ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ФИЛЬТР "ДВОЙНОЙ ВОЛАН" ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНЫХ АРТЕРИЙ Российский патент 2002 года по МПК A61F2/01 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для профилактики тромбоэмболии легочных артерий (ТЭЛА) путем постоянной и временной чрескожной, чрескатетерной имплантации в нижнюю полую вену (НПВ).

Известны устройства для эндоваскулярной профилактики ТЭЛА путем имплантации в НПВ. Близкими по конструкции являются кава-фильтры (КФ) К. Амплатца и Р. Гюнтера, рассчитанные на временную имплантацию (В. С. Савельев, Е. Г. Яблоков, А. И. Кириенко. Массивная эмболия легочных артерий, М. , Медицина, 1990). Общими недостатками этих кава-фильтров являются сложность и нелинейность конструкции, что резко затрудняет их удаление и вызывает риск тромбоэмболии в связи с отложениями фибрина на конструктивных элементах, а также сложность и ненадежность техники захвата и удаления фильтров. К числу аналогов относится также универсальный кава-фильтр "волан" (авторское свидетельство СССР 1574225-1988), авторы Гервазиев В. Б. , Булыгин В. О. , Карпенко А. А. Его недостатком является наклонное положение в НПВ, которое он постепенно принимает после имплантации, что способствует пристеночному тромбообразованию.

Наиболее близким к заявляемому КФ (прототип) является предложенный В. С. Савельевым с соавторами кава-фильтр "песочные часы" RU 2040278. Он состоит из двух конусов, соединенных общей тягой и образованных упругими нитями со свободными концами, отогнутыми наружу на одном из конусов, при этом свободные концы другого конуса разделены на две части, противоположно изогнутые по оси фильтра, а вершины конусов обращены одна к другой.

Недостатки прототипа (RU 2040278).

Конструктивно этот кава-фильтр является неудаляемым, он остается в НПВ на всю оставшуюся жизнь пациента, даже если патологическое состояние, послужившее основанием для его имплантации уже прошло. Постоянное инородное тело в НПВ несет риск уже свойственных ему осложнений: тромбоз НПВ, фрагментация устройства и т. д.

В конструкции устройства не заложена возможность коррекции его положения после введения в просвет НПВ.

Кава-фильтр "песочные часы" представляет жесткую конструкцию, при физиологических движениях венозной стенки в месте установки происходит ее травматизация и пенетрация металлическими нитями, как следствие, увеличивается риск возникновения тромбоза.

Цель изобретения: уменьшение риска пристеночного тромбообразования в НПВ на месте установки кава-фильтра путем изменения его конструкции, обеспечивающей центральное положение осевого стержня и обоймы в просвете вены и снижение травмирующего воздействия устройства на стенки НПВ.

Сущность изобретения: заявляемое устройство для эндоваскулярной профилактики ТЭЛА, обеспечивающее достижение указанной цели, состоит из двух кава-фильтров, верхний из которых (фиг. 1,1) имеет 16, а нижний (2) - 12 стальных, дугообразно изогнутых кнаружи стержней-распорок длиной 32 мм, с одного конца закрепленных в обоймах (3, 4) и свободными концами расходящихся по окружности диаметром 32 мм. Обоймы фильтров соединяются несущим осевым стержнем (5) таким образом, что оба фильтра ориентированы в одном направлении, а обойма верхнего фильтра расположена тотчас выше уровня собранных к центру стержней-распорок нижнего фильтра. Осевой стержень состоит из двух половин, концы которых в виде обвивных муфт соединяют их между собой, допуская взаимное продольное смещение (укорочение или удлинение осевого стержня) в пределах 4 мм (6). У противоположного конца обоймы нижнего фильтра закреплена металлическая петля для проведения или фиксации корригирующей нити, используемой при удалении фильтра (7).

Имплантацию КФ "двойной волан" производят с использованием известных катетера-внедрителя, металлического проводника из ангиографического набора Сельдингера, а также предлагаемых металлического выталкивателя и погружающей гильзы. Фторпластовый или тефлоновый катетер-внедритель (фиг. 2,8) диаметром 3,3 мм (10 F) и длиной более 40 мм имеет на переднем конце по краю косого среза металлическое кольцо-индикатор (9), позволяющее на экране рентгеноаппарата контролировать положение конца катетера в просвете вены.

Металлическая гильза (10) длиной 80 мм и диаметром 3,3 мм служит для погружения втянутого в ее просвет КФ "двойной волан" в просвет катетера-внедрителя (8) через его разбортованный конец (11). Металлический выталкиватель представляет собой стальной стержень длиной до 1000 мм и диаметром менее 1 мм, с одного конца которого закреплено опорное кольцо в виде цилиндра, срезанного со свободного конца поперечно, а с закрепленного - косо (12). Наружный диаметр опорного кольца выталкивателя 2 мм. С помощью выталкивателя кава-фильтр "двойной волан" из гильзы проводится в просвет катетера-внедрителя и продвигается до внутреннего конца, расположенного в просвете НПВ, и удерживается на заданном уровне в момент удаления катетера-внедрителя.

Положительные отличия от прототипа кава-фильтра "двойной волан" - это конструктивное соединение на осевом стержне (фиг. 1,4) двух фильтрирующих конусов, ориентированных в одном направлении, в результате чего возникают две плоскости фиксации устройства в НПВ по окружностям внедрения концов срежней-распорок в стенку вены. При этом расстояние между указанными плоскостями фиксации (13) превышает диаметр НПВ в месте установки КФ, что обеспечивает устойчивость центральной позиции фильтра. В результате снижается риск формирования пристеночных тромбов в области расположения фильтра.

Отличительной особенностью КФ "двойной волан" является также конструкция осевого стержня из двух подвижно скрепленных половин, что создает возможность ограниченного изменения его длины при внешних, через стенку вены, механических воздействиях. Эта деталь конструкции придает "мягкость" устройству и предупреждает дистальное смещение КФ и чрезмерное внедрение стержней-распорок в стенку НПВ. Наличие корригирующей нити позволяет не только удалять КФ без эндоваскулярных вмешательств, но и исправлять его положение после неточной имплантации. Наконец набор для имплантации КФ пополнился новыми инструментами. Это металлический выталкиватель, который позволяет не только продвигать КФ " двойной волан" по просвету катетера-внедрителя, но и удерживать его на нужном уровне при удалении катетера, в просвете которого находится и увлекается с ним корригирующая нить. Введение КФ "двойной волан" в просвет катетера-внедрителя облегчается с помощью предлагаемой металлической гильзы.

Применение КФ "двойной волан" осуществляется путем имплантации в НПВ ниже уровня почечных вен в различных вариантах: через подключичную вену в постоянную позицию или через бедренную вену в постоянную или временную позицию. Ее выполняют в рентгенооперационной, под рентгенотелевизионным контролем, после премедикации и местной анестезии.

При чресподключичной установке КФ "двойной волан" в постоянную позицию производят пункцию подключичной вены и по методу Сельдингера проводят катетер-внедритель через правое предсердие до уровня 3 поясничного позвонка. Удаляют из катетера металлический проводник, КФ "двойной волан" нижней обоймой вперед помещают в металлическую гильзу и с ее помощью через разбортованный наружный конец катетера-внедрителя проводят в его просвет. Далее жестким концом металлического проводника его продвигают до внутреннего конца катетера-внедрителя, когда нижняя обойма достигает уровня кольца-индикатора на катетере. После этого КФ удерживают на этом уровне проводником, а катетер-внедритель оттягивают наружу. КФ освобождается, выходит в просвет вены и катетер удаляют.

При чрезбедренной установке во временную позицию предварительно производят контрольную илеокавографию или дуплексное сканирование НПВ для выявления пристеночных тромбов. По методу Сельдингера после прокола кожи скальпелем по металлическому проводнику проводят катетер-внедритель до уровня 2 поясничного позвонка. Через петлю нижней обоймы фильтра проводят или фиксируют к ней конец синтетической нити и с ее помощью затягивают КФ в металлическую гильзу. После удаления проводника через наружный конец катетера-внедрителя в его просвет из гильзы стержнями-распорками вперед проводят КФ. Дистальный конец корригирующей нити пропускают через опорное кольцо выталкивателя и по нити выталкиватель также проводят в просвет катетера-внедрителя и вместе с КФ продвигают его до внутреннего конца, до уровня кольца индикатора. Далее кава-фильтр удерживают выталкивателем на установленном уровне, а катетер-внедритель оттягивают вниз и извлекают. При этом не происходит нежелательного дистального смещения фильтра вместе с корригирующей нитью в результате ее вязкого прилипания к стенке катетера. При необходимости производят коррекцию положения фильтра путем его низведения тягой за нить до нужного уровня. Наружный конец нити в виде клубочка оставляют под кожей.

Удаление кава-фильтра "двойной волан" производят при рентгенологически доказанном отсутствии свежих тромбов в просвете НПВ в сроки от 3 недель до 3 мес. Его выполняют под местной анестезией. Производят прокол-разрез кожи на месте катетеризации, обнаруживают и извлекают конец корригирующей нити и тягой за последнюю отделяют фильтр от места фиксации в НПВ и смещают до бедренной вены. Далее пальцем левой руки, проведенным в рану навстречу фильтру под нитью, формируют изгиб передней стенки бедренной вены (тупой угол атаки) и, меняя направление тяги, извлекают кава-фильтр.

При чрезбедренной имплантации в постоянную позицию проделывают те же манипуляции, за исключением фиксации и проведения корригирующей нити.

Клиническое наблюдение:
Больной Ч, . 60 лет (история болезни 1511) поступил в отделение сосудистой хирургии 12.03.97 г. с жалобами на тянущие боли в икроножных мышцах правой нижней конечности, ее отечность при физической нагрузке. Из анамнеза: в ноябре 1996 г. перенес операцию холецистэктомии. После операции развился берцово-бедренный флеботромбоз справа. В январе отметил внезапную одышку, слабость, боли за грудиной. Консервативное лечение по месту жительства. В феврале 1997 г. у больного вновь приступ слабости, сердцебиения, одышки. Направлен на обследование и лечение в краевую больницу.

При поступлении состояние больного средней тяжести. При обследовании со стороны органов кровообращения, дыхания и пищеварения - возрастные изменения. Локально отмечено усиление подкожной венозной сети правой голени, ее окружность на 1,5 см превышает окружность левой голени.

Через 5 дней после поступления у больного вновь появились боли в грудной клетке, одышка, чувство нехватки воздуха. Отмечена бледность кожных покровов, акроцианоз. Частота дыхательных движений 26 в мин, частота сердечных сокращений 76 в мин. Артериальное давление 100/70 мм рт. ст. Заподозрен рецидив ТЭЛА. Произведена чресподколенная флебография справа. На флебограммах отмечаются признаки окклюзинного флеботромбоза в собственно-бедренной вене и флотирующий тромб в общей бедренной вене.

В связи с неоднократными эпизодами ТЭЛА на почве рецидивирующего тромбоза глубоких вен правой нижней конечности решено произвести имплантацию в НПВ КФ "двойной волан". После премедикации в рентгеноперационной, под местной анестезией произведена пункция общей бедренной вены справа. Под рентгенотелевизионным контролем в НПВ проведен ангиографический проводник и по последнему катетер-внедритель. Внутренний конец катетера-внедрителя установлен на уровне 1-2 поясничного позвонков. КФ за фиксированную нить втянут в металлическую гильзу и затем из нее продвинут в просвет катетера-внедрителя. Выталкивателем по катетеру он проведен до переднего его конца. Путем удерживания КФ и оттягивания наружу катетера-внедрителя произведена имплантация фильтра на уровне 3-4 поясничных позвонков. Катетер удален, корригирующая нить депонирована под кожей в области пункции.

Через 9 суток больной в удовлетворительном состоянии выписан из клиники. Повторно госпитализирован в сосудистое отделение 26.05.97 г. (история болезни 3013) с жалобами на незначительные тянущие боли в правой нижней конечности, одышку при физической нагрузке. При перфузионном сканировании легких отмечено снижение капилярного кровотока в нижней доле левого легкого и неравномерное снижение кровотока в правом легком.

27.05.97 г. проведена восходящая илиокавография справа. На снимке КФ "двойной волан" располагается на уровне 3-4 поясничных позвонков, и обе его обоймы находятся по центру просвета НПВ. В области нижнего венца стержней-распорок по левому краю НПВ имеется протяженный дефект наполнения, обусловленный задержанным и фиксированным тромбоэмболом. Учитывая продолжительные сроки пребывания КФ в НПВ и отсутствие признаков обострения флеботромбоза глубоких вен, произведено удаление фильтра. В операционной под местной анестезией произведен разрез кожи длиной 1,5 см в точке бывшей катетеризации, выделен наружный конец корригирующей нити. В рану к точке проникновения нити в просвет вены и под нее проведен палец и тракцией за нить в разных направлениях кава-фильтр "двойной волан" с тягой до 1,5 кг. Отделен от стенки НПВ и извлечен наружу. Шов на рану. В послеоперационном периоде осложнений не отмечено.

Клиническая эффективность. Основными конструктивными достоинствами кава-фильтра "двойной волан" являются универсальность по размеру, возможность использования для постоянной и временной имплантации, простота и малая травматичность имплантации и удаления при чрезбедренной установке, в последнем случае без эндоваскулярного вмешательства, надежность захвата эмболов, невозможность центрального смещения. Существенными преимуществами являются также центральное положение осевого стержня и дистальной обоймы, что уменьшает риск пристеночного тромбообразования в НПВ, а также "мягкость" устройства, обусловленная конструкцией осевого стержня, что позволяет при внешних механических воздействиях на НПВ избегать дистального смещения фильтра и чрезмерного погружения концов стержней-распорок в стенку вены.

Приведенное клиническое наблюдение, а также успешные исходы еще 18 имплантаций свидетельствуют о реальности указанных положительных свойств кава-фильтра "двойной волан".

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использовано для профилактики тромбоэмболии легочных артерий. Устройство применяется как для временной, так и для постоянной имплантации в нижнюю полую вену, его установка и удаление отличаются минимальной травматичностью и простотой. Для устранения недостатка прототипа-кава-фильтра "волан", заключающегося в прилегании обоймы фильтра к стенке вены, что способствует пристеночному тромбообразованию, в изобретении, содержащем два фильтра, соединенных осевым стержнем и выполненных в виде фиксированных в обойме дугообразно изогнутых стержней-распорок, расходящихся свободными концами по окружности, стержни распорки обоих фильтров ориентированы в одном направлении. Осевой стержень состоит из двух половин, соединение которых обеспечивает их взаимное продольное смещение с изменением длины стержня. У конца обоймы одного фильтра закреплена петля для проведения или фиксации корригирующей нити. 2 ил.

Интравенозный фильтр для профилактики тромбоэмболии легочных артерий, содержащий два фильтра, соединенных осевым стержнем и выполненных в виде фиксированных в обойме дугообразно изогнутых стержней-распорок, расходящихся свободными концами по окружности, отличающийся тем, что стержни-распорки обоих фильтров ориентированы в одном направлении, осевой стержень состоит из двух половин, соединение которых обеспечивает их взаимное продольное смещение с изменением длины стержня, а у конца обоймы одного фильтра закреплена петля для проведения или фиксации корригирующей нити.