Интравенозный фильтр для предупреждения тромбоэмболии легочной артерии Советский патент 1992 года по МПК A61M1/10 

Изобретение относится к медицине, а именно к интравенозным фильтрам, и может быть использовано для профилактики осложнения флеботромбозов или тромбофлебитов конечностей - эмболии легочной артерии. Известен фильтр Hobin-Uddin, имеющий металлический каркас с шестью спи цами, концы которых заострены для фиксации в вене. На каркас нанесена полимерная мембрана с восемнадцатью отверстиями. Фильтр может быть установлен верпиной конуса только против тока крови. Известен также фильтр В.С.Савельева. В отличие от конструкции HobinUddin он лишен перфорированной мембраны, а имеет до }6 коротких прямых ножек с фиксаторами на конце, позволяюшими установку верииной против тока крови. Фильтр крепится по одной линии, так как длина ножек одинакова Наиболее близким к предлагаемому является фильтр Greenfield, который состоит из тонкой стальной проволоки Его конструкция напоминает воронку. Шесть изогнутых по плоскости ножек оканчиваются заостренными крючьями для фиксации всего устройства к стен кам вены. Недостатками указанных фильтров являются большой процент миграции их (до 15-20%) при повышении венозного давления под действием дистально рас положенного эмбола, что вызвано равн мерным распределением давления на но ки фильтра за счёт симметричного рас положения его в просвете вены; травматизация стенок нижней полой вены с кровотечением и тромбозом вены от сдавления гематомой из-за отсутствия ограничителей глубины внедрения ноже фильтра; тромбообразование в месте локализации фильтра с развитием рома нижней полой значительно повьшгение венозного давления дистальнее фильтра, особенно при установке конструкции Mobin-Uddin с развитием в последующем посттромбофлебитического синдрома; кроме того, они могут быть уста 1рвлены только в опредепенной позиции, т.е. не реверсируются. Целью изобретения является создание конструкции фильтра, обеспечивающей повьгоение надежности фиксации к стенкам вены при одновременном снижении травматизации сосуда, при этом учитывается простота изготовления синд и установки устройства в нижнюю полую вену. Поставленная цель достигается тем, что в известном фильтре для предупреждения тромбоэмболии легочной артерии, содержащем соединенные с одной стороHbi в виде корзинки ножки из биоинертной проволоки с элементами фиксации на свободных концах, согласно изобретению ножки вьшолнены разной длины, а их свободные концы образуют овал, элементы фиксации вьтолнены в виде шипов и снабжен упорными выступами, направленными внутрь корзинки и расположенными на расстоянии 1-2 мм от окончания шипа. С целью установки фильтра против тока крови фиксирующие шипы образуют с ножкой угол 90-130°. За счет разной длины ножек обеспечивается асимметричное расположение фильтра в просвете нижней полой вены, что является дополнительным фактором, препятствующим миграции конструкции за счет неравномерного распределения повьш1енного венозного давления на ножки фильтра и лучшего моделирования фильтра к стенкам вены, имеющей также приближающееся к овальному сечение. Разная длина ножек определяет, кроме того, возможность использования более узкого по диаметру катетера-проводника для трансвенозной имплантации фильтра. Эти факторы, а также наличие упор- ных выступов, ограничивающих глубину внедрения, уменьшают возможность травматизации стенки вены, что в свою очередь служит профилактике местного тромбообразования и перивазальных геморрагии, а значит, и повторных микроэмболий в легоч1гую артерию. Покрытие фильтра антитромбогенным лаком с противомикробными свойствами также предупреждает тромбообразование в зоне фильтра. На фиг. 1 представлен фильтр для установки по току крови; на фиг.2 то же, для установки против тока крови. Фильтр состоит, из 6-8 ножек 1, выполненных из упругой биоинертной проволоки, соединенных в вершине 2 в виде корзинки. Ножки фильтра выполнены разной длины таким образом, что свободные концы образуют овал. Элементы фиксации содержат упорные выступы 3, направленные внутрь корзинки, и расположены от окончания фиксируюп их шипов 4 на расстоянии 1-2 мм, соизмеримом с толщиной стенки сосуда.

Для установки фильтра против тока крови фиксирующие типы 4 образуют с ножкой 1 угол 90-130 ,

Фильтр устанавливают при помощи проводника, выполненного из эластичного катетера с металлическим порпшем и расширенным дистальным концом, снаряженным фильтром. Установка фильтра возможна как через нарзпкнуго яремную, так и через больиую подкожную вены здоровой конечности после их обнажения под местной анестезией.

Установку фильтра производят следующим образом.

Разрезом кожи 7-8 см в проекции сосудистого пучка тотчас вьше ключицы справа обнажают наружную яремную вену. В дистальньп отдел вводят проводник с фильтром и под рентгенологическим контролем фильтр выводят в просвет нижней полой вены с помощью поршня,, после чего проводник извлекают. Целость вены восстанавливают атравматичным швом. Для профилактики воздушной эмболии используют турникеты и гепариновую заглушку.

При установке через большую подкожную вену разрезом 7-8 см в верхйей трети здоровой конечности вьщеляютзону устья вены. Через надрез по передней стенке вены у устья вводят проводник с фильтром и устанавливают в нижней полой вене также под рентге нологическим контролем. Конструк1щя устройства позволяет уменьшить диаметр вводимого проводника до 6 мм, что облегчает процедуру его введения через просвет указанных вен. Эта операция является первым этапом комплексного лечения больных с острыми Илиофеморальными флеботромбозами.

Достижение положительного эффекта предлагаемой конструкции фильтра было подтверждено проведением экспериментальных исследований. В острых и хронических опытах на 16 беспородных собаках под эндотрахеальным и внутренним наркозом, а также на 30 трупах проведено исследование возможности миграции фильтра и тpaв aтизaции стенки вены путем повьш1ения венозного давления до 300-360 мм вод.ст. при введенном в полость нижней полой вены фильтре.указанной конструкции и искусственной эмболизации в зоне фильтра. Опыты показали, что миграхшя фильтра при критических подъемах венозного давления не происходит.- Травматизация стенки вены за счет ограничителей глубины внедрения и длины шипов, соизмеримых с толщиной стенки сосуда, минимальная, только в 3 случаях получены перивазальные незначительные микрогеморрагии в зоне фик0сации ножек. Попытка проталкивания эмбола (кровяного сгустка) в 10 случаях и кусочков поролона, пропитанных контрастным веществом в 20 под большим давлением (до 400 мм

5 рт.ст.) не удалась ни в одном случае, причем диаметр эмболов бьш 0,3 1 см. Все они бьии фиксированы между ножками конструкции.

Случаев тромбообразования на месте

0 расположения фильтра в эксперименте не бьшо, что говорит о профилактическом действии антитромбогенного покрытия. Кроме того, в 27 клинических наблюдениях подтверждена простота

5 установки, надежность фильтра в профилактике эмболии легочной артерии и атравматичность его. 19 фильтров было поставлено по току и 8 против тока крови. Каких-либо осложнений

0 как во время операции, так и в послеоперационном периоде не бьто.

П р и м ер 1. Больной И., 38 лет, поступил в отделение сосудистой хирургии с жалобами на отек всей

5 правой нижней конечности, боли и чувство тяжести в ноге, нарушение функдаи конечности. Болен 6 сут, отек по-, степенно нарастал, боли в ноге усиливались. Доставлен скорой медпомощью.

0 Общее состояние удовлетворительное. Клиника подвздошно-бедренного флеботромбоза. Разница в окружности бедер

7см, голеней - 6 см.

Операция f 15. Под местной анесте5зией проекцион1пым разрезом 8 см в верхней трети левого бедра вьделена большая подкожная вена у устья и отрезок бедренной вены в этой же зоне. Через надрез по передней стенке боль0шой подкожной вены проведен проводник с фильтром до нижней полой вены, фильтр выведен с помощью поршня, установлен по току крови. Проводник извлечен. Атравматичньй шов на стенку

5 вены. Ивы на рану. Отдельным разрезом

8см в верхней трети правого бедра вьщелена бедренная вена в области устья большой подкожной вены. Через

венотомию последней тромбэктомия из вен дистальных отделов конечности с помощью балонного катетера и механическим сжатием икроножных мьшп до воестановления хорошего кровотока. Большая подкожная вена перевязана. Швы на рану. Отдельным разрезом в нижней трети правой голени веносекция с установкой катетера для тромболитической терапии. Через последний за 3 днявведено 20тыс,ЕЛ целиазы, 90тыс,ЕД гепарина, 1200 мл раствора реополиглюкина, 800 мл гемодеза. Ближайший и отдаленный послеоперационные периоды без осложнений. На 2-тй день конечность уменьшилась в объеме, разница в диаметре составляла 4 см на уровне бедра и 3 см на уровне ролени по сравнению со здоровой конечностью. Венозное дав ление в надлодыжечнсм катетере, измеренное флебоманометром составляло: сразу после операции 320 мм вод,ст, стоя и 285 мм вод, ст, лежа, на 2-й день 190 мм вод,ст стоя и 165 мм вод,ст, лежа. До момента выписки больного из стационара признаков инфарктпневмонии не было. Па изотопной флебографии проходимость нижней полой вены после операции не нарушена, дислокации фильтра нет. Осмотр через 10 мес. Объем нижних конечностей одинаков, фипьтр на месте (по рентгенологически данным), Хорошая проходимость фильтра при повторной радионуклеиновой ангиографин.

Пример 2, Больная Ш,, 42 года поступила в пульмонологическое отделение с жaлoбa ш на кровохарканье, одьппку, отек и боли в правой нижней конечности. Больна 2 нед. Отек нижней конечности постепенно нарастал, Объективно: общее состояние удовлетворительное, В легких сухие и.влажные хрипы в правых отделах, Кпйника повздошно-бедренного флеботромбоза справа. Окружность правого бедра на 5 см и голени на 4 см больше левых. Пульс на периферических артериях сохранен,

Операция Р 23, Под местной анестезией доступом через наружную яремную вену справа в нишпою полую вену под

контролем электронно-оптического преобразователя (ЭОП) проведен катетерпроводник с фильтром, выполнена кавапликация против тока крови. Катетер извлечен. Целость вены восстановлена атравматичным швом. Рана ушита наглухо. Разрезом в нижней трети правой голени канюлирована надлодыжечная вена, через которую введено за двое суток 60 тыс, БД гепарина, 20 тыс, ЕД фибринолизина и 20 тыс, ЕД целиазы. Объем конечности нормализовался к 10-му дню посл| операции. Эпизодов эмболии легочной артерии больше не было, Вьтисана в удовлетворительном состоянии. Через 9 мес положение фильтра в нижней полой вене прежнее, отека -и болей в ноге нет, функция нижних конечностей в полном объеме, Признаков посттромбофлебитического синдрома нет.

Использование предлагаемой конструкции позволяет предупредить миграцию фильтра, снизить травматизацию стенки сосуда, а также обеспечивает возможность установки фильтра против тока крови, что необходимо в случаях противопоказаний для проведения его через просвет бедренных и подвздошных вен.

Формула изобретения

1,Интравенозньй фильтр для предупреждения- тромбоэмболии легочной артерии, содержапщй соединенные с одной стороны в виде корзинки ножки из биоинертной проволоки с элементами фиксации на свободных концах, отличающийся тем, что, с целью повьш1ения надежности фиксации при одновременном снижении травматизации сосуда, ножки выполнены разной длины, а их свободные концы образуют овал, элементы фиксации вьтолнены в виде шипов и снабжены упорными выступами, направленными внутрь корзинки и расположенными на расстоянии 1-2 мм от окончания шипа,

2.Фильтр по п, 1, отличающийся тем, что угол мезкду шипом

и ножкой составляет 90-130 ,

ф1/г2

Изобретение относится к медицине, может быть использовано для профилактики осложнения флеботромбозов или тромбофлебитов конечностей и позволяет повысить надежность фиксации при одновременном снижении травмати- зации сосуда. Для этого в фильтре, содержащем соединенные с одной стороны в виде корзинки ножки 1 из био- • инертной проволоки с элементами фиксации на свободных концах, ножки выполнены разной длины, свободные их концы образуют овал, элементы фиксация имеют форму шипов 4 и снабжены упорными выступами 3, направленными внутрь корзинки и расположенными на расстоянии 1-2 мм от окончания шипа 4. Угол между шипом 4 и ножкой 1 составляет 90-130*'. 1 з.п. ф-лы.. 2 ил.(/}СПСАЭ 9дФи1.1