МУЛЬТИПАРАМЕТРИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ Российский патент 2025 года по МПК G01N21/35 A61B5/08 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее описание относится к мультипараметрическому портативному измерительному устройству для непрерывного анализа потока выдыхаемого воздуха и методу непрерывного анализа потока выдыхаемого воздуха.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

RU 2625258 С2 "Способ и устройство для динамического газоанализа, встраиваемое в магистраль выдоха дыхательной маски" и RU 2773603 С1 "Способ детурбулизации и последующего анализа динамических газовых сред, а также устройство для его реализации, встраиваемое в дыхательную маску", описывают методы анализа динамических газовых сред. Такие методы позволяют получать непрерывные данные непосредственно из выдыхаемого воздуха без отбора проб воздуха и кювет бокового потока с низким пределом обнаружения.

GB 2576137 A "Multi-test respiratory diagnostic device" описывает диагностическое устройство для исследования дыхания, выполняющее множество диагностических тестов, которое включает корпус с множеством сенсоров. Устройство имеет по меньшей мере две конфигурации: в первой конфигурации выполняется первый дыхательный тест с использованием первого набора сенсоров, а во второй конфигурации выполняется второй дыхательный тест с использованием второго набора сенсоров. Устройство может быть модульным, имея основной компонент и вспомогательные компоненты для создания различных конфигураций. Вспомогательные компоненты могут адаптировать устройство таким образом, чтобы оно было пригодно для основного компонента для выполнения различных тестов. Например, спирометрия может быть выполнена, когда к устройству прикреплен спирометрический модуль для оптимизации потока воздуха, биомаркеры могут быть измерены при помощи прикрепленного модуля сенсора оксида азота, тестирование импульсной осциллометрии может быть проведено, когда к устройству прикреплен осциллометрический модуль с окклюдером, а капнография может быть выполнена, когда к устройству прикреплен компонент для обнаружения углекислого газа. Также могут использоваться различные мундштуки в разных конфигурациях.

RU 192522 U1 "Устройство для измерения содержания хлора в газовой смеси" использует инфракрасный (ИК) оптический анализ воздушной смеси. Устройство предназначено для измерения концентрации паров хлора в компактной оптической ячейке.

Известен широкий спектр медицинских устройств, таких как автономные компактные портативные спирометры (например, US 11166634 В2 " System for monitoring patients suffering from respiratory disease comprising a portable medical device and method based on the use of such system"). Их диагностическое применение заключается в функциональных легочных тестах, которые могут быть выполнены путем измерения скорости потока или давления выдыхаемого воздуха (например, TV, FEV1, FEV).

Также известны компактные портативные капнометры (например, US 10383546 B2 "Oral end tidal carbon dioxide method for diagnosing pulmonary arterial hypertension"). Их применение заключается в мониторинге концентрации выдыхаемого CO2 и расчета зависимых параметров (например, частота дыхания).

ТЕХНИЧЕСКАЯ ПРОБЛЕМА

Исполнение технических решений по RU 2625258 С2 и RU 2773603 С1 приводит к высокой стоимости производства точных сегментированных элементов из-за высоких затрат на отражающие покрытия и микроэлектронные компоненты, в частности, на диодные лазеры, работающие в ближнем и среднем инфракрасном диапазоне (ИК). Кроме того, конденсация выдыхаемого газа или воздуха на внутренних поверхностях устройства для анализа газов может снижать точность обнаружения.

GB 2576137 А реализует метод абсорбционной спектроскопии. Однако основные измерения не могут проводиться непрерывно, количество одновременно измеренных параметров существенно ограничено, а получаемые данные о выдыхаемом воздушном потоке пациента недостаточно информативны.

RU 192522 U1 не анализирует химический состав динамически выдыхаемого воздуха и также не оценивает функциональное состояние легких.

Спирометры не имеют возможности получения непрерывных данных о качественном и количественном содержании биомаркеров (например, СО, CO2, Ацетон) в выдыхаемом воздухе.

Капнометры сами по себе имеют довольно ограниченное диагностическое применение и зачастую используются как мониторы в палатах реабилитации и реанимации как показатель наличия дыхания.

ПРЕДЛАГАЕМОЕ РЕШЕНИЕ

Предмет независимого пункта формулы изобретения решает вышеуказанные технические проблемы. Зависимые пункты формулы изобретения описывают дополнительные предпочтительные варианты выполнения.

В частности, устройство для непрерывного анализа выдыхаемого воздуха содержит: инфракрасный (ИК) излучатель и ИК сенсор, установленные в оптической ячейке, причем оптическая ячейка имеет оптическую длину пути от ИК излучателя до ИК сенсора достаточную для определения концентрации CO2. Оптическая ячейка сконфигурирована таким образом, чтобы поток газовой среды беспрепятственно проходил через оптическую ячейку перпендикулярно оптическому пути. Поток газовой среды предпочтительно проходит через оптическую ячейку напрямую, т.е. без отводных кювет. Оптическая ячейка дополнена набором датчиков давления и скорости потока воздуха для непрерывной оценки механических характеристик проходящего потока выдыхаемого воздуха. Также устройство снабжено набором вспомогательных сенсоров: датчик влажности, датчик температуры, датчик сатурации крови (SpO2), микрофоны.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Варианты осуществления изобретения теперь будут объяснены подробно, только на примере неограничивающих примеров, со ссылкой на сопровождающие фигуры, описанные ниже. Одинаковые ссылочные цифры, появляющиеся на различных фигурах, могут обозначать идентичные или функционально схожие элементы, если не указано иное.

Фиг. 1 иллюстрирует внутреннее устройство изобретения и размещение ключевых компонентов измерительной системы.

Фиг. 2 и Фиг. 3 иллюстрируют внешнюю конфигурацию устройства.

Фиг. 4 и Фиг. 5 иллюстрируют внешнюю конфигурацию устройства при наличии док-станции.

Там, где технические особенности на чертежах и рисунках, в подробном описании или в любом пункте формулы изобретения сопровождаются ссылочными знаками, эти ссылочные знаки включены исключительно для повышения понимания чертежей, подробного описания и пунктов формулы изобретения. Соответственно, ни наличие, ни отсутствие ссылочных знаков не оказывают никакого ограничивающего воздействия на объем элементов пунктов формулы изобретения.

Кроме того, отмечается, что размеры и расположение соответствующих элементов устройства (например, в отношении оптической ячейки, датчиков давления, размеров ИК-излучателя и ИК сенсора) приведены в качестве примера и могут варьироваться в зависимости от технической задачи.

СПИСОК ОБОЗНАЧЕНИЙ

1 - оптическая ячейка; 2 - ИК излучатель; 3 - ИК сенсор; 4 - оптическое окно; 5 - расходомер (спирометр); 6 - датчик давления, влажности и температуры; 7 - мундштук; 8 - рукоять; 9 - пульсоксиметр; 10 - фиксирующие винты; 11 - основной микрофон; 12 - вспомогательный микрофон; 13 - печатная плата; 14 - корпус; 15 - док-станция; 16 - USB-A; 17 - индикатор заряда; 18 - USB-C; 19 - аккумулятор; 20 -микроконтроллер.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее описание относится к системам и устройствам мониторинга динамической газовой среды (анализатор газа, газоанализатор, анализатор выдыхаемого воздуха), подходящим для:

(i) непрерывного мониторинга живого организма (например, пациента) с использованием и без использования различных дыхательных смесей под физическими, физиологическими, психологическими и стрессовыми нагрузками, а также при множественных типах болезненных состояний, воздействии окружающей среды на основе динамики и состава выдыхаемого воздуха;

(ii) скрининговой диагностики различных заболеваний и патологий (бактериальные или вирусные инфекции дыхательных путей, астма, рак легких, ХОБЛ и другие);

(iii) первичной диагностики при определении тяжести состояния для сортировки пострадавших при чрезвычайных ситуациях;

(iv) определения состояния здоровья или метаболического состояния организма во время и после физических упражнений и физической активности или под внешними воздействиями различной природы (включая психологические);

(v) мониторинга психического или физического здоровья членов экипажа автономных, изолированных систем и транспортных средств с экипажем.

Наибольший интерес предлагаемое изобретение представляет в области диагностики и мониторинга таких заболеваний, как астма и ХОБЛ. Также устройство может использоваться как средство телемедицины для удаленного мониторинга пациентов с легочными заболеваниями.

Цель предложенных вариантов осуществления изобретения - определение и интерпретация изменений в составе воздуха во время выдоха и/или в течение дыхательного цикла в реальном времени, т.е. реализация принципа анализа динамической газовой среды при определении количественного и качественного состава выдыхаемого воздушного потока путем непрерывного анализа спектра поглощения углекислого газа на основе оптической ячейки - например, излучателя оптического спектра и ИК сенсора, включая постоянный и непрерывный мониторинг биологического объекта (например, пациента). Излучатель оптического спектра предпочтительно является излучателем широкого оптического спектра, например, в широком ИК-диапазоне длин волн между 2 и 12 микронами.

Указанный технический результат может быть достигнут тем, что предложенный метод и устройство для анализа динамической (например, во время выдоха пациентом) газовой среды могут выполнять непрерывный анализ выдыхаемого воздушного потока или дыхательной смеси непосредственно в основной воздушной магистрали на протяжении освещаемого (например, ИК-излучателем) объема оптической ячейки без отбора проб и отводных кювет, что позволяет (с использованием преимуществ абсорбционной спектроскопии, набора газодинамических датчиков и спирометра) работать с газовыми смесями любой влажности, температуры и турбулентности потока.

Метод анализа динамических газовых сред (выдыхаемого воздуха) может быть основан на абсорбционной спектроскопии и непрерывном мониторинге воздушного потока непосредственно в воздушном пути с использованием оптической ячейки и набора датчиков давления.

Оптическая ячейка может выступать в качестве воздушной магистрали и иметь цилиндрическую форму, или близкую к ней, а также располагать в себе широкополосный ИК-излучатель и ИК сенсор. Внутри оптической ячейки газ (выдыхаемый воздух) течет и/или направляется через оптическую ячейку таким образом, чтобы излучаемый свет взаимодействовал с газом. ИК сенсор может иметь два или более каналов, снабженных соответственно предустановленными оптическими фильтрами для экстракции спектральных линий. По меньшей мере один канал ИК сенсора может быть настроен на спектральную линию поглощения углекислого газа. Один из каналов может быть опорным каналом, чья спектральная линия не перекрывается со спектральными линиями поглощения углекислого газа.

Геометрия оптической ячейки представляет собой форму, приближенную к круглому цилиндру диаметром более 1 сантиметра. Расстояние между ИК-излучателем и ИК сенсором должно быть достаточным для достоверного определения концентрации СО2 в выдыхаемом воздухе на основе метода инфракрасной спектроскопии (NDIR) - сигнал на ИК сенсоре должен различимо отличаться при прохождении СО₂-содержащей воздушной смеси и без таковой. Сама оптическая ячейка сконфигурирована таким образом, чтобы через нее мог свободно проходить поток вдыхаемого и выдыхаемого воздуха без существенного аэродинамического сопротивления.

Оптическая ячейка может быть оснащена набором датчиков давления, влажности и/или температуры для анализа выдыхаемого воздуха. Помимо датчиков давления, для измерения параметров функции легких человека может использоваться расходомер (спирометр), измеряющий объем проходящей газовой смеси и другие функциональные показатели человеческой дыхательной системы (такие как FEV1, жизненная емкость легких, форсированная жизненная емкость т.д.).

Для предотвращения конденсации водяного пара из-за разницы температур между выдыхаемым воздухом (например, в среднем 32-33 градуса Цельсия) и оптической ячейкой (примерно температура окружающей среды), устройство может дополнительно иметь систему терморегулирования для поддержания заданной температуры оптической ячейки. Соответственно, оптическая ячейка может быть нагрета системой терморегулирования, когда воздушный поток проходит через оптическую ячейку. Это может подавлять конденсацию на внутренней поверхности оптической ячейки, которая иначе могла бы значительно искажать результаты оптических измерений из-за рассеяния излучения и его частичного поглощения.

Система терморегулирования может включать один или несколько нагревательных элементов или проводов (например, на основе резистивного джоулева нагрева, термоэлектрического элемента) на оптической ячейке (например, вдоль или вокруг ИК излучателя и/или ИК сенсора). Датчик температуры может обнаруживать температуру выдыхаемого воздуха пациента, и система терморегулирования устройства может таким образом использовать настройку для нагревательных элементов, чтобы привести внутреннюю часть оптической ячейки (в частности, ИК прозрачные защитные окна) к температуре, соответствующей обнаруженной температуре выдыхаемого воздуха. Специалисту очевидно, что это сбалансирование температуры может подавлять конденсацию на внутренней поверхности оптической ячейки.

Более того, поскольку температура выдыхаемого воздуха специфична для пользователя и может быть значительно выше для пациента с лихорадкой, использование этой системы терморегулирования позволяет привести внутреннюю часть оптической ячейки к температуре, соответствующей обнаруженной температуре для конкретного пользователя. Другими словами, если для первого пользователя обнаружена первая температура выдыхаемого воздуха 32°С, система терморегулирования использует настройку, чтобы привести внутреннюю часть оптической ячейки (в частности, внутреннюю отражающую поверхность оптической ячейки) к температуре, соответствующей этой первой температуре. С другой стороны, если для второго пользователя обнаружена вторая температура выдыхаемого воздуха 36°С, система терморегулирования использует настройку, чтобы привести внутреннюю часть оптической ячейки к температуре, соответствующей этой второй температуре.

Устройство может иметь оптическую/акустическую/тактильную обратную связь, чтобы указать пользователю, что система терморегулирования достаточно нагрела оптическую ячейку. Например, пациент может изначально выдохнуть в устройство (например, в мундштук устройства), и датчик температуры может обнаружить температуру выдыхаемого воздуха пациента. Как только система терморегулирования достаточно нагреет оптическую ячейку, чтобы соответствовать этой обнаруженной температуре, обратная связь с пользователем может указать, что устройство готово к точному выполнению анализа газовой среды выдоха.

Оптическая ячейка может иметь один или несколько датчиков температуры для определения температуры оптической ячейки (например, температуры, связанной с внутренней поверхностью оптической ячейки; температуры, связанной с ИК-излучателем и/или ИК сенсором и/или защитными ИК прозрачными окнами). Использование более чем одного датчика температуры для оптической ячейки позволяет определить, достигло ли нагревание оптической ячейки термического равновесия, например, когда обнаруженные температуры двух датчиков температуры указывают на схожую температуру. В противоположность этому, если обнаруженные температуры двух датчиков температуры указывают на разные температуры, что подразумевает отсутствие термического равновесия внутри оптической ячейки, тогда оптическая/акустическая/тактильная обратная связь с пользователем может указать, что устройство еще не готово к точному выполнению анализа газовой среды выдоха.

Кроме того, оптическая ячейка или само устройство может дополнительно иметь дополнительный изоляционный кожух для стабилизации температурного режима. Если устройство работает в среде с электромагнитными помехами, оно может быть оборудовано уникальным корпусом со экранированием от внешних наведенных электромагнитных полей.

Кроме того, внутренняя поверхность оптической ячейки может иметь гидрофобное и/или олеофобное покрытие. Это позволяет удалять конденсат (например, любой остаточный конденсат после первоначального использования устройства до нагрева) и/или органическое загрязнение, что может привести к значительной ошибке в измерении концентрации углекислого газа. Например, когда жидкие микрокапли попадают на ИК прозрачное защитное окно, коэффициенты рассеяния и поглощения увеличиваются, и точность измерения снижается из-за искажений в сигнале. Гидрофобное и/или олеофобное покрытие может избежать таких проблем.

Для более точной оценки состояния биологического объекта (например, пациента) могут использоваться дополнительные наборы датчиков физического состояния, которые могут быть размещены на или вокруг оптической ячейки. Эти датчики могут включать один или несколько из следующих: одноточечную и/или многоточечную систему ЭКГ, пульсоксиметр, измеритель температуры тела, микрофоны и другие датчики.

Расположение микрофонов на устройстве такого класса способно предоставить большие объемы данных о хрипах пациента во время выполнения дыхательных маневров, выступая в качестве электронного стетоскопа. Для компенсации внешних шумов требуется размещать два микрофона - один в окрестности расходомера (спирометра), а второй - в окрестности рукояти. Здесь второй микрофон выступает в качестве шумоподавители при вычитании звуковых сигналов окружающего шума из звуковых сигналов хрипов пациента.

Из-за обращения с биологическими объектами часто может потребоваться обеззараживание исходящего воздушного потока и внутренней поверхности устройства. Для этой цели могут использоваться один или несколько источников ультрафиолетового (УФ) света. Расположение источников УФ-излучения относительно оптической ячейки может варьироваться, т.е. расположение источников УФ-излучения может быть перед оптической ячейкой, непосредственно в оптической ячейке и/или после оптической ячейки. Направление излучения (от источника УФ-излучения) должно быть спроектировано таким образом, чтобы не нанести вред объекту (пациенту) и/или оператору (медицинскому персоналу).

Оптические электронные элементы выбираются в соответствии с линиями поглощения углекислого газа. Оптическая ячейка может быть спроектирована так, чтобы ИК сенсор располагался в фокусе с наибольшей интенсивностью света для обеспечения достаточного пути излучения для надежного определения концентрации углекислого газа в соответствии с уравнением Бугера-Ламберта-Бера. ИК сенсор может иметь по меньшей мере два канала с предустановленными оптическими фильтрами. Один из каналов может использоваться в качестве опорного канала для повышения точности измерений и отношения сигнал/шум.

Перпендикулярная установка ИК излучателя и ИК сенсора закрепляет их на цилиндрической оптической ячейке таким образом, что оптический путь от ИК-излучателя до ИК сенсора перпендикулярен направлению потока воздуха. Это решение компактно и практично для измерения концентрации компонентов в газовой смеси при относительно высоких концентрациях (0.1% и выше).

Все датчики и сенсоры в устройстве подключаются к микроконтроллеру. Микроконтроллер может обрабатывать сигнал от датчиков и сенсоров в реальном времени и передавать информацию на выходное устройство (которым может быть смартфон, планшет, носимое устройство, выделенный сервер и т.д.). Устройство также может быть дополнительно оснащено блоком для обработки и хранения данных в цифровой форме.

Устройство также может быть оборудовано блоком сигнализации для измеренных параметров, превышающих критические значения, обеспечивая своевременный ответ пациента или медицинского персонала на обнаруженную угрозу.

Оптическая ячейка может быть дополнена интегрированным набором датчиков давления, одним или несколькими датчиками температуры и/или одним или несколькими датчиками влажности для оценки газодинамики и реализации методов газодинамики. Кроме того, расходомер (спирометр) может измерять скорость выдоха, объем проходящей газовой смеси и другие показатели функционирования дыхательной системы биологического объекта (пациента).

Кроме того, перед оптической ячейкой может быть установлен адаптер, позволяющий быстро использовать и менять мундштук для безопасного и эргономичного использования. Адаптер также может быть подключен к воздушной трубке дыхательной маски. Такой адаптер может быть оборудован лепестковым клапаном для предотвращения обратного потока воздуха.

Специалист понимает, что использование сменного мундштука в сочетании с легко очищающейся оптической ячейкой минимизирует риск возможной передачи инфекции между объектами (например, пациентами) и обеспечивает возможность быстрого обслуживания многих объектов (например, пациентов). Использование мундштука также снижает ошибки измерения из-за расстояния губ объекта (например, пациента) до инструмента при выдохе, угла наклона или условий окружающей среды (наличие различных газообразных загрязнителей в окружающей среде, сила и направление ветра и т.д.). Адаптер может быть дополнительно оборудован датчиками давления, влажности и температуры.

Для предотвращения загрязнения элементов устройства биологическими агентами (слюной, мокротой, кровью и т.д.), адаптер может быть дополнен сменным мембранным фильтром. Мембранный фильтр также может иметь свойство осушителя для снижения концентрации водяного пара до уровня окружающей среды. Это может частично снизить образование конденсата на внутренних поверхностях оптической ячейки. При совместном использовании лепесткового клапана и мембранного фильтра последний устанавливается выше по потоку от лепесткового клапана.

Для обеспечения непрерывной работы устройство может быть оборудовано стационарным блоком питания, подключенным к сети, или мобильным блоком питания на батарейках в зависимости от конфигурации. Аккумуляторные батареи могут заряжаться с помощью беспроводной зарядки.

При работе с биологическими объектами (например, с пациентами) необходимо обеспечить безопасное многократное использование и соответствие санитарным требованиям. Это может быть достигнуто путем дезинфекции оптической ячейки и исходящего воздушного потока. Для обеспечения высокого уровня биобезопасности может быть установлен по меньшей мере один источник УФ-излучения. Расположение источников УФ-излучения относительно оптической ячейки может варьироваться, т.е. они могут быть расположены перед оптической ячейкой, непосредственно в оптической ячейке или после оптической ячейки и в адаптере перед мембранным фильтром.

Оптические окна с фиксированным диапазоном длин волн, установленные между газовой средой и ИК сенсором, могут фильтровать оптическое излучение, также снижая ошибки измерений из-за влияния давления и температуры на приемник излучения. Это решение также может дополнительно устранить шумовые излучения от внешнего инфракрасного излучения. Эти окна могут быть изготовлены, например, из материала CaF2, который прозрачен в инфракрасном спектре.

Устройство также может быть оборудовано встроенным набором датчиков для оценки состояния биологического объекта (пациента), которые расположены непосредственно на оптической ячейке или в его непосредственной близости. Такие наборы могут включать датчик температуры тела, микрофоны для прослушивания хрипов при дыхании, пульсоксиметр и/или систему оценки электрического сопротивления тела.

Устройство может быть оборудовано рукоятью, которую пользователь может держать во время выполнения дыхательных маневров. Эта рукоять также может содержать электронику, необходимую для работы устройства.

Устройство также может быть оснащено док-станцией для зарядки и хранения устройства. В свою очередь док-станция может также оснащаться USB кабелем и индикатором заряда.

Для того чтобы устройство было компактным и портативным, могут использоваться гибкие или полугибкие печатные платы, на которых установлена вся сопутствующая электроника. Эти печатные платы могут быть обернуты вокруг оптических ячеек, чтобы весь аппарат оставался круглым и компактным без выступающих частей.

Предложенные варианты осуществления устройства предоставляют следующие преимущества:

• Измерение и обработка полученной информации могут выполняться в реальном времени на протяжении всего времени использования мультипараметрического анализатора дыхания, включая изменения температуры, давления и влажности в потоке выдыхаемого воздуха. Таким образом, устройство взаимодействует непосредственно с потоком выдыхаемого воздуха, а не с отобранными пробами газа и не использует пробоотборные/боковые кюветы.

• Устройство основано на абсорбционной спектроскопии, которая является методом динамического анализа газа, основанного на непрерывном анализе потока газа с использованием набора пар излучателя-датчика и газодинамических датчиков для получения соотношения между общим объемом выдыхаемого воздуха и количеством тестируемого компонента в газовой смеси. Абсорбционная спектроскопия предоставляет информацию о концентрации химических компонентов в реальном времени, даже при наличии вязкого режима течения воздуха с переменными характеристиками потока.

• Использование специально подобранных пар излучатель-датчик снижает неопределенность концентраций интересующих веществ, спектральные диапазоны выбираются таким образом, чтобы предотвратить перекрытие и рассчитываются для данной комбинации интересующих компонентов.

• Нет необходимости в дополнительных фокусирующих элементах. Отсутствие отдельного подвижного фокусирующего элемента исключает эффекты дефокусировки из-за вибрации, бокового ускорения и других механических воздействий.

• Минимизированные вес и размер: система основана на компактных парах оптических излучатель-датчик и сенсорах, встроенных в основной воздушный поток.

• Элементы, используемые в методе абсорбционной спектроскопии, не требуют криогенного охлаждения для поддержания специальных условий работы.

• В отличие от полупроводниковых датчиков и электрохимических датчиков, абсорбционная спектроскопия избегает накопления ошибок со временем. Датчики этого типа не подвержены внешним воздействиям и не имеют инерции, то есть они могут проводить измерения в течение дыхательного цикла повторно и на протяжении длительного времени.

• Системы терморегуляции и термической стабилизации оптических элементов гарантируют стабильность работы этих элементов и соблюдение требуемой точности и надежности результатов.

• Метод абсорбционной спектроскопии считается золотым стандартом при оценке выдыхаемого углекислого газа.

ОПИСАНИЕ РАБОТЫ И ПРИМЕНИМОСТЬ

Фиг. 1 иллюстрирует сечение устройства. На Фиг. 1 показана оптическая ячейка 1 и ИК сенсор 3 анализатора выдыхаемого воздуха. ИК источник 2 находится вне плоскости сечения, но обозначен на Фиг. 3. Хотя оптическая ячейка 1 на Фиг. 1 и последующих рисунках имеет цилиндрическую форму, это не является ограничивающей геометрией. Предпочтительно ИК излучатель 2 и ИК сенсор 3 размещаются диаметрально противоположных сторонах оптической ячейки 1.

На Фиг. 1 дополнительно иллюстрируется оптическое окно 4 перед ИК сенсором 3. Как объяснено ранее, оптическое окно может использоваться для фильтрации части ИК излучения вне целевых линий поглощения. Например, оптическое окно может иметь фиксированный диапазон длин волн для фильтрации оптического излучения (пропускания полосы длин волн, соответствующих ИК излучателю), а также, как механический барьер, дополнительно снижать ошибки измерений из-за влияния давления и температуры на ИК сенсор. Хотя на Фиг. 1 показано только одно оптическое окно 4, другое оптическое окно также может быть предусмотрено у ИК излучателя 2.

На Фиг. 1 дополнительно иллюстрируется, что устройство может быть оборудовано датчиком влажности, температуры и давления 6. Этот датчик 6 в сочетании с расходомером (спирометром) 5, может использоваться для измерения конкретных параметров потока воздуха и, следовательно, также использоваться для диагностики функции легких. К измеряемым с помощью расходомера (спирометра) 5 параметрам относятся скорость выдоха, объем проходящего воздуха и другие функциональные показатели человеческой дыхательной системы (такие как FEV1, жизненная емкость легких, и т.д.).

Фиг. 1 показывает, что устройство снабжено мундштуком 7, в который пользователь (пациент) выдыхает воздух. Мундштук 7 может быть съемным, и его можно легко менять для целей очистки или утилизации. Когда пользователь (пациент) выдыхает в мундштук 7, выдыхаемый воздух течет через расходомер (спирометр) 5, а затем проходит через оптическую ячейку 1. Расходомер (спирометр) 5 может включать в себя подвижные части (например, крыльчатку в сочетании с оптическими элементами) для измерения свойств потока воздуха, тем самым указывая параметры функции легких, например, скорость выдоха, объем проходящей газовой смеси и другие функциональные показатели человеческой дыхательной системы (такие как FEV1, жизненная емкость легких, и т.д.).

На Фиг. 1 расходомер (спирометр) 5 изображен в виде спирометра, работающего по принципу счетчика вращающейся крыльчатки, однако данный факт не ограничивает класс используемых методов оценки скорости потока воздуха. Вместо вращающейся крыльчатки допускается использование ультразвукового расходомера (спирометра), который не требует наличия вращающихся механических частей.

Фиг. 1 показывает, что пара ИК источника 2 и ИК сенсора 3 в оптической ячейке 1 ориентирована перпендикулярно к мундштуку 7 таким образом, что поток выдыхаемого газа из мундштука продолжается в перпендикулярном направлении по отношению к оптической оси ИК излучателя 2 и ИК сенсора 3.

В такой конфигурации на Фиг. 1 нагревательные провода или другие нагревательные элементы (не указаны на рисунке) системы терморегуляции не продемонстрированы, но они могут быть размещены рядом или в непосредственной близости к ИК излучателю 2 и/или ИК сенсору 3

Фиг. 1. дополнительно показывает, что устройство снабжено рукоятью 8, в которой располагается печатная плата 13 с размещенной на ней USB-C портом 18, аккумулятором 19 и микроконтроллером 20. Также в нижней части рукояти и около спирометра расположены микрофоны 11 и 12 для снятия звука при дыхании. Второй микрофон 12, расположенный на рукояти, служит для снятия фонового звука для последующего вычитания из основного звукового сигнала микрофона 11.

Устройство-анализатор газа также может быть оборудовано внешними крепежными элементами (скобами) для фиксации устройства в пространстве. Устройство может быть установлено на горизонтальных и вертикальных поверхностях.

Фиг. 2 и Фиг. 3 иллюстрируют внешнюю конфигурацию устройства, в частности внешний корпус 14, рукоять 8, а также мундштук 7. Как показано на Фиг. 2 и Фиг. 3, ссылка 9 указывает на расположение на корпусе 16 опционального пульсоксиметра 9 для неинвазивного мониторинга насыщения крови пользователя кислородом во время использования устройства. На Фиг. 3 также видно ИК источник 2.

Предпочтительно, корпус 14 включает в себя, по крайней мере частично, теплоизоляционный материал, такой как изоляция из стекловолокна (например, стекловата), изоляция из полиизоцианурата или PIR, и/или изоляция из полистирола. Также на Фиг. 3 изображен ИК источник 2 и указаны винты 10, которые фиксируют корпус 14. Рукоять 8 имеет подходящую эргономичную форму и такую конструкцию, чтобы пользователь мог держать рукоять во время выполнения дыхательных маневров.

Фиг. 4 и Фиг. 5 иллюстрируют внешнюю конфигурацию устройства при наличии док-станции 15 для зарядки устройства. Док-станция 15 также оснащается USB-A кабелем 16 и индикатором заряда 17.

Описанное выше устройство мультипараметрического анализа выдыхаемого воздуха работает следующим образом. Пользователь (пациент) производит дыхательный маневр, пропуская выдыхаемый и вдыхаемый воздух через мундштук. Когда воздух течет через воздушную магистраль, и, в том числе, через оптическую ячейку, концентрация CO2 в выдыхаемом воздухе определяется путем передачи сигнала от ИК излучателя к ИК сенсору. Затем сигналы с ИК сенсора могут передаваться по проводам или гибким печатным платам к микроконтроллеру, реализовывающую прямую и обратную связь с ИК источником и ИК сенсором. Получение информации от оптической ячейки начинается, когда пациент вступает в контакт с устройством (например, после скачка давления во время первого выдоха или как обнаружено датчиком контакта). Кроме информации о концентрации выдыхаемого углекислого газа устройство также собирает данные о скорости проходящего потока, его влажности, давлении и температуре, а также о хрипах при дыхании и сатурации крови.

Между сеансами получения информации устройство может определять фоновые характеристики (например, температуру окружающей среды, давление и влажность и другие связанные параметры).

Полученная и обработанная от ИК сенсора информация указывает концентрацию CO2 в выдыхаемом воздухе. Этот и другие измеряемые показатели могут быть сравнены с принятыми в качестве физиологической нормы значениями. В случае отклонений от базовой линии может быть дан сигнал внешней управляющей системе и/или медицинским специалистам.

Перед расходомером (спирометром) и\или оптической ячейкой может быть установлен одноразовый мембранный фильтр для предотвращения загрязнения устройства различными жидкостями (слюной, мокротой, кровью). Также в основной воздушной магистрали перед спирометром может быть установлен лепестковый клапан для предотвращения обратного потока воздуха. Лепестковый клапан может быть сочетай с мундштуком и/или фильтром.

Для улучшения эргономики устройства перед оптической ячейкой может быть установлен адаптер для обеспечения соединения между (i) расходомером (спирометром) и (ii) мундштуком, сменным мембранным фильтром и лепестковым клапаном, которые могут быть установлены внутри адаптера.

Может быть установлен защитный корпус для защиты оптической ячейки от механических и других повреждений. Таким образом, устройство может использоваться в условиях переменных температур, а также из-за разницы температур между выдыхаемым воздухом (в среднем 32-33°С) и оптической ячейкой (примерно температура окружающей среды) для предотвращения конденсации на внутренней поверхности оптической ячейки и, следовательно, искажения результатов измерений. В этом случае используется вышеупомянутая система терморегуляции для поддержания заданной температуры оптической ячейки. Когда температура выдоха и температура оптической ячейки совпадают, процесс нагрева может быть завершен. Использование дополнительного теплоизоляционного кожуха способствует стабилизации температурного режима. Если устройство работает в условиях электромагнитных помех, оно может быть оборудовано корпусом с защитой от экранирования.

Может быть обеспечена дезинфекция оптической ячейки и исходящего потока воздуха для обеспечения безопасной повторной эксплуатации и соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям при работе с биологическими объектами (пациентами). Для этого могут быть установлены один или несколько источников УФ-излучения, которые могут быть расположены перед оптической ячейкой и\или непосредственно в оптической ячейке и\или после оптической ячейки и\или в адаптере перед мембранным фильтром.

Это устройство может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с системами длительного мониторинга состояния и системами экстренной помощи.

Когда это устройство используется в медицинских учреждениях, а также в системах подготовки специалистов, работающих в различных условиях стресса (включая подготовку альпинистов, водолазов, персонала экстренных служб, спортсменов и летного персонала), обратная связь может быть предоставлена в виде системы предупреждения для операционного персонала. В таких случаях обслуживающий персонал принимает решение о изменении состава дыхательной смеси или о введении других препаратов.

Устройство также может использоваться в отделении интенсивной терапии или в камере интенсивной терапии. В этом случае обратная связь может быть в виде системы уведомления для обслуживающего персонала, связанной с системами мониторинга подачи дыхательной смеси и/или подачи лекарств, решение об изменении параметров принимается системой на основе отклонения состояния пациента от жизненно важных показателей.

Варианты осуществления настоящего изобретения могут использоваться в медицине как диагностическое оборудование, так и в медицине катастроф (включая реанимационное оборудование, установленное на транспортных средствах). Также коммерчески привлекательным представляется использование данного типа устройств в качестве персонального помощника для больных астмой и ХОБЛ.

Метод анализа выдыхаемого воздуха использует устройство, как описано выше. В частности, выдыхаемый пользователем или пациентом воздух течет через расходомер (спирометр) и оптическую ячейку, при этом выдыхаемый воздух, проходящий через оптическую ячейку, облучается ИК излучателем и частично поглощает излучение, падающее на ИК сенсор. Поглощение излученного света в газовой среде позволяет определить концентрацию CO2 в выдыхаемом воздухе. Это может сочетаться с оценкой характеристик потока воздуха с помощью набора датчиков давления вдоль воздушного потока, а также других сенсоров по типу микрофонов, датчиков влажности и температуры, сенсора сатурации крови кислородом и других. Характеристики потока могут, например, относиться к скорости выдоха, объему проходящей газовой смеси и другим функциональным показателям человеческой дыхательной системы (таким как FEV1, жизненная емкость, объем прилива и т.д.).

Изобретение относится к области измерительной техники и касается мультипараметрического устройства для функциональной диагностики легких и дыхательной системы. Устройство содержит ИК излучатель и ИК сенсор, установленные в оптической ячейке на диаметрально противоположных сторонах, установленный перед оптической ячейкой набор датчиков для оценки механических характеристик проходящего воздушного потока и микроконтроллер, обеспечивающий как прямую, так и обратную связь с оптической ячейкой и набором датчиков и выполненный с возможностью обработки и передачи информации от ИК сенсора и набора датчиков в реальном времени для выходного устройства. Оптическая ячейка имеет форму, приближенную к круглому цилиндру диаметром более 1 сантиметра, достаточную для достоверного определения концентрации СО₂ в выдыхаемом воздухе методом инфракрасной спектроскопии, и сконфигурирована таким образом, чтобы через нее мог свободно проходить поток вдыхаемого и выдыхаемого воздуха без существенного аэродинамического сопротивления. Технический результат заключается в обеспечении возможности определения и интерпретации изменений в составе воздуха во время выдоха или в течение дыхательного цикла в реальном времени. 23 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Мультипараметрическое измерительное устройство для оценки функции легких и дыхательной системы, содержащее:

- ИК излучатель и ИК сенсор, установленные в оптической ячейке на диаметрально противоположных сторонах, при этом геометрия оптической ячейки представляет собой форму, приближенную к круглому цилиндру диаметром более 1 сантиметра, достаточную для достоверного определения концентрации СО₂ в выдыхаемом воздухе методом инфракрасной спектроскопии, а сама оптическая ячейка сконфигурирована таким образом, чтобы через нее мог свободно проходить поток вдыхаемого и выдыхаемого воздуха без существенного аэродинамического сопротивления;

- установленный перед оптической ячейкой набор датчиков для оценки механических характеристик проходящего воздушного потока, представляющих собой спирометр;

- микроконтроллер, обеспечивающий как прямую, так и обратную связь с оптической ячейкой и набором датчиков и выполненный с возможностью обработки и передачи информации от ИК сенсора и набора датчиков в реальном времени для выходного устройства.

2. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее систему терморегуляции, сконфигурированную для поддержания предопределенной температуры внутри оптической ячейки.

3. Устройство по п. 2, где предопределенная температура является специфичной для пользователя температурой.

4. Устройство по одному из пп. 1-3, где внутренняя поверхность оптической ячейки покрыта материалом, имеющим гидрофобные свойства и/или олеофобные свойства.

5. Устройство по одному из пп. 1-4, где ИК излучатель и ИК сенсор расположены в оптической ячейке так, что оптический путь от ИК излучателя к ИК сенсору перпендикулярен направлению проходящего воздушного потока.

6. Устройство по одному из пп. 1-5, дополнительно содержащее блок обработки и хранения данных.

7. Устройство по одному из пп. 1-6, соединенное с одной или несколькими системами мониторинга пациента, включающими систему длительного использования, и/или носимую систему, и/или систему оповещения.

8. Устройство по одному из пп. 1-7, дополнительно содержащее корпус из теплоизоляционного материала.

9. Устройство по п. 8, отличающееся тем, что корпус оборудован защитой от электромагнитного излучения.

10. Устройство по одному из пп. 1-9, дополнительно содержащее внешние крепежные элементы для фиксации устройства в пространстве.

11. Устройство по пп. 1-10, дополнительно содержащее ультрафиолетовый излучатель, установленный в оптической ячейке для дезинфекции оптической ячейки и/или потока воздуха в устройстве.

12. Устройство по одному из пп. 1-11, дополнительно содержащее адаптер для мундштука.

13. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что в адаптер встроен лепестковый клапан для предотвращения обратного потока воздуха.

14. Устройство по одному из пп. 12, 13, отличающееся тем, что адаптер оборудован мембранным фильтром.

15. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что мембранный фильтр является заменяемым.

16. Устройство по одному из пп. 1-15, дополнительно содержащее набор датчиков оценки состояния биологического объекта.

17. Устройство по одному из пп. 1-16, дополнительно содержащее блок сигнализации для измеренных параметров, превышающих критические значения.

18. Устройство по одному из пп. 1-17, дополнительно содержащее проводной или беспроводной блок передачи данных.

19. Устройство по одному из пп. 1-18, дополнительно содержащее один или несколько датчиков влажности для оценки газодинамических характеристик воздушного потока и/или один или несколько датчиков температуры для оценки газодинамических характеристик воздушного потока.

20. Устройство по одному из пп. 1-19, где ИК излучатель и/или ИК сенсор, установленные в оптической ячейке, оборудованы оптическим окном для фильтрации излучения и механической защиты оптоэлектронных компонентов.

21. Устройство по одному из пп. 1-20, дополнительно содержащее рукоять, которая содержит в себе печатную плату с размещенными на ней USB-C портом, аккумулятором и микроконтроллером.

22. Устройство по одному из пп. 1-21, дополнительно содержащее микрофон для снятия звуковых сигналов при выполнении дыхательных маневров.

23. Устройство по п. 22, дополнительно содержащее вспомогательный микрофон для снятия фоновых звуковых сигналов при выполнении дыхательных маневров.

24. Устройство по одному из пп. 1-23, дополнительно снабженное док-станцией с индикатором заряда.