Способ изготовления биопротеза клапана сердца из аортальных ксеноклапанов Советский патент 1988 года по МПК A61F2/24 

00 со

СХ) 00 01

ел

Изобретение относится к медицине, в частности к протезированию клапанов сердца при приобретенных и врожденных пороках сердца.

Целью изобретения является снижение числа послеоперационных осложнений и летальности.

Способ изготовления биопротеза клапана сердца осуществляют следующим образом.

Из свежезабитых свиней извлекают сердце, иссекают аортальные клапаны вместе с участком аорты до ее дуги вверх и с участком миокарда левого желудочка и створкой митрального клапана внизу. Корни аорfO

в 2%-ный раствор хлористого натрия, объем которого Б 20 раз превышает вес, клапанов. Экстракция продуктов протеолиза в 2%-ном растворе длится 17 ч, после чего материал помещают на 6 ч в 7%-ный раствор хлористого натрия такого же объема. По окончании экстракции клапаны промывают в проточной воде в течение 2 ч, после чего надевают на оправки из фторопласта соответствующего размера, расправляют створки и помещают в 0,2%-ный раствор глутарово -о альдегида в стеклянные темные емкости из расчета 150 мл раствора на 100 г клапанов 0,2%-ный раствор глутарового альдегида приготавляют из 8 мл

ты помещают в полиэтиленовые емкости с 25%-ного раствора глутарового альдегида охлажденным 0,9%-ным раствором хлорис- фирмы «Reanal (ВНР), разводя их до 1 л

фосфатным буфером (состав аналогичен таковому при ферментной обработке). Дубление проводят при температуре 4°С. Через три дня сливают раствор и заменяют его

ковку биоматериала. При этом корень аор- 20 на свежеприготовленный 0,2%-ный раствор ты отсекают сверху на 2-3 мм выше вер- глутарового альдегида. Еще через три дня

меняют раствор на 0,5%-ный. В последующие три недели производят смену 0,5%-ного раствора глутарового альдегида один раз в

тоного натрия. Материал доставляется в лабораторию не позднее 1,5-2 ч с момента забора, где проводят отмывку в проточной воде, тщательную препаровку и выбращин комиссуральных стержней, коронарные артерии отсекают у места их отхождения. Внизу иссекают створку митрального клапана, удаляют миокарда в области 5 неделю. Через 28 дн от начала дубления

правой коронарной створки. Клапаны помещают в стекляные емкости и оставляют в проточной воде на 1,7 ч. После отмывки клапаны слегка сжимают в марлевой салфетке, взвешивают на весах с точностью до 0,01 г и определяют расход фермента (террилитина из. расчета 30 проте- олиточеских единиц на 1 г влажного веса клапанов. Фермент растворяют в фосфатном буфере, объем которого в три раза больше веса клапанов, с температурой 48°С. В стеклянную емкость наливают раствор фермента на фосфатном буфере, помешают клапаны и доводят температуру до 43°С на водяной бане, после чего закрывают емкость ватно-марлевой пробкой и ставят в термостат с температурой 43°С. Обрабатыклапаныкасы.

готовы для подшивания на кар30

Устье левой коронарной артерии ушивают, правый коронарный синус частично иссекают за счет отсечения правой коронарной створки по ее нижнему краю или удаляют его вместе со створкой и замещают ее створкой от другого аортального ксеноклапана без коронарного синуса.

Клапаны помещают в дистиллированную 35 воду в стеклянные или эмалированные емкости. Подбирают каркас так, чтобы клапан без усилий помещался внутри каркаса, не образуя складок. Подщивку ведут, постоянно смачивая клапан и каркас в воде или физиологическом растворе для предотвращения

вают в течение 4 ч с момента помещения 40 высыхания створок. Начинают подщивку с

клапанов в раствор фермента с периодическим помешиванием раствора. По окончании обработки раствор фермента сливают, клапаны промывают в течение 2 мин

прикрепления арочного кольца к сегментам разрезного кольца каркаса, располагая клапан так, чтобы комиссуральные стержни находились строго по центру сегментов. Пропроточной водой, помещают в раствор с кис- ,с леновой нитью 3,0 или 4,0 подшивают непрелой рН для инактивации фермента, объем которого должен в 10 раз превышать вес клапанов во влажном состоянии. Готовят раствор следующим образом: 20 г лимонной кислоты и 100 г хлористого натрия растворяют в 1 л дистиллированной воды. Инактивация.фермента наступает в течение 20 мин. Затем раствор сливают, клапаны промывают в течение 2 мин в проточной воде и помещают в раствор NaHCOa (8,4 г ЫаНСОз в 1 л дистиллированной

рывным обвивным щвом арочное кольцо клапана к сегментам каркаса, причем каждый сегмент подшивают отдельно; между сегментами в области неподщитых участков накладывают три отдельных П-образных щва. Пос- 50 подшивания арочного кольца к разрезному кольцу каркаса подшивают фиброзное кольцо клапана к сплошному кольцу каркаса проленовой нитью 5,0. Начинают подщивку на участке между створками в сторону правой коронарной.CTBOpKH непрерывводы). Раствор нетрализует кислые соли в 55 ным вворачивающим швом, забирая в шов течение 20 мин. Клапаны находятся в раст- узкий участок эндокарда (до 1 мм) створок, воре, объем которого в 10 раз превышаетчерез все слои обшивки каркаса. Заканчивавес биоматериала. Затем клапаны помещаютют шов на наружной поверхности каркаса

в 2%-ный раствор хлористого натрия, объем которого Б 20 раз превышает вес, клапанов. Экстракция продуктов протеолиза в 2%-ном растворе длится 17 ч, после чего материал помещают на 6 ч в 7%-ный раствор хлористого натрия такого же объема. По окончании экстракции клапаны промывают в проточной воде в течение 2 ч, после чего надевают на оправки из фторопласта соответствующего размера, расправляют створки и помещают в 0,2%-ный раствор глутарово -о альдегида в стеклянные темные емкости из расчета 150 мл раствора на 100 г клапанов 0,2%-ный раствор глутарового альдегида приготавляют из 8 мл

25%-ного раствора глутарового альдегида фирмы «Reanal (ВНР), разводя их до 1 л

клапаны касы.

готовы для подшивания на кар30

Устье левой коронарной артерии ушивают, правый коронарный синус частично иссекают за счет отсечения правой коронарной створки по ее нижнему краю или удаляют его вместе со створкой и замещают ее створкой от другого аортального ксеноклапана без коронарного синуса.

Клапаны помещают в дистиллированную 35 воду в стеклянные или эмалированные емкости. Подбирают каркас так, чтобы клапан без усилий помещался внутри каркаса, не образуя складок. Подщивку ведут, постоянно смачивая клапан и каркас в воде или физиологическом растворе для предотвращения

40 высыхания створок. Начинают подщивку с

прикрепления арочного кольца к сегментам разрезного кольца каркаса, располагая клапан так, чтобы комиссуральные стержни находились строго по центру сегментов. Проленовой нитью 3,0 или 4,0 подшивают непрерывным обвивным щвом арочное кольцо клапана к сегментам каркаса, причем каждый сегмент подшивают отдельно; между сегментами в области неподщитых участков накладывают три отдельных П-образных щва. Пос- 0 подшивания арочного кольца к разрезному кольцу каркаса подшивают фиброзное кольцо клапана к сплошному кольцу каркаса проленовой нитью 5,0. Начинают подщивку на участке между створками в сто(там, где его начинали), связывая конец нити с оставленным «хвостом в начале шва. Тщательно осмотренный биопротез клапана сердца помещают в стерильные упаковки из полипропилена или стекла, содержащие свежеприготовленный 0,5%-ный раствор глу- тарового альдегида на фосфатном буфере, предварительно расправив створки ватными тампонами, помещенными свободно, без дополнительных усилий и нагрузок, на створки. Упаковки герметично закрывают, хранят

при 2-40°С в течение 1 г. Стерильность упаковки обспечивается помещением в 2%-ный раствор глутарового альдегида на фосфатном буфере на 5-7 ч (80 мл 25%-ного раствора глутарового альдегида растворяют до 1 л буфером). Стерильность биопротеза клапана сердца достигается через 10 сут с момента упаковки при 23-25°С. На упаковке указывают наименование изделия, сртзк годности, стерильность типоразмер и место изготовления.