Воздушный изолятор для реагентных флаконов Российский патент 2025 года по МПК B01L3/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины в части биохимических анализов, а именно к емкости, устанавливаемой во флакон с реагентом.

Уровень техники

В настоящее время биохимические анализы производят на автоматизированном оборудовании, в частности на биохимических анализаторах.

В независимости от производителя биохимических анализаторов, принцип прохождения анализов везде примерно одинаковый. Для осуществления анализа необходимы 2 основные составляющие: образец биоматериала пациента и жидкие реагенты.

Далее, биохимический анализатор осуществляет манипуляции (смешивание, инкубирование и так далее), которые приводят к изменению окраски исходной реакционной смеси (Реакционная смесь - одновременное присутствие 1, 2, реже трех жидких реагентов + образец) которую и фиксирует прибор. Изменение окраски, нарастание или осветление, пропорционально концентрации искомого аналита.

Образец биоматериала пациента, естественно, устанавливается в анализатор в одноразовой таре и, благодаря ограниченному короткому времени участия в аналитическом процессе, не имеет ярко выраженных проблем с временем хранения.

Жидкие реагенты же имеют особенности. Для прохождения теста необходимо крайне незначительное количество реагента, порядка 15-350 мкл. В существующей реальности нет возможности и технологии индивидуально упаковывать такие малые объемы. Соответственно, жидкие реагенты, в зависимости от модели анализатора, поставляются в пластиковой таре (бутылках) объемом от 10 до 50 мл, герметично упакованные на заводе изготовителе (винтовая пробка с обтюратором).

Перед началом работы, у бутылок с жидкими реагентами открываются пробки, и они устанавливаются в биохимический анализатор в открытом состоянии. Происходит первый контакт жидкого реагента с воздухом. Время нахождения жидкого реагента в анализаторе до момента окончания реагента в нем может достигать до 30 дней, это зависит от количества заказов конкретного метода, для которого будет использован нужный реагент или реагенты из бутылки.

При этом, в процессе работы, бутылки с жидкими реагентами как правило автоматически перемещаются, что приводит к постоянному колыханию жидкого реагента в бутылке, возмущению воздуха вокруг горловины с последующим частичным замещением воздуха внутри бутылки, парению легко летучих веществ, входящих в состав жидких реагентов, таких как кислоты, щелочи и пр., в связи с чем мы получаем эффект постоянного контакта реагента с воздухом или соседним жидким реагентом по всей площади зеркала поверхности жидкого реагента внутри флакона, которая всегда в разы больше, чем горлышко бутылки.

Это приводит к ухудшению воспроизводимости результатов: ухудшению аналитических характеристик, таких как сужение линейной области определения аналита, снижению активности реагента, изменению специфической чувствительности реагента к измеряемым аналитам в образце, в зависимости от количества часов или суток нахождения на борту. А с учетом того, что анализатор может брать в загрузку до 100 бутылок с различными жидкими реагентами, у которых индивидуальная чувствительность к окислению и влиянию соседних реагентов, различному времени нахождения в открытом состоянии, ситуация требует постоянной калибровки, что снижает производительность лаборатории, перегружает персонал и делает значения количественных тестов зависимыми от конкретного исполнителя.

Таким образом, необходимо минимизировать контакт воздуха с реагентом внутри флакона, для этого изготавливаются флаконы, содержащие внутри емкость меньшего объема, т.е. с воздухом контактирует не весь реагент во флаконе, а только меньшая часть поверхности зеркала за счет уменьшения геометрии и, как следствие, объема, с которым в дальнейшем работает анализатор. Таким образом, внутри флакона происходит разделение объема жидкости на открытый к доступу воздуха, и закрытый.

Из уровня техники известен документ CN201454549 U, опубл. 12.05.2010, в котором раскрыт флакон с биохимическим реагентом длительного действия, который состоит из корпуса бутылки, двух горлышек бутылки и крышек бутылки, причем от одного из горлышек бутылки путем вертикального расширения в корпус бутылки проходит цилиндрическая трубка с небольшими отверстиями для воздуха, внутренний диаметр трубки составляет от 5 до 7 мм, а нижний край находится на расстоянии от 3 до 6 мм от дна бутылки.

Однако данное решение не применимо к флаконам трапециевидного, треугольного и круглого типа.

Из документа CN104014380A, опубл. 03.09.2014 известен флакон с реагентом делительного типа с левой резьбой и отверстием, причем корпус бутылки снабжен отверстием, соединенным с цилиндрической втулкой, которая расположена внутри бутылки. Наружная верхняя стенка цилиндрической втулки плотно прилегает к резьбе отверстия, цилиндрическая втулка расположена ниже отверстия и снабжена адсорбционным устройством; на соответствующей части цилиндрической втулки и адсорбционного устройства устроен воздухозаборник. Флакон с реагентом разделительного типа с левым резьбовым отверстием также содержит крышку для бутылки. Между крышкой бутылки и цилиндрической втулкой устроено соединительное устройство, при этом направление затяжки резьбы крышки бутылки противоположно направлению завинчивания цилиндрической втулки.

Так же из уровня техники известен флакон с биохимическим реагентом длительного действия, который состоит из корпуса бутылки, горлышка бутылки и крышки бутылки. Бутылка характеризуется тем, что внутренняя стенка горлышка бутылки выполнена в виде ступенчатой поверхности, внутренняя часть которой меньше, чем наружная часть. На вогнутой поверхности ступенчатой поверхности установлена осевая позиционирующая трубка, которая удлиняется внутрь корпуса бутылки, при этом верхний конец позиционирующей трубки выполнен в виде фланца, который удерживается на ступени внутренней стенки горлышка бутылки. Позиционирующая трубка снабжена окнами и вставляется в поворотную втулку с окнами (см. CN 201658977 U, 01.12.2010).

Однако известные из уровня техники решения обладают недостатками, а именно стенки цилиндрических трубок внутри флакона выполнены толщиной 1-1,1мм ввиду того, что они являются литьевыми. При литье невозможно достичь толщин меньше. Также при литье образовываются литьевые уклоны, что значительно снижает внутренний диаметр трубок.

При этом используются специализированные флаконы, т.е. для применения решений из указанных патентов необходимо создать флаконы сложной конструкции, что явно увеличивает затраты на производство, и сопровождается заменой оборудования на линиях разлива, заменой оборудования на линиях упаковки и так далее.

Раскрытие сущности изобретения

Задачей заявленного изобретения является создание универсального воздушного изолятора для флаконов с реагентами, предназначенного для уменьшения площади контакта рабочей жидкости, выполненного с возможностью установки в горловину флакона независимо от формы выполнения флакона и адаптированного для совместного использования с различным типом реагентных флаконов.

Также заявленное изобретение направлено на исключение столкновения иглы манипулятора со стенкой изолятора при заборе реагента биохимическим анализатором, а именно анализатор как правило производит забор реагента из бутылки манипулятором - типа тонкой иглы диаметром у кончика 0,8 мм и в самой толстой части до 6 мм. То есть он заносит сверху кончик иглы в бутылку, доходит до уровня жидкости, углубляется на 2мм в реагент и засасывает необходимый объем. Аппараты рассчитаны на стандартный диаметр горловины флакона (12 мм), и уменьшение ее диаметра при помощи такой вставки, может привести к касанию манипулятора стенки вставленной детали в горловину флакона, что приведет к ложному срабатыванию сенсора касания реагента (сделает отбор объема находясь в воздухе, а не в реагенте).

Выполнение воздушного изолятора тонкостенным исключает столкновение кончика иглы с изолятором при заборе реагента манипулятором из флакона, и дополнительно уменьшает объем самого изолятора, что, как следствие, приводит к уменьшению объема вытесненной жидкости реагента при вставке изолятора в горловину флакона.

Так же, необходимо обеспечить возможность многоразовой герметичной укупорки флакона, при длительных перерывах в работе, уборке на хранение и т.д.

Воздушный изолятор для реагентных флаконов должен иметь минимально возможное отверстие в районе горловины флакона, которое соединит изолированный объем реагента с атмосферой, для выравнивания давления и уровней реагента в изолированной и рабочей частях. Необходимо обеспечить вертикальность установки воздушного изолятора и возможность герметично укупорить сверху горловину флакона.

Технические результаты заявленного изобретения заключаются в обеспечении уменьшения площади контакта рабочей жидкости реагента с воздухом, обеспечении многократной герметичной укупорки флакона, защищая от пролива, испарения и деградации при хранении, минимизации возможности отклонения от вертикали корпуса воздушного изолятора при его установке в реагентный флакон, выравнивании уровня жидкого реагента в рабочем и изолированном объеме во флаконе.

Технический результат достигается при реализации воздушного изолятора для реагентных флаконов, состоящего из вставки воздушного изолятора, корпуса воздушного изолятора и пробки воздушного изолятора, причем вставка воздушного изолятора выполнена из эластичного материала в виде двух соединенных между собой в верхней части перемычкой и расположенных соосно внешней и внутренней манжет, при этом перемычка задает расстояние между внешней и внутренней манжетой, а также служит для ограничения глубины установки вставки воздушного изолятора в горловине флакона, внешняя манжета предназначена для обжима горловины реагентного флакона с внешней стороны, а внутренняя манжета предназначена для фиксации корпуса воздушного изолятора внутри горловины реагентного флакона, причем на стороне, обращенной к корпусу воздушного изолятора, внутренней манжеты выполнены кольцеобразный паз, по меньшей мере один паз для доступа воздуха и заходная фаска, корпус воздушного изолятора выполнен полым и содержит отверстия сверху и снизу, а пробка воздушного изолятора выполнена в форме фланца, верхняя часть которого выполнена в форме сплошного диска, закрывающего горловину флакона, а нижняя часть выполнена в форме кольцевого буртика, который необходим для захода в натяг в кольцеобразный паз вставки воздушного изолятора и образовании герметичного соединения.

В частных случаях реализации вставка воздушного изолятора выполнена из кремнийорганической резины или силикона.

Корпус воздушного изолятора выполнен тонкостенным до 0,3 мм методом экструзии.

Краткое описание чертежей

Заявленное изобретение поясняется представленными чертежами, на которых фиг. 1 представлен изометрический вид воздушного изолятора, устанавливаемого в горловину флакона с реагентом, где:

1 - пробка воздушного изолятора

2 - вставка воздушного изолятора

3 - корпус воздушного изолятора.

На фиг. 2 представлен внешний вид воздушного изолятора для реагентного флакона в собранном и укупоренном состоянии в разрезе, на фиг. 3 представлена вставка воздушного изолятора; на фиг. 4 вставка воздушного изолятора, установленная в горловину флакона; на фиг. 5, 6 представлен вид в разрезе вставки воздушного изолятора и корпуса воздушного изолятора установленных в горлышко флакона; на фиг. 7 представлен увеличенный вид горлышка реагентного флакона, с установленными в него вставкой воздушного изолятора, корпусом воздушного изолятора и пробкой воздушного изолятора; на фиг. 8 представлен внешний вид в собранном состоянии в разрезе с реагентом внутри флакона; на фиг. 9 представлен вид в разрезе флакона в собранном состоянии с воздушным изолятором при заборе реагента иглой манипулятора; на фиг. 10 представлен изометрический вид пробки воздушного изолятора; на фиг. 11, 12, 13 представлен воздушный изолятор для реагентного флакона в собранном и укупоренном состоянии в разрезе; на фиг. 14 представлен график деградации Ур 1, на фиг. 15 представлен график деградации Ур 2.

Осуществление изобретения

Воздушный изолятор для реагентных флаконов представляет собой устройство, состоящее из трех составных частей: вставка 2 воздушного изолятора (далее - вставка), корпус 3 воздушного изолятора (далее - корпус) и пробка 1 воздушного изолятора (далее - пробка), которые устанавливаются в горловину флакона, образуя единую конструкцию, обеспечивающую уменьшение площади контакта рабочей части жидкого реагента с воздухом.

Воздушный изолятор для реагентных флаконов предназначен для разделения объема жидкого реагента на две части: рабочую - доступную для оперирования манипулятору и изолированную - недоступную для взаимодействия с манипулятором и воздухом.

Воздушный изолятор для реагентных флаконов обеспечивает подачу жидкого реагента из изолированной части в рабочую, с минимизацией контакта жидкого реагента с воздухом без дополнительных действий оператора анализатора, вплоть до полного расходования жидкого реагента. При этом обеспечивается герметичная укупорка флакона, защищая от пролива, испарения и деградации при хранении.

Вставка 2 изготовлена из инертного эластичного материала (кремнийорганической резины, силикона), способного как растягиваться, так и сжиматься. Устанавливается на горловину емкости с реагентом. Содержит в составе следующие части: кольцеобразный паз 4, по меньшей мере один паз 5 для доступа воздуха, внешнюю манжету 6 и внутреннюю манжету 7. Вставка 2 выполнена в виде двух соединенных между собой перемычкой и расположенных соосно внешней 6 и внутренней 7 юбок, с образованием полости между манжетами 6 и 7 для возможности посадки на горловину флакона.

Вставка 2 необходима для установки в вертикальном положении и фиксации корпуса 3 в горловине реагентного флакона и обеспечении возможности многократной герметичной укупорки, а также подачи жидкости в рабочий объем по мере расходования, за счет наличия по меньшей мере одного паза 5 для доступа воздуха, таким образом, что жидкость реагента беспрепятственно поступает во внутренний объем корпуса 3.

Крепление корпуса 3 на горловине флакона происходит при помощи внешней манжеты 6 вставки 2. Внутренний диаметр внешней манжеты 6 выполнен меньше внешнего диаметра горловины флакона D1<D2 для посадки в натяг. Таким образом происходит обжим горловины с внешней стороны и за счет эластичности материала и возникающих сил трений между внутренней поверхностью внешней манжеты 6 и внешней поверхности горловины флакона, вставка 2 удерживается. При этом нет необходимости добиваться слишком тугой посадки и герметичности в этом месте, силы трения должны быть комфортны для оператора и достаточны по величине для удержания конструкции при падении.

Перемычка вставки 2 обеспечивает расположение внешней 6 и внутренней 7 манжетами на расстоянии, с образованием полости и служит ограничением глубины установки в горловине флакона оператором. Также перемычка обеспечивает вертикальное позиционирование внутренней манжеты 7. В качестве задающей плоскости горизонтального ориентирования, а для внутренней манжеты 7 - это вертикальное, используется верхний срез горловины флакона, который в процессе изготовления любых флаконов выполняется в строгих плоскостях для обеспечения функциональности укупорки крышкой.

Корпус 3 вставляется в вертикальном положении в вставку 2. Внутренняя манжета 7 вставки 2 посажена свободно и не закреплена жестко при помощи сил трения с внутренней частью горловины. Это позволяет расположить внутреннюю манжету 7 строго в вертикальном положении при помощи сил тяжести и, следовательно, минимизировать возможность отклонения от вертикали корпуса 3 при установке. При любом отклонении от вертикали корпус 3 под действием собственной силы тяжести вернется в вертикальное положение. Из-за разности внутреннего диаметра вставки 2 и внешнего диаметра корпуса 3, т.е. D3<D4 ввиду эластичности материала, образуется посадка с натягом, которая гарантированно фиксирует корпус 3 при помощи трения. Наличие заходной фаски 8 на внутренней манжете 7 обеспечивает пользователю легкость установки корпуса 3 в вставку 2. Верхний проходной диаметр отверстия D9 вставки 2 выполнен большего размера, чем внешний диаметр D10 корпуса 3, т.е. D9 > D10. Это создает удобство установки пользователем корпуса 3, а также не позволяет перекрывать доступ воздуха к пазам 5 в случае, если воздушный изолятор установлен выше кольцеобразного паза для пробки 4 (см. фиг. 3).

Для выравнивания уровня жидкости реагента в рабочем 9 и изолированном объеме 10, вставка 2 обладает как минимум одним пазом 5 для доступа воздуха в изолированный объем жидкости 10 (фиг. 8). Благодаря этому решению, исключается возможность создания пониженного давления во флаконе при заборе манипулятором реагента. Жидкий реагент 11 из изолированного объема на основе закона сообщающихся сосудов будет перетекать в рабочий объем до момента полного окончания реагента во флаконе.

Паз 5 выполнен для доступа воздуха в изолированный объем во всех случаях, при условии, что пробка не установлена. Диаметр D9 верхнего проходного отверстия вставки 2 больше диаметра D10 изолятора (см. фиг. 13). Это необходимо для того, чтобы не перекрывать доступ воздуха к пазу 5 при неправильной установке воздушного изолятора.

Пазы 5 выполнены определенных размеров, позволяющих избежать остатков жидкости в пазах при опрокидывании флакона ввиду поверхностного натяжения жидкости, т.е. при переворачивании флакона и возвращении в вертикальное положение ввиду поверхностного натяжения жидкости, малая часть жидкости могла бы остаться в пазах в виде капель, что затруднило бы прохождение воздуха в изолированный объем.

Вставка 2 выполнена с кольцеобразным пазом 4, для установки в него ответной части пробки 1 - кольцеобразного буртика 16, что обеспечивают необходимую герметизацию флакона.

Корпус 3 - это полая вытянутая деталь, преимущественно цилиндрической формы, разделяющая объем жидкого реагента на доступную и недоступную для аспирирования. Корпус 3 выполнен полым, и содержит отверстия сверху и снизу. Верхнее отверстие необходимо для доступа манипулятора к рабочей жидкости, а нижнее отверстие необходимо для доступа жидкого реагента из изолированной области в рабочую при помощи закона сообщающихся сосудов. Корпус 3 проходит от горловины реагентного флакона практически до дня флакона.

Корпус 3 обеспечивает уменьшение колыхания зеркала рабочей жидкости в неизолированной области при вибрации, круговых перемещениях с быстрым разгоном и остановкой штатива временного хранения и использования реагентов на борту прибора, минимизацию площади контакта воздуха с жидким реагентом и в следствие уменьшение окисления и испарения в условиях нахождения флакона в открытом состоянии, а также минимизация риска пересечения с иглой.

Уменьшение колыхания рабочей жидкости обеспечивается при установке корпуса 3 внутрь флакона через горловину, что приводит к разделению объема жидкого реагента на две части: рабочий и изолированный. Рабочий объем менее подвержен колебаниям ввиду того, что он составляет малую часть от общего объема. Уменьшение объема жидкости уменьшает ее склонность к колебаниям из-за уменьшения поверхности, на которую могут воздействовать внешние силы, такие как скорость перемещения флаконов в барабанах самих машин, вибрации и знакопеременные перегрузки ввиду того, что современные высокоскоростные машины перемещают флаконы с такой скоростью, что происходит вспенивание реагентов.

После разделения жидкого реагента на рабочую и изолированную части, площадь контакта с воздухом рабочей части жидкости уменьшается до площади сечения корпуса 3. Так как диаметр корпуса 3 мал (около 10 мм в диаметре), то площадь контакта рабочей жидкости с воздухом по отношению к общей площади очень мала. Таким образом, при уменьшении площади контакта уменьшается испарение и окисление реагента.

Ввиду имеющихся рисков неправильной установки пользователем корпуса 3 в горловину реагентного флакона и необходимости поддержания беспрепятственного доступа манипулятора к рабочему объему жидкости, корпус 3 производят методом экструзии, для обеспечения тонкостенности изделия.

Наличие тонких стенок (около 0,3 мм) корпуса 3 позволяет установить его не в строго вертикальном положении, а с небольшим отклонением от вертикальной оси, относительно горловины флакона (корпус установлен с отклонением 12, корпус установлен вертикально 13), при этом риск ложного срабатывания датчика обнаружения жидкости от касания иглой 14 изолятора из-за пересечения со стенкой корпуса воздушного изолятора сводится к минимуму (см. фиг. 9).

При этом выполнение корпуса 3 тонкостенным уменьшает объем самого корпуса и объем вытесненного жидкого реагента при его установке в горловину неиспользованного реагентного флакона, заполненного, как правило, на 95% от общей заявленной емкости реагентного флакона.

Например, при использовании флаконов с реагентами объемом 48 мл по закону Архимеда объем вытесняемой жидкости при вставке корпуса воздушного изолятора будет 0.356 мл, что позволяет не пролиться жидкости. Если рассматривать аналоги, созданные при помощи литья, ввиду того, что толщина стенок минимум 1-1,1мм объем деталей, защищающих реагент от окисления будет намного выше (порядка 3-4 мл), и, следовательно, реагент будет выливаться из флакона при начале использования, что недопустимо.

Пробка 1 изготовлена из пластика и предназначена для предотвращения утечки реагента при опрокидывании флакона, защиты содержимого флакона от загрязнения.

Пробка 1 предотвращает окисление реагента, полностью закрывая реагент от доступа воздуха. Герметизация флакона происходит в единственном месте флакона с точными размерами, на внутренний обод горловины, в том же самом месте, где работает обтюратор штатной пробки флакона.

Нижняя часть пробки 1 устанавливается в кольцеобразный паз 4 вставки 2. Нижний диаметр пробки 1 превышает диаметр паза 4 и, вследствие эластичности материала, из которого изготовлена вставка 2, при установке пробки 1, кольцеобразный паз 4 расширяется и вдавливается в стенки горловины флакона, образуя герметичное соединение. Наряду с этим дополнительным эффектом является - вдавливание пробки под действием сил упругости материала вставки 2 (Фиг 1). Из-за стремления кольцевого буртика 16 пробки 1 (Фиг. 10) занять посадочное положение в кольцеобразном пазу вставки 4 (Фиг. 3) под действием сил, стремящихся уравновесить момент упругости материала (отталкивания) с силами натяжения в зону минимального напряжения самого паза вставки 4 (Фиг. 3), этот эффект в свою очередь заставит нижнюю плоскость пробки 1 (Фиг. 1) прижаться к плоскости перемычки и занять единственно верное положение в закрытом виде. Данный эффект также помешает самопроизвольному открытию пробки 1 во время хранения.

Пробка 1 выполнена в форме фланца, верхняя часть которого выполнена в форме сплошного диска 15, а нижняя часть выполнена в форме кольцевого буртика 16, который необходим для захода в натяг в кольцеобразный паз 4 вставки 2 (см. фиг. 10).

При этом диаметр сплошного диска 15 больше диаметра кольцевого буртика 16 и диаметра горловины реагентного флакона D7>D8 (см. фиг. 12). Сделано это для ограничения глубины установки пробки 1, т.е. даже при большом давлении на верхнюю часть, пробка 1 не сможет провалиться внутрь флакона.

Пробка 1 выполнена из более плотного материала, и диаметр пробки 1 незначительно превышает диаметр паза D6>D5. Ввиду такого строения, при установке пробки 1 кольцеобразный паз 4 расширяется и материал, из которого изготовлена вставка воздушного изолятора 2, вдавливается в стенки горловины флакона, образуя герметичное соединение. Флакон в закрытом состоянии можно транспортировать. Паз 4 выполнен кольцеобразным для того, чтобы при образовании повышенного давления во флаконе при его нагреве или опрокидывании, пробка 1 оставалась на своем месте, а не выдавливалась вверх.

Пробка 1 решает проблему неправильной установки корпуса воздушного изолятора 3 в вставку 2. Если пользователь не довел корпус 3 до посадочного места, то при установке пробки 1 нижняя часть протолкнет корпус 3 до необходимого положения. Нижняя плоскость пробки 1 совпадает с верхней плоскостью корпуса 3.

Деталь должна быть технологичной в изготовлении, использовать как можно меньше материала.

Для подтверждения достижения указанного технического результата были проведены лабораторные испытания.

Цель эксперимента - провести сравнительный анализ работы набора на Креатинин с применением воздушного изолятора для реагентных флаконов и без него, во время рутинного использования на борту биохимического анализатора.

Лаборатория проведения эксперимента - ООО «НАУКА» г. Ростов на Дону.

Рабочая комната: анализатор биохимический серии Miura 200 DA (далее анализатор Miura 200),

холодильник для хранения реагентов с температурным режимом 2-8°С.

Рабочие материалы, применяемые в ходе эксперимента:

- набор 7729 Креатинин - Ново - А серия 17, годен до 11.2024г;

- контрольный материал В-8213 Контрольная сыворотка, ур.1, серия 11, годен до 31.11.2023г;

- контрольный материал В-8216 Контрольная сыворотка, ур.2, серия 11, годен до 31.11.2023г;

Временной период эксперимента составил 20 дней с 17.04.2023 года по 06.05.2023года.

Описание эксперимента: набор 7729 Креатинин - Ново - А серия 17, годен до 11.2024г. включает в себя 4 флакона по 48мл реагента 1 (далее R1) и 4 флакона по 12мл извлечены реагента 2 (далее R2). Нами были извлечены две пары реагентов R1 и R2 для проведения параллельного анализа в равных условиях. В одной паре реагентов R1 и R2 были применены изоляторы ВИРФ. Реагенты были установлены на борт анализатора Miura 200.

Технология проведения эксперимента:

В 08.00 проводятся измерения контрольной сыворотки ур.1 и ур.2 в шести повторениях. Данные вносятся в таблицу. Далее реагент продолжает стоять на борту в течение всего рабочего. По окончании рабочего дня в 17.00 реагенты извлекаются из анализатора Miura 200, закрываются крышками и отправляются на хранение в холодильник.

Эксперимент продолжался до окончания реагента во флаконах.

Референсные значения:

Контрольные материалы аттестованы на аналит креатинин в следующих референсных значениях:

В-8213 Контрольная сыворотка, Ур.1 - Min 86-107-128 Max

В-8216 Контрольная сыворотка, Ур.2 - Min 228-282-336 Max

Пояснения: при отсутствии деградации, все результаты теста должны лежать в аттестованных референсных значениях.

Фактические данные Ур 1

Усредненные фактические данные Ур 1

Фактические данные Ур 2

Усредненные данные Ур 2

Выводы. В ходе 20 дневного испытания на стабильность реагентов, в реальных условиях работы, получены результаты - реагент с ВИРФ показал свою стабильность на всем 20 дневном сроке измерения. Под окончание реагента, результаты измерений не вышли за пределы 3S т.е. результаты измерений укладывались в референсный диапазон.

По результатам измерения реагентов без ВИРФ, можно сделать вывод, что стабильность реагента меньше и составила 8 дней. Причем на восьмой день работы (результаты 28 апреля) вышли за референсный предел 3S.

Практическое значение использования воздушного изолятора для реагентных флаконов : после проведения комплекса исследований стабильности ассортимента реагентов при применении воздушного изолятора для реагентных флаконов, можно изменить алгоритм работы оператора. Снять с оператора нагрузку в виде работ по калибровке анализаторов под состояние реагента, исключить ошибочные результаты, в случае несвоевременной калибровки, перевести труд оператора в режим «Установил-забыл» до всего времени окончания реагента. Кроме того, работа на более высоких уровнях сигнала, уменьшает влияние дефектов блоков оптических считывателей в анализаторе (загрязнения реакционных кювет, загрязнение светофильтров, неточность позиционирования вследствие износа элементов приводов, собственные шумы фотоприемников и т.д.), позволяя получать более качественный количественный результат теста.

Изобретение относится к области медицины в части биохимических анализов, а именно к емкости, устанавливаемой во флакон с реагентом. Воздушный изолятор для реагентных флаконов, состоящий из вставки воздушного изолятора, корпуса воздушного изолятора и пробки воздушного изолятора, отличающийся тем, что вставка воздушного изолятора выполнена из эластичного материала в виде двух соединенных между собой в верхней части перемычкой и расположенных соосно внешней и внутренней манжет, c образованием полости между ними, для возможности посадки на горловину флакона, при этом перемычка предназначена для ограничения глубины установки вставки воздушного изолятора в горловине флакона, внешняя манжета предназначена для обжима горловины реагентного флакона с внешней стороны, а внутренняя манжета предназначена для фиксации корпуса воздушного изолятора внутри горловины реагентного флакона, причем на стороне, обращенной к корпусу воздушного изолятора, внутренней манжеты выполнены кольцеобразный паз, по меньшей мере один паз для доступа воздуха и заходная фаска, корпус воздушного изолятора выполнен полым и содержит отверстия сверху и снизу, а пробка воздушного изолятора выполнена в форме фланца, верхняя часть которого выполнена в форме сплошного диска, закрывающего горловину флакона, а нижняя часть выполнена в форме кольцевого буртика, который необходим для захода в натяг в кольцеобразный паз вставки воздушного изолятора и образовании герметичного соединения. Технические результаты заявленного изобретения заключаются в обеспечении уменьшения площади контакта рабочей жидкости реагента с воздухом, обеспечении многократной герметичной укупорки флакона, защищая от пролива, испарения и деградации при хранении, минимизации возможности отклонения от вертикали корпуса воздушного изолятора при его установке в реагентный флакон, выравнивании уровня жидкого реагента в рабочем и изолированном объеме во флаконе. 2 з.п. ф-лы, 15 ил., 4 табл.

1. Воздушный изолятор для реагентных флаконов, состоящий из вставки воздушного изолятора, корпуса воздушного изолятора и пробки воздушного изолятора, отличающийся тем, что вставка воздушного изолятора выполнена из эластичного материала в виде двух соединенных между собой в верхней части перемычкой и расположенных соосно внешней и внутренней манжет, c образованием полости между ними, для возможности посадки на горловину флакона, при этом перемычка предназначена для ограничения глубины установки вставки воздушного изолятора в горловине флакона, внешняя манжета предназначена для обжима горловины реагентного флакона с внешней стороны, а внутренняя манжета предназначена для фиксации корпуса воздушного изолятора внутри горловины реагентного флакона, причем на стороне, обращенной к корпусу воздушного изолятора, внутренней манжеты выполнены кольцеобразный паз, по меньшей мере один паз для доступа воздуха и заходная фаска, корпус воздушного изолятора выполнен полым и содержит отверстия сверху и снизу, а пробка воздушного изолятора выполнена в форме фланца, верхняя часть которого выполнена в форме сплошного диска, закрывающего горловину флакона, а нижняя часть выполнена в форме кольцевого буртика, который необходим для захода в натяг в кольцеобразный паз вставки воздушного изолятора и образовании герметичного соединения.

2. Воздушный изолятор по п.1, отличающийся тем, что вставка воздушного изолятора выполнена из кремнийорганической резины или силикона.

3. Воздушный изолятор по п.1, отличающийся тем, что корпус воздушного изолятора выполнен тонкостенным до 0,3 мм методом экструзии.