АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВАКУУМНЫЙ ЛАНЦЕТ Российский патент 2024 года по МПК A61B5/151 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к средствам для взятия проб крови и предназначено для сбора капиллярной или венозной крови с помощью ланцетов, в том числе самостоятельно пациентом или в условиях, отличных от медицинских организаций.

Уровень техники

Устройства для сбора биологических жидкостей, таких как кровь, широко используются как в медицинских учреждениях, так и в мобильных пунктах. В последнее время широкое распространение получили портативные автоматические ланцеты, представляющие собой встроенную в пластиковый корпус иглу либо лезвие для прокалывания кожи на целевом участке тела пациента с целью взятия пробы крови для последующего проведения лабораторных исследований. Наибольшее распространение получили стерильные одноразовые автоматические ланцеты с пружинным механизмом, приводимым в действие с помощью кнопки, которые подлежат утилизации после прокола и полностью исключают возможность инфицирования. Пружинный механизм скрывает острие ланцета до и после прокалывания, что уменьшает вероятность порезов и царапин, а также исключает повторное использование ланцета, а использование встроенной в устройство пробирки гарантирует отсутствие контакта с кровью. Кроме того, благодаря надежности, возможности контроля глубины прокола и безболезненности процедуры, автоматические ланцеты позволяют пациенту брать пробу крови без помощи медицинского работника, что делает возможным их самостоятельное использование дома и в полевых условиях.

Известные автоматические ланцеты для забора крови отличаются формой корпуса, конструктивным выполнением приводного, исполнительного механизмов, механизма создания вакуума, которые в совокупности определяют важные потребительские параметры и свойства ланцетов, включая надежность и безопасность в процессе использования и удобство обращения с устройством при взятии крови на анализ. В вакуумных автоматических ланцетах, помимо надежности и безопасности устройства одним из важных параметров является объем камеры разряжения, который накладывает ограничения на количество забираемого биоматериала. Таким образом, несмотря на наличие известных из уровня техники конструкций автоматических вакуумных ланцетов, существует потребность в разработке усовершенствованного устройства, простого, безопасного и надежного в использовании, обеспечивающего забор пробы с помощью вакуумной камеры в объеме, достаточном для проведения лабораторных исследований, при этом характеризующегося эргономической формой, удобной для самостоятельного использования дома и в полевых условиях.

Известно автоматическое вакуумное устройство для отбора проб капиллярной крови (US 2023138274 A1), содержащее корпус, в котором размещен поршень и приемная камера для биоматериала. В одном из вариантов выполнения устройства приемная камера соединена с пробиркой. Устройство содержит пружину, лезвие, приводимое в действие с помощью шестеренчатого механизма при воздействии на него пружиной. При разжимании пружины одновременно приводятся в движение поршень, создающий разряжение в приемной камере, и шестеренчатый механизм, который выдвигает лезвие за пределы корпуса. Кровь из раны по каналу поступает в приемную камеру поршня. Устройство выполнено с возможностью размещения на целевом участке тела пользователя и снабжено гибким уплотнением, обеспечивающим формирование вакуума при движении поршня. Однако процесс забора крови является травматичным, при этом объем забираемой биологической жидкости, определяемый объемом приемной камеры и действием поршня, может оказаться недостаточным для проведения лабораторных исследований.

Наиболее близким к разработанному автоматическому вакуумному ланцету является портативное вакуумное устройство для сбора капиллярной крови (US 11510659 B2), включающее корпус с приводом в виде кнопки и площадкой для размещения на теле пациента. В корпусе размещены исполнительный механизм и механизм создания вакуума. Исполнительный механизм выполнен в виде первого поршня, снабженного первой пружиной сжатия, в котором выполнен канал с размещенным в нем лезвием и обратным клапаном. Механизм создания вакуума содержит второй поршень, снабженный второй пружиной сжатия, вакуумную камеру. При этом первый поршень размещен внутри второго поршня, которые соединены между собой посредством мембраны из полиуретана или силикона, предназначенной для герметизации разделяемых объемов. Корпус разъемно соединен с резервуаром для сбора крови. Устройство прикладывают к телу пациента нижней поверхностью (или основанием) корпуса, располагая привод вдали от кожи. При нажатии на привод приводится в действие исполнительный механизм с прокалыванием кожи ланцетом, лезвием или иглой. Последующее отведение привода от кожи создает вакуум внутри устройства. Кровь из полученного разреза собирается в вакуумную камеру.

Однако данное устройство является недостаточно надежным, а также за счет своей конструкции не способно обеспечить показатели разряжения, достаточные для забора материала с необходимой скоростью, которая позволит сократить время проведения процедуры и увеличить объем собираемого материала. В частности, данное устройство содержит «паразитный» объем в вакуумной камере между основанием корпуса и нижней поверхностью исполнительного механизма, и подразумевает обязательное использование обратного клапана, который срабатывает при перемещении поршня с лезвием из начального положения в рабочее положение, при котором лезвие прокалывает кожу для забора крови. С помощью клапана при данном перемещении поршня удаляется избыточное давление воздуха. При обратном движении данного поршня обратный клапан закрывается, что обеспечивает создание разряжения в вакуумной камере. Наличие клапана снижает надежность работы устройства, т.к. в случае его неисправности забор крови становится невозможным из-за отсутствия достаточного разряжения в вакуумной камере. Кроме того, в устройстве для формирования объема вакуумной камеры используется гибкая мембрана, выполненная из полиуретана или силикона, форма которой изменяется при перемещении пружины и поршня с лезвием, изменяя объем вакуумной камеры. При этом соединение мембраны с корпусом и поршнем реализовано механически с использованием пружин, что не обеспечивает надежной герметизации разделяемых мембраной объемов, что также может приводить к отсутствию достаточного разряжения в вакуумной камере в процессе забора крови, при этом снижает надежность устройства в связи с наличием риска повреждения мембраны в процессе срабатывания исполнительного механизма.

Таким образом, техническая проблема, решаемая настоящим изобретением, заключается в преодолении указанных недостатков известного уровня техники и разработке устройства для взятия проб крови с улучшенными характеристиками.

Раскрытие изобретения

Достигаемым техническим результатом является разработка простого, надежного и безопасного в использовании портативного автоматического вакуумного ланцета, обеспечивающего забор пробы в объеме, достаточном для проведения лабораторных исследований.

Технический результат достигается автоматическим вакуумным ланцетом, который включает корпус, содержащий основание с выходным отверстием для элемента для прокалывания кожи, выполненное с возможностью размещения на целевом участке тела пациента для забора крови, снабженный разъемом для соединения с контейнером для сбора биологической жидкости; расположенные в корпусе механизм создания вакуума и исполнительный механизм; кнопку, соединенную с корпусом, и выполненную с возможностью взаимодействия с исполнительным механизмом; при этом исполнительный механизм содержит первую пружину и первый поршень, соединенный с лезвием, и выполненный с возможностью перемещения под действием первой пружины, механизм создания вакуума содержит вторую пружину и второй поршень, выполненный с возможностью перемещения под действием второй пружины с образованием вакуумной камеры, первый и второй поршни снабжены фиксаторами их начального положения, первый поршень расположен внутри второго поршня и выполнен с возможностью перемещения из начального положения, при котором лезвие расположено в корпусе, в рабочее положение, при котором лезвие выступает за пределы корпуса на расстояние, достаточное для осуществления прокола или разреза кожи для забора крови, и затем в конечное положение, при котором лезвие после прокола или разреза перемещается обратно в корпус.

Разработанный автоматический вакуумный ланцет отличается от известных устройств конструктивными решениями исполнительного механизма и механизма создания вакуума, которые сконфигурированы с возможностью фиксации первого и второго поршней под действием первой и второй пружин в сжатой конфигурации в начальном положении лезвия, при этом первый поршень зафиксирован в крайнем верхнем положении, а второй поршень зафиксирован в крайнем нижнем положении с размещением его основания у основания корпуса с образованием зазора между основаниями первого и второго поршней, достаточного для размещения в нем лезвия; перемещения первого поршня в рабочее положение до упора его основания в основание второго поршня, и последующего обратного перемещения первого поршня в конечное положение, реализуемое перемещением второго поршня под действием второй пружины с формированием вакуумной камеры или камеры разрежения между основанием второго поршня и основанием корпуса.

В предпочтительном варианте реализации изобретения первая пружина сжатия расположена в полости первого поршня, вторая пружина – с внешней стороны второго поршня.

В одном из вариантов реализации изобретения первый поршень снабжен держателем лезвия, который содержит часть, размещенную внутри поршня, сконфигурированную с возможностью центрирования первой пружины. Лезвие в устройстве является составной частью первого поршня.

Объем вакуумной камеры в конечном положении поршня равен или превышает объем контейнера.

В одном из вариантов реализации изобретения корпус выполнен цилиндрическим.

Корпус сконфигурирован с возможностью расположения кнопки в его верхней части и ее линейного перемещения относительно корпуса параллельно оси выходного отверстия или перпендикулярно упомянутой оси.

Для удобства сборки устройства корпус может быть выполнен составным и содержит верхнюю и нижнюю части с возможностью их сопряжения и фиксации между собой.

В одном из вариантов осуществления изобретения корпус может быть снабжен «носиком» для размещения контейнера, выполненным в виде выступа с внешней стороны корпуса. «Носик» содержит канал, соединяющий полость вакуумной камеры с полостью контейнера. Канал «носика» может быть сформирован двумя усеченными конусами, при этом первый усеченный конус большим основанием выполнен сообщающимся с вакуумной камерой, и меньшим основанием, сообщающимся с меньшим основанием второго усеченного конуса, который большим основанием соединен с разъемом для контейнера. Основания конусов расположены в параллельных плоскостях. В другом варианте осуществления изобретения данный канал может быть сформирован цилиндром и усеченным конусом. «Носик» корпуса сформирован с возможностью размещения в нем контейнера в виде пробирки под углом к плоскости основания до 20 градусов.

Кнопка устройства содержит две части – внешнюю часть, выступающую в начальном положении за пределы корпуса, сконфигурированную с возможностью размещения пальцев пользователя для ее нажатия; и внутреннюю часть, соединенную с внешней, сконфигурированную с обеспечением воздействия на исполнительный механизм для перемещения лезвия в рабочее положение. Кнопка расположена со стороны верхней поверхности корпуса при реализации ее линейного перемещения относительно корпуса параллельно оси выходного отверстия. Кнопка расположена со стороны боковой поверхности корпуса при реализации ее перемещения перпендикулярно упомянутой оси. В одном из вариантов реализации изобретения внешняя часть кнопки выполнена в виде полой детали с П–образным профилем продольного сечения; внутренняя часть кнопки представляет собой выступающий объемный элемент, сконфигурированный с возможностью взаимодействия с фиксаторами начального положения первого поршня, обеспечивающего перевод поршня из фиксированного положения в свободное при нажатии кнопки. При выполнении кнопки с возможностью перемещения в направлении, перпендикулярном оси выходного отверстия, внутренняя часть кнопки может быть выполнена в виде протяженного элемента в виде стержня или пластины, снабженной поперечными сквозными отверстиями, сконфигурированными с возможностью размещения в них фиксаторов с обеспечением фиксации начального положении первого поршня и выведения фиксаторов из отверстий при нажатии кнопки, обеспечивающего перемещение первого поршня из начального положения в рабочее положение.

В одном из вариантов осуществления изобретения поршни исполнительного механизма и механизма создания вакуума выполнены цилиндрическими.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание корпуса и основания первого и второго поршней выполнены с возможностью плотного прилегания друг к другу в рабочем положении с обеспечением герметичности в области выходного отверстия основания корпуса. В данном варианте выполнения нижняя поверхность основания первого поршня имеет форму, повторяющую форму основания второго поршня с его внутренней стороны в области контакта с первым поршнем; нижняя поверхность основания второго поршня имеет форму, повторяющую форму основания корпуса с его внутренней стороны в области контакта со вторым поршнем. Основания первого и второго поршней и основание корпуса могут быть выполнены с конусообразным углублением.

Нижняя часть второго поршня, содержащая основание, выполнена с возможностью герметичного размещения в корпусе с возможностью образования вакуумной камеры между основаниями второго поршня и внутренней поверхностью корпуса в его нижней части при перемещении второго поршня под действием второй пружины.

В одном из вариантов реализации изобретения фиксаторы начального положения первого поршня находятся в зацеплении с верхней частью второго поршня. Фиксаторы первого поршня могут быть выполнены в виде плоской пружины, один конец которой закреплен на первом поршне, второй – свободный конец снабжен выступом, сконфигурированным с возможностью сопряжения с поверхностью второго поршня, удерживающей первую пружину сжатия в нагруженном положении, при этом внутренняя часть кнопки на участке взаимодействия с фиксаторами имеет форму, сужающуюся по направлению к основанию корпуса. Фиксаторы второго поршня также могут быть выполнены в виде плоской пружины, один конец которой прикреплен ко второму поршню, а свободный конец в начальном положении данного поршня находится в зацеплении с упором, выполненным в корпусе с его внутренней стороны, при этом первый поршень снабжен выступом с его внешней стороны, сконфигурированным с возможностью взаимодействия со свободным концом плоской пружины при перемещении первого поршня из начального положения в рабочее под действием первой пружины.

Возможен вариант реализации автоматического вакуумного ланцета, согласно которому его второй поршень снабжен внешним кольцеобразным выступом, расположенным в верхней части поршня, а корпус снабжен внутренним кольцеобразным выступом, при этом внутренний и внешний выступы сконфигурированы с возможностью размещения между ними второй пружины в нагруженном состоянии в начальном положении, при котором первый поршень занимает крайнее верхнее положение, второй – крайнее нижнее положение (предпочтительно у основания корпуса). Кольцеобразный внутренний выступ корпуса может быть сформирован со стороны внутренней боковой поверхности стенки или со стороны основания.

Технический результат достигается также выполнением набора для взятия пробы крови, содержащего контейнер для забора крови и разработанный автоматический вакуумный ланцет. Автоматический вакуумный ланцет и контейнер предпочтительно размещены в герметичной упаковке. Набор снабжен инструкцией по использованию и наклейкой на контейнер для идентификации пробы крови.

Повышение надежности и безопасности работы устройства по сравнению с прототипом обеспечивается за счет конструктивного выполнения исполнительного механизма и механизма создания вакуума, а именно: за счет исключения из конструкции вакуумного ланцета обратного клапана и выполнения первого поршня с лезвием и второго поршня в виде единого конструктива, который изначально разделен на разные детали, а после прокола кожи первый поршень с лезвием опускается в нижнее положение и становится составной частью второго поршня; за счет выполнения конструктивно взаимосвязанных деталей упомянутых механизмов без использования мембраны, при этом обеспечивающих формирование в корпусе устройства герметичной вакуумной камеры большего объема, обеспечивающего более эффективный выход крови из раны при использовании устройства. Последний аспект достигается в т.ч. и благодаря выполнению второго поршня механизма создания вакуума, плотно прилегающим в начальном положении к основанию корпуса, исключающим образование «паразитного» объема, заполненного воздухом. Известно, что воздух является хорошо расширяемой средой, поэтому при создании отрицательного давления в вакуумной камере (камере для забора крови) данный объем негативно влияет на процесс формирования разряжения в вакуумной камере, снижая эффективность отсасывания крови из раны пациента после ее прокола лезвием.

Заявленное устройство имеет эргономичную форму с обеспечением удобного и надежного закрепления на коже пациента со стабильной и герметичной фиксацией контейнера в корпусе устройства, что снижает риск контаминации и утраты полученного с помощью данного устройства биоматериала. Заявленное устройство позволяет предотвратить повреждение форменных элементов крови в процессе забора материала, увеличить объем собираемого материала при сокращении времени проведения процедуры.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами.

На фигурах 1 – 9 схематично представлена конструкция и принцип работы варианта устройства с кнопкой, расположенной сверху корпуса; при этом на фигуре 1 показан продольный разрез данного варианта устройства, на фигурах 2 – 9 показаны этапы работы устройства: на фигуре 2 представлено устройство в его начальном положении, устройство подготовлено к работе, размещено на теле пациента; на фигуре 3 – кнопка устройства нажата, произведена разблокировка фиксаторов первого поршня; на фигуре 4 продемонстрировано начало движения первого поршня с лезвием под действием первой пружины; на фигуре 5 показано рабочее положение устройства в момент прокола кожи, при этом произведена разблокировка фиксаторов второго поршня, после которой под действием второй пружины второй поршень начинает движение, приводя в действие вакуумный механизм; на фигуре 6 показано промежуточное положение второго поршня вместе с первым поршнем и лезвием, при перемещении второго поршня создается разряжение давления в нижней части корпуса устройства, кровь начинает поступать в вакуумную камеру устройства; на фигуре 7 – второй поршень вместе с первым поршнем и лезвием находятся в конечном положении – подняты над нижней частью (основанием) корпуса устройства, при котором происходит наполнение контейнера кровью; на фигуре 8 – контейнер наполнен кровью; на фигуре 9 – контейнер извлекают из устройства, устройство снимают с тела пациента.

Фигуры 10 – 14 поясняют конструкцию и принцип работы варианта устройства с кнопкой, расположенной сбоку, а именно: на фигуре 10 показан продольный разрез данного варианта устройства; на фигурах 11 – 14 показаны этапы работы устройства: на фигуре 11 – кнопка устройства нажата, произведена разблокировка фиксаторов первого поршня, обеспечивая возможность перемещения фиксаторов в прорезях на стержне кнопки под действием первой пружины; на фигуре 12 продемонстрировано начало движения первого поршня с лезвием под действием первой пружины, при этом выступы первого поршня при движении производят разблокировку фиксаторов второго поршня от зацепления с выступами в корпусе устройства; на фигуре 13 показано рабочее положение устройства в момент прокола кожи, при этом произведена разблокировка фиксаторов второго поршня, после которой под действием второй пружины второй поршень начинает движение, приводя в действие вакуумный механизм; на фигуре 14 – второй поршень вместе с первым поршнем и лезвием находятся в конечном положении – подняты над нижней частью (основанием) корпуса устройства, при котором происходит наполнение контейнера кровью.

На фигурах 15 – 26 представлен пример реализации устройства с расположением кнопки сверху корпуса с детализацией отдельных узлов и элементов, и схема работы устройства: на фигуре 15 – устройство вид сверху, на фигуре 16 – устройство вид сбоку, на фигуре 17 показан разрез А-А устройства, представленного на фигуре 15 (продольный разрез устройства плоскостью, проходящей через ось пробирки), на фигуре 18 показан разрез Б-Б устройства, представленного на фигуре 15 в начальном положении кнопки, на фигуре 19 показан разрез В-В устройства, представленного на фигуре 16 в начальном положении кнопки, на фигуре 20 – разрез Г-Г устройства, представленного на фигуре 16, на фигурах 21 – 26 показана схема работы устройства при нажатой кнопке, при этом каждое положение поршней представлено двумя изображениями в виде продольного разреза устройства по линии А-А и Б-Б фигуры 15 (фиг.21–22, фиг.23–24, фиг.25–26 соответственно).

На фигуре 27 представлен вариант устройства с каналом, соединяющим полость вакуумной камеры и контейнера.

На фигурах 17, 21, 23, 23, 26 стрелками показаны направления действия сил и/или перемещения элементов устройства во время работы.

Позициями на чертежах обозначены: 1 – корпус, 2 – кнопка, 3 – элемент для прокалывания кожи (лезвие), 4 – вакуумная камера (или камера разряжения), 5 – контейнер (пробирка), 6 – основание корпуса 1, 7 – боковая стенка (или боковая поверхность) корпуса 1, 8 – верхняя стенка (или верхняя поверхность) корпуса 1, 9 – выходное отверстие для лезвия 3 в корпусе 1, 10 – разъем для соединения с контейнером 5, 11 – уплотнительная прокладка разъема, 12 – площадка на основании 6 корпуса 1 для размещения на теле пациента для забора крови, 13 – клеевой (адгезионный) слой;

Конструктивные элементы кнопки 2 (приводного механизма): 14 – внешняя часть кнопки 2, 15 – внутренняя часть кнопки 2, 16 – направляющие для кнопки 2, 17 – поперечные отверстия во внутренней части кнопки 2 в варианте ее размещения сбоку корпуса, и выполненной в виде протяженного, например, стержневого, элемента;

Конструктивные элементы исполнительного механизма: 18 – первый поршень, 19 – первая пружина, 20 – боковая стенка первого поршня, 21 – основание первого поршня, 22 – фиксаторы первого поршня – начального положения ножа, определяющего начальное положение первого поршня при начальном положении кнопки, 23 – держатель ножа и первой пружины, 24 – выступы первого поршня, 25 – уплотнительная прокладка поршня, 26 – выступы фиксаторов первого поршня;

Конструктивные элементы механизма создания вакуума: 27 – второй поршень, 28 – вторая пружина, 29 – боковая стенка второго поршня, 30 – основание второго поршня, 31 – верхняя стенка второго поршня, 32 – отверстие для лезвия 3 в основании второго поршня, 33 – фиксаторы второго поршня, 34 – уплотнительная прокладка, закрепленная с внешней стороны основания второго поршня, герметизирующая объем, формируемый между вторым поршнем и основанием корпуса при перемещении второго поршня от основания корпуса в направлении к кнопке, 35 – упор на боковой поверхности корпуса с его внутренней стороны, предназначенный для удержания фиксатора второго поршня в начальном положении устройства, 36 – кольцеобразный выступ второго поршня, выполненный с полостью для размещения второй пружины, при этом данный выступ размещен со стороны внешней поверхности второго поршня в его верхней части, 37 – кольцеобразный выступ корпуса с полостью для размещения второй пружины, при этом данный выступ сформирован на боковой стенке корпуса со стороны его внутренней поверхности с возможностью сопряжения с кольцеобразным выступом второго поршня, 38 – кольцеобразные выступы, сформированные со стороны основания корпуса для размещения второй пружины;

Конструктивные элементы корпуса, согласно примеру конкретной реализации изобретения: 39 – верхняя часть корпуса, 40 – нижняя часть корпуса, 41 – выступ в виде носика, 42 – первый усеченный конус канала носика, 43 – второй усеченный конус канала носика.

Осуществление изобретения

Для наилучшего понимания сущности заявленного изобретения представлен перечень терминов и определений, используемых в настоящем описании.

Контейнер для забора крови – пробирка, колба, или любой другой специализированный сосуд или резервуар, преимущественно цилиндрической формы, и используемый для проведения забора биологических жидкостей в малых объемах с последующим их исследованием в условиях лабораторий. Контейнер, по существу, является стандартизированным изделием для приема биологической жидкости, который можно отсоединять от автоматического вакуумного ланцета и вставлять в клиническое или лабораторное оборудование, например, для проведения диагностики и обнаружения биомаркеров. Под биологической жидкостью в контексте настоящего изобретения понимают капиллярную или венозную кровь, при этом данные контейнеры содержит консервант или активатор свертываемости;

Элемент для прокалывания кожи – ланцет, лезвие, игла, или любой элемент, выполненный с возможностью разреза или прокола кожи пациента на глубину, достаточную для забора капиллярной или венозной крови;

Приводной механизм – функциональный узел автоматического вакуумного ланцета, содержащий кнопку, осуществляющий воздействие на исполнительный механизм;

Исполнительный механизм (или ударный механизм) – функциональный узел автоматического вакуумного ланцета, соединенный с элементом для прокалывания кожи, который под действием приводного механизма осуществляет прокалывание кожи целевого участка тела пациента для забора капиллярной или венозной крови;

Механизм создания вакуума – функциональный узел автоматического вакуумного ланцета, который осуществляет формирование в герметичной части корпуса вакуумного ланцета области пониженного давления, достаточного для отбора пробы капиллярной или венозной крови после прокалывания кожи целевого участка тела пациента.

Автоматический вакуумный ланцет (далее вакуумный ланцет или устройство) выполнен в виде портативного устройства для одноразового использования с возможностью его легкого захвата, размещения пациентом на целевом участке тела (например, на предплечье), без помощи другого человека и удержания во время забора крови. Устройство является простым в использовании, не требует специальных знаний, может быть применено вне медицинского учреждения (например, дома или в полевых условиях) без помощи медицинского специалиста. Вакуумный ланцет может поставляться пользователям в наборе с контейнером в герметичной упаковке, инструкцией по использованию и наклейкой на контейнер с биоматериалом, представляющей собой небольшой лист самоклеящейся бумаги или плёнки, содержащей поле для указания сведений или информации, по которой может быть идентифицирован биоматериал.

В общем виде разработанное устройство (фиг.1, 10) включает в себя корпус 1 с кнопкой 2, выполняющей функцию приводного механизма, и расположенные в корпусе механизм создания вакуума и исполнительный механизм, соединенный с элементом для прокалывания кожи 3 (далее лезвие). Кнопка может быть снабжена защитным средством от случайного нажатия, выполненным, например, в виде колпачка (или защитной крышки) или пластиковой чеки (на чертежах не показаны). Устройство выполнено с возможностью его разъемного герметичного соединения с контейнером 5. Лезвие 3 выполнено с возможностью возвратно-поступательного перемещения в корпусе 1 устройства и имеет, по меньшей мере, три положения: начальное (или транспортное), при котором лезвие расположено в корпусе; рабочее, при котором лезвие выступает за пределы корпуса на расстояние, достаточное для осуществления прокола или разреза кожи для забора крови; и конечное, при котором лезвие после прокола или разреза перемещается обратно в корпус в безопасное для пациента положение. Термины, характеризующие начальное, рабочее и конечное положение лезвия, в равной степени применимы к положениям поршня механизма создания вакуума, поршня исполнительного механизма и кнопки.

Далее представлено более детальное описание конструкции вакуумного ланцета, не ограничивающее заявленное изобретение, при этом дающее представление о возможных вариантах его осуществления с достижением заявленного технического результата. Настоящее изобретение может подвергаться различным изменениям и модификациям, понятным специалисту на основе прочтения данного описания. Такие изменения не ограничивают объем притязаний. Например, корпус 1 устройства и его отдельные элементы могут иметь различную конфигурацию, реализующие основной функционал. В частности, кнопка 2 может быть размещена со стороны верхней поверхности корпуса 1, или боковой поверхности; может меняться конфигурация отдельных элементов исполнительного механизма и механизма создания вакуума, включая выполнение элементов крепления пружин, фиксаторов, упорных и опорных элементов, и т.д.

Корпус 1 устройства представляет собой объемную деталь, сконфигурированную с возможностью размещения в нем трех функциональных узлов – приводного механизма, содержащего кнопку 2; исполнительного механизма, соединенного с лезвием 3; и механизма создания вакуума, содержащего вакуумную камеру 4. В одном из вариантов реализации корпус может быть выполнен в виде тела вращения. Выполнение корпуса 1 цилиндрической формы является более надежным, технологичным и удобным для захвата пациентом. При этом возможно выполнение корпуса другой формы, отличной от цилиндрической.

Корпус 1 содержит основание 6 (или нижнюю поверхность), предназначенное для размещения на теле пациента, и боковую стенку 7 (или боковую поверхность), в отдельных вариантах его реализации – верхнюю стенку 8 (или верхнюю поверхность). Корпус сконфигурирован с возможностью расположения кнопки 2 в его верхней части и ее линейного перемещения относительно корпуса параллельно оси выходного отверстия – в первом варианте реализации устройства (фиг. 1 – 9), или перпендикулярно упомянутой оси – во втором варианте реализации устройства (фиг.10 – 14). При этом в первом варианте реализации устройства кнопка 2 расположена в отверстии верхней стенки корпуса, во втором – в отверстии боковой стенки корпуса. Оба варианта выполнения обеспечивают надежную и простую работу приводного и исполнительного механизмов устройства. Основание 6 корпуса 1 снабжено выходным отверстием 9 для лезвия 3 (фиг.1, 10). В боковой стенке 7 корпуса 1 в ее нижней части выполнен разъем 10 для соединения с контейнером 5 для приема биологической жидкости. Разъем 10 может быть реализован по типу защелки или в виде резьбового соединения и для обеспечения герметичности соединения снабжен уплотнительной прокладкой 11. Контейнер 5 для сбора крови при соединении с корпусом 1 устройства образует герметичный объем, гарантируя отсутствие контакта с кровью и обеспечивая возможность использования устройства в полевых условиях. Со стороны внутренней поверхности корпус 1 снабжен профилированными участками для взаимодействия с отдельными деталями и элементами устройства и направляющими для перемещения кнопки 2.

Основание 6 корпуса 1 с внешней стороны в области расположения выходного отверстия 9 для лезвия 3 содержит площадку (или область) крепления, выполненную с обеспечением плотного прилегания к целевому участку тела пациента для забора крови. В одном из вариантов осуществления изобретения функцию данной площадки может выполнять внешняя поверхность основания корпуса. Площадка крепления может иметь вогнутую форму для удобства крепления на целевом участке тела пациента, например, предплечье. Данная площадка снабжена клеевым (адгезионным) слоем 13 (фиг.10) или покрытием для фиксации на теле пациента, который может быть реализован с помощью двухстороннего медицинского скотча. Площадь клеевого слоя соответствует площади площадки крепления. В транспортном положении адгезионный слой закрыт защитной пленкой. Выполнение такой площадки по всей внешней поверхности основания позволяет увеличить площадь контакта устройства с кожей, более надежно фиксировать устройство на предплечье. Кроме того, увеличенная площадь контакта позволяет нанести клеевой слой на большую поверхность, что также увеличивает надежность крепления устройства в процессе эксплуатации. Кроме того, плотное прилегание основания устройства к телу пользователя снижает болезненные ощущения во время процедуры.

Как было отмечено выше, функцию приводного механизма выполняет кнопка 2, которая содержит две части – внешнюю 14 и внутреннюю 15, при этом внешняя часть 14 кнопки сконфигурирована с возможностью удобного размещения пальцев пользователя для ее нажатия, и в начальном («транспортном») положении устройства выступает за пределы корпуса 1; вторая часть 15 кнопки 2 – внутренняя, соединена с внешней 14, сконфигурирована с обеспечением воздействия на исполнительный механизм, перемещающий лезвие 3 в рабочее положение. Кнопка 2 может иметь различные варианты выполнения, при этом в предпочтительном варианте внешняя поверхность кнопки выполнена с углублением или ложементом под пальцы пользователя, обеспечивающим удобство нажатия на кнопку 2 без соскальзывания пальцев, а внутренняя часть 15 кнопки 2 в области контакта с исполнительным механизмом имеет участок, форма которого соответствует форме ответного участка исполнительного механизма.

Основными конструктивными элементами исполнительного механизма и механизма создания вакуума являются поршень и пружина сжатия. Исполнительный механизм содержит первый поршень 18 (фиг.1) и первую пружину 19 сжатия, механизм создания вакуума содержит второй поршень 27 и вторую пружину сжатия 28. Поршни данных механизмов выполнены полыми, имеют преимущественно цилиндрическую форму, содержат, по меньшей мере, боковую стенку 20 и 29 и основание 21 и 30, соответственно (фиг.1, 5, 7, 8). Первый поршень 18 расположен с возможностью перемещения внутри второго поршня 27, при этом их основания 21 и 30 и основание 6 корпуса 1 предпочтительно имеют схожую конфигурацию с конусообразным углублением. В основании 30 второго поршня 27 выполнено отверстие 32 для лезвия 3, расположенное соосно выходному отверстию 9 основания 6 корпуса 1. В процессе забора крови с помощью размещенного на теле пациента устройства с контейнером 5 в исполнительном механизме при перемещении первого поршня 18 осуществляется поступательное перемещение лезвия 3 из начального (транспортного) положения в рабочее с проколом кожи для забора крови (фиг.5). После этого осуществляется забор крови с использованием механизма создания вакуума, в котором перемещение второго поршня 27 обеспечивает возвратное перемещение первого поршня 18, несущего лезвие 3 в конечное безопасное положение (фиг.7), с одновременным формированием камеры разрежения (вакуумной камеры) 4 (фиг.6), через которую кровь поступает в контейнер 5. Камера разряжения формируется между основанием 30 второго поршня 27 с его внешней стороны и основанием 6 корпуса 1 с его внутренней стороны (фиг.1, 7, 8). Для реализации каждым из упомянутых механизмов своего функционального назначения они содержат фиксаторы, стопорные элементы, ограничители хода или упорные площадки, подробное описание которых представлено в примере конкретной реализации изобретения (фиг. 15 – 26).

Поршень 18 исполнительного механизма (первый поршень) в одном из вариантов реализации устройства может быть выполнен в виде цилиндрического стакана, внутри которого в его нижней части размещен держатель 23 (фиг.17, 18). Держатель может состоять из двух частей – внешней и внутренней. Внутренняя часть, расположенная внутри стакана, служит для размещения на ней первой пружины сжатия 19 соосно с поршнем. Внешняя часть держателя 23, выступающая за пределы основания поршня 18, служит для крепления лезвия 3. В отдельных вариантах реализации лезвие 3 может быть закреплено в нижней части поршня с его внешней стороны. Первый поршень 18 с лезвием 3 выполнены в виде единого конструктива со вторым поршнем 27, которые изначально разделены на две разные детали: после срабатывания лезвия и прокола кожи, первый поршень с лезвием опускается в нижнее – рабочее положение, и становится составной частью второго поршня. Первый поршень 18 снабжен фиксаторами 22 его положения (фиг.1, 3), выполненными с возможностью взаимодействия с кнопкой 2, которые в начальном положении поршня 18 в одном из вариантов реализации изобретения находятся в зацеплении с верхней частью второго поршня 27. Первый поршень 18 снабжен выступами 24 (фиг.5), выполненными с возможностью взаимодействия с фиксаторами 33 (фиг.9, 12, 20) положения второго поршня 27. С внешней стороны нижней части первого поршня 18 установлена уплотнительная прокладка 25 (фиг.1, 6), герметизирующая поверхности сопряжения первого поршня 18 со вторым поршнем 27 в рабочем положении устройства. Для обеспечения указанной герметизирующей функции данная уплотнительная прокладка 25 может быть размещена во втором поршне 27.

Механизм создания вакуума, как было указано выше, содержит второй цилиндрический поршень 27, (фиг.1, 7) выполненный полым с возможностью соосного размещения в нем первого поршня 18, который помимо боковой стенки 29 и основания 30 также может содержать верхнюю стенку 31 (фиг.8, 19). Боковая стенка 29 второго поршня 27 (фиг.7) с внутренней стороны выполняют функцию направляющих для первого поршня 18 или содержит элементы, выполняющие функцию направляющих. Вторая пружина 28 размещена с внешней стороны второго поршня 27 (фиг.7). При этом возможны различные варианты фиксации пружины в корпусе 1, некоторые из которых представлены при описании примера конкретной реализации изобретения. Существенным при реализации механизма создания вакуума является форма нижней части второго поршня 27, повторяющая форму нижней части корпуса 1 с его внутренней стороны в зоне их сопряжения. При этом второй поршень 27 размещен в корпусе через уплотнительную прокладку 34 (фиг.9, 17), с помощью которой обеспечивается герметичность объема при формировании вакуумной камеры 4 между основанием 6 корпуса 1 и основанием 30 второго поршня 27 в процессе его перемещения под действием второй пружины 28 после размещения устройства на теле пациента и срабатывания исполнительного механизма.

На фигурах 15 – 27 представлен пример реализации изобретения с выполнением корпуса 1 в виде цилиндрического стакана с размещением кнопки 2 в его верхней части с возможностью ее линейного перемещения относительно корпуса 1 в направлении к основанию 6 для осуществления забора крови при ее нажатии.

В данном примере корпус выполнен составным – содержит верхнюю 39 и нижнюю 40 цилиндрические части, с возможностью их сопряжения и фиксации (фиг.16). На боковой стенке нижней цилиндрической части 40 корпуса 1 сформирован выступ 41 в виде носика с каналом, содержащим разъем 10 для подключения контейнера 5. Данный разъем выполнен с резьбой и снабжен уплотнительной прокладкой 11, размещенной в кольцевом пазу, выполненном со стороны внутренней поверхности носика (фиг.17). При этом часть контейнера 5, предназначенная для размещения в разъеме 10 корпуса 1, снабжена ответной резьбой. В выступе 41 в одном из вариантов реализации изобретения канал может быть сформирован двумя усеченными конусами 42 и 43 (фиг.27). Первый усеченный конус 42 большим основанием сообщается с вакуумной камерой 4 устройства и меньшим основанием сообщается с меньшим основанием второго усеченного 43 конуса, который большим основанием соединен с разъемом 10 и контейнером 5 для сбора образца крови. Основания конусов 42 и 43 предпочтительно расположены в параллельных плоскостях. Возможен вариант выполнения данного канала, содержащего цилиндрический участок, соединенный с участком в виде усеченного конуса. Такая конфигурация канала устройства, соединяющего объем вакуумной камеры и контейнера, позволяет предотвратить повреждение форменных элементов крови в процессе забора материала (исключает «падение» крови каплями в пробирку), увеличивает объем собираемого материала при сокращении времени проведения процедуры.

Объем контейнера, как правило, не превышает сумму объемов вакуумной камеры и канала устройства, соединяющего вакуумную камеру с разъемом для крепления контейнера. Соблюдение соотношения объемов вакуумной камеры корпуса устройства и пробирки для сбора крови обеспечивает необходимое отрицательное давление в системе. Соотношение должно быть равным или объем корпуса должен превышать объем пробирки. Такое соотношение объемов позволяет увеличить уровень отрицательного давления и, как следствие, сократить время проведения процедуры за счёт более быстрого забора крови, а также увеличить количество собираемого материала.

Возможен вариант реализации устройства с выступом в виде носика 41, канал которого имеет цилиндрическую форму. Продольная ось канала может быть расположена параллельно плоскости площадки 12 (фиг.16) крепления устройства на теле пациента или под углом до 20 градусов, предпочтительно под углом от 10 до 20 градусов, например, под углом 15 градусов. Угол расположения носика 41 с каналом и разъемом 10 задает угол расположения контейнера 5 в устройстве. Расположение контейнера 5 под углом к площадке для крепления устройства на теле пациента является более удобным для пользователя, снижает риск повреждения устройства и пробирки в процессе установки устройства на целевом участке тела пользователя с небольшим прижатием, при заборе пробы крови позволяет контролировать процесс заполнения пробирки биоматериалом.

Кнопка 2 расположена сверху корпуса 1. Внешняя часть 14 кнопки 2 выполнена в виде полой детали с П–образным профилем продольного (в вертикальной плоскости) сечения. На внешней боковой поверхности кнопки 2 выполнены вертикальные протяженные направляющие 16 пазы или выступы (фиг.19), при этом со стороны внутренней поверхности корпуса 1 в области контакта с боковой поверхностью кнопки 2 выполнены ответные элементы, которые совместно с пазами или выступами кнопки реализуют направленное линейное перемещение кнопки 2. Внутренняя часть 15 кнопки 2 имеет жесткое соединение с внешней частью 14, представляет собой выступающий объемный элемент, расположенный в центральной части кнопки 2. Внешняя 14 и внутренняя 15 части кнопки предпочтительно выполнены в виде единой детали. При этом существенным является выполнение внутренней части 15 кнопки на участке ее взаимодействия с фиксаторами 22 первого поршня 18 (поршнем исполнительного механизма), удерживающими поршень в начальном положении, соответствующем начальному положению лезвия, с возможностью расфиксации (или разблокирования) положения данного поршня 18 при нажатии кнопки 2 (фиг.17). Внутренняя часть 15 кнопки 2 на данном участке имеет форму, сужающуюся по направлению к основанию 6 устройства. В представленном примере внутренняя часть 15 кнопки 2 имеет участок конусообразной формы, при этом возможно и выполнение данной части уплощенной. Фиксаторы 22 в данном варианте реализации изобретения могут быть выполнены в виде плоских пружин, один конец которых закреплен на первом поршне 18, второй конец снабжен выступом 26, сконфигурированным с возможностью сопряжения с поверхностью второго поршня 27, реализуя тем самым механизм фиксации положения первого поршня 18 относительно второго поршня 27. При перемещении кнопки 2 и при взаимодействии ее внутренней части 15 с фиксаторами 22 создается усилие, сталкивающее выступы 26 фиксаторов 22 с упорных поверхностей второго поршня 27 (поршня механизма создания вакуума) (фиг.21, 22), которые предпочтительно сформированы на его верхней стенке 31, переводя тем самым первую пружину сжатия 19 (пружину исполнительного механизма) из нагруженного в ненагруженное состояние, которая перемещает первый поршень 18 (поршень исполнительного механизма) в рабочее положение, при котором лезвие 3 производит разрез или прокол кожи (фиг.23, 24).

В данном примере выполнения устройства (фиг. 15 – 26) выступы 24 первого поршня 18, предназначенные для взаимодействия с фиксаторами 33 положения второго поршня 27, имеют Г-образный профиль продольного сечения. При этом фиксаторы 33 второго поршня 27 могут быть выполнены в виде одной или нескольких плоских пружин. Один конец плоской пружины прикреплен ко второму поршню, а свободный конец в начальном положении данного поршня находится в зацеплении с упором 35, выполненным в корпусе с его внутренней стороны (фиг.18, 20). Свободный конец плоской пружины выполнен с возможностью взаимодействия с выступом 24 первого поршня 18 при его перемещении из начального положения в рабочее: при перемещении первого поршня 18 под действием первой пружины 19 и при достижении им рабочего положения (при котором основание 21 первого поршня 18 упирается в основание 30 второго поршня 27) его выступы 24 отжимают плоскую пружину (фиксатор 33), выводя ее из зацепления с упором 35 на корпусе, обеспечивая тем самым перемещение второго поршня 27 под действием второй пружины 28 с одновременным образованием вакуумной камеры 4 между вторым поршнем 27 и основанием 6 корпуса 1 (фиг.25, 26). В одном из вариантов реализации изобретения может быть использована одна П-образная плоская пружина – фиксатор 33 (фиг.18).

В одном из вариантов реализации изобретения (фиг. 15 – 26) в верхней части второго поршня 27 может быть выполнен кольцеобразный выступ 36 (фиг.17, 18) с полостью для размещения в ней второй пружины 28. Кольцеобразный выступ 36 в продольном сечении может иметь Г-образный профиль, содержащий горизонтальный и вертикальный элементы. При этом корпус с внутренней стороны также имеет Г-образный кольцеобразный выступ 37 с полостью для размещения упомянутой пружины 28. Данные выступы 36 и 37 в начальном положении второго поршня 27 размещены один в другом с образованием между их вертикальными элементами кольцевого зазора, в котором размещена вторая пружина сжатия 28, удерживаемая в сжатом состоянии горизонтальными элементами упомянутых выступов 36 и 37. В другом варианте реализации данного примера вторая пружина 28 второго поршня 27 может быть расположена между выступами 38, сформированными в основании 6 корпуса 1, и выступами 36 второго поршня 27, как показано на фиг.1 или фиг.10. Второй поршень 27 в нижней части имеет больший диаметр по сравнению с диаметром первого поршня 18. Наружный диаметр второго поршня 27, как правило, соответствует внутреннему диаметру корпуса 1 в зоне их сопряжения.

Данный пример может быть реализован с расположением кнопки 2 сбоку корпуса 1, как показано на фиг. 10 – 14. В данном варианте реализации устройства кнопка 2 выполнена с возможностью перемещения в направлении, перпендикулярном оси выходного отверстия 9 в основании 6 корпуса 1 для лезвия 3. Внешняя часть 14 кнопки 2 может быть реализована аналогично описанному выше варианту при ее расположении сверху корпуса. При этом внутренняя часть 15 кнопки выполнена протяженной, например, в виде стержня или пластины, снабженной двумя поперечными сквозными отверстиями 17, граничащими с упорными площадками (на чертеже не показано) для размещения ответных (или опорных) частей фиксатора 22 (фиг.10). Фиксаторы 22 в данном варианте выполнения предпочтительно имеют Г-образную конфигурацию с горизонтальным выступом 26. В начальном положении кнопки 2 фиксаторы 22 размещены в отверстиях 17 стержня и находятся в зацеплении с ним. При нажатии кнопки 2 и перемещении стержня выступы 26 фиксаторов 22 выходят из зацепления со стержнем (фиг.11) и под действием первой пружины 19 свободно перемещаются через отверстия 17 стержня (фиг.12), при этом первый поршень 18 перемещается в рабочее положение, при котором лезвие 3 производит разрез или прокол кожи (фиг.13). В данном варианте положение первой пружины сжатия 19, размещенной в первом поршне 18, в начальном положении исполнительного механизма фиксируется верхней стенкой 31 второго поршня 27. При расфиксации (или разблокировании) положения первого поршня 18 пружина 19 переходит из нагруженного состояния в ненагруженное, перемещая первый поршень 18 из начального положения в рабочее.

Заявленное устройство может быть выполнено в виде размерного ряда с возможностью управления глубиной погружения лезвия 3 в тело пациента при нажатии кнопки 2, а также использования лезвий 3 с различными размерами режущей части. Например, лезвие 3 большего размера может быть использовано при необходимости получения большего разреза для забора большего объема капиллярной крови. Относительно небольшое лезвие может быть полезно для уменьшения болевого эффекта при прокалывании. В различных вариантах реализации изобретения глубина прокола лезвием может составлять от 0,5 мм и более.

Работа устройства основана на создании вакуума внутри корпуса 1, действующего на область разреза. Для сбора капиллярной крови устройство основанием 6 корпуса 1 с помощью адгезионного слоя 13 закрепляют на целевом участке тела пациента. В исходном положении первый поршень 18 находится в крайнем верхнем положении, второй поршень 27 – в крайнем нижнем положении (фиг.1). При нажатии на кнопку 2 приводного механизма запускается исполнительный механизм, с помощью которого высвобождается первая пружина 19, которая приводит в действие первый поршень 18 (фиг.2, 3). При этом при нажатии кнопки 2 ее внутренняя часть 15 освобождает фиксаторы 22 первого поршня 18, удерживающие первый поршень 18 с лезвием 3 от выталкивания первой пружиной 19, после чего под давлением данной пружины первый поршень 18 перемещается к своему крайнему нижнему положению (или рабочему положению) для прокалывания кожи (фиг.4, 5). В данном положении основание 21 первого поршня 18, прижимается к основанию 30 второго поршня 27, и к основанию 6 корпуса 1, исключая образование каких–либо объемов, заполненных воздухом. Второй поршень 27 в своем основании 30 имеет отверстие 32 для беспрепятственного проведения через него лезвия 3. В момент прокола основание 21 первого поршня 18 с лезвием 3 герметично закрывает отверстие 32 в основании 30 второго поршня 27. При перемещении первого поршня 18 в рабочее положение боковые выступы 24 на первом поршне освобождают фиксаторы 33, удерживающие второй поршень 27 в крайнем нижнем положении. Как только произошел прокол, то первый поршень 18 становится частью второго поршня 27, который запускает процесс забора капиллярной крови в результате перемещения второго поршня 27 под действием второй пружины 28 (фиг.6). При этом второй поршень 27 вместе с первым поршнем 18 перемещаются от основания корпуса 6 по направлению к кнопке 2, втягивая лезвие 3 внутрь корпуса и одновременно формируя объем вакуумной камеры 4 для набора крови (с обеспечением отрицательного давления в этой камере). Таким образом, в нижней части устройства между вторым поршнем 27 и основанием 6 корпуса 1 образуется область разряжения, которая сообщается с выходным отверстием 9 для лезвия 3 в устройстве и полостью контейнера 5 (фиг.7). После заполнения контейнера 5, устройство снимают с кожи, контейнер 5 извлекают из корпуса 1 устройства, закрывают защитной крышкой для дальнейшей транспортировки в лабораторию для проведения исследований.

Примеры реализации изобретения

Для проверки работоспособности разработанных автоматических вакуумных ланцетов с использованием 3D печати было изготовлено более 100 опытных образцов, которые отличались расположением кнопки, формой выполнения корпуса, выполнением фиксаторов и др.

Разработанная конструкция является простой в производстве, удобной в использовании. По сравнению с прототипом в разработанном устройстве отсутствуют конструктивные элементы, вызывающие технические сложности в изготовлении и использовании.

С помощью полученных вакуумных ланцетов был произведен забор капиллярной крови у добровольцев, давших согласие на проведение данных исследований. Испытуемые отмечали удобство использования устройства, а также безболезненность процедуры.

В результате проведенных тестов установлена высокая надежность устройства благодаря выполнению исполнительного механизма и механизма создания вакуума без использования деформируемой манжеты и клапана для стравливания воздуха из вакуумной камеры.

Устройство продемонстрировало безопасность его применения. Перед использованием устройства его вакуумная камера имеет нулевой объем, что исключает попадание в нее какого-либо загрязнителя пробы в случае нарушения упаковки. Камера начинает обретать объем только после прокола кожи пациента, что приводит к предотвращению необходимости повторных анализов, как следствие, меньшему травматизму пациента и обеспечению более высокой безопасности процедуры взятия крови. Кроме того, наличие в вакуумной камере только двух деталей, контактирующих с биологической жидкостью в процессе взятия пробы (нижняя часть корпуса и нижняя часть поршня), исключает контакт крови с другими элементами конструкции, что повышает чистоту пробы. Объем капиллярной крови, полученной с помощью разработанного устройства, был достаточным для проведения лабораторных исследований (примерно от 1 до 1,3 мл капиллярной крови).

Кроме того, анализ полученных результатов показал, что заявленное устройство позволяет сохранить целостность форменных элементов крови: % проб с индексом гемолиза (HI) в диапазоне 15–50 мг/дл (содержание свободного гемоглобина в сыворотке крови) составил 6,5%, что свидетельствует о приемлемом качестве преаналитического этапа лабораторных исследований.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к автоматическому вакуумному ланцету и набору для взятия пробы крови, содержащему контейнер для забора крови и автоматический вакуумный ланцет. Ланцет содержит корпус для размещения на целевом участке тела пациента для забора крови. Корпус снабжен разъемом для соединения с контейнером для сбора биологической жидкости. В корпусе расположены механизм создания вакуума и исполнительный механизм. Поршень исполнительного механизма соединен с лезвием и выполнен с возможностью перемещения под действием первой пружины. Поршень механизма создания вакуума выполнен с возможностью перемещения под действием второй пружины с образованием вакуумной камеры. Первый и второй поршни снабжены фиксаторами их начального положения. Первый поршень расположен внутри второго поршня. Исполнительный механизм и механизм создания вакуума обеспечивают фиксацию первого и второго поршней под действием первой и второй пружин в сжатой конфигурации в начальном положении лезвия. Первый поршень зафиксирован в крайнем верхнем положении. Второй поршень зафиксирован в крайне нижнем положении с размещением его основания у основания корпуса с образованием зазора между основаниями первого и второго поршней, достаточного для размещения в нем лезвия. Достигается упрощение конструкции портативного автоматического вакуумного ланцета с повышением его надежности и безопасности, а также увеличением объема собираемого материала при сокращении времени проведения процедуры. 2 н. и 28 з.п. ф-лы, 27 ил.

1. Автоматический вакуумный ланцет, включающий корпус, содержащий основание с выходным отверстием для элемента для прокалывания кожи, выполненное с возможностью размещения на целевом участке тела пациента для забора крови, снабженный разъемом для соединения с контейнером для сбора биологической жидкости; расположенные в корпусе механизм создания вакуума и исполнительный механизм; кнопку, соединенную с корпусом, и выполненную с возможностью взаимодействия с исполнительным механизмом; при этом исполнительный механизм содержит первую пружину и первый поршень, соединенный с лезвием, и выполненный с возможностью перемещения под действием первой пружины, механизм создания вакуума содержит вторую пружину и второй поршень, выполненный с возможностью перемещения под действием второй пружины с образованием вакуумной камеры, первый и второй поршни снабжены фиксаторами их начального положения, первый поршень расположен внутри второго поршня и выполнен с возможностью перемещения из начального положения, при котором лезвие расположено в корпусе, в рабочее положение, при котором лезвие выступает за пределы корпуса на расстояние, достаточное для осуществления прокола или разреза кожи для забора крови, и затем в конечное положение, при котором лезвие после прокола или разреза перемещается обратно в корпус;

отличающийся тем, что

исполнительный механизм и механизм создания вакуума сконфигурированы с возможностью фиксации первого и второго поршней под действием первой и второй пружин в сжатой конфигурации в начальном положении лезвия, при этом первый поршень зафиксирован в крайнем верхнем положении, а второй поршень зафиксирован в крайнем нижнем положении с размещением его основания у основания корпуса с образованием зазора между основаниями первого и второго поршней, достаточного для размещения в нем лезвия; перемещения первого поршня в рабочее положение до упора его основания в основание второго поршня, и последующего обратного перемещения первого поршня в конечное положение, реализуемое перемещением второго поршня под действием второй пружины с формированием вакуумной камеры или камеры разрежения между основанием второго поршня и основанием корпуса.

2. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что первая пружина сжатия расположена в полости первого поршня, вторая пружина – с внешней стороны второго поршня.

3. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что первый поршень снабжен держателем лезвия, который содержит часть, размещенную внутри поршня, сконфигурированную с возможностью центрирования первой пружины.

4. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что лезвие является составной частью первого поршня.

5. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что объем вакуумной камеры в конечном положении поршня равен или превышает объем контейнера.

6. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что корпус выполнен цилиндрическим.

7. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что корпус сконфигурирован с возможностью расположения кнопки в его верхней части и ее линейного перемещения относительно корпуса параллельно оси выходного отверстия или перпендикулярно упомянутой оси.

8. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что корпус выполнен составным и содержит верхнюю и нижнюю части с возможностью их сопряжения и фиксации между собой.

9. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что для размещения контейнера корпус снабжен «носиком», выполненным в виде выступа с внешней стороны корпуса, содержащего канал, соединяющий полость вакуумной камеры с полостью контейнера.

10. Автоматический вакуумный ланцет по п.9, отличающийся тем, что канал носика сформирован двумя усеченными конусами, при этом первый усеченный конус большим основанием выполнен сообщающимся с вакуумной камерой и меньшим основанием сообщающимся с меньшим основанием второго усеченного конуса, который большим основанием соединен с разъемом для контейнера.

11. Автоматический вакуумный ланцет по п.10, отличающийся тем, что основания конусов расположены в параллельных плоскостях.

12. Автоматический вакуумный ланцет по п.9, отличающийся тем, что «носик» корпуса сформирован с возможностью размещения в нем контейнера в виде пробирки под углом к плоскости основания до 20 градусов.

13. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что кнопка содержит две части – внешнюю часть, выступающую в начальном положении за пределы корпуса, сконфигурированную с возможностью размещения пальцев пользователя для ее нажатия; и внутреннюю часть, соединенную с внешней, сконфигурированную с обеспечением воздействия на исполнительный механизм для перемещения лезвия в рабочее положение.

14. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что кнопка расположена со стороны верхней или боковой поверхности корпуса.

15. Автоматический вакуумный ланцет по п.13, отличающийся тем, что внешняя часть кнопки выполнена в виде полой детали с П-образным профилем продольного сечения.

16. Автоматический вакуумный ланцет по п.13, отличающийся тем, что внутренняя часть кнопки представляет собой выступающий объемный элемент, сконфигурированный с возможностью взаимодействия с фиксаторами начального положения первого поршня, обеспечивающего перевод поршня из фиксированного положения в свободное при нажатии кнопки.

17. Автоматический вакуумный ланцет по п.13, отличающийся тем, что при выполнении кнопки с возможностью перемещения в направлении, перпендикулярном оси выходного отверстия, внутренняя часть кнопки выполнена в виде протяженного элемента в виде стержня или пластины, снабженной поперечными сквозными отверстиями, сконфигурированными с возможностью размещения в них фиксаторов с обеспечением фиксации начального положении первого поршня и выведения фиксаторов из отверстий при нажатии кнопки, обеспечивающего перемещение первого поршня из начального положения в рабочее положение.

18. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что поршни исполнительного механизма и механизма создания вакуума выполнены цилиндрическими.

19. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что основание корпуса и основания первого и второго поршней выполнены с возможностью плотного прилегания друг к другу в рабочем положении с обеспечением герметичности в области выходного отверстия основания корпуса.

20. Автоматический вакуумный ланцет по п.19, отличающийся тем, что нижняя поверхность основания первого поршня имеет форму, повторяющую форму основания второго поршня с его внутренней стороны в области контакта с первым поршнем; нижняя поверхность основания второго поршня имеет форму, повторяющую форму основания корпуса с его внутренней стороны в области контакта со вторым поршнем.

21. Автоматический вакуумный ланцет по п.19, отличающийся тем, что основания первого и второго поршней и основание корпуса выполнены с конусообразным углублением.

22. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что нижняя часть второго поршня, содержащая основание, выполнена с возможностью герметичного размещения в корпусе с возможностью образования вакуумной камеры между основаниями первого поршня и внутренней поверхностью корпуса в его нижней части при перемещении второго поршня под действием пружины.

23. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что фиксаторы начального положения первого поршня находятся в зацеплении с верхней частью второго поршня.

24. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что фиксаторы первого поршня выполнены в виде плоской пружины, один конец которой закреплен на первом поршне, второй – свободный конец – снабжен выступом, сконфигурированным с возможностью сопряжения с поверхностью второго поршня, удерживающей первую пружину сжатия в нагруженном положении, при этом внутренняя часть кнопки на участке взаимодействия с фиксаторами имеет форму, сужающуюся по направлению к основанию корпуса.

25. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что фиксаторы второго поршня выполнены в виде плоской пружины, один конец которой прикреплен ко второму поршню, а свободный конец в начальном положении данного поршня находится в зацеплении с упором, выполненным в корпусе с его внутренней стороны, при этом первый поршень снабжен выступом с его внешней стороны, сконфигурированным с возможностью взаимодействия со свободным концом плоской пружины при перемещении первого поршня из начального положения в рабочее под действием первой пружины.

26. Автоматический вакуумный ланцет по п.1, отличающийся тем, что второй поршень снабжен внешним кольцеобразным выступом, расположенным в верхней части поршня, а корпус снабжен внутренним кольцеобразным выступом, при этом выступы сконфигурированы с возможностью размещения между ними второй пружины в нагруженном состоянии в начальном положении, при котором первый поршень занимает крайнее верхнее положение, второй – крайнее нижнее положение.

27. Автоматический вакуумный ланцет по п.26, отличающийся тем, что кольцеобразный выступ корпуса сформирован со стороны внутренней поверхности стенки или основания.

28. Набор для взятия пробы крови, содержащий контейнер для забора крови и автоматический вакуумный ланцет по п.1 , в котором исполнительный механизм и механизм создания вакуума сконфигурированы с возможностью фиксации первого и второго поршней под действием первой и второй пружин в сжатой конфигурации в начальном положении лезвия, при этом первый поршень зафиксирован в крайнем верхнем положении, а второй поршень зафиксирован в крайнем нижнем положении с размещением его основания у основания корпуса с образованием зазора между основаниями первого и второго поршней, достаточного для размещения в нем лезвия; перемещения первого поршня в рабочее положение до упора его основания в основание второго поршня, и последующего обратного перемещения первого поршня в конечное положение, реализуемое перемещением второго поршня под действием второй пружины с формированием вакуумной камеры или камеры разрежения между основанием второго поршня и основанием корпуса.

29. Набор по п.28, отличающийся тем, что автоматический вакуумный ланцет и контейнер размещены в герметичной упаковке.

30. Набор по п.28, отличающийся тем, что он снабжен инструкцией по использованию и наклейкой на контейнер для идентификации пробы крови.