

Как правило, если общее количество обособленных пространственно не перекрывающихся положений элементов кодировки равно n, то существует 2ⁿ возможных конфигураций и компоновок. Но не все из этих компоновок могут гарантировать уникальное и предназначенное сопряжение между электронным устройством и устройством доставки лекарственного средства. Условием для обеспечения того, чтобы все электронные модули 620, кроме одного, не могли сцепляться с устройством доставки лекарственного средства, является то, что каждая механическая кодировка 650 содержит одинаковое количество элементов 651, 653 механической кодировки. Количество уникальных перестановок k элементов кодировки в n положениях элементов кодировки равно биномиальному коэффициенту согласно следующему уравнению:

Максимальное количество доступных комбинаций получается при k= n/2.

Секция кодировки с количеством элементов механической кодировки, которое может быть скомпоновано в одном из нескольких доступных положений элементов кодировки, предоставляет своего рода двоичный код. Когда в положении элемента кодировки нет элемента кодировки, то это представляет цифру 0. Когда в положении элемента кодировки предоставлен элемент кодировки, то это представляет цифру 1. Как правило, с двумя положениями элементов кодировки в секции кодировки может быть предоставлено максимум четыре разные механические кодировки. С тремя положениями элементов кодировки может быть предоставлено вплоть до 8 разных механических кодировок, а с четырьмя положениями элементов кодировки в или на секции кодировки может быть предоставлено вплоть до 16 разных механических кодировок. Как правило, количество доступных механических кодировок приведено как n².

Конечно, механическая встречная кодировка содержит обратную компоновку элементов механической встречной кодировки на или в секции механической встречной кодировки.

Согласно дополнительному примеру элементы механической кодировки секции кодировки механической кодировки электронного модуля выполнены с возможностью сцепления с соответствующей механической встречной кодировкой устройства доставки лекарственного средства, при этом механическая встречная кодировка содержит секцию встречной кодировки. Секция встречной кодировки содержит количество M обособленных пространственно не перекрывающихся положений элементов встречной кодировки и количество L элементов механической встречной кодировки. Каждый один из элементов механической встречной кодировки расположен в одном из положений элементов встречной кодировки. В данном случае M и L - целые числа, при этом L ≤ M, или при этом L < M. В некоторых примерах L=M/2.

Согласно другому примеру электронного модуля количество n положений элементов кодировки секции кодировки равно количеству M положений элементов встречной кодировки механической встречной кодировки, и/или количество k элементов механической кодировки, предоставленных в секции кодировки, равно количеству L элементов механической встречной кодировки, предоставленных на или в секции механической встречной кодировки.

В другом аспекте настоящее изобретение относится к устройству доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства содержит корпус. Корпус содержит дистальный конец и проксимальный конец. Проксимальный конец выполнен с возможностью прикрепления электронного модуля, как описано выше, в предварительно заданной крепежной конфигурации. Устройство доставки лекарственного средства дополнительно содержит приводной механизм. Приводной механизм выполнен с возможностью установки дозы лекарственного средства и/или с возможностью ее доставки из дистального конца. Как правило, проксимальный конец устройства доставки лекарственного средства предоставлен на одном продольном конце корпуса, а дистальный конец устройства доставки лекарственного средства предоставлен на расположенном напротив продольном конце корпуса.

Устройство доставки лекарственного средства содержит механическую встречную кодировку, предоставленную на проксимальном конце. Механическая встречная кодировка содержит элемент механической встречной кодировки для сцепления с элементом механической кодировки вышеописанной механической кодировки вышеописанного электронного модуля, когда он прикреплен к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации.

Как правило, устройство доставки лекарственного средства выполнено с возможностью и разработано по отношению к его встречной кодировке для сцепления с электронным модулем, как описано выше. В этом случае любые признаки, преимущества и эффекты, описанные выше в связи с электронным модулем, в равной степени применимы к устройству доставки лекарственного средства; и наоборот.

Элемент встречной кодировки может содержать выступ, проходящий в продольном направлении, или содержит углубление для сцепления и для приема соответствующего выступа элемента кодировки. Выступ или соответствующее углубление имеют комплементарную форму или находятся в комплементарном положении относительно соответствующих углубления или выступа элемента кодировки электронного модуля. Когда элемент механической встречной кодировки содержит продольно проходящий выступ, элемент кодировки электронного модуля содержит углубление. Когда механическая встречная кодировка содержит углубление, механическая кодировка содержит продольный выступ комплементарной формы.

При совпадении пары механической кодировки и механической встречной кодировки геометрическая форма выступа совпадает с геометрической формой углубления, а положение выступа в плоскости, поперечной продольному направлению, совпадает с соответствующим положением углубления в поперечной плоскости. В ином случае и когда по меньшей мере одна из геометрических форм выступа и углубления или по меньшей мере одно из поперечных положений выступа и углубления взаимно не совпадает или не выравниваются, когда электронный модуль находится в конфигурации предварительной сборки, в которой крепежный элемент и встречный крепежный элемент электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства по меньшей мере продольно выровнены, механическое сопряжение электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства эффективно затруднено и заблокировано. Тогда выступ может упираться в краевую область углубления, и/или геометрическая форма выступов неспособна входить в углубление в продольном направлении.

Согласно дополнительному примеру устройство доставки лекарственного средства содержит встречный крепежный элемент, выполненный с возможностью механического сцепления с крепежным элементом комплементарной формы электронного модуля в предварительно заданной крепежной конфигурации. Также в данном случае встречный крепежный элемент может задавать предварительно заданную крепежную конфигурацию. Крепежная конфигурация электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства может быть задана, когда крепежный элемент сцепляется со встречным крепежным элементом комплементарной формы.

В некоторых примерах каждое из устройства доставки лекарственного средства и электронного модуля содержит несколько крепежных элементов, например, два крепежных элемента, скомпонованных вдоль окружности корпуса электронного модуля и вдоль окружности корпуса устройства доставки лекарственного средства соответственно. При предоставлении двух или более крепежных элементов они могут быть расположены в диаметрально противоположных положениях на электронном модуле и/или на устройстве доставки лекарственного средства. Таким образом, может быть предоставлена не только единственная и уникальная предварительно заданная крепежная конфигурация, но могут быть предоставлены, например, две или более предварительно заданных крепежных конфигураций.

Предварительно заданная крепежная конфигурация может быть охарактеризована ориентацией электронного модуля относительно устройства доставки лекарственного средства, в частности, относительно проксимального конца устройства доставки лекарственного средства, по отношению к оси вращения, совпадающей или проходящей параллельно продольному направлению корпуса электронного модуля и/или корпуса устройства доставки лекарственного средства.

Для двух крепежных конфигураций является особенно предпочтительным, что электронный модуль содержит две механические кодировки, и когда устройство доставки лекарственного средства содержит две механические встречные кодировки комплементарной формы. Можно даже предположить, что электронный модуль содержит три или даже четыре крепежных элемента, скомпонованных на одинаковом расстоянии друг от друга вдоль окружности корпуса электронного модуля. Соответственно, устройство доставки лекарственного средства может тогда содержать соответствующие три или четыре встречных крепежных элемента на своем проксимальном конце.

С увеличением количества крепежных элементов также может быть предоставлено соответствующее возрастающее количество механических кодировок и/или механических встречных кодировок на электронном модуле и на устройстве доставки лекарственного средства соответственно.

Если крепежные элементы и встречные крепежные элементы скомпонованы на одинаковом расстоянии друг от друга по окружности электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства соответственно, могут быть предоставлены несколько предварительно заданных крепежных конфигураций.

Для количества C предварительно заданных крепежных конфигураций может быть предоставлено соответствующее целое число механических кодировок на электронном модуле. Чтобы предотвратить неподходящее сопряжение электронного модуля с устройством доставки лекарственного средства, может быть достаточным, когда совпадающее устройство доставки лекарственного средства содержит только одну или несколько механических встречных кодировок для сцепления только с одной из механических кодировок электронного модуля.

В других примерах это может быть устройство доставки лекарственного средства, которое содержит количество C механических встречных кодировок. Тогда может быть достаточным, когда электронный модуль содержит одну или несколько механических кодировок для сцепления с любой одной из механических встречных кодировок устройства доставки лекарственного средства.

Согласно другому примеру механическая встречная кодировка задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности элемента механической встречной кодировки относительно встречного крепежного элемента.

Согласно дополнительному примеру устройство доставки лекарственного средства содержит отверстие для приема по меньшей мере одного продольного расширения электронного модуля. Будучи в предварительно заданной крепежной конфигурации, отверстие на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства приспособлено для приема продольного расширения электронного модуля или для выравнивания с ним. В данном случае и согласно дополнительному примеру механическая встречная кодировка может быть задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности элемента механической встречной кодировки относительно отверстия на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства.

По меньшей мере одно из встречного крепежного элемента и отверстия на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства может задавать по меньшей мере одну или несколько предварительно заданных крепежных конфигураций электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства. Соответственно, по меньшей мере одно из встречного крепежного элемента и отверстия на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства может служить в качестве ссылки для задавания разных встречных кодировок для устройства доставки лекарственного средства. Разные встречные кодировки отличаются друг от друга изменяющимися положениями, ориентациями или продольными протяженностями соответствующих элементов встречной кодировки относительно по меньшей мере одного из встречного крепежного элемента и отверстия на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства.

Согласно другому примеру элемент механической встречной кодировки содержит углубление, выполненное с возможностью приема или с возможностью сцепления с проходящим дистально выступом комплементарной формы элемента кодировки механической кодировки электронного модуля, когда он находится в предварительно заданных крепежных конфигурациях. Таким образом, проксимальный конец устройства доставки лекарственного средства может не иметь никаких выступов. Следовательно, он может быть выполнен с возможностью приема продольно, обычно дистально проходящего выступа электронного модуля, служащего в качестве элемента механической кодировки. Отсутствие реализации продольно проходящего выступа на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства в некоторой степени полезно для общего обращения с устройством и связанного с ним удобства пользователя, в частности, когда устройство доставки лекарственного средства должно быть использовано без электронного модуля.

В другом примере углубление, предоставляющее элемент механической встречной кодировки, расположено и предоставлено по меньшей мере на одной из проксимально обращенной поверхности устройства доставки лекарственного средства, наружной поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства и внутренней поверхности боковой стенки устройства доставки лекарственного средства. Когда углубление расположено на боковой стенке устройства доставки лекарственного средства, например, на боковой стенке элемента для набора дозы или на боковой стенке исполнительного элемента, скомпонованного с возможностью перемещения на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства, углубление может быть реализовано в виде продольной прорези или канавки для приема и/или для сцепления с продольно проходящим элементом кодировки механической кодировки электронного модуля.

Углубление на внутренней поверхности или наружной поверхности, например, компонента трубчатой или цилиндрической формы устройства доставки лекарственного средства может быть достаточно легко реализовано и выполнено в отлитом под давлением пластмассовом компоненте. Углубление может быть предоставлено в виде продольной канавки или прорези в или на внутренней поверхности или наружной поверхности компонента устройства доставки лекарственного средства. Одинаковые или подобные элементы могут быть предоставлены на электронном модуле, а именно, когда элемент механической кодировки электронного модуля содержит соответствующее углубление, и при этом элемент механической встречной кодировки устройства доставки лекарственного средства содержит продольно проходящий выступ.

Как правило, существует множество разных конфигураций для выступа и для углубления. В некоторых примерах выступ содержит продолговатую шпильку достаточно прямой формы. Выступ может содержать пластинку или вывод прямоугольной формы. Выступ может содержать конкретную геометрическую конструкцию. Следовательно, выступ может содержать полую конструкцию трубчатой формы в виде цилиндра, например, круглой или овальной формы. В других примерах выступ имеет прямоугольное или треугольное поперечное сечение. В дополнительных примерах выступ может иметь пересеченную конструкцию в поперечной плоскости, образованную двумя пластинчатыми или плоскими элементами, пересекающими друг друга.

Соответственно, углубление может содержать одно из глухого отверстия на дистально или проксимально обращенной поверхности одного из электронных модулей на устройстве доставки лекарственного средства. В других примерах углубление содержит продольно проходящую канавку или прорезь, проходящую вдоль обращенной внутрь или наружу боковой стенки корпуса или исполнительного или регулирующего элемента. Как правило, элемент механической кодировки представляет собой или образует фиксирующий элемент, который имеет комплементарную или соответствующую форму относительно соответствующего встречного фиксирующего элемента, предоставляемого элементом механической встречной кодировки.

Согласно другому примеру устройство доставки лекарственного средства содержит контейнер для лекарственного средства, заполненный лекарственным средством. Лекарство может быть предоставлено в жидкой форме внутри контейнера для лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может содержать по меньшей мере одно из шприца, карпулы или картриджа. Контейнер для лекарственного средства обычно содержит капсулу, плотно закрытую в дистальном направлении и плотно закрытую в проксимальном направлении. В проксимальном направлении контейнер или капсула для лекарственного средства могут быть плотно закрыты подвижной заглушкой. Подвижная заглушка может быть выполнена с возможностью перемещения относительно боковой стенки капсулы с помощью штока поршня и приводного механизма устройства доставки лекарственного средства. Дистальный конец капсулы или контейнера для лекарственного средства может быть постоянно или временно соединен с дозатором, таким как инъекционная игла или инфузионная линия. В некоторых примерах и когда устройство доставки лекарственного средства реализовано в виде инъекционного устройства по типу ручки, дистальный конец корпуса устройства доставки лекарственного средства выполнен с возможностью приема двусторонней инъекционной иглы, выполненной с возможностью прокалывания или с возможностью проникновения в дистальное уплотнение контейнера для лекарственного средства, при установке на корпусе устройства доставки лекарственного средства.

Устройство доставки лекарственного средства может быть реализовано в виде многоразового устройства, при этом контейнер для лекарственного средства выполнен с возможностью замены. В других примерах устройство доставки лекарственного средства реализовано в виде одноразового устройство. В данном случае контейнер для лекарственного средства не предполагается для замены. Точнее, все устройство доставки лекарственного средства предполагается для утилизации, когда содержимое контейнера для лекарственного средства использовано. Перед утилизацией устройства доставки лекарственного средства электронный модуль может быть откреплен от проксимального конца устройства доставки лекарственного средства и может быть присоединен или прикреплен к другому устройству доставки лекарственного средства. При использовании одноразовых устройств доставки лекарственного средства контейнер для лекарственного средства, заполненный лекарственным средством, может быть легко собран внутри устройства доставки лекарственного средства при доставке конечным потребителям или пациенту.

Согласно другому аспекту настоящее изобретение относится к модульной системе. Модульная система содержит электронный модуль, как описано выше. Модульная система дополнительно содержит устройство доставки лекарственного средства, как описано выше. В данном случае механическая кодировка электронного модуля совпадает с механической кодировкой устройства доставки лекарственного средства. Более того, механическая кодировка механически сцепляется с механической встречной кодировкой, когда электронный модуль и устройство доставки лекарственного средства находятся в предварительно заданной крепежной конфигурации.

Модульная система может содержать ряд электронных модулей разной конфигурации, а также ряд устройств доставки лекарственного средства разной конфигурации. Несколько электронных модулей можно отличить по их механическому коду или кодировке. Несколько устройств доставки лекарственного средства можно отличить по их механическому встречному коду или кодировке. Если электронный модуль, снабженный первой механической кодировкой, подлежит процедуре сборки с устройством доставки лекарственного средства, снабженным вторым механическим встречным кодом, который не подходит для сопряжения или для сцепления с первой механической кодировкой, первая механическая кодировка и вторая механическая встречная кодировка, следовательно, механическая кодировка, которая не совпадает с механической встречной кодировкой, эффективно препятствуют установлению предварительно заданной крепежной конфигурации электронного модуля на устройстве доставки лекарственного средства.

Как правило, электронный модуль может содержать по меньшей мере одно из следующего:

- держатель батареи или перезаряжаемого аккумулятора; и/или

- необязательно батарею или перезаряжаемый аккумулятор; и/или

- необязательно только одну или по меньшей мере одну печатную плату; и/или

- электронные части, например, резисторы и/или по меньшей мере одну интегральную схему, которые могут образовывать электронную цепь или схему,

- причем электронные части могут содержать по меньшей мере один чувствительный элемент, например, оптический датчик; и/или

- микропроцессор, или микроконтроллер, или другой блок управления; и/или

- необязательно приемный и/или передающий (отправляющий) блок, например, на основе протокола Bluetooth (может быть зарегистрированным товарным знаком), протокола WiFi (может быть зарегистрированным товарным знаком) или протокола USB (универсальная последовательная шина - может быть зарегистрированным товарным знаком), например, для связи со смартфоном или другим компьютерным устройством; и/или

- расширение для датчика, например, световод, который, например, прикреплен к печатной плате; и/или

- по меньшей мере один переключатель, например, для управления энергопотреблением.

Дистальный конец электронного модуля и проксимальный конец устройства доставки лекарственного средства могут быть скомпонованы на продольной оси устройства доставки лекарственного средства. Второй модуль может быть скомпонован на расширенной продольной оси устройства доставки лекарственного средства. Таким образом, может быть реализована последовательная стыковка вдоль продольной оси.

Как правило, объем настоящего изобретения определен содержанием формулы изобретения. Инъекционное устройство не ограничивается конкретными вариантами осуществления или примерами, напротив, оно содержит любую комбинацию элементов разных вариантов осуществления или примеров. В этом случае настоящее изобретение охватывает любую комбинацию пунктов формулы изобретения и любую технически осуществимую комбинацию признаков, раскрытых в связи с разными примерами или вариантами осуществления.

В настоящем контексте термин «дистальный» или «дистальный конец» относится к концу инъекционного устройства, который обращен к месту инъекции человека или животного. Термин «проксимальный» или «проксимальный конец» относится к противоположному концу инъекционного устройства, который наиболее удален от места инъекции человека или животного.

Термины «лекарственное средство» или «лекарственный препарат» синонимично используются в настоящем документе и описывают фармацевтический состав, содержащий один или несколько активных фармацевтических ингредиентов или их фармацевтически приемлемых солей или сольватов и необязательно фармацевтически приемлемый носитель. Активный фармацевтический ингредиент («API»), в самом широком смысле, представляет собой химическую структуру, имеющую биологическое воздействие на людей или животных. В фармакологии лекарственное средство или лекарственный препарат используют в лечении, уходе, профилактике или диагностировании заболеваний или используют для иного улучшения физического или психологического благополучия. Лекарственное средство или лекарственный препарат можно использовать в течение ограниченного срока или на регулярной основе для хронических заболеваний.

Как описано ниже, лекарственное средство или лекарственный препарат могут включать по меньшей мере один API или их комбинации в различных типах составов для лечения одного или нескольких заболеваний. Примеры API могут включать малые молекулы с молекулярной массой 500 Да или менее; полипептиды, пептиды и белки (например, гормоны, факторы роста, антитела, фрагменты антител и энзимы); углеводы и полисахариды; и нуклеиновые кислоты, двуцепочечные или одноцепочечные ДНК (включая «оголенные» и кДНК), РНК, антисмысловые нуклеиновые кислоты, такие как антисмысловые ДНК и РНК, малые интерферирующие РНК (миРНК), рибозимы, гены и олигонуклеотиды. Нуклеиновые кислоты могут быть включены в молекулярные системы доставки, такие как векторы, плазмиды или липосомы. Также рассматриваются смеси одного или нескольких лекарственных средств.

Лекарственное средство или лекарственный препарат могут содержаться в первичной упаковке или «контейнере для лекарственного средства», приспособленных для использования с устройством доставки лекарственного средства. Контейнер для лекарственного средства может представлять собой, например, картридж, шприц, резервуар или другой твердый или гибкий сосуд, выполненный с возможностью предоставления надлежащей камеры для хранения (например, кратко- или долговременного хранения) одного или нескольких лекарственных средств. Например, в некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение по меньшей мере одного дня (например, от 1 до по меньшей мере 30 дней). В некоторых случаях камера может быть предназначена для хранения лекарственного средства в течение от приблизительно 1 месяца до приблизительно 2 лет. Хранение может происходить при комнатной температуре (например, приблизительно 20 °C) или при температурах охлаждения (например, от приблизительно -4 °C до приблизительно 4 °C). В некоторых случаях контейнер для лекарственного средства может представлять собой или может включать двухкамерный картридж, выполненный с возможностью отдельного хранения, по одному в каждой камере, двух или более компонентов фармацевтического состава, подлежащего введению (например, API и разбавителя, или двух разных лекарственных средств). В таких случаях две камеры двухкамерного картриджа могут быть выполнены с возможностью обеспечения смешивания двух или более компонентов до и/или во время выдачи в тело человека или животного. Например, две камеры могут быть выполнены таким образом, что они находятся в сообщении по текучей среде друг с другом (например, посредством трубопровода между двумя камерами) и позволяют смешивать два компонента по желанию пользователя перед выдачей. Альтернативно или дополнительно две камеры могут быть выполнены с возможностью смешивания во время выдачи компонентов в тело человека или животного.

Лекарственные средства или лекарственные препараты, содержащиеся в устройствах доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, могут быть использованы для лечения и/или профилактики многих разных типов медицинских заболеваний. Примеры заболеваний включают, например, сахарный диабет или осложнения, связанные с сахарным диабетом, такие как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболические нарушения, такие как тромбоэмболия глубокой вены или легочных артерий. Дополнительные примеры заболеваний включают острый коронарный синдром (ОКС), стенокардию, инфаркт миокарда, рак, макулярную дегенерацию, воспаление, сенную лихорадку, атеросклероз и/или ревматоидный артрит. Примерами API и лекарственных средств являются те, которые описаны в справочниках, таких как Rote Liste 2014, например, помимо прочего, основные группы 12 (противодиабетические лекарственные средства) или 86 (противоопухолевые лекарственные средства), и Merck Index 15-е издание.

Примеры API для лечения и/или профилактики сахарного диабета 1-го типа или 2-го типа или осложнений, связанных с сахарным диабетом 1-го типа или 2-го типа, включают инсулин, например, человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), аналоги GLP-1 или агонисты рецептора GLP-1, или их аналог или производное, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или его фармацевтически приемлемую соль или сольват, или любую их смесь. В контексте настоящего документа термины «аналог» и «производное» относятся к полипептиду, который имеет молекулярную структуру, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, человеческого инсулина, путем делеции и/или замены по меньшей мере одного аминокислотного остатка, содержащегося во встречающемся в природе пептиде, и/или путем добавления по меньшей мере одного аминокислотного остатка. Добавляемые и/или заменяющие аминокислотные остатки могут представлять собой кодируемые аминокислотные остатки либо другие встречающиеся в природе остатки или аминокислотные остатки, полученные исключительно синтетическим путем. Аналоги инсулина также называются «лигандами инсулинового рецептора». В частности, термин «производное» относится к полипептиду, который характеризуется молекулярной структурой, которая формально может быть получена из структуры встречающегося в природе пептида, например, таковой человеческого инсулина, в котором один или несколько органических заместителей (например, жирная кислота) связываются с одной или несколькими аминокислотами. Необязательно одна или несколько аминокислот, которые присутствуют во встречающемся в природе пептиде, могут быть удалены и/или замещены другими аминокислотами, в том числе некодируемыми аминокислотами, или аминокислоты, в том числе некодируемые, могут быть добавлены к встречающемуся в природе пептиду.

Примерами аналогов инсулина являются Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин (инсулин гларгин); Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин (инсулин глулизин); Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин (инсулин лизпро); Asp(B28) человеческий инсулин (инсулин аспарт); человеческий инсулин, при этом пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и при этом в положении B29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; дез(B28-B30) человеческий инсулин; дез(B27) человеческий инсулин и дез(B30) человеческий инсулин.

Примерами производных инсулина являются, например, B29-N-миристоил-дез(B30) человеческий инсулин, Lys(B29) (N-тетрадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин (инсулин детемир, Levemir®); B29-N-пальмитоил-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин, B29-N-омега-карбоксипентадеканоил-гамма-L-глутамил-дез(B30) человеческий инсулин (инсулин деглюдек, Tresiba®); B29-N-(N-литохолил-гамма-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.

Примерами GLP-1, аналогов GLP-1 и агонистов рецептора GLP-1 являются, например, ликсисенатид (Lyxumia®), эксенатид (Exendin-4, Byetta®, Bydureon®, пептид из 39 аминокислот, который продуцируется слюнными железами аризонского ядозуба), лираглутид (Victoza®), семаглутид, таспоглутид, альбиглутид (Syncria®), дулаглутид (Trulicity®), rExendin-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP-054, лангленатид/HM-11260C (эфпегленатид), HM-15211, CM-3, GLP-1 Eligen, ORMD-0901, NN-9423, NN-9709, NN-9924, NN-9926, NN-9927, нодексен, Viador-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, ZP-DI-70, TT-401 (пегапамодтид), BHM-034. MOD-6030, CAM-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, тирзепатид (LY3298176), бамадутид (SAR425899), эксенатид-XTEN и глюкагон-Xten.

Примером олигонуклеотида является, например, мипомерсен натрия (Kynamro®), снижающее холестерин антисмысловое терапевтическое вещество для лечения семейной гиперхолестеринемии или RG012 для лечения синдрома Альпорта.

Примерами ингибиторов DPP4 являются линаглиптин, вилдаглиптин, ситаглиптин, денаглиптин, саксаглиптин, берберин.

Примеры гормонов включают гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регуляторные активные пептиды и их антагонисты, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионгонадотропин, менотропин), соматропин (Somatropin), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, леупрорелин, бусерелин, нафарелин и гозерелин.

Примеры полисахаридов включают глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или сверхнизкомолекулярный гепарин или его производное, или сульфатированный полисахарид, например, полисульфированную форму вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемую соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия. Примером производного гиалуроновой кислоты является Гилан G-F 20 (Synvisc®), гиалуронат натрия.

Термин «антитело» в контексте настоящего документа относится к молекуле иммуноглобулина или ее антигенсвязывающей части. Примеры антигенсвязывающих частей молекул иммуноглобулина включают фрагменты F(ab) и F(ab')2, которые сохраняют способность связывать антиген. Антитело может быть поликлональным, моноклональным, рекомбинантным, химерным, деиммунизированным или гуманизированным, полностью человеческим, не человеческим (например, мышиным) или одноцепочечным антителом. В некоторых вариантах осуществления антитело обладает эффекторной функцией и может связывать комплемент. В некоторых вариантах осуществления антитело не обладает или обладает сокращенной способностью связывать Fc-рецептор. Например, антитело может представлять собой изотип или подтип, фрагмент или мутант антитела, который не поддерживает связывание с Fc-рецептором, например, обладает подвергнутой мутагенезу или удаленной областью связывания Fc-рецептора. Термин «антитело» также включает антигенсвязывающую молекулу на основе тетравалентных биспецифических тандемных иммуноглобулинов (TBTI) и/или антителоподобного связывающего белка с двойной вариабельной областью, характеризующегося перекрестной ориентацией области связывания (CODV).

Термины «фрагмент» или «фрагмент антитела» относятся к полипептиду, полученному из молекулы полипептида антитела (например, полипептида тяжелой и/или легкой цепи антитела), которая не содержит полноразмерного полипептида антитела, но все же содержит по меньшей мере часть полноразмерного полипептида антитела, который способен связываться с антигеном. Фрагменты антитела могут содержать расщепленную часть полноразмерного полипептида антитела, хотя термин и не ограничен такими расщепленными фрагментами. Фрагменты антител, которые применимы в настоящем изобретении, включают, например, Fab-фрагменты, F(ab')2-фрагменты, scFv (одноцепочечные Fv) фрагменты, линейные антитела, моноспецифические или мультиспецифические фрагменты антител, такие как биспецифические, триспецифические, тетраспецифические и мультиспецифические антитела (например, диатела, триотела, тетратела), моновалентные или поливалентные фрагменты антител, такие как бивалентные, тривалентные, тетравалентные и поливалентные антитела, минитела, хелатирующие рекомбинантные антитела, триотела или битела, интратела, нанотела, малые модульные иммунофармацевтические препараты (SMIP), слитые белки, связывающие домен иммуноглобулина, камелидные антитела и антитела, содержащие VHH. В данной области техники известны дополнительные примеры антигенсвязывающих фрагментов антитела.

Термины «определяющий комплементарность участок» или «CDR» относятся к коротким полипептидным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые преимущественно отвечают за опосредование распознавания специфичных антигенов. Термин «каркасная область» относится к аминокислотным последовательностям в вариабельной области и полипептидов тяжелых цепей, и полипептидов легких цепей, которые не являются последовательностями CDR и преимущественно отвечают за поддержание точного расположения последовательностей CDR для обеспечения возможности связывания антигенов. Хотя сами каркасные области обычно непосредственно не принимают участия в связывании антигена, как известно в данной области техники, определенные остатки в каркасных областях определенных антител могут непосредственно принимать участие в связывании антигенов или могут оказывать влияние на способность одной или нескольких аминокислот в CDR взаимодействовать с антигеном.

Примерами антител являются mAb к PCSK-9 (например, алирокумаб), mAb к IL-6 (например, сарилумаб) и mAb к IL-4 (например, дупилумаб).

Фармацевтически приемлемые соли любых API, описанных в настоящем документе, также рассматриваются для применения в лекарственном средстве или лекарственном препарате в устройстве доставки лекарственного средства. Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли.

Специалисты в данной области техники поймут, что модификации (добавления и/или удаления) различных компонентов API, составов, устройств, способов, систем и вариантов осуществления, описанных в настоящем документе, можно осуществлять без отклонения от полного объема и сущности настоящего изобретения, которые охватывают подобные модификации и любые и все их эквиваленты.

Кроме того, специалистам в данной области техники будет понятно, что без отступления от объема настоящего изобретения в отношении настоящего изобретения могут быть предложены различные модификации и вариации. Более того, стоит отметить, что любые ссылочные позиции, использованные в прилагаемой формуле изобретения, не следует рассматривать как ограничивающие объем настоящего изобретения.

Краткое описание графических материалов

Далее будут более подробно описаны несколько примеров инъекционного устройства и способа сопряжения устройства регистрации данных с внешним электронным устройством со ссылками на графические материалы, на которых:

на фиг. 1 показан пример устройства доставки лекарственного средства, снабженного электронным модулем;

на фиг. 2 схематично показаны многочисленные компоненты примера электронного модуля;

на фиг. 3 показан один пример механической кодировки электронного модуля и механической встречной кодировки соответствующей формы на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства;

на фиг. 4 показан другой пример механической кодировки электронного модуля, выполненной с возможностью сцепления с механической встречной кодировкой комплементарной формы, предоставленной на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства;

на фиг. 5 схематично изображена логическая структура электронного блока электронного модуля;

на фиг. 6 показан другой пример электронного модуля, как видно с его дистальной стороны;

на фиг. 7 показан электронный модуль или его корпус, соединенный с компонентом устройства доставки лекарственного средства;

на фиг. 8 показан поперечный разрез сборки по фиг. 7;

на фиг. 9 показан вид сверху устройства доставки лекарственного средства с первой механической встречной кодировкой;

на фиг. 10 показан еще один пример устройства доставки лекарственного средства со второй механической встречной кодировкой;

на фиг. 11 показан дополнительный пример электронного модуля, снабженного механической кодировкой;

на фиг. 12 показана увеличенная секция электронного модуля по фиг. 11;

на фиг. 13 показан другой пример интерфейса электронного модуля и устройства доставки лекарственного средства согласно фиг. 11 и 12;

на фиг. 14 показан другой пример кодированного интерфейса по сравнению с фиг. 13;

на фиг. 15 показан другой пример кодированного интерфейса между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства;

на фиг. 16 показан другой пример кодированного интерфейса между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства;

на фиг. 17 показан другой пример кодированного интерфейса между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства;

на фиг. 18 показан другой пример кодированного интерфейса между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства.

Подробное описание

На фиг. 1 изображена модульная система 98 согласно первому примеру. Модульная система 98 может содержать устройство 100 доставки лекарственного средства, которое может содержать удерживающий контейнер элемент 101 и часть 102 в виде основного корпуса. Удерживающий контейнер элемент 101 может вмещать контейнер 103 для лекарственного средства. Контейнер 103 для лекарственного средства может содержать картридж, плотно закрытый в проксимальном направлении подвижной заглушкой 105, контейнер 103 для лекарственного средства может содержать лекарственное средство Dr. Часть 102 в виде основного корпуса может полностью или частично вмещать или окружать удерживающий контейнер элемент 101 и может содержать дополнительные части устройства 100 доставки лекарственного средства. В качестве альтернативы часть 102 в виде основного корпуса может быть соединена с удерживающим контейнер элементом 101, но может не окружать его и даже может не окружать часть удерживающего контейнер элемента 101, см. пунктирную линию на фиг. 1.

Внутри части 102 в виде основного корпуса могут быть скомпонованы следующие компоненты:

- шток 104 поршня, приспособленный для перемещения поршня, который может быть скомпонован внутри удерживающего контейнер элемента 101;

- приводной механизм 106 для штока 104 поршня. Приводной механизм 106 может содержать элемент накопления энергии, например, пружину, которая нагружена вручную перед каждым использованием. В качестве альтернативы элемент накопления энергии может быть нагружен, например, во время сборки устройства 100 доставки лекарственного средства. В качестве альтернативы приводной механизм с ручным приводом может быть использован, например, без элемента накопления энергии, который используется для приведения в движение штока 104 поршня.

В некоторых примерах и, например, на проксимальном конце P скомпонован исполнительный элемент 108, который используется для инициирования перемещения штока 104 поршня в удерживающий контейнер элемент 101, вследствие чего используется приводной механизм 106. В качестве альтернативы может быть использовано автоматическое инъекционное устройство, которое приводят в действие осевым перемещением подвижного кожуха для иглы (не показан). Исполнительный элемент может быть использован для набора размера дозы лекарственного средства Dr в некоторых вариантах осуществления.

Также колпачок 112 может быть прикреплен к части 102 в виде основного корпуса или к другой части устройства 100 доставки лекарственного средства. Колпачок 112 может быть внешним колпачком, который может включать внутренний колпачок меньшего размера, непосредственно защищающий иглу 110.

Если устройство 100 доставки лекарственного средства не является автоинъектором, цилиндр для набора может быть выкручен из основного корпуса 102 и может быть нажат пользователем, чтобы дистально переместить поршень 104 и ввести лекарственное средство Dr.

Устройство 100 доставки лекарственного средства может быть одноразовым или многоразовым устройством.

Лекарственное средство Dr может быть выдано из контейнера через иглу 110 или через сопло, которые выполнены с возможностью соединения и/или соединены с дистальным концом D устройства 100 доставки лекарственного средства. Иглу 110 можно заменять перед каждым использованием или можно использовать несколько раз.

Модульная система 98 может содержать электронный модуль 120, который механически соединен с проксимальной концевой областью P устройства 100 доставки лекарственного средства, например, с проксимальной конечной областью P исполнительного элемента 108. Модульная система 98 более подробно описана ниже, см. фиг. 2 и соответствующее описание.

Электронный модуль 120 может быть использован не только для устройства 100 доставки лекарственного средства, но и для других устройств доставки лекарственного средства, которые аналогичны или идентичны устройству 100 доставки лекарственного средства. Таким образом, электронный модуль 120 используется несколько раз с разными устройствами доставки лекарственного средства в разных модульных системах 98 и т. д. Более того, электронный модуль 120 не увеличивает диаметр устройства 100 доставки лекарственного средства, что способствует отличному обращению с модульной системой 98 и особенно с устройством 100 доставки лекарственного средства.

На фиг. 2 изображена модульная система 200 второго варианта осуществления, которая может быть такой же, как и в первом варианте осуществления. Однако больше подробностей показано на фиг. 2. Модульная система 200 может содержать, например, часть 102c в виде корпуса, которая может соответствовать части 102 в виде корпуса, описанной выше. Исполнительный элемент 108c может соответствовать исполнительному элементу 108, описанному выше.

Модульная система 200 может содержать:

- элемент 202 захвата или другой вращающийся или подвижный элемент, который может содержать радиально выступающие элементы 204, например, зубья звездочки или цилиндр звездочки, например, предоставляя угловой энкодер;

- по существу кольцевой переходной элемент 210, который может охватывать боковую стенку исполнительного элемента 108;

- электронный модуль 220, который может соответствовать электронному модулю 120 и который может содержать электронный блок 240. Электронный блок 240 более подробно описан ниже;

- кольцевой кожух или корпус 221 электронного модуля 220;

- основание 222 внутри электронного модуля 220. Основание 222 может содержать кольцевую стенку 249, окружающую отсек для электронного блока 240 и/или для нескольких других частей;

- и крышку 224 электронного модуля 220.

Крепежные элементы 226 могут быть использованы для соединения корпуса 221 и переходного элемента 210. В качестве альтернативы могут быть использованы другие соединительные средства, или корпус 221 и переходной элемент 210 могут быть образованы за одно целое как одна часть.

В электронный модуль 220 могут входить следующие электронные компоненты:

- батарея 230 или перезаряжаемый аккумулятор; и

- электронный блок 240, который может образовывать PCBA (сборку печатной платы).

Электронный блок 240 может содержать:

- печатную плату 242 (PCB), которая может быть названа подложкой в формуле изобретения;

- по меньшей мере один источник 264 света, например, источник ИК (инфракрасного) света, или два источника света;

- по меньшей мере один оптический датчик 266 или по меньшей мере два оптических датчика;

- блок 270 передатчика, например, блок 270 передатчика, который работает согласно протоколу Bluetooth (может быть зарегистрированным товарным знаком), например, для связи со смартфоном или другим компьютерным устройством;

- блок 272 приемника, например, блок 272 приемника, который работает согласно протоколу Bluetooth (может быть зарегистрированным товарным знаком), например, для связи со смартфоном или другим компьютерным устройством; и

- необязательный переключатель 274, например, микропереключатель.

На фиг. 2 показана продольная ось А модульной системы 200. Электронный модуль 220 может быть скомпонован проксимально от исполнительного элемента 108c соответствующего устройства доставки лекарственного средства. Электронный модуль 220 и исполнительный элемент 108c скомпонованы симметрично оси А, вследствие чего электронный модуль 220 и исполнительный элемент 108c находятся в физическом контакте друг с другом, главным образом, через переходной элемент 210. Переходной элемент 210 может быть механически вставлен в исполнительный элемент 108c.

Основание 222 может содержать:

- три участка 244, 246 и 248 кольцевой стенки, которые относятся к кольцевой стенке 249;

- дистальный конец 250 основания 222 и одновременно участка 248 кольцевой стенки;

- стенку 252 основания 222; и

- по меньшей мере один оптический световод 254 или по меньшей мере два оптических световодов 254, 258.

Чашеобразная конструкция может быть образована стенкой 252 и частью участка 248 кольцевой стенки вокруг проксимальной части или базовой части оптического световода 254. Чашеобразная конструкция может содержать проходящий в боковом направлении более тонкий участок 259, который можно рассматривать как нижний участок чашеобразной конструкции. Более тонкий участок 259 может быть скомпонован рядом, но дистально от источника 264 света, например, ИК, и оптического датчика 266. Ребро 260 может быть скомпоновано на более тонком участке 259 и может проходить проксимально P вплоть до печатной платы 242. Ребро 260 может быть смежным с источником 264 света, например, ИК, и/или оптическим датчиком 266. Между печатной платой 242 и более тонким участком 259 и/или проксимальным или нижним участком стенки 252 может быть зазор 262. Зазор 262 может быть заполнен герметизирующим компаундом/материалом 282. Ребро 260 может защищать источник 264 света, например, ИК, и/или оптический датчик 266 от герметизирующего компаунда/материала 282, если он находится в расплавленном состоянии.

Может существовать последовательность участков 244, 246 и 248 кольцевой стенки в указанном порядке от проксимального конца P до дистального конца кольцевой стенки 249. Участок 244 кольцевой стенки может иметь первый диаметр, соответствующий диаметру крышки 224. Участок 246 кольцевой стенки может иметь второй диаметр, который меньше первого диаметра. Второй диаметр может соответствовать диаметру печатной платы 242. Более того, участок 248 кольцевой стенки может иметь третий диаметр, который меньше второго диаметра.

Высота 280 заполнения, измеренная от PCB 242, может находиться в диапазоне от 2 мм до 7 мм. Высота 280 заполнения герметизирующим компаундом 282 или материалом может быть выбрана соответствующим образом, например, чтобы покрыть только часть некоторых из электрических частей электронного блока 240. Внутренняя сторона дистального конца 250 участка 248 кольцевой стенки не может быть покрыта герметизирующим компаундом 282 или другим герметизирующим материалом. Герметизирующий компаунд 282 или герметизирующий материал может быть электроизоляционным материалом. Стенка 252 может защищать базовую часть оптического световода 254 от герметизирующего компаунда/материала 282 во время герметизации.

На фиг. 5 схематически изображен электронный блок 500, например, электронный блок 240. Электронный блок 500 может содержать:

- по меньшей мере один процессор Pr или другой блок управления;

- запоминающее устройство Mem, например, энергозависимое и/или энергонезависимое запоминающее устройство;

- батарею Bat, или перезаряжаемый аккумулятор, или любой другой электрический источник питания;

- устройство Out вывода, например, отправляющий блок, например, для связи со смартфоном или другим компьютерным устройством;

- необязательное устройство In ввода, например, для связи со смартфоном или другим компьютерным устройством;

- переключатель Sw; и

- по меньшей мере один датчик S или по меньшей мере два датчика, предпочтительно оптический датчик (оптические датчики).

В электронный блок 500 могут входить дополнительные части, которые не показаны, например, источник излучения, особенно источник света.

Процессор Pr может быть микроконтроллером или микропроцессором, который выполняет команды программы, хранящейся в запоминающем устройстве M. В качестве альтернативы FPGA (программируемая пользователем вентильная матрица), ASIC (специализированная интегральная схема), PLA (программируемая логическая матрица), PLD (программируемое логическое устройство) или другая подходящая схема может использоваться для реализации машины с конечным числом состояний, которая не выполняет команды программы.

Электронный блок 500 может реализовать квадратурный энкодер, например, энкодер, который использует амплитудную модуляцию 180 двух датчиков, имеющих фазовый сдвиг на 180 градусов между сигналами двух датчиков, например, противофазные сигналы датчиков. В качестве альтернативы могут быть использованы другие методы измерения.

Возможны два альтернативных режима работы измерения согласно различным вариантам осуществления. Согласно первой альтернативе первый датчик и второй датчик, например, оптические датчики, могут быть предоставлены с угловым сдвигом, равным половине периодичности кодированных областей кодирующего кольца, например, на элементе 202 захвата. В варианте осуществления согласно первой альтернативе датчики могут работать с синхронной дискретизацией, т. е. в одно и то же время (t1; t2, t3, ...). Это может облегчить определение сигнала и/или обработку сигнала.

Согласно второй альтернативе первый датчик и второй датчик, например, оптические датчики, могут быть предоставлены с угловым сдвигом, отличным от половины периодичности элемента кодированных областей кодирующего кольца. Следовательно, датчики I и II могут работать в поочередном режиме со сдвигом во времени (дельта t) между дискретизациями. Это может быть использовано для достижения более сбалансированного общего энергопотребления системы, чем то, которое доступно при синхронной работе.

Можно использовать один из следующих режимов измерения:

- 1) статическое определение порогов;

- 2) динамическое определение порогов;

- 3) не использовать порог для обнаружения переходов между низкими и высокими значениями сигналов датчиков. Однако может быть использован порог для разности напряжений сигналов двух датчиков. Более того, могут быть использованы коэффициенты масштабирования для среднего значения и амплитуды. Коэффициенты масштабирования могут быть установлены во время производства, например, во время способа калибровки;

- 4) то же, что и 3), но отличается тем, что коэффициенты масштабирования могут быть рассчитаны после доставки каждой дозы;

- 5) способ обнаружения пиков, который предпочтительно не использует установку порогов для обнаружения переходов между низкими и высокими значениями сигнала (сигналов) датчика и который предпочтительно не использует масштабирование сигналов для совпадения среднего значения и амплитуды.

Говоря другими словами, одна часть настоящего изобретения относится к светопроводу/световоду 254 или к защите оптического волнопровода, предпочтительно от нагрузок. Оптический волнопровод может быть оптическим волокном, трубкой или другим оптическим направляющим приспособлением. Дополнительное покрытие 256 на внешней поверхности светопровода может быть использовано для предотвращения повреждений от нагрузок, поступающих снаружи на светопровод. Одним из вариантов может быть металлическое покрытие или покрытие из аналогичного прочного материала для придания жесткости конструкции светопровода. Вторым вариантом может быть мягкое покрытие для поглощения ударных нагрузок, что снижает воздействия на светопровод. Другим вариантом могут быть армированные покрытия, например, материалы, наполненные полимером, армированным углеродным волокном (на немецком языке: CFK). Также возможна комбинация из двух или трех этих вариантов.

На фиг. 3 изображен еще один пример модульной системы 300. Как правило, модульная система 300 подобна или почти идентична модульной системе 98 или 200, описанной выше в связи с фиг. 1 и 2. Модульная система 300 содержит электронный модуль 320. Электронный модуль 320 содержит корпус 321. Корпус 321 может образовывать или содержать основание 322. Основание 322 в чем-то идентично или эквивалентно основанию 222, описанному выше в связи с фиг. 2.

Электронный модуль 320 содержит дистальный конец 301 и проксимальный конец 302. На дистальном конце 301 или рядом с ним электронный модуль 320 содержит дистально обращенную поверхность 360. На дистальной поверхности 360 и/или на дистальном конце 301 дополнительно предоставлена механическая кодировка 350. Механическая кодировка 350 содержит продольно проходящий выступ 352, образующий или составляющий элемент 351 механической кодировки. В данном примере элемент 351 механической кодировки содержит полый цилиндр кольцевой формы или трубчатой формы.

Вдоль окружности корпуса 321 предоставлены несколько крепежных элементов 323, 324 и 325, 326. Крепежные элементы 323, 324, 325 могут быть скомпонованы на одинаковом расстоянии вдоль окружности корпуса 321. Более того, предоставлены два отдельных оптических световода, например, в виде световодов или светопроводов 254, 258, также выступающих дистально от дистально обращенной поверхности 360 на дистальном конце 301. На фиг. 3 дополнительно изображен проксимальный конец P устройства 100 доставки лекарственного средства. Проксимальный конец P может содержать исполнительный элемент 108. Таким образом, подвижный, например, вращающийся исполнительный элемент 108 может составлять или может образовывать проксимальный конец P устройства 100 доставки лекарственного средства.

На проксимальном конце P предоставлена механическая встречная кодировка 370. Механическая встречная кодировка 370 содержит элемент 371 механической встречной кодировки. В данном случае элемент 371 механической встречной кодировки содержит кольцевое углубление 372, выполненное с возможностью сцепления и/или с возможностью приема выступа 352 и, следовательно, элемента 351 механической кодировки электронного модуля 320. Углубление 372 может быть расположено радиально между центральным цилиндрическим участком 312 и окружающим участком боковой стенки, имеющим проксимально обращенную поверхность 380. Проксимально обращенная поверхность цилиндрического участка 312 и поверхность 380, а также проксимальный конец исполнительного элемента 108 могут быть вровень и могут быть расположены в общей поперечной плоскости.

Поверхность 380 предоставлена на внутренней боковой стенке 381 кольцевой формы или на круговом кольце 311. Между внутренней боковой стенкой 381 и внешней боковой стенкой 382 исполнительного элемента 108 предоставлена кольцевая канавка 310. Радиально между внутренней боковой стенкой 381 и внешней боковой стенкой 382 предоставлена внешняя кольцевая канавка 310 для приема оптических световодов 254, 258. Внешняя кольцевая канавка 310 отделена круговым кольцом 311 и, следовательно, внутренней боковой стенкой 381 от кольцевого углубления 372.

Оптические световоды 254, 258 проходят в кольцевую канавку 310, когда электронный модуль 320 и, следовательно, его основание 322 смонтированы или собраны на устройстве 100 доставки лекарственного средства по меньшей мере в одной из двух доступных предварительно заданных крепежных конфигураций. Оптические световоды 254, 258 могут проходить на ту же длину, что и фиксирующий элемент 316 или элемент 351 кодировки, измеренную, например, от печатной платы внутри основания 322. В качестве альтернативы оптические световоды 254, 258 могут быть немного короче элемента 351 механической кодировки. В некоторых примерах только один из оптических световодов 254 или 258 может быть использован.

Углубление 372, следовательно, кольцевая канавка, образующая или составляющая фиксирующий элемент 318, имеет комплементарную форму относительно фиксирующего элемента 316. В действительности, только устройство 100 доставки лекарственного средства, оснащенное элементом 371 механической встречной кодировки, может быть соединено с изображенным тут электронным модулем 320, снабженным элементом 351 кодировки комплементарной формы. В этом случае фиксирующий элемент 318 и, следовательно, элемент 371 механической встречной кодировки имеют обратную форму по сравнению с фиксирующим элементом 316 или элементом 351 механической кодировки. Элемент 371 встречной кодировки имеет внутренний диаметр, имеющий размер и приспособленный для приема внешних размеров элемента 351 механической кодировки.

Продольная протяженность элемента 371 механической встречной кодировки больше или равна продольной протяженности элемента 351 кодировки комплементарной формы. Это позволяет и поддерживает полную вставку элемента 351 кодировки, например, выступа 352, в элемент 371 встречной кодировки комплементарной формы, например, в углубление 372.

В других несовпадающих примерах продольная протяженность элемента 351 кодировки может быть больше, чем соответствующая продольная протяженность элемента 371 встречной кодировки. Таким образом и когда элемент 351 кодировки входит в элемент 371 встречной кодировки или сцепляется с ним, элемент 351 кодировки целиком не может быть принят элементом 371 встречной кодировки, тем самым предотвращая взаимное сцепление крепежных элементов 326 со встречными крепежными элементами 327 комплементарной формы. В данном случае движение вставки элемента 351 кодировки в элемент 371 встречной кодировки эффективно заблокировано, например, блокирующим элементом или концевой стенкой элемента 371 встречной кодировки. Соответственно, при достижении такой конфигурации блокирования крепежные элементы 326 будут расположены с продольным сдвигом относительно встречных крепежных элементов 327. В данном случае крепление электронного модуля 320 к устройству 100 доставки лекарственного средства будет эффективно предотвращено.

То же самое применяется, когда геометрическая форма выступа 352 элемента 351 кодировки не совпадает с геометрической формой углубления 372 элемента 371 встречной кодировки или когда положение выступа 352 в плоскости, поперечной продольному направлению, не совпадает с соответствующим положением углубления 372 в поперечной плоскости.

Внешняя боковая стенка 382 исполнительного или регулирующего элемента 108 содержит несколько встречных крепежных элементов 327 на своем обращенном внутрь участке боковой стенки и, следовательно, в направлении кольцевой канавке 310. Встречные крепежные элементы 327 выполнены с возможностью сцепления с крепежными элементами 326 соответствующей формы электронного модуля 320. Крепежные элементы 326 выступают дистально от дистальной поверхности 360 корпуса 321. Крепежные элементы 326 и/или встречные крепежные элементы 327 выполнены в виде защелкивающихся элементов или зажимных элементов, и они, следовательно, выполнены с возможностью образования защелкивающегося или зажимного соединения между электронным модулем 320 и устройством 100 доставки лекарственного средства.

Дополнительные крепежные элементы 323, 324, 325 могут содержать или могут образовывать крючок, каждый из которых выполнен с возможностью сцепления с продольной канавкой 330 на наружной поверхности исполнительного/регулирующего элемента 108.

Крючки или крепежные элементы 323, 324, 325 служат для блокировки относительного поворота между электронным модулем 320 и исполнительным/регулирующим элементом 108. Крючки или крепежные элементы 323, 324, 325 взаимодействуют с канавками 330. В качестве альтернативы можно использовать переходной элемент, соответствующий переходному элементу 210, как изображено на фиг. 2. Крючки или крепежные элементы 323, 324, 325 могут обеспечивать или способствовать осевой фиксации электронного модуля 322 к устройству 100 доставки лекарственного средства, например, за счет зажимной или фрикционной посадки на исполнительном/регулирующем элементе 108.

В альтернативном, но не изображенном примере элемент 351 механической кодировки и, следовательно, фиксирующий элемент 316 могут быть скомпонованы на исполнительном/регулирующем элементе 108, тогда как круговое кольцо 311 расположено на основании 322 или корпусе 321 электронного модуля 320.

Крепежные элементы 326 и встречные крепежные элементы 327 могут образовывать или составлять зажимное соединение и могут обеспечивать съемное крепление электронного модуля 322 с устройством 100 доставки лекарственного средства.

Еще один пример модульной системы 400, как изображено на фиг. 4, имеет аналогичную конструкцию, но отличается от электронного модуля 320, показанного на фиг. 3, конкретной реализацией механической кодировки 450 и элемента 451 механической кодировки. Соответственно, также механическая встречная кодировка 470 и соответствующий элемент 471 механической встречной кодировки устройства 100 доставки лекарственного средства отличаются от примера по фиг. 3.

Как уже было описано в связи с фиг. 3, электронный модуль 420 содержит два диаметрально противоположно расположенных крепежных элемента 426 для сцепления со встречными крепежными элементами 427 соответствующей формы на внутренней стороне внешней боковой стенки 482 исполнительного/регулирующего элемента 108. Корпус 421 и/или основание 422 электронного модуля 420 дополнительно содержат ряд дополнительных крепежных элементов 423, 424, 425. Эти крепежные элементы 423, 424, 425 могут быть выполнены в виде крючка для сцепления с продольными канавками 430 на наружной поверхности исполнительного/регулирующего элемента 180, когда электронный модуль 420 собран и/или прикреплен к проксимальному концу P устройства 100 доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации.

Корпус 421 или основание 422 содержит дистально обращенную поверхность 460. Оптические световоды 254, 258, а также несколько крепежных элементов 423, 424, 425, 426 могут выступать дистально от этой дистально обращенной поверхности 460. Дистальный конец 401 основания 422 снабжен механической кодировкой 450. Механическая кодировка 450 содержит элемент 451 механической кодировки. Элемент 451 механической кодировки содержит геометрическую конструкцию с крестообразным поперечным сечением, выступающую дистально от дистально обращенной поверхности 460. Он может предоставлять фиксирующий элемент 416. Проксимальный конец P устройства 100 доставки лекарственного средства, следовательно, проксимальная поверхность 480 элемента 108 в виде исполнительного/регулирующего элемента, содержит элемент 471 встречной кодировки комплементарной формы. Элемент 471 встречной кодировки образует механическую встречную кодировку 470, совпадающая с механической кодировкой 450, когда электронный модуль 420 собран и прикреплен к устройству 100 доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации.

Элемент 471 встречной кодировки содержит углубление 472. Углубление выполнено в виде перекрестия. Углубление 472 предоставлено в центральном цилиндрическом участке 412 исполнительного/регулирующего элемента 108. Углубление 472 содержит две продолговатые взаимно пересекающиеся щели 411, 413. В данном случае щель 411 может иметь такую форму, чтобы принимать листовой или пластинчатый элемент 438 элемента 451 кодировки. Щель 413 может иметь такую форму и компоновку, чтобы сцепляться и/или принимать дополнительный листовой или пластинчатый элемент 436 элемента 451 механической кодировки.

Между центральным цилиндрическим участком 412 и наружной стороной или внешней боковой стенкой 482 также предоставлена кольцевая канавка 410 для приема световодов 254, 258.

Следует отметить, что световоды 254, 258 являются примером продольного расширения 255, которое может быть предоставлено на основании 322, 422 электронных модулей 320, 420 в качестве нарушающего симметрию элемента.

Как правило, кодировки 350, 450 могут быть заданы формой элементов 351, 451 механической кодировки, а также положением элементов 351, 451 механической кодировки относительно по меньшей мере одного из расширения 255 и/или относительно по меньшей мере одного из крепежных элементов 326, 426.

Когда электронный модуль 320, 420 находится в предварительно заданной крепежной конфигурации на устройстве 100 доставки лекарственного средства, дистально обращенная поверхность 360, 460 электронного модуля 320, 420 может упираться в проксимально обращенную поверхность 380, 480, предоставленную на проксимальном конце P устройства 100 доставки лекарственного средства. Таким образом, может быть обеспечено достаточно безнаклонное механическое крепление электронного модуля 320, 420 к устройству 100 доставки лекарственного средства.

Крестообразная и невращательно-симметричная конструкция элемента 451 кодировки и соответствующего элемента 471 встречной кодировки дополнительно полезна для обеспечения исключающего вращательный момент сцепления между электронным модулем 420 и исполнительным/регулирующим элементом 108. Регулирующий элемент 108 может быть выполнен с возможностью поворота, например, для регулировки или установки дозы лекарственного средства. В данном случае пользователь может использовать электронный модуль 420 как своего рода расширение для набора. Пользователь может использовать или может ухватить основание 422 или корпус 421 электронного модуля 420 для приложения соответствующего крутящего момента к исполнительному/регулирующему элементу 108.

В последовательности фиг. 6-10 показан другой пример электронного модуля 520, подходящего для прикрепления к проксимальному концу P устройства 100 доставки лекарственного средства. И в данном случае электронный модуль 520 выполнен с возможностью прикрепления к исполнительному/регулирующему элементу 108, как показано на фиг. 2. Электронный модуль 520 содержит корпус 521 с основанием 522. Корпус 521 содержит дистальный конец 501 и проксимальный конец 502. Корпус 521 или основание 522 может иметь конструкцию в некоторой степени трубчатой формы. В данном случае дистально обращенная поверхность 560 предоставлена на окружном ободе корпуса, обращенном в дистальном направлении и расположенном на дистальном конце 501 корпуса 521 или рядом с ним.

Как описано выше в связи с фиг. 3 и 4, а также в примере по фиг. 6-10, предоставлены несколько крепежных элементов 523, 524, 525, 526 по внешней окружности корпуса 521. Крепежные элементы 523, 524, 525, 526 могут выступать из дистального конца 501 корпуса 521. Они могут выступать по меньшей мере из дистально обращенной поверхности 560. Как видно из фиг. 8 и 9, по меньшей мере два крепежных элемента, а именно крепежные элементы 524 и 526, служат для предоставления механической кодировки 550.

Механическая кодировка 550 содержит по меньшей мере один элемент 551, 552 кодировки. В данном случае элемент 551 кодировки совпадает с крепежным элементом 526. Другими словами, элемент 552 механической кодировки образован крепежным элементом 526. Другой элемент 551 кодировки предоставлен и/или образован крепежным элементом 524.

На дистальном конце 501 корпуса 521 или рядом с ним дополнительно предоставлен по меньшей мере один дополнительный крепежный элемент 526. Крепежный элемент 526 выполнен с возможностью сцепления со встречным крепежным элементом 527 соответствующей или комплементарной формы, предоставленным на внутренней поверхности боковой стенки 534 исполнительного/регулирующего элемента 108.

На наружной поверхности 532 боковой стенки 534 исполнительного/регулирующего элемента 108 предоставлены несколько прорезей или канавок 530. В настоящем примере предоставлена по меньшей мере одна канавка 536, 538 кодировки, имеющая радиальную глубину, которая больше, чем радиальная глубина других канавок 530, предоставленных на наружной поверхности 532. Канавки 536, 538 кодировки выполнены с возможностью исключительного сцепления с элементами 551, 552 механической кодировки, которые относятся к механической кодировке 550 электронного модуля 520. Радиальная глубина, а также окружной размер или размер по касательной канавок 536, 538 кодировки совпадают с соответствующей геометрической формой выступов 552, образующих элемент механической кодировки. Выступы 552 могут содержать проходящую радиально внутрь сцепляющую конструкцию, имеющую комплементарную форму относительно геометрии и размеров канавок 536, 538 кодировки.

Как дополнительно видно из фиг. 8, исполнительный/регулирующий элемент 108 дополнительно содержит два диаметрально противоположных друг другу отверстия 542, 544, смежных с внутренней стороной 533 боковой стенки 534. Отверстия 542, 544 имеют такую форму и выполнены таким образом, чтобы принимать оптические световоды 254, 258 и, следовательно, продольное расширение 255, выступающее из дистального конца 501 электронного модуля 520. Положение элементов 551 механической кодировки относительно продольного расширения 255 задает механическую кодировку 550 электронного модуля 520.

Соответственно и как становится очевидным из сравнения фиг. 9 и 10, положение канавок 536, 538 кодировок относительно отверстий 542, 544 и/или относительно встречных крепежных элементов 527 задает соответствующую встречную кодировку 570. Взаимная сборка электронного модуля 520 и устройства 100 доставки лекарственного средства возможна только тогда, когда продольное расширение 255 выровнено с одним из отверстий 542, 544. Более того, взаимная сборка возможна только тогда, когда крепежные элементы 526 продольно выровнены со встречными крепежными элементами 527. Таким образом, взаимная ориентация и выравнивание крепежных элементов 526 со встречными крепежными элементами 527 и/или выравнивание продольного расширения 255 с отверстием 542, 544 задают две конкретные предварительно заданные крепежные конфигурации, отличающиеся друг от друга относительным поворотом на 180°.

На фиг. 9 изображена виртуальная L1, проходящая через середину противоположно расположенных встречных крепежных элементов 527. Дополнительно показана еще одна виртуальная линия L2, проходящая через диаметрально противоположно расположенные элементы 571 механической встречной кодировки.

В примере по фиг. 10 показана механическая встречная кодировка 570, которая отличается от механической встречной кодировки 570, как изображено на фиг. 9. В примере по фиг. 10 угол между соответствующими L1 и L2 отличается от соответствующего угла в примере по фиг. 9. В примере по фиг. 9 угловое положение, или положение по касательной, или окружное положение элементов 571 встречной кодировки относительно встречных крепежных элементов 527 и/или относительно отверстий 542, 544 изменилось по сравнению с конфигурацией по фиг. 9. Соответственно, проксимальный конец устройства 100 доставки лекарственного средства, как изображено на фиг. 10, содержит механическую встречную кодировку, которая отличается от механической встречной кодировки на проксимальном конце устройства 100 доставки лекарственного средства, как изображено на фиг. 9.

Канавки 536, 538 кодировки в данном случае выполнены в радиальном углублении 572 в наружной поверхности 532 боковой стенки 534 исполнительного/регулирующего элемента 108. Путем изменения углового положения элементов 571 механической встречной кодировки относительно фиксированного положения встречного крепежного элемента 527 и/или относительно положения отверстий 542, 544 можно предоставить несколько разных механических встречных кодировок 570 для обычно одинаковых или подобных типов устройств 110 доставки лекарственного средства. Точно так же положение элементов 551 кодировки и, в частности, крепежных элементов 524, 526 может быть также изменено для предоставления разных механических кодировок для нескольких электронных модулей 520.

В случае если электронный модуль 520 содержит механическую кодировку 550, которая не совпадает с механической встречной кодировкой 570 устройства 100 доставки лекарственного средства, элементы 551 кодировки будут расположены по окружности со сдвигом и, следовательно, снаружи канавок 536, 538 кодировки. В предварительно заданной крепежной конфигурации, в которой крепежные элементы 526 сцепляются со встречным крепежным элементом 527 соответствующей формы, элементы 551 кодировки, следовательно, выступы 552 могут не иметь подходящего канала для прохода. Таким образом, они могут блокировать и препятствовать правильной компоновке и сборке электронного модуля 522 устройства 100 доставки лекарственного средства.

Как видно на фиг. 9 и 10, канавки 536 кодировки могут оканчиваться проходящим радиально наружу фланцем, предоставленным на самом проксимальном конце P исполнительного/регулирующего элемента 108. Таким образом, канавки 536, 538 кодировки и, следовательно, соответствующие элементы 571 встречной кодировки могут обеспечивать защелкивающееся сцепление с выступами 552 соответствующей формы соответствующих элементов 551 кодировки механической кодировки 550 электронного модуля 520.

Каждый из элементов 551 механической кодировки может содержать упруго деформируемый защелкивающийся элемент для образования защелкивающегося соединения с элементами 571 встречной кодировки соответствующей формы, предоставленными на проксимальном конце P устройства 100 доставки лекарственного средства. Защелкивающееся сцепление может дополнительно обеспечивать продольное крепление и/или фиксацию между электронным модулем 320 и устройством 100 доставки лекарственного средства.

Проксимальный конец P устройства 100 доставки лекарственного средства также может содержать проксимально обращенную поверхность 580, как указано на фиг. 7. В предварительно заданной крепежной конфигурации, как показано на фиг. 7, дистально обращенная поверхность 560 электронного модуля 520 упирается в проксимально обращенную поверхность 580 исполнительного/регулирующего элемента 108. Таким образом, может быть обеспечено безнаклонное взаимное крепление между электронным модулем 520 и устройством 100 доставки лекарственного средства.

В дополнительном примере, как изображено на фиг. 11-18, электронный модуль 620 содержит корпус 621 с основанием 622. Электронный модуль 620 содержит дистальный конец 601 и противоположно расположенный проксимальный конец 602. Электронный модуль 620 может быть в некоторой степени эквивалентен или даже идентичен электронному модулю 220, 320, 420 или 520, как описано выше в связи с фиг. 2, 3, 4 или 6 соответственно. Электронный модуль 620 отличается от дополнительных примеров особым типом механической кодировки 650. Корпус 621 содержит несколько участков 644, 646, 648 стенки, которые в некоторой степени эквивалентны или идентичны участкам 244, 246, 248 стенки, как описано выше.

Дистальный конец участка 648 стенки снабжен дистально обращенной поверхностью 660. На этой поверхности 660 предоставлена секция 659 механической кодировки. Кроме того, корпус 621 содержит крепежный элемент 626, реализованный в виде защелкивающегося элемента или в виде зажимного элемента для сцепления со встречным крепежным элементом 627 соответствующей формы, предоставленным на проксимальном конце P устройства 100 доставки лекарственного средства. Проксимальный конец P устройства 100 доставки лекарственного средства снабжен проксимально обращенной поверхностью 680. Когда электронный модуль 620 находится в предварительно заданной крепежной конфигурации, проксимально обращенная поверхность 680 может упираться в дистально обращенную поверхность 660.

В примерах по фиг. 11-18 механическая встречная кодировка 670 может быть предоставлена на участке исполнительного/регулирующего элемента 108. Она может быть предоставлена на радиальной внутренней части исполнительного/регулирующего элемента 108. Следовательно, исполнительный/регулирующий элемент 108 может содержать такую внутреннюю часть и внешнюю часть, например, в форме цилиндра, окружающую внутреннюю часть. Внешняя часть может содержать наружную стенку 534, как, например, изображено в примере по фиг. 7.

В настоящем примере секция 659 кодировки содержит четыре обособленных пространственно не перекрывающихся положения 655, 656, 657, 658 элементов кодировки, как более подробно изображено на фиг. 12. Положения 655, 656, 657, 658 элементов кодировки могут быть отдельно снабжены элементом 651, 653 кодировки. В настоящем изображенном примере предоставлены два отдельных элемента 651, 653 кодировки. Элемент 651 кодировки предоставлен в первом положении 655 элемента кодировки. Второй элемент 653 кодировки предоставлен в четвертом положении 658 элемента кодировки. Положения 656, 657 элементов кодировки не содержат элемента кодировки. Каждый из элементов 651, 653 кодировки содержит выступ 652, 654, выступающий в дистальном направлении от дистально обращенной поверхности 660. Выступ 652, 654 элементов 651, 653 кодировки имеет геометрическую форму в виде язычка. Элементы 651, 653 кодировки имеют комплементарную форму и/или комплементарное положение относительно элементов 671, 673 встречной кодировки, предоставленных на проксимальном конце P устройства 100 доставки лекарственного средства, как изображено, например, на фиг. 15.

В том случае встречная кодировка 670 содержит секцию 679 встречной кодировки комплементарной формы. Секция 679 встречной кодировки содержит ряд обособленных пространственно не перекрывающихся положений 675, 676, 677, 678 элементов встречной кодировки. В примере по фиг. 14 элемент 671 встречной кодировки в форме углубления 672 предоставлен в первом положении 675 элемента встречной кодировки, а другой элемент 673 кодировки в виде другого углубления 674 предоставлен в третьем положении 677 элемента встречной кодировки.

Как видно из всех примеров по фиг. 13 и 18, механическая кодировка 650 имеет комплементарную форму относительно соответствующей механической встречной кодировки 670. Механическая встречная кодировка 670 имеет обратную форму по сравнению с соответствующей механической кодировкой 650.

В настоящих примерах секция 659 кодировки содержит четыре обособленных пространственно не перекрывающихся положения элементов кодировки для двух элементов механической кодировки, каждый один из которых расположен в одном из положений элемента кодировки. Аналогично секция 679 механической встречной кодировки содержит четыре обособленных пространственно не перекрывающихся положения 675, 676, 677, 678 элементов встречной кодировки и два элемента 671, 673 механической встречной кодировки, каждый один из которых расположен в одном из положений элемента встречной кодировки.

Для примеров, как показано на фиг. 13-18, количество положений элементов кодировки секции 659 кодировки равно количеству положений элементов встречной кодировки секции 679 встречной кодировки. Более того, количество элементов кодировки равно количеству элементов встречной кодировки. Таким образом, в настоящем изображенном примере с четырьмя положениями элементов кодировки и с двумя положениями элементов механической кодировки могут быть предоставлены шесть разных механических кодов или кодировок 650 и соответствующие механические встречные коды или кодировки 670. Как правило, если общее количество обособленных пространственно не перекрывающихся положений элементов кодировки равно n, то существует 2ⁿ возможных конфигураций и компоновок. Но не все из этих компоновок могут гарантировать уникальное и предназначенное сопряжение. Условием для обеспечения того, чтобы все электронные модули 620, кроме одного, не могли сцепляться с устройством доставки лекарственного средства, является то, что каждая механическая кодировка 650 содержит одинаковое количество элементов 651, 653 механической кодировки. Количество уникальных перестановок k элементов кодировки в n положениях элементов кодировки равно биномиальному коэффициенту согласно следующему уравнению:

Максимальное количество доступных комбинаций получается при k= n/2.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к электронному модулю, выполненному с возможностью прикрепления к устройству доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства может представлять собой автоинъектор или устройство с ручным или полуавтоматическим управлением. Устройство доставки лекарственного средства может представлять собой инъекционное устройство, такое как шприц-ручка. Настоящее изобретение дополнительно относится к механическому интерфейсу между электронным модулем и устройством доставки лекарственного средства. В частности настоящее изобретение относится к механической кодировке электронного модуля для сцепления с механической встречной кодировкой устройства доставки лекарственного средства. Кроме того, настоящее изобретение дополнительно относится к модульной системе, содержащей электронный модуль и дополнительно содержащей устройство доставки лекарственного средства. Электронный модуль, выполненный с возможностью прикрепления к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации, причем устройство доставки лекарственного средства содержит продолговатый корпус, проходящий в продольном направлении и содержащий дистальный конец и проксимальный конец, при этом электронный модуль предусматривает механическую кодировку, содержащую элемент механической кодировки для сцепления с элементом механической встречной кодировки, который относится к механической встречной кодировке, предоставленной на проксимальном конце устройства доставки лекарственного средства. При этом один из элемента механической кодировки и элемента механической встречной кодировки содержит выступ, проходящий в продольном направлении, и при этом другой один из элемента механической кодировки и элемента механической встречной кодировки содержит углубление. При этом, когда геометрическая форма выступа не совпадает с геометрической формой углубления, или когда положение выступа в плоскости, поперечной продольному направлению, не совпадает с положением углубления в поперечной плоскости, или когда продольная протяженность выступа больше продольной протяженности углубления, механическая кодировка и механическая встречная кодировка способны выполнять функцию предотвращения крепления электронного модуля к проксимальному концу устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации. Устройство доставки лекарственного средства содержит корпус, приводной механизм и механическую встречную кодировку. Корпус содержит дистальный конец и проксимальный конец, при этом проксимальный конец выполнен с возможностью прикрепления вышеописанного электронного модуля в предварительно заданной крепежной конфигурации. Приводной механизм выполнен с возможностью доставки дозы лекарственного средства из дистального конца. Механическая встречная кодировка предоставлена на проксимальном конце и содержит элемент механической встречной кодировки для сцепления с элементом механической кодировки, который относится к механической кодировке электронного модуля. Модульная система содержит вышеописанный электронный модуль и вышеописанное устройство доставки лекарственного средства. При этом механическая кодировка электронного модуля совпадает с механической встречной кодировкой устройства доставки лекарственного средства, и при этом механическая кодировка механически сцеплена с механической встречной кодировкой, когда электронный модуль и устройство доставки лекарственного средства находятся в предварительно заданной крепежной конфигурации. Техническим результатом изобретения является обеспечение снижения риска неподходящего сопряжения электронного модуля с устройством доставки лекарственного средства. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Электронный модуль (320; 420; 520; 620), выполненный с возможностью прикрепления к проксимальному концу (P) устройства (100) доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации, причем устройство (100) доставки лекарственного средства содержит продолговатый корпус (102), проходящий в продольном направлении и содержащий дистальный конец (D) и проксимальный конец (P), причем электронный модуль (320; 420; 520; 620) предусматривает следующее:

- механическую кодировку (350; 450; 550; 650), содержащую элемент (351; 451; 551; 651) механической кодировки для сцепления с элементом (371; 471; 571; 671) механической встречной кодировки, который относится к механической встречной кодировке (370; 470; 570; 670), предоставленной на проксимальном конце (P) устройства (100) доставки лекарственного средства,

- при этом один из элемента (351; 451; 551; 651) механической кодировки и элемента (371; 471; 571; 671) механической встречной кодировки содержит выступ (352; 452; 552; 652), проходящий в продольном направлении, и при этом другой один из элемента (351; 451; 551; 651) механической кодировки и элемента (371; 471; 571; 671) механической встречной кодировки содержит углубление (372; 472; 572; 672),

- при этом, когда геометрическая форма выступа (352; 452; 552; 652) не совпадает с геометрической формой углубления (372; 472; 572; 672), или

- когда положение выступа (352; 452; 552; 652) в плоскости, поперечной продольному направлению, не совпадает с положением углубления (372; 472; 572; 672) в поперечной плоскости, или

- когда продольная протяженность выступа (352; 452; 552; 652) больше продольной протяженности углубления (372; 472; 572; 672),

механическая кодировка (350; 450; 550; 650) и механическая встречная кодировка (370; 470; 570; 670) способны выполнять функцию предотвращения крепления электронного модуля (320; 420; 520; 620) к проксимальному концу (P) устройства (100) доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации.

2. Электронный модуль (320; 420; 520; 620) по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно содержит крепежный элемент (326; 426; 524, 526; 626), выполненный с возможностью механического сцепления со встречным крепежным элементом (327; 427; 527; 627) комплементарной формы устройства доставки лекарственного средства в предварительно заданной крепежной конфигурации.

3. Электронный модуль (320; 420; 520; 620) по п. 2, отличающийся тем, что механическая кодировка (350; 450; 550; 650) задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности элемента (351; 451; 551; 651) механической кодировки относительно крепежного элемента (326; 426; 524, 526; 626).

4. Электронный модуль (320; 420; 520; 620) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что дополнительно содержит по меньшей мере одно продольное расширение (255), проходящее дистально от дистального конца (301; 401; 501; 601) электронного модуля и выполненное с возможностью прохождения в или через отверстие (242, 244) на проксимальном конце (P) устройства (100) доставки лекарственного средства.

5. Электронный модуль (320; 420; 520; 620) по п. 4, отличающийся тем, что механическая кодировка (350; 450; 550; 650) задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности элемента (351; 451; 551; 651) механической кодировки относительно продольного расширения (255).

6. Электронный модуль (320; 420; 520; 620) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что элемент (351; 451; 551; 651) механической кодировки содержит выступ (352; 452; 552; 652), выступающий в продольном дистальном направлении от дистально обращенной поверхности (360; 460; 560; 660) электронного модуля (320; 420; 520; 620) и выполненный с возможностью сцепления с углублением (372; 472; 572; 672) комплементарной формы элемента (371; 471; 571; 671) механической встречной кодировки.

7. Электронный модуль (320; 420; 520; 620) по п. 6, отличающийся тем, что дистально обращенная поверхность (360; 460; 560; 660) электронного модуля (320; 420; 520; 620) находится в продольном упоре с проксимально обращенной поверхностью (380; 480; 580; 680) комплементарной формы устройства (100) доставки лекарственного средства и при этом в предварительно заданной крепежной конфигурации.

8. Электронный модуль (320; 420; 520; 620) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что механическая кодировка (650) содержит секцию (659) кодировки, предусматривающую количество n обособленных пространственно не перекрывающихся положений (655, 656, 657, 658) элементов кодировки и количество k элементов (651, 653) механической кодировки, каждый один из которых расположен в одном из положений (655, 656, 657, 658) элементов кодировки, при этом n и k являются целыми числами, и при этом k≤n, или при этом k<n.

9. Устройство (100) доставки лекарственного средства, содержащее:

- корпус (102), содержащий дистальный конец (D) и проксимальный конец (P), при этом проксимальный конец (P) выполнен с возможностью прикрепления электронного модуля (320; 420; 520; 620) по любому из предыдущих пунктов в предварительно заданной крепежной конфигурации,

- приводной механизм (106), выполненный с возможностью доставки дозы лекарственного средства (Dr) из дистального конца (D),

- механическую встречную кодировку (370; 470; 570; 670), предоставленную на проксимальном конце (P) и содержащую элемент (371; 471; 571; 671) механической встречной кодировки для сцепления с элементом (351; 451; 551; 651) механической кодировки, который относится к механической кодировке (350; 450; 550; 650) электронного модуля (320; 420; 520; 620).

10. Устройство (100) доставки лекарственного средства по п. 9, отличающееся тем, что дополнительно содержит встречный крепежный элемент (327; 427; 527; 627), выполненный с возможностью механического сцепления с крепежным элементом (326; 426; 524, 526; 626) комплементарной формы электронного модуля (320; 420; 520; 620) в предварительно заданной крепежной конфигурации.

11. Устройство (100) доставки лекарственного средства по п. 10, отличающееся тем, что при этом механическая встречная кодировка (370; 470; 570; 670) задана по меньшей мере одним из положения, ориентации и продольной протяженности элемента (371; 471; 571; 671) механической встречной кодировки относительно встречного крепежного элемента (327; 427; 527; 627).

12. Устройство (100) доставки лекарственного средства по любому из пп. 9-11, отличающееся тем, что элемент (371; 471; 571; 671) механической встречной кодировки содержит углубление (372; 472; 572; 672), выполненное с возможностью приема дистально проходящего выступа (352; 452; 552; 652) комплементарной формы элемента (351; 451; 551; 651) кодировки механической кодировки (350; 450; 550; 650) или с возможностью сцепления с ним, когда находится в предварительно заданной крепежной конфигурации.

13. Устройство (100) доставки лекарственного средства по п. 12, отличающееся тем, что углубление (372; 472; 572; 672) предоставлено в по меньшей мере одной из проксимально обращенной поверхности (380; 480; 580; 680) устройства (100) доставки лекарственного средства, наружной поверхности (532) боковой стенки (534) устройства (100) доставки лекарственного средства и внутренней поверхности (533) боковой стенки (534) устройства (100) доставки лекарственного средства.

14. Устройство (100) доставки лекарственного средства по любому из пп. 9-13, отличающееся тем, что дополнительно содержит контейнер (103) для лекарственного средства, заполненный лекарственным средством (Dr).

15. Модульная система, содержащая:

- электронный модуль (320; 420; 520; 620) по любому из пп. 1-8 и

- устройство (100) доставки лекарственного средства по любому из пп. 9-14,

- при этом механическая кодировка (350; 450; 550; 650) электронного модуля (320; 420; 520; 620) совпадает с механической встречной кодировкой (370; 470; 570; 670) устройства (100) доставки лекарственного средства, и

- при этом механическая кодировка (350; 450; 550; 650) механически сцеплена с механической встречной кодировкой (370; 470; 570; 670), когда электронный модуль (320; 420; 520; 620) и устройство (100) доставки лекарственного средства находятся в предварительно заданной крепежной конфигурации.