УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИНТРАВЕНОЗНОГО ФИЛЬТРА Российский патент 1994 года по МПК A61F2/06 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к хирургическим устройствам для имплантации интравенозного фильтра с целью профилактики тромбоэмболии легочной артерии.

Известно устройство для имплантации интравенозного фильтра, имеющего центральное отверстие, содержащее гибкий тросик, на одном конце которого имеется рукоятка, а другой конец которого является рабочим. На рабочем конце тросика выполнена наружная резьба, соответствующая внутренней резьбе, выполненной в центральном отверстии интравенозного фильтра.

Для установки в нижней полой вене интравенозный фильтр соединяют резьбовым соединением с тросиком и размещают в капсуле, закрепленной на конце катетера, при этом тросик находится в полости катетера и может свободно перемещаться вдоль оси его. Рукоятка тросика находится снаружи катетера. Катетер проводят капсулой вперед через разрез в стенке яремной вены до уровня имплантации в нижней полой вене и выталкивают фильтр из капсулы с помощью тросика, надавливая на его рукоятку. Затем вращением рукоятки вывинчивают конец тросика из центрального отверстия в фильтре и извлекают катетер с тросиком из организма.

Однако при использовании известного устройства возможна установка фильтра с перекосом, что может привести к снижению его фильтрующих свойств и надежности фиксации фильтра на стенках вены.

Конструкция соединения фильтра с устройством для имплантации посредством винтового крепления с тросиком приводит к перекосу фильтра в вене из-за толчка со стороны тросика в момент его рассоединения с фильтром. Тросик имеет большую длину и при вывинчивании накапливает упругую деформацию кручению. Энергия упругой деформации в момент окончания вывинчивания тросика из отверстия в фильтре реализуется путем толчка, способного вызывать смещение фильтра в вене.

Известно устройство для имплантации интравенозного фильтра, имеющего сквозное центральное отверстие, содержащее наружную трубку с капсулой для размещения интравенозного фильтра, расположенный внутри наружной трубки полый тросик с закрепленными на нем петлями из нити, образующими замковое соединение фильтра с тросиком, стержень, расположенный в полости тросика с возможностью свободного перемещения вдоль его оси, с цилиндрическим наконечником, имеющим параллельные его оси пазы, в каждом из которых расположены ветви двух соседних петель из нити, причем наружная поверхность цилиндрического наконечника и поверхность отверстия фильтра сопряжены с гарантированным зазором δ<5d_n, где d_n - диаметр нити.

Устройство содержит также средство фиксации стержня относительно полого тросика в положении, при котором его цилиндрический наконечник выдвинут из полости тросика на длину, превышающую в сумме толщину нити и высоту стенки центрального отверстия.

Такое устройство обеспечивает крепление фильтра к тросику с достаточной жесткостью, последующее проведение его к месту имплантации, непосредственно имплантацию по известной методике и отсоединение фильтра от тросика без каких-либо силовых воздействий на фильтр, способных вывести его из зафиксированного положения.

Недостатком известного устройства является ненадежность крепления фильтра к тросику и возможность его преждевременного отсоединения, связанные со сложностью конструкции устройства. Этот недостаток может привести к неправильной имплантации фильтра и к связанным с этим осложнениям оперативного вмешательства. Сложность конструкции определяется наличием петли из нити и ее креплением к полому тросику. Эти элементы требуют высокоточной ручной сборки и незначительные нарушения ее технологии могут привести к последующим осложнениям при использовании устройства. Такими нарушениями технологии сборки могут быть недостаточность натяжения петли, прочность затяжки узлов ее крепления и прочность пайки.

Кроме этого, недостатком устройства является неудобство пользования при имплантации фильтра с большим осевым размером, капсула для которого с целью уменьшения ее наружного диаметра, как правило, выполняется металлической. При имплантации фильтра со значительным осевым размером, когда необходима капсула длиной 35...50 мм, вследствие ее изгибной жесткости затруднены ввод капсулы в вену и дальнейшее ее проведение в зону имплантации.

В основу изобретения положена задача повышения надежности и удобства применения устройства для имплантации интравенозного фильтра путем упрощения конструкции крепления фильтра к устройству и уменьшения изгибной жесткости его капсулы.

Эта задача решается тем, что в устройстве для имплантации интравенозного фильтра, имеющего сквозное отверстие, содержащем наружную трубку с капсулой для размещения интравенозного фильтра, расположенный внутри наружной трубки полый тросик, размещенный в полости тросика с возможностью свободного перемещения вдоль его оси стержень с цилиндрическим наконечником, согласно изобретению, конец полого тросика выполнен из тонкостенной стальной трубки с лепестками плоского профиля, концы которых отогнуты от оси тросика на угол в пределах от 15 до 20^о и заужены примерно до половины ширины лепестка.

Повышение удобства применения достигается тем, что капсула для размещения интравенозного фильтра выполнена с окружными попарно диаметрально противоположно расположенными прорезями шириной 1...2 δ и выполнены с шагом 2,5. ..4δ вдоль ее оси, примерно, симметрично от середины капсулы на четверти ее длины, причем соседние пары повернуты относительно друг друга на угол 90^о, а длина каждой прорези составляет от 140 до 160^о по дуге окружности сечения капсулы, где δ- толщина стенки капсулы.

Впервые предложено выполнение конца тросика из тонкостенной трубы и формирование элементов крепления фильтра к тросику из конца этой трубки, тем самым исключив ненадежные петли из нити, трудоемкие операции по креплению нити к тросику и формирование петель.

Элементы крепления, выполненные в виде стальных лепестков, являются более износостойкости, прочными и технологичными в производстве, так как при этом может использоваться универсальное оборудование с малой долей ручного труда.

Придание лепесткам плоского профиля необходимы и достаточны для того, чтобы лепестки имели гибкость, требующуюся для легкого отсоединения фильтра от тросика. Загнутые концы лепестков обеспечивают фиксацию фильтра на тросике от преждевременного отсоединения. Выбранный угол загиба гарантирует прочность фиксации и не препятствует непосредственно отсоединению.

За счет изменения ширины лепестков в заданном соотношении и придания им плоской формы лепестки могут входить в отверстие фильтра только на длину зауженной части, чем обеспечивается ограничение от перемещения фильтра вдоль по трубке тросика без каких-либо дополнительных деталей.

Выполнение капсулы с окружными прорезями согласно указанным размерам обеспечивает оптимальную гибкость с сохранением прочности стенок капсулы.

На фиг.1 изображено устройство для имплантации фильтра с присоединенным интравенозным фильтром, имеющим сквозное центральное отверстие и значительные осевые размеры, продольный разрез; на фиг.2 - узел I на фиг.1, увеличено; на фиг.3 - форма лепестков концевой части трубки тросика; на фиг.4 - форма и размеры разрезов на капсуле устройства; на фиг.5 - размещение фильтра в капсуле и возможность поперечной деформации капсулы.

Устройство для имплантации интравенозного фильтра, согласно изобретению, может быть использовано с любым конструкциями интравенозных фильтров, которые имеют сквозное отверстие.

Вариант устройства, изображенного на фиг.1, представлен в сочетании с интравенозным фильтром 1 зонтичного типа, имеющего центрирующие лапки 2, центральную цилиндрическую заклепку 3 со сквозным осевым отверстием диаметром D₁ и высотой Н (см.фиг.2).

Устройство для имплантации фильтра 1 содержит наружную трубку 4 с капсулой 5 для размещения фильтра 1 на период проведения в зону имплантации, полый тросик 6, расположенный в полости тросика 6 с возможностью свободного перемещения вдоль его оси гибкий стержень 7, один конец которого снабжен рукояткой 8, а другой конец - цилиндрическим наконечником 9. Стержень 7 имеет длину, превышающую длину полого тросика 6, а диаметр наконечника 9 (фиг.2) имеет диаметр D₂=D₁-2 Δ , где Δ=1,2...1,5 δ₁ - гарантированный радиальный зазор в сопряжении наконечника с фильтром; δ₁ - толщина стенки трубки 10, которая закреплена на конце полого тросика 6. Стенки трубки 10 прорезаны на длину а=3D₁ равномерно расположенными по окружности пазами 11 с образованием трех лепестков 12. Лепесткам 12 придан плоский профиль и ступенчатая форма за счет уменьшения их ширины b примерно в два раза на длине l= 0,5D₁+0,9Н (фиг.3) с образованием заплечиков 13. Концы 14 лепестков 12 на длине l=0,5D₁ отогнуты на угол α=15...20^о, а сами лепестки сдеформированы так, что их концы 14 в свободном состоянии располагаются на диаметре D₃<D₁.

Устройство согласно изобретению оснащено также фиксатором положения стержня 7 относительно полого тросика 6, представляющим собой шплинт 15, позволяющий жестко соединить рукоятку 8 стержня 7 с муфтой 16 полого тросика 6.

Показанная на фиг. 4 капсула устройства имеет 20 попарно диаметрально противоположно расположенных окружных прорезей 17 шириной е= (1...2) δ₂ и выполненных с шагом t=(2,5...4) δ₂ вдоль ее оси, примерно, симметрично от середины капсулы, причем соседние пары повернуты относительно друг друга на угол 90^о, а длина каждой прорези составляет 150^о по дуге окружности сечения капсулы.

На фиг. 5 показано размещение фильтра 1 в капсуле 5 и условная ее изгибная деформация на угол β= 10....15^о. 6 Устройство для имплантации интравенозного фильтра используют следующим образом.

Сначала осуществляют подготовку устройства к работе.

Для этого при использовании варианта устройства, изображенного на фиг. 1. . . 5, наконечник 9 утапливают в трубку 10 за пределы пазов 11. Это действие выполняется с помощью перемещения стержня 7 рукояткой 8 при извлеченном шплинте 5. При этом концы 14 лепестков 12 под действием сил упругости и за счет предварительной деформации сходятся в месте их изгиба.

Лепестки 12 тросика 6 вводят в центральное отверстие в заклепке 3 фильтра 1 на длину зауженной их части. Затем с помощью рукоятки 8 проводят наконечник 9 стержня 7 через отверстие в заклепке 3 фильтра 1 между концами 14 лепестков 12 так, чтобы наконечник 9 несколько выступал за концы 14 лепестков 12, как это показано на фиг.2.

Так как диаметр D₂ наконечника 9 меньше диаметра D₂ отверстия в заклепке 3 фильтра 1 на величину 3δ , то проведение наконечника 9 осуществляется без особого усилия. Поскольку длина лепестков 12 от широкой их части до места отгиба составляет 0,9h, то отогнутые концы 14 лепестков 12, воздействуя на торец заклепки 3, прижимают его к заплечикам 13 расширяющейся части лепестков 12, исключая осевой люфт и обеспечивая необходимую жесткость крепления фильтра 1 к тросику 6. Положение стержня 7 относительно тросика 6 фиксируют шплинтом 15, соединяющим рукоятку 8 и муфту 16.

Подсоединенный таким образом фильтр 1 известным путем размещают в капсуле 5, упаковывают и стерилизуют гамма -излучением для последующего однократного применения.

Согласно общепринятой методике капсулу 5 с фильтром 1 вводят с помощью наружной трубки 2 в нижнюю полую вену. Несмотря на относительно большую длину (35. . .40 мм) введение в венозное русло и дальнейшее прохождение до зоны имплантации капсулы 5 не представляется сложным, так как она за счет выполненных на ней прорезей 17 обладает приблизительно такой же гибкостью, что и трубка 2 совместно с тросиком 4 и стержнем 7.

Для имплантации фильтр 1 выталкивают из капсулы 5 движением тросика 6 совместно со стержнем 7 за рукоятку 8 и муфту 16 до положения, показанного на фиг.1, и далее осуществляют манипуляции по проверке фиксации фильтра 1 в нижней полой вене.

Для отсоединения устройства от имплантированного фильтра 1 извлекают шплинт 17 и с помощью рукоятки 8 втягивают наконечник 9 в трубку 10 гибкого тросика 6 за пределы пазов 11. После этого лепестки 12 за счет сил упругости сближаются друг с другом и их концы 14 беспрепятственно извлекаются из отверстия в заклепке 3 фильтра 1, а все устройство удаляется из организма.

Таким образом, устройство для имплантации интравенозного фильтра обеспечивает как надежность и жесткость крепления, исключающего преждевременное отсоединение, так и легкость отсоединения от имплантированного фильтра, что необходимо для надежной и точной имплантации. При этом конструкция устройства высокотехнологична, не требует затрат высококвалифицированного ручного труда, что дополнительно повышает надежность ее использования.

Одновременно повышено удобство использования устройства для имплантации интравенозных фильтров, имеющих осевой размер до 40...50 мм.

Устройство для имплантации интравенозного фильтра предназначено для использования с фильтрами, имеющими центральное сквозное отверстие, применяемыми для профилактики тромбоэмболии легочной артерии.

Использование: в медицине для предупреждения тромбоэмболии легочной артерии. Сущность изобретения: устройство содержит наружную трубку с капсулой, полый тросик и стержень . Согласно изобретению конец стержня снабжен цилиндрическим наконечником, а конец полого тросика выполнен из тонкостенной стальной трубки с лепестками плоского профиля, концы их отогнуты на 15 - 20° от оси тросика и заужены не более чем на половину. 1 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИНТРАВЕНОЗНОГО ФИЛЬТРА со сквозным центральным отверстием, содержащее наружную трубку с капсулой для размещения интравенозного фильтра, расположенный внутри наружной трубки полый тросик и расположенный в полости тросика с возможностью свободного перемещения вдоль его оси стержень, отличающееся тем, что конец стержня снабжен цилиндрическим наконечником, а конец полого тросика выполнен из тонкостенной стальной трубки с лепестками плоского профиля, концы которых отогнуты на 15 - 20^o от оси тросика и заужены на более, чем наполовину. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в боковой поверхности цилиндрической капсулы в сечениях, перпендикулярных ее оси, симметрично середине капсулы на четверти ее длины выполнены пары диаметрально противоположных прорезей, сдвинутых на 90^o в последующем сечении по отношению к прорезям в предыдущем сечении, при этом ширина прорези составляет 1 -2 δ , расстояния между сечениями - 2,5 - 4 δ , а длина прорези - 140 - 160^o по дуге окружности сечения капсулы, где δ - толщина стенки капсулы.